Состав
В состав препарата входит активное вещество — рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2b.
Дополнительные составляющие: декрастан, калия дигидрофосфат, натрий хлористый и безводный натрия гидрофосфат.
Форма выпуска
Выпускается Лаферон в виде назального раствора и порошка лиофилизированного, предназначенного для приготовления инъекционного раствора, свечей ректальных, с различной активностью от 100 тыс. до 18000 тыс. МЕ.
Свечи ректальные расфасованы в ячейковые упаковки по 5 или 10 штук, раствор назальный во флаконы, порошок лиофилизированный в ампулы по 5 или 10 штук в пачке с растворителем.
Фармакологическое действие
Препарат Лаферон обладает значительным иммуностимулирующим и противовирусным эффектом, активирует противоопухолевую защиту.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Для данного препарата характерна широкая биологическая активность. Он проявляет ярко выраженный противовирусный и иммуностимулирующий эффект, способен стимулировать противоопухолевую защиту. При этом происходит регуляция между звеньями клеточного и гуморального иммунитета. Лаферон ускоряет дифференцировку, увеличивает активность клеток – естественных киллеров, а кроме того, Т-лимфоцитов, которые определяют скорость и силу реакций клеточного иммунитета.
Помимо этого, препарат способствует выработке медиаторов воспаления, оказывает влияние на миграцию в месте инфекции воспаления, стимулирует фагоцитоз, приводит в нормальное состояние динамику воспалительных явлений.
Отмечено влияние Лаферона на основные этапы репликации вредных возбудителей внутри клеток, что останавливает их размножение, повышая эффективность лизиса инфекций. Во время лечения проявляется высокая антихламидийная и противовирусная активность.
Когда препарат используется в комплексной терапии различных инфекционно-воспалительных заболеваний хронической формы, возможно снижение дозы антибактериальных и прочих препаратов, которые также применяются в лечении. Также уменьшается их токсический эффект и длительность терапии.
Показания к применению
Как правило, препарат используют в комплексной терапии при:
- вирусном гепатите В различных форм тяжести;
- острых бактериальных инфекциях, вирусных или смешанных;
- септических болезней вирусной или бактериальной природы, хронических и острых форм;
- герпетических инфекций различной локализации;
- хламидиозе;
- нарушениях нервной системы, сопровождаемых болевыми синдромами;
- рассеянном склерозе;
- папилломатозе гортани;
- злокачественных опухолях и гемобластозах.
Противопоказания к применению
Не следует принимать препарат при:
- высокой чувствительности к интерферону альфа-2б;
- беременности, так как лечение может стать причиной её прерывания.
Побочные эффекты
При лечении Лафероном может проявиться гриппоподобный синдром, сопровождаемый высокой температурой тела, вялостью, ознобом, мышечными, суставными и головными болями.
Выраженность побочных эффектов зависит от дозировки и обычно возникает в первые дни лечения. Постепенно симптомы ослабевают и полностью проходят. Снизить их проявление помогает Парацетамол, введённый перед инъекцией.
Инструкция по применению Лаферона (Способ и дозировка)
Данный препарат отличатся широтой применения в клинической практике. Его можно использовать: внутримышечно, подкожно, внутривенно, внутрибрюшинно, эндолимфально, парабульбарно, внутрипузырно, интраназально, ректально и так далее. Как указывает инструкция на Лаферон в ампулах, для растворения порошка применяют воду для инъекций или физиологический раствор, в зависимости от требуемого объёма.
Схема лечения, дозировка и длительность устанавливаются лечащим врачом, учитывая вид и сложность заболевания, а также особенности пациента.
Например, инструкция для детей сообщает, что при лечении ОРВИ нужно применять лекарство интраназально в дозировке 20-100 тысяч МЕ/мл. Также допускается введение в носовые ходы ватных турунд, смоченных раствором. Взрослым пациентам препарат вводится внутримышечно в дозировке 1000 тыс.-3000 тыс. МЕ в течение 3-х недель. Возможно интраназальное применение по 4-6 капель до 8 раз в сутки.
Передозировка
В случае передозировки иногда возникают значительные нарушения сознания, прострация и даже летаргия. Нормализовать состояние можно, прекратив приём препарата и выполнив симптоматическое лечение.
Длительная терапия Лафероном способна вызвать тромбоцитопению и лейкопению, устранить которые можно снижением дозировки.
Взаимодействие
Одновременное применение Лаферона и глюкокортикостероидов противопоказано. Сочетание с другими лекарствами не запрещено, но остаётся на рассмотрение лечащего врача.
Условия продажи
В аптеках Лаферон отпускается без рецепта.
Условия хранения
Место для хранения препарата должно быть тёмным и прохладным – в пределах 2-8 градусов. Готовый раствор следует использовать немедленно.
Срок годности
3 года.
Аналоги Лафероно
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Основные аналоги: Лаферобион и Интерферон.
Также подобным действием обладают: Амиксин и Виферон.
Отзывы о Лафероне
Обсуждения данного препарата можно встретить на различных форумах. В большинстве случаев отзывы о Лафероне связаны с побочными эффектами, которые часто сопровождают лечение этим лекарством.
Многие пациенты сообщают, что в течение 1-2 часов они ощутили настоящую «ломку» с сильным повышением температуры, лихорадочным состоянием и болевыми синдромами. Обычно снизить выраженность нежелательных симптомов помогают парацетамол и другие средства от гриппа.
Помимо этого, встречаются описания развития сильнейших аллергических реакций, вызванных лечением Лафероном. Некоторым пациентам даже потребовалась срочная медицинская помощь. После снижения дозировки состояние нормализовалось.
Подобные сообщения встречаются в большом количестве. Практически каждый человек, которому вводили препарат, ощутили на себе развитие нежелательных эффектов. Однако специалисты утверждают, что Лаферон является одним из сильнейших препаратов, который отличается высокой эффективностью и хорошо повышает иммунитет.
При интраназальном использовании обычно не возникает побочных симптомов. Поэтому препарат закапывают в нос даже совсем маленьким детям, что помогает не допустить развитие возбудителей распространённых инфекций – вируса или бактерий.
Цена Лаферона, где купить
Цена Лаферона в аптеках Украины составляет от 22 грн.
В интернет-аптеках препарат можно заказать по стоимости от 100 рублей, в зависимости от дозировки и количества в упаковке.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Лаферон назальный лиофилизат для приг. капель 1 млн МЕ №1
показать еще
Действующим веществом Лаферона является рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2б. Его активность во флаконе, ампуле составляет 100 тысяч, 1000000 МЕ, 3000000 МЕ, а также 5000000 МЕ, 6000000 МЕ, 9000000 МЕ, 18000000 МЕ.
Вспомогательные вещества: декрастан, 0,025 мг калия дигидрофосфат, 9 мг натрий хлористый, 0,362 мг безводный натрия гидрофосфат.
Лаферон обладает широким спектром биологической активности. Первостепенным является выраженное иммуностимулирующее и противовирусное действие, активация противоопухолевой защиты. Осуществляется регуляция между звеньями гуморального иммунитета и клеточного. Под влиянием препарата ускоряется дифференцировка, а также повышается активность клеток, являющихся естественными киллерами, и Т-лимфоцитов, определяющих активность течения реакций клеточного иммунитета.
Лаферон регулирует производство медиаторов воспаления, а также влияет на миграцию в очаг инфекции клеток воспаления, стимулирует фагоцитоз, нормализует динамику воспалительного процесса. Влияние препарата на экспрессию молекул в главном комплексе гистосовместимости и цитокинового спектра определяет их антиаллергический эффект.
Лаферон влияет на главные этапы репликации возбудителей внутри клеток, прекращая их размножение, обеспечивая эффективность лизиса инфекционных агентов. Также он обладает высокой антихламидийной и противовирусной активностью. Применение его в комплексе лечения инфекционно-воспалительных хронических заболеваний значительно позволяет снизить дозу антибактериальных, других препаратов, применяемых в лечении, уменьшая их токсическое системное действие и сокращая продолжительность лечения.
Применяется Лаферон в комплексной терапии детей, взрослых при различных заболеваниях:
— вирусный гепатит В в среднетяжелой и тяжелой форме острый и хронический;
— острые бактериальные инфекции, вирусные и смешанные;
— септические заболевания вирусной природы и бактериальной, хронические и острые, в том числе сепсис;
— герпетические инфекции различной локализации: множественные герпетические высыпания, опоясывающий лишай, генитальные инфекции, кератоконъюнктивиты и кератоувеиты герпетической природы;
— хламидиоз хронический и урогенитальный;
— поражения нервной системы, сопровождающиеся поли- и монорадикулярными болевыми синдромами;
— папилломатоз гортани;
— рассеянный склероз;
— злокачественные опухоли: миеломная болезнь, меланома глаз и кожи, рак почки, молочной железы, мочевого пузыря, саркома Капоши;
— гемобластозы: волосатоклеточная, хроническая миелоидная лейкемия, злокачественная неходжкинская лимфома.
Раствор Лаферона вводится внутримышечно, внутривенно, подкожно, внутрибрюшинно, внутрипузырно, эндолимфально, парабульбарно, интраназально, ректально. Для растворения используется вода для инъекций, если растворяется объем 1 мл, для растворения в большем объеме – физиологический раствор.
Гепатит В: вводится внутримышечно при остром 1000000 МЕ сроком 10 дней в сутки дважды, при хроническом 3000000-4000000 МЕ порядка 2 месяцев трижды в неделю.
ОРВИ: применяется Лаферон интраназально для детей по 20-100 тысяч МЕ/мл. Можно в носовые ходы вводить смоченные раствором ватные турунды. Взрослым препарат вводят внутримышечно 3 недели по 1000000-3000000 МЕ, также можно применять его интраназально 6-8 раз за день по 4 или 6 капель.
Пневмония острая и рецидивирующая вирусно-бактериальной и вирусной этиологии: вводят внутримышечно 1000000 МЕ 5-7 дней в сочетании с комплексным лечением.
Диарейный синдром новорожденных: препарат вводится ректально 3-7 дней в виде микроклизм по 100 тысяч МЕ.
Острые кишечные инфекции с явлениями гипокоагуляции у детей: вводится Лаферон ректально 10 тысяч МЕ/кг массы трижды при интервале 2 суток.
Гнойно-септические заболевания брюшной полости: Лаферон вводится внутривенно 2000000-4000000 МЕ в сутки 1 раз общей дозой на курс 12000000-16000000 МЕ.
Герпетические инфекции: при опоясывающем лишае препарат вводится ежедневно подкожно вокруг зоны высыпания по 2000000 МЕ на 5 мг физиологического раствора и внутримышечно 1000000 МЕ в течение 5-7 дней. При кожных герпетических высыпаниях вводят 2000000 МЕ подкожно вокруг очага. При генитальной инфекции ежедневно внутримышечно вводят 2000000 МЕ Лаферона и аппликации препарата на область высыпания. При герпетических кератоконъюнктивитах внесение под конъюнктиву глаза 2-3 капли каждые 2 часа 7-10 дней 1000000 МЕ разведенного препарата на 5 мл физиологического раствора.
Поражения нервной системы, сопровождающиеся поли- и монорадикулярными болевыми синдромами: введение внутримышечно 1000000 МЕ с комплексным лечением 5-10 дней.
Папилломатоз гортани: введение внутримышечно или перифокально в область гортани 100 – 150 тысяч МЕ/кг массы тела 20-25 дней ежедневно.
Рассеянный склероз: внутримышечное введение 1000000 МЕ Лаферона трижды в сутки 10-15 дней, затем раз в неделю 1000000 МЕ на протяжении полугода.
Злокачественные опухоли. При меланоме кожи, раке молочной железы, саркоме Капоши и миеломной болезни вводится в сутки 3000000 МЕ 10 дней. При раке почки внутримышечное введение 1000000 МЕ 10 дней. При уреальной меланоме ежедневно парабульбарно 10 дней вводится 1000000 МЕ. При раке мочевого пузыря производятся внутрипузырные инстилляции по 5000000-10000000 МЕ от 3 до 6 раз. Курс 30000000 МЕ. При раке яичника в процессе операции внутрибрюшно, в течение 5 дней после операции в дренаж вводится 5000000 МЕ. Далее внутримышечно 10 дней по 3000000 МЕ между курсами химиотерапии. Общая доза препарата 90000000 МЕ.
Введение препарата инъекционное обычно сопровождается гриппоподобным синдромом с повышением температуры тела, мышечной и головной болью, ознобом, вялостью, болью в суставах.
Побочные эффекты зависят от дозы и характерны для первых дней лечения, после чего становятся слабее и проходят. Их можно купировать или уменьшить введением парацетамола за 30 минут до инъекции 0,5-1 г. Длительные курсы лечения могут сопровождаться тромбоцитопенией, лейкопенией, которые устраняются уменьшением дозы.
Препарат не назначается, если есть повышенная чувствительность к интерферону альфа-2б и прочим входящим в состав компонентам.
Лаферон не назначается при беременности ввиду угрозы прерывания.
Не рекомендуется Лаферон принимать с глюкокортикостероидами. Одновременный прием с прочими лекарственными препаратами не противопоказан.
При передозировке препаратом могут возникнуть глубокие нарушения сознания, летаргия, прострация. Эти состояния обратимы, они регрессируют при прекращении лечения.
Выпускают Лаферон в виде высушенного порошка в ампулах, флаконах, содержащих лиофильно высушенный порошок по 1,5 или 10 штук, 1 или 5 штук с растворителем – 1 или 2 мл вода для инъекций.
Хранить препарат при температурном режиме 2-8 градусов Цельсия. Использовать раствор для инъекций следует немедленно. При интраназальном применении, раствор можно использовать в течение суток, хранить в бытовом холодильнике при температурном режиме 2-8 градусов Цельсия.
Лаферобион, Интерферон.
Смотрите также список аналогов препарата Лаферон.
интерферон альфа-2b человека рекомбинантный
Инструкция составлена коллективом авторов и редакторов сайта Piluli. Список авторов справочника лекарств представлен на странице редакции сайта: Редакция сайта.
Описание препарата «Лаферон» на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Количество просмотров: 178589.
Инструкция по применению препарата
Общая характеристика
Лаферон – лекарственная форма человеческого рекомбинантного альфа-2б интерферона, синтезированного клетками кишечной палочки на основе гена, кодирующего продукт, идентичный альфа-2 интерферону человека, с использованием фагозависимой генноинженерной биотехнологии.
Биологическая активность лаферона измеряется в Международных единицах. Удельная активность составляет 2.108 МЕ в 1 мг рекомбинантного альфа-2б интерферона.
Выпускают препарат в лиофилизированном виде.
Сухой препарат – белый аморфный порошок с остаточной влажностью не более 5%, хорошо растворимый в воде. Раствор прозрачный, неопалесцирующий, рН 6,0 – 7,5, стерильный.
Состав
Действующее вещество — интерферон человека рекомбинантный альфа-2б, активность в каждом флаконе или ампуле 100 тыс., 1 млн., 3 млн., 5 млн., 6 млн., 9 млн. или 18 млн. МЕ.
Вспомогательные вещества в составе препарата в каждом флаконе или ампуле: натрий хлористый – 9 мг, декстран 70 – 5 мг, калий фосфорнокислый однозамещенный – 0,025 мг, натрий фосфорнокислый двузамещенный – 0,362 мг.
Форма выпуска
Лиофильно высушенный порошок во флаконах или ампулах: активность в каждом флаконе или ампуле 100 тыс., 1 млн., 3 млн., 5 млн., 6 млн., 9 млн. или 18 млн. МЕ. Выпускается без растворителя или в комплекте с растворителем.
КОД АТС L03A B05.
Иммунологические и биологические свойства
Лаферон, подобно природному лейкоцитарному интерферону, обладает тремя основными видами биологической активности: иммуномодулирующей, антивирусной и противоопухолевой.
Механизм действия лаферона основан на том, что интерферон, связываясь с соответствующими рецепторами клеток организма, индуцирует комплекс внутриклеточных механизмов, приводящих к появлению ферментов, которые предотвращают репликацию вирусов, увеличивают фагоцитарную активность макрофагов, специфическую цитотоксичность лимфоцитов к клеткам-мишеням, ингибируют пролиферацию метастазирующих клеток.
Показания к применению
Лаферон применяют в комплексной терапии взрослых и детей при:
— остром и хроническом вирусном гепатите В (среднетяжелые и тяжелые формы);
— острых вирусных, бактериальных и смешанных инфекциях, в том числе и у новорожденных;
— острых и хронических септических заболеваниях вирусной и бактериальной природы, включая диссиминированные формы острого и хрониосепсиса;
— герпетических инфекциях различной локализации: опоясывающий лишай, множественные кожные герпетические высыпания; генитальная герпетическая инфекция; герпетические кератоконъюнктивиты и кератоувеиты и др.;
— хроническом урогенитальном хламидиозе;
— поражениях нервной системы с моно- и полирадикулярными болевыми синдромами;
— папилломатозе гортани;
— рассеянном склерозе;
— злокачественных опухолях: меланоме кожи и глаза; раке почки, мочевого пузыря, яичника, молочной железы; саркоме Капоши, миеломной болезни;
— гемобластозах: хронической миелоидной лейкемии, волосатоклеточной лейкемии, неходжкинской злокачественной лимфоме.
Способ применения и дозы
Раствор лаферона вводят внутримышечно, подкожно, внутривенно, эндолимфально, внутрибрюшинно, внутрипузырно, ректально, парабульбарно, интраназально. Для растворения используют воду для инъекций, если содержимое ампулы растворяют в 1 мл, и физиологический раствор, если содержимое ампулы растворяют в большем объеме.
Острый вирусный гепатит В:
— вводят внутримышечно по 1 млн. МЕ (в тяжелых случаях – по 2 млн. МЕ) два раза в сутки в течение 10 дней. Подобный курс может быть пролонгирован до 2 — 3-х недель в зависимости от клинического статуса больного или продолжен по 1 млн. МЕ два раза в неделю в течение нескольких недель.
Хронический вирусный гепатит В:
— вводят внутримышечно по 3 — 4 млн. МЕ три раза в неделю в течение 2-х месяцев.
Острая респираторная вирусная инфекция у детей, в том числе у новорожденных:
— вводят интраназально по 2 –3 капли в каждый носовой ход 3 – 6 раз в день в течение 3 – 5 дней; дозировка препарата для новорожденных – 20 – 50 тыс. МЕ/мл, для остальных детей – 100 тыс. МЕ/мл. Допустимо введение в носовые ходы (поочередно) ватных турунд, смоченных лафероном, на 10 – 15 минут.
Острая респираторная вирусная инфекция (в том числе грипп) у взрослых:
— вводят внутримышечно по 1 – 3 млн. МЕ, начиная с 1-ого – 2-ого дня заболевания в течение 3-х дней;
— интраназально по 4 –6 капель раствора лаферона (100 тыс. МЕ/мл) в каждый носовой ход 6 – 8 раз в день (перед употреблением заливаемую дозу лаферона следует подогреть в шприце (использовать шприц без иглы) до температуры тела, остальной раствор хранить в холодильнике, предохраняя от бактериального загрязнения).
Острая и рецидивирующая пневмония вирусной и вирусно-бактериальной этиологии:
— лаферон вводят внутримышечно по 1 млн. МЕ в течение 5 – 7 дней на фоне комплексного лечения, включающего противобактериальную, дезинтоксикационную, противовоспа-лительную терапию.
Острый диарейный синдром у новорожденных:
— ректально в виде ежедневных микроклизмочек, содержащих по 100 тыс. МЕ лаферона, в течение 3-7 дней.
Острые кишечные инфекции у детей раннего возраста с явлениями гипокоагуляции:
— ректально, в дозе 10 тыс. МЕ/кг массы тела троекратно с интервалом 48 часов.
Гнойно-септические заболевания, перитонит, множественные абсцессы брюшной полости:
— внутривенно по 2 – 4 млн. МЕ 1 раз в сутки; общая доза 12 – 16 млн. МЕ на курс; не исключена целесообразность одновременного эндолимфального введения препарата в той же дозе: 2- 4 млн. МЕ 1 раз в сутки.
Герпетические инфекции:
— опоясывающий лишай: ежедневно 1 млн. МЕ внутримышечно + 2 млн. МЕ в 5 мл физиологического раствора подкожно в несколько точек вокруг зоны высыпания. Продолжительность лечения 5 – 7 дней.
— кожные герпетические высыпания: ежедневное внутримышечное или подкожное (вокруг очага) введение препарата в дозе 2 млн. МЕ; лечение можно сочетать с местным применением (аппликациями) на герпетические папулы.
— генитальная герпетическая инфекция: ежедневное внутримышечное введение в дозе 2 млн. МЕ в сочетании с локальным применением препарата в виде аппликаций в область высыпаний.
— герпетические кератоконъюнктивиты: внесение раствора лаферона – 1 млн. МЕ в 5 мл физиологического раствора — под конъюнктиву глаза по 2 – 3 капли через каждые 2 часа в течение 7 – 10 дней; по мере исчезновения симптомов заболевания препарат можно вносить через каждые 4 часа.
Хронический урогенитальный хламидиоз:
Лечение больных урогенитальным хламидиозом проводится в два этапа:
1-ый этап – подготовительный, который включает использование энтеросорбента, поливитаминных препаратов в терапевтических дозах на протяжении двух недель. С десятого дня назначается иммунотропный препарат тималин по 10 мг внутримышечно вечером через день, на курс – пять инъекций.
2-ой этап – основной, во время которого проводится базисная терапия антибактериальными средствами по такой схеме:
первый антибиотик на протяжении 5 дней; после перерыва, который длится 7 дней, больным назначают другой антибиотик на протяжении 10 дней. Во время перерыва и после окончания курса антибактериальной терапии назначается лаферон по 1 млн. МЕ внутримышечно один раз в сутки вечером, всего десять инъекций на курс.
Во время приема антибактериальных средств необходимо использовать противогрибковые препараты (нистатин, дифлюкан, клотримазол, низорал) и гепатопротекторы (карсил) в терапевтических дозах.
Поражения нервной системы с моно- и полирадикулярными болевыми синдромами:
— внутримышечно в дозе 1 млн. МЕ курсом 5 – 10 дней при комплексном лечении.
Папилломатоз гортани:
— внутримышечное (а при возможности – перифокальное в область гортани) введение лаферона в дозе 100 – 150 тыс. МЕ/кг массы тела ежедневно в течение 20 – 25 дней. Подобные курсы рекомендуется повторять с интервалом 1 – 1,5 месяца в течение полугода, а затем через 2 – 3 месяца в течение последующего полугода. Лаферонотерапию целесообразно сочетать с А-витаминотерапией (ретиноиды).
Рассеянный склероз:
— внутримышечно по 1 млн. МЕ 2 – 3 раза в сутки в течение 10 – 15 дней с последующим введением по 1 млн. МЕ 1 раз в неделю в течение полугода.
Злокачественные опухоли:
— меланома кожи: внутримышечное введение по 3 млн. МЕ в сутки в течение 10 дней с последующим повторением указанных курсов с интервалом 1,5 месяца на протяжении полугода или: эндолимфальное введение лаферона по 3 млн. МЕ 4 раза с интервалом 48 часов с последующим лимфотропным введением препарата ежемесячно в течение 4-х дней по 1 млн. МЕ.
— увеальная меланома: парабульбарно ежедневно по 1 млн. МЕ в течение 10 дней; повторные 10-дневные введения проводятся через 20 дней, дважды; общий курс лаферона составляет 30 млн. МЕ. Не исключена необходимость повторных курсов через 45 дней; лечение лафероном сочетают с фотодеструкцией опухоли и бета-аппликацией.
— рак почки: внутримышечно, ежедневно в течение 10 дней; доза – 3 млн. МЕ на инъекцию; общий курс составляет 30 млн. МЕ, повторные курсы проводят с интервалом 3 – 5 недель в течение полугода, а затем с интервалом 1,5 – 2 месяца в течение года.
— рак мочевого пузыря: внутрипузырные инстилляции в дозе 5 – 10 млн. МЕ на инстилляцию 3 – 6 раз. Общая курсовая доза 30 млн. МЕ. Повторять каждые 2 – 3 месяца в течение 1 – 2 лет.
— рак яичника: внутрибрюшинно во время хирургического вмешательства и в последующие 5 дней – в дренаж – по 5 млн. МЕ; дальнейшее введение лаферона — внутримышечно по 3 млн. МЕ в течение 10 дней между курсами химиотерапии; общая доза лаферона составляет 90 млн. МЕ. Последующие курсы могут назначаться с интервалом 2 – 3 месяца в течение 1 – 1,5 лет: 3 млн. МЕ ежедневно 10 дней.
— рак молочной железы: внутримышечно, ежедневно в течение 10 дней по 3 млн. МЕ на инъекцию. Повторные курсы проводят в течение года с интервалом 1,5 – 2 месяца, а затем в 2 – 3 месяца (в зависимости от клинического статуса); целесообразно чередовать курсы лаферонотерапии с курсами химиотерапии (или лучевой терапии).
— саркома Капоши: внутримышечно, ежедневно в течение 10 дней по 3 млн. МЕ на инъекцию; лечение сочетают с монохимиотерапией проспидином; повторные курсы – 1 раз в месяц в течение полугода.
— миеломная болезнь: внутримышечно, ежедневно в течение 10 дней по 3 млн. МЕ на инъекцию, повторные курсы – 1 раз в 1,5 – 3 месяца (4 – 6 раз в течение года).
Гемобластозы:
— хроническая миелоидная лейкемия: внутримышечно, ежедневно по 5 млн. МЕ. Может применяться в виде монотерапии или в комплексе с небольшими дозами цитозара (Ara C) (20 мг/м2 в сутки каждые 10 дней текущего месяца) и гидроксимочевиной (40 мг/м2 ежедневно). Продолжительность курса составляет 6 месяцев. При достижении ремиссии поддерживающая терапия лафероном в дозе 5 млн. МЕ ежедневно проводится до 10-12 месяцев.
— волосатоклеточная лейкемия: внутримышечно по 3 млн. МЕ трижды на неделю (через день) на протяжении 4-6 недель. При достижении ремиссии проводится поддерживающая терапия: 3 млн. МЕ через день до 12 месяцев.
— неходжкинская злокачественная лимфома: внутримышечно по 3 млн. МЕ 3 раза в неделю на протяжении 12-18 месяцев как поддерживающая терапия при достижении ремиссии, полученной вследствие применения химиотерапии. В период частичной ремиссии показано использование других протоколов химиотерапии с дальнейшей терапией лафероном по 3 млн. МЕ внутримышечно 3 раза в неделю на протяжении 18 месяцев.
Побочное действие
Инъекционное введение лаферона, как и всех других препаратов альфа-интерферона, в большинстве случаях сопровождается гриппоподобным синдромом, характеризующимся повышением температуры тела, ознобом, головной и мышечной болью, болью в суставах, вялостью. Эти побочные эффекты являются дозозависимыми, и, как правило, имеют место только в первые дни лечения, затем ослабевают и проходят. Эти симптомы могут быть купированы или значительно уменьшены назначением парацетамола в дозе 0,5- 1 г за 30-40 мин. до инъекции.
При длительных курсах иногда отмечается лейко- и тромбоцитопения, устраняемая уменьшением дозы.
Противопоказания
Лаферон не назначают при повышенной чувствительности к интерферону альфа-2б или к другим компонентам препарата, а также при беременности (угроза срыва).
Условия хранения
Хранить при температуре 2-80С.
Раствор препарата для инъекций используют немедленно; для интраназального применения – раствор следует использовать в течение 1 суток при условии хранения его в бытовом холодильнике 2-80С).
Срок годности – 3 года.
Упаковка
Флаконы или ампулы с лиофильно высушенным порошком по 1, 5 или 10 штук упаковывают в картонные коробки. Флаконы или ампулы с лиофильно высушенным порошком по 1 или 5 штук упаковывают в картонные коробки вместе с растворителем (1 или 2 мл воды для инъекций) во флаконах или ампулах по 1 или 5 штук соответственно.
ЛАФЕРОН-ФАРМБИОТЕК®
| Международное непатентованное наименование | Interferon alfa-2b |
| АТС-код | L03AB05 |
| Тип МНН | Моно |
| Форма выпуска |
лиофилизат для раствора для инъекций по 5 млн МЕ, 10 флаконов с лиофилизатом в картонной коробке; 5 флаконов с лиофилизатом в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 2 мл в ампулах №5 в картонной коробке; 1 флакон с лиофилизатором в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 2 мл в ампулах №1 в картонной коробке |
| Условия отпуска |
по рецепту |
| Состав |
1 флакон содержит интерферона альфа-2b рекомбинантного человека 5 млн МЕ |
| Фармакологическая группа | Иммуностимуляторы. Интерферон альфа-2b |
| Заявитель |
ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Украина |
| Производитель |
ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Украина |
| Регистрационный номер | UA/13825/01/03 |
| Дата начала действия | 28.11.2019 |
| Дата окончания срока действия | неограниченный |
| Досрочное прекращение | Нет |
| Тип ЛС | Обычный |
| ЛС биологического происхождения | Да |
| ЛС растительного происхождения | Нет |
| ЛС-сирота | Нет |
| Гомеопатическое ЛС | Нет |
Состав
Действующее вещество: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека;
1 флакон содержит интерферона альфа-2b рекомбинантного человека 1 млн, 3 млн, 5 млн, 6 млн, 9 млн или 18 млн МЕ;
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, декстран 70, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат безводный.
Лекарственная форма
Лиофилизат для раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета, гигроскопичный.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуностимуляторы. Интерферон альфа-2b. Код АТХ L03A B05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Интерферон альфа-2b рекомбинантный человека – высокоочищенный, растворимый в воде белок с молекулярной массой 19300 дальтон.
Лаферон-ФармБиотек®, подобно природному лейкоцитарному интерферону, обладает тремя основными видами биологической активности: иммуномодулирующей, антивирусной и противоопухолевой.
Механизм действия препарата Лаферон-ФармБиотек® основан на том, что интерферон, связываясь с соответствующими рецепторами клеток организма, индуцирует комплекс внутриклеточных механизмов, приводящих к появлению ферментов, которые предотвращают репликацию вирусов, увеличивают фагоцитарную активность макрофагов, специфическую цитотоксичность лимфоцитов к клеткам-мишеням, ингибируют пролиферацию метастазирующих клеток.
Фармакокинетика
Данные отсутствуют.
Показания
Лаферон-ФармБиотек®Применяют в комплексной терапии при:
– остром и хроническом вирусном гепатите В (среднетяжелые и тяжелые формы);
– хроническом гепатите С;
– острых вирусных, бактериальных и смешанных инфекциях (в том числе при острой респираторной вирусной инфекции у детей, в том числе у новорожденных, остром диарейном синдроме у новорожденных, острых кишечных инфекциях у детей раннего возраста с явлениями гипокоагуляции);
– острых и хронических септических заболеваниях вирусной и бактериальной природы, включая диссеминированные формы острого и хронического сепсиса;
– герпетических инфекциях различной локализации: опоясывающий лишай, множественные кожные герпетические высыпания; генитальная герпетическая инфекция; герпетические кератоконъюнктивиты и кератоувеиты, острый герпетический стоматит у детей;
– хроническом урогенитальном хламидиозе;
– поражениях нервной системы с моно- и полирадикулярными болевыми синдромами;
– рассеянном склерозе;
– папилломатозе гортани;
– меланоме кожи и глаза; раке почки, мочевого пузыря, яичника, молочной железы; саркоме Капоши, миеломной болезни; хронической миелоидной лейкемии, волосатоклеточной лейкемии, неходжкинских злокачественных лимфомах, базальноклеточной карциноме; Т-клеточной лимфоме кожи (грибовидный микоз).
Противопоказания
– Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b или другим компонентам препарата;
– тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (в т. ч. сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелая аритмия);
– тяжелая дисфункция почек или печени, в т. ч. в связи с метастазами;
– эпилепсия и/или нарушения функции ЦНС (в т. ч. функциональные);
– хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени;
– хронический гепатит у пациентов, которые проходят или недавно прошли курс лечения иммуносупрессивными препаратами, кроме короткого курса кортикостероидной терапии;
– аутоиммунный гепатит или аутоиммунное заболевание в анамнезе; реципиенты трансплантата после иммуносупрессивной терапии;
– ранее существующее заболевание щитовидной железы, если оно не контролируется традиционными методами лечения;
– наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши;
– псориаз, саркоидоз, если потенциальная польза не превышает потенциальный риск;
– комбинация препарата Лаферон-ФармБиотек® с телбивудином;
– период беременности (безопасность применения препарата в период беременности не установлена).
Дети и подростки
Наличие или анамнез тяжелого психического состояния, особенно тяжелой депрессии, суицидальных мыслей или попыток суицида.
Комбинированная терапия с рибавирином
При применении лекарственного средства Лаферон-ФармБиотек® и рибавирина в составе комбинированной терапии хронического гепатита С смотрите также информацию о противопоказаниях для рибавирина.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий
Поскольку интерферон альфа изменяет клеточный метаболизм, существует потенциальная возможность модификации действия других лекарственных средств. Может изменять окислительные метаболические процессы, это нужно учитывать при одновременном назначении лекарств, которые метаболизируются данным путем (циметидин, фенитоин, варфарин, теофиллин, аминофиллин, диазепам, пропранолол). Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости корректировать режим дозировки.
С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).
Чаще наблюдалось возникновение легочных инфильтратов, пневмонитов и пневмоний (в некоторых случаях фатальных) на фоне применения «шосайкото» (shosaikoto) (китайского травяного лекарственного средства) одновременно с интерфероном альфа.
При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих жизни токсических эффектов (их тяжести и продолжительности).
Синергизм побочных эффектов (в отношении количества лейкоцитов) описан при совместном назначении интерферона альфа и зидовудина. У пациентов, которые получали эти препараты одновременно, частота развития нейтропении была выше, чем у тех, кто лечился только зидовудином.
Также см. инструкцию по медицинскому применению рибавирина, если Лаферон-ФармБиотек® вводится в комбинации с рибавирином пациентам с хроническим гепатитом С.
Клиническое исследование комбинации телбивудина, 600 мг в сутки, с пегилированным интерфероном альфа-2а, 180 мкг один раз в неделю путем подкожного введения, продемонстрировало, что эта комбинация связана с повышенным риском развития периферической нейропатии. Механизм развития данной реакции неизвестен. Более того, безопасность и эффективность телбивудина в сочетании с интерферонами для лечения хронического гепатита В не были продемонстрированы. Поэтому комбинация препарата Лаферон-ФармБиотек® с телбивудином противопоказана.
Особенности применения
Лаферон-ФармБиотек®Следует применять под наблюдением врача. Пациентов следует проинформировать о преимуществах данной терапии и возможных побочных реакциях.
Если побочное действие не ослабевает или усиливается, дозу препарата снижают до 50 % или лечение прекращают. В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы препарата у пациентов может наблюдаться замедленная скорость психомоторных реакций – сонливость, слабость, повышенная утомляемость.
Лихорадка
Поскольку лихорадка может наблюдаться в пределах гриппоподобного синдрома, который является обычным при терапии интерфероном, следует исключить другие факторы постоянной лихорадки.
Рекомендуется использовать препарат на фоне антигистаминной и жаропонижающей терапии.
Необходимость соответствующей гидратации
При лечении препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма, поскольку у некоторых пациентов проявляется гипотония, связанная с обезвоживанием организма.
Реакции гиперчувствительности
При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры. Преходящие высыпания не требуют прекращения терапии.
Психические нарушения и нарушения со стороны центральной нервной системы (ЦНС)
У некоторых пациентов во время терапии препаратами интерферона альфа-2b и даже после прекращения лечения, в основном в течение последующих 6 месяцев, наблюдались тяжелые побочные эффекты со стороны ЦНС, особенно депрессия, суицидальные мысли и попытка самоубийства. Среди детей и подростков, проходивших курс лечения препаратами интерферона альфа-2b в комбинации с рибавирином, суицидальные мысли и попытки самоубийства наблюдались гораздо чаще, чем у взрослых (2,4% против 1%), во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания терапии. Как и у взрослых, у детей и подростков появлялись и другие побочные эффекты со стороны психики (например, депрессия, эмоциональная неуравновешенность и сонливость). Другие эффекты со стороны ЦНС, включая агрессивное поведение (иногда направленное против окружающих, например, мысли об убийстве), биполярные нарушения, мания, спутанность сознания и изменения психического состояния, наблюдались при лечении интерферонами альфа. Следует внимательно наблюдать за пациентами для выявления каких-либо признаков или симптомов психических расстройств. Если такие симптомы появляются, врач должен учитывать потенциальную серьезность этих нежелательных эффектов и принять решение относительно необходимости адекватного лечения. Если симптомы психических нарушений продолжаются или ухудшаются или возникают суицидальные мысли, или наблюдается агрессивное поведение по отношению к другим, рекомендуется прекратить лечение препаратом Лаферон-ФармБиотек® и предоставить пациенту соответствующую психиатрическую помощь.
Пациенты с клиническими или анамнестическими данными о тяжелых психических состояниях
Если лечение интерфероном альфа-2b назначено как необходимое взрослым с клиническими или анамнестическими данными о тяжелых психических состояниях, то оно начинается только после проведения соответствующей индивидуальной диагностики и терапевтического лечения психического состояния.
Применение интерферона альфа-2b детям и подросткам с клиническими или анамнестическими данными тяжелых психических состояний противопоказано.
Пациенты, применяющие/злоупотребляющие наркотическими веществами
Пациенты, инфицированные ВГС, употребляющие наркотические вещества (алкоголь, каннабис и др.), имеют повышенный риск развития психических расстройств или обострения уже существующих психических расстройств при лечении интерфероном альфа. Если лечение с использованием интерферона альфа необходимо этим пациентам, наличие сопутствующих психических заболеваний и возможность использования других веществ должны быть тщательно проанализированы, оценены и в достаточной мере урегулированы перед началом терапии. При необходимости применяется междисциплинарный подход с привлечением врача-психиатра или нарколога, чтобы оценить, лечить и наблюдать за состоянием пациента. За состоянием пациентов следует тщательно наблюдать во время лечения и даже после прекращения лечения и своевременно назначать средства для коррекции соответствующих состояний. При лечении препаратом употребление алкоголя должно быть исключено.
Коинфекция ВИЧ и вирусом гепатита С
У пациентов, коинфицированных ВИЧ и проходящих курс высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ), может возрастать риск возникновения лактоацидоза. С осторожностью следует добавлять лечение препаратом Лаферон-ФармБиотек® и рибавирином к ВААРТ. У пациентов, получающих Лаферон-ФармБиотек® и рибавирин в составе комбинированной терапии и зидовудин, может повышаться риск развития анемии.
У коинфицированных пациентов с циррозом, получающих ВААРТ, может повышаться риск возникновения печеночной декомпенсации и смерти. Дополнительное применение интерферонов альфа, отдельно или в комбинации с рибавирином, повышает вышеупомянутый риск у данной категории больных.
Коинфекция HCV/HBV
Выявлены случаи повторной активации гепатита В (некоторые с тяжелыми последствиями) у пациентов, коинфицированных вирусами гепатита В и С, которые лечились препаратами интерферона. Частота такой повторной активации была низкой. Все пациенты должны проходить обследование на гепатит В перед началом лечения гепатита С интерфероном. В дальнейшем пациентов, коинфицированных гепатитами В и С, следует контролировать и лечить в соответствии с текущими клиническими рекомендациями.
Нарушение щитовидной железы
Нечасто у взрослых пациентов, получавших терапию интерфероном альфа-2b при вирусном гепатите С, наблюдались нарушения со стороны щитовидной железы, в частности гипотиреоз или гипертиреоз (у 2,8% пациентов при клинических испытаниях). Нарушение функции щитовидной железы контролировалось соответствующей традиционной терапией. Механизм, с помощью которого Лаферон-ФармБиотек® может влиять на тиреоидный статус, неизвестен. Перед назначением препарата на длительное время в дозах 3 млн МЕ и выше рекомендуется исследование функции щитовидной железы. Препарат можно начинать применять при условии, что уровень тиреотропного гормона (ТТГ) находится в пределах нормы. Если обнаружены изменения уровня ТТГ, следует провести соответствующую терапию. Начинать лечение препаратом Лаферон-ФармБиотек® можно при условии, что уровень ТТГ удается поддерживать на нормальном уровне. В процессе лечения также целесообразно контролировать уровень ТТГ. При появлении симптомов нарушения функции щитовидной железы на фоне лечения препаратом Лаферон-ФармБиотек® необходимо определить уровень ТТГ. При наличии нарушения функции щитовидной железы лечение этим препаратом можно продолжать, если показатель ТТГ удается поддерживать на нормальном уровне. После прекращения терапии функция щитовидной железы, нарушенная в результате введения препарата, не восстанавливается.
Дополнительное наблюдение за состоянием щитовидной железы, специальное для детей и подростков
У детей и подростков при длительном лечении препаратами интерферона следует контролировать функцию щитовидной железы каждые 3 месяца (например, определять уровень ТТГ).
ЛАбораторные исследования
Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения необходимо проводить развернутый анализ периферической крови, с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, а также биохимический анализ крови, включая определение содержания электролитов, кальция, печеночных ферментов, билирубина и креатинина. У всех пациентов, получающих препарат, необходимо тщательно контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбиновое время.
Во время терапии пациентов с хроническим гепатитом В или С рекомендуется следующая схема проведения контроля лабораторных показателей: 1, 2, 4, 8, 12, 16-я неделя и затем 1 раз в два месяца в течение всего курса лечения. Если АЛТ повышается до величины, которая вдвое или более превышает значение, которое было до начала терапии, лечение препаратом Лаферон-ФармБиотек® можно продолжить, исключив появление признаков печеночной недостаточности. В этом случае определение АЛТ, протромбинового времени, щелочной фосфатазы, альбумина и билирубина нужно проводить каждые 2 недели.
У пациентов со злокачественной меланомой функцию печени и количество лейкоцитов (лейкоцитарную формулу) следует контролировать еженедельно во время индукции ремиссии и ежемесячно при проведении поддерживающей терапии.
При миеломной болезни необходим периодический контроль функции почек.
ГИпертриглицеридемия
При лечении препаратами интерферона альфа наблюдалась гипертриглицеридемия и обострение гипертриглицеридемии, иногда тяжелое, поэтому рекомендуется осуществлять контроль за уровнями липидов.
Побочные эффекты, в том числе пролонгация коагуляционных маркеров и нарушение функции печени
Средние и тяжелые побочные эффекты могут требовать корректировки схемы дозирования или в некоторых случаях прекращения терапии препаратом Лаферон-ФармБиотек®. Препараты интерферона альфа повышают риск декомпенсации функции печени и смерти у больных циррозом печени. Прекращение лечения препаратом рекомендуется пациентам с хроническим гепатитом, у которых происходит пролонгация коагуляционных маркеров, что может свидетельствовать о печеночной недостаточности. За каждым пациентом, у которого развиваются отклонения функции печени во время лечения препаратом Лаферон-ФармБиотек®, необходимо внимательно наблюдать, а в случае дальнейшего развития симптомов следует прекратить терапию. Необходимо тщательно контролировать уровень печеночных ферментов и состояние функции печени у больных циррозом.
Комбинированная терапия с рибавирином
При проведении комбинированной терапии с рибавирином необходимо учитывать меры предосторожности для рибавирина.
При применении во время беременности рибавирин вызывает серьезные врожденные дефекты. Пациентам, принимающим Лаферон-ФармБиотек® в комбинации с рибавирином, следует избегать беременности. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после окончания лечения. Пациенты мужского пола и их партнерши должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев после окончания лечения.
Сопутствующая химиотерапия
Применение интерферона альфа в комбинации с другими химиотерапевтическими средствами (например, Ara-C, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) увеличивает риск токсичности, что может представлять угрозу для жизни. Наиболее частыми побочными эффектами, которые представляют для угрозу жизни, является воспаление слизистой оболочки, диарея, нейтропения, почечная недостаточность и электролитные нарушения. Из-за риска увеличения токсичности нужен тщательный подбор доз препарата Лаферон-ФармБиотек® для сопутствующего применения с химиотерапевтическими средствами. Если Лаферон-ФармБиотек® применяется вместе с гидроксимочевиной, возможно увеличение частоты и тяжести кожного васкулита.
Аутоантитела и аутоиммунные расстройства
При лечении интерферонами альфа наблюдалось появление аутоантител и аутоиммунных расстройств. Пациенты, склонные к возникновению аутоиммунных расстройств, относятся к группе повышенного риска. Пациентам с признаками аутоиммунных расстройств нужен постоянный надзор, а также следует повторно проводить оценку пользы-риска дальнейшего проведения терапии интерфероном. У пациентов с хроническим гепатитом С, которых лечили интерфероном, наблюдались случаи синдрома Фогта–Коянаги–Харада (ФКХ). Этот синдром является гранулематозным воспалительным нарушением, которое поражает глаза, систему слуха, мозговые оболочки и кожу. Если ожидается появление синдрома ФКХ, то следует прекратить противовирусное лечение и рассмотреть возможность терапии кортикостероидами.
Пациенты с изнуряющими заболеваниями
Лаферон-ФармБиотек®Следует с осторожностью применять пациентам с хроническими изнуряющими заболеваниями, такими как легочные заболевания в анамнезе (например хронические обструктивные легочные заболевания), и пациентам с сахарным диабетом, склонным к кетоацидозу. Также следует внимательно наблюдать за пациентами с коагуляционными нарушениями (например, тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии) или тяжелой миелосупрессией.
Пациенты с кардиологическими нарушениями
Указания на прямую кардиотоксичность интерферона отсутствуют, однако существует вероятность, что наличие гипертермии и озноба, которые часто сопровождают лечение, могут вызывать обострение имеющихся сердечных заболеваний. При наличии в анамнезе хронической сердечной недостаточности, инфаркта миокарда и/или предшествующих или существующих аритмий лечение интерфероном альфа-2b следует проводить под строгим контролем врача. Пациентам с ранее существующими кардиологическими заболеваниями и/или прогрессирующей стадией рака рекомендуется проводить ЭКГ до и во время курса лечения. Нарушение ритма сердца (главным образом, суправентрикулярное) обычно отвечает на традиционную терапию, однако может потребовать прекращения лечения препаратом. Данных по применению комбинированной терапии детям и подросткам с кардиологическими заболеваниями в анамнезе нет.
Гипотония
Гипотония может возникать во время курса терапии препаратом или в период до двух дней после проведения терапии и может потребовать дополнительного лечения.
Нарушения со стороны органов дыхания
Изредка у пациентов, получавших интерферон альфа, в легких развивались инфильтраты, пневмониты и пневмония, в том числе с летальным исходом. Этиология этих явлений не определена. Более часто эти симптомы наблюдались при применении «шосайкото» (shosaikoto) (китайского травяного лекарственного средства), вместе с интерфероном альфа. С появлением лихорадки, кашля, одышки и других респираторных симптомов всем пациентам следует проводить рентгенографию грудной клетки. При наличии инфильтратов на рентгенограммах или признаков нарушения функции легких необходимо постоянное наблюдение за пациентами и в случае необходимости — отмена интерферона альфа. Несмотря на то, что такие симптомы чаще наблюдались у пациентов с хроническим гепатитом С, которые принимают интерферон альфа, у пациентов с онкологическими заболеваниями, которые проходят курс лечения интерфероном альфа, также были зафиксированы эти симптомы. Немедленное прекращение приема интерферона альфа и лечение кортикостероидами приводит к исчезновению побочных явлений со стороны легких.
ОглушЕниЕ, кома и энцефалопатия
У некоторых пациентов, в основном пожилого возраста, принимавших более высокие дозы препарата, наблюдались случаи оглушения и комы, в том числе случаи энцефалопатии. Эти эффекты, в основном, обратимы, и полное избавление от них у некоторых пациентов занимает до трех недель. При приеме высоких доз препарата приступы случаются очень редко.
Побочные явления со стороны органов зрения
В некоторых случаях после лечения интерферонами альфа наблюдались побочные явления со стороны органов зрения, в том числе кровоизлияния в сетчатку, «ватные» пятна на сетчатке, серозное отслоение сетчатки, обструкция артерии или вены сетчатки. Все пациенты до начала терапии должны пройти офтальмологическое обследование. Всем пациентам, которые жалуются на снижение остроты зрения или ограничение полей зрения или имеют другие офтальмологические симптомы во время лечения Лафероном-ФармБиотек®, необходимо немедленно провести полное офтальмологическое обследование. Периодические офтальмологические обследования во время терапии препаратом Лаферон-ФармБиотек® особенно рекомендуется проводить пациентам с нарушениями, которые могут быть связаны с ретинопатией, например, при сахарном диабете или артериальной гипертензии. Следует прекратить лечение препаратом в случае появления новых или ухудшении имеющихся офтальмологических нарушений.
Дентальные и периодонтальные нарушения
Сообщалось о развитии дентальных и периодонтальных нарушений, которые могут вызвать потерю зубов, у пациентов, получавших комбинированную терапию препаратами интерферона альфа и рибавирином. Сухость во рту при длительной комбинированной терапии интерфероном альфа и рибавирином может оказать повреждающий эффект на зубы и слизистую оболочку рта. Пациентам следует рекомендовать тщательно чистить зубы 2 раза в день и регулярно проходить стоматологическое обследование. Пациентам следует рекомендовать тщательно споласкивать полость рта после возникновения рвоты.
Пациенты с псориазом и саркоидозом
Ввиду данных о том, что интерферон альфа обостряет ранее существующий псориаз и саркоидоз, пациентам с этими заболеваниями рекомендуется применять Лаферон-ФармБиотек® только в случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск.
Отторжения трансплантата почки и печени
По предварительным данным терапия интерфероном альфа может быть связана с повышением частоты отторжения трансплантата почки. Также были зафиксированы случаи отторжения трансплантата печени на фоне применения препаратов интерферона. У больных после трансплантации органов или костного мозга медикаментозная иммуносупрессия может быть менее эффективной, поскольку интерфероны оказывают стимулирующее воздействие на иммунную систему.
Влияние на фертильность
Интерферон может снижать фертильность. Сообщалось о снижении концентрации эстрадиола и прогестерона в сыворотке крови женщин, получавших человеческий лейкоцитарный интерферон. Поэтому при применении препарата женщинам репродуктивного возраста необходимо использовать эффективные средства контрацепции.
Применение препарата прекратить в случаях: удлинения времени свертывания крови (у пациентов с хроническим гепатитом), проявлений легочного синдрома и рентгенологического выявления инфильтрата, появления или увеличения нарушений зрения, нарушение функции щитовидной железы (отклонение от нормы ТТГ), снижение уровня альбумина в сыворотке крови и снижение показателей протромбинового времени.
Средство не содержит консервантов, поэтому во избежание бактериального загрязнения рекомендуется применять раствор для парентерального введения немедленно.
Применение в период беременности и кормлении грудью
В период беременности и кормления грудью применение препарата противопоказано (безопасность применения препарата в период беременности не установлена).
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами
В зависимости от дозы, схемы и индивидуальной чувствительности к интерферону альфа лечение может сопровождаться сонливостью, слабостью, утомляемостью и приводить к снижению скорости психомоторных реакций. Пациенту следует рекомендовать избегать управления автомобилем или сложной техникой.
Способ применения и дозы
Раствор препарата Лаферон-ФармБиотек® вводят внутримышечно, подкожно, внутривенно, эндолимфально, внутрибрюшинно, внутрипузырно, ректально, парабульбарно, интраназально.
Острый вирусный гепатит В:
– вводить внутримышечно по 1 млн МЕ (в тяжелых случаях – по 2 млн МЕ) 2 раза в сутки в течение 10 дней. Подобный курс может быть пролонгирован до 2–3 недель в зависимости от клинического статуса больного или продолжен по 1 млн МЕ 2 раза в неделю в течение нескольких недель.
Хронический вирусный гепатит В:
– вводить внутримышечно по 3–4 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 2 месяцев.
Хронический вирусный гепатит С:
– вводить внутримышечно по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 месяцев в виде монотерапии или в комбинации с аналогами нуклеозидов. Препарат применять в течение 3–4 месяцев, после чего проводить определение РНК HCV; дальше лечение продолжать только в том случае, если РНК HCV не выявлено; при монотерапии курс лечения – от 12 до 18 месяцев, в комбинации с рибавирином – 6 месяцев; при генотипе 1 и высоком содержании РНК вируса до начала терапии, в случае отсутствия в сыворотке крови РНК HCV к концу 6 месяцев лечения, комбинированную терапию можно продолжать еще 6 месяцев, однако принимать во внимание такие негативные факторы, как возраст старше 40 лет, мужской пол, прогрессирующий фиброз.
Острая респираторная вирусная инфекция у детей, в том числе у новорожденных:
– вводить интраназально по 2–3 капли в каждый носовой ход 3–6 раз в сутки в течение 3–5 дней; дозировка препарата для новорожденных – 20–50 тыс. МЕ/мл, для остальных детей – 100 тыс. МЕ/мл. Допустимо введение в носовые ходы (поочередно) ватных турунд, смоченных препаратом Лаферон-ФармБиотек®, на 10–15 минут.
Острая респираторная вирусная инфекция (в том числе грипп) у взрослых:
– вводить внутримышечно по 1–3 млн МЕ с 1–2 дня заболевания в течение 3 дней;
– интраназально по 4–6 капель раствора препарата Лаферон-ФармБиотек® (100 тыс. МЕ/мл) в каждый носовой ход 6–8 раз в сутки (перед применением заливаемую дозу следует подогреть в шприце (использовать шприц без иглы) до температуры тела, остальной раствор хранить в холодильнике, предохраняя от бактериального загрязнения).
Острая и рецидивирующая пневмония вирусной и вирусно-бактериальной этиологии:
– Лаферон-ФармБиотек® вводить внутримышечно по 1 млн МЕ в течение 5–7 дней в составе комплексного лечения (антибактериального, дезинтоксикационного, противовоспалительного и т. д.).
Острый диарейный синдром у новорожденных:
– ректально в виде ежедневных микроклизмочек, содержащих по 100 тыс. МЕ препарата Лаферон-ФармБиотек®, в течение 3–7 дней.
Острые кишечные инфекции у детей раннего возраста с явлениями гипокоагуляции:
– ректально в дозе 10 тыс. МЕ/кг массы тела троекратно с интервалом 48 часов.
Гнойно-септические заболевания, перитонит, множественные абсцессы брюшной полости:
– внутривенно по 2–4 млн МЕ 1 раз в сутки; общая доза 12–16 млн МЕ на курс; не исключена целесообразность одновременного эндолимфального введения препарата в той же дозе (2–4 млн МЕ 1 раз в сутки).
Герпетические инфекции:
– опоясывающий лишай: ежедневно 1 млн МЕ внутримышечно + 2 млн МЕ в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида подкожно в несколько точек вокруг зоны высыпания. Продолжительность лечения 5–7 дней;
– кожные герпетические высыпания: ежедневное внутримышечное или подкожное (вокруг очага) введение препарата в дозе 2 млн МЕ; лечение можно сочетать с местным применением (аппликациями) на герпетические папулы; продолжительность лечения определяет врач;
– генитальная герпетическая инфекция: ежедневное внутримышечное введение в дозе 2 млн МЕ в сочетании с локальным применением препарата в виде аппликаций в область высыпаний; продолжительность лечения определяет врач;
– герпетические кератоконъюнктивиты: введение раствора препарата Лаферон-ФармБиотек® – 1 млн МЕ в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида – под конъюнктиву глаза по 2–3 капли через каждые 2 часа в течение 7–10 дней; по мере исчезновения симптомов заболевания препарат можно вводить через каждые 4 часа; продолжительность лечения определяет врач;
– острый герпетический стоматит у детей: по 250 тыс. МЕ на прием 4 раза в сутки в виде аппликаций в комбинации с интраназальным введением. Лаферон-ФармБиотек® 1 млн МЕ развести в 4 мл воды для инъекций, применять по 1 мл раствора на 1 аппликацию и интраназальное введение: 2 капли ввести интраназально, остальные – после гигиенической обработки слизистой оболочки полости рта нанести местно в виде аппликаций. Курс лечения – 7–10 дней.
Хронический урогенитальный хламидиоз:
Лечение больных урогенитальным хламидиозом проводится в 2 этапа:
– 1-й этап – подготовительный, который включает использование энтеросорбента, поливитаминных препаратов в терапевтических дозах в течение 2 недель. С 10-го дня назначается иммунотропный препарат тималин по 10 мг внутримышечно вечером через день, на курс – 5 инъекций;
– 2-й этап – основной, во время которого проводится базисная терапия антибактериальными средствами по такой схеме: первый антибиотик в течение 5 дней; после перерыва, который длится 7 дней, больным назначают другой антибиотик в течение 10 дней. Во время перерыва и после окончания курса антибактериальной терапии назначается Лаферон-ФармБиотек® по 1 млн МЕ внутримышечно 1 раз в сутки вечером, всего 10 инъекций на курс.
Во время приема антибактериальных средств необходимо применять противогрибковые препараты (нистатин, дифлюкан, клотримазол, низорал) и гепатопротекторы (карсил) в терапевтических дозах.
Поражения нервной системы с моно- и полирадикулярными болевыми синдромами:
– внутримышечно в дозе 1 млн МЕ курсом 5–10 дней при комплексном лечении.
Папилломатоз гортани:
– по 3 млн МЕ/м2 подкожно 3 раза в неделю (через день) в течение 6 месяцев и более; дозу корректировать с учетом переносимости препарата. Лечение начинать после хирургического (лазерного) удаления опухолевой ткани.
Рассеянный склероз:
– внутримышечно по 1 млн МЕ 2–3 раза в сутки в течение 10–15 дней с последующим введением по 1 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 6 месяцев.
Меланома кожи:
– в дополнение к хирургическому лечению и для индукции ремиссии внутривенно по 20 млн МЕ/м2 (инфузия в течение 20 минут) 5 раз в неделю в течение 4 недель; поддерживающая терапия – подкожно по 10 млн МЕ/м2 3 раза в неделю (через день) в течение 48 недель.
При развитии тяжелых побочных эффектов, а именно – при снижении количества гранулоцитов (менее 500/мм3), повышении АЛТ/АСТ (превышение верхней границы нормы в 5 раз), применение препарата прекратить до нормализации показателей. Лечение восстановить в половинной дозе. Если непереносимость сохраняется, а количество гранулоцитов снижается до 250/мм3 или активность АЛТ и/или АСТ возрастает (превышает верхнюю границу нормы в 10 раз), препарат следует отменить.
Увеальная меланома:
– парабульбарно ежедневно по 1 млн МЕ в течение 10 дней; повторные 10-дневные введения проводятся через 20 дней дважды; общий курс составляет 48 недель. Не исключена необходимость повторных курсов через 45 дней; лечение препаратом Лаферон-ФармБиотек® сочетают с фотодеструкцией опухоли и бета-аппликацией.
Рак почки:
– в качестве индукционной терапии по 10 млн МЕ/м2 (до 18 млн МЕ/м2 в сутки) внутримышечно или подкожно; указанных доз достигают путем повышения предыдущей дозы каждые 3 дня на 3 млн МЕ/м2 (первые 3 дня – по 3 млн МЕ/м2, вторые 3 дня – по 6 млн МЕ/м2, третьи 3 дня – по 9 млн МЕ/м2 и т. д. до 18 млн МЕ/м2); дозы корректируют с учетом переносимости препарата; при хорошей переносимости максимальная доза – 36 млн МЕ/м2; продолжительность индукционной терапии – 3 месяца, после чего следует решить вопрос об отмене препарата или продолжении лечения при наличии ремиссии или стабилизации состояния. При поддерживающем лечении препарат вводить в тех же дозах по 3 раза в неделю не менее 6 месяцев.
Рак мочевого пузыря:
– внутрипузырно от 30 млн МЕ до 50 млн МЕ еженедельно в течение 8–12 недель; при карциноме in situ по 60–100 млн МЕ на инстилляцию еженедельно в течение 12 недель. До введения препарата пациент должен воздерживаться от приема жидкости в течение 8 часов. Перед введением препарата пузырь следует опорожнить. Препарат вводить стерильным шприцем через катетер в полость мочевого пузыря, где он должен находиться в течение 2 часов, при этом каждые 15 минут пациент должен менять положение тела (для лучшего взаимодействия препарата со слизистой оболочкой мочевого пузыря). Через 2 часа мочевой пузырь следует опорожнить.
Рак яичника:
– внутрибрюшинно во время хирургического вмешательства и в последующие 5 дней – в дренаж – по 5 млн МЕ; дальнейшее введение препарата Лаферон-ФармБиотек® – внутримышечно по 3 млн МЕ в течение 10 дней между курсами химиотерапии; общая доза препарата составляет 90 млн МЕ. Последующие курсы могут назначаться с интервалом 2–3 месяца в течение 1–1,5 лет: 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней.
Рак молочной железы:
– внутримышечно ежедневно в течение 10 дней по 3 млн МЕ на инъекцию. Повторные курсы проводят в течение года с интервалом 1,5–2 месяца, а затем 2–3 месяца (в зависимости от клинического статуса); целесообразно чередовать курсы терапии препаратом Лаферон-ФармБиотек® с курсами химиотерапии (или лучевой терапии).
Саркома Капоши: возможны следующие схемы лечения:
– внутримышечно ежедневно в течение 10 дней по 3 млн МЕ на инъекцию; лечение сочетают с монохимиотерапией проспидином; повторные курсы – 1 раз в месяц в течение 6 месяцев;
– внутривенно капельно в течение 30 минут по 50 млн МЕ (30 млн МЕ/м2) ежедневно в течение 5 дней или с интервалом 1 день, после чего необходим минимум 9-дневный перерыв до начала нового 5-дневного курса; продолжительность лечения определяет врач.
Миеломная болезнь:
– внутримышечно ежедневно в течение 10 дней по 3 млн МЕ на инъекцию, повторные курсы – 1 раз в 1,5–3 месяца (4–6 раз в течение года).
Хроническая миелоидная лейкемия:
– подкожно по 3 млн МЕ/м2 в сутки ежедневно или 1 раз в 2 дня, постепенно увеличивая дозу до 5 млн МЕ/м2 в сутки ежедневно или 1 раз в 2 дня под наблюдением врача до достижения полной гематологической ремиссии (количество лейкоцитов в периферической крови не более 10×109/л) или в течение 18 месяцев.
Волосатоклеточная лейкемия:
– внутримышечно по 3 млн МЕ трижды в неделю (через день) в течение 4–6 недель. При достижении ремиссии проводится поддерживающая терапия: 3 млн МЕ через день до 12 месяцев.
Неходжкинские злокачественные лимфомы:
– внутримышечно по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 12–18 месяцев в качестве поддерживающей терапии при достижении ремиссии, полученной вследствие применения химиотерапии. В период частичной ремиссии показано использование других протоколов химиотерапии с последующей терапией препаратом Лаферон-ФармБиотек® по 3 млн МЕ внутримышечно 3 раза в неделю в течение 18 месяцев.
Базальноклеточная карцинома:
– по 10 млн МЕ (растворенных в 1 мл воды для инъекций) в основание и в середину опухоли (с помощью шприца объемом 1 мл); если зона поражения меньше 2 см2, вводить 0,15 мл раствора препарата (1,5 млн МЕ) 3 раза в неделю (через день) в течение 3 недель; суммарная доза не должна превышать 13,5 млн МЕ; если площадь поражения от 2 до 10 см2, доза препарата должна составлять 0,5 млн МЕ/см2 (но не менее 15 млн МЕ в первую инъекцию); вводить 3 раза в неделю в течение 3 недель; одномоментно проводить лечение одного участка поражения; при отсутствии положительной динамики (внешний вид, размеры поражения, степень покраснения, данные биопсии) после 2–3 месяцев лечения следует рассматривать вопрос о хирургическом лечении заболевания.
Т-клеточная лимфома (грибовидный микоз) в стадии изъязвления:
– интрадермально (в поверхностный слой дермы, ниже пятна или язвы) по 1–2 млн МЕ (растворенных в 0,5 мл воды для инъекций) 3 раза в неделю в течение 4 недель; перед введением участок поражения обрабатывать ватным тампоном со спиртом; раствор препарата вводить тонкой иглой (30 калибра), используя шприц объемом 1 мл; при введении игла должна находиться в почти параллельном положении к поверхности тела; следует избегать более глубокого – подкожного введения.
Приготовление раствора препарата.
Раствор препарата следует готовить непосредственно перед использованием. В качестве растворителя использовать воду для инъекций (если раствор готовить для подкожного, внутрикожного или внутримышечного введения). Для приготовления раствора содержимое флакона растворить в 1 мл воды для инъекций.
Если раствор препарата готовят для внутрибрюшинного или внутрипузырного введения, в качестве растворителя следует использовать 0,9 % раствор натрия хлорида (который берут из расчета, чтобы концентрация препарата Лаферон-ФармБиотек® составляла не менее 0,3 млн МЕ/мл).
Приготовление и проведение внутривенной инфузии препарата.
За 30 минут до начала инфузии препарата Лаферон-ФармБиотек® начинать инфузию 0,9 % раствора натрия хлорида (со скоростью 200 мл/ч) и заканчивать ее непосредственно перед введением препарата. Для приготовления инфузионного раствора Лаферон-ФармБиотек® сначала растворить в воде для инъекций (из расчета 1 мл воды для инъекций на дозу вводимого препарата), затем нужное количество препарата отобрать и добавить до 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида; приготовленный раствор вводить внутривенно капельно в течение 30 минут. После завершения введения препарата Лаферон-ФармБиотек® следует продолжать инфузию 0,9 % раствора натрия хлорида со скоростью 200 мл/ч в течение 10 минут.
Раствор препарата для инъекций применять немедленно. Для интраназального применения раствор следует использовать в течение 1 суток при условии хранения при температуре от 2 °С до 8 °С.
Дети.
Применяется в педиатрической практике при острой респираторной вирусной инфекции у детей, в том числе у новорожденных, остром диарейном синдроме у новорожденных, острых кишечных инфекциях у детей раннего возраста с явлениями гипокоагуляции, остром герпетическом стоматите у детей (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Передозировка
До настоящего времени не описаны случаи передозировки препарата Лаферон-ФармБиотек®. Однако, как и при передозировке каким-либо лекарственным веществом, рекомендована симптоматическая терапия с наблюдением за функциями жизненно важных органов и тщательным наблюдением за состоянием пациента.
Побочные реакции
Инъекционное введение лекарственного средства Лаферон-ФармБиотек®, как и всех других препаратов интерферона альфа, в большинстве случаев сопровождается гриппоподобным синдромом, характеризующимся повышением температуры тела, ознобом, головной и мышечной болью, болью в суставах, вялостью. Эти побочные эффекты являются дозозависимыми и, как правило, имеют место только в первые дни лечения, затем ослабевают и проходят. Эти симптомы могут быть купированы или значительно уменьшены назначением парацетамола в дозе 0,5–1 г за 30–40 минут до инъекции. Редко могут наблюдаться рвота, головокружение, приливы.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, в том числе ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия§, боль в области сердца, кардиомиопатия.
Нарушения со стороны сосудистой системы, в том числе артериальная гипертензия, гипотензия§.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, в том числе алопеция, зуд*, сухость кожи*, сыпь*, повышенное потоотделение, псориаз (впервые обнаруженный или его обострение)§, макулопапулезная сыпь, эритематозная сыпь, экзема, эритема, кожные расстройства.
Нарушения со стороны костно-мышечного аппарата и соединительной ткани, в том числе миалгия, артралгия, мышечно-скелетная боль.
Нарушения со стороны эндокринной системы, в том числе гипотиреоз§, гипертиреоз§, обострение диабета.
Нарушения со стороны органов зрения, в том числе снижение остроты зрения, конъюнктивит, патологии зрения, нарушения со стороны слезных желез, боль в глазных яблоках, кровоизлияние в сетчатку глаза§, ретинопатия (в том числе макулярный отек), обструкция вены или артерии сетчатки§, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, потеря остроты зрения или полей зрения, «ватные» пятна на сетчатке§.
Нарушения со стороны метаболизма и питания, в том числе анорексия, гипокальциемия, обезвоживание, гиперурикемия, жажда, гипергликемия, гипертриглицеридемия§, повышенный аппетит, нарушение электролитного баланса.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы, в частности гепатотоксичность (в том числе с летальным исходом).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей, в том числе частые мочеиспускания, почечная недостаточность.
НарушенияСО стороны репродуктивной системы и молочных желез, в том числе нарушения менструального цикла, вагинальные расстройства, боль в молочных железах.
Нарушения со стороны органов слуха и равновесия, в том числе головокружение, шум в ушах, потеря слуха, нарушения слуха.
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы, в том числе лейкопения, тромбоцитопения, которые устраняются уменьшением дозы; лимфаденопатия, лимфопения, апластическая анемия.
Психические нарушения§, в том числе депрессия, бессонница, страх, эмоциональная лабильность*, возбуждение, нервозность, спутанность сознания, нарушение сна, снижение либидо, суицидальные мысли, попытки самоубийства, агрессивное поведение (иногда направленное на окружающих), психоз, в том числе галлюцинаторный, мысли об убийстве человека, изменение психического состояния§, мания, биполярное расстройство.
Нарушения со стороны нервной системы§, в том числе головокружение, головная боль, нарушение концентрации, сухость во рту, тремор, атаксия, парестезии, гипестезия, мигрень, приливы, сонливость, нарушение вкуса, нарушение сознания, периферическая невропатия, судороги, энцефалопатия.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения, в том числе одышка*, кашель*, легочные инфильтраты§, пневмония§, респираторные нарушения, фиброз легких, легочная артериальная гипертензия#.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе тошнота/рвота, абдоминальная боль, стоматит, диспепсия, боль в правом верхнем квадранте живота, глоссит, гингивит, запор, диарея.
Инфекции и инвазии, в том числе фарингит*, вирусная инфекция*, реактивация гепатита В у лиц с коинфицированием HCV/HBV.
Нарушения со стороны иммунной системы§, включая острые реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактическая реакция§, анафилактический шок), саркоидоз, обострение саркоидоза, синдром Фогта–Коянаги–Харада, системная красная волчанка, геморрагическая и тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, васкулит, ревматоидный артрит (впервые обнаруженный или его обострение)§.
Общие нарушения и нарушения условий введения, в том числе аллергическая реакция в месте введения*, усталость, озноб, лихорадка§, гриппоподобные симптомы§, астения, раздражительность, боль в груди, недомогание.
Нарушения со стороны лабораторных показателей, в том числе снижение массы тела.
* Эти побочные эффекты являются частыми только при монотерапии интерфероном альфа-2b
§ Смотри раздел «Особенности применения»
# Метка класса для продуктов интерферона, см. ниже Легочная артериальная гипертензия
Тяжесть побочных эффектов также увеличивается при терапии высокими дозами (степень ВОЗ 3 и 4, у 66 % и 14 % пациентов соответственно) по сравнению с малой и средней степенью тяжести при приеме более низких доз. Побочные эффекты обычно контролируются благодаря корректировке доз.
Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, особенно аритмия, в основном связаны с ранее существующим заболеванием сердечно-сосудистой системы и возникают после терапии кардиотоксическими препаратами. Кардиомиопатия, которая становится обратимой при прекращении лечения интерфероном альфа, редко наблюдается у пациентов без предварительных симптомов сердечного заболевания.
Выявлены случаи легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) в связи с препаратами интерферона альфа, особенно у пациентов с факторами риска ЛАГ (например, портальная гипертензия, ВИЧ-инфекция, цирроз печени). События сообщались в разные моменты времени, обычно через несколько месяцев после начала лечения интерфероном альфа.
Широкий ряд аутоиммунных и иммуноопосредованных заболеваний наблюдается при применении интерферонов альфа, включая нарушение функции щитовидной железы, системную красную волчанку, ревматоидный артрит (впервые обнаруженный или его обострение), геморрагическую и тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру, васкулит.
Клинически значимые лабораторные отклонения, которые более часто возникают при дозе больше 10 млн МЕ в сутки, включают уменьшение числа гранулоцитов и лейкоцитов; снижение уровня гемоглобина и числа тромбоцитов; повышение уровней щелочной фосфатазы, ЛДГ, креатинина сыворотки крови и азота мочевины. Также наблюдалась панцитопения средней тяжести, обычно обратимая. Повышение уровней АЛТ/АСТ как отклонение от нормы наблюдалось у некоторых пациентов, не болеющих гепатитом С, а также у некоторых пациентов с хроническим гепатитом В, совпадая с клиренсом ДНК-полимеразы вируса.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в недоступном для детей месте.
Упаковка
10 флаконов с лиофилизатом дозировкой 1 млн МЕ, 3 млн МЕ или 5 млн МЕ в картонной коробке.
5 флаконов с лиофилизатом дозировкой 1 млн МЕ, 3 млн МЕ или 5 млн МЕ в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 2 мл в ампулах № 5 в картонной коробке.
1 флакон з лиофилизатом дозировкой 3 млн МЕ, 5 млн МЕ, 6 млн МЕ, 9 млн МЕ или 18 млн МЕ в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 2 мл в ампуле № 1 в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ООО «Научно-производственная компания «Интерфармбиотек».
Адрес
Украина, 03143, г. Киев, ул. Заболотного, 150.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Аналоги ЛАФЕРОН-ФАРМБИОТЕК®
рекомбинантний α-2b интерферон.
Фармакологические свойства интерферона
А.Л. Воронцова, Институт экспериментальной патологии, онкологии и радиобиологии НАН Украины, г. Киев
Интерферон впервые был описан Isaacs и Lindenman в 1957 году и охарактеризован как белок, способный индуцировать резистентность клеток к широкому спектру вирусов. Ныне причастность интерферона к регуляции генной экспрессии, клеточных функций и межклеточных взаимосвязей не вызовет сомнений.
Интерфероны объединяют в семью родственных белков с молекулярной массой от 18 до 25 тыс. дальтон и удельной активностью около 2,5 ·108 МЕ/мг белка, которые характеризуются антивирусной активностью и есть посредниками в межклеточных взаимосвязях; действуя на соответствующие клеточные рецепторы, интерфероны способные формировать новый, интерферониндуцированный фенотип клетки, в связи с чем их называют «индуцибельными индукторами».
Для интерферонов, как правило, характерна видоспецифичность, хотя в ряде случаев они проявляют активность и в гетерологичных системах; природа таких «перекрестков» до сих пор не выясненная. Видоспецифичность интерферонов обуславливает необходимость использовать для добывания интерферона человека лейкоцитов периферической крови, диплоидных фибробластов и т.п., что весьма дорого стоит и связанно с трудоемкими операциями. Создание рекомбинантных интерферонов — единственная возможность обеспечить клиники этими препаратами.
Естественные интерфероны продуцируються разными клетками человека и животных в ответ на действие вирусов, некоторых бактерий и их токсинов, полисахаридов, а также других естественных и синтетических веществ. Рекомбинантные интерфероны могут продуцироваться бактериями и дрожжами, в которые «встроен» соответствующий ген интерферона (человека или животных). В зависимости от вида индуктора и типа клеток-продуцентов интерфероны разделяют на α, ß, γ типы:α-интерферон, или лейкоцитарный интерферон, продуцируется лейкоцитами, которые обработанны вирусами и другими агентами.ß-интерферон, или фибробластний интерферон, продуцируется фибробластами, обработанными вирусами и другими агентами. Оба эти интерферона относятся к типу 1. Более сильный γ-интерферон, или иммунный интерферон, относится к типу 2. Существует несколько подтиповα-интерферона, общее их количество у человека достигает 25.
По своей природе интерфероны относятся к тканевым гормонам, которые характеризуются полипотентным действием: они способны индуцировать резистентность клеток к широкому спектру вирусов, ингибировать клеточное деление, модифицировать поверхностные свойства нормальных и опухолевых клеток, модифицировать клеточный фенотип, ведущую к реверсии трансформации и уменьшению онкогенности опухолевых клеток; интерфероны модифицируют взаимосвязи клеток между собой и с другими биологическими субстанциями: антителами, лимфокинами, цитокинами, гормонами, факторами роста и др. Более того, интерфероны классифицированные как отрицательные факторы роста и как антагонисты положительных факторов роста, которые инициируют и поддерживают клеточную пролиферацию. Существуют данные относительно антимутагенного действия интерферонов, антиканцерогенной активности, способности ингибировать экспрессию онкогенов и т.п.
Использование интерферонов как лечебных препаратов базируется главным образом на трех общих биологических свойствах этой группы белков: антивирусной, антипролиферативной и имуномодулирующей.
Биологические эффекты интерферонов определили сферу их клинического использования: стабилизация и репарация клеточного генома, предотвращение фенотиповой диверсификации опухолевых клеток и формирование высокометастатических клонов и лекарственно стойких популяций опухолевых клеток; профилактика метастатического процесса, как следствие ингибиции пролиферации «дремлющих» метастазов и активации макрофагов и естественных килеров — основных эфекторных клеток неспецифического противоопухолевого (антиметастатического) иммунного надзора.
Получено экспериментальное обоснование и показанна клиническая эффективность интерферонов при острых и хронических вирусных инфекциях (антивирусная и иммуномодулирующее действие интерферона); бактериальных инфекциях, в том числе сепсисе (иммуномодулирующее действие интерферонов); злокачественных новообразованиях (антипролиферативная, иммуномодулирующая, антимутагенная (радиопротекторное действие).
Эффективность действия интерферонов зависит от природы и функционального состояния систем, которые модифицируются ними: от наличия (или отсутствия) рецепторов к интерферону на поверхности клетки (иммунной, опухолевой); от уровня продуцирования внутриклеточных молекул-посредников, которые реализуют индуцированный интерфероном каскад реакций; незаурядную роль сыграет оптимизация терапевтических схем, в частности, подбор доз, путей введения, продолжительности интерферонотерапии и умное объединение последней с другими лечебными действиями (лекарственными препаратами). Отсюда вытекает необходимость создания научно обоснованного метода применения интерферона в каждом конкретном случае.
Основные свойства рекомбинантного α-2-интерферона не отличаются от таких у лейкоцитарного интерферона человека; в количественном отношении рекомбинантный интерферон несколько уступает естественному по биологической активности, которая, наверное, обусловлена его «моногенетической» природой: он есть продуктом только одного гена и, кроме того, не содержит примесей других лимфокинов, которые попадают в препараты нативного лейкоцитарного интерферона во время его добывания.
Фармокинетика α-интерферонов человека исследованна довольно детально. После единичной внутримышечной инъекции 3 млн. МЕ интерферона взрослому человеку этот белок удается идентифицировать в крови (в сыворотке) приблизительно через 3 часа; «пик» максимальной концентрации интерферона в крови приходится на 6 часов, а сохранение его в циркуляторном русле — около 24 часов. У пациентов, которые получают ежедневные инъекции интерферона в дозе 3 млн. МЕ, препарат постоянно определяется в крови, причем титры его колеблются в границах 80-300 МЕ/мл. При внутривенном введении интерферон появляется в крови через несколько минут, тем не менее довольно быстро исчезает (1-2 часа). Гематоэнцефалический барьер есть существенной преградой для проникновения интерферона в спинномозговую жидкость, в том числе к главному мозгу, тем не менее это препятствие одолевается внутривенным введением цитокина в более высоких дозах (3-10 млн. МЕ) или непосредственным введением препарата в цереброспинальну жидкость (субдурально).
Лечебно-профилактический эффект и побочные реакции лейкоцитарного и рекомбинантного α-интерферонов могут быть достоверно оценены, учитывая многолетний заграничный или менее продолжительный в СНГ опыт клинического использования таких препаратов во время разных заболеваний:
— остром и хроническом вирусном гепатите;
— острых вирусных и вирусно-бактериальных менингоэнцефалитах (внутримышечное и субдуральне введение);
— герпетических заболеваниях: опоясующий лишай, герпетические поражения гениталий, герпетический кератит, локальные герпетические поражения кожи и др;
— острых и хронических септических заболеваниях (сепсис, септицемия, остеомиэлиты, деструктивная пневмония, гнойный медиастенит и др.);
— рино- и коронавирусной, парагрипозной инфекциях, ОРВИ;
— рассеянном склерозе (инъекции не менее чем один год);
— раке почек, молочной железы, яичника, мочевого пузыря, меланоме (в том числе в дисиминованой форме);
— гемобластозах: волосатоклеточном лейкозе;
— хроническом миелолейкозе, остром
— лимфобластном лейкозе, лимфобластной
— лимфосаркоме, Т-клеточной лимфоме, множественной миеломе, саркоме Капоши.
Как свидетельствуют результаты клинических испытаний рекомбинантного α-интерферона, в большинстве случаев при перечисленных высшее и некоторых других заболеваниях удается зарегистрировать положительный терапевтический эффект, аналогичный тому, что наблюдается при применении нативного лейкоцитарного интерферона. Правда, в ряде случаев дозы рекомбинантного интерферона (в перерасчете на единицы антивирусной активности) должны быть несколько большими, чем дозы нативного препарата. Найрациональнишим средством применения оказались внутримышечные инъекции в дозах 1-5 млн. МЕ, продолжительность курсов инъекций варьирует: при острых вирусных или бактериальных инфекциях лечебный курс, как правило, непродолжительный (5-10 дней); при злокачественных новообразованиях — несколько месяцев и даже лет.
В ряде случаев целесообразно применять интерферон в виде внутривенных инъекций, субдуральних введений, локальных аппликаций и даже интраректальных введений (у новорожденных).
Лаферон (человека рекомбинантний α-2b интерферон) — добывание и характеристика
Лаферон — первый отечественный рекомбинантный α-2b интерферон Технология изготовления Лаферона разработанная в Институте молекулярной биологии и генетики НАН Украины совместно с Киевским предприятием по производству бактерийных препаратов «Биофарма». Лаферон есть аналогом Інтрона А (Schering-Plough, США), Роферона-А (Roche, Швейцария), Реальдирона (Biofa, Литва) и других генно-инженерных рекомбинантных интерферонов. Принципиальная особенность Лаферону состоит в технологии его изготовления. Перечисленные иностранные аналоги как и большинство других генно-инженерных продуктов изготавливают по технологии, где 0 амплификатором целевого гена служат плазмиды. Плазмидозависимые технологии есть высокопроизводительными, тем не менее имеют серьезный недостаток: целевой продукт, как правило, образовывает в клетке не растворимые в воде кристаллообразные формы, так называемого «тельца включения». Процесс изготовления и очистки интерферона в плазмидной технологии состоит из таких стадий: собирание клеточной биомассы, ее дезинтеграция; растворение «телец включения» путем денатурации белковых структур с помощью мочевины или гуанидинхлориду; ренатурація денатурированных молекул интерферона; очищение. В процессе ренатурации молекул интерферона наблюдается образование некорректных внутренне- и межмолекулярных связей. Это приводит к частичному образованию неправильных мономерных форм рекомбинантного интерферона, конформация которых отличается от такой у естественного интерферона, и возникновению его олигомерных структур, которые отсутствуют в естественном интерфероне.
В отличие от плазмидной технологии, добывание Лаферона базируется на использовании как амплификатора целевого гена (гена интерферона) бактериофага, в геном которого генно-инженерным методом встроенный ген интерферона. Бактериофаг (вирус бактерий), заражая бактериальную клетку, размножается в ней, копируя многократно свою ДНК и встроенный в нее ген интерферона, синтезирует свои белки, в том числе и интерферон. На определенной стадии развития бактериофаг лизирует бактериальную клетку. Интерферон выходит в культуральную жидкость, причем в водорастворимом состоянии, не образовывая нерастворимых форм. Синтез организован таким образом, что интерферон накапливается вне клетки, в культуральной среде, поэтому не образовывает «телец включения», как это имеет место в плазмидной технологии добывания интерферона (Intron A, Roferon-A и др.). Накопление интерферона в культуральной жидкости разрешает очищать его по упрощенной схеме: отсутствует собирание биомассы, ее дезинтеграция, денатурация белков с целью растворения «телец включения» и ренатурация молекул интерферона. Отсутствие стадии концентрирования клеток (собирание биомассы), а так и клеточных белков, разрешает получить високоочищений препарат интерферона менее сложным методом, чем тот, который используется для очищения аналогов. Очищение осуществляется ионообменной хроматографией. Чистота белка контролируется методом електрофореза в полиакриламидном геле и отвечает рекомендациям ВООЗ; в очищенном препарате помещается не менее чем 95% белка интерферона.
Для подтверждения идентичности Лаферона естественному интерферону проведен аминокислотный анализ препарата, определенная N-конечная аминокислотная последовательность и нуклеотидна последовательность гена интерферона. Лаферон полностью идентичный естественному α-2b интерферону. Проведено токсикологическое изучение Лаферона, исследованы эмбриотоксичные свойства, алергизирующее и иммунотоксичное действие, мутагенная и ДНК-повреждающая активность, а также канцерогенное действие. В перечисленных исследованиях не выявлено повреждающее действие препарата Лаферон на основные органы и системы организма подопытных животных (мыши, крысы, кролики, собаки, обезьяны).
Успешно завершились клинические испытания Лаферона, в которых продемонстрирована противовирусная, противоопухолевая, иммуномодулирующая активность.
Препарат Лаферона контролируется на стерильность, токсичность и противовирусную активность. Противовирусная активность (биологическая) определяется по защите линии клеток, чувствительных к интерферону α-типа, от цитопатического действия вируса везикулярного стоматита и выражается в международных единицах.
Выпускается семь лекарственных форм Лаферона:
100 тыс. МЕ, 1 млн. МЕ, 3 млн. МЕ, 5 млн. МЕ, 6 млн. МЕ 9 млн. МЕ и 18 млн. МЕ.
Как стабилизатор активности интерферона в жидкий препарат перед его лиофильным высушиванием вносят полиглюкин. Полиглюкин — это полимер глюкозы, которая используется в медицинской практике как препарат гемодинамичного действия. В аналогах Лаферона чаще всего используется сывороточный альбумин — белок, который добывают из крови. Введение в препарат Лаферона полиглюкина как стабилизатора активности имеет преимущества перед введеннями сывороткового альбумина: он не является иммуногенным, кроме того он не контаминованный инфекционными агентами, которые могут быть присутствующими в крови.
Лаферон в лечении вирусных, онкологических заболеваний, а также заболеваний, связанных со снижением иммунитета
(Пo материалам Инструкции по применению Лаферона для инъекций лиофилизированного)
СОДЕРЖИТ:
— активное вещество — рекомбинантний α-2b интерферон человека; это високоочищений препарат с удельной активностью (1-2) ·108 МЕ на 1 мг белка. Биологическая активность больничных форм препарата: 100 тыс. МЕ (интраназальное введение), 1 — 18 млн. МЕ (инъекционные формы);
— стабилизатор активности интерферона: в жидкий препарат перед его лиофильным высушиванием вносят полиглюкин до конечной концентрации 0,5%;
— вспомогательные вещества в составе препарата в каждой ампуле: натрий хлористый — 9,00 мг, калий фосфорнокислый однозамещенный — 0,025 мг, натрий фосфорнокислый двухзамещеный — 0,362 мг.
Сухой препарат — белый аморфный порошок с остаточной влажностью не более чем 5%, хорошо растворимый в дистиллированной воде. Раствор прозрачный, не опалесцирует, РН 7,0 ± 0,5, стерильный.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Лаферон, подобно естественному лейкоцитарному интерферону, имеет три основных вида биологической активности: иммуномодулирующую, противовирусную и противоопухолевую.
После инъекций Лаферона, интерферон, который входит в его состав, связывается соответствующими рецепторами, которые экспресируются на разных клетках органов, индуцирует соответствующий каскад внутриклеточных событий, после чего разрушается протэазами. Не исключен частичный вывод препарата в неизменном виде с мочой.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
Лаферон применяется в комплексной терапии взрослых и детей при:
— острых вирусных (грипп и т.п.), бактериальных и смешанных инфекциях, в том числе у новорожденных;
— остром и хроническом вирусном гепатите В, С и других вирусных гепатитах;
— острых и хронических септических заболеваниях вирусной и бактериальной природы, в том числе в острых формах острого и хрониосепсиса;
— герпетических инфекциях разной локализации: опоясывающий лишай, множественные герпетические высыпания на коже, генитальная герпетическая инфекция, герпетические кератоконъюнктивиты и кератоувеиты и др;
— папиломавирусных инфекциях: остроконечных кондиломах, внутриэпителиальных дисплазиях шейки матки, обычных бородавках, папиломатозе гортани, и т.п.;
— рассеянном склерозе, вирусных энцефалитах и энцефаломиелитах;
— некоторых злокачественных опухолях: меланоме кожи и глаза, рака почки, мочевого пузыря, яичника, молочной железы, саркоме Капоши, миеломной болезни, хроническом миелолейкозе, волосатоклеточной лейкемии и др;
— как средство, которое снимает интоксикацию при облучении и химиотерапии онкологических больных.
Способ применения и дозы:
Kонсультирует заведующий Клиникой вирусных гепатитов с блоком СПИД Киевского научно-исследовательского института эпидемиологии и инфекционных заболеваний им. Л.В. Громашевського Министерства здравоохранения Украины, доктор медицинских наук А.Д. ВОВК
ВИРУСНЫЕ ГЕПАТИТЫ
Острый вирусный гепатит В
Внутримышечное введение по 1 млн. МЕ (в тяжелых случаях по 2 млн. МЕ) два раза в сутки на протяжении 10 дней. Подобный курс может быть пролонгирован до 2-3 недель в зависимости от клинического статуса больного или проводиться по 1 млн. МЕ 2-3 раза в неделю на протяжении нескольких недель.
Хронический вирусный гепатит В
Внутримышечное введение по 5 млн. МЕ 3 раза в неделю 4-6 недель и большее; при выраженной гипертермической реакции за 20-30 мин до введения лаферона принять 0,5 г парацетамола, по необходимости приема антипиретиков повторить через 2-3 часа после инъекции лаферона.
Хронический вирусный гепатит С
Внутримышечное введение в дозе 3 млн. МЕ 3 раза в неделю не менее чем 6 месяцев; лечение проводится под контролем общего анализа крови, уровня лейкоцитов и тромбоцитов.
Консультируют главный инфекционист Министерства здравоохранения Украины, доктор медицинских наук А.О. РУДЕНКО и главный вирусолог Министерства здравоохранения Украины, доктор медицинских наук С.Л. РЫБАЛКО
ОРВИ (в том числе у детей)
Интраназально: 1 млн. МЕ развести в 5 мл физиологического раствора, заливать в каждый носовой ход по 0,4-0,5 мл 3-6 раз в день, раствор предварительно подогреть до 30-35°С.
При тяжелом клиническом течении ОРВИ: внутримышечно каждый день по 1-2 млн. МЕ 1-2 раза в день вместе с интраназальным введением.
ГРИПП
Внутримышечно ежедневно по 2 млн. МЕ 2 раза в день, при наличии постгриппозных менингоэнцефалитов вводить внутривенно 2-3 млн. МЕ 2 раза в сутки (под защитой антипиретиков).
Консультирует заслуженный врач Украины, заведующий кафедры акушерства и гинекологи № 2 Украинской медицинской академии последипломного образования Министерства здравоохранения Украины, доктор медицинских наук, профессор Е .В. КОХАНЕВИЧ
СЕПТИЧЕСКОЕ СОСТОЯНИЕ В ОПЕРАТИВНОЙ ГИНЕКОЛОГИИ
Ежедневное внутримышечное (капельное на физиологическом растворе) введение в дозе 5 млн. МЕ на протяжении 5 дней и более (в зависимости от клинического статуса) в объединении с антипиретиками, антибактериальной (соответственно иммунограммы), детоксикационной и десенсибилизирующей терапией.
ГЕНИТАЛЬНЫЕ ИНФЕКЦИИ Дисплазия эпителия шейки матки, папиллома вирусного и герпетического генезиса
Ежедневное внутримышечное введение в дозе 3 млн. МЕ на протяжении 10 дней в объединении с локальным применением препарата: 1 млн. МЕ лаферона смешать с 3-5 см3 косметической эмульсии ЛА-КОС (или детского крема), вносить с помощью апликатора на шейку матки каждый день (желательно перед сном). Указанная терапия хорошо объединяется с дополнительными иммуномодуляторами (тималин), а в случае герпетической (но не папиломовирусной) инфекции с локальным применением мазей на основе ацитокловиру.
ХЛАМИДИИ
Ежедневное внутримышечное введение в дозе 3 млн. МЕ на протяжении 10 дней в объединении с локальным применением препарата: 1 млн. МЕ лаферона смешать с 3-5 см3 косметической эмульсии ЛА-КОС (или детского крема), вносить с помощью апликатора каждый день (желательно на ночь). Указанная терапия обязательно может объединяться с антибактериальной терапией (соответственно антибиотикограмы).
Консультирует заведующий отдела вирусных поражений глаза Украинского научно-исследовательского института глазных заболеваний и тканевой терапии им. акад. В.П.Филатова Академии медицинских наук Украины, кандидат медицинских наук Т.Б. ГАЙДАМАКА
ВИРУСНЫЕ ПОРАЖЕНИЯ ПЕРЕДНЕЙ КАМЕРЫ ГЛАЗА Кератиты, кератоконъюнктивиты, кератоувеиты и др.
Парабульбарно или субконъюнктивально по 0,25-0,5 млн. МЕ от 3 до 10 инъекций в зависимости от характера течения процесса; одновременно рекомендуется лаферон в инстиляциях: 250-500 тыс. МЕ на 1 мл физиологического раствора 8-10 раз в день.
Консультирует заслуженный врач Украины, заведующий отдела лазерной терапии Украинского научно-исследовательского института онкологии и радиологии Министерства здравоохранения Украины, кандидат медицинских наук В.И. ГОРДИЕНКО
ЗАБОЛЕВАНИЕ КОЖИ Папиллома вирусного генезиса, кератоакантома — патология кожи с высоким риском перехода в рак
Ежедневно внутримышечно или подкожно по 2 млн. МЕ на протяжении 8-10 дней; применяется как протирецидивний курс на фоне оперативного лечения. В случае возможности введения лаферона желательно проводить в регион поражения.
БАНАЛЬНЫЕ И ПОДОШВЕННЫЕ БОРОДАВКИ
Внутримышечно ежедневно по 1 млн. МЕ на протяжении 30 дней (суммарная доза 30 млн. МЕ) на фоне оперативного лечения.
Консультирует заведующий кафедры неврологии Национального медицинского университета им. О.О. Богомольца, доктор медицинских наук, академик С.М. ВИНИЧУК та доцент кафедры, кандидат медицинских наук В.Г. БАРАБАНЧИК
РАССЕЯННЫЙ СКЛЕРОЗ Первичный, повторно прогрессирующий ремитирующий.
Внутримышечное введение по 1 млн. МЕ 2-3 раза на протяжении 10 дней с дальнейшим введением по 1 млн. МЕ 2-3 раза в неделю на протяжении полгода.
РАССЕЯННЫЙ ЭНЦЕФАЛОМИЕЛИТ
Внутримышечное введение по 2 млн. МЕ 2 раза в сутки на протяжении 10-15 дней, курсы надо повторять с интервалом 1-1,5 месяца на протяжении 6-8 месяцев.
ОПОЯСЫВАЮЩИЙ ЛИШАЙ (Herpes Zoster)
Ежедневное обкалывание по ходу нерва близ высыпания лафероном в дозе 2-3 млн. МЕ в 5 мл физиологического раствора. Одновременное нанесение на папулы лаферона, смешанного с косметической эмульсией ЛА-КОС (или детским кремом) в соотношении: 1 млн. МЕ лаферону на 1-2 см3 крема.
ОНКОЛОГИЯ
Консультирует руководитель Украинского лечебно-диагностического мамологичного центра и отделения заболеваний молочной железы Украинского научно-исследовательского института онкологии и радиологии Министерства здравоохранения Украины, доктор медицинских наук,профессор В.И. ТАРУТИНОВ и врач-онкохирург Ровенского облонкодиспансера кандидат медицинских наук В.Е. ЖИЛЬЧУК
Рак молочной железы
При нераспространенной форме рака — внутримышечно ежедневно в дозе 3 млн. МЕ 5 дней до хирургического вмешательства, а потом курсами по 3 млн. МЕ на протяжении 10 дней через 1,5-2 месяца на протяжении года; целесообразно проводить указанные курсы лаферонотерапии непосредственно перед курсами химио- или лучевой терапии.
При распространенной форме рака лаферон вводят ежедневно внутримышечно на фоне предоперационной лучевой терапии 10 дней по 3 млн. МЕ; во время дальнейшего хирургического вмешательства — введение в дренаж в дозе 3 млн. МЕ на 5, 6, 7, 8 сутки после операции (орошение операционного поля); в дальнейшем при проведении полихимиотерапии лаферон вводится внутримышечно ежедневно из первого по десятый день указанного медикаментозного лечения в дозе 3 млн. МЕ (суммарная доза 30 млн. МЕ); курс лаферонотерапии выполняется полностью, независимо от срока завершения химиотерапии. Каждый дальнейший курс химиотерапии проводится на фоне лаферона: 10 дней по 3 млн. МЕ внутримышечно .
Консультирует заслуженный деятель науки Украины, заведующий научно-исследовательского отдела абдоминальной онкологии Украинского научно-исследовательского института онкологии и радиологии Министерства здравоохранения Украины, профессор В.О. ЧЕРНЫЙ
Рак желудка и толстого кишечника
При достижении ремиссии рекомендуется профилактическая терапия лафероном: внутримышечное введение по 3 млн. МЕ через день на протяжении одного месяца; повторные курсы проводятся с интервалом в 2-3 месяца на протяжении года.
При прогрессировании заболевания — внутримышечное введение в дозе 3-5 млн. МЕ через день в течение месяца в объединении с 5-фторурацилом (750 мг/м2 на день — 5 дней внутривенно капельно).
Kонсультирует заведующий отдела онкоурологии Института урологии и нефрологии Академии медицинских наук Украины, доктор медицинских наук, профессор И.О. КЛИМЕНКО
Рак почки
Внутримышечное введение за 48-72 часа перед операцией в дозе 3-5 млн. МЕ (предположим под защитой антипиретика), а потом через 2 недели после оперативного лечения — внутримышечное ежедневное введение в дозе 3 млн. МЕ на протяжении 10 дней (общий курс составляет 30 млн.. МЕ), повторные курсы проводят с интервалом 3-5 недель на протяжении полгода, а потом с интервалом 1,5-2 месяца на протяжении года. При метастазирующем раке почки — внутримышечное введение в дозе 3-5 млн.. МЕ через день на протяжении 3-4 недель в объединении с 5-фторурацилом по 1000-1250 мг внутривенно, капельно, один раз в неделю на протяжении 3-4 недель. Подобный курс повторяют после перерыва продолжительностью 3-4 недели.
Рак мочевого пузыря
Внутрипузырьное введение в дозе 9-45 млн. МЕ единовременно или по 3 млн. МЕ внутримышечно 3 раза в неделю на протяжении одного месяца, потом один раз в неделю на протяжении 6 месяцев.
Консультирует заслуженный деятель науки Украины, руководитель отдела опухолей опорно-рухального аппарата Украинского научно-исследовательского института онкологии и радиологии Министерства здравоохранения Украины, доктор медицинских наук, профессор Б.А. ТОЛСТОПЯТОВ и доктор медицинских наук, ведущий научный сотрудник С.И. КОРОВИН
Меланома кожи
При первичноограниченной меланобластоме — эндолимфатическое введение лаферона в дозе 6 млн. МЕ/м2 в комбинации с эндолимфатическим применением цитостатиков. Поддерживающая терапия — недельными курсами: 2 млн. МЕ/м2 лаферона через день, 4 раза (курс — 8 млн. МЕ/м2). Рекомендуется проведение 11 курсов с интервалом между ними 4 недели.
При генерализованой форме меланобластомы — комбинированное лечение, которое охватывает системную химио- и лаферонотерапию. Каждый курс состоит из 10 введений лаферона в дозе 7 млн. МЕ/м2 ежедневно внутримышечно (курс — 70 млн. МЕ/м2). Интервал между указанными курсами — 4-6 недель.
При достижении ремиссии проводится поддерживающая терапия недельными курсами: 2 млн. МЕ/м2, 4 введение внутримышечно через день (курс — 8 млн. МЕ/м2).
Рекомендуется 11 курсов с интервалом между ними 4 недели.
Kонсультируют доктора медицинских наук, професоры Б.А. ТОЛСТОПЯТОВ и С.И. КОРОВИН
(детальнее об авторах см. в рубрике «Меланома кожи»)
Множественная миелома
Внутримышечно ежедневно в дозе 7 млн. МЕ/м2 на протяжении 10 дней (курс — 70 млн. МЕ/м2); лечения объединяют с курсами химио- и гамма-терапии, лаферонотерапия проводится после любого из указанных курсов.
Поддерживающая терапия проводится недельными курсами в дозе 2 млн. МЕ/м2 внутримышечно, 4 введения через день (курс — 8 млн. МЕ/м2). Продолжительность лечения — 6 месяцев, интервал между курсами 4 недели.
Саркома Капоши
Внутримышечное ежедневное введение в дозе 3 млн. МЕ/м2 на протяжении 10 дней после каждого курса цитостатичной терапии, курсовая доза составляет не менее чем 40 млн. МЕ.
Поддерживающая терапия проводится недельными курсами, подкожно в дозе 2 млн. МЕ/м2 4 раза через день (курс — 8 млн. МЕ/м2).
Рекомендуется 6 курсов лаферонотерапии с интервалом между курсами 4 недели.
Базально-клеточный рак
Как альтернатива хирургическому методу лечения и лучевой терапии, которые приводят к косметическим дефектам при больших и множественных поражениях кожи подкожное ежедневное введение в зону локализации опухоли.
3 млн. МЕ лаферона, разбавленного в 1-2 мл воды для инъекций; продолжительность лечения — 10 дней, в случае необходимости (частичная, но не полная регрессия опухоли) — повторный курс по той же самой схеме через 5-6 недель.
Консультирует заведующий онкологическим отделением Украинского научно-исследовательского института глазных болезней и тканевой терапии им. акад. В.П. Филатова (Одесса), доктор медицинских наук,профессор Л.С. ТЕРЕНТЬЕВА
Увеальна меланома
Парабульбарно ежедневно по 1 млн. МЕ (разбавленный в 1 мл воды для инъекций) на протяжении 10 дней; повторные 10-дневные введения проводятся через 20 дней дважды; общий курс лаферонотерапии составляет 30 млн. МЕ. Не исключается необходимость повторных курсов через 45 дней; лечение лафероном объединяют с фотодеструкцией опухоли и бета-аппликацией.
Консультирует заведующий научно-исследовательского отдела онкологии Украинского научно-исследовательского института онкологии и радиологии Министерства здравоохранения Украины, доктор медицинских наук, профессор Л.И. ВОРОБЬЙОВА и врач-онкохирург Ровенского облонкодиспансера, кандидат медицинских наук В.Е. ЖИЛЬЧУК
Рак яичника
Внутрибрюшно во время хирургического вмешательства и в следующие 5 дней в дренаж по 5 млн. МЕ, следующее введение лаферона — внутримышечно по 3 млн. МЕ на протяжении 10 дней между курсами химиотерапии и после ее завершения. Общая продолжительность лаферонотерапии — 1-1,5 года: десятидневные курсы по 3 млн. МЕ внутримышечно повторяют раз в 2-2,5 месяца.
Консультирует заведующий Гематологической клиникой Киевского научно-исследовательского института гематологии и переливания крови Министерства здравоохранения Украины, доктор медицинских наук, профессор Н.М. ТРЕТЯК
Хронический миелолейкоз
Внутримышечно ежедневно по 6 млн. МЕ в день в комплексе с цитостатическими средствами под контролем периферической крови до получения цитогенетического ответа; в дальнейшем — поддерживающая терапия: внутримышечно по 3 млн. МЕ 3 раза в неделю.
Эта программа не рекомендуется при бластном кризисе и интолерантности к препарату.
Волосатоклеточная лейкемия
Внутримышечно ежедневно по 3 млн. МЕ на протяжении 1-2 месяцев до достижения ремиссии, после чего проводится поддерживающая терапия: 3 млн. МЕ внутримышечно через день на протяжении года (монотерапия лафероном).
Hеходжкинская лимфома низкой степени злокачественности
При достижении ремиссии рекомендуется поддерживающая терапия лафероном: внутримышечно по 3 млн. МЕ три раза в неделю на протяжении 12-18 месяцев.
Нужно указать, что как лечебное средство Лаферон имеет ряд преимуществ. Будучи продуктом клетки, он не приводит к аллергическим реакциям со стороны больного, а при повторном введении в организм его эффективность не уменьшается, не получаются резистентные к нему генерации вирусов, которые ослабляют роль антибиотиков при лечении бактериальных заболеваний, кроме того Лаферон мобилизует защитные функции организма.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ:
Разводить для внутримышечных инъекций водой для инъекций: 1 мл воды в 1 ампулу Лаферона (независимо от того, содержит ли она 1·106 МЕ, 3·106 МЕ); для внутривенных инъекций — физиологическим раствором в объеме не меньшее чем 7-10 мл.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ:
При инъекционном применении Лаферона в дозах 3 млн. МЕ и больше некоторых лиц пронимает жар, повышается температура, повторные инъекции переносятся спокойнее. При продолжительных курсах иногда наблюдается лейко- и тромбоцитопения, которая ликвидируется уменьшением дозы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЕ:
Продолжительное (несколько месяцев) применение Лаферона в дозах 3 млн. МЕ и большее противопоказано при тяжелых аллергических заболеваниях, а также во время беременности (угроза прерывания).
Лаферон нужно осторожно применять при осложнениях после трансплантации, поскольку, нормализуя иммунитет, он способен стимулировать отторжения.
ОСОБОЕ УКАЗАНИЕ:
Лаферон можно объединять с другими лекарственными препаратами, в особенности успешно он действует вместе с антибиотиками (там, где они рекомендуются); поэтому использование
Лаферона не исключает, а оказывает содействие другим лечебным процедурам.
ФОРМА ВЫПУСКА:
Лиофильно высушенный порошок в ампулах по 1, 5 и 10 штук в упаковке. В каждой ампуле по 100 тыс. МЕ (интраназальный Лаферон), по 1 — 18 млн. МЕ (инъекционные формы) соответственно из маркирования.
УСЛОВИЯ СОХРАНЕНИЯ:
Лаферон сохраняется при температуре +4-6°С (в условиях холодильника) 2 года. Раствор для инъекций используется немедленно.
Инъекционный Лаферон отпускается по рецепту
Состав
Основной активный элемент — рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2b.
Дополнительные элементы: декрастан, дигидрофосфат калия, хлорид натрия, безводный гидрофосфат натрия.
Форма выпуска
Лаферон выпускается в виде назального раствора и лиофилизированного порошка, предназначенного для приготовления раствора для инъекций. В упаковке одна ампула.
Фармакодинамика препарата
После введения препарата вещество интерферон вступает в реакцию со специфическими проводниками на клеточных стенках, активируя тем самым различные внутриклеточные реакции. К ним относятся: продукция белка, ингибирование пролиферации клеток, стимуляция фагоцитарной активности макрофагами и лимфоцитами в клетках-мишенях. Наряду с этим препарат угнетает репликацию вируса в инфицированных клетках.
Показания к применению
Поскольку Лаферон — это иммуномодулятор с противовирусной активностью, логично было бы подумать о его применении при снижении иммунитета или вирусных заболеваниях.
Противопоказания
Нельзя использовать продукт при наличии аллергии на один из составляющих элементов.
Побочные действия
Большинство потребителей хорошо переносят препарат. Побочные эффекты возникают чаще при длительном применении препарата. Назальное лекарство может вызвать легкий дискомфорт и ощущение жжения после введения. Эти симптомы исчезают самостоятельно и не требуют изменения дозы препарата.
Медикаментозные взаимодействия
Лаферон можно комбинировать с любым препаратом, который часто используется при лечении вышеописанных заболеваний.
Применение и дозы
Перед использованием препарата необходимо приготовить раствор. Для этого нужно налить остуженную кипяченую воду до отметки на флаконе, затем надеть пипетку. При гриппе и ОРВИ, проявляющихся катаральными явлениями, препарат назначают с первых часов болезни. Доза зависит от возраста ребенка:
- до года – по 2 капли 8 раз;
- от года до семи лет – от 4 до 6 капель 8 раз;
- с семи лет и взрослым от 8 до 12 капель 10 раз.
Продолжительность лечения – до пяти дней. Для профилактики раствор закапывают по 4 капли в каждую ноздрю с перерывом 6 часов.
Передозировка
Случаи не зафиксированы.
Применение у беременных и лактирующих женщин
Не рекомендуется.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Не влияет.
Условия продажи
Рецепт не требуется.
Рекомендации по хранению
Раствор для интраназального применения сохраняет свои свойства в течение суток, но только при температурном режиме 2-8 градусов.