Кординик таблетки инструкция по применению цена отзывы аналоги

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Симптоматическое лечение стабильной стенокардии у взрослых пациентов в случае недостаточной эффективности, противопоказаниях к применению или непереносимости антиангинальных препаратов первого ряда (таких как бета-адреноблокаторы и/или блокаторы медленных кальциевых каналов).

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Таблетки, 10 мг, 20 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

таблетки 10 мг упаковка контурная ячейковая, 20 мг упаковка контурная ячейковая —
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

таблетки 10 мг упаковка контурная ячейковая —
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав

В 1 таблетке активного компонента никорандила 10 или 20 мг. В качестве соединений, выполняющих вспомогательные функции, используются: картофельный крахмал (5 мг и 10 мг соответственно для таблеток с дозировкой 10 мг и 20 мг), МКЦ тип 102 (84 мг и 168 мг), кальция стеарат (1 мг и 2 мг).

Форма выпуска

Таблетки имеют круглую, плоскоцилиндрическую форму, фаску. Они белого цвета или имеют легкий серовато-желтый оттенок. Дополнительно таблетки Кординик 10 мг имеют риску на одной из поверхностей, позволяющую разделить ее на 2 равные половины.

Таблетки упаковываются в контурно-ячейковые упаковки, изготовленные из ПВХ-пленки и алюминиевой фольги, по 10 шт. В картонные коробки укладывают вместе с аннотацией по 2, 3 или 6 блистеров.

Фармакологическое действие

Антиангинальное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активный компонент лекарственного средства представляет собой вазодилататор с комбинированным механизмом действия:

• Активирует АТФ-зависимые калиевые каналы. Это приводит к изменению мембранного потенциала мембран гладкомышечных клеток, которые формируют стенки кровеносных сосудов. В результате наблюдается угнетение процессов проникновения ионов кальция в цитозоль. Это обеспечивает расслабление гладких мышц сосудистых стенок, что дает эффект расширения артерий и уменьшения постнагрузки. Дополнительным положительным влиянием открытия АТФ-зависимых калиевых каналов становится создание эффекта имитирования ишемического прекондиционирования, что дарит препарату кардиопротективные свойства.
• Увеличивает уровень внутриклеточного цГМФ. Благодаря этому свойству Кординик способствует еще большему расслаблению гладкомышечных волокон, обеспечивает нарастание пропускной способности сосудов и уменьшению преднагрузки.

Таблетки производят прямое положительное воздействие на здоровые и стенозированные коронарные артерии. При уменьшении диастолического давления и снижении напряженности стенок сосудов происходит угнетение влияния внесосудистого компонента сопротивления коронарных сосудов. Это способствует повышению показателей оксигенации и активизации кровообращения в участках миокарда с постстенотическими изменениями. При этом не наблюдается развития феномена «обкрадывания».

Проведенные испытания препарата продемонстрировали наличие спазмолитических свойств у Кординика. Это позволяет говорить о его возможности устранять спазмы коронарных артерий, спровоцированные приемом норадреналина или метахолина.

Действующее вещество лекарственного средства не сказывается на сократительной способности сердечной мышцы, не вмешивается в липидный, углеводный обмен.

Активный компонент таблеток быстро всасывается в кровоток. Предельное содержание его в крови отмечается спустя 30-60 минут после приема. Никорандил отличается достаточно высокими показателями биодоступности – 75%. Также он не имеет эффекта «первого прохождения» сквозь печень.

При условии приема таблеток дважды в день уже через 4-5 суток непрерывного использования устанавливается равновесная концентрация действующего вещества в крови.

Вещество преимущественно метаболизируется в клетках печени. В этом задействуются реакции денитрования. Их продуктами становятся соединения, не проявляющие фармакологической активности.

Выведение никорандила происходит за 2 фазы. В первой из них период полувыведения равен примерно 1 часу. Во второй при употреблении 20 мг дважды в течение дня период полувыведения составляет порядка 12-ти часов. Вещество, в основном в форме метаболитов, элиминируется почками.

Фармакокинетика у пожилых людей, а также пациентов, имеющих патологии печени или ХПН, не отличается от таковой для здоровых людей.

Показания к применению

Кординик применяется в рамках симптоматической терапии у пациентов старше 18-ти лет при стабильной стенокардии при условии, что у них не наблюдается ожидаемого эффекта от приема β-адреноблокаторов или же БМКК. Также он показан пациентам с непереносимостью препаратов из вышеперечисленных групп или имеющим противопоказания к их применению.

Противопоказания

Прием лекарственного средства противопоказан лицам младше 18-ти лет, а также взрослым при:

• индивидуальной повышенной чувствительности к никорандилу или вспомогательным соединениям;
• развитии шокового состояния, в том числе кардиогенного шока, декомпенсированной сердечной функции;
• серьезной гипотензии, недостаточности функции левого желудочка при низких показателях артериального давления наполнения;
• приеме ингибиторов ФДЭ-5, т. е. препаратов, действующими веществами которых выступают тадалафил, силденафил, варденафил и аналогичные;
• состоянии снижения объема циркулирующей крови, возникающем вследствие интенсивной потери жидкости (гиповолемия);
• отеке легких;
• приеме ингибиторов растворимой гуанилатциклазы, к числу которых принадлежит риоцигуат и его аналоги;
• беременности и лактации.

Только после оценки соотношения возможных рисков и потенциальной пользы с осторожностью таблетки Кординик могут использоваться в рамках симптоматической терапии при стабильной стенокардии при:

• артериальной гипертензии;
• анемии;
• нарушениях сердечного ритма;
• гиперкалиемии;
• атриовентрикулярной блокаде I степени;
• стенокардии Принцметала;
• печеночной или почечной недостаточности;
• дивертикулярной болезни кишечника;
• закрытоугольной глаукоме;
• необходимости в постоянном приеме кортикостероидов, трициклических антидепрессантов, НПВС, включая аспирин в качестве антикоагулянта, а также препаратов, повышающих уровень калия в крови;
• дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Побочные действия

На фоне приема препарата могут возникать нежелательные явления. Чаще всего (более 1 пациентов из 10-ти) испытывают головные боли и слабость.

У 1 больного из 10-100 наблюдались:

• приступы головокружения;
• учащение ЧСС;
• расширение сосудов кожи, «приливы»;
• тошнота, рвота;
• ректальное кровотечение (были зафиксированы эпизоды развития этого нарушения у больных с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений при комбинациях Кординика со стандартными антиангинальными средствами).

У 1 пациента из 100-1000 возникают:

• уменьшение артериального давления;
• язва слизистой оболочки ротовой полости, ангионевротический отек (были зафиксированы эпизоды развития этого нарушения у больных с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений при комбинациях Кординика со стандартными антиангинальными средствами).

У 1 больного из 1000-10000 наблюдались:

• стоматит, включая афтозный;
• язвы языка, тонкого, толстого кишечника, анального отверстия;
• кожный зуд;
• высыпания на коже;
• боли в мышцах.

Менее чем у 1 пациента из 10 000 отмечалось возникновение:

• гиперкалиемии;
• язвы роговицы;
• язвы конъюнктивы;
• конъюнктивит;
• боль в животе;
• холестаз;
• гепатит;
• отек Квинке;
• язвенные поражения кожи и слизистых оболочек перианальной области, гениталий.

На основании имеющихся данных невозможно установить точную частоту развития ряда побочных эффектов. Имеются сообщения о возникновении на фоне прохождения лечения Кордиником диплопии, а также желудочно-кишечного кровотечения и снижения веса вследствие развития осложнений язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки (абсцесс, свищ).

Таблетки Кординик, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Таблетку можно пить в любое время, не привязываясь к приему пищи. Ее запивают достаточным количеством воды. Разжевывание недопустимо.

Дозировка препарата и кратность приема определяются персонально на основании выраженности клинической картины, характера его переносимости и эффективности. Но предельно допустимой суточной дозой является 80 мг никорандила.

Преимущественно Кординик назначается по 10-20 мг 2-3 раза в день. Первоначально используют минимальную дозу – 10 мг дважды в день. Если больной часто страдает от головных болей, изначальную дозу уменьшают до 5 мг дважды в сутки.

Пациентам пожилого возраста Кординик назначается в наименее эффективной дозе. Лицам с расстройствами функции печени или почек специальная коррекция назначаемой дозы не показана.

Передозировка

При превышении максимальной суточной дозы возможно развитие периферической вазодилатации, серьезного падения артериального давления, рефлекторной тахикардии. В подобных ситуациях показано лечь, уложив ноги на возвышение, и контролировать показатели пульса и давления. При отсутствии эффекта пациентам проводится парентеральное введение плазмозаменяющих растворов. При появлении признаков серьезных, угрожающих жизни изменений со стороны сердечно-сосудистой системы, показано назначение вазопрессоров.

Взаимодействие

При назначении Кординика следует учитывать особенности его взаимодействия с другими лекарствами:

• Ингибиторы ФДЭ-5, растворимой гуанилатциклазы, гипотензивные препараты (силденафил, варденафил, тадалафил, риоцигуат, вазодилататоры, трициклические антидепрессанты), а также сапроптерин. Существует высокая вероятность возникновения серьезного снижения артериального давления.
• Дапоксетин. Существует риск возникновения ортостатической гипотензии.
• Кортикостероиды. Возможна перфорация органов ЖКТ. При острой необходимости в применении подобных комбинаций следует соблюдать осторожность и осуществлять динамический мониторинг над состоянием органов ЖКТ.
• НПВС. Существует риск развития серьезных нежелательных изменений в органах ЖКТ, включая возникновение или обострение язвенной болезни, перфорацию, кровотечение. Это актуально для приема НПВС в качестве обезболивающих, противовоспалительных средств, так и кардиопротекторов, антикоагулянтов.
• Препараты, способные повышать концентрацию калия в крови. Возможно наступление гиперкалиемии.
• Нитраты. Допускается возможность усиления антигипертензивных свойств.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Таблетки следует хранить в холодильнике или помещении, где температура воздуха находится в пределах 2-8 °С, а солнечный свет не проникает, вдали от детей.

Срок годности

2 года.

Особые указания

Опыт применения Кординика демонстрирует возможность возникновения на фоне его регулярного приема изъязвлений и язв различной локализации и степени выраженности, в частности:

• Органов ЖКТ. Язвенные поражения способны формироваться в разных отделах пищеварительной системы как вскоре после начала применения таблеток, так и через несколько лет непрерывного использования. Они устойчивы к проводимым лечебным мероприятиям, но проходят после отмены препарата. Поэтому в таких ситуациях рекомендуется немедленно прекратить прием Кординика. В противном случае существует риск образования свищей, абсцессов, перфорации стенки пораженного органа. В отдельных случаях язвы приводили к желудочно-кишечному кровотечению. Чаще подобное наблюдается у лиц, принимающих аспирин или НПВС. Свищи и перфорации преимущественно обнаруживались у пациентов с дивертикулярной болезнью кишечника.
• Глаз. Зарегистрированы очень редкие случаи возникновения конъюнктивита, а также язвенного поражения конъюнктивы и/или роговицы у пациентов, принимающих Кординик. Поэтому при назначении препарата следует информировать пациентов о возможных клинических проявлениях поражений роговой оболочки глаза и необходимости немедленного обращения к врачу при их появлении. При выявлении подобных признаков прием препарата прекращают.

При назначении медикамента следует учитывать, что в терапевтических дозах он снижает артериальное давление. Поэтому при необходимости комбинирования с другими антигипертензивными средствами нужно соблюдать осторожность.

Пациентам с хронической сердечной недостаточностью III-IV классов по NYHA Кординик противопоказан в связи с отсутствием данных о его безопасности.

Иногда на фоне лечения препаратом наблюдалось возникновение гиперкалиемии в тяжелой форме. Потому назначение лекарства в комбинациях с иными средствами, способными повышать уровень калия в крови, требует осторожности. Особенно это актуально по отношению к лицам, имеющим почечную недостаточность средней или тяжелой степени.

У больных с диагностированным недостатком глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы применение Кординика также требует осторожности. Это связано с присутствием в составе действующего вещества органической нитратной группы. Подобное создает риск формирования нитритов, способных спровоцировать метгемоглобинемию у лиц данной категории.

Поскольку медикамент способен вызывать головокружение и слабость, возможно ухудшение концентрации внимания и снижение скорости реакции. Поэтому на фоне применения лекарственного средства следует с осторожностью подходить к управлению транспортными средствами или работе с опасными механизмами. Подобные эффекты склонны усиливаться при сочетании Кординика с прочими препаратами, оказывающими влияние на уровень артериального давления.

Аналоги Кординика

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Полным аналогом препарата является Коревинте, также выпускаемый в форме таблеток с дозировкой 10 и 20 мг никорандила. Коревинте производится компанией PRO.MED.CS Praha (Чешская Республика).

Групповыми аналогами Кординика, т.е. препаратами, содержащими иное действующее вещество, но с аналогичными никорандилу свойствами, являются:

• Молсидомин-Лекфарм (Республика Беларусь);
• Сиднофарм (Болгария).

Цена аналогов в целом ниже, чем у Кординика и Коревинте.

Детям

Препарат Кординик не назначается детям любого возраста.

С алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь на фоне приема Кординика. Это способно стать причиной снижения кровяного давления.

При беременности и лактации

В ходе клинических испытаний не производилась оценка влияния Кординика на беременных женщин и плод. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие значимого влияния на репродуктивные возможности. Тем не менее не рекомендуется использовать препарат во время беременности.

На основании полученных во время проведенных на животных испытаний было установлено, что в незначительных количествах действующее вещество препарата проникает в грудное молоко. Подобной информации, актуальной для людей, нет. Поэтому не рекомендуется использовать Кординик во время лактации.

Отзывы о Кординике

По мнению врачей-кардиологов, Кординик является отличной альтернативой нитратам, включая популярные Нитроглицерин и Нитроспрей. С точки зрения долгосрочной перспективы он превосходит нитраты пролонгированного действия, так как не вызывает привыкания и обладает универсальным действием. При этом Кординик может применяться при наличии противопоказаний к использованию нитратов или развитии выраженных побочных эффектов на фоне их применения.

Отмечается достаточная эффективность Кординика в малых дозах (5 мг) при стенокардии покоя у пациентов пожилого возраста, а при стенокардии напряжения он позволяет стабилизировать состояние до проведения коронарографии. Специалисты часто назначают Кординик и в качестве кардиопротектора в профилактических целях при ИБС, и в качестве средства скорой помощи при острых приступах ишемии.

Единственным недостатком по мнению кардиологов является возникновение головных болей. Отзывы больных о Кординике полностью подтверждают это. Многие отмечают приступы сильных болей в голове, часто даже от половины дозы.

Некоторые пациенты сравнивали эффект от Кординика и Нитроглицерина. Они отмечали более неприятный вкус препарата и менее быстрое купирование приступа стенокардии при использовании Кординика. В среднем, по наблюдениям больных, боли уменьшаются через 10 минут и полностью исчезают через 20 минут после приема таблетки. Это в сочетании с более высокой стоимостью препарата дает отталкивающий эффект. Но специалисты напоминают, что нитраты имеют худший профиль безопасности и чаще дают серьезные побочные эффекты. Поэтому рекомендуют использовать именно Кординик, особенно лицам пожилого возраста с сопутствующими заболеваниями.

Цена Кординика, где купить

Средняя стоимость упаковки таблеток №60 с дозировкой 10 мг составляет 650 руб.

Действующее вещество

— никорандил (nicorandil)

Состав и форма выпуска препарата

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания

Купирование приступов стенокардии; профилактика приступов стабильной стенокардии (в комбинации с другими антиангинальными средствами) и в качестве монотерапии при непереносимости бета-адреноблокаторов и блокаторов медленных кальциевых каналов.

Противопоказания

Острый инфаркт миокарда (и в течение 3 месяцев после него); кардиогенный шок, коллапс; нестабильная стенокардия, в т.ч. стенокардия Принцметала; хроническая сердечная недостаточность III или IV функционального класса по классификации NYHA; выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 уд./мин); AV-блокада II и III степени; левожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения; выраженная артериальная гипотензия (диастолическое АД в покое менее 100 мм рт.ст.); выраженная анемия; рефрактерная гиперкалиемия; одновременный прием ингибиторов ФДЭ5 (силденафил, варденафил, тадалафил); беременность, период лактации (грудное вскармливание); детский и подростковый возраст до 18 лет.

Дозировка

Принимают внутрь. Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от степени тяжести и продолжительности заболевания. Разовая доза — 10-20 мг, частота применения — 1-3 раза/сут. Максимальная суточная доза — 80 мг.
При появлении головной боли начальная доза может быть уменьшена.

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение в детском возрасте

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

При нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.

При нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени.

Сертификаты

Кординик — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛСР-006552/09

Торговое наименование препарата:

Кординик^®

Международное непатентованное наименование:

никорандил

Лекарственная форма:

таблетки

Состав:

1 таблетка содержит:

для дозировки 10 мг:

действующее вещество: никорандил – 10 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 5 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 – 84 мг, кальция стеарат – 1 мг;

для дозировки 20 мг:

действующее вещество: никорандил – 20 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 10 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 – 168 мг, кальция стеарат – 2 мг.

Описание:

Дозировка 10 мг: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого со слабым серовато-желтоватым оттенком цвета с фаской и делительной риской на одной стороне.

Дозировка 20 мг: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого со слабым серовато-желтоватым оттенком цвета с фаской.

Фармакотерапевтическая группа:

другие периферические вазодилататоры, используемые при лечении заболеваний сердца

Код АТХ:

С01DX16

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Никорандил (эфир N-(2-гидроксиэтил) никотинамида и азотной кислоты) – вазодилататор с двойным механизмом действия, вызывающий расслабление гладкомышечных клеток артериальных и венозных сосудов.

Обладает способностью открывать АТФ-зависимые калиевые каналы. Посредством активации АТФ-зависимых калиевых каналов никорандил вызывает гиперполяризацию мембран гладкомышечных клеток сосудистой стенки, уменьшает поступление ионов Са²⁺ в цитозоль, что приводит к релаксации гладких мышц, расширению артерий и снижению после нагрузки. Кроме того, активация АТФ-зависимых калиевых каналов митохондрий приводит к кардиопротективным эффектам за счет имитирования ишемического прекондиционирования.

Благодаря наличию в составе нитратной группы, никорандил также расслабляет гладкую мускулатуру (особенно в венозной системе) посредством увеличения внутриклеточного циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ). Это приводит к увеличению объема емкостных кровеносных сосудов и снижению преднагрузки.

Было показано, что никорандил оказывает непосредственное влияние на коронарные артерии (как на неизмененные, так и на стенозированные сегменты), не приводя к развитию феномена «обкрадывания». Кроме того, снижение конечного диастолического давления и напряжения стенки уменьшает внесосудистый компонент коронарного сосудистого сопротивления. В конечном счете, это приводит к улучшению оксигенации и увеличению кровотока в постстенотических областях миокарда.

Кроме того, в исследованиях in vitro и in vivo было установлено, что никорандил обладает спазмолитической активностью и устраняет спазм коронарных артерий, вызванный метахолином или норадреналином.

Никорандил не оказывает непосредственного влияния на сократительную функцию миокарда. Никорандил не влияет на показатели липидного обмена и метаболизм глюкозы.

Фармакокинетика

Никорандил быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 30–60 минут. Абсолютная биодоступность составляет 75%. Не подвержен эффекту «первого прохождения» через печень.

При приеме препарата 2 раза в сутки равновесная концентрация никорандила в плазме крови достигается в течение 4–5 дней.

После внутривенного введения объем распределения составляет 1,04 л/кг. Никорандил незначительно связывается с белками плазмы крови. Свободная фракция в плазме крови составляет около 75%.

Никорандил в основном метаболизируется в печени посредством денитрирования с образованием нескольких метаболитов, не обладающих фармакологической активностью.

Элиминация никорандила из плазмы имеет двухфазный характер. В быстрой фазе период полувыведения (Т½) составляет примерно 1 час; в конечной фазе при приеме препарата внутрь в дозе 20 мг 2 раза в сутки Т½ составляет примерно 12 часов.

Никорандил выводится почками, преимущественно в виде метаболитов.

Особые группы пациентов

Не выявлены существенные изменения фармакокинетики никорандила у лиц пожилого возраста, у пациентов с заболеваниями печени или хронической почечной недостаточностью.

Показания к применению

Симптоматическое лечение стабильной стенокардии у взрослых пациентов в случае недостаточной эффективности, противопоказаний к применению или непереносимости антиангинальных препаратов «первого ряда» (таких, как бета-адреноблокаторы и/или блокаторы «медленных» кальциевых каналов)

Противопоказания

• повышенная чувствительность к никорандилу или любому из компонентов препарата;
• пациенты в шоковом состоянии (включая кардиогенный шок), с тяжелой гипотензией или с недостаточностью функции левого желудочка с низким давлением наполнения или с декомпенсацией сердечной деятельности;
• одновременное применение с ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (силденафил, варденафил, тадалафил);
• одновременное применение с ингибиторами растворимой гуанилатциклазы (такими как риоцигуат);
• гиповолемия;
• отек легких;
• беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

артериальная гипотензия; нарушения ритма сердца; атриовентрикулярная блокада I степени; стенокардия Принцметала; нарушения функции печени и/или почек; закрытоугольная глаукома; анемия; гиперкалиемия; одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, глюкокортикостероидами, нестероидными противовоспалительными препаратами (включая ацетилсалициловую кислоту) и лекарственными препаратами, способными увеличивать содержание калия в крови; дивертикулярная болезнь кишечника; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность Опыт применения препаратов никорандила у беременных ограничен или отсутствует. Исследования на животных не продемонстрировали прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной функции. В качестве меры предосторожности препарат Кординик^® не следует применять во время беременности.

Период грудного вскармливания

Исследования на животных показали, что никорандил выделяется в небольших количествах в грудное молоко. Неизвестно, экскретируется ли никорандил в грудное молоко человека, в связи с чем применение препарата Кординик^® в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, запивая водой, независимо от времени приема пищи.

Эффективная терапевтическая доза препарата и кратность приема подбирается индивидуально в зависимости от тяжести симптомов заболевания, ответа на лечение и переносимости. Максимальная суточная доза никорандила составляет 80 мг.

Препарат обычно назначается в дозе от 10 до 20 мг 2–3 раза в сутки. Рекомендуемая начальная доза никорандила ‒ 10 мг 2 раза в сутки.

У пациентов, склонных к головной боли, начальная доза препарата может быть уменьшена до 5 мг 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст
Особые требования к режиму дозирования никорандила у пожилых пациентов отсутствуют, однако рекомендуется применять препарат Кординик^® в наименьшей эффективной дозе.

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек
У пациентов с нарушениями функции печени и/или почек коррекция дозы препарата Кординик^® не требуется.

Побочное действие

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с поражением органов и систем и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1 000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко – гиперкалиемия.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко – язва роговицы, язва конъюнктивы, конъюнктивит; частота неизвестна – диплопия.

Нарушения со стороны сердца: часто – увеличение частоты сердечных сокращений.

Нарушения со стороны сосудов: часто – расширение сосудов кожи с ощущением «прилива жара»; нечасто – снижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, ректальное кровотечение*; нечасто – язва слизистой полости рта*; редко – гастроинтестинальные язвы (стоматит, афтозный стоматит, язва слизистой полости рта, язва языка, язва тонкого кишечника, язва толстого кишечника, анальная язва); очень редко – боль в животе*; частота неизвестна – желудочно-кишечное кровотечение.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – нарушения функции печени (такие как гепатит, холестаз или желтуха).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – кожный зуд, кожная сыпь; нечасто – ангионевротический отек*; очень редко – ангионевротический отек, изъязвления кожи и слизистых оболочек (преимущественно перианальные язвы, генитальные язвы и парастомальные язвы).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто*/редко – миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – ощущение слабости.

^* нежелательные реакции были зарегистрированы в клиническом исследовании при применении никорандила в дополнение к стандартной антиангинальной терапии у пациентов со стабильной стенокардией и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений.

Описание отдельных нежелательных реакций

Были зарегистрированы осложнения желудочно-кишечных язв, такие как перфорация, свищ или образование абсцесса, иногда приводящие к желудочно-кишечному кровотечению и потере веса.

Передозировка

Симптомы: ожидаемыми проявлениями острой передозировки никорандила являются периферическая вазодилатация, выраженное снижение АД и рефлекторная тахикардия.

Лечение: рекомендуется контроль показателей сердечно-сосудистой системы и общие вспомогательные мероприятия (например, перевод пациента в положение «лежа» с поднятыми ногами или с опущенным головным концом кровати). При отсутствии эффекта рекомендуется восполнение объема циркулирующей плазмы внутривенным введением плазмозамещающих растворов. В случае развития жизнеугрожающих состояний возможно применение вазопрессоров.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ингибиторы фосфодиэстеразы-5. Одновременное применение никорандила с ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (силденафил, варденафил, тадалафил) противопоказано в связи с риском развития тяжелой артериальной гипотензии.

Ингибиторы растворимой гуанилатциклазы. Одновременное применение никорандила с ингибиторами растворимой гуанилатциклазы (такими, как риоцигуат) противопоказано, так как может привести к выраженному снижению артериального давления.

Препараты, снижающие артериальное давление. Никорандил в терапевтических дозах может снижать артериальное давление. При одновременном применении никорандила с гипотензивными препаратами или другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, вазодилататорами, трициклическими антидепрессантами, алкоголем) возможно усиление антигипертензивного действия.

Дапоксетин следует с особой осторожностью назначать одновременно с никорандилом из-за возможности развития ортостатической гипотензии.

При одновременном применении никорандила с лекарственным средством сапроптерин возможно снижение артериального давления ниже нормы.

Глюкокортикостероиды. Описаны случаи перфорации органов желудочно-кишечного тракта при совместном применении никорандила и глюкокортикостероидов. В случае необходимости одновременного назначения никорандила и кортикостероидов следует соблюдать особую осторожность.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). У пациентов, одновременно принимающих никорандил и НПВП (в том числе ацетилсалициловую кислоту как в противовоспалительных, так и в кардиопротективных дозах), повышен риск развития тяжелых осложнений со стороны органов желудочно-кишечного тракта, таких как желудочно-кишечные язвы, перфорация и кровотечение.

Лекарственные препараты, способные увеличивать содержание калия в крови. Следует соблюдать осторожность при применении никорандила в сочетании с лекарственными средствами, которые могут повышать содержание калия в крови (риск развития гиперкалиемии).

Прочие взаимодействия. Циметидин (ингибитор CYP1A2, CYP2D6 и CYP3A4/5) и рифампицин (индуктор CYP3A4) не оказывают существенного влияния на метаболизм никорандила. Никорандил не влияет на фармакодинамику варфарина и аценокумарола.

В клинических исследованиях не были выявлены фармакодинамические и/или фармакокинетические взаимодействия никорандила с бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, дигоксином, комбинацией дигоксина с фуросемидом, аценокумаролом, рифампицином и циметидином.

Имеющийся на сегодняшний день клинический опыт свидетельствует о том, что нитраты в форме таблеток с пролонгированным высвобождением при одновременном применении с никорандилом не влияют на клиническую переносимость последнего. Однако в связи с тем, что молекула никорандила содержит нитратную группу, следует проявлять осторожность при совместном назначении с нитратами в связи с возможностью потенцирования антигипертензивного действия.

Особые указания

Изъязвления и язвы. При применении препаратов никорандила описано возникновение изъязвлений (язв) желудочно-кишечного тракта, кожи и слизистых оболочек.

Язвенные поражения органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Изъязвления, связанные с приемом никорандила, могут возникать в разных отделах ЖКТ у одного и того же пациента. Язвы резистентны к лечению и, в большинстве случаев, заживают только после отмены никорандила. В случае появления изъязвлений (язв) органов ЖКТ прием препарата Кординик^® должен быть немедленно прекращен.

Медицинские работники должны быть осведомлены о важности своевременной диагностики язв, вызванных никорандилом, и быстрого прекращения приема препарата в случае возникновения таких язв. Согласно имеющейся информации изъязвления (язвы) могут появиться как вскоре после начала приема никорандила, так и через несколько лет после начала лечения.

Есть сообщения о развитии желудочно-кишечного кровотечения как осложнения язвенных поражений органов ЖКТ при приеме никорандила. Пациенты, одновременно принимающие ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), имеют повышенный риск развития таких тяжелых осложнений, как желудочно-кишечное кровотечение. Поэтому рекомендуется соблюдать особую осторожность при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты или НПВП с никорандилом.

При прогрессировании язв могут возникать перфорация, свищи или абсцессы. Пациенты с дивертикулярной болезнью кишечника имеют особенно высокий риск образования свищей или перфорации кишечника при приеме препаратов никорандила.

Описаны случаи перфорации органов ЖКТ при одновременном применении никорандила и глюкокортикостероидов. Поэтому совместное применение указанных препаратов следует осуществлять с особой осторожностью.

Изъязвления глаз. Описаны очень редкие случаи конъюнктивита, конъюнктивальной язвы и язвы роговицы, связанные с применением никорандила. Пациенты должны быть предупреждены о симптомах поражения роговицы и необходимости контролировать состояние глаз. В случае появления изъязвлений (язв) роговицы прием препарата Кординик^® необходимо прекратить.

Артериальная гипотензия. Никорандил в терапевтических дозах обладает антигипертензивным действием. Следует с осторожностью применять никорандил в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление.

Хроническая сердечная недостаточность. В связи с отсутствием опыта клинического применения противопоказано назначение никорандила пациентам с хронической сердечной недостаточностью III‒IV ФК по NYHA.

Гиперкалиемия. При применении никорандила описаны очень редкие случаи развития тяжелой гиперкалиемии. Никорандил следует применять с осторожностью в сочетании с другими лекарственными препаратами, которые могут увеличить содержание калия в крови, особенно у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Препарат Кординик^® следует применять с осторожностью у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Фармакологическое действие никорандила частично обусловлено наличием в составе органической нитратной группы. В результате метаболизма органических нитратов возможно образование нитритов, которые могут вызвать метгемоглобинемию у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Никорандил, как и другие сосудорасширяющие препараты, может снижать артериальное давление, вызывать головокружение и ощущение слабости, и, таким образом, оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Эти эффекты могут усиливаться при одновременном применении с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, вазодилататорами, трициклическими антидепрессантами). Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 10 мг и 20 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК», Россия, 308519, Белгородская обл., Белгородский район, пос. Северный, ул. Березовая, 1/19.

Владелец регистрационного удостоверения
ООО «ПИК-ФАРМА», Россия, 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1.

Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «ПИК-ФАРМА», Россия, 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1.

www.pikfarma.ru
www.nicorandil.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)