Манинил® (Maninil®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Манинил®
💊 Состав препарата Манинил®
✅ Применение препарата Манинил®
📅 Условия хранения Манинил®
⏳ Срок годности Манинил®
Описание лекарственного препарата
Манинил®
(Maninil®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014
года, дата обновления: 2023.10.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A10BB01
(Глибенкламид)
Лекарственные формы
| Манинил® 1.75 |
Таб. 1.75 мг: 120 шт. рег. №: ЛП-(000771)-(РГ-RU) |
|
| Манинил® 3.5 |
Таб. 3.5 мг: 120 шт. рег. №: ЛП-(002019)-(РГ-RU) |
|
| Манинил® 5 |
Таб. 5 мг: 120 шт. рег. №: ЛП-(002015)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Манинил®
Манинил® 1.75
Таблетки бледно-розового цвета, плоскоцилиндрические, со скошенными краями и риской с одной стороны.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, гиэтеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124).
120 шт. — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
Манинил® 3.5
Таблетки розового цвета, плоскоцилиндрические, со скошенными краями и риской с одной стороны.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, гимэтеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124).
120 шт. — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
Манинил® 5
Таблетки розового цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской c одной стороны.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124).
120 шт. — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Пероральный гипогликемический препарат из группы производных сульфонилмочевины II поколения.
Стимулирует секрецию инсулина за счет связывания со специфическими рецепторами мембраны β-клетки поджелудочной железы, снижает порог раздражения глюкозой β-клеток поджелудочной железы, повышает чувствительность к инсулину и степень его связывания с клетками-мишенями, увеличивает высвобождение инсулина, усиливает действие инсулина на поглощение глюкозы мышцами и печенью, тем самым снижает концентрацию глюкозы в крови. Действует во второй стадии секреции инсулина. Тормозит липолиз в жировой ткани. Оказывает гиполипидемическое действие, уменьшает тромбогенные свойства крови.
Манинил® 1.5 и Манинил® 3.5 в микронизированной форме представляет собой высокотехнологичную, особым образом измельченную форму глибенкламида, позволяющую препарату быстрее абсорбироваться из ЖКТ. В связи с более ранним достижением Cmax глибенкламида в плазме, гипогликемический эффект практически соответствует по времени подъему концентрации глюкозы в крови после еды, что делает действие препарата более мягким и физиологичным. Длительность гипогликемического действия 20-24 ч.
Гипогликемический эффект препарата Манинил® 5 развивается через 2 ч и продолжается 12 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь Манинила 1.75 и Манинила 3.5 наблюдается быстрая и практически полная абсорбция из ЖКТ. Полное высвобождение микронизированного активного вещества происходит в течение 5 мин.
После приема внутрь Манинила 5 абсорбция из ЖКТ составляет 48-84%. Тmax — 1-2 ч. Абсолютная биодоступность — 49-59%.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет более 98% для Манинила 1.75 и Манинила 3.5, 95% — для Манинила 5.
Метаболизм и выведение
Почти полностью метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов, один из которых выводится почками, а другой — с желчью.
T1/2 для Манинила 1.75 и Манинила 3.5 составляет 1.5-3.5 ч, для Манинила 5 — 3-16 ч.
Показания препарата
Манинил®
- сахарный диабет 2 типа — в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами, кроме производных сульфонилмочевины и глинидов.
Режим дозирования
Доза препарата зависит от возраста, тяжести течения сахарного диабета, концентрации глюкозы в крови натощак и через 2 ч после приема пищи.
Начальная доза препарата Манинил® 1.75 составляет 1-2 таб. (1.75-3.5 мг) 1 раз/сут. При недостаточной эффективности под контролем врача дозу препарата постепенно повышают до достижения суточной дозы, необходимой для стабилизации углеводного обмена. Повышение дозы следует производить с интервалами от нескольких дней до 1 недели, вплоть до достижения требуемой терапевтической дозы, которая не должна превышать максимальную. Максимальная суточная доза препарата Манинил® 1.75 составляет 6 таб. (10.5 мг).
Если суточная доза глибенкламида превышает 3 таб. препарата Манинил® 1.75, рекомендуется использовать препарат Манинил® 3.5.
Переход с других гипогликемических препаратов на Манинил® 1.75 следует начинать под наблюдением врача с 1-2 таб. препарата Манинил® 1.75 в сут (1.75-3.5 мг), постепенно повышая дозу до необходимой терапевтической.
Начальная доза препарата Манинил® 3.5 составляет 1/2-1 таб. (1.75-3 мг) 1 раз/сут. При недостаточной эффективности под контролем врача дозу препарата постепенно повышают до достижения суточной дозы, необходимой для стабилизации углеводного обмена. Повышение дозы следует производить с интервалами от нескольких дней до 1 недели, вплоть до достижения требуемой терапевтической дозы, которая не должна превышать максимальную. Максимальная суточная доза препарата Манинил® 3.5 составляет 3 таб. (10.5 мг).
Переход с других гипогликемических препаратов на Манинил® 3.5 следует начинать под наблюдением врача с 1/2-1 таб. препарата Манинил® 3.5 в сут (1.75-3.5 мг), постепенно повышая дозу до необходимой терапевтической.
Начальная доза препарата Манинил® 5 составляет 1/2-1 таб. (2.5-5 мг) 1 раз/сут. При недостаточной эффективности под контролем врача дозу препарата постепенно повышают до достижения суточной дозы, необходимой для стабилизации углеводного обмена. Повышение дозы следует производить с интервалами от нескольких дней до 1 недели, вплоть до достижения требуемой терапевтической дозы, которая не должна превышать максимальную. Максимальная суточная доза препарата Манинил® 5 составляет 3 таб. (15 мг).
Переход с других гипогликемических препаратов на Манинил® 5 следует начинать под наблюдением врача с 1/2-1 таб. препарата Манинил® 5 в сут (2.5-5 мг), постепенно повышая дозу до необходимой терапевтической.
У пациентов пожилого возраста, ослабленных пациентов, больных с пониженным питанием, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или печени начальную и поддерживающую дозу препарата Манинил®следует уменьшить из-за опасности развития гипогликемии.
Манинил® следует принимать перед едой, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Суточные дозы препарата, составляющие до 2 таб., обычно следует принимать 1 раз/сут — утром, непосредственно перед завтраком. Более высокие дозы делят на утренний и вечерний прием.
При пропуске одного приема препарата следующую таблетку следует принять в обычное время, при этом не разрешается принимать более высокую дозу.
Побочное действие
Определение частоты побочных эффектов: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения.
Со стороны обмена веществ: часто — гипогликемия (чувство голода, гипертермия, тахикардия, сонливость, слабость, влажность кожных покровов, нарушение координации движений, тремор, общее беспокойство, чувство страха, головная боль, преходящие неврологические нарушения, в т.ч. расстройства зрения и речи, появление парезов или параличей или измененные восприятия ощущений); увеличение массы тела;
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота, чувство тяжести в желудке, отрыжка, рвота, абдоминальные боли, диарея, металлический привкус во рту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — временное повышение активности печеночных ферментов, внутрипеченочный холестаз, гепатит.
Со стороны иммунной системы: нечасто — зуд, крапивница, пурпура, петехии, повышенная фотосенсибилизация; очень редко — генерализованные аллергические реакции, сопровождающиеся кожной сыпью, артралгией, лихорадкой, протеинурией и желтухой; аллергический васкулит; анафилактический шок.
Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения; очень редко: лейкопения, эритропения, агранулоцитоз; в единичных случаях — панцитопения, гемолитическая анемия.
Прочие: очень редко — нарушение зрения и расстройства аккомодации, усиление диуреза, преходящая протеинурия, гипонатриемия, дисульфирамоподобная реакция при приеме алкоголя (наиболее частые признаки эффекта: тошнота, рвота, боли в животе, ощущение жара кожи лица и верхней части туловища, тахикардия, головокружение, головная боль), перекрестная аллергия на пробенецид, производные сульфонилмочевины, сульфаниламиды, мочегонные (диуретические) средства, содержащие в молекуле сульфонамидную группу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к глибенкламиду и/или компонентам, входящим в состав препарата;
- повышенная чувствительность к другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам, мочегонным (диуретическим) средствам, содержащим в молекуле сульфонамидную группу, и к пробенециду, т. к. могут возникать перекрестные реакции;
- сахарный диабет типа 1;
- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома и кома;
- состояние после резекции поджелудочной железы;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);
- декомпенсация углеводного обмена при инфекционных заболеваниях, ожогах, травмах или после больших хирургических операций, когда показано проведение инсулинотерапии;
- лейкопения;
- кишечная непроходимость, парез желудка;
- наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и лактозы;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективности и безопасность не изучены).
С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях щитовидной железы (с нарушением функции), лихорадочном синдроме, гипофункции передней доли гипофиза или коры надпочечников, хроническом алкоголизме, острой алкогольной интоксикации, у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) из-за опасности развития гипогликемии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
При наступлении беременности прием препарата следует прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени начальную и поддерживающую дозу препарата Манинил®следует уменьшить из-за опасности развития гипогликемии.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин).
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек начальную и поддерживающую дозу препарата Манинил®следует уменьшить из-за опасности развития гипогликемии.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста начальную и поддерживающую дозу препарата Манинил®следует уменьшить из-за опасности развития гипогликемии.
Особые указания
Во время лечения препаратом Манинил® необходимо неукоснительно соблюдать рекомендации врача по соблюдению диеты и самоконтролю концентрации глюкозы в крови.
Длительное воздержание от приема пищи, недостаточное обеспечение организма углеводами, интенсивная физическая нагрузка, диарея или рвота представляют собой риск развития гипогликемии.
Одновременный прием лекарств, обладающих действием на ЦНС, снижающих АД (в т.ч. бета-адреноблокаторов), а также периферическая невропатия могут маскировать симптомы гипогликемии.
У пациентов пожилого возраста риск развития гипогликемии несколько выше, поэтому необходим более тщательный подбор дозы препарата и регулярный контроль концентрации глюкозы в крови натощак и после приема пищи, особенно в начале лечения.
Алкоголь может провоцировать развитие гипогликемии, а также развитие дисульфирамоподобной реакции (тошнота, рвота, боль в животе, ощущение жара кожи лица и верхней части туловища, тахикардия, головокружение, головная боль), поэтому следует воздерживаться от приема алкоголя во время лечения препаратом Манинил®.
Большие хирургические вмешательства и травмы, обширные ожоги, инфекционные заболевания с лихорадочным синдромом могут потребовать отмены пероральных гипогликемических лекарственных средств и назначения инсулина.
Во время лечения не рекомендуется длительное пребывание на солнце.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и других потенциально опасных видах деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: гипогликемия (чувство голода, гипертермия, тахикардия, сонливость, слабость, влажность кожных покровов, нарушение координации движений, тремор, общее беспокойство, чувство страха, головная боль, преходящие неврологические нарушения (например, расстройства зрения и речи, проявления парезов или параличей или измененные восприятия ощущений). При прогрессировании гипогликемии возможна потеря больным самоконтроля и сознания, развитие гипогликемической комы.
Лечение: при гипогликемии легкой степени пациенту следует принять внутрь кусочек сахара, пищу или напитки с высоким содержанием сахара (варенье, мед, стакан сладкого чая). При потере сознания необходимо ввести в/в глюкозу — 40-80 мл 40% раствора декстрозы (глюкозы), затем инфузия 5-10% раствора декстрозы. Затем можно дополнительно ввести 1 мг глюкагона в/в, в/м или п/к. Если пациент не приходит в сознание, то эту меру можно повторить; далее может потребоваться проведение интенсивной терапии.
Лекарственное взаимодействие
Усиление гипогликемического действия препарата Манинил® возможно при одновременном приеме с ингибиторами АПФ, анаболическими средствами и мужскими половыми гормонами, другими пероральными гипогликемическими средствами (например, акарбозой, бигуанидами) и инсулином, азапропазоном, НПВС, бета-адреноблокаторами, производными хинолона, хлорамфениколом, клофибратом и его аналогами, производными кумарина, дизопирамидом, фенфлурамином, противогрибковыми лекарственными средствами (миконазол, флуконазол), флуоксетином, ингибиторами МАО, ПАСК, пентоксифиллином (в высоких доза при парентеральном введении), пергексилином, производными пиразолонов, фосфамидами (например, циклофосфамидом, ифосфамидом, трофосфамидом), пробенецидом, салицилатами, сульфонамидами, тетрациклинами и тритоквалином.
Подкисляющие мочу средства (аммония хлорид, кальция хлорид) усиливают действие препарата Манинил® за счет уменьшения степени его диссоциации и повышения его реабсорбции.
Гипогликемическое действие препарата Манинил® может уменьшаться при одновременном применении барбитуратов, изониазида, диазоксида, ГКС, глюкагона, никотинатов (в высоких дозах), фенитоина, фенотиазинов, рифампицина, тиазидных диуретиков, ацетазоламида, пероральными контрацептивами и эстрогенами, препаратами гормонов щитовидной железы, симпатомиметических средств, блокаторами медленных кальциевых каналов, солей лития.
Антагонисты Н2-рецепторов могут с одной стороны ослаблять, а с другой усиливать гипогликемическое действие препарата Манинил®.
Пентамидин в единичных случаях может вызывать сильное снижение или повышение концентрации глюкозы в крови.
При одновременном применении с препаратом Манинил® может усиливаться или ослабевать действие производных кумарина.
Наряду с усилением гипогликемического действия бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, а также лекарственные средства с центральным механизмом действия, могут ослаблять ощущение предвестников симптомов гипогликемии.
Условия хранения препарата Манинил®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. Таблетки 1.75 мг и 3.5 мг следует хранить при температуре не выше 30°С, таблетки 5 мг — не выше 25°С.
Срок годности препарата Манинил®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Что представляет собой и для чего его применяют
Группа веществ, группа показаний или действие
В препарате Манинил ® 5 содержится действующее вещество глибенкламид, которое относится к группе лекарственных препаратов, являющихся производными сульфонилмочевины. Манинил® 5 — это лекарственное средство для лечения взрослых, страдающих инсулиннезависимым сахарным диабетом (сахарный диабет 2-го типа).
Область применения
Препарат Манинил® 5 применяется для снижения повышенного содержания сахара в крови у взрослых пациентов, страдающих сахарным диабетом (сахарный диабет 2-го типа), если путем строгого соблюдения диеты, рекомендованной для больных диабетом, снижения избыточного веса и физической активности достаточной коррекции содержания сахара в крови достичь не удается.
Манинил® 5 можно применять в качестве единственного средства (монотерапия) или в комбинации с метформинодо.
Что нужно знать перед приемом
Манинил® 5 нельзя принимать
если у Вас аллергия на глибенкламид, Понсо 4Р или один из прочих компонентов препарата Манинил® 5 (см. раздел 6)
если у Вас имеется повышенная чувствительность (аллергия) к другим препаратам сульфонилмочевины, к сульфонамидам, диуретикам, являющимся производными сульфонамида, и к пробенециду — в этих случаях возможны перекрестные реакции
в следующих случаях сахарного диабета, когда требуется лечение инсулином: инсулинзависимый сахарный диабет (сахарный диабет 1-го типа), неконтролируемое нарушение обмена веществ при сахарном диабете, как, например, диабетический кетоацидоз (повышение содержания в крови кислых продуктов), состояние, предшествующее коме (прекома) и кома, а также состояние после удаления поджелудочной железы
если лечение Манинилом® 5 при инсулиннезависимом сахарном диабете (сахарный диабет 2-го типа) уже не оказывет эффекта
при тяжелых нарушениях функции печени
при тяжелых формах снижения функции почек
если Вы беременны или кормите грудью
пациентам, принимающим бозентан
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Манинил® 5 проконсультируйтесь со своим врачом.
если у Вас имеют место ограничение функции печени или почек или снижение функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников
если у Вас имели место длительный перерыв в приеме пищи или недостаток в пище углеводов
если у Вас имеет место непривычная физическая нагрузка
если Вы пожилого возраста
если у Вас имеют место понос или рвота
Эти факторы и, особенно, их сочетание представляют собой высокий риск развития гипогликемии (падение уровня сахара в крови) — см. также раздел 4 «Какие возможны побочные действия?»
если Вы принимаете определенные лекарства (препараты, обладающие действием на центральную нервную систему, и блокаторы ß-адренорецепторов) или, если Вы страдаете определенными заболеваниями нервной системы (автономная нейропатия), то симптомы-предвестники гипогликемии могут быть замаскированы; в этом случае можно своевременно не заметить падение уровня сахара в крови
если Вы однократно приняли или регулярно принимаете алкоголь, поскольку он может непредсказуемым образом усилить (следствие — падение уровня сахара в крови) или ослабить (следствие — повышение уровня сахара в крови) действие Манинила® 5
если Вы постоянно принимаете слабительные средства, поскольку они могут приводить к затруднению коррекции уровня сахара в крови
в определенных ситуациях, например, если Вы не соблюдаете предписанный врачом план лечения или сахароснижающее действие Манинила® 5 еще не достаточно либо возникает особо стрессовая ситуация, уровень сахара в крови может чрезмерно повыситься. Признаками его повышения могут быть: чувство сильной жажды, сухость во рту, частое мочеиспускание, зуд и/или сухость кожи, грибковые заболевания или инфекции кожи, а также снижение работоспособности
если Вы находитесь в непривычных стрессовых ситуациях (например, травма, операция, инфекционное заболевание, сопровождающееся лихорадкой), то состояние обмена веществ может ухудшиться и, как следствие, подняться уровень сахара в крови; эти явления могут быть настолько выражены, что для улучшения коррекции сахара в крови может потребоваться временный переход на лечение инсулином
если во время лечения препаратом Манинил® 5 появляются другие заболевания, незамедлительно посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом
При смене врача (напр., пребывание в больнице, травма, заболевание в отпуске) сообщите Вашему новому лечащему врачу о том, что Вы страдаете сахарным диабетом.
если у Вас имеется специфическое заболевание красных кровяных телец — так называемый недостаток в организме глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы — поскольку прием глибенкламида может у Вас вызвать повреждение красных кровяных телец (гемолитическая анемия).
Чтобы достичь нормализации обмена веществ (т.е. нормализации показателей сахара в крови и без больших колебаний), Вы должны строго следовать предписанному врачом плану лечения. Соблюдение диеты, разработанной для больных диабетом, физическая
активность и, если необходимо, снижение веса важны точно так же, как и регулярный прием Манинила® 5. Важно и соблюдение назначенных врачом сроков явки на контроль. В частности, необходимо проверять сахар крови и мочи; дополнительно Ваш врач проведет другие рекомендующиеся исследования (на предмет HbA1c и/или фруктозамина, а также других показателей крови, например, содержание жиров в крови).
В случае пациентов, которые не в состоянии самостоятельно регулярно принимать таблетки, имеет смысл обеспечить прием лекарства, поручив это лицу, осуществляющему уход за больным.
Если описанные выше факторы риска касаются Вас, сообщите, пожалуйста, об этом Вашему врачу; тогда он сможет пересмотреть дозировку
Манинила 5 или весь план лечения и, в случае необходимости, внести в них поправки.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять для лечения детей, так как относительно этого достаточного научного опыта пока нет.
Пожилые люди
У людей более пожилого возраста, в частности, имеется опасность гипогликемической реакции с затяжным течением. Если Вы принадлежите к этой возрастной группе, то данное лекарственное средство должно Вам назначаться с особой тщательностью и сопровождаться частой проверкой содержания сахара в крови — особенно в начале Вашего лечения.
Другие лекарственные средства и Манинил® 5
Если в настоящее время Вы принимаете/применяете, принимали/применяли в недавнем прошлом или могли принять/применить любые другие лекарственные средства, сообщите об этом своему врачу или работнику аптеки.
Действие Манинила® 5:
Усиление действия и возможное усиление побочных действий:
Снижение содержания сахара в крови (гипогликемия) как выражение усиления действия препарата может иметь место, если Вы одновременно принимаете:
другие противодиабетические препараты, в том числе — инсулин
лекарственные средства для снижения кровяного давления (ИАКФ — ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента, ß-адреноблокаторы)
препараты для лечения при нарушениях сердечного ритма (дизопирамид)
препараты для лечения стенокардии (пергексилин)
препараты для снижения повышенного содержания жиров в крови (клофибрат)
лекарственные средства для снижения содержания мочевой кислоты (пробенецид)
средства, улучшающие настроение (флюоксетин, ингибиторы МАО)
препараты для снижения свертываемости крови (производные кумарина)
анальгетики и противоревматические средства (салицилаты, производные пиразолона)
лекарственные средства для лечения инфекционных заболеваний (такие антибиотики, как хлорамфеникол, производные хинолона, препараты тетрациклинового ряда, сульфонамиды)
препараты для лечения грибковых заболеваний (миконазол)
средства для лечения туберкулеза (парааминосалициловая кислота)
препараты для увеличения мышечной массы (анаболические стероиды)
мужские половые гормоны
средства для снижения аппетита (фенфлурамин)
средства для улучшения кровотока, введенные в высоких дозах в виде вливаний (пентоксифиллин)
определенные лекарственные средства для лечения рака (циклофосфамид)
препараты для лечения аллергии (тритоквалин).
Ослабление действия:
Повышение содержания сахара в крови (гипергликемия) как выражение ослабления действия Манинила 3,5 может иметь место, если Вы одновременно принимаете следующие лекарственные средства:
средства для устранения гипогликемии (глюкагон)
препараты для снижения кровяного давления (ß-адреноблокаторы, диазоксид)
мочегонные препараты (диуретики)
противовоспалительные средства (кортикостероиды)
препараты для снижения повышенного содержания жиров в крови (никотинаты)
гормоны щитовидной железы
лекарственные средства для лечения определенных глазных болезней (катаракты) (ацетазоламид)
снотворные средства (барбитураты)
лекарственные препараты для повышения частоты сердечных сокращений (симпатомиметики)
препараты для лечения судорожных припадков или шизофрении (фенитоин, производные фенотиазина)
средства для лечения туберкулеза (изониазид, рифампицин)
женские половые гормоны (гестагены, эстрогены).
Прочие возможные взаимодействия:
Если Вы принимаете определенные лекарственные средства для снижения кровяного давления (ß-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин или резерпин), то может нарушаться восприятие Вами симптомов-предвестников гипогликемии.
Лекарственные средства для лечения при язве желудка или двенадцатиперстной кишки (блокаторы Н2-рецепторов) или для снижения кровяного давления (клонидин и резерпин) могут как ослаблять, так и усиливать сахароснижающее действие.
Лекарственные средства для лечения определенных инфекционных заболеваний (пентамидин) в отдельных случаях могут приводить к тяжелому падению или подъему уровня сахара в крови.
Действие препаратов для снижения свертываемости крови (производные кумарина) может усиливаться или ослабляться.
Бозентан: у пациентов, одновременно принимающих глибенкламид и бозентан, более часто отмечается повышение уровня печеночных ферментов. Глибенкламид и бозентан подавляют экспортирующую помпу солей желчных кислот, что ведет к накоплению в клетках солей желчных кислот, их повреждающих. Поэтому данные действующие вещества в такой комбинации применяться не должны.
Прием Манинила® 5 совместно с алкоголем
При лечении Манинилом 5 Вам следует избегать приема алкоголя, поскольку он может
усиливать или ослаблять сахароснижающее действие препарата.
Беременность, кормление грудью и способность к деторождению
В случае беременности или кормления грудью, а также при наличии возможной или планируемой беременности, перед приемом данного препарата обращайтесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.
Беременность
Манинил® 5 нельзя принимать при беременности. Поскольку противодиабетические лекарственные средства, предназначенные для приема внутрь, регулируют сахар в крови не так надежно, как инсулин, они не пригодны для лечения диабета при беременности. Во время беременности лечение инсулиннезависимого сахарного диабета (сахарный диабет 2-го типа) инсулином является терапией выбора.
По возможности, еще до наступления запланированной беременности следует отменить таблетированные противодиабетические средства и заменить их инсулином.
Если Вы беременны или планируете забеременеть, то непременно посоветуйтесь с врачом. Во время беременности точный контроль над содержанием сахара в крови имеет особо большое значение.
Период кормления грудью
Поскольку не известно, переходит ли Манинил® 5 в материнское молоко, принимать этот препарат в период кормления грудью нельзя. Вместо этого диабет у Вас нужно лечить инсулином или Вы должны прекратить кормление грудью.
Способность к деторождению
Данные о влиянии действующего вещества глибенкламида на способность к деторождению у человека отсутствуют.
Способность к участию в уличном движении и обслуживанию механизмов
Если у Вас чрезмерно снижен или чрезмерно повышен сахар крови или имеют место нарушения зрения, это может снижать Вашу способность к концентрации внимания и реакцию. Помните, пожалуйста, об этом во всех ситуациях, в которых Вы можете подвергнуть себя или других лиц опасности (например, при вождении автомобиля или при
CTJ
обслуживании механизмов). Вам следует посоветоваться с лечащим врачом в отношении вождения автомобиля, если у Вас
часто бывают случаи гипогликемии
ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии.
В препарате Манинил® 5 содержится лактоза
В данном лекарственном средстве содержится лактоза. Поэтому, если Вам известно, что у Вас имеется непереносимость определенных видов сахара, принимайте Манинил® 5 лишь после консультации с лечащим врачом.
Как принимать
Данное лекарственное средство принимайте всегда точно по указанию врача. Если у Вас есть какие-то сомнения, проконсультируйтесь у лечащего врача или работника аптеки.
Дозировка
Дозу — также при переходе с других сахароснижающих препаратов — определяет лечащий врач с учетом Вашего питания, разработанного для больных диабетом, и показателей содержания сахара в крови и моче.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с содержанием действующего вещества глибенкламида 1 мг, а также 1,75 мг и 3,5 мг, также подходят для индивидуального подбора дозы для достижения требуемой поддерживающей дозы.
Рекомендованная доза составляет:
Первое назначение:
Лечение следует начинать постепенно с наиболее низких, по возможности, доз:
■ /г (до 1) таблетки Манинила® 5 (соответствует 2,5-5 мг глибенкламида) в сутки.
Если при этой дозе не будет достигнуто достаточного снижения уровня сахара в крови, то Ваш врач постепенно — с интервалами от нескольких дней до, приблизительно, одной недели — повысит ее до необходимой суточной дозы, а именно до,
максимум, 3 таблеток Манинила® 5 (соответствует 15 мг глибенкламида) в сутки.
Переход с других сахароснижающих препаратов:
Если Вас переводят с других пероральных (предназначенных для приема внутрь) противодиабетических препаратов на Манинил® 5, то начальная доза должна составлять:
— ½ (до 1) таблетки Манинила® 5 (соответствует 2,5-5 мг глибенкламида) в сутки.
Особые группы пациентов:
Если Вы пожилого возраста, ослаблены или Ваш вес ниже нормы, либо у Вас имеют место нарушения функции почек или печени, либо Вы по другим причинам склонны к гипогликемии, то, чтобы уменьшить опасность ее развития, в начале лечения и на всем его протяжении Вам следует принимать более низкие дозы препарата. При определенных обстоятельствах, например, при изменении Ваших массы тела или образа жизни, в дозу нужно внести соответствующие поправки.
Комбинация с другими сахароснижающими лекарственными средствами:
В определенных обстоятельствах Вам может быть показано дополнительное назначение препаратов из группы глитазона (розиглитазон, пиоглитазон).
Манинил® 5 также можно комбинировать с другими противодиабетическими препаратами, не стимулирующими выделение собственного инсулина (гуармел или акарбоза).
Если у Вас снижается выработка собственного инсулина (начинающаяся вторичная неэффективность лечения в результате истощения клеток, вырабатывающих инсулин), можно попробовать комбинированное с инсулином лечение. Однако, при полном прекращении выделения у Вас собственного инсулина организма показано лечение одним лишь инсулином (монотерапия инсулином).
Если у Вас возникло ощущение, что действие Манинила® 5 слишком сильное или слишком слабое, обратитесь, пожалуйста, к своему врачу или работнику аптеки.
Способ применения
Таблетки принимайте перед едой, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно — стаканом воды).
При суточной дозе, составляющей вплоть до 2-х таблеток, принимайте их перед завтраком. При суточной дозе, составляющей более 2-х таблеток Манинила 5, рекомендуется все количество распределить на два приема (утром и вечером), причем большую дозу надо принимать перед завтраком.
Касательно приема лекарства следуйте, пожалуйста, указаниям лечащего врача.
Важным является прием препарата каждый раз в одно и то же время!
Указания по делению таблетки:
Таблетки могут быть разделены на две равные части с одинаковой дозировкой.
Держа таблетку большими и указательными пальцами обеих рук насечкой для деления наверх и надавливая большими пальцами вдоль насечки для деления по направлению вниз, разломать таблетку на две половины.
Длительность применения
Вопрос о продолжительности применения препарата решает Ваш лечащий врач.
Если Вы приняли больше Манинила® 5, чем следовало
Явная однократная передозировка Манинила® 5, как и прием незначительно повышенных доз в течение длительного времени, могут приводить к тяжелой затяжной гипогликемии, представляющей, при определенных обстоятельствах, угрозу для жизни. Признаки гипогликемии описаны в разделе 4 «Возможные побочные действия».
Гипогликемию легкой степени Вы можете устранить сами приемом сахара, пищи с высоким содержанием сахара или напитков с высоким его содержанием. Поэтому Вам следует всегда иметь при себе 20 грамм глюкозы. Если Вы сами не можете сразу устранить гипогликемию, то нужно срочно вызвать врача/скорую помощь.
Если Вы забыли принять Манинил® 5
Не принимайте двойную дозу Манинила 5 взамен пропущенной, а продолжайте прием препарата согласно инструкции.
Если Вы прервали прием Манинила 5
Самовольно прерывать лечение либо изменять дозу или диету, разработанную для больных диабетом, нельзя. Если нужно что-то изменить, то вначале непременно проконсультируйтесь с Вашим врачом.
При возникновении дальнейших вопросов касательно применения данного лекарственного средства посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Возможные побочные действия
Как и все лекарственные средства, Манинил® 5 может обладать побочными действиями, но они имеют место не у каждого.
При оценке побочных действий за основу берут следующие данные о частоте:
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов
Иногда: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов
Редко: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов
Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов
Неизвестно: на основе имеющихся сведений оценке не поддается
Значимые побочные действия или симптомы, на которые Вам следует обращать внимание, и необходимые при этом меры
Если у Вас имеет место одно из нижеприведенных побочных эффектов, ни в коем случае больше не принимайте Манинил 5 и, по возможности, скорее обратитесь к своему врачу.
Часто
Нарушения обмена веществ и питания
■ Гипогликемия является самым частым нежелательным эффектом лечения глибенкл амидом.
При определенных условиях ее течение может приобретать затяжной характер и привести к тяжелой гипогликемии с комой (глубокая потеря сознания). При очень замаскированном течении гипогликемии, при повреждении нервов (автономная нейропатия) или одновременном приеме определенных средств для снижения кровяного давления (см. раздел 2. «Другие лекарственные средства и Манинил® 5»), типичные симцтомы-предвестники гипогликемии могут быть ослаблены либо отсутствовать; в этом случае ее тяжелее распознать.
Как может возникнуть гипогликемия
Возможные причины падения уровня сахара в крови описаны в разделе 2. «Предупреждения и меры предосторожности»
Как Вы можете распознать гипогликемию
Гипогликемия характеризуется падением содержания сахара в крови, приблизительно, ниже 50 мг/дл. Следующие симптомы могут обратить внимание — Ваше или Вашего окружения — на чрезмерное падение у Вас уровня сахара в крови:
внезапное потовыделение, сердцебиение, дрожь, чувство голода, беспокойство, «ползание мурашек» в области рта, бледность, головная боль, сонливость, расстройства сна, пугливость, неуверенность в движениях, преходящие неврологические расстройства (напр., нарушения речи и зрения, явления паралича или нарушения чувствительности).
Если гипогликемия прогрессирует, Вы можете лишиться контроля над своим состоянием и потерять сознание. В этом случае, чаще всего, кожа становится влажной и холодной и появляется склонность к судорогам.
Что делать при резком снижении уровня сахара в крови (гипогликемии)
Меры при гипогликемии описаны в разделе 3. «Если Вы приняли большее количество препарата Манинил® 5, чем следовало».
Если у Вас наступила гипогликемия, немедленно обратитесь к своему врачу; он решит, необходимо ли внести поправки в лечение препаратом Манинил® 5.
Иногда
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Кожный зуд
Крапивница
Кожные высыпания (узловая эритема, морбиллиформная или макулопапулезная экзантема)
Повышение чувствительности к свету
Кровоизлияния в кожу.
Эти явления являются преходящими реакциями повышенной чувствительности, однако, в очень редких случаях они могут перейти в опасные для жизни состояния, сопровождающиеся одышкой и падением кровяного давления, вплоть до шока, представляющего угрозу для жизни.
Редко
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы
Уменьшение количества кровяных пластинок (которое может выражаться кровоизлияниями в кожу)
Очень редко
Нарушения функции печени и желчного пузыря
Повышение уровня печеночных ферментов, гепатит, вызванные приемом лекарств, желтуха, обусловленные, возможно, реакциями повышенной чувствительности со стороны ткани печени.
Эти нарушения печеночной функции после отмены Манинила® 5 поддаются обратному развитию, но они могут привести также к печеночной недостаточности, представляющей угрозу для жизни.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Общие реакции повышенной чувствительности, сопровождающиеся кожной сыпью, болями в суставах, лихорадкой, появлением белка в моче и желтухой.
Аллергическое воспаление сосудов, представляющее угрозу для жизни.
При появлении кожных реакций немедленно обратитесь к своему врачу!
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы
Уменьшение количества красных и белых кровяных телец
Уменьшение количества всех клеток крови
Малокровие (гемолитическая анемия)
Названные изменения картины крови после отмены Манинила® 5, в общем, поддаются обратному развитию, но очень редко они могут представлять угрозу для жизни.
Другие возможные побочные действия
Часто
Нарушения обмена веществ и питания
Увеличение веса.
Иногда
Жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота
Чувство распирания в желудке
Чувство переполнения в желудке
Рвота
Боль в животе
Понос
Отрыжка
Металлический привкус во рту.
Эти жалобы часто бывают преходящими и, в общем, не требуют отмены Манинила® 3,5.
Очень редко
Нарушения со стороны иммунной системы
Одновременная (перекрестная) аллергия на лекарственные вещества, подобные глибенкламиду (сульфонамиды, производные сульфонамидов и пробенецид).
Нарушения обмена веществ и питания • Уменьшение содержания натрия в крови
Острая реакция непереносимости, появляющаяся после приема алкоголя, которая характеризуется нарушениями кровообращения и одышкой
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Слабое мочегонное действие
Преходящее появление белка в моче
Нарушения со стороны глаз
Преходящие расстройства зрения, в частности, в начале лечения. Они появляются из-за изменения уровня сахара в крови.
Понсо 4Р может вызвать аллергические реакции.
Сообщения о побочных действиях
Если у Вас появились побочные действия, сообщите о них лечащему врачу или работнику аптеки. Это касается любых возможных побочных действий — в том числе и тех, которые не описаны в данном листке-вкладыше. Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
Как нужно хранить
Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 3.5 мг: 30, 60 или 120 шт.
Рег. №: 508/94/99/04/09/15 от 05.02.2015 — Действующее
Таблетки розоватого цвета, плоские с обеих сторон, со скошенными краями и насечкой.
| 1 таб. | |
| глибенкламид (в микронизированной форме) | 3.5 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, гимэтеллоза, кремния диоксид осажденный, магния стеарат, краситель Понсо 4R (Е124).
30 шт. — флаконы (1) — коробки картонные.
60 шт. — флаконы (1) — коробки картонные.
120 шт. — флаконы (1) — коробки картонные.
таб. 1.75 мг: 30, 60 или 120 шт.
Рег. №: 9173/10 от 08.02.2010 — Истекло
Таблетки розоватого цвета, плоские с обеих сторон, со скошенными краями и насечкой.
| 1 таб. | |
| глибенкламид (в микронизированной форме) | 1.75 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, гимэтеллоза, кремния диоксид осажденный, магния стеарат, краситель Понсо 4R (Е124).
30 шт. — флаконы (1) — коробки картонные.
60 шт. — флаконы (1) — коробки картонные.
120 шт. — флаконы (1) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата МАНИНИЛ таблетки 1.75 мг и 3.5 мг создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 21.03.2012 г.
Фармакологическое действие
Манинил® 1.75 и Манинил® 3.5 оказывают гипогликемическое действие, которое обусловлено увеличением секреции инсулина бета-клетками островков поджелудочной железы, причем повышение секреции инсулина имеет место как у лиц без нарушений метаболизма глюкозы, так и у пациентов, страдающих инсулиннезависимым сахарным диабетом (тип 2, ИНСД). Выраженность фармакологического действия препаратов зависит от концентрации глюкозы в среде, окружающей бета-клетки островков поджелудочной железы.
Кроме того, у препаратов Манинил были описаны ингибирующие эффекты на высвобождение глюкагона альфа-клетками поджелудочной железы, а также фармакологические эффекты за пределами поджелудочной железы (репликация рецепторов инсулина, повышение чувствительности к инсулину в периферических тканях), однако, клиническое значение данных эффектов не выяснено.
Исследования хронической токсичности не дают никаких указаний на потенциальную возможность развития до настоящего времени не известных нежелательных эффектов при применении препаратов Манинил у человека.
Исследования мутагенного потенциала, выполненные in vitro, не дают никаких указаний на наличие у Манинила мутагенных свойств.
Не было проведено никаких регулярных исследований с целью изучения карциногенного потенциала препаратов Манинил.
Исследования, выполненные на крысах, мышах и кроликах не дают никаких указаний на наличие у препаратов Манинил тератогенных эффектов.
Фармакокинетика
Манинил® 1.75 и Манинил® 3.5 быстро и практически полностью всасываются в ЖКТ после перорального назначения. Одновременный прием пищи не оказывает значительного влияния на всасывание глибенкламида.
Уровень связывания Манинила® 1.75 и Манинила® 3.5 с альбумином плазмы составляет более 98%.
Cmax глибенкламида в сыворотке крови достигаются через 1-2 ч после перорального приема 1.75 мг препарата и составляют приблизительно 100 нг/мл. По прошествии 8-10 ч после приема концентрации глибенкламида в сыворотке крови снижаются до уровня 5-10 нг/мл, в зависимости от принятой дозы.
T1/2 из крови после в/в назначения глибенкламида составляет приблизительно 2 ч; при пероральном назначении препарата T1/2 составляет 2-5 ч. Однако, результаты некоторых исследований указывают на то, что у пациентов, страдающих сахарным диабетом, T1/2 может быть более длительным и составлять 8-10 ч.
Глибенкламид полностью метаболизируется в печени. Главным метаболитом глибенкламида является 4-транс-гидроксиглибенкламид; кроме того, в результате метаболизирования образуется 3-цис-гидроксиглибенкламид. Метаболиты глибенкламида не обладают значительной фармакологической гипогликемической активностью. Метаболиты выводятся с мочой и со стулом в приблизительно равных пропорциях с достижением полного выведения назначенной дозы в течение 45-72 ч после приема препарата.
Выведение действующего вещества препаратов Манинил из крови замедлено у пациентов с нарушенной функцией печени. У пациентов с нарушениями функции почек происходит компенсаторное увеличение выведения метаболитов с желчью в зависимости от степени нарушений почечной функции. При умеренных нарушения функции почек (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин) общая скорость выведения препарата из организма не изменяется; при тяжелой почечной недостаточности возможна аккумуляция препарата в организме.
Показания к применению
- лечение инсулиннезависимого сахарного диабета у взрослых (ИНСД, тип 2) в тех случаях, когда другие мероприятия, такие как строгое соблюдение диабетической диеты, снижение избыточного веса тела и адекватные физические нагрузки, не приводят к удовлетворительному контролю уровня глюкозы в крови;
- Манинил® 1.75 и Манинил® 3.5 можно назначать в качестве монотерапии или в комбинации с метформином.
Реклама
Режим дозирования
Изменения дозы препарата Манинил® 1.75 или препарата Манинил® 3.5 должны производиться только врачом и сопровождаться соответствующей корректировкой диеты. Дозы препаратов Манинил должны соответствовать результатам анализов метаболического статуса (анализа уровня глюкозы в крови и моче).
Терапию препаратами Манинил рекомендуется начинать с как можно более низкой дозы. Данная рекомендация особенно касается пациентов, предрасположенных к развитию гипогликемии, а также пациентов с массой тела менее 50 кг.
Начало лечения препаратом
Терапию препаратами Манинил следует наращивать постепенно, начиная с как можно более низкой дозы:
Манинил® 1.75
1 (до 2) таблеток Манинила® 1.75 (соответствует от 1.75 до 3.5 мг глибенкламида) в сут.
Манинил® 3.5
1/2 (до 1) таблетки Манинил® 3.5 (соответствует от 1.75 до 3.5 мг глибенкламида) в сут.
Если начальная доза не приводит к достижению адекватного метаболического статуса, дозу препаратов Манинил следует поэтапно повышать. Наращивания дозы следует производить с интервалами от несколько дней до одной недели, вплоть до достижения требуемой терапевтической дозы, которая, однако, не должна превышать следующие дозы:
Манинил® 1.75
— максимально 6 таблеток Манинила® 1.75 (соответствует 10.5 мг глибенкламида) в сут.
Манинил® 3.5
— максимально 3 таблетки Манинила® 3.5 (соответствует 10.5 мг глибенкламида) в сут.
Замена других гипогликемических препаратов на терапию Манинилом:
Замену других антидиабетических средств на терапию Манинилом® 1.75 следует проводить осторожно, начиная с дозы:
Манинил® 1.75
— 1 (до 2) таблеток Манинила® 1.75 (соответствует от 1.75 до 3.5 мг глибенкламида) в сут. Если доза препарата превышает 3 таблетки Манинила 1.75 в сут., рекомендуется использовать препарат с содержанием 3.5 мг глибенкламида в одной таблетке.
Манинил® 3.5
— 1/2 (до 1) таблетки Манинила® 3.5 (соответствует от 1.75 до 3.5 мг глибенкламида) в сут.
Изменения дозы:
У пожилых, ослабленных или истощенных пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени обычную начальную и поддерживающую дозу Манинила следует снизить в связи с риском развития гипогликемии. Кроме того, в случае изменений веса тела или образа жизни пациента следует также решить вопрос о целесообразности корректировки дозы Манинила.
Назначение препаратов Манинил в комбинации с другими гипогликемическими медикаментами:
В определенных ситуациях, при непереносимости метформина, пациентам может быть показано дополнительное назначение препаратов глитазона (розиглитазона, пиоглитазона). Манинил® 1.75 и Манинил® 3.5 могут также назначаться в комбинации с неинсулиновыми пероральными антидиабетическими средствами (гуарем [гуаровая смола] или акарбоза).
В начальной фазе вторичной недостаточности секреции инсулина можно предпринять попытку комбинированного назначения Манинила с инсулином. Монотерапия инсулином показана при полном отсутствии эндогенной секреции инсулина.
Способ и продолжительность назначения
Манинил следует принимать перед едой. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости (предпочтительно стаканом воды).
При суточной дозе, превышающей две таблетки Манинила® 1.75 или одну таблетку Манинила® 3.5, общую суточную дозу рекомендуется делить на два приема утром и вечером в соотношении 2:1.
Дозы препаратов Манинил важно всегда принимать в одно и то же время суток. Никогда не следует пытаться компенсировать ошибки, допущенные при приеме препарата, например пропущенная доза, путем увеличения последующей дозы.
Продолжительность терапии Манинилом определяется динамикой развития заболевания. Анализ метаболического статуса пациента следует проводить регулярно с рекомендованными интервалами.
В первую очередь следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и моче; кроме того, рекомендуется дополнительно определять такие параметры, как уровень гликозилированного гемоглобина (НbА1с) и/или фруктозамина, а также другие показатели (например уровень липидов крови).
В связи с отсутствием достаточного клинического опыта препараты Манинил нельзя применять у детей.
Побочные действия
Нежелательные эффекты классифицируются на основе частоты возникновения, как указано: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1% до <10%), иногда (≥ 0.1% до < 1%), редко (≥ 0.01% до < 0.1%), очень редко (< 0.01 %), частота развития неизвестна (невозможно определить исходя из доступной информации).
Нарушения метаболизма и питания: часто — гипогликемия является наиболее частым нежелательным эффектом терапии глибенкламидом.
Данный нежелательный эффект терапии глибенкламидом может быть продолжительным и приводить к развитию тяжелой гипогликемии, сопровождающейся гипогликемической комой с угрозой для жизни. В случаях бессимптомного развития гипогликемии, например при автономной невропатии или при сопутствующей симпатолитической терапии, типичные симптомы предвестники могут быть очень слабо выраженными либо вовсе отсутствовать.
Гипогликемия определяется как падение уровня глюкозы в крови ниже 50 мг/дл. Следующие симптомы-предвестники могут предупредить пациента или окружающих его лиц о значительном снижении содержания глюкозы в крови: внезапная потливость, усиленные сердцебиения, дрожь, чувство голода, беспокойство, покалывание в области рта, бледность, головная боль, сонливость, нарушения сна, тревога, неуверенные, нечеткие движения, временные неврологические нарушения (например, речевые или зрительные нарушения, симптомы паралича или нарушения чувствительности).
При прогрессирующей гипогликемии пациенты могут терять контроль над собой и терять сознание. При этом кожа пациентов обычно влажная и холодная и у них отмечается склонность к развитию судорог.
Пациенты, страдающие сахарным диабетом, могут контролировать легкую гипогликемию путем употребления сахара либо пищевых продуктов или напитков, содержащих большое количество сахара. Поэтому диабетикам следует постоянно носить с собой 20 грамм глюкозы. Если гипогликемию не удается купировать на месте в течение короткого времени, следует немедленно вызвать врача.
Другие нарушения метаболизма и питания: часто — увеличение массы тела.
Нарушения зрения: очень редко — вособенности в начальную фазу лечения препаратами Манинил могут возникать зрительные нарушения и расстройства аккомодации, связанные с изменением уровня глюкозы в крови.
Желудочно-кишечные нарушения: иногда – тошнота, чувство давления в желудке, вздутие живота, рвота, боль в животе, диарея, отрыжка, металлический привкус во рту.
Вышеуказанные симптомы часто имеют преходящий характер и обычно не требуют отмены терапии Манинилом.
Нарушения со стороны печени и желчных путей: очень редко — преходящие повышения концентраций ACT, АЛТ или щелочной фосфатазы в крови, лекарственный гепатит или внутрипеченочный холестаз, вероятно обуславливаемые выраженной аллергической реакцией со стороны печеночной ткани.
Упомянутые нарушения печеночной функции, хотя и имеют обратимый характер и разрешаются после отмены Манинила® 1.75 или Манинила® 3.5, могут приводить печеночной недостаточности, представляющей угрозу для жизни.
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой ткани: иногда – зуд, крапивница, узловая эритема, морбиллиформная или макулопапулезная экзантема, повышенная чувствительность к солнечному свету, пурпура.
Данные симптомы представляют собой преходящие реакции гиперчувствительности. Однако, в очень редких случаях, указанные нарушения могут развиваться в представляющие угрозу для жизни состояния, сопровождающиеся дыхательными расстройствами и падением артериального давления вплоть до опасного для жизни шока.
Очень редко: генерализованные реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся кожной сыпью, артралгией, лихорадкой, протеинурией и желтухой, аллергический васкулит, представляющий угрозу для жизни.
При развитии кожных реакций следует немедленно уведомить об этом врача.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – тромбоцитопения;очень редко — лейкоцитопения, эритроцитопения, гранулоцитопения вплоть до агранулоцитоза, панцитопения, гемолитическая анемия.
Указанные выше отклонения результатов подсчета клеток крови в мазке обычно имеют обратимый характер и нормализуются после отмены Манинила. Однако, в очень редких случаях, данные нарушения могут представлять угрозу для жизни.
Прочие нежелательные эффекты: очень редко — умеренный диуретический эффект, преходящая протеинурия, гипонатриемия, дисульфирамовые реакции.
Возможна перекрестная аллергия на сульфонамиды, производные сульфонамидов и пробенецид.
Понсо (Ponceau 4R) может провоцировать развитие аллергических реакций.
Противопоказания к применению
Манинил® 1.75 и Манинил® 3.5 нельзя применять при:
- гиперчувствительности к глибенкламиду, понсо (Ponceau4R) или прочим ингредиентам препаратов Манинил® 1.75 или Манинил® 3.5;
- гиперчувствительности к другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам, сульфонамидным диуретикам и пробенециду, поскольку в таких случаях может иметь место перекрестная гиперчувствительность;
- в случаях сахарного диабета, требующего терапии инсулином: инсулинозависимый сахарный диабет (тип 1), полное вторично обусловленное отсутствие эффекта терапии глибенкламидом при втором типе сахарного диабета, метаболический ацидоз, прекоматозное состоянии или диабетическая кома, хирургическая резекция (удалении) поджелудочной железы;
- тяжелых нарушениях функции печени;
- тяжелых нарушениях функции почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Манинил® 1.75 и Манинил® 3.5 нельзя использовать во время беременности. Поскольку пероральные антидиабетические препараты не способны регулировать уровень глюкозы в крови с той высокой степенью надежности, которая достигается терапией инсулином, назначение данных препаратов для терапии сахарного диабета в период беременности категорически противопоказано.
Инсулин является терапией первого выбора для лечения сахарного диабета во время беременности. Если возможно, перед запланированной беременностью следует произвести замену терапии пероральными антидиабетическими средствами на инсулин.
Кормление грудью
Поскольку не известно, проникает ли Манинил® 1.75 или Манинил® 3.5 в грудное молоко человека, данные препараты не следует принимать в период кормления грудью, У пациенток, кормящих грудью, терапию сахарного диабета следует проводить инсулином или перевести младенца на искусственное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.
У пациентов с умеренными и легкими нарушениями функции печени обычную начальную и поддерживающую дозу Манинила следует снизить в связи с риском развития гипогликемии.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.
У пациентов с умеренными и легкими нарушениями функции почек обычную начальную и поддерживающую дозу Манинила следует снизить в связи с риском развития гипогликемии.
Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов обычную начальную и поддерживающую дозу Манинила следует снизить в связи с риском развития гипогликемии.
Применение у детей
В связи с отсутствием достаточного клинического опыта препараты Манинил нельзя применять у детей.
Особые указания
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с нарушениями функции печени или почек либо со сниженной активностью щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников.
У пациентов в пожилом и преклонном возрасте существует риск развития продолжительной гипогликемии. Следовательно, наращивание дозы Манинила у пациентов данной возрастной категории следует производить с особой осторожностью. Кроме того, такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением в начальной фазе терапии Манинилом. Назначение производных сульфонилмочевины с меньшей продолжительностью действия более предпочтительно в начальной фазе терапии пациентов пожилого и преклонного возраста.
У пациентов с явными признаками атеросклероза сосудов мозга и у пациентов, не склонных к сотрудничеству, риск развития гипогликемии, в общем случае, выше.
Продолжительное голодание, неадекватный прием углеводов с пищей, непривычные физические нагрузки, диарея или рвота являются обстоятельствами, связанными с высоким риском развития гипогликемии.
Эффекты медикаментов с центральным типом действия, блокаторов β-адренергических рецепторов, а также автономные невропатии могут маскировать ранние симптомы гипогликемии.
Однократный или хронический прием алкоголя может непредсказуемым образом усиливать или ослаблять гипогликемический эффект Манинила® 1.75 или Манинила® 3.5.
Хроническое употребление слабительных средств (злоупотребление) может приводить к нарушениям метаболического статуса.
Уровень глюкозы в крови может увеличиваться, если пациент не придерживается плана терапии. Повышенный уровень глюкозы в крови может также быть обусловлен недостаточным на данном этапе лечения терапевтическим эффектом Манинила® 1.75 или Манинила® 3.5, а также определенными стрессовыми ситуациями. К симптомам гипергликемии могут относиться выраженная жажда, сухость во рту, частое мочеиспускание, зуд и/или сухая кожа, грибковые заболевания или кожные инфекции, а также снижение продуктивности.
Чрезвычайные стрессовые ситуации (например повреждения, операции, инфекции с лихорадкой) могут сопровождаться метаболическими нарушениями, которые, в свою очередь, могут приводить к развитию гипергликемии Такие случаи могут потребовать временной терапии инсулином.
Пациентов следует проинформировать о настоятельной необходимости без промедления консультироваться с лечащим врачом в случаях развития других заболеваний во время лечения Манинилом® 1.75 или Манинилом® 3.5. Пациентов также следует проинструктировать о том, что в случае смены лечащего врача (например при стационарном лечении, в связи с несчастным случаем, болезнью или отпуском), им следует обратить внимание нового врача на наличие сахарного диабета.
У пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (недостаточность G6PD) терапия препаратами сульфонилмочевины может привести к развитию гемолитической анемии. Поскольку глибенкламид относится к химическому классу производных сульфонилмочевины, у пациентов с недостаточностью G6PD данный медикамент следует применять с осторожностью. У таких пациентов следует подумать о замене Манинила на альтернативную терапию антидиабетическими препаратами, не относящимися к производным сульфонилмочевины.
У пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы терапия Манинилом® 1.75 или Манинилом® 3.5 противопоказана.
Влияние на способность управлять транспортным средством или работать с машинами
Гипогликемия может снижать способность пациента концентрировать внимание и скорость реакции, что может представлять риск в ситуациях, требующих от пациента данных качеств (например при управлении автомобилем или работе с машинами). Пациентов следует проинструктировать о необходимости принимать меры предосторожности, направленные на предотвращение развития гипогликемии во время управления автомобилем. Это особенно важно для пациентов с частыми эпизодами гипогликемии либо со сниженным восприятием (отсутствием восприятия) ранних, «предупреждающих» признаков гипогликемии. У таких пациентов следует проанализировать целесообразность управления автомобилем вообще.
Передозировка
Острая явная передозировка Манинила® 1.75 или Манинила® 3.5, а также хроническое употребление незначительно повышенных доз данных препаратов может приводить к развитию тяжелой и продолжительной гипогликемии, представляющей угрозу для жизни.
Симптомы передозировки
При передозировке и преднамеренном злоупотреблении препаратом ожидается развитие продолжительной гипогликемии, которая имеет тенденцию к нормализации после успешно проведенной начальной терапии данного состояния. У пациентов с помраченным сознанием существует опасность быстрого развития гипогликемического шока, характеризующегося потерей сознания, тахикардией, влажной кожей, гипертермией, двигательным беспокойством, гиперрефлексией (повышенными рефлексами) и/или параличом с позитивным рефлексом Бабинского.
Терапевтические мероприятия при передозировке
При случайной интоксикации препаратами Манинил у пациентов, находящихся в сознании, и без склонности к развитию судорог дополнительно к в/в назначению глюкозы следует сначала инициировать рвоту или произвести промывание желудка.
У пациентов, находящихся в бессознательном состоянии, в первую очередь следует в/в ввести глюкозу (инъекция 40-80 мл 40% раствора глюкозы с последующей инфузией 5-10% раствора глюкозы). Кроме того, можно назначить 1 мг глюкагона в/м или в/в. Если после проведения указанных мероприятий пациент не приходит в сознание, то инъекцию глюкагона можно повторить. Также может потребоваться проведение дальнейших неотложных терапевтических мероприятий.
При затяжной гипогликемии необходимо осуществлять мониторинг пациента в течение нескольких дней с регулярными анализами уровня глюкозы в крови, а также, при необходимости, проводить инфузионную терапию.
Лекарственное взаимодействие
Одновременный прием других медицинских продуктов может усиливать или ослаблять терапевтический эффект Манинила® 1.75 или Манинила® 3.5 В связи с этим прием других медикаментов следует согласовывать с лечащим врачом.
Гипогликемические реакции могут развиваться за счет усиления фармакологического действия Манинила при одновременном назначении со следующими медикаментами:
— пероральные антидиабетические средства и инсулин;
— ингибиторы АКФ;
— анаболические стероидные препараты и мужские половые гормоны;
— антидепрессанты (например флуоксетин и ингибиторы МАО);
— блокаторы β-адренергических рецепторов;
— производные хинолонов;
— хлорамфеникол;
— клофибрат и его аналоги;
— производные кумарина;
— дизопирамид;
— фенфлурамин;
— миконазол;
— парааминосалициловая кислота;
— пентоксифиллин, парентеральное назначение в высоких дозах;
— пергексифилин;
— производные пиразолона;
— пробенецид;
— салицилаты;
— сульфонамиды;
— тетрациклины;
— тритогуалин;
— цитостатики циклофосфамидового ряда.
Прием блокаторов β-адренергических рецепторов, клонидина, гуанетидина и резерпина может снижать восприятие ранних, «предупреждающих» симптомов гипогликемии.
Гипергликемические реакции могут развиваться в результате ослабления фармакологического действия препаратов Манинил при одновременном назначении со следующими продуктами:
— ацетазоламид;
— блокаторы β-адренергических рецепторов;
— барбитураты;
— диазоксид;
— диуретики;
— глюкагон;
— изониазид;
— кортикостероиды;
— производные никотиновой кислоты;
— производные фенотиазина;
— фенитоин;
— рифампицин;
— гормоны щитовидной железы;
— женские половые гормоны (прогестерон, эстрогены);
— симпатомиметики.
Одновременное назначение препаратов Манинила с антагонистами Н2-гистаминовых рецепторов, клонидином или резерпином может приводить к усилению или ослаблению гипогликемического действия Манинила.
Одновременное назначение пентамидина может, в редких случаях, приводить к развитию выраженной гипогликемии или гипергликемии.
Фармакологические эффекты препаратов кумарина могут усиливаться или ослабляться при одновременном назначении Манинила.
Контакты для обращений
БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ, представительство, (Германия)
Представительство в Республике Беларусь
АО «Berlin-Chemie AG»
220004 Минск, Замковая ул. 27, пом. 9, эт. 2
Тел.: (375-17) 306-05-09
Факс: (375-17) 306-05-10
Состав
Основным, активно действующим веществом является глибенкламид. В 1 таблетке содержится 1,75, 3,5 или 5 мг данного элемента.
В лекарствах Манинил 1,75 и Манинил 3,5 также содержатся следующие дополнительные компоненты: метилгидроксиэтилцеллюлоза, моногидрат лактозы, стеарат магния, диоксид кремния, крахмал, краситель красный.
В лекарстве Манинил 5 содержатся следующие дополнительные компоненты: тальк, моногидрат лактозы, желатин, стеарат магния, крахмал, краситель красный.
Форма выпуска
Выпускается в таблетированной форме.
Фармакологическое действие
Манинил — гипогликемический препарат, относится к группе производных сульфонилмочевины второго поколения. Обладает экстрапанкреатическим и панкреатическим механизмами действия.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Глибенкламид стимулирует выработку инсулина и повышает инсулиновыделительное действие глюкозы.
Под действием препарата повышается чувствительность клеток поджелудочной железы к инсулинотропному глюкозозависимому полипептиду.
Экстрапанкреатический эффект достигается благодаря повышению чувствительности рецепторов к инсулину.
Манинил в терапевтических дозах снижает риск развития таких осложнений, как нефропатия, ретинопатия, кардиопатия, снижает смертность от сахарного диабета.
Препарат обладает антиаритмическим и кардиопротективным действием, что позволяет назначать его диабетикам с сопутствующей ИБС.
Глибенкламид уменьшает агрегацию тромбоцитов, предотвращает сосудистые осложнения СД.
Препарат действует более 12 часов. В микронизированной форме глибенкламид быстрее абсорбируется из ЖКТ, что позволяет препарату действовать более физиологично и мягко.
Показания к применению
Манинил назначают при неэффективности диетотерапии при СД 2-го типа. Применяется в комбинированной терапии с инсулином при дневном контроле уровня глюкозы.
Противопоказания
СД первого типа, диабетическая прекома, кома, кетоацидоз, гиперосмолярная кома, обширные ожоги, травмы, лейкопения, инфекционные заболевания, беременность, микроангиопатия, печеночная, почечная недостаточность, кишечная непроходимость.
С осторожностью назначают при надпочечниковой недостаточности, алкоголизме, лихорадочном синдроме, заболеваниях щитовидной железы.
Побочные действия
При неадекватной диете, нарушениях режима дозирования Манинил может привести к гипогликемии.
Также отмечается лихорадка, увеличение массы тела, аллергия, артралгия, диспепсические расстройства, протеинурия, неврологические расстройства, холестаз, нарушения работы печени, нарушения кроветворения, поздняя кожная порфирия, полиурия, фотосенсибилизация, нарушение вкусового восприятия, головные боли, быстрая утомляемость.
Таблетки Манинил, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Дозу препарата Манинил подбирают индивидуально, учитывая тяжесть течения заболевания, возраст пациента, уровень сахара в крови. В среднем суточная доза составляет 2,5-15 мг. Глибенкламид принимают с утра и вечером за полчаса до еды, при этом не нужно разжевывать таблетки.
Согласно инструкции по применению, Манинил 5 можно принимать максимальной дозировкой в 3-4 таблетки в день.
Передозировка
Повышенное потоотделение, чувство голода, нарушение речи, сознания, зрения, тремор, учащенное сердцебиение, раздражительность, бессонница, депрессия, отек мозга и другие признаки гипогликемии, кома.
Лечение: принять сахар внутрь. Если пациент без сознания, то ввести декстрозу внутривенно болюсно, глюкагон, диазоксид. Каждые 15 мин. проводить контроль уровня глюкозы в крови. Для предупреждения повторной гипогликемии необходимо дать пациенту пищу, богатую углеводами (легкоусвояемыми). При отеке мозга назначают дексаметазон, маннит.
Взаимодействие
Противогрибковые ЛС, ингибиторы АПФ, НПВС, фибраты, противотуберкулезные ЛС, антикоагулянты кумаринового ряда, салицилаты, бета-адреноблокаторы, анаболические стероиды, ингибиторы МАО, бигуаниды, фенфлурамин, тетрациклин, хлорамфеникол, пентоксифиллин, циклофосфамиды, акарбозы, пиридоксин, дизопирамид, бромокриптин, резерпин, аллопуринол, инсулин усиливают действие Манинила.
Адреностимуляторы, барбитураты, противоэпилептические ЛС, ингибиторы карбоангидразы, БМКК, хлорталидон, тиазидные диуретики, фуросемид, баклофен, глюкагон, тербуталин, аспарагиназа, даназол, изониазид, ритодрин, морфин, сальбутамол, диазоксид, даназол, ритодрин, глюкагон, гормоны щитовидной железы, рифампицин, хлорпромазин, никотиновая кислота, соли лития, экстрогены, оральные контрацептивы ослабляют эффективное действие Манинила.
Большие дозы аскорбиновой кислоты, хлорида аммония повышают реабсорбцию препарата, усиливая действие глибенкламида.
При одновременном приеме с препаратами, угнетающими костномозговое кроветворение, отмечается повышение риска миелосупрессии.
Условия продажи
Требуется рецепт.
Условия хранения
В недоступном для детей месте при температуре не более 25 градусов по Цельсию
Срок годности
Не более трех лет.
Особые указания
Необходим регулярный контроль уровня сахара в крови, следить за суточной кривой концентрации глюкозы.
При одновременном приеме этанола может отмечаться выраженный гипогликемический эффект, головная боль, диспепсические расстройства.
В период лечения не рекомендуется длительное пребывание под солнцем.
При изменении режима питания, эмоциональном и физическом перенапряжении требуется коррекция дозы Манинила.
Снижает скорость реакций при вождении автотранспорта.
МНН: Глибенкламид.
Аналоги Манинила
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналогами можно назвать таблетки Глибамид, Глибенкламид.
Отзывы о Маниниле
Согласно отзывам, Манинил 5 — это эффективный и недорогой препарат при сахарном диабете второго типа. Полностью выполняет все возложенные на него функции.
В начале употребления лекарства, возможны побочные эффекты, которые со временем должны пропасть.
Цена Манинила, где купить
Цена Манинил 1,75 составляет 130 рублей за упаковку в 120 таблеток.
Стоимость Манинил 3,5 — 170 рублей за такую же упаковку.
Манинил 5 будет стоить также около 130 рублей за 120 таблеток.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Манинил 3.5 таблетки 3,5мг 120штМенарини-Фон Хейден/Берлин Хеми
-
Манинил 1.75 таблетки 1,75мг 120штBerlin-Chemie AG/Menarini Group
-
Манинил 5 таблетки 5мг 120штБерлин-Хеми АГ
Аптека Диалог
-
Манинил таблетки 1,75мг №120Berlin-Chemie AG/Menarini
-
Манинил таблетки 5мг №120Берлин-Хеми/Менарини-Фон Хейден
-
Манинил таблетки 3,5мг №120Berlin-Chemie AG/Menarini
-
Манинил таблетки 5мг №120Berlin-Chemie AG/Menarini
показать еще