КОРСИЗ
(CORSIZ)
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА:
международное непатентованное название: этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал, масло мятное;
основные физико-химические свойства: таблетки без оболочки, белого или почти белого цвета, с вкраплениями, круглой формы, с плоской поверхностью, с фаской;
состав: 1 таблетка без оболочки содержит:
этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты – 8.2 мг; фенобарбитал – 7.5 мг; масло мятное – 0.58 мг;
вспомогательные вещества: β-циклодекстрин, картофельный крахмал, таблетоза (лактозы моногидрат), микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат.
Форма выпуска.
Таблетки без оболочки.
Фармакологическая группа.
Снотворные и седативные средства. АТХ-код: N05CВ02.
Фармакологические свойства.
Корсиз представляет собой седативное, сосудорасширяющее, спазмолитическое средство, которое способствует снижению возбудимости центральной нервной системы. Препарат оказывает успокаивающее действие, облегчает наступление естественного сна. Входящий в состав препарата этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает седативное и спазмолитическое действие, в больших дозах оказывает также легкий снотворный эффект.
Фенобарбитал оказывает седативное и умеренное спазмолитическое действие.
Мятное масло оказывает рефлекторный сосудорасширяющий и спазмолитический эффекты.
Показания к применению.
• Неврозы, возбудимость, бессонница, в том числе нарушение засыпания;
• нейроциркуляторная дистония;
• тахикардия;
• нерезко выраженный спазм коронарных сосудов;
• ранние стадии гипертонической болезни;
• спазмы органов пищеварительного тракта, обусловленные нейровегетативными расстройствами.
Способ применения и дозы.
Дозировка и длительность курса лечения устанавливаются врачом индивидуально для каждого больного. Взрослым, как правило, назначают по 1-2 таблетки препарата 2-3 раза/сут до еды. При тахикардии и спазмах коронарных сосудов разовая доза может быть увеличена до 3 таблеток.
Побочное действие.
Корсиз хорошо переносится. В отдельных случаях возможны сонливость в дневное время, головокружение, кожные аллергические реакции, расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.
Побочные явления Корсиза легко проходят при снижении дозы или прекращении приема препарата.
При длительном применении больших доз препарата возможно развитие бромизма.
В случае выявления побочных явлений, которые не указаны в инструкции по применению, пациент должен обратиться к лечащему врачу.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата, тяжелые нарушения функции печени и почек, печеночная порфирия.
Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Корсиз усиливает действие седативных препаратов, нейролептиков, транквилизаторов, алкоголя.
Действие Корсиза усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты. Прием препарата может привести к ослаблению действия производных кумарина, гризеофульвина, глюкокортикоидов, пероральных контрацептивов. Препарат повышает токсичность метотрексата.
Передозировка.
Симптомы: сонливость, слабость, головокружение.
Лечение: прекращение приема препарата, промывание желудка, симптоматическая терапия.
Корсиз не имеет специфического антидота.
Беременность и лактация.
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания недопустимо.
Особые указания.
Во время лечения Корсизом применение алкоголя противопоказано.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью лактозы-галактозы применять Корсиз не рекомендуется.
Данных о применении Корсиза среди детей не существует, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
В период применения препарата следует воздерживаться от занятий, требующих внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, 10 контурных упаковок в картонной коробке.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25ºC, в защищенном от света и недоступном для детей месте.
В случае обнаружения какого-либо дефекта при визуальном осмотре применение препарата недопустимо.
Срок годности.
2 года. Препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек.
Фармацевтический продукт группы III — отпускается без рецепта.
Предприятие-производитель и его адрес:
ООО “Аверси-Рационал” (Грузия);
Грузия 0198, Тбилиси, ул.Чирнахули, 14.
www.aversi.ge
поделитесь:
КОРСИЗ
(CORSIZ)
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА:
международное непатентованное название: этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал, масло мятное;
основные физико-химические свойства: таблетки без оболочки, белого или почти белого цвета, с вкраплениями, круглой формы, с плоской поверхностью, с фаской;
состав: 1 таблетка без оболочки содержит:
этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты – 8.2 мг; фенобарбитал – 7.5 мг; масло мятное – 0.58 мг;
вспомогательные вещества: β-циклодекстрин, картофельный крахмал, таблетоза (лактозы моногидрат), микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат.
Форма выпуска.
Таблетки без оболочки.
Фармакологическая группа.
Снотворные и седативные средства. АТХ-код: N05CВ02.
Фармакологические свойства.
Корсиз представляет собой седативное, сосудорасширяющее, спазмолитическое средство, которое способствует снижению возбудимости центральной нервной системы. Препарат оказывает успокаивающее действие, облегчает наступление естественного сна. Входящий в состав препарата этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает седативное и спазмолитическое действие, в больших дозах оказывает также легкий снотворный эффект.
Фенобарбитал оказывает седативное и умеренное спазмолитическое действие.
Мятное масло оказывает рефлекторный сосудорасширяющий и спазмолитический эффекты.
Показания к применению.
• Неврозы, возбудимость, бессонница, в том числе нарушение засыпания;
• нейроциркуляторная дистония;
• тахикардия;
• нерезко выраженный спазм коронарных сосудов;
• ранние стадии гипертонической болезни;
• спазмы органов пищеварительного тракта, обусловленные нейровегетативными расстройствами.
Способ применения и дозы.
Дозировка и длительность курса лечения устанавливаются врачом индивидуально для каждого больного. Взрослым, как правило, назначают по 1-2 таблетки препарата 2-3 раза/сут до еды. При тахикардии и спазмах коронарных сосудов разовая доза может быть увеличена до 3 таблеток.
Побочное действие.
Корсиз хорошо переносится. В отдельных случаях возможны сонливость в дневное время, головокружение, кожные аллергические реакции, расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.
Побочные явления Корсиза легко проходят при снижении дозы или прекращении приема препарата.
При длительном применении больших доз препарата возможно развитие бромизма.
В случае выявления побочных явлений, которые не указаны в инструкции по применению, пациент должен обратиться к лечащему врачу.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата, тяжелые нарушения функции печени и почек, печеночная порфирия.
Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Корсиз усиливает действие седативных препаратов, нейролептиков, транквилизаторов, алкоголя.
Действие Корсиза усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты. Прием препарата может привести к ослаблению действия производных кумарина, гризеофульвина, глюкокортикоидов, пероральных контрацептивов. Препарат повышает токсичность метотрексата.
Передозировка.
Симптомы: сонливость, слабость, головокружение.
Лечение: прекращение приема препарата, промывание желудка, симптоматическая терапия.
Корсиз не имеет специфического антидота.
Беременность и лактация.
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания недопустимо.
Особые указания.
Во время лечения Корсизом применение алкоголя противопоказано.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью лактозы-галактозы применять Корсиз не рекомендуется.
Данных о применении Корсиза среди детей не существует, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
В период применения препарата следует воздерживаться от занятий, требующих внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, 10 контурных упаковок в картонной коробке.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25ºC, в защищенном от света и недоступном для детей месте.
В случае обнаружения какого-либо дефекта при визуальном осмотре применение препарата недопустимо.
Срок годности.
2 года. Препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек.
Фармацевтический продукт группы III — отпускается без рецепта.
Предприятие-производитель и его адрес:
ООО “Аверси-Рационал” (Грузия);
Грузия 0198, Тбилиси, ул.Чирнахули, 14.
www.aversi.ge
Описание
таблетки без оболочки, белого или почти белого цвета, с вкраплениями, круглой формы, с плоской поверхностью, с фаской;
Состав
1 таблетка без оболочки содержит: этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты – 8,2 мг; фенобарбитал – 7,5 мг; масло мятное – 0,58 мг; вспомогательные вещества: β-циклодекстрин, картофельный крахмал, таблетоза, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат.
Фармакологическая группа.
Снотворные и седативные средства. АТХ-код: N05CВ02. Фармакологические свойства. Корсиз представляет собой седативное, сосудорасширяющее, спазмолитическое средство, которое способствует снижению возбудимости центральной нервной системы. Препарат оказывает успокаивающее действие, облегчает наступление естественного сна. Входящий в состав препарата этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает седативное и спазмолитическое действие, в больших дозах оказывает также легкий снотворный эффект. Фенобарбитал оказывает седативное и умеренное спазмолитическое действие. Мятное масло оказывает рефлекторный сосудорасширяющий и спазмолитический эффекты.
Показания к применению.
Неврозы, возбудимость, бессоница, в том числе нарушение засыпания; · нейроциркуляторная дистония; · тахикардия; · нерезко выраженный спазм коронарных сосудов; · ранние стадии гипертонической болезни; · спазмы органов пищеварительного тракта, обусловленные нейровегетативными расстройствами.
Способ применения и дозы.
Дозировка и длительность курса лечения устанавливаются врачом индивидуально для каждого больного. Взрослым, как правило, назначают по 1-2 таблетки препарата 2-3 раза в сутки до еды. При тахикардии и спазмах коронарных сосудов разовая доза может быть увеличена до 3 таблеток.
Побочное действие.
Корсиз хорошо переносится. Даже при длительном применении побочных эффектов обычно не наблюдается. В некоторых случаях возможны сонливость в дневное время, головокружение, кожные аллергические реакции. Побочные явления Корсиза проходят при снижении дозы или прекращении приема препарата. Противопоказания. Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Корсиз усиливает действие седативных препаратов, нейролептиков, транквилизаторов, алкоголя. Действие Корсиза усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты.
Передозировка.
Симптомы: сонливость, слабость, головокружение. Лечение: прекращение приема препарата, промывание желудка, симптоматическая терапия. Корсиз не имеет специфического антидота.
Беременность и лактация.
Препарат не назначают при беременности и лактации.
Особенности применения
Во время лечения Корсизом применение алкоголя противопоказано. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: В период применения препарата следует воздерживаться от занятий, требующих внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, 10 контурных упаковок в картонной коробке. Хранить при температуре не выше 25ºC, в защищенном от света и недоступном для детей месте.
Срок годности.
2 года. Препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек. Отпускается без рецепта.
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
КАРСИЛ®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит:
активнoе вещество — расторопши пятнистой плодов экстракта сухого (эквивалентного силимарину в форме силибинина 22.5 мг) 40.9-56.3 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, повидон К 25, целлюлоза микрокристаллическая (Тип 101), магния стеарат, тальк, маннитол, кросповидон, полисорбат 80, натрия гидрокарбонат,
состав оболочки: целлюлозы ацетат фталат, диэтилфталат, сахароза, акации камедь, желатин, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, Опалюкс AS 26586 коричневый (в сухой форме): сахароза, железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172), метилпарагидрокси-бензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой коричневого цвета, правильной круглой формы.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени.
Код ATХ: A05BA03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После перорального применения силимарин неполностью резорбируется из желудочно-кишечного тракта (до 23-47%). Пик плазменной концентрации достигается через 4-6 часов после перорального применения однократной дозы. Небольшая часть количества абсорбированного препарата проходит через кишечно-печеночную циркуляцию.
Распределение
При исследованиях с 14С меченным силибинином самые высокие концентрации устанавливаются в печени, легких, желудке и поджелудочной железе и в незначительных количествах в почках, сердце и других органах. Обратимо связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм
Метаболизируется в печени путем конъюгации с сульфатами и глюкуроновой кислотой. В качестве метаболитов в желчи обнаружены глюкурониды и сульфаты.
Выведение
Период полувыведения составляет 1-3 часа для неизмененного силимарина и 6-8 часов для его метаболитов. Выводится в основном с желчью (около 80%) в форме глюкуронидов и сульфатов и в незначительной степени (около 5%) с мочой в неизмененном виде. Не кумулирует.
Фармакодинамика
Силимарин — растительная активная составная часть препарата Карсил®, полученная из экстрактов плодов растения расторопши пятнистой (Silybum marianum). Препарат обладает гепатопротективным и антитоксическим действием. Карсил® тормозит проникновение токсинов в клетки печени (показано на ядах бледной поганки), а также вызывает физико-химическую стабилизацию клеточной мембраны гепатоцитов, тем самым предотвращая выход из клетки ферментов (в частности, трансаминаз) и других веществ. Антиоксидантный эффект Карсила® обусловлен взаимодействием силибинина со свободными радикалами в печени и преобразованием их в менее токсичные соединения. Тем самым прерывается процесс перекисного окисления липидов и не происходит дальнейшего разрушения клеточных структур; токсины обезвреживаются физиологическим путем. Карсил® стимулирует биосинтез структурных и функциональных белков и фосфолипидов (за счет специфической стимуляции РНК-полимеразы А) и ускоряет регенерацию клеток печени.
Клиническое действие Карсила® проявляется в улучшении общего состояния больных с заболеваниями печени, уменьшении субъективных жалоб (таких как слабость, ощущение тяжести в правом подреберье, потеря аппетита, кожный зуд, рвота). Улучшаются лабораторные показатели: понижение активности трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы и уровня билирубина в плазме крови. Длительное применение Карсила® достоверно увеличивает процент выживаемости больных, страдающих циррозом печени.
Показания к применению
— токсические поражения печени, вызванные алкоголем, длительным применением лекарств, хроническими интоксикациями
— в составе комплексной терапии хронических гепатитов и цирроза печени.
Способ применения и дозы
Таблетки принимают целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Курс лечения продолжается 3 месяца.
Взрослые и дети старше 18 лет:
Для лечения тяжелых поражений печени — по 4 таблетки (90 мг) 3 раза в сутки.
В менее тяжелых случаях и для поддерживающей терапии — по 2 таблетки (45 мг) 3 раза в сутки, в дальнейшем — по 2 таблетки (45 мг) 2 раза в сутки.
Дети младше 18 лет
Не рекомендуется детям младше 18-летнего возраста.
Побочные действия
Побочные действия классифицированы по частоте и по системно-органному классу. Частота по MedDRA определяется следующим образом: очень частые (>1/10), частые (>1/100 до <1/10), нечастые (>1/1 000 до <1/100), редкие (>1/10 000 до < 1/1 000), очень редкие (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).
Лекарственный препарат обладает хорошей переносимостью. Побочные действия наблюдались очень редко и были легкими и преходящими.
Очень редко: кожные аллергические реакции: зуд, сыпь
С неизвестной частотой: анафилактический шок
Редко: усиление существующих вестибулярных нарушений
Редко: диарея в результате усиленной функции печени и желчного пузыря
С неизвестной частотой: тошнота, рвота, диспепсия, уменьшение аппетита, метеоризм
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ;
— механическая желтуха;
— первичный биллиарный цирроз печени;
— детский возраст до 18 лет;
— беременность и период лактации.
Лекарственные взаимодействия
Фармакодинамические лекарственные взаимодействия
Силимарин не оказывает существенного влияния на фармакодинамику других лекарственных препаратов.
При совместном применении силимарина и пероральных контрацептивных средств, используемых при заместительном лечении эстрогенами и тамоксифеном, возможно уменьшение эффектов последних.
Фармакокинетические лекарственные взаимодействия
Силимарин может усилить эффекты таких лекарственных препаратов, как диазепам, альпразолам, кетоконазол, ловастатин, аторвастатин, винбластин из-за его подавляющего действия на систему цитохрома Р 450.
Растительные продукты, содержащие силимарин, широко используются в качестве гепатопротекторов в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина, как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1, и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.
Особые указания
Лечение этим препаратом не может заменить соблюдения диеты или воздержания от употребления алкоголя.
Из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина, его следует применять с осторожностью у пациентов с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы).
Лекарственный препарат содержит в качестве вспомогательного вещества пшеничный крахмал. Пшеничный крахмал может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.
Лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактазы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбцией глюкозы/галактозы не следует принимать этот лекарственный препарат.
Лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество сахароза. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы или недостаточностью сукразы-изомальтазы не следует применять этот лекарственный препарат.
В состав препарата входят метилпарагидроксибензоат (E 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно – замедленного типа).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Карсил® не оказывает неблагоприятного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Передозировка
Симптомы
Нет сообщений о случаях передозировки силимарина.
Лечение
При случайном приеме высокой дозы необходимо вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости провести симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток, покрытых оболочкой, помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, бесцветной, прозрачной и фольги алюминиевой.
По 8 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого пигментом с одной стороны.
Условия хранения
В оригинальной упаковке, в сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не принимать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
АО «Софарма»
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Софарма»
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
АО «Софарма» Торговое представительство в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190.
Номер телефона: 7 (727 3) 80 01 03
Номер факса: 7 (727 3) 81 63 86
Адрес электронной почты: info@sopharma.kz
1 драже содержит: расторопши пятнистой плодов экстракт сухой (эквивалент силимарина) — 35 мг.
Вспомогательные вещества ядра: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, повидон (Колидон 25), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, декстрозы моногидрат, сорбитол, натрия гидрокарбонат.
Вспомогательные вещества оболочки: целлацефат, диэтилфталат, сахароза, акации камедь, желатин, тальк, титана диоксид, макрогол (ПЭГ 6000), краситель Браун Опалюкс (сахароза, оксид железа красный, оксид железа черный, метил- и пропилпарагидроксибензоат, очищенная вода), глицерол.
Драже двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой с внешним слоем коричневого цвета и внутренним слоем белого цвета. Вид на изломе: от коричневато-желтого до светло-коричневого цвета.
гепатопротекторное средство
Код АТС
А05ВА03
Фармакодинамика
Карсил® принадлежит к группе гепатопротекторных лекарственных средств. Содержит сухой экстракт плодов расторопши пятнистой (эквивалент си ли марина), который является смесью 4 изомеров флавонолигнанов: силибинина, изо-силибинина, силидианина и силикристина.
Механизм действия препарата все еще недостаточно выяснен. Установлено, что гепатопротекторное действие силимарина обуславливается конкурентным взаимодействием с токсинами на соответствующие рецепторы в мембране гепатоцитов, проявляя, таким образом, мембраностабилизирующее действие.
Силимарин оказывает метаболитические и клеточно-регулирующие эффекты, регулируя проницаемость клеточной мембраны, подавляя 5-липооксигеназный путь, в особенности лейкотриена В4 (LTB4), а также связываясь со свободными реактивными кислородными радикалами. Стимулирует синтез протеинов (структурных и функциональных) и фосфолипидов в пораженных гепатоцитах, ускоряя регенеративные процессы. Действие флавоноидов, к которым принадлежит силимарин, также обуславливается их антиоксидантными и улучшающими микроциркуляцию эффектами. Клинически эти эффекты выражаются в улучшении субъективной и объективной симптоматики и в нормализации показателей функционального состояния печени (трансаминазы, гаммаглобулин, билирубин). Это ведет к улучшению общего состояния, уменьшению жалоб, связанных с пищеварением, а у пациентов с пониженным усвоением пищи вследствие заболевания печени, ведет к повышению аппетита и прибавке веса.
Фармакокинетика: После перорального применения силимарин медленно резорбируется из желудочно-кишечного тракта. Подвергается кишечно- печеночной циркуляции. Не кумулирует.
При исследовании силибинина, меченного С14, самые высокие концентрации обнаруживаются в печени и совсем незначительные количества — в почках, легких, сердце и других органах.
Метаболизируется в печени посредством конъюгации. В желчи в качестве метаболитов обнаружены глюкурониды и сульфаты. Время полувыведения составляет 6 часов. Выводится в основном с желчью (около 80%) в виде глюкуронидов и сульфатов и в незначительной степени (около 5%) с мочой.
- Токсические поражения печени;
- Состояния после перенесенного острого гепатита;
- Хронический гепатит невирусной этиологии;
- Стеатоз печени (неалкогольный и алкогольный);
- В комплексной терапии цирроза печени;
- Профилактика печеночных поражений при продолжительном приеме лекарств, алкоголя, при хронической интоксикации (в т.ч. профессиональной).
Гиперчувствительность к действующему или любому из вспомогательных веществ препарата. Дети младше 12-летнего возраста.
Применение в период беременности и грудного вскармливания
Не рекомендуется применять препарат во время беременности и грудного вскармливания.
Способ применения и дозировка
Драже принимают внутрь до еды, запивая достаточным количеством воды.
Курс лечения продолжается не менее 3 месяцев.
Взрослые и дети старше 12 лет:
лечение тяжелых поражений печени начинают с суточной дозы 420 мг (по 4 драже 3 раза в день).
При более легких случаях и в качестве поддерживающей терапии — по 1-2 драже 3 раза в день.
Профилактически принимают по 2-3 драже в день.
Лекарственный препарат хорошо переносится. Редко наблюдаются следующие побочные действия:
- со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диспепсия, диарея.
- со стороны кожи: в единичных случаях возможны кожные аллергические реакции — зуд, сыпь, алопеция.
Другие
редко можно наблюдать усиление существующих вестибулярных нарушений.
Побочные действия имеют преходящий характер и исчезают после прекращения приема препарата.
Нет данных о передозировке препарата.
При случайном приеме высокой дозы необходимо вызвать рвоту, сделать промывание желудка, применяя активированный уголь и провести при необходимости симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При совместном применении силимарина с пероральными контрацептивами и препаратами, которые используются при гормональной заместительной терапии, возможно уменьшение эффектов последних.
Силимарин может усилить эффекты таких лекарств, как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин из-за его подавляющего действия на систему цитохрома Р 450.
С осторожностью назначают пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы) из-за возможного проявления эстрогено-подобного эффекта силимарина.
В лекарственном препарате в качестве вспомогательного вещества содержится пшеничный крахмал, что может представлять риск ухудшения состояния у пациентов с целиакией (глютеновая энтеропатия), а также глицерол, который может вызвать головную боль или раздражительное действие на слизистую желудка при применении высоких доз.
Драже 35 мг.
По 10 драже в блистер из ПВХ — пленки и алюминиевой фольги.
По 8 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
В сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
Софарма АО, Болгария, 1220 София, ул. Илиенское шоссе 16
Представительство Софарма АО в Москве
109004, ул. Таганская д. 17-23, эт. 10
Карсил®
МНН: Расторопши пятнистой плодов экстракт
Производитель: СОФАРМА АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Silymarin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019885
Информация о регистрации в РК:
18.05.2018 — 18.05.2023
Номер регистрации в РБ:
2265/96/01/06/11/17/18/20/21
Информация о регистрации в РБ:
22.02.2017 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
КАРСИЛ®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит:
активнoе вещество — расторопши пятнистой плодов экстракта сухого (эквивалентного силимарину в форме силибинина 22.5 мг) 40.9-56.3 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, повидон К 25, целлюлоза микрокристаллическая (Тип 101), магния стеарат, тальк, маннитол, кросповидон, полисорбат 80, натрия гидрокарбонат,
состав оболочки: целлюлозы ацетат фталат, диэтилфталат, сахароза, акации камедь, желатин, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, Опалюкс AS 26586 коричневый (в сухой форме): сахароза, железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172), метилпарагидрокси-бензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой коричневого цвета, правильной круглой формы.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени.
Код ATХ: A05BA03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После перорального применения силимарин неполностью резорбируется из желудочно-кишечного тракта (до 23-47%). Пик плазменной концентрации достигается через 4-6 часов после перорального применения однократной дозы. Небольшая часть количества абсорбированного препарата проходит через кишечно-печеночную циркуляцию.
Распределение
При исследованиях с 14С меченным силибинином самые высокие концентрации устанавливаются в печени, легких, желудке и поджелудочной железе и в незначительных количествах в почках, сердце и других органах. Обратимо связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм
Метаболизируется в печени путем конъюгации с сульфатами и глюкуроновой кислотой. В качестве метаболитов в желчи обнаружены глюкурониды и сульфаты.
Выведение
Период полувыведения составляет 1-3 часа для неизмененного силимарина и 6-8 часов для его метаболитов. Выводится в основном с желчью (около 80%) в форме глюкуронидов и сульфатов и в незначительной степени (около 5%) с мочой в неизмененном виде. Не кумулирует.
Фармакодинамика
Силимарин — растительная активная составная часть препарата Карсил®, полученная из экстрактов плодов растения расторопши пятнистой (Silybum marianum). Препарат обладает гепатопротективным и антитоксическим действием. Карсил® тормозит проникновение токсинов в клетки печени (показано на ядах бледной поганки), а также вызывает физико-химическую стабилизацию клеточной мембраны гепатоцитов, тем самым предотвращая выход из клетки ферментов (в частности, трансаминаз) и других веществ. Антиоксидантный эффект Карсила® обусловлен взаимодействием силибинина со свободными радикалами в печени и преобразованием их в менее токсичные соединения. Тем самым прерывается процесс перекисного окисления липидов и не происходит дальнейшего разрушения клеточных структур; токсины обезвреживаются физиологическим путем. Карсил® стимулирует биосинтез структурных и функциональных белков и фосфолипидов (за счет специфической стимуляции РНК-полимеразы А) и ускоряет регенерацию клеток печени.
Клиническое действие Карсила® проявляется в улучшении общего состояния больных с заболеваниями печени, уменьшении субъективных жалоб (таких как слабость, ощущение тяжести в правом подреберье, потеря аппетита, кожный зуд, рвота). Улучшаются лабораторные показатели: понижение активности трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы и уровня билирубина в плазме крови. Длительное применение Карсила® достоверно увеличивает процент выживаемости больных, страдающих циррозом печени.
Показания к применению
— токсические поражения печени, вызванные алкоголем, длительным применением лекарств, хроническими интоксикациями
— в составе комплексной терапии хронических гепатитов и цирроза печени.
Способ применения и дозы
Таблетки принимают целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Курс лечения продолжается 3 месяца.
Взрослые и дети старше 18 лет:
Для лечения тяжелых поражений печени — по 4 таблетки (90 мг) 3 раза в сутки.
В менее тяжелых случаях и для поддерживающей терапии — по 2 таблетки (45 мг) 3 раза в сутки, в дальнейшем — по 2 таблетки (45 мг) 2 раза в сутки.
Дети младше 18 лет
Не рекомендуется детям младше 18-летнего возраста.
Побочные действия
Побочные действия классифицированы по частоте и по системно-органному классу. Частота по MedDRA определяется следующим образом: очень частые (>1/10), частые (>1/100 до <1/10), нечастые (>1/1 000 до <1/100), редкие (>1/10 000 до < 1/1 000), очень редкие (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).
Лекарственный препарат обладает хорошей переносимостью. Побочные действия наблюдались очень редко и были легкими и преходящими.
Очень редко: кожные аллергические реакции: зуд, сыпь
С неизвестной частотой: анафилактический шок
Редко: усиление существующих вестибулярных нарушений
Редко: диарея в результате усиленной функции печени и желчного пузыря
С неизвестной частотой: тошнота, рвота, диспепсия, уменьшение аппетита, метеоризм
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ;
— механическая желтуха;
— первичный биллиарный цирроз печени;
— детский возраст до 18 лет;
— беременность и период лактации.
Лекарственные взаимодействия
Фармакодинамические лекарственные взаимодействия
Силимарин не оказывает существенного влияния на фармакодинамику других лекарственных препаратов.
При совместном применении силимарина и пероральных контрацептивных средств, используемых при заместительном лечении эстрогенами и тамоксифеном, возможно уменьшение эффектов последних.
Фармакокинетические лекарственные взаимодействия
Силимарин может усилить эффекты таких лекарственных препаратов, как диазепам, альпразолам, кетоконазол, ловастатин, аторвастатин, винбластин из-за его подавляющего действия на систему цитохрома Р 450.
Растительные продукты, содержащие силимарин, широко используются в качестве гепатопротекторов в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина, как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1, и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.
Особые указания
Лечение этим препаратом не может заменить соблюдения диеты или воздержания от употребления алкоголя.
Из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина, его следует применять с осторожностью у пациентов с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы).
Лекарственный препарат содержит в качестве вспомогательного вещества пшеничный крахмал. Пшеничный крахмал может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.
Лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактазы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбцией глюкозы/галактозы не следует принимать этот лекарственный препарат.
Лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество сахароза. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы или недостаточностью сукразы-изомальтазы не следует применять этот лекарственный препарат.
В состав препарата входят метилпарагидроксибензоат (E 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно – замедленного типа).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Карсил® не оказывает неблагоприятного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Передозировка
Симптомы
Нет сообщений о случаях передозировки силимарина.
Лечение
При случайном приеме высокой дозы необходимо вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости провести симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток, покрытых оболочкой, помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, бесцветной, прозрачной и фольги алюминиевой.
По 8 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого пигментом с одной стороны.
Условия хранения
В оригинальной упаковке, в сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не принимать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
АО «Софарма»
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Софарма»
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
АО «Софарма» Торговое представительство в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190.
Номер телефона: 7 (727 3) 80 01 03
Номер факса: 7 (727 3) 81 63 86
Адрес электронной почты: info@sopharma.kz
| 933660421477976917_ru.doc | 68 кб |
| 744343281477978078_kz.doc | 71 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ