Фармакологическое действие
Лауромакрогол 400 (полидоканол) повреждает эндотелий сосудов, вызывая денатурацию белков. Степень повреждения эндотелия зависит от концентрации и объема введенного средства.
Давящая повязка, которая накладывается сразу же после введения лауромакрогола 400, сдавливает стенки вен и, таким образом, предотвращает чрезмерное тромбообразование и реканализацию первоначально сформированного пристеночного тромба. Формируемый таким образом фиброзный рубец обеспечивает склерозирование вены.
Лауромакрогол 400 обладает также анестезирующими свойствами. Он не только снижает местную возбудимость чувствительных рецепторов, но и прерывает обратную связь через чувствительные нервные волокна, что обуславливает отсутствие болей при склеротерапии.
Фармакокинетика
T1/2 лауромакрогола 400 двухфазный с конечным периодом 4.09 ч; общий клиренс — 11.7 л/ч; 89 % от общей дозы выводится из крови в течение первых 12 ч. Данных о поступлении лауромакрогола 400 в грудное молоко нет.
Показания активного вещества
ЛАУРОМАКРОГОЛ 400
Для склерозирования варикозно расширенных вен конечностей, пищевода, желудка, а также геморроидальных узлов, телеангиэктазий периферических и центральных вен.
Режим дозирования
Применяют в/в и вводят в геморроидальный узел. Дозу, путь введения, схему применения и длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, массы тела пациента и применяемой лекарственной формы, с учетом эффективности терапии и размера склерозируемой области. Следует строго соблюдать методику введения.
В зависимости от распространенности и степени тяжести варикозного расширения вен склерозирующую терапию можно повторять через 1-2 недели.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактический шок, ангионевротический отек, генерализованная кожная сыпь, бронхиальная астма.
Со стороны нервной системы: очень редко — преходящее нарушение мозгового кровообращения, головная боль, мигрень, локальные парестезии, потеря сознания, дезориентация, головокружение.
Со стороны органа зрения: очень редко — преходящие нарушения зрения в виде мигренеподобных симптомов (двоение в глазах, «мелькание мушек» перед глазами, непереносимость света и ослабление зрения).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — неоваскуляризация, гематома; нечасто — тромбофлебит поверхностных вен, флебит; редко — тромбоз глубоких вен, интрагеморроидальный тромбоз (при склеротерапии геморроидальных узлов), кровотечения; очень редко — остановка сердца, сердцебиение, тромбоэмболия легочной артерии, синокаротидный обморок, сосудистый коллапс, васкулит, повышение или снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — одышка, ощущение дискомфорта в грудной клетке, кашель.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — воспаление в перианальной области (при склеротерапии геморроидальных узлов); очень редко — изменение вкуса, тошнота.
Со стороны репродуктивной системы: очень редко — эректильная дисфункция (при склеротерапии геморроидальных узлов).
Со стороны костно-мышечной системы: редко — боли в конечностях.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — гипертрихоз (в области склеротерапии).
Местные реакции: часто — гиперпигментация кожи в месте введения, экхимозы, ощущение жжения в месте введения, боль в месте инъекции (кратковременная), тромбоз в месте инъекции (локальный итраварикозный сгусток крови); нечасто — некроз, уплотнение, отек.
Общие реакции: очень редко — лихорадка, «приливы» крови к коже лица, астения.
Прочие: нечасто — повреждение нерва в области введения средства.
Местные побочные реакции (например, некрозы), в частности, кожи и подлежащих тканей (и, в редких случаях, нервов) были зарегистрированы при случайном введении лауромакрогола 400 в окружающие вену ткани (паравазальная инъекция). Риск этих осложнений возрастает по мере увеличения концентрации и объема вводимого средства.
При склерозировании геморроидальных узлов во время и после инъекции в месте введения могут наблюдаться побочные реакции в виде жжения, боли, дискомфорта и чувства давления, особенно у мужчин при введении лауромакрогола 400 в узел, расположенный на 11 часах (область предстательной железы). Эти боли, как правило, кратковременны, в редких случаях сохраняются в течение 2-3 дней.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к лауромакроголу 400; системные заболевания тяжелого течения в стадии обострения. Для склерозирования варикозно расширенных вен нижних конечностей: состояние иммобилизации; облитерирующие заболевания артерий тяжелого течения (стадии III-IV по Фонтейну); тромбоэмболические заболевания; высокий риск тромбообразования (у больных с наследственной тромбофилией, у больных, имеющих несколько факторов риска тромбоза: использование гормональных контрацептивов или ЗГТ, при ожирении, курении или длительной иммобилизации). Для склерозирования геморроидальных узлов: острое воспаление в анальной области.
С осторожностью
В следующих случаях перед проведением склеротерапии необходимо тщательно оценить степень предполагаемой пользы и риска возможных осложнений: температура тела выше 38 °С; бронхиальная астма или другие явные проявления аллергии; тяжелое соматическое состояние.
Склеротерапию варикозно расширенных вен нижних конечностей следует с осторожностью проводить у больных, имеющих облитерирующие заболевания артерий II стадии по Фонтейну, если лечение проводится с косметической целью (телеангиэктазии); отеки нижних конечностей, не поддающиеся компрессионным методам терапии; воспалительные заболевания кожи в месте планируемого введения лауромакрогола 400; симптомы микроангиопатии или нейропатии; ограниченную подвижность (больных, не способных, согласно рекомендациям, ходить в течение 30 мин после введения лауромакрогола 400).
Склеротерапию геморроидальных узлов следует с осторожностью проводить у больных, имеющих хронические воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона); известную предрасположенность к тромбозам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Отсутствуют данные о применении лауромакрогола 400 у беременных. В исследованиях на животных показано наличие репродуктивной токсичности, но тератогенный потенциал не выявлен. Применение при беременности показано только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Данных о поступлении лауромакрогола 400 в грудное молоко нет. В случае необходимости проведения склерозирующей терапии в период грудного вскармливания рекомендуется на 2-3 дня прекратить кормление грудью после введения лауромакрогола 400.
Применение у пожилых пациентов
С особой осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста при ограниченной способности к движению и тяжелом общем состоянии.
Особые указания
Введение лауромакрогола 400 должен осуществлять врач, имеющий опыт проведения веносклерозирующей терапии.
Склерозирующие лекарственные средства нельзя вводить внутриартериально, так как это может привести к тяжелым некрозам и вынужденной ампутации. В подобных случаях следует срочно привлечь специалиста по сосудистой хирургии.
Показания для применения всех склерозирующих препаратов в области лица должны быть проанализированы тщательнейшим образом в связи с тем, что интравазальные инъекции могут изменить давление в артериях и привести к необратимому нарушению зрения (слепоте).
В некоторых участках тела, таких как стопа и лодыжка, риск случайного внутриартериального введения лауромакрогола 400 повышен, поэтому при склерозировании сосудов в данных анатомических областях рекомендуется использовать только небольшое количество данного средства в самой низкой концентрации.
Склеротерапия геморроидальных узлов не должна вызывать болевых ощущений при правильно проводимых инъекциях лауромакрогола 400, т.к. в этой области отсутствуют чувствительные нервные волокна.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении лауромакрогола 400 с другими анестезирующими средствами, в т.ч. средствами для общей анестезии, действие этих препаратов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться (брадикардия, артериальная гипотензия).
Идентификация и классификация
Регистрационный номер: П N015945/01
Код АТХ: С05ВА53
Международное непатентованное название: Гепарин натрия + Лауромакрогол 400 + Преднизолон
Лекарственная форма
Мазь для ректального и наружного применения
Состав
Состав на 1 г препарата:
действующие вещества: гепарин натрия — 65 МЕ (0,361 мг при активности гепарина натрия 180 МЕ/мг), преднизолона ацетат — 2,233 мг, лауромакрогол 400 — 30,000 мг;
вспомогательные вещества: парафин твердый, ланолин, кремния диоксид коллоидный, парафин жидкий.
Описание
Желтовато-белая полупрозрачная, гелеобразная мазь с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Антикоагулянтное средство прямого действия для местного применения + прочие препараты
Фармакологические свойства. Фармакодинамика
Комбинированный препарат с антитромботическим, противовоспалительным и веносклерозирующим действием для местного применения в проктологии. Гепатромбин Г начинает действовать сразу после местного применения препарата, продолжительность действия сохраняется до 36 часов.
Гепарин — антикоагулянт прямого действия. При наружном применении оказывает местное антитромботическое, противоэкссудативное и умеренное противовоспалительное действие; способствует регенерации соединительной ткани; предотвращает коагуляцию крови в геморроидальных узлах, препятствует образованию тромбов.
Преднизолон — глюкокортикостероид, оказывает противовоспалительное, противоэкссудативное и противоаллергическое действие, устраняет зуд, чувство жжения, боль в аноректальной области. Длительность действия преднизолона 12-36 часов.
Лауромакрогол 400 (полидоканол) оказывает местноанестезирующее, противозудное действие и обеспечивает склерозирование геморроидальных узлов. Полидоканол обладает местноанестезирующим действием, наступающим сразу после местного применения препарата.
Фармакологические свойства. Фармакокинетика
Гепарин
После адсорбции связывание с белками плазмы составляет 95 %. Из тканей выделяется медленно с полупериодом выделения около 1 ч. 50 % действующего вещества остается на коже после введения. Скорость выделения зависит от дозы. После абсорбции метаболизируется в печени (частично ферментом печеночная гепариназа) и в ретикулоэндотелиальной системе. 20-50 % выводится почками в неизмененном виде и частично как урогепарин, имеющий слабое антикоагулянтное действие. Степень выделения зависит от дозы (более низкие дозы имеют более короткий полупериод жизни в плазме).
Преднизолон
Преднизолон после абсорбции метаболизируется в печени. Около 1 % выводится почками в неизмененном виде. Биологический период полувыведения (T1/2) составляет 18-36 ч, а T1/2 из плазмы — 115-212 мин.
Показания к применению
- Наружный и внутренний геморрой
- Тромбофлебит геморроидальных вен заднего прохода
- Свищи, экзема и зуд в области заднего прохода
- Трещины заднего прохода
- Подготовка к оперативному вмешательству в аноректальной области
- В составе комплексной терапии тромбированного или оперированного геморроя
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- бактериальные, вирусные, грибковые поражения кожи
- туберкулез
- сифилис
- опухоли кожи (аноректальной зоны)
- предрасположенность к кровотечениям
- реакции на вакцинацию
- триместр беременности
С осторожностью
Детский возраст, второй и третий триместр беременности, период лактации
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение в I триместре беременности — противопоказано. Во втором и третьем триместре беременности и в период лактации — применение с осторожностью, когда ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода и грудного ребенка
Способ применения и дозы
Наружно, мазь наносят на пораженные участки тонким слоем 2 раза в сутки, при необходимости, можно наносить до 4 раз в сутки в первый день терапии; после исчезновения болезненных ощущений — 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Ректально, 1-2 раза в сутки. Для введения мази используется приложенный навинчивающийся наконечник, который вводится в прямую кишку, после чего легким нажатием на тюбик выдавливается небольшое количество мази
Побочное действие
Системные реакции: аллергические реакции, гиперемия кожи.
При длительном применении и/или при нанесении на большие поверхности возможны системные побочные эффекты: замедление процессов регенерации трещин, отеки
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу
Передозировка
Случаи передозировки не выявлены
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлены. Не рекомендуется одновременное применение с другими препаратами для ректального применения
Особые указания
Так же, как и при лечении со всеми другими кортикостероидами, следует соблюдать осторожность, не применять препарат в больших количествах или в течение длительного времени
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Форма выпуска
Мазь для ректального и наружного применения (65 МЕ + 30 мг + 2,233 мг)/г.
По 20 г в алюминиевую тубу, укупоренную навинчивающейся крышкой из пластмассы. Отверстие тубы защищено алюминиевой мембраной. Крышка представляет собой монолитную конструкцию, включающую в себя приспособление для прокалывания мембраны. Тубу вместе с наконечником для ректального введения и инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в пачку картонную
Условия хранения
При температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте
Срок годности
3 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска
Отпускают без рецепта
Производитель
Производитель/фасовщик/упаковщик
Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац, Сербия 15000, г. Шабац, ул. Хайдук Велькова бб
Владелец регистрационного удостоверения
Владелец регистрационного удостоверения/выпускающий контроль качества
Хемофарм А.Д., Сербия 26300, г. Вршац, Београдский путь бб
Организация, принимающая претензии потребителей
АО «Нижфарм», Россия
603105, г. Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru
Скачать инструкцию
О продукте
Гелепазокол — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-008813
Торговое наименование
ГЕЛЕПАЗОКОЛ
Международное непатентованное или группировочное наименование
Гепарин натрия + Лауромакрогол 400 + Преднизолон
Лекарственная форма
Мазь для ректального и наружного применения
Состав на 1 г
Действующие вещества: гепарин натрия – 65 ME (0,361 мг при активности гепарина натрия 180 МЕ/мг), преднизолона ацетат – 2,233 мг, лауромакрогол 400 – 30,000 мг.
Вспомогательные вещества: парафин твёрдый – 50,000 мг, ланолин безводный – 50,000 мг, кремния диоксид коллоидный – 70,000 мг, вода очищенная – 1,500 мг, пропилпарагидроксибензоат – 0,500 мг, парафин жидкий – до 1,000 г.
Описание
Желтовато-белая полупрозрачная, однородная, гелеобразная мазь с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Антикоагулянтное средство прямого действия местного применения + прочие препараты.
Код АТХ:
С05ВА53
Фармакологические свойства
Комбинированный препарат с антитромботическим, противовоспалительным и веносклерозирующим действием для местного применения в проктологии.
Гепарин – антикоагулянт прямого действия. При наружном применении оказывает местное антитромботическое, противоэкссудативное и умеренное противовоспалительное действие; способствует регенерации соединительной ткани; предотвращает коагуляцию крови в геморроидальных узлах.
Преднизолон – глюкокортикостероид, оказывает противовоспалительное, противоэкссудативное и противоаллергическое действие, уменьшает зуд, чувство жжения, боль в аноректальной области.
Лауромакрогол 400 оказывает местноанестезирующее действие и обеспечивает склерозирование геморроидальных узлов.
Фармакокинетика
Гепарин
После адсорбции связывание с белками плазмы составляет 95%. Из тканей выделяется медленно с полупериодом выделения около 1 ч. 50% активного вещества остается на коже после введения. Скорость выделения зависит от дозы. После абсорбции метаболизируется в печени (частично ферментом печеночная гепариназа) и в ретикулоэндотелиальной системе. 20-50% выводится с мочой в неизменном виде и частично как урогепарин, имеющий слабое антикоагулянтное действие. Степень выделения зависит от дозы (более низкие дозы имеют короткий полупериод жизни в плазме).
Преднизолон
Преднизолон после абсорбции метаболизируется в печени. Около 1% выводится с мочой в неизмененном виде. Биологический период полувыведения составляет 18-36 ч, а период полувыведения из плазмы – 115-212 мин.
Показания к применению
- Наружный и внутренний геморрой.
- Тромбофлебит геморроидальных вен заднего прохода.
- Свищи, экзема и зуд в области заднего прохода.
- Трещины заднего прохода.
- Подготовка к оперативному вмешательству в аноректальной области.
- В составе комплексной терапии тромбированного или оперированного геморроя.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- бактериальные, вирусные, грибковые поражения кожи;
- туберкулез;
- сифилис;
- опухоли кожи (аноректальной зоны);
- предрасположенность к кровотечениям;
- реакции на вакцинацию;
- 1 триместр беременности.
С осторожностью
Детский возраст, беременность (II и III триместры), период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение в I триместре беременности – противопоказано. Во втором и третьем триместре беременности – применение с осторожностью, когда ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода.
Период грудного вскармливания
В период грудного вскармливания – применение с осторожностью, когда ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для грудного ребенка.
Способ применения и дозы
Наружно
Мазь наносят на пораженные участки тонким слоем 2 раза в сутки, при необходимости, можно наносить до 4 раз в сутки в первый день терапии; после исчезновения болезненных ощущений – 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Ректально
1-2 раза в сутки. Для введения мази используется приложенный навинчивающийся наконечник, который вводится в прямую кишку, после чего легким нажатием на тюбик выдавливается небольшое количество мази.
Побочное действие
Системные реакции: аллергические реакции, гиперемия кожи.
При длительном применении и/или при нанесении на большие поверхности возможны системные побочные эффекты: замедление процессов регенерации трещин, отеки.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, не указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Случаи передозировки не выявлены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлены. Не рекомендуется одновременное применение с другими препаратами для ректального применения.
Особые указания
Так же, как и при лечении со всеми другими кортикостероидами, следует соблюдать осторожность, не применять препарат в больших количествах или в течение длительного времени.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Форма выпуска
Мазь для ректального и наружного применения (65 ME + 30 мг + 2,233 мг)/г.
По 20 г в тубы алюминиевые, укупоренные бушонами из полиэтилена низкого давления. По 20 г в тубы из комбинированного материала (ламинат типа PBL (полиэтилен – EVOH-полимер (сополимер этилена и винилового спирта) – полиэтилен)), укупоренные бушонами из полиэтилена низкого давления.
Каждую тубу вместе с аппликатором из полипропилена высокого давления, с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель/Организация, принимающая претензии:
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
Россия, 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Lauromacrogol 400
Фармакологическое действие
Склерозирующее средство, неионный сурфактант. Повреждает эндотелий сосудов, вызывая денатурацию белков, стимулирует быстрое образование тромба и его организацию в течение 7 дней. Снижает возбудимость нервных окончаний и проводимость болевого импульса, обеспечивая безболезненность склеротерапии.
Фармакокинетика
Объём распределения — 24,5 л, связывание с белками плазмы — 64 %, период полувыведения — 4 часа. Общий клиренс креатинина — 11,7 л/ч, почечный — 2,43 л/ч, билиарный — 3,14 л/ч. При повторных введениях не кумулирует.
Показания
- Склерозирование варикозно-расширенных вен;
- склерозирование геморроидальных узлов и телеангиэктазий;
- облитерация или пристеночное склерозирование варикозно-расширенных вен пищевода и желудка (при циррозе печени и непечёночных формах портальной гипертензии);
- инструментальный эндоскопический гемостаз (при гастродуоденальных язвенных кровотечениях, при остром кровотечении из варикозного расширения вен пищевода и состоянии после него, полном тромбозе воротной вены, шунт-тромбозе при внутрипечёночном блоке).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность;
- шок;
- эндокардит;
- миокардит;
- хроническая сердечная недостаточность Ⅱ–Ⅲ ст.;
- артериальная гипертензия;
- атеросклероз артерий конечности со стенозированием Ⅲ–Ⅳ ст.;
- нарушение артериального периферического кровообращения;
- острая форма тромбофлебита поверхностных и глубоких (особенно) вен;
- строгий постельный режим;
- острые инфекционно-воспалительные заболевания (лихорадочный синдром);
- бронхиальная астма;
- пневмония, бронхит (в фазе обострения);
- сахарный диабет в стадии декомпенсации;
- диабетическая микроангиопатия;
- беременность (Ⅰ триместр и после 36 недели), за исключением острого кровотечения;
- период лактации.
С осторожностью
- Отёки конечностей;
- ожирение;
- пожилой возраст.
Беременность и грудное вскармливание
Категория действия на плод по FDA — N.
Противопоказан к применению в I триместре и после 36 недель беременности (за исключением острого кровотечения). Грудное вскармливание после введения препарата рекомендуется прекратить на 2–3 дня.
Способ применения и дозы
Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний и лекарственной формы.
Побочные действия
Аллергические реакции
Кожная сыпь, анафилактический шок.
При склерозировании варикозно-расширенных вен пищевода
Некрозы, изъязвления пищевода; дисфагия; стеноз пищевода; перфорация пищевода, экссудативный плеврит, медиастинит, повышение температуры тела; психогенные реакции (коллапс, головокружение, затруднение дыхания, чувство тяжести в груди, тошнота, нарушения зрения, нарушения чувствительности, «металлический» привкус во рту).
При склерозировании варикозно-расширенных вен нижних конечностей
Гиперпигментация участков кожи над склерозированными венами; перифлебит, тромбофлебит поверхностных и глубоких вен, некрозы (особенно при паравазальном введении); узловой фиброз тканей в фрагментах склерозированных вен.
При склерозировании геморроидальных узлов
Во время и после инъекции — боли в заднем проходе (особенно у мужчин, при склерозировании узла на «11 часов»); боли в области предстательной железы в течение 2–3 дней; снижение эрекции; постинъекционные кровотечения из места введения.
Передозировка
Симптомы
При паравазальном введении — некроз.
Лечение
Введение 0,5–2 мл 1 % раствора прокаина или 5–20 мл 0,9 % раствора NaCl в сочетании с гиалуронидазой.
Взаимодействие
Усиливает аритмогенную активность местных анестетиков и лекарственных средств для общей анестезии.
Меры предосторожности
Введение препарата должно осуществляться врачом, имеющим опыт проведения веносклерозирующей терапии.
Хроническая сердечная недостаточность в фазе компенсации и артериальная гипертензия стабильного течения не являются противопоказаниями для проведения склерозирующей терапии.
Склерозирующие лекарственные средства нельзя вводить внутриартериально, так как это может привести к тяжёлым некрозам и вынужденной ампутации. При случайном внутриартериальном введении — в оставленную в артерии иглу ввести 5–10 мл 1–2 % раствора лидокаина или мепивакаина, 500 ME гепарина; конечность обернуть ватой и опустить вниз; госпитализировать пациента в отделение сосудистой хирургии.
Введение препарата в вены лицевой части черепа проводят только по строгим показаниям.
Классификация
-
АТХ
C05BB02
-
Фармакологическая группа
-
Коды МКБ 10
-
Категория при беременности по FDA
N
(не классифицировано FDA)
Информация о действующем веществе Лауромакрогол 400 предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Лауромакрогол 400, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.
0
- Главная
- Продукты
- Гепатромбин Г (мазь)
Инструкция по применению Гепатромбин Г (мазь)
Идентификация и классификация
Лекарственная форма
Мазь для ректального и наружного применения
Состав
Состав на 1 г препарата:
действующие вещества: гепарин натрия — 65 МЕ (0,361 мг при активности гепарина натрия 180 МЕ/мг), преднизолона ацетат — 2,233 мг, лауромакрогол 400 — 30,000 мг;
вспомогательные вещества: парафин твердый, ланолин, кремния диоксид коллоидный, парафин жидкий.
Описание
Желтовато-белая полупрозрачная, гелеобразная мазь с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Антикоагулянтное средство прямого действия для местного применения + прочие препараты
Фармакологические свойства. Фармакодинамика
Комбинированный препарат с антитромботическим, противовоспалительным и веносклерозирующим действием для местного применения в проктологии. Гепатромбин Г начинает действовать сразу после местного применения препарата, продолжительность действия сохраняется до 36 часов.
Гепарин — антикоагулянт прямого действия. При наружном применении оказывает местное антитромботическое, противоэкссудативное и умеренное противовоспалительное действие; способствует регенерации соединительной ткани; предотвращает коагуляцию крови в геморроидальных узлах, препятствует образованию тромбов.
Преднизолон — глюкокортикостероид, оказывает противовоспалительное, противоэкссудативное и противоаллергическое действие, устраняет зуд, чувство жжения, боль в аноректальной области. Длительность действия преднизолона 12-36 часов.
Лауромакрогол 400 (полидоканол) оказывает местноанестезирующее, противозудное действие и обеспечивает склерозирование геморроидальных узлов. Полидоканол обладает местноанестезирующим действием, наступающим сразу после местного применения препарата.
Фармакологические свойства. Фармакокинетика
Гепарин
После адсорбции связывание с белками плазмы составляет 95 %. Из тканей выделяется медленно с полупериодом выделения около 1 ч. 50 % действующего вещества остается на коже после введения. Скорость выделения зависит от дозы. После абсорбции метаболизируется в печени (частично ферментом печеночная гепариназа) и в ретикулоэндотелиальной системе. 20-50 % выводится почками в неизмененном виде и частично как урогепарин, имеющий слабое антикоагулянтное действие. Степень выделения зависит от дозы (более низкие дозы имеют более короткий полупериод жизни в плазме).
Преднизолон
Преднизолон после абсорбции метаболизируется в печени. Около 1 % выводится почками в неизмененном виде. Биологический период полувыведения (T1/2) составляет 18-36 ч, а T1/2 из плазмы — 115-212 мин.
Показания к применению
- Наружный и внутренний геморрой
- Тромбофлебит геморроидальных вен заднего прохода
- Свищи, экзема и зуд в области заднего прохода
- Трещины заднего прохода
- Подготовка к оперативному вмешательству в аноректальной области
- В составе комплексной терапии тромбированного или оперированного геморроя
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- бактериальные, вирусные, грибковые поражения кожи
- туберкулез
- сифилис
- опухоли кожи (аноректальной зоны)
- предрасположенность к кровотечениям
- реакции на вакцинацию
- I триместр беременности
С осторожностью
Детский возраст, второй и третий триместр беременности, период лактации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение в I триместре беременности — противопоказано. Во втором и третьем триместре беременности и в период лактации — применение с осторожностью, когда ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода и грудного ребенка.
Способ применения и дозы
Наружно, мазь наносят на пораженные участки тонким слоем 2 раза в сутки, при необходимости, можно наносить до 4 раз в сутки в первый день терапии; после исчезновения болезненных ощущений — 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Ректально, 1-2 раза в сутки. Для введения мази используется приложенный навинчивающийся наконечник, который вводится в прямую кишку, после чего легким нажатием на тюбик выдавливается небольшое количество мази.
Побочное действие
Системные реакции: аллергические реакции, гиперемия кожи.
При длительном применении и/или при нанесении на большие поверхности возможны системные побочные эффекты: замедление процессов регенерации трещин, отеки.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Случаи передозировки не выявлены.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлены. Не рекомендуется одновременное применение с другими препаратами для ректального применения.
Особые указания
Так же, как и при лечении со всеми другими кортикостероидами, следует соблюдать осторожность, не применять препарат в больших количествах или в течение длительного времени.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Форма выпуска
Мазь для ректального и наружного применения (65 МЕ + 30 мг + 2,233 мг)/г.
По 20 г в алюминиевую тубу, укупоренную навинчивающейся крышкой из пластмассы. Отверстие тубы защищено алюминиевой мембраной. Крышка представляет собой монолитную конструкцию, включающую в себя приспособление для прокалывания мембраны. Тубу вместе с наконечником для ректального введения и инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в пачку картонную.
Условия хранения
При температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Производитель/фасовщик/упаковщик
Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац, Сербия
15000, г. Шабац, ул. Хайдук Велькова бб
Владелец регистрационного удостоверения
Владелец регистрационного удостоверения/выпускающий контроль качества
Хемофарм А.Д., Сербия
26300, г. Вршац, Београдский путь бб
Организация, принимающая претензии потребителей
АО «Нижфарм», Россия
603105, г. Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru
Адрес аптеки или её название
Другие продукты
Заполните форму «Сообщить о проблеме», чтобы мы связались с вами в самое ближайшее время и помогли!»
Фармакодинамика
Комбинированный препарат с антитромботическим, противовоспалительным и веносклерозирущим действием для местного применения в проктологии.
Гепарин — антикоагулянт прямого действия.
При наружном применении оказывает местное антитромботическое, противоэкссудативное и умеренное противовоспалительное действие; способствует регенерации соединительной ткани; предотвращает коагуляцию крови в геморроидальных узлах.
Преднизолон — глюкокортикостероид, оказывает противовоспалительное, противоэкссудативное и противоаллергическое действие, уменьшает зуд, чувство жжения, боль в аноректальной области.
Лауромакрогол 400 оказывает местноанестезирующее действие и обеспечивает склерозирование геморроидальных узлов.
Фармакокинетика
Гепарин
После адсорбции связывание с белками плазмы составляет 95%. Из тканей выделяется медленно с полупериодом выделения около 1 ч. 50% активного вещества остается на коже после введения.
Скорость выделения зависит от дозы. После абсорбции метаболизируется в печени (частично ферментом печеночная гепариназа) и в ретикулоэндотелиальной системе. 20-50% выводится с мочой в неизменном виде и частично как урогепарин, имеющий слабое антикоагулянтное действие. Степень выделения зависит от дозы (более низкие дозы имеют более короткий полупериод жизни в плазме).
Преднизолон
Преднизолон после абсорбции метаболизируется в печени. Около 1% выводится с мочой в неизмененном виде.
Биологический Т1/2 составляет 18-36 ч, а Т1/2 из плазмы — 115-212 мин.