Кромоспир® (аэрозоль для ингаляций дозированный, 5 мг/доза), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-003517
Дата последнего изменения: 12.01.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Кромоспир®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Аэрозоль
для ингаляций дозированный.
Состав
Состав
на одну дозу
Действующее вещество:
Натрия
кромогликат — 5,0000 мг;
Вспомогательные вещества:
Повидон
К30 — 0,0355 мг, макрогол 600 (полиэтиленгликоль) — 0,4260 мг,
гидрофторалкан (HFA227) — до 142,0000 мг.
Описание лекарственной формы
Алюминиевый
баллон с дозирующим клапаном. Содержание баллона после испарения пропеллента
представляет собой порошок белого цвета.
Фармакокинетика
Всасывание:
кромогликат натрия слабо всасывается из дыхательных путей. Абсорбция из
дыхательных путей в системный кровоток составляет 10% и только 1% от введенной
дозы абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. При этом максимальная
концентрация кромогликата натрия достигается приблизительно через 15 мин.
Всасывание со слизистых оболочек уменьшается при увеличении количества секрета.
Распределение:
связывание с белками плазмы крови составляет 65–75%.
Метаболизм:
кромогликат натрия не метаболизируется.
Выведение:
выводится почками и с желчью приблизительно в равных количествах в неизменном
виде. Остальная часть препарата выводится из легких с током выдыхаемого воздуха
или оседает на стенках ротоглотки, затем проглатывается (без существенной
абсорбции — менее 2%) и выводится из организма через пищеварительный тракт.
Период полувыведения составляет 46–99 мин (в среднем около 80 мин). В
незначительных количествах проникает в грудное молоко.
Фармакодинамика
Кромоспир®
относится к антиаллергическим противовоспалительным антиастматическим
средствам.
Кромогликат
натрия препятствует дегрануляции тучных клеток и выделению медиаторов
воспаления (гистамина, брадикинина, лейкотриенов, простагландинов) из
сенсибилизированных контактом со специфическими антигенами тучных клеток,
ингибирует миграцию нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов. В легких ингибирование
препаратом медиаторного ответа предотвращает развитие как ранней, так и поздней
стации астматической реакции. Благодаря этим свойствам Кромоспир®
предупреждает бронхоспазм, вызванный контактом с аллергенами или другими
провоцирующими факторами (холодный воздух, физическое напряжение, стресс).
Кроме того, Кромоспир® позволяет уменьшить прием других
антиастматических средств (бронхолитиков, глюкокортикостероидов).
Действие
препарата развивается постепенно. Через 4–6 недель применения Кромоспира®
уменьшается частота приступов бронхиальной астмы. Лечение должно быть длительным.
При отмене препарата возможно возобновление приступов бронхиальной астмы. Для
купирования острых приступов бронхиальной астмы препарат не применяется.
Показания
Профилактика
и лечение бронхиальной астмы (включая астму физического усилия) у детей и
взрослых.
Противопоказания
Повышенная
чувствительность к любым компонентам препарата, первый триместр беременности,
период грудного вскармливания, детский
возраст до 5 лет.
С осторожностью
Второй
и третий триместр беременности, почечная и печеночная недостаточность. Лечение
больных с нарушением функции почек и печени должно проходить под постоянным
контролем врача (следует рассмотреть целесообразность снижения дозы).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение
препарата противопоказано в период грудного вскармливания и первый триместр
беременности. В остальные сроки беременности кромогликат натрия может
назначаться врачом только тогда, когда ожидаемая польза для беременной женщины
превышает возможный риск для плода.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Ингаляционно.
Взрослые и дети старше 5 лет:
по 2 ингаляции 4 раза в сутки.
Начальный
курс терапии составляет не менее 4 недель. Длительность терапии определяется
лечащим врачом. При достижении оптимального терапевтического эффекта можно
перейти на поддерживающую дозу (1 ингаляция 4 раза в сутки), обеспечивающую
оптимальный контроль заболевания. В тяжелых случаях, а также при большой
концентрации аллергенов, дозу препарата можно увеличить до 2 ингаляций 6–8 раз
в сутки.
После
достижения терапевтического эффекта не следует внезапно прекращать применение
Кромоспира®. При необходимости отмену препарата производят
постепенно в течение недели. Во время снижения дозы возможно возобновление
симптомов заболевания.
Дополнительный
прием препарата может быть произведен непосредственно перед физической нагрузкой
для профилактики астмы физического усилия или перед контактом с предполагаемыми
аллергенами.
При
сопутствующей терапии бронходилататорами их необходимо принимать перед
ингаляцией Кромоспира®.
У
пациентов, получающих глюкокортикостероиды, добавление Кромоспира®
может позволить значительно уменьшить дозу или полностью отказаться от них.
Основой
эффективного лечения является правильное использование ингалятора.
Отдельные категории:
способ применения и дозы препарата для пациентов пожилого возраста не
отличаются от таковых для взрослых пациентов. Лечение больных с нарушением
функции почек и печени должно проходить под постоянным контролем врача (следует
рассмотреть целесообразность снижения дозы).
Инструкция по использованию ингалятора
Перед
первым использованием ингалятора клапан баллона необходимо разработать. Для
этого поместите распылитель на баллон так, чтобы выходная трубка баллона попала
в отверстие распылителя (п. 1), снимите защитный колпачок (п. 2), держа баллон
с распылителем вертикально дном вверх, нажмите на дно баллона 3 раза, перед
каждым нажатием интенсивно встряхивая баллон в течение 5 с.
Убедитесь,
что в выходной трубке баллона и распылителе нет пыли и грязи. Если в результате
осмотра обнаружены загрязнения, то выходную трубку баллона и распылитель
необходимо почистить.
|
|
1. |
|
|
2. |
|
3. |
|
|
|
4. |
|
|
5. |
|
6. |
|
|
|
7. |
|
|
8. |
Баллон
рассчитан на 112 ингаляций. После этого баллон следует заменить. Несмотря на
то, что в баллоне может оставаться некоторое количество содержимого, количество
лекарственного вещества, высвобождающееся при ингаляции, может быть уменьшено.
Если
распылитель не снабжен счетчиком доз, то количество препарата в баллоне можно
определить следующим образом: сняв защитный колпачок, баллон погружают в
емкость, наполненную водой. Количество препарата определяют в зависимости от
позиции баллона в воде (см. рис. 1).
Рис. 1.
Определение количества препарата в баллоне
Предостережения:
Баллон
необходимо предохранять от падений и ударов. Баллон не вскрывать и не
подвергать нагреванию. Хранить вдали от источников огня, отопительной системы и
прямых солнечных лучей. Распылитель не может быть использован с другими
дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать препарат Кромоспир®
с другими адаптерами.
Применение препарата у детей должно проходить под контролем
взрослых. Рекомендуется
для предотвращения вдоха через нос во время ингаляции зажимать ноздри ребенка.
Побочные действия
Частота
встречаемости приведенных нежелательных реакций определяется следующим образом:
очень часто (>10%), часто (1–10%), нечасто (0,1–1%), редко (0,01–0,1%),
очень редко (<0,01%).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко
— анемия, сывороточная болезнь.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко — аллергические
реакции: ангионевротический отек, выраженное стридорозное или затрудненное
дыхание, снижение артериального давления, анафилаксия, коллапс.
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто — головные
боли, редко — головокружение, очень редко — периферический неврит.
Нарушения со стороны органов зрения:
Редко — слезотечение.
Нарушения со стороны сердца:
Очень редко
— перикардит.
Нарушения со стороны сосудов:
Очень редко
— периартериит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения:
Часто — раздражение
верхних дыхательных путей, сухость в ротовой полости, хрипота, кашель,
кратковременный парадоксальный бронхоспазм. В случае повторяющегося
бронхоспазма делают предварительно ингаляцию бронхолитика, а кашель успокаивают
приемом воды сразу после ингаляции. Указанные выше нежелательные явления можно
уменьшить при совместном применении Кромоспира® со спейсером. Редко — дисфония, чихание, зуд в полости
носа, эозинофильный инфильтрат легкого. После отмены препарата возможно
обострение бронхиальной астмы, эозинофильный инфильтрат легкого. Очень редко отмечались случаи
возникновения эозинофильной пневмонии, при этом прием препарата следует
прекратить.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто — неприятные
вкусовые ощущения, нечасто —
тошнота, редко — боль в желудке.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко — сыпь,
крапивница, очень редко —
эксфолиативный дерматит, фотодерматит.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Нечасто — боль в
суставах, редко — миопатия, очень редко — полимиозит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Редко — болезненное
или затрудненное мочеиспускание, учащенное мочеиспускание, очень редко — нефропатия.
Если
любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили
любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом
врачу.
Взаимодействие
β-адреностимуляторы,
глюкокортикостероиды, антигистаминные лекарственные средства, теофиллин и
другие производные метилксантина усиливают эффект кромогликата натрия.
Совместное
назначение кромогликата натрия и глюкокортикостероидов позволяет уменьшить дозу
последних, а в отдельных случаях полностью их отменить. Во время снижения дозы
глюкокортикостероидов больной должен находиться под тщательным наблюдением
врача.
При
необходимости приема бронхолитиков их необходимо ингалировать перед ингаляцией
Кромоспира®.
При
приеме других препаратов необходима консультация с врачом.
Передозировка
Кромогликат
натрия обладает низкой токсичностью, поэтому риск передозировки и развития
каких-либо токсичных явлений небольшой. У больных с нарушением функции почек и
печени лечение должно проходить под постоянным контролем врача (следует
рассмотреть целесообразность снижения дозы).
Особые указания
Для
купирования бронхоспазма Кромоспир® не применяется. При
сопутствующей терапии бронхолитиками их необходимо принимать перед ингаляцией
Кромоспира®.
Поддерживающую
дозу глюкокортикостероидов обычно удается уменьшить, а в отдельных случаях и
полностью отменить. Во время снижения дозы глюкокортикостероидов больной должен
находиться под тщательным наблюдением врача: темп снижения дозы не должен
превышать 10% в неделю.
При
возникновении эозинофильной пневмонии прием препарата следует прекратить.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Необходимо
соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях
другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может
вызывать головокружение и другие побочные реакции, которые могут влиять на
указанные способности.
Форма выпуска
Аэрозоль
для ингаляций дозированный 5 мг/доза.
По
112 доз в аэрозольных алюминиевых баллонах, снабженных дозирующими клапанами,
разрешенными к применению в фармацевтической промышленности. Каждый баллон
вместе с распылителем для противоастматических препаратов со счетчиком доз или
без, со спейсором или без и инструкцией по применению помещают в пачку из
картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При
температуре не выше 30 °С. Не замораживать.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
2,5
года.
Не
использовать по истечении срока годности.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер:
П N013684/01-170308
Торговое название: Интал ®
Международное непатентованное название:
кромоглициевая кислота
Лекарственная форма:
аэрозоль для ингаляций дозированный
Состав препарата
Каждая доза препарата Интал содержит активное вещество: натрия кромогликат- 5мг,
Вспомогательные вещества: повидон К30, макрогол (полиэтиленгликоль)- 600, гидрофторалкан (HFA-227).
Описание: Алюминиевый баллон с дозирующим выпускным клапаном. Содержимое баллона после испарения пропеллента представляет собой порошок белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
противоаллергическое средство — стабилизатор мембран тучных клеток
КодАТХ-R03В С01
Фармакологическое действие
Интал относится к противоаллергическим противовоспалительным антиастматическим средствам. Активным веществом этого препарата является кромогликат натрия. При систематическом применении он приводит к уменьшению симптомов аллергичсеого воспаления в дыхательной системе. Кромогликат натрия тормозит как раннюю, так и позднюю стадии аллергической реакции, препятствуя дегрануляции тучных клеток и выделению из них медиаторов воспаления (гистамина, брадикинина, медленнореагирующей субстанции, лейкотриенов, простагландинов). Благодаря этим свойствам Интал предупреждает бронхоспазм, вызванный контактом с аллергеном и другим провоцирующим фактором (холодный воздух, физическое напряжение, стресс). Кроме того, он позволяет уменьшить прием других антиастматических средств (бронхолитиков, глюкокортикостероидов). Действие препарата развивается постепенно. Через 4-6 недель применения Интала уменьшается частота приступов 6poнхиальной астмы. Лечение должно быть длительным. При отмене препарата возможно возобновление приступов бронхиальной астмы. Для купирования острых приступов бронхиальной астмы препарат не применяется.
Фармакокинетика
После введения ингаляционным путем максимальная концентрация кромогликата натрия достигается приблизительно через 15 минут. Кромогликат натрия слабо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Только 8% от введенной дозы подвергается системной абсорбции. Период полувыведения составляет 46-99 минут (в среднем около 80 минут). Кромогликат натрия не метаболизируется. Выводится почками и с желчью приблизительно в равных количествах в неизмененном виде. Остальная часть препарата выводится из легких с током выдыхаемого воздуха, или оседает на стенках ротоглотки, затем проглатывается (без существенной абсорбции — менее 2%) и выводится из организма через пищеварительный тракт.
Показания к применению
Профилактика и лечение бронхиальной астмы (включая астму физического усилия) у детей и взрослых.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.
Препарат не следует назначать детям в возрасте до 5 лет.
С осторожностью следует использовать препарат для лечения пациентов с нарушенной функцией почек и печени. Лечение должно проходить под постоянным контролем врача (целесообразно снизить дозу).
Беременность и лактация
Препарат не следует назначать женщинам в первые 3 месяца беременности. Кромогликат натрия может назначаться врачом только тогда, когда ожидаемая польза для беременной или кормящей женщины превышает возможный риск для плода или младенца.
Способ применения и дозы
Взрослые (включая лиц пожилого возраста) и дети
По 2 ингаляции 4 раза в сутки.
При достижении оптимального терапевтического эффекта можно перейти на поддерживающую дозу (1 ингаляция 4 раза в сутки), обеспечивающую оптимальный контроль заболевания. В тяжелых случаях, а также при большой концентрации аллергенов, дозу препарата можно увеличить до двух ингаляций 6-8 раза в сутки. После достижения терапевтического эффекта не следует внезапно прекращать применение Интала. При необходимости отмену препарата производят постепенно в течение недели. Во время снижения дозы возможно возобновление симптомов заболевания.
Дополнительный прием препарата может быть произведен непосредственно перед физической нагрузкой для профилактики астмы физического усилия или перед контактом с предполагаемыми аллергенами.
При сопутствующей терапии бронходилататорами их необходимо принимать перед ингаляцией Интала.
У пациентов, получающих кортикостероиды, добавление Интала может позволить значительно уменьшить дозу или полностью отказаться от них. Основой эффективного лечения является правильное использование ингалятора. Использование ингалятора детьми рекомендуется только под наблюдением взрослых.
Применение ингалятора
При первом использовании следует встряхнуть ингалятор и нажать один или два раза на дозирующий клапан.
При ингаляции следует придерживаться следующей инструкции:
Снимите пылезащитный колпачок. Осмотрите внутреннюю и внешнюю поверхности мундштука (наконечника), чтобы убедиться в их чистоте.
Энергично встряхните ингалятор.
Держите ингалятор вертикально, поместив большой палец на основание баллончика. Сделайте максимально полный выдох, затем вставьте мундштук в рот между зубами (но не прикусывая его) и плотно обхватите губами.
Начиная вдыхать воздух через рот, нажмите на основание баллончика так, чтобы распылить дозу Интала; одновременно продолжайте спокойный и глубокий вдох. Задержите дыхание, уберите ингалятор изо рта. Продолжайте сдерживать дыхание насколько это возможно.
Если необходимо сразу ввести вторую дозу Интала, повторите процедуру. После ингаляции всегда закрывайте мундштук пылезащитным колпачком.
Побочное действие
Препарат может вызывать раздражение верхних дыхательных путей, сухость в ротовой полости, неприятные вкусовые ощущения, охриплость, кашель, кратковременный бронхоспазм. В случае повторяющегося бронхоспазма делают предварительно ингаляцию бронхолитика, а кашель успокаивают приемом воды сразу после ингаляции. Как при всякой ингаляционной терапии сразу после ингаляции может неожиданно развиться бронхоспазм. В этом случае следует отменить прием препарата и назначить больному другое лечение.
Указанные выше нежелательные явления можно уменьшить при совместном применении Интала со спейсером.
К редким нежелательным явлениям относятся: анафилаксия (затруднение глотания, крапивница, зуд кожи, отечность лица, губ и век, выраженное стридорозное или затрудненное дыхание, снижение артериального давления), головные боли и головокружения, болезненное или затрудненное мочеиспускание, учащенное мочеиспускание, тошнота и сыпь.
После отмены препарата возможно обострение бронхиальной астмы, эозинофильный инфильтрат легкого.
Очень редко отмечались случаи возникновения эозинофильной пневмонии.
Передозировка
Кромогликат натрия обладает низкой токсичностью, поэтому риск передозировки и развития каких-либо токсических явлений небольшой.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Бета-адреностимуляторы, глюкокортикостероиды (ГКС), антигистаминные лекарственные средства и теофиллин усиливают эффект.
Сочетанное назначение кромогликата натрия и ГКС позволяет уменьшить дозу последних, а в отдельных случаях полностью их отменить.
Бронхолитики необходимо принимать (ингалировать) перед ингаляцией препарата.
Особые указания
Для купирования бронхоспазма препарат не применяется. При сопутствующей терапии бронхолитиками их необходимо принимать перед ингаляцией Интала.
Поддерживающую дозу глюкокортикостероидов обычно удается уменьшить, а в отдельных случаях и полностью отменить. Во время снижения дозы глюкокортикостероидов больной должен находиться под тщательным наблюдением врача: темп снижения дозы не должен превышать 10% в неделю. При возникновении эозинофильной пневмонии прием препарата следует прекратить.
Форма выпуска
Аэрозоль для ингаляций дозированный 5 мг/доза.
Количество препарата, равное 112 дозам в аэрозольный алюминиевый баллон, помещенный в дозирующее пластмассовое устройство с пылезащитным колпачком, по 1 баллону вместе с инструкцией по применению или по 1 баллону вместе с дополнительным дозирующим устройством и инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 30°С.
Защищать от прямого попадания солнечных лучей.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Произведено
Авентис Фарма Холмс Чэпл, Великобритания
Адрес производителя:
72 Лондон Роуд — Холмс Чэпл, Кру — Чешир CW4 8ВЕ, Англия
Претензии потребителей направлять по адресу:
115035, Москва, ул. Садовническая, дом 82, стр. 2.
Описание фармакологического действия
Стабилизирует мембраны сенсибилизированных тучных клеток, тормозит вход ионов кальция, дегрануляцию и высвобождение из них гистамина, брадикинина, лейкотриенов (в т.ч. медленно реагирующей субстанции анафилаксии), простагландинов и других биологически активных веществ.
Показания к применению
Ингаляционные формы: бронхиальная астма, в т.ч. атопическая, физических усилий и астматическая триада, хронический бронхит с бронхообструктивным синдромом.
Капсулы: пищевая аллергия (при доказанном наличии антигена, раздельно или в сочетании с диетой, ограничивающей поступление аллергена), в качестве вспомогательного средства: неспецифический язвенный колит, проктит, колопроктит; мастоцитоз.
Назальный спрей: круглогодичный и сезонный аллергический ринит, поллиноз.
Глазные капли: острый и хронический аллергический конъюнктивит, аллергический кератит, кератоконъюнктивит, синдром «сухих глаз», перенапряжение и усталость глаз, раздражение слизистой оболочки глаз, обусловленное аллергическими реакциями (факторы окружающей среды, профессиональные вредности, средства бытовой химии, косметические средства, офтальмологические лекарственные формы, растения и домашние животные).
Форма выпуска
субстанция-порошок;
Фармакодинамика
Стабилизирует мембраны сенсибилизированных тучных клеток, тормозит вход ионов кальция, дегрануляцию и высвобождение из них гистамина, брадикинина, лейкотриенов (в т.ч. медленно реагирующей субстанции анафилаксии), простагландинов и других биологически активных веществ. Предупреждает развитие аллергических и воспалительных реакций, бронхоспазма, ингибирует хемотаксис эозинофилов. Обладает способностью блокировать рецепторы, специфичные для медиаторов воспаления. Длительное применение уменьшает частоту приступов бронхиальной астмы и облегчает их течение, понижает потребность в бронхолитических препаратах и глюкокортикоидах. У пациентов с мастоцитозом через 2–6 нед от начала лечения наблюдается уменьшение симптомов со стороны ЖКТ (диарея, абдоминальная боль, тошнота, рвота) и кожи (гиперемия, крапивница, зуд), которое сохраняется 2–3 нед после его отмены. Редукция симптоматики при аллергических заболеваниях глаз проявляется в период от нескольких дней до нескольких недель. При круглогодичном аллергическом рините эффект проявляется в течение 1 нед и достигает максимума спустя 1–4 нед.
Фармакокинетика
После приема внутрь абсорбируется не более 1% (0,45% выводится с мочой в течение 24 ч), остальное количество — с фекалиями. При инстилляции в глаз плохо всасывается в системный кровоток (0,03%), следовые количества (менее 0,01%) проникают в водянистую влагу и полностью выводятся в течение 1 сут. После интраназального применения менее 7% абсорбируется в системный кровоток. При ингаляционном введении до 90% препарата оседает в трахее и крупных бронхах. Из легких абсорбируется 5–15% дозы (Cmax в крови создается через 15–20 мин), незначительная часть поступает в ЖКТ, остальное количество выдыхается. Всасывание со слизистых оболочек уменьшается при увеличении количества секрета. Связывание с белками плазмы крови — 65–75%. Не метаболизируется и выводится из организма в равных количествах с мочой и желчью за 24 ч. T1/2 составляет 1–1,5 ч. В незначительных количествах проникает в грудное молоко. Действие однократной дозы продолжается до 5 ч.
Использование во время беременности
Противопоказано (особенно в I триместр беременности). На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность (в т.ч. к бензалкония гидрохлориду), беременность, кормление грудью, детский возраст до 2 лет (для дозированного аэрозоля — до 5 лет).
Побочные действия
При ингаляционном применении:
Со стороны кожных покровов: экзантема, дерматит; редко — крапивница; в отдельных случаях — сосудистый отек, фотодерматит, эксфолиативный дерматит.
Со стороны нервной системы и органов чувств: в отдельных случаях — недомогание, головокружение, раздражительность, бессонница, галлюцинации, тремор, периферический неврит, шум в ушах.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, гастроэнтерит; в отдельных случаях — неприятный вкус во рту, стоматит, глоссит, припухлость околоушной слюнной железы, эзофагоспазм, диспепсия, метеоризм, боль в животе, диарея, запор, нарушение функции печени.
Со стороны мочеполовой системы: учащенное мочеиспускание, нефропатия.
Со стороны респираторной системы: раздражение бронхов при ингаляции (кашель, позывы на рвоту, кратковременный спазм; редко — выраженный со снижением показателей внешнего дыхания, требующий отмены препарата), фарингит; очень редко — кровохарканье, отек гортани, эозинофильная пневмония.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях — боль в груди, периартериальный васкулит, сердечная недостаточность, перикардит, гипотензия, нарушение сердечного ритма.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миозит, в отдельных случаях — мышечная и суставная боль, полимиозит, отек суставов.
Прочие: редко — сывороточная болезнь.
При приеме внутрь:
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, ощущение абдоминального дискомфорта, диарея.
Прочие: кожная сыпь, боль в суставах.
При интраназальном введении:
Со стороны органов ЖКТ: неприятный вкус во рту, отечность языка.
Со стороны респираторной системы: кратковременное раздражение слизистой оболочки и повышенное выделение секрета из носа; очень редко — кровотечение из носа, изъязвление слизистой оболочки носовой полости, кашель, удушье.
Прочие: головная боль, артралгия, анафилактическая реакция (кашель, нарушение глотания, зуд кожи, отечность лица, губ или век, затрудненное дыхание), экзантема, крапивница.
Для глазных капель — кратковременное жжение и нарушение зрения, гиперемия конъюнктивы, слезотечение, отек конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу, сухость вокруг глаз, ячмень.
Способ применения и дозы
Ингаляционно: при бронхиальной астме — взрослым и детям старше 5 лет (дозированный аэрозоль) в начале лечения — по 1–2 дозы 4–6 (до 
раз в сутки. Для профилактики астмы физического усилия непосредственно перед физической работой можно провести дополнительный прием лекарственного средства. В тяжелых случаях по 2 дозы 6–8 раз в сутки, при клиническом улучшении — по 1 дозе 4 раза в сутки. Внутрь, взрослым и детям (старше 12 лет) по 2 капс. (200 мг) 4 раза в сутки за полчаса до еды и сна. Детям от 2 до 12 лет — по 1 капс. (100 мг) 4 раза в сутки (до 40 мг/кг/сут). Интраназально — по 1 аэрозольной дозе в каждый носовой ход 3–4 раза в сутки. Капли глазные: конъюнктивально, взрослым и детям — по 1–2 капли 4 раза в день (до 6–8 раз) через равные интервалы времени (при достижении эффекта интервалы между применением постепенно удлиняют).
Взаимодействия с другими препаратами
Бета-адреномиметики, глюкокортикоиды, антигистаминные средства и теофиллин потенцируют эффект. Не следует ингалировать бромгексин, амброксол в смеси с раствором кромоглициевой кислоты.
Особые указания при приеме
Не предназначен для купирования острых приступов бронхиальной астмы и астматического статуса. Пациент должен быть предупрежден о необходимости регулярного применения препарата. Ингаляцию раствора следует проводить при помощи компрессионного, ультразвукового или пьезоэлектрического ингалятора через лицевую маску или мундштук. Аэрозольный баллон перед употреблением необходимо взбалтывать, во время ингаляции — держать в вертикальном положении (дозирующий клапан должен находиться внизу). Ингалирование содержимого капсулы осуществляется при помощи специального карманного турбоингалятора («Спинхалер»), в который помещают капсулу с препаратом. Нажимая на крышку ингалятора, прокалывают капсулу и при активном дыхательном усилии пациента на вдохе порошок поступает в дыхательные пути.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Срок годности
60 мес.
Принадлежность к ATX-классификации:
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Интал®
Аэрозоль для ингаляций дозированный (после распыления и испарения пропеллента представляет собой порошок белого цвета).
Вспомогательные вещества: повидон К30, макрогол (полиэтиленгликоль) 600, гидрофторалкан (HFA-227).
112 доз — баллоны аэрозольные алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Интал относится к антиаллергическим противовоспалительным антиастматическим средствам. Активным веществом этого препарата является кромогликат натрия. При систематическом применении он приводит к уменьшению симптомов аллергического воспаления в дыхательной системе.
Кромогликат натрия тормозит как раннюю, так и позднюю стадии аллергической реакции, препятствуя дегрануляции тучных клеток и выделению из них медиаторов воспаления (гистамина, брадикинина, медленнореагирующей субстанции, лейкотриенов, простагландинов). Благодаря этим свойствам Интал предупреждает бронхоспазм, вызванный контактом с аллергеном или другим провоцирующим фактором (холодный воздух, физическое напряжение, стресс). Кроме того, он позволяет уменьшить прием других антиастматических средств (бронхолитиков, глюкокортикостероидов).
Действие препарата развивается постепенно. Через 4-6 недель применения Интала уменьшается частота приступов бронхиальной астмы. Лечение должно быть длительным. При отмене препарата возможно возобновление приступов бронхиальной астмы. Для купирования острых приступов бронхиальной астмы препарат не применяется.
Фармакокинетика
После введения ингаляционным путем максимальная концентрация кромогликата натрия достигается приблизительно через 15 мин. Кромогликат натрия слабо всасывается из ЖКТ. Только 8% от введенной дозы подвергается системной абсорбции.
T1/2 составляет 46-99 мин (в среднем около 80 минут). Кромогликат натрия не метаболизируется. Он выводится из организма в неизменном виде с мочой и желчью приблизительно в равных количествах. Остальная часть препарата выводится из легких с током выдыхаемого воздуха или оседает на стенках ротоглотки, затем проглатывается (без существенной абсорбции — менее 2%) и выводится из организма через пищеварительный тракт.
Показания препарата
Интал®
- профилактическое лечение бронхиальной астмы (включая астму физического напряжения) у детей и взрослых.
Режим дозирования
Взрослые (включая лиц пожилого возраста) и дети — по 2 ингаляции 4 раза/сут.
При достижении оптимального терапевтического эффекта можно перейти на поддерживающую дозу (1 ингаляция 4 раза/сут), обеспечивающую оптимальный контроль заболевания. В тяжелых случаях, а также при большой концентрации аллергенов, дозу препарата можно увеличить до 2 ингаляций 6-8 раза/сут.
После достижения терапевтического эффекта не следует внезапно прекращать применение Интала. При необходимости отмену препарата производят постепенно в течение недели. Во время снижения дозы возможно возобновление симптомов заболевания.
Дополнительный прием препарата может быть произведен непосредственно перед физической нагрузкой для профилактики астмы физического усилия или перед контактом с предполагаемыми аллергенами.
При сопутствующей терапии бронходилататорами их необходимо принимать перед ингаляцией Интала.
У пациентов, получающих кортикостероиды, добавление Интала может позволить значительно уменьшить дозу или полностью отказаться от них.
Основой эффективного лечения является правильное использование ингалятора.
Использование ингалятора детьми рекомендуется только под наблюдением взрослых.
Применение ингалятора
При первом использовании следует встряхнуть ингалятор и нажать один или два раза на дозирующий клапан.
При ингаляции следует придерживаться следующей инструкции:
Снимите пылезащитный колпачок. Осмотрите внутреннюю и внешнюю поверхности мундштука (наконечника), чтобы убедиться в их чистоте. Энергично встряхните ингалятор. Держите ингалятор вертикально, поместив большой палец на основание-баллончика. Сделайте максимально полный выдох, затем вставьте мундштук в рот между зубами (но не прикусывая его) и плотно обхватите губами.
Начиная вдыхать воздух через рот, нажмите на основание баллончика так, чтобы распылить дозу Интала; одновременно продолжайте спокойный и глубокий вдох. Задержите дыхание, уберите ингалятор изо рта. Продолжайте сдерживать дыхание, насколько это возможно.
Если необходимо сразу ввести вторую дозу Интала, повторите процедуру. После ингаляции всегда закрывайте мундштук пылезащитным колпачком.
Побочное действие
Препарат может вызывать раздражение верхних дыхательных путей, сухость в ротовой полости, неприятные вкусовые ощущения, хрипоту, кашель, кратковременный бронхоспазм. В случае повторяющегося бронхоспазма делают предварительно ингаляцию бронхолитика, а кашель успокаивают приемом воды сразу после ингаляции.
Как при всякой ингаляционной терапии сразу после ингаляции может неожиданно развиться бронхоспазм. В этом случае следует отменить прием препарата и назначить больному другое лечение.
Указанные выше нежелательные явления можно уменьшить при совместном применении Интала со спейсером.
К редким нежелательным явлениям относятся анафилаксия, головные боли и головокружения, болезненное или затрудненное мочеиспускание, учащенное мочеиспускание, тошнота и сыпь.
После отмены препарата возможно обострение бронхиальной астмы, эозинофильный инфильтрат легкого.
Очень редко отмечались случаи возникновения эозинофильной пневмонии.
Противопоказания к применению
- детский возраст до 5 лет;
- повышенная чувствительность к к любым компонентам препарата.
С осторожностью следует использовать препарат для лечения пациентов с нарушенной функцией почек и печени. Оно должно проходить под постоянным контролем врача (целесообразно снизить дозу). При возникновении эозинофильной пневмонии прием препарата следует прекратить.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат не следует назначать женщинам в I триместре беременности. Кромогликат натрия может назначаться врачом только тогда, когда ожидаемая польза для беременной или кормящей женщины превышает возможный риск для плода или младенца.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует использовать препарат для лечения пациентов с нарушенной функцией печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует использовать препарат для лечения пациентов с нарушенной функцией почек.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 5 лет.
Дети — по 2 ингаляции 4 раза/сут.
Применение у пожилых пациентов
Взрослые (включая лиц пожилого возраста) — по 2 ингаляции 4 раза/сут.
Особые указания
Для купирования бронхоспазма препарат не применяется.
При сопутствующей терапии бронхолитиками их необходимо принимать перед ингаляцией Интала.
Поддерживающую дозу глюкокортикостероидов обычно удается уменьшить, а в отдельных случаях и полностью отменить.
Во время снижения дозы глюкокортикостероидов больной должен находиться под тщательным наблюдением врача: темп снижения дозы не должен превышать 10% в неделю.
Передозировка
Кромогликат натрия обладает низкой токсичностью, поэтому риск передозировки и развития каких-либо токсических явлений небольшой.
Лекарственное взаимодействие
Кромогликат натрия можно применять в сочетании с бронхолитиками и глюкокортикостероидами.
Условия хранения препарата Интал®
Хранить при температуре ниже 30°С. Не хранить в холодильнике и не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Интал®
Срок годности — 2 года. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Фирма-производитель: SIFAVITOR S.p.A. (Италия)
субстанция-порошок: мешки Рег. №: ЛСР-000032
Клинико-фармакологическая группа:
Форма выпуска, состав и упаковка
субстанция -порошок.
мешки полиэтиленовые двухслойные (1) — мешки алюминиевые ламинированные.
Описание активных компонентов препарата «Кромоглициевая кислота»
Фармакологическое действие
Противоаллергическое средство, стабилизатор мембран тучных клеток. Тормозит высвобождение гистамина, лейкотриенов и других биологически активных веществ из тучных клеток. Полагают, что задержка высвобождения медиаторов происходит в результате непрямой блокады проникновения ионов кальция в клетки. Установлено, что кромоглициевая кислота подавляет миграцию нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов.
Предупреждает астматические реакции немедленного и замедленного типа после вдыхания аллергенов и неантигенных раздражителей.
Показания
Бронхиальная астма (атопическая форма, астматическая триада, астма физического усилия), хронический бронхит с бронхообструктивным синдромом. Профилактика и лечение аллергического конъюнктивита и кератоконъюнктивита. Профилактика сезонного и/или круглогодичного ринита аллергического генеза. Пищевая аллергия (при доказанном наличии антигена). В составе комбинированной терапии при НЯК, проктите или проктоколите.
Режим дозирования
Индивидуальный. Для ингаляций — по 1-10 мг (в зависимости от применяемой лекарственной формы) 4 раза/сут.
Внутрь взрослым — по 200 мг 4 раза/сут, детям в возрасте от 2 до 14 лет — по 100 мг 4 раза/сут.
При применении в офтальмологии и ЛОР-практике дозу устанавливают в зависимости от показаний и используемой лекарственной формы.
Ректально применяется в виде микроклизм.
Побочное действие
При ингаляционном введении: возможно раздражение верхних отделов дыхательных путей, кашель, кратковременные явления бронхоспазма; в отдельных случаях — выраженный бронхоспазм со снижением показателей функции внешнего дыхания.
При интраназальном введении: в начале лечения возможно раздражение слизистой оболочки полости носа; в единичных случаях — носовые кровотечения, аллергические реакции.
При местном применении в офтальмологии: возможно временное нарушение четкости зрительного восприятия, ощущение жара в глазу.
Аллергические реакции: в единичных случаях — кожная сыпь, боли в суставах.
Прочие: в единичных случаях — тошнота.
Противопоказания
I триместр беременности, детский возраст до 5 лет (для ингаляционного применения в виде аэрозоля), до 2 лет (в виде капсул с порошком для ингаляций и раствора для ингаляционного применения); повышенная чувствительность к кромоглициевой кислоте.
Беременность и лактация
Кромоглициевая кислота противопоказана к применению в I триместре беременности.
Применение во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
В незначительных количествах выделяется с грудным молоком. Применение в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для младенца.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют при сопутствующих заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют при сопутствующих заболеваниях почек.
Применение для детей
У детей в возрасте до 2 лет не определена доза кромоглициевой кислоты для ингаляционного применения в форме порошка и раствора.
У детей в возрасте до 5 лет не определена доза кромоглициевой кислоты для ингаляционного применения в форме аэрозоля и для интраназального применения.
Особые указания
Не применяют для купирования острого приступа бронхиальной астмы.
С осторожностью применяют при сопутствующих заболеваниях печени и почек.
В исключительных случаях, когда при ингаляции кромоглициевой кислоты развивается бронхоспазм со снижением показателей функции внешнего дыхания, повторное применение не рекомендуется.
При лечении НЯК, проктита или проктоколита кромоглициевая кислота является препаратом выбора у пациентов с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.
В ингаляционном растворе кромоглициевой кислоты не следует применять одновременно бромгексин и амброксол.
При пищевой аллергии следует применять в сочетании с диетой, ограничивающей поступление антигена.
У детей в возрасте до 2 лет не определена доза кромоглициевой кислоты для ингаляционного применения в форме порошка и раствора.
У детей в возрасте до 5 лет не определена доза кромоглициевой кислоты для ингаляционного применения в форме аэрозоля и для интраназального применения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В течение некоторого времени после закапывания в глаза следует воздерживаться от выполнения работы, требующей повышенного внимания.
Лекарственное взаимодействие
При применении кромоглициевой кислоты с пероральными и ингаляционными формами бета-адреностимуляторов, пероральными и ингаляционными формами ГКС, теофиллином и другими производными метилксантина, антигистаминными препаратами возможен эффект потенцирования. Сочетанное назначение кромоглициевой кислоты и ГКС позволяет уменьшить дозу последних, а в отдельных случаях — полностью отменить. Во время снижения дозы ГКС больной должен находиться под тщательным наблюдением врача, темп снижения дозы не должен превышать 10% в неделю.
В ингаляционном растворе фармацевтически несовместима с бромгексином или амброксолом. Бронхолитики необходимо принимать (ингалировать) перед ингаляцией кромоглициевой кислоты.
При местном применении в офтальмологической практике кромоглициевая кислота снижает потребность в применении офтальмологических препаратов, содержащих ГКС.
Лекарственное взаимодействие
При применении кромоглициевой кислоты с пероральными и ингаляционными формами бета-адреностимуляторов, пероральными и ингаляционными формами ГКС, теофиллином и другими производными метилксантина, антигистаминными препаратами возможен эффект потенцирования. Сочетанное назначение кромоглициевой кислоты и ГКС позволяет уменьшить дозу последних, а в отдельных случаях — полностью отменить. Во время снижения дозы ГКС больной должен находиться под тщательным наблюдением врача, темп снижения дозы не должен превышать 10% в неделю.
В ингаляционном растворе фармацевтически несовместима с бромгексином или амброксолом. Бронхолитики необходимо принимать (ингалировать) перед ингаляцией кромоглициевой кислоты.
При местном применении в офтальмологической практике кромоглициевая кислота снижает потребность в применении офтальмологических препаратов, содержащих ГКС.