Крайнон® (Crinone®)
💊 Состав препарата Крайнон®
✅ Применение препарата Крайнон®
Описание активных компонентов препарата
Крайнон®
(Crinone®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.12.15
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G03DA04
(Прогестерон)
Лекарственная форма
| Крайнон® |
Гель вагинальный 90 мг/1 доза: аппликаторы 6 или 15 шт. рег. №: ЛС-000427 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Крайнон®
Гель вагинальный белого или почти белого цвета, однородный, со специфическим запахом.
Вспомогательные вещества: глицерол — 145.1 мг, парафин жидкий — 47.25 мг, глицериды гидрогенизированного пальмового масла — 11.25 мг, карбомер 974Р — 11.25 мг, сорбиновая кислота — 0.9 мг, поликарбофил — 22.5 мг, натрия гидроксид — q.s., вода — q.s.
1.125 г — аппликаторы вагинальные полипропиленовые одноразового использования (1) — пакеты (6) — пачки картонные.
1.125 г — аппликаторы вагинальные полипропиленовые одноразового использования (1) — пакеты (15) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
Гестаген
Фармако-терапевтическая группа:
Гестаген
Фармакологическое действие
Гормон, идентичный естественному гормону желтого тела яичника. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где активируя ДНК, стимулирует синтез РНК.
Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном эстрадиолом, в секреторную фазу. После оплодотворения способствует переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Способствует образованию нормального эндометрия. Стимулирует развитие концевых элементов молочной железы, индуцирует лактацию.
Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы. Увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена, повышает выработку гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота с мочой.
Фармакокинетика
После вагинального введения Cmax прогестерона достигается в среднем через 6 ч и составляет 11 нг/мл. Прогестерон интенсивно связывается с белками плазмы, особенно альбумином (примерно 80%) и кортикостероид-связывающим глобулином (примерно 17%). Подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Интравагинальный путь введения значительно уменьшает эффект «первого прохождения» через печень. В основном выводится почками в виде 3-α, 5-β-прегнандиола.
Показания активных веществ препарата
Крайнон®
Поддержание лютеиновой фазы в рамках проведения программ вспомогательных репродуктивных технологий; вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона; заместительная гормональная терапия в постменопаузе (в комбинации с препаратами для ЗГТ, содержащими эстроген).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вагинально — суточная доза составляет 100-600 мг. Частота и длительность применения устанавливаются индивидуально, в зависимости от показаний.
Побочное действие
Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, крапивница, анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе.
Со стороны половых органов и молочной железы: болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения, зуд и жжение во влагалище, раздражение слизистой оболочки влагалища в месте аппликации.
Противопоказания к применению
Тромбоз глубоких вен, тромбофлебит; тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт); кровотечения/кровянистые выделения из влагалища неясного генеза; установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов; неполный аборт; период грудного вскармливания.
С осторожностью
Заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, нарушения функции печени, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия, фоточувствительность; II и III триместры беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Можно применять в I триместре беременности в рамках вспомогательных репродуктивных технологий. Во II и III триместрах беременности применение не рекомендуется.
Прогестерон выделяется с грудным молоком, поэтому применение противопоказано в период грудного вскармливания
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при тяжелых заболеваниях печени (в т.ч. холестатическая желтуха, гепатит, синдромы Дубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в настоящее время или в анамнезе.
С осторожностью применяют при нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют препарат при хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
Эффективность и безопасность у пациенток пожилого возраста (старше 65 лет) не установлена. Показания к применению в пожилом возрасте отсутствуют.
Особые указания
Не применяется с целью контрацепции.
Перед началом лечения необходимо выполнить обследование молочных желез и органов малого таза, в т.ч. тест по Папаниколау. При длительном применении следует проводить регулярные гинекологические осмотры для исключения развития гиперплазии эндометрия.
Применение не показано при угрожающем аборте. При диагностированной замершей беременности применение следует прекратить. Чтобы предотвратить возможность возникновения угрожающего аборта при применении данного средства следует определять концентрацию ХГЧ и проводить УЗИ.
Из-за риска развития тромбоэмболических осложнений следует прекратить применение прогестерона в случае возникновения: зрительных нарушений, таких как потеря зрения, экзофтальм, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки; мигрени; венозной тромбоэмболии или тромботических осложнений, независимо от их локализации.
При наличии тромбофлебита в анамнезе, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами или занятии деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, применяемых интравагинально, во избежание нарушения высвобождения и абсорбции прогестерона.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Способ применения и дозировка
Интравагинально. Поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции. Начиная со дня переноса эмбриона, гель в количестве 1,125 г (90 мг прогестерона — 1 аппликатор) вводится ежедневно интравагинально. При наступлении беременности терапию продолжают до 12 нед или в течение 10–12 нед с момента подтвержденной беременности. Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона. 1,125 г (90 мг прогестерона) геля вводят интравагинально через день с 15-го по 25-й день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена. Заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами). 90 мг прогестерона (1 аппликатор) 2 раза в неделю. Информация для пациента при самостоятельном применении Необходимо точно следовать рекомендациям врача при применении препарата Крайнон® . Крайнон® содержит гормон желтого тела, идентичный природному гормону прогестерону. Крайнон® вводится во влагалище. По гигиеническим соображениям и для удобства применения препарат Крайнон® упакован в одноразовый аппликатор, который выбрасывается после использования. В состав аппликатора входят воздушный контейнер, плоский конец, верхний конец, нижний конец, отламывающаяся крышечка. Следует выполнять аппликацию в соответствии с данной инструкцией: Взять аппликатор, плотно зажав его верхний конец между большим и указательным пальцами. Встряхнуть аппликатор подобно медицинскому термометру так, чтобы гель переместился в нижний конец аппликатора. Держать аппликатор за верхний плоский конец воздушного контейнера, удалить с противоположного конца отламывающуюся крышечку путем поворота. Не надавливать на воздушный контейнер. Аппликатор может быть введен как в положении сидя, так и в положении лежа со слегка согнутыми коленями. Осторожно ввести нижний конец аппликатора во влагалище. Сильно сдавить воздушный контейнер, чтобы гель из аппликатора попал во влагалище. Несмотря на то, что некоторое количество геля остается в аппликаторе, пациентка получает необходимую дозу полностью. Затем можно выбросить аппликатор с остатком геля в нем. Крайнон® покрывает слизистую влагалища, обеспечивая длительное высвобождение прогестерона.
Фармакотерапевтическая группа
0070 Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты
Показания
поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции; вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона; заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами).
Противопоказания
гиперчувствительность к прогестерону или к другим компонентам препарата; вагинальные кровотечения неясной этиологии; острая порфирия; злокачественные опухоли половых органов или молочных желез или подозрение на их наличие; острые тромбозы или тромбофлебиты, тромброэмболические заболевания, острое нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. в анамнезе); неполный аборт; период грудного вскармливания. С осторожностью: артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, сердечно-сосудистая недостаточность, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия.
Побочное действие
Головная боль, сонливость, боли в животе, болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения, раздражение слизистой влагалища и другие местные реакции умеренной выраженности в области аппликации; возможны также реакции гиперчувствительности, как правило, проявляющиеся в виде кожной сыпи.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C (не замораживать)
Срок годности
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Самовывоз в Ростове-на-Дону
ВИТА
Ростов-на-Дону, пер. Доломановский, 55Б
ВИТА
Ростов-на-Дону, ул. Волкова 5А
ВИТА
Ростов-на-Дону, пр-кт Ленина 81/8
ВИТА
Ростов-на-Дону, пр-кт Ворошиловский, 89
ВИТА
Ростов-на-Дону, пр-кт Ленина, 84А
Интравагинально.
Поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции. Начиная со дня переноса эмбриона, гель в количестве 1,125 г (90 мг прогестерона — 1 аппликатор) вводится ежедневно интравагинально. При наступлении беременности терапию продолжают до 12 нед или в течение 10–12 нед с момента подтвержденной беременности.
Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона. 1,125 г (90 мг прогестерона) геля вводят интравагинально через день с 15-го по 25-й день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена.
Заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами). 90 мг прогестерона (1 аппликатор) 2 раза в неделю.
Информация для пациента при самостоятельном применении
Необходимо точно следовать рекомендациям врача при применении препарата Крайнон®. Крайнон® содержит гормон желтого тела, идентичный природному гормону прогестерону. Крайнон® вводится во влагалище. По гигиеническим соображениям и для удобства применения препарат Крайнон® упакован в одноразовый аппликатор, который выбрасывается после использования.
В состав аппликатора входят воздушный контейнер, плоский конец, верхний конец, нижний конец, отламывающаяся крышечка.
Следует выполнять аппликацию в соответствии с данной инструкцией:
Взять аппликатор, плотно зажав его верхний конец между большим и указательным пальцами. Встряхнуть аппликатор подобно медицинскому термометру так, чтобы гель переместился в нижний конец аппликатора.
Держать аппликатор за верхний плоский конец воздушного контейнера, удалить с противоположного конца отламывающуюся крышечку путем поворота. Не надавливать на воздушный контейнер.
Аппликатор может быть введен как в положении сидя, так и в положении лежа со слегка согнутыми коленями. Осторожно ввести нижний конец аппликатора во влагалище.
Сильно сдавить воздушный контейнер, чтобы гель из аппликатора попал во влагалище. Несмотря на то, что некоторое количество геля остается в аппликаторе, пациентка получает необходимую дозу полностью. Затем можно выбросить аппликатор с остатком геля в нем. Крайнон® покрывает слизистую влагалища, обеспечивая длительное высвобождение прогестерона.
1 аппликатор (1,125 г геля ) содержит:
Активное вещество: прогестерон — 90 мг;
вспомогательные вещества: глицерол, парафин легкий жидкий, глицерид гидрированного пальмового масла, карбомер 974Р, сорбиновая кислота, поликарбофил, натрия гидроксид, очищенная вода.
Гомогенный гель белого или почти белого цвета мягкой консистенции со специфическим запахом.
Прогестаген
Код ATX
[G03DA04]
Прогестерон является гормоном желтого тела. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб.
Прогестерон ингибирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и лютеинизирующего гормона, угнетает образование в гипофизе гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию.
В препарате Крайнон прогестерон в виде вагинального геля включен в полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой влагалища и гарантирует постоянное высвобождение препарата по крайней мере в течение 3-х дней.
Фармакокиетика
При применении вагинального геля в дозах, содержащих 45 или 90 мг прогестерона, время достижения максимальной концентрации препарата в крови (между 7 нг/мл — 45 мг и 11 нг/мл — 90 мг) составляет около 6 часов. Величина постоянной концентрации препарата в крови при дозе 45 мг составляет 7 нг/мл. Период полу выведения — 34-48 часов.
Метаболизм.
Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени. Влагалищное применение значительно снижает эффект «первого прохождения» через печень. Основной метаболит, 3- а, 5- ?-прегнандиол, выделяется с мочой.
Поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции
Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона
Заместительная гормонотерапия
Гиперчувствительность к прогестерону или к другим компонентам препарата;
вагинальные кровотечения неясной этиологии;
порфирия;
злокачественные опухоли половых органов или молочных желез;
острые тромбозы или тромбофлебиты, тромброэмболические заболевания, острое нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. в анамнезе);
несостоявшийся выкидыш;
лактация. Применение в период беременности и кормления грудью
Крайнон нельзя применять в период беременности за исключением применения в ранний период беременности в процессе проведения вспомогательных методов репродукции.
Крайнон нельзя применять в период грудного вскармливания. Способ применения и дозировка
Поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции
Начиная с дня переноса эмбриона гель в количестве 1,125 г (90 мг прогестерона — 1 аппликатор) вводится ежедневно интравагинально в течение 30 дней с момента клинически подтвержденной беременности.
Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона
1,125 г (90 мг прогестерона) геля вводят интравагинально через день с 15 по 25 день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена.
Заместительная гормонотерапия
90-180 мг прогестерона (1-2 аппликатора) 1-2 раза в сутки.
Головная боль, сонливость, боли в животе, болезненность молочных желез.
Редко — межменструальные кровотечения, раздражение слизистой влагалища в месте аппликации.
В настоящее время о случаях передозировки препарата Крайнон не сообщалось.
Применение препарата Крайнон вместе с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.
В состав препарата Крайнон входит сорбиновая кислота, которая может вызывать местную кожную реакцию (контактный дерматит).
В процессе длительного лечения необходимы регулярные гинекологические осмотры для того, чтобы исключить возможность развития гиперплазии эндометрия.
Для того, чтобы предотвратить возможность возникновения «угрожающего» выкидыша при применении Крайнона, следует определять уровень хорионического гонадотропина или проводить ультразвуковое исследование. Применять с осторожностью в случае нарушения функции печени. В случае внезапного кровотечения, также как и в случае нерегулярных вагинальных кровотечений, следует исключить нефункциональную причину. В случае вагинального кровотечения неясной этиологии следует провести соответствующее обследование.
Так как прогестагены обладают свойствами задерживать жидкость в организме, пациенты с заболеваниями, такими как эпилепсия, мигрень, астма, сердечно-сосудистая недостаточность, нарушение функции почек, должны находиться под тщательным наблюдением.
Следует внимательно наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе депрессию и прервать лечение, если депрессия усилится.
У небольшого количества пациентов, получающих эстроген-прогестагенную терапию, может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе. Механизм этого нарушения не известен. В связи с этим, пациенты, страдающие сахарным диабетом, в процессе лечения прогестероном должны находиться под тщательным наблюдением. Влияние препарата на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами
Так как при применении Крайнона может появиться ощущение усталости, требуется осторожность при управлении автомашиной и другими механизмами. Применение алкоголя может усилить этот эффект. Информация для пациента при самостоятельном применении
Точно следуйте рекомендациям врача при применении Крайнона.
Крайнон содержит гормон желтого тела, идентичный природному гормону Прогестерону. Крайнон вводится во влагалище. По гигиеническим соображениям и для удобства применения Крайнон упакован в одноразовый аппликатор, который выбрасывается после использования.
1- Воздушный контейнер
2- Плоский конец
3- Верхний конец
4- Нижний конец
5- Отламывающаяся крышечка
Выполняйте аппликацию в соответствии с данной инструкцией
A) Зажмите аппликатор за верхний конец между большим и указательным пальцами. Встряхните аппликатор подобно медицинскому термометру так, чтобы гель переместился в нижний конец аппликатора.
B) Держите аппликатор за верхний плоский конец. Удалите с противоположного конца отламывающуюся крышечку путем поворота. Не надавливайте на воздушный контейнер.
C) Займите положение лежа со слегка согнутыми коленями. Осторожно введите нижний коней аппликатора во влагалище.
Д) Сильно сдавите воздушный контейнер, чтобы гель из аппликатора попал во влагалище. Не смотря на то, что некоторое количество геля остается в аппликаторе, Вы получаете все необходимую дозу. Теперь Вы можете выбросить аппликатор с оставшимся гелем. Прогестерон будет всасываться медленно и в течение длительного времени.
1, 125 г геля, содержащего 90 мг прогестерона, в белом полиэтиленовом вагинальном аппликаторе одноразового использования с легко отламываемым концом. Каждый аппликатор упакован в пакет из материала: бумага/алюминиевая фольга, покрытая иономерным слоем. 6 или 15 аппликаторов помещены в картонную пачку с инструкцией.
При температуре не выше 25° С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек
По рецепту. Производитель
Флит Лабораториез Лимитед 4 Рикменсуорт Роуд, Уотфорд, Хартфордшир D17 7JJ, Великобритания Владелец лицензии на маркетинг и продажу
Сероно Лимитед
Бедфонт Кросс, Стенуэлл Роуд, Фелтхем, Мидлсекс, TW148NX, Великобритания Представительство в Российской Федерации
Представительство компании Арес трейдинг С.А. 125190 Москва, ул.Усиевича, д.20, корп.З