Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D10AX03
(Азелаиновая кислота)
Лекарственная форма
| Азелаиновая кислота-Вертекс |
Крем д/наружн. прим. 20%: тубы 10 г, 15 г, 30 г или 50 г рег. №: ЛП-007893 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Азелаиновая кислота-Вертекс
Крем для наружного применения белого цвета.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, изопропилмиристат, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт не более 60%, стеариловый спирт не менее 40%), глицерил моностеарат, глицерол (глицерин), макрогола цетостеариловый эфир, цетилпальмитат, макрогола 6 цетостеариловый эфир, бензойная кислота, вода очищенная.
10 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
50 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Средство для лечения угрей. Обладает противомикробной активностью в отношении Propionibacterium acne и Staphylococcus epidermidis. Наряду с этим уменьшает содержание свободных жирных кислот в липидах кожи, а также нормализует нарушенные процессы кератинизации в фолликулах сальных желез.
Фармакокинетика
После нанесения на кожу азелаиновая кислота проникает в эпидермис и дерму. Часть всосавшейся азелаиновой кислоты выводится почками в неизмененном виде, а часть в виде дикарбоновых кислот (C5, C7), образующихся из азелаиновой кислоты в результате бета-окисления.
Показания активных веществ препарата
Азелаиновая кислота-Вертекс
Acne vulgaris, себорейный дерматит, розацеа (в т.ч. при наличии папул и пустул), патологическая гиперпигментация (в т.ч. мелазма).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Дозу и длительность лечения устанавливают индивидуально.
Побочное действие
Местные реакции: редко (преимущественно в начале терапии) — раздражение кожи, эритема, чувство жжения, зуд, шелушение (проходят самостоятельно в ходе дальнейшего лечения).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к азелаиновой кислоте; дети в возрасте до 12 лет при угревой сыпи, дети в возрасте до 18 лет — при розацеа.
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно применение при беременности по показаниям.
Учитывая низкую системную биодоступность и низкую токсичность азелаиновой кислоты возможно применение в период лактации (грудного вскармливания).
В экспериментальных исследованиях на лабораторных животных не было выявлено отрицательного влияния азелаиновой кислоты на репродуктивную функцию, не установлено эмбриотоксического и тератогенного действия.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 12 лет при угревой сыпи, у детей в возрасте до 18 лет — при розацеа.
Особые указания
Избегать попадания на слизистые оболочки и в глаза.
Прочие препараты для лечения угрей для наружного применения. Код АТС: D10AX03.
1 г крема содержит:
активный ингредиент — азелаиновая кислота 200 мг
вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е210), стеароил макрогол глицериды, Кутина CBS, цетеарилоктаноат, пропиленгликоль (Е1520), глицерол 85% (Е422), вода очищенная.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Азелаиновая кислота, действующее вещество лекарственного средства Скинорен™, представляет собой природную дикарбоновую кислоту с прямой цепью, лишенную токсичности, тератогенности и мутагенности.
Считается, что терапевтическую эффективность Скинорен™ крема обусловливает его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз. Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.
Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушение процессов терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акне.
При концентрации 0.31%-2.5% биоцидное действие в отношении грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий, анаэробных бактерий и грибов проявляется после длительного контакта в течение 30-120 минут.
Исследования in vitro не продемонстрировали наличия мутантных форм, устойчивых к азелаиновой кислоте, ни в Staphylococcus epidermidis, ни в Propionibacterium acnes.
Фармакокинетика
После местного нанесения крема азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение происходит быстрее в поврежденной коже, чем в здоровой. После однократного местного применения 1 г азелаиновой кислоты (5 г крема) всасывается примерно 3,6% нанесенной дозы.
Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизмененном виде. Оставшаяся часть в виде дикарбоновых кислот с укороченной длиной цепи (С7, С5), образующихся в результате бета- окисления выводится также почками.
Показания к применению
Угревая болезнь: угри обыкновенные (acne vulgaris), характеризующиеся наличием комедонов, папул, пустул и небольших узлов.
Наружно. Взрослые и дети старше 12 лет: крем наносить на поражённые участки кожи и слегка втирать 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 2,5 см крема достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата Скинорен™ крем кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить.
Важно, чтобы Скинорен™ крем использовался регулярно в течение всего периода лечения. Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести. При угревой сыпи улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов Скинорен крем следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев. Есть опыт непрерывного использования препарата до 1 года.
В случае чрезмерного раздражения кожи, следует уменьшить или количество наносимого Скинорен™ крема, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до Исчезновения раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней. Если в течение короткого периода лечения не наступило улучшения, то следует обратиться к врачу.
Применение в педиатрии
Не требуется коррекция дозы препарата у подростков 12-18 лет. Безопасность и эффективность применения Скинорен™ крема у детей младше 12 лет не установлена.
Пациенты пожилого возраста
Специальных исследований у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводилось.
Пациенты с нарушениями функции печени
Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось.
Пациенты с нарушениями функции почек
Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции почек не проводилось.
Побочные действия
Наиболее часто проявляются местные побочные реакции: жжение, зуд, эритема, а так же шелушение кожи, боль, сухость, изменение окраски кожи и раздражение в месте нанесения. Реже может наблюдаться себорея, акне, обесцвечивание кожи, парестезия, дерматит, дискомфорт и отек, хейлит (воспаление губ), крапивница, экзема, чувство теплоты, язва кожи и реакции гиперчувствительности в месте нанесения препарата. Известны случаи кожной сыпи и ухудшения бронхиальной астмы у пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой.
Как правило, местное раздражение кожи снижается во время курса лечения..
Повышенная чувствительность к азелаиновой кислоте и другим компонентам препарата.
Особые указания
Препарат предназначен только для наружного применения.
Следует избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки. При случайном попадании необходимо тщательно промыть большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата.
Скинорен™ крем содержит бензойную кислоту, которая может вызвать раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, и пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Следует ограничить одновременное использование крема Скинорен™ с косметическими средствами, алкогольными или агрессивными моющими средствами, настойками, вяжущими или абразивными веществами или отшелушивающими агентами.
В редких случаях возможно обострение симптомов бронхиальной астмы при использовании азелаиновой кислоты.
Учитывая очень низкую местную и системную токсичность азелаиновой кислоты, интоксикация маловероятна.
Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.
Беременность и лактация
Необходимо соблюдать осторожность при использовании Скинорен™ крема во время беременности и кормления грудью.
Контролируемые исследования при местном применении азелаиновой кислоты у женщин в период беременности не проводились. Исследования на животных выявили возможный риск в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития. Однако, в ходе исследований у животных побочные действия не наблюдались при превышении максимально рекомендуемой дозы в 3-32 раза исходя из расчета на площадь поверхности тела. В некоторых исследованиях in vitro демонстрировалась возможность проникновения препарата в грудное молоко.
Следует избегать контакта детей с кожей/молочной железой, которые были обработаны кремом.
Влияние на способность управлять автомобилем или механизмами
Лекарственное средство Скинорен крем не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
При температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г алюминиевая туба, запечатанная мембраной, с навинчивающимся колпачком. Туба вместе с листком-вкладышем помещены в картонную коробку.
Без рецепта.
Информация о производителе
Владелец регистрационного удостоверения:
Байер АГ, Германия.
Bayer AG, Germany.
Производитель:
Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л,
Ул. Э. Шеринга 21, 20090 Сеграте (Милан), Италия.
Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l.
Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano), Italy.
Скиноклир крем — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-002786
Торговое название:
Скиноклир
Международное непатентованное название:
азелаиновая кислота
Лекарственная форма:
крем для наружного применения
Состав на 100 г крема:
Активное вещество: азелаиновая кислота — 20,00 г;
Вспомогательные вещества: бензойная кислота — 0,20 г, глицерилстеарат и макрогола-30 стеарат — 5,00 г, глицерилстеарат и цетостеариловый спирт и цетилпальмитат и глицериды жирных кислот кокосового масла — 7,00 г, цетеарил этилгексаноат — 3,00 г, пропиленгликоль — 12,50 г, глицерин (глицерол) — 1,50 г, вода очищенная — до 100,00 г.
Описание:
крем белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
сыпи угревой средство лечения.
Koд ATX: D10AX03
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Вызывает умеренный цитостатический эффект (за счет ингибирования синтеза клеточных белков), проявляющихся в нормализации процессов кератинизации в стенке фолликулов сальных желез; оказывает противомикробное действие (прежде всего в отношении Propionibacterium acnes и Staphylococcus epidermidis) как на поверхности кожи, так и в сальных железах, а также противовоспалительное действие (уменьшая метаболизм нейтрофильных гранулоцитов и выработку ими свободнорадикальных форм кислорода — важных факторов поддерживания воспалительного процесса).
При длительном применении препарата не формируется резистентности микроорганизмов. Азелаиновая кислота дозозависимо ингибирует рост и жизнеспособность аномальных меланоци-тов. Терапевтический эффект при гиперпигментации (мелазме) обусловлен ингибированием синтеза ДНК и/или подавлением клеточного дыхания аномальных меланоцитов.
Фармакокинетика
Всасывание
После нанесения на кожу азелаиновая кислота проникает в эпидермис и дерму. После нанесения на кожу 1 г азелаиновой кислоты (что соответствует 5 г крема) около 4% от дозы абсорбируется в системный кровоток.
Выведение
Часть всосавшейся азелаиновой кислоты выводится почками в неизмененном виде, а часть в виде дикарбоновых кислот (С5, С7), образующихся из азелаиновой кислоты в результате бета-окисления.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
• Угри обыкновенные (acne vulgaris);
• Гиперпигментация типа мелазмы, например хлоазма.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Повышенная чувствительность к азелаино-вой кислоте и другим компонентам препарата;
• Детский возраст до 12 лет.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
При беременности и в период грудного вскармливания препарат следует применять только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка. Необходимо избегать нанесения крема на область молочных желез перед кормлением.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Наружно.
Максимальная продолжительность терапии зависит от индивидуальной картины заболевания и степени выраженности симптомов и устанавливается лечащим врачом. Взрослым и детям старше 12 лет крем наносят равномерно тонким слоем 2 раза/сут. (утром и вечером) на предварительно очищенные (мягкими очищающими средствами и водой) и высушенные участки кожи лица и, при необходимости, шеи и верхней части груди, пораженные угревой сыпью. Для всей поверхности лица достаточно около 2,5 см столбика крема.
Препарат следует регулярно применять в течение всего курса лечения, длительность которого зависит от тяжести заболевания. Минимальная продолжительность лечения мелазмы составляет 3 мес. В период лечения мелазмы следует обязательно применять солнцезащитные крема (UV В и UV А) с целью предотвращения обострения заболевания и/или повторной пигментации кожи под воздействием солнца.
У пациентов с угрями обыкновенными (acne vulgaris) выраженное улучшение обычно наблюдается через 4 недели. Для получения наилучших результатов применение препарата следует продолжить в течение нескольких месяцев.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Побочные реакции представлены в зависимости от частоты развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны кожи и подкожножировой клетчатки:
Нечасто: себорея, акне, депигментация кожи; Редко: хейлиты;
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Очень часто: зуд, жжение, эритема в месте нанесения; Часто: шелушение, боль, сухость, обесцвечивание, раздражение в месте нанесения; Нечасто: парестезии, дерматит, дискомфорт, отек в месте нанесения;
Редко: везикулярные высыпания, экзема, ощущение тепла, сыпь в месте нанесения;
Нарушения со стороны иммунной системы: Редко: лекарственная гиперчувствительность, ухудшение течения бронхиальной астмы.
Как правило, местные раздражения кожи
проходят самостоятельно в ходе лечения.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
В настоящее время случаев передозировки крема
не описано.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
Взаимодействие препарата с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не известно.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Препарат предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его на слизистую оболочку глаз, носа, рта, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой.
В случаях сильно выраженного раздражения кожи в первые недели лечения Скиноклир можно применять 1 раз/сут или уменьшить количество наносимого на кожу крема; также возможна кратковременная отмена препарата. После исчезновения симптомов раздражения кожи следует возобновить регулярное применение препарата в рекомендованной дозе.
Дермальная мелазма нечувствительна к лечению препаратом. Для проведения дифференциальной диагностики используют лампу Вуда. Скиноклир можно применять в сочетании с другими методами терапии угревой сыпи. При этом возможна коррекция режима дозирования одновременно применяемых лекарственных средств.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
Препарат не влияет на управление транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
ФОРМА ВЫПУСКА
Крем для наружного применения 20 %. По 10 или 30 г в тубы алюминиевые. По 10, 15, 20, 25, 30 или 50 г в банки темного стекла типа БТС из стекломассы с натягиваемыми крышками. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Каждую тубу или банку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку) из картона для потребительской тары. Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта.
Юридический адрес:
445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д. 11
Адрес места производства (адрес для переписки, в том числе для приема претензий):
445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «Озон»
Купить Скиноклир крем в Планета Здоровья
Купить Скиноклир крем в ГорЗдрав
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Действующее вещество
— азелаиновая кислота (azelaic acid)
Состав и форма выпуска препарата
◊ Крем для наружного применения белого цвета.
| 1 г | |
| азелаиновая кислота | 200 мг |
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, изопропилмиристат, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт не более 60%, стеариловый спирт не менее 40%), глицерил моностеарат, глицерол (глицерин), макрогола цетостеариловый эфир, цетилпальмитат, макрогола 6 цетостеариловый эфир, бензойная кислота, вода очищенная.
10 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
50 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Средство для лечения угрей. Обладает противомикробной активностью в отношении Propionibacterium acne и Staphylococcus epidermidis. Наряду с этим уменьшает содержание свободных жирных кислот в липидах кожи, а также нормализует нарушенные процессы кератинизации в фолликулах сальных желез.
Фармакокинетика
После нанесения на кожу азелаиновая кислота проникает в эпидермис и дерму. Часть всосавшейся азелаиновой кислоты выводится почками в неизмененном виде, а часть в виде дикарбоновых кислот (C5, C7), образующихся из азелаиновой кислоты в результате бета-окисления.
Показания
Acne vulgaris, себорейный дерматит, розацеа (в т.ч. при наличии папул и пустул), патологическая гиперпигментация (в т.ч. мелазма).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к азелаиновой кислоте; дети в возрасте до 12 лет при угревой сыпи, дети в возрасте до 18 лет — при розацеа.
Дозировка
Дозу и длительность лечения устанавливают индивидуально.
Побочные действия
Местные реакции: редко (преимущественно в начале терапии) — раздражение кожи, эритема, чувство жжения, зуд, шелушение (проходят самостоятельно в ходе дальнейшего лечения).
Особые указания
Избегать попадания на слизистые оболочки и в глаза.
Беременность и лактация
Возможно применение при беременности по показаниям.
Учитывая низкую системную биодоступность и низкую токсичность азелаиновой кислоты возможно применение в период лактации (грудного вскармливания).
В экспериментальных исследованиях на лабораторных животных не было выявлено отрицательного влияния азелаиновой кислоты на репродуктивную функцию, не установлено эмбриотоксического и тератогенного действия.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение у детей в возрасте до 12 лет при угревой сыпи, у детей в возрасте до 18 лет — при розацеа.
Описание препарата Азелаиновая кислота-Вертекс основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Скиноклир крем
Азелаиновая кислота
Состав
В 100г крема содержится активное вещество: азелаиновая кислота — 20,00г.
Фармакотерапевтическая группа
Средство для лечения угревой сыпи
Фармакологическое действие
Вызывает умеренный цитостатический эффект (за счет ингибирования синтеза клеточных белков), проявляющихся в нормализации процессов кератинизации в стенке фолликулов сальных желез; оказывает противомикробное действие как на поверхности кожи, так и в сальных железах, а также противовоспалительное действие (уменьшая метаболизм нейтрофильных гранулоцитов и выработку ими свободнорадикальных форм кислорода — важных факторов поддерживания воспалительного процесса).
При длительном применении препарата не формируется резистентности микроорганизмов. Азелаиновая кислота дозозависимо ингибирует рост и жизнеспособность аномальных меланоцитов. Терапевтический эффект при гиперпигментации (мелазме) обусловлен ингибированием синтеза ДНК и/или подавлением клеточного дыхания аномальных меланоцитов.
Показания к применению
• Угри обыкновенные (acne vulgaris);
• Гиперпигментация типа мелазмы, например хлоазма.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к азелаиновой кислоте и другим компонентам препарата;
• Детский возраст до 12 лет.
Способ применения и дозы
Наружно.
Максимальная продолжительность терапии зависит от индивидуальной картины заболевания и степени выраженности симптомов и устанавливается лечащим врачом.
Взрослым и детям старше 12 лет крем наносят равномерно тонким слоем 2 раза/сут. (утром и вечером) на предварительно очищенные (мягкими очищающими средствами и водой) и высушенные участки кожи лица и, при необходимости, шеи и верхней части груди, пораженные угревой сыпью. Для всей поверхности лица достаточно около 2,5см столбика крема. Препарат следует регулярно применять в течение всего курса лечения, длительность которого зависит от тяжести заболевания. Минимальная продолжительность лечения мелазмы составляет 3 мес. В период лечения мелазмы следует обязательно применять
солнцезащитные крема (UV В и UV А) с целью предотвращения обострения заболевания и/или повторной пигментации кожи под воздействием солнца. У пациентов с угрями обыкновенными (acne vulgaris) выраженное улучшение обычно наблюдается через 4 недели. Для получения наилучших результатов применение препарата следует продолжить в течение нескольких месяцев.
Форма выпуска
Крем для наружного применения 20 %.
По 10 или 30 г в тубы алюминиевые.
По 10, 15, 20, 25, 30 или 50 г в банки темного стекла типа БТС из стекломассы с натягиваемыми крышками. На банку наклеивают этикетку
самоклеящуюся.
Каждую тубу или банку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку) из картона для потребительской тары.
Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.