Описание препарата L-Цет®
Состав лекарственного средства
Таблетки: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг.
Сироп: 5 мл сиропа содержат левоцетиризина дигидрохлорида 2,5 мг.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой зеленого цвета.
Сироп (прозрачная вязкая жидкость желтого цвета с характерным запахом).
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные средства для системного применения.
Показания для применения
Симптоматическое лечение аллергических ринитов, в том числе круглогодичных аллергических ринитов, хроническая идиопатическая крапивница.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к левоцетиризину, других производных пиперазина или к любому другому компоненту препарата.
Тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).
Способ применения и дозы
Таблетки: Препарат назначать взрослым и детям старше 6 лет внутрь при суточной дозе 5 мг 1 раз в сутки. Принимать таблетку независимо от приема пищи. Таблетку необходимо глотать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Сироп: Препарат назначают взрослым и детям в возрасте от 2 лет, внутрь, независимо от приема пищи.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет – по 1,25 мг (2,5 мл сиропа) 2 раза в сутки.
Взрослым и детям старше 6 лет назначают 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в сутки.
Дети
Таблетки: Таблетки от аллергии для детей не рекомендуется принимать в возрасте до 6 лет.
Сироп: Препарат применяют детям старше 2 лет.
Применение в период беременности или кормления грудью
В период беременности применение левоцетиризина противопоказано. Проникает в грудное молоко, поэтому в случае возникновения необходимости применения препарата, кормление грудью следует прекратить.
Условия хранения и прочая информация
Хранить при температуре не выше 25 ºС в защищенном от света и недоступном для детей месте.
Упаковка
Таблетки: По 10 таблеток в блистере, по 3 или по 10 блистеров в картонной упаковке.
Сироп: По 60 мл или по 100 мл во флаконах. Каждый флакон в картонной коробке с мерной ложкой.
Категория отпуска
Без рецепта.
L-Цет®
МНН: Левоцетиризин
Производитель: Кусум Хелткер Пвт. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levocetirizine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015743
Информация о регистрации в РК:
03.07.2020 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
L-Цет®
Международное непатентованное название
Левоцетиризин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – левоцетиризина дигидрохлорид — 5 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, оболочка Opadry II (85 G 51300) зеленый: индигокармин (Е 132), желтый «солнечный» закат (Е 110), лецитин, полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, хинолиновый желтый (Е 104), тальк, титана диоксид (Е 171)
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия.
Производные пиперазина. Левоцетиризин.
Код АТХ R06AЕ09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетические параметры левоцетиризина изменяются линейно и практически не отличаются от фармакокинетики цетиризина.
Всасывание. После приема внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость ее уменьшается. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе (5 мг) максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 0,9 ч и составляет 270 нг/мл, после повторного приема в дозе 5 мг/сут – 308 нг/мл. Постоянный уровень концентрации достигается через 2 суток.
Распределение. Левоцетиризин на 90 % связывается с белками плазмы крови. Объем распределения (Vd) составляет 0,4 л/кг. Биодоступность достигает 100 %.
Метаболизм. В небольших количествах ( 14 %) метаболизируется в организме путем N- и О-деалкилирования (в отличие от других антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов) с образованием фармакологически неактивного метаболита. Деалкилирование в первую очередь опосредовано с CYP 3A4, во время ароматического окисления участвуют многочисленные и/или неизвестные изоформы CYP. Левоцетиризин не влияет на деятельность изоферментов CYP 1A2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 в концентрациях, значительно превышающих пик концентрации, достигнутой при приеме 5 мг дозы.
Из-за низкого уровня метаболизма и отсутствия метаболического потенциала взаимодействие левоцетиризина с другими лекарственными препаратами представляется маловероятным.
Выведение. У взрослых период полувыведения (Т1/2) составляет 8 ± 2 ч; у маленьких детей Т1/2 укорочен. У взрослых общий клиренс составляет 0,63 мл/мин/кг. Около 85,4 % принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; около 12,9 % – через кишечник. Проникает в грудное молоко.
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) 40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T1/2 удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 80 %), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Менее 10 % левоцетиризина удаляется в ходе стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа.
Фармакодинамика
L-Цет® является блокатором Н1– гистаминовых рецепторов, энантиомером цетиризина, конкурентным антагонистом гистамина. Сродство к Н1-рецепторам у левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина. Влияет на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, уменьшает проницаемость сосудов и миграцию эозинофилов, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления, благодаря чему предупреждает развитие и значительно облегчает течение аллергических реакций, устраняет экссудацию и зуд. Левоцетиризин практически не имеет антихолинергического и антисеротонинового действия. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. В терапевтических дозах почти не имеет седативного эффекта.
Показания к применению
— симптоматическое лечение аллергического ринита (включая постоянный аллергический ринит) и крапивницы
Способ применения и дозы
Применяется внутрь с пищей или натощак, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая.
Рекомендованная дневная доза составляет 5 мг (1 покрытая пленочной оболочкой таблетка).
Корректировка дозы рекомендуется пожилым пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (см. «Пациенты с почечной недостаточностью» ниже).
Пациенты с почечной недостаточностью: интервалы дозирования должны быть индивидуализированы в зависимости от функции почек. Обратитесь к следующей таблице и скорректируйте дозу, как указано. Чтобы использовать эту таблицу дозирования, требуется оценка клиренса креатинина пациента (КК) в мл/мин. КК (мл/мин) может быть оценен по креатинину сыворотки (мг/дл), определенной по следующей формуле:
КК = [140 — возраст (лет)] х масса (кг) (х 0.85 для женщин)
72 х креатинин сыворотки (мг/дл)
Корректировка дозирования для пациентов с нарушением функции почек:
|
Группа |
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Дозировка и частота |
|
Нормальный |
≥80 |
5 мг один раз в день |
|
Мягкий |
50 – 79 |
5 мг один раз в день |
|
Умеренный |
30 – 49 |
5 мг один раз в 2 дня |
|
Тяжелый |
< 30 |
5 мг один раз в 3 дня |
|
Терминальная стадия почечной недостаточности –пациенты на диализе |
< 10 |
Имеются противопоказания |
Пациенты с печеночной недостаточностью: коррекция дозы не требуется пациентам только с печеночной недостаточностью. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью регулировка дозы рекомендуется (см. «Пациенты с почечной недостаточностью» выше).
Длительность использования
Периодический аллергический ринит (симптомы <4 дня/неделю или менее чем 4 недели) должен рассматриваться в зависимости от заболевания и его истории, его можно остановить только после исчезновения симптомов, и может быть возобновлен снова, когда появляются симптомы. В случае стойкого аллергического ринита (симптомы> 4 дней/неделю и в течение более 4 недель), непрерывная терапия может быть предложена пациенту в период контакта с аллергенами. Для хронической крапивницы и хронического аллергического ринита, имеется клинический опыт использования рацемата до одного года.
Побочные действия
Пост — маркетинговый опыт применения:
— головная боль, сухость во рту, усталость
— гиперчувствительность, в том числе анафилаксия, ангионевротический отек, сыпь, зуд, крапивница
— повышение аппетита, тошнота, рвота
— агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, судороги, парестезии, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия, нарушение зрения, затуманенное зрение
— сердцебиение, тахикардия
— одышка
— гепатит
— задержка мочи, дизурия
— боль в мышцах
— отек
— увеличение веса, нарушение функции печени
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или производным пиперазина
— тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение препарата с теофиллином снижает общий клиренс левоцетиризина. При исследовании одновременного применения левоцетиризина с кетоконазолом и макролидами не наблюдалось достоверных изменений сердечной деятельности на электрокардиограммах. Одновременное применение с препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы (транквилизаторы, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО) и алкоголя может приводить к сонливости.
Особые указания
Пациенты с хронической почечной недостаточностью и пожилого возраста с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью:
Требуется коррекция режима дозирования (см. Способ применения и дозы «Пациенты с почечной недостаточностью»).
Пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи принимать с особой осторожностью (например, поражение хорды спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск развития задержки мочи.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При объективной оценке способности к вождению автомобиля и работе с механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при назначении рекомендуемой дозы 5 мг, тем не менее, целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: сонливость, головная боль, сухость во рту, тошнота, боль в эпигастральной области,
в отдельных случаях: примеси крови в мокроте и кровотечения
Лечение: промывание желудка и назначение сорбентов с дальнейшим проведением симптоматической терапии. Путем гемодиализа выводится меньше 10% левоцетиризина.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/ди-поливинилхлорида и фольги алюминиевой.
По 1, 3 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Кусум Хелткер Пвт. Лтд,
СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия
Владелец регистрационного удостоверения
Кусум Хелткер Пвт. Лтд, Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство Товарищества «Кусум Хелткер Пвт. Лтд», Индия в Республике Казахстан,
юридический адрес: г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри»
адрес местонахождения: г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».
Телефон: 295-26-50, 295-26-51 (54) , Факс: 295-26-55
E-mail: Office@kusumhealthcare.kz
| 092341531477976401_ru.doc | 64 кб |
| 254799111477977652_kz.doc | 70 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
МНН: Левоцетиризина дигидрохлорид
Производитель: Кусум Фарм ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levocetirizine
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024928
Информация о регистрации в РК:
19.02.2021 — 19.02.2026
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
L-ЦЕТ
Международное непатентованное название
Левоцетиризин
Лекарственная
форма, дозировка
Сироп,
2,5 мг/5 мл
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная
система. Антигистаминные препараты системного действия. Пиперазина
производные. Левоцетиризин.
Код
АТХ R06A Е09
Показания к применению
Симптоматическое
лечение аллергического ринита (в том числе круглогодичного
аллергического ринита) и крапивницы.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к левоцетиризину, цетиризину, другим
производным пиперазина или к вспомогательным веществам
—
тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 10
мл/мин
—
детский возраст до 2 лет
—
беременность и период лактации
—
наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция
глюкозы-галактозы или дефицит фермента сукразы-изомальтазы
Необходимые
меры предосторожности при применении
Пациентам,
принимающим сироп L-ЦЕТ,
следует воздерживаться от приема алкоголя.
Натрия
метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат,
содержащиеся в составе препарата, могут вызывать аллергические
реакции (возможно, с отсрочкой).
Следует
соблюдать осторожность у пациентов с эпилепсией и у пациентов с
риском судорог, так как левоцетиризин может вызвать усиление судорог.
Препарат
содержит сахарозу, поэтому противопоказан лицам с наследственной
непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или
дефицитом фермента сукразы-изомальтазы.
С
особой осторожностью принимать пациентам с предрасполагающими
факторами задержки мочи
(например, травмы спинного мозга, гиперплазия предстательной железы),
так как левоцетиризин может увеличивает риск задержки мочи.
Поскольку
антигистаминные препараты могут подавлять ответ на кожные
аллергические пробы, то перед их проведением необходим период
вымывания (от 3-х дней).
Возможно
возникновение зуда при прекращении приема левоцетиризина, даже если
эти симптомы не присутствовали до начала лечения. Зуд может исчезнуть
самостоятельно. В некоторых случаях зуд может быть интенсивным, что
может стать причиной возобновления лечения. После повторного
применения левоцетиризина зуд, как правило, проходит.
С
осторожностью применять пациентам с хронической почечной
недостаточностью (необходима коррекция режима дозирования) и
пациентам пожилого возраста (возможно снижение клубочковой
фильтрации).
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Не были
проведены исследования по изучению взаимодействия с левоцетиризином
(в том числе исследования с индукторами CYP 3A4).
Исследования
соединений цетиризина с рацематом не показали каких-либо клинически
значимых неблагоприятных взаимодействий с антипирином,
псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином,
азитромицином, глипизидом и диазепамом.
Небольшое
снижение клиренса цетиризина (16 %)
наблюдалось в исследовании с теофиллином (400 мг один раз в день), в
то время как фармакокинетика теофиллина не изменяется при
одновременном применении цетиризина.
В
исследовании многократного
применения ритонавира
(600 мг дважды в день) и цетиризина (10 мг
в сутки), степень воздействия цетиризина была увеличена примерно на
40 %,
а фармакокинетика ритонавира было слегка изменена (-11 %),
что далее сопутствовало всасыванию цетиризина.
Степень
поглощения левоцетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя
скорость всасывания снижается.
У
чувствительных пациентов одновременное применение цетиризина или
левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов ЦНС может оказывать
действие на центральную нервную систему, хотя было показано, что
рацемат цетиризина не усиливает действие алкоголя.
Нет
данных по усилению эффекта седативных средств при применении в
терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных
средств во время приема препарата.
Специальные
предупреждения
Беременность
и период
лактации
Беременность
Левоцетиризин
противопоказан для применения в период беременности.
Кормление
грудью
Цетиризин,
рацемат левоцетиризина, проникает в грудное молоко, поэтому при
необходимости применения препарата кормление грудью следует
прекратить.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Препарат
назначать взрослым и детям старше 2 лет.
Рекомендуемые
дозы:
|
Категория |
Возраст |
Суточная |
Разовая |
Количество |
|
Дети |
От до |
2,5 (5 |
1,25 (2,5 |
2 раза |
|
От до |
5 (10 |
5 (10 |
1 раз |
|
|
Подростки |
От до |
5 (10 |
5 (10 |
1 раз |
|
Взрослые |
От |
5 (10 |
5 (10 |
1 раз |
Особые
группы пациентов
Пациентам
пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы
препарата не требуется. У пожилых пациентов с умеренной и тяжелой
почечной недостаточностью рекомендуется коррекция дозы (см. таблицу
ниже).
Пациенты
с почечной недостаточностью
Пациентам
с нарушенной функцией почек расчет дозы необходимо проводить с учетом
клиренса креатинина в соответствии с таблицей.
Для
применения этой таблицы дозирования необходимо оценить клиренс
креатинина (КЛкр)
пациента в мл/мин. КЛкр
(мл/мин) должен быть оценен по содержанию креатинина в сыворотке
крови (мг/дл) согласно следующей формуле:
|
КЛкр |
[140 |
|
72 |
Коррекция
дозы препарата пациентам с нарушенной функцией почек:
|
Функция |
Клиренс |
Суточная |
Количество |
|
Нормальная |
≥ 80 |
5 |
1 |
|
Нарушение |
50-79 |
5 |
1 |
|
Нарушение |
30-49 |
5 |
1 |
|
Нарушение |
< |
5 |
1 |
|
Терминальная |
< |
Противопоказано |
|
|
Пациенты, |
Детям с
нарушениями функции почек дозу препарата необходимо скорректировать
индивидуально с учетом почечного клиренса пациента и его массы тела.
Специфических
данных по применению детям с нарушением функции почек нет.
Пациенты
с печеночной недостаточностью
Пациентам
с исключительно печеночной недостаточностью коррекция режима
дозирования не требуется. Пациентам с печеночной и почечной
недостаточностью необходимо корректировать режим дозирования в
соответствии с приведенной выше таблицей.
Дети
Применение
детям в возрасте до 2 лет не рекомендуется из-за ограниченности
данных в этой возрастной категории.
Препарат
применять детям в возрасте от 2 лет.
Длительность
лечения
Пациентов
с периодическим аллергическим ринитом (длительность проявления
симптомов заболевания составляет менее 4 суток в неделю или менее 4
недель в год) следует лечить в соответствии с течением заболевания и
анамнеза: лечение можно прекратить, если симптомы исчезнут, и можно
возобновить снова при повторном возникновении симптомов. В случае
устойчивого аллергического ринита (длительность проявления симптомов
заболевания составляет более 4 суток в неделю или более 4 недель в
год) в период контакта с аллергенами пациенту можно предложить
постоянную терапию. Существует клинический опыт применения
левоцетиризина в течение не менее 6-месячного периода лечения. При
хронических заболеваниях (хронический аллергический ринит,
хроническая крапивница) продолжительность лечения составляет до 1
года (данные доступны по клиническим исследованиям при применении
рацемата).
Метод
и путь введения
L-ЦЕТ
сироп
принимают внутрь, независимо от приема пищи. Необходимое количество
препарата отмеряют с помощью мерной ложки, входящей в комплект.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
Если
вы забыли принять L-ЦЕТ
сироп
или приняли дозу ниже, чем предписано врачом, не принимайте двойную
дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую дозу в
обычное время.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся
сонливостью (у детей).
Лечение:
сразу
после приема препарата внутрь необходимо промыть желудок или вызвать
рвоту. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение
симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота
нет. Гемодиализ неэффективен.
Обратитесь
к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями:
очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто
(≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000),
очень редко (<1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Неизвестно
-
сонливость,
бессонница -
головная
боль, головокружение, обморок -
повышенная
утомляемость, слабость, астения -
судороги,
парестезии, тремор -
дисгевзия
-
нарушение
сна, -
возбуждение,
галлюцинации, агрессия -
депрессия,
суицидальные мысли -
усиленное
сердцебиение, тахикардия -
нарушение
зрения, нечеткость зрения -
вертиго
-
гепатит
-
дизурия,
задержка мочи -
гиперчувствительность,
включая анафилаксию и ангионевротический отек -
одышка
-
диарея,
запор -
рвота,
тошнота -
сухость
во рту -
боль
в животе -
стойкие
медикаментозные высыпания, зуд, сыпь, крапивница -
миалгия,
артралгия. -
увеличение
массы тела -
отклонения
функциональных печеночных проб от нормы -
повышенный
аппетит -
отек.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
5 мл
сиропа содержат
активное
вещество – левоцетиризина
дигидрохлорида 2,5 мг;
вспомогательные
вещества:
глицерин, пропиленгликоль, натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219),
натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), сахароза, кислота уксусная
ледяная, натрия ацетат тригидрат, вкусовая добавка мяты перечной,
вкусовая добавка банана, вода очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Бесцветная
прозрачная вязкая жидкость с характерным запахом.
Форма выпуска и упаковка
По 60
мл или 100 мл препарата помещают в банку полимерную или в стеклянные
флаконы янтарного цвета, укупоренные завинчивающейся белой
пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. К банке или флакону
прилагается мерная ложка с нанесенными метками объема.
По 1
банке или флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
Хранить
в недоступном для детей месте!
После
первого вскрытия флакона или банки препарат хранить не более 4
недель.
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Сведения
о производителе
ООО
«КУСУМ ФАРМ», 40020, Украина, Сумская область, г. Сумы,
ул. Скрябина, 54
Тел:
+38
(0542) 774610
факс:
+38
(0542) 774611
Адрес
электронной почты: info@kusumpharm.com
Держатель
регистрационного удостоверения
ООО
«ГЛЕДФАРМ ЛТД»
Украина,
02092, г.
Киев,
Днепровский район, улица Алма-Атинская, 58
Тел:
+38 (044)
4958288
факс:
+38 (044) 4958287
Адрес
электронной почты: info@gladpharm.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)»,
г. Алматы, улица Хаджи Мукана,
22/5, БЦ «Хан-Тенгри»,
Казахстан
Тел/факс: 8(727) 295-26-50
Адрес электронной почты: phv@kusum.kz
| L-Цет_сироп_каз.doc | 0.13 кб |
| L-Цет_сироп_рус.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Нормобакт L (Normobact L) инструкция по применению
Описание биологически активной добавки
Нормобакт L
(Normobact L)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для печатного справочника Видаль 2020 года.
Дата обновления: 2021.04.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АКРИХИН АО
(Россия)
Лекарственная форма
| БАД | Нормобакт L |
Порошок 4×109 КОЕ+800 мг/1 саше: саше 3 г 10 шт. рег. №: KZ.16.01.95.003.Е.000017.01.19 |
Порошок от белого до кремового цвета.
Состав на 1 саше (3 г): мальтодекстрин, лиофилизированные молочнокислые бактерии Lactobacillus rhamnosus GG — 4×109 КОЕ, фруктоолигосахариды, моно- и диглицериды жирных кислот (E471) — субстанция, предотвращающая слипание.
3 г — саше (10) — пачки картонные.
Свойства
Нормобакт L – биологически активная добавка к пище, сочетающая пробиотики (живые молочнокислые бактерии Lactobacillus rhamnosus GG) и пребиотики (фруктоолигосахариды). Такая комбинация продлевает период жизни «полезных» бактерий и значительно увеличивает их количество в кишечнике; восстанавливает иммунную устойчивость организма.
Фруктоолигосахариды (пребиотики) — пищевые волокна, относящиеся к классу низкокалорийных неусваиваемых углеводов. Необходимы для нормальной работы кишечника и являются источником питания для кишечной микрофлоры.
Мальтодекстрин — продукт неполного гидролиза крахмала, нетоксичен. Является вспомогательным компонентом БАД Нормобакт L, нейтральным для пищеварения младенца.
Моно- и диглицериды жирных кислот (Е471) — пищевая добавка натурального происхождения, относящаяся к классу безвредных. Широко используется в качестве стабилизатора и эмульгатора в производстве детского питания, кондитерском и хлебопекарном производстве.
LGG® — Lactobacillus rhamnosus, выделенная профессорами Горбачем и Голдиным.
1. Безопасность LGG®:
- LGG® относится к представителям нормальной микробиоты ЖКТ и является естественной частью кишечного барьера;
- LGG® наиболее изученный штамм пробиотических микроорганизмов;
- LGG® используется с 1990 года;
- LGG® описан более чем в 1000 научных публикаций;
- с LGG® проведено более 300 клинических исследований во всех возрастных группах (от новорожденных до взрослых, включая беременных женщин) на всех континентах (Азия, Австралия, Африка, Европа, Северная и Южная Америка);
- LGG® присвоен статус GRAS «Общепризнанно безопасный» от FDA (управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (2007 г);
- LGG® присвоен статус QPS «Квалифицированная презумпция безопасности» от Европейского агентства по безопасности продуктов питания (EFSA).
2. Свойства LGG®:
- устойчивость к воздействию соляной кислоты желудочного сока и желчи, поэтому при прохождении через ЖКТ LGG® остаются жизнеспособными;
- максимальная адгезивная способность — LGG® эффективно прикрепляются к эпителию слизистой оболочки кишечника, колонизируют ее и вытесняют патогенную флору.
3. LGG® способствуют:
- синтезу соединений, угнетающих рост патогенных микроорганизмов;
- синтезу молочной кислоты, благотворно влияя на развитие бифидобактерий;
- снижению риска развития дисбаланса микрофлоры;
- повышению неспецифической резистентности организма;
- повышению активности фагоцитов;
- повышению уровня иммуноглобулинов (IgA), противовоспалительных цитокинов, 1L-6,1L-10 (интерлейкины 6 и 10).
4. Изученные эффекты LGG® на организм человека:
Область применения
продукта Нормобакт L
В качестве биологически активной добавки к пище — источника пробиотических микроорганизмов и фруктоолигосахаридов, способствующих:
- улучшению работы кишечника;
- восстановлению баланса микрофлоры кишечника;
- укреплению иммунитета и ускорению процессов адаптации организма.
Возможные случаи применения:
- прием антибиотиков;
- кишечные инфекции и отравления;
- нарушения стула (диарея, запор);
- пищевая аллергия, атопический дерматит;
- смена рациона и режима питания (путешествия);
- снижение защитных сил организма;
- нарушение баланса микрофлоры.
Рекомендации по применению
Принимают внутрь во время еды, сразу после растворения в жидкости.
Грудным детям от 1 месяца и детям до 3 лет назначают по 1 саше/сут. Для детей младше 3 лет содержимое саше перед применением следует растворить в достаточном количестве жидкости; для детей, находящихся на грудном вскармливании, содержимое саше перед применением следует растворить в сцеженном грудном молоке.
Детям в возрасте старше 3 лет и взрослым назначают по 1-2 саше/сут. Содержимое саше перед применением следует растворить в воде, йогурте или молоке.
Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу.
Продолжительность применения в среднем составляет 10-14 дней. В период и после окончания курса лечения антибиотиками продолжительность применения Нормобакт L может составлять 2-3 недели.
Противопоказания
- индивидуальная непереносимость компонентов БАД.
Особые указания
Биологически активная добавка к пище, не является лекарственным средством.
Перед применением следует проконсультироваться с врачом.
Нормобакт L не предназначен для парентерального применения.
Нормобакт L не был обработан ионизирующим излучением.
В биологически активной добавке Нормобакт L штамм Lactobacillus rhamnosus GG (LGG®) имеет природное происхождение и не подвергается каким-либо генетическим изменениям.
Нормобакт L не содержит белков коровьего молока, лактозу, глютен и сахарозу, поэтому может применяться у лиц, страдающих непереносимостью этих веществ.
Нормобакт L не следует применять в качестве основного источника питания.
Условия хранения продукта Нормобакт L
Продукт следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности продукта Нормобакт L
Срок годности — 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Контакты для обращений
АКРИХИН АО
(Россия)
|
|
142450 Московская обл., г.о. Богородский, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Пиперазина производные. Левоцетиризин.
Код АТХ R06A Е09
Симптоматическое лечение аллергического ринита (в том числе круглогодичного аллергического ринита) и крапивницы.
— повышенная чувствительность к левоцетиризину, цетиризину, другим производным пиперазина или к вспомогательным веществам
— тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 10 мл/мин
— детский возраст до 2 лет
— беременность и период лактации
— наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит фермента сукразы-изомальтазы
Пациентам, принимающим сироп L-ЦЕТ, следует воздерживаться от приема алкоголя.
Натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, содержащиеся в составе препарата, могут вызывать аллергические реакции (возможно, с отсрочкой).
Следует соблюдать осторожность у пациентов с эпилепсией и у пациентов с риском судорог, так как левоцетиризин может вызвать усиление судорог.
Препарат содержит сахарозу, поэтому противопоказан лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или дефицитом фермента сукразы-изомальтазы.
С особой осторожностью принимать пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи (например, травмы спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличивает риск задержки мочи.
Поскольку антигистаминные препараты могут подавлять ответ на кожные аллергические пробы, то перед их проведением необходим период вымывания (от 3-х дней).
Возможно возникновение зуда при прекращении приема левоцетиризина, даже если эти симптомы не присутствовали до начала лечения. Зуд может исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях зуд может быть интенсивным, что может стать причиной возобновления лечения. После повторного применения левоцетиризина зуд, как правило, проходит.
С осторожностью применять пациентам с хронической почечной недостаточностью (необходима коррекция режима дозирования) и пациентам пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Не были проведены исследования по изучению взаимодействия с левоцетиризином (в том числе исследования с индукторами CYP 3A4).
Исследования соединений цетиризина с рацематом не показали каких-либо клинически значимых неблагоприятных взаимодействий с антипирином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом.
Небольшое снижение клиренса цетиризина (16 %) наблюдалось в исследовании с теофиллином (400 мг один раз в день), в то время как фармакокинетика теофиллина не изменяется при одновременном применении цетиризина.
В исследовании многократного применения ритонавира (600 мг дважды в день) и цетиризина (10 мг в сутки), степень воздействия цетиризина была увеличена примерно на 40 %, а фармакокинетика ритонавира было слегка изменена (-11 %), что далее сопутствовало всасыванию цетиризина.
Степень поглощения левоцетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается.
У чувствительных пациентов одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов ЦНС может оказывать действие на центральную нервную систему, хотя было показано, что рацемат цетиризина не усиливает действие алкоголя.
Нет данных по усилению эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных средств во время приема препарата.
Беременность
Левоцетиризин противопоказан для применения в период беременности.
Кормление грудью
Цетиризин, рацемат левоцетиризина, проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Режим дозирования
Препарат назначать взрослым и детям старше 2 лет.
Рекомендуемые дозы:
| Категория пациентов | Возраст | Суточная доза | Разовая доза | Количество приёмов |
| Дети | От 2 лет до 6 лет | 2,5 мг (5 мл) | 1,25 мг (2,5 мл) | 2 раза в сутки |
| От 6 лет до 12 лет | 5 мг (10 мл) | 5 мг (10 мл) | 1 раз в сутки | |
| Подростки | От 12 лет до 18 лет | 5 мг (10 мл) | 5 мг (10 мл) | 1 раз в сутки |
| Взрослые | От 18 лет | 5 мг (10 мл) | 5 мг (10 мл) | 1 раз в сутки |
Особые группы пациентов
Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы препарата не требуется. У пожилых пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется коррекция дозы (см. таблицу ниже).
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с нарушенной функцией почек расчет дозы необходимо проводить с учетом клиренса креатинина в соответствии с таблицей.
Для применения этой таблицы дозирования необходимо оценить клиренс креатинина (КЛкр) пациента в мл/мин. КЛкр (мл/мин) должен быть оценен по содержанию креатинина в сыворотке крови (мг/дл) согласно следующей формуле:
КЛкр = [140 – возраст (годы)] x масса тела (кг) (x 0,85 для женщин) / 72 x креатинин сыворотки крови (мг/дл)
Коррекция дозы препарата пациентам с нарушенной функцией почек:
| Функция почек | Клиренс креатинина, мл/мин | Суточная доза | Количество приемов |
| Нормальная функция почек | ≥ 80 | 5 мг (10 мл) | 1 раз в сутки |
| Нарушение легкой степени | 50-79 | 5 мг (10 мл) | 1 раз в сутки |
| Нарушение умеренной степени | 30-49 | 5 мг (10 мл) | 1 раз в 2 дня |
| Нарушение тяжелой степени | < 30 | 5 мг (10 мл) | 1 раз в 3 дня |
| Терминальная стадия почечной недостаточности | < 10 | Противопоказано | |
| Пациенты, находящиеся на диализе |
Детям с нарушениями функции почек дозу препарата необходимо скорректировать индивидуально с учетом почечного клиренса пациента и его массы тела.
Специфических данных по применению детям с нарушением функции почек нет.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с исключительно печеночной недостаточностью коррекция режима дозирования не требуется. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью необходимо корректировать режим дозирования в соответствии с приведенной выше таблицей.
Дети
Применение детям в возрасте до 2 лет не рекомендуется из-за ограниченности данных в этой возрастной категории.
Препарат применять детям в возрасте от 2 лет.
Длительность лечения
Пациентов с периодическим аллергическим ринитом (длительность проявления симптомов заболевания составляет менее 4 суток в неделю или менее 4 недель в год) следует лечить в соответствии с течением заболевания и анамнеза: лечение можно прекратить, если симптомы исчезнут, и можно возобновить снова при повторном возникновении симптомов. В случае устойчивого аллергического ринита (длительность проявления симптомов заболевания составляет более 4 суток в неделю или более 4 недель в год) в период контакта с аллергенами пациенту можно предложить постоянную терапию. Существует клинический опыт применения левоцетиризина в течение не менее 6-месячного периода лечения. При хронических заболеваниях (хронический аллергический ринит, хроническая крапивница) продолжительность лечения составляет до 1 года (данные доступны по клиническим исследованиям при применении рацемата).
Метод и путь введения
L-ЦЕТ сироп принимают внутрь, независимо от приема пищи. Необходимое количество препарата отмеряют с помощью мерной ложки, входящей в комплект.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если вы забыли принять L-ЦЕТ сироп или приняли дозу ниже, чем предписано врачом, не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся сонливостью (у детей).
Лечение: сразу после приема препарата внутрь необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.
Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Неизвестно
— сонливость, бессонница
— головная боль, головокружение, обморок
— повышенная утомляемость, слабость, астения
— судороги, парестезии, тремор
— дисгевзия
— нарушение сна,
— возбуждение, галлюцинации, агрессия
— депрессия, суицидальные мысли
— усиленное сердцебиение, тахикардия
— нарушение зрения, нечеткость зрения
— вертиго
— гепатит
— дизурия, задержка мочи
— гиперчувствительность, включая анафилаксию и ангионевротический отек
— одышка
— диарея, запор
— рвота, тошнота
— сухость во рту
— боль в животе
— стойкие медикаментозные высыпания, зуд, сыпь, крапивница
— миалгия, артралгия.
— увеличение массы тела
— отклонения функциональных печеночных проб от нормы
— повышенный аппетит
— отек.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
5 мл сиропа содержат
активное вещество – левоцетиризина дигидрохлорида 2,5 мг;
вспомогательные вещества: глицерин, пропиленгликоль, натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), сахароза, кислота уксусная ледяная, натрия ацетат тригидрат, вкусовая добавка мяты перечной, вкусовая добавка банана, вода очищенная.
Бесцветная прозрачная вязкая жидкость с характерным запахом.
По 60 мл или 100 мл препарата помещают в банку полимерную или в стеклянные флаконы янтарного цвета, укупоренные завинчивающейся белой пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. К банке или флакону прилагается мерная ложка с нанесенными метками объема.
По 1 банке или флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
После первого вскрытия флакона или банки препарат хранить не более 4 недель.
Без рецепта
Сведения о производителе
ООО «КУСУМ ФАРМ», 40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54
Тел: +38 (0542) 774610
факс: +38 (0542) 774611
Адрес электронной почты: info@kusumpharm.com
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «ГЛЕДФАРМ ЛТД»
Украина, 02092, г. Киев, Днепровский район, улица Алма-Атинская, 58
Тел: +38 (044) 4958288
факс: +38 (044) 4958287
Адрес электронной почты: info@gladpharm.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, улица Хаджи Мукана, 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан
Тел/факс: 8(727) 295-26-50
Адрес электронной почты: phv@kusum.kz