Колистин 12 млн авз инструкция по применению

Преимущества

• Препарат практически не всасывается в системный кровоток, тем самым не оказывая токсического действия на печень и почки животного

• Термостабильный препарат, можно вводить с кормом

• Короткий срок периода ожидания по продукции

• Эффективен против микроорганизмов, устойчивых к фторхинолонам, бета-лактамам, аминогликозидам и пр.

Состав и фармакологические свойства.

В качестве действующего вещества Колистин 12 млн АВЗ содержит в 1 г: колистина сульфат – 12 000 000 МЕ  (эквивалентно 500 мг).  Колистина  сульфат, входящий в состав препарата, активен в отношении ряда грамотрицательных микроорганизмов, в том числе Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Corynebacterium diphtheriae, Klebsiella spp., Proteus spp., Salmonella spp.

Механизм бактерицидного действия колистина связан с нарушением проницаемости цитоплазматической мембраны, что приводит к гибели микроорганизмов.

Колистин при пероральном введении практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте, не накапливается в органах и тканях животного, не подвергается воздействию пищеварительных ферментов и оказывает антимикробное действие в кишечнике. Выводится из организма в неизмененном виде, преимущественно с мочой и фекалиями.

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность животного к компонентам лекарственного препарата. Препарат не следует применять одновременно с ампициллином, цефалоспоринами и аминогликозидными антибиотиками.

Показания к применению.

Свиньям и сельскохозяйственной птице  с лечебной  и лечебно-профилактической целью при колибактериозе, сальмонеллезе и других желудочно-кишечных заболеваниях бактериальной этиологии, вызываемых грамотрицательными микроорганизмами, чувствительными к колистину. 

Порядок применения.

Колистин 12 млн АВЗ применяют  с водой для поения  или с кормом индивидуально или групповым способом в следующих суточных дозах:

 -свиньям –0,6 -0,8 г препарата на 100 кг массы животного;

 -сельскохозяйственной птице – 50-75 г препарата на 1000 литров воды (3,75 – 5,6 мг колистина сульфата на 1 кг массы птицы).

Продолжительность курса лечения составляет 3 дня, при сальмонеллезе – 5 дней.

Лечебный раствор препарата готовят ежедневно, тщательно перемешивая до полного растворения порошка.

При применении  с кормом необходимую дозу препарата смешивают с суточной нормой корма. Колистин 12 млн АВЗ термостабилен, что дает возможность вводить препарат в состав кормов, технология производства которых включает кратковременную термообработку.

В течение всего периода лечения сельскохозяйственная птица и свиньи должны получать только воду или корм, содержащие   препарат.

Побочные явления.

При применении Колистина 12 млн АВЗ в соответствии с настоящей инструкцией, побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается. При повышенной индивидуальной чувствительности к колистину и появлении аллергических реакций использование препарата  прекращают и назначают симптоматическое лечение.

Особые указания.

Убой свиней разрешается не ранее, чем через 24 часа,  сельскохозяйственных птиц не ранее, чем через 48 часов после последнего применения лекарственного препарата. Яйца кур-несушек используют в пищевых целях без ограничений. Мясо птиц  и свиней, вынужденно убитых до истечения указанных сроков, может быть использовано для кормления пушных зверей.

Хранение.

Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя в защищенном от влаги и прямых солнечных лучей месте, при температуре от 2 °С до 25 °С.

Международное непатентованное или химическое наименование:
колистин

Держатель регистрационного удостоверения:
OOO «НВЦ Агроветзащита», 129329, г. Москва, Игарский проезд, д. 4, стр.2

Разработчик:
OOO «НВЦ Агроветзащита», 129329, г. Москва, Игарский проезд, д. 4, стр.2

Производитель:
ООО «АВЗ С-П», 141305, Московская обл., г. Сергиев Посад, ул. Центральная, д. 1

Лекарственная форма:
порошок для орального применения

Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ:
порошок для орального применения, содержит в 1 г в качестве действующего вещества колистина сульфат — 12 000 000 ME (эквивалентно 500 мг), а в качестве вспомогательных веществ лимонную кислоту, аскорбиновую кислоту, глицин и лактозу.

Дозировка:
12000000 МЕ

Количество в потребительской упаковке:
выпускают расфасованным по 1 кг в полимерных банках, 5 кг в полимерных ведрах соответствующей вместимости, укупоренных крышками с контролем первого вскрытия; по 5 и 50 г в пакетах-саше из комбинированных материалов.

Фармакотерапевтическая группа; код АТХ, рекомендованной ВОЗ:
Полимиксины (полипептиды)

Преимущества

• Препарат практически не всасывается в системный кровоток, тем самым не оказывая токсического действия на печень и почки животного

• Термостабильный препарат, можно вводить с кормом

• Короткий срок периода ожидания по продукции

• Эффективен против микроорганизмов, устойчивых к фторхинолонам, бета-лактамам, аминогликозидам и пр.

Состав и фармакологические свойства.

В качестве действующего вещества Колистин 12 млн АВЗ содержит в 1 г: колистина сульфат – 12 000 000 МЕ  (эквивалентно 500 мг).  Колистина  сульфат, входящий в состав препарата, активен в отношении ряда грамотрицательных микроорганизмов, в том числе Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Corynebacterium diphtheriae, Klebsiella spp., Proteus spp., Salmonella spp.

Механизм бактерицидного действия колистина связан с нарушением проницаемости цитоплазматической мембраны, что приводит к гибели микроорганизмов.

Колистин при пероральном введении практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте, не накапливается в органах и тканях животного, не подвергается воздействию пищеварительных ферментов и оказывает антимикробное действие в кишечнике. Выводится из организма в неизмененном виде, преимущественно с мочой и фекалиями.

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность животного к компонентам лекарственного препарата. Препарат не следует применять одновременно с ампициллином, цефалоспоринами и аминогликозидными антибиотиками.

Показания к применению.

Свиньям и сельскохозяйственной птице  с лечебной  и лечебно-профилактической целью при колибактериозе, сальмонеллезе и других желудочно-кишечных заболеваниях бактериальной этиологии, вызываемых грамотрицательными микроорганизмами, чувствительными к колистину. 

Порядок применения.

Колистин 12 млн АВЗ применяют  с водой для поения  или с кормом индивидуально или групповым способом в следующих суточных дозах:

 -свиньям –0,6 -0,8 г препарата на 100 кг массы животного;

 -сельскохозяйственной птице – 50-75 г препарата на 1000 литров воды (3,75 – 5,6 мг колистина сульфата на 1 кг массы птицы).

Продолжительность курса лечения составляет 3 дня, при сальмонеллезе – 5 дней.

Лечебный раствор препарата готовят ежедневно, тщательно перемешивая до полного растворения порошка.

При применении  с кормом необходимую дозу препарата смешивают с суточной нормой корма. Колистин 12 млн АВЗ термостабилен, что дает возможность вводить препарат в состав кормов, технология производства которых включает кратковременную термообработку.

В течение всего периода лечения сельскохозяйственная птица и свиньи должны получать только воду или корм, содержащие   препарат.

Побочные явления.

При применении Колистина 12 млн АВЗ в соответствии с настоящей инструкцией, побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается. При повышенной индивидуальной чувствительности к колистину и появлении аллергических реакций использование препарата  прекращают и назначают симптоматическое лечение.

Особые указания.

Убой свиней разрешается не ранее, чем через 24 часа,  сельскохозяйственных птиц не ранее, чем через 48 часов после последнего применения лекарственного препарата. Яйца кур-несушек используют в пищевых целях без ограничений. Мясо птиц  и свиней, вынужденно убитых до истечения указанных сроков, может быть использовано для кормления пушных зверей.

Хранение.

Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя в защищенном от влаги и прямых солнечных лучей месте, при температуре от 2 °С до 25 °С.

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:

• торговое наименование — Колистин 12 млн АВЗ (Colistin 12 mln AVZ);
• международное непатентованное наименование — колистин.

2. Лекарственная форма: порошок для орального применения.

Колистин 12 млн АВЗ содержит в 1 г в качестве действующего вещества колистина сульфат — 12 000 000 ME (эквивалентно 500 мг), а в качестве вспомогательных веществ лимонную кислоту, аскорбиновую кислоту, глицин и лактозу.

3. По внешнему виду лекарственный препарат представляет собой порошок от почти белого до кремового цвета.

Срок годности лекарственного препарата в закрытой упаковке производителя при соблюдении условий хранения — 3 года со дня производства, после первого вскрытия упаковки — 3 месяца, раствора препарата в питьевой воде — 18 часов.

Запрещается применение препарата по истечении срока годности.

4. Колистин 12 млн АВЗ выпускают расфасованным по 1 кг в полимерных банках, 5 кг в полимерных ведрах соответствующей вместимости, укупоренных крышками с контролем первого вскрытия; по 5 и 50 г в пакетах-саше из комбинированных материалов.

Допускается упаковка пакетов-саше по 1, 2, 3, 5 и 10 штук в картонные пачки.

Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по ветеринарному применению лекарственного препарата.

5. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя в защищенном от влаги и прямых солнечных лучей месте, при температуре от 2 °C до 25 °C.

6. Колистин 12 млн АВЗ следует хранить в недоступном для детей месте.

7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

8.Отпускается без рецепта ветеринарного врача.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

9. Колистин 12 млн АВЗ относится к лекарственным средствам фармакотерапевтической группы полипептидных антибиотиков.

10. Колистина сульфат, входящий в состав препарата, активен в отношении ряда грамотрицательных микроорганизмов, в том числе Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Corynebacterium diphtheriae, Klebsiella spp., Proteus spp., Salmonella spp.

Механизм бактерицидного действия колистина связан с нарушением проницаемости цитоплазматической мембраны, что приводит к гибели микроорганизмов.

Колистин при пероральном введении практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте, не накапливается в органах и тканях животного, не подвергается воздействию пищеварительных ферментов и оказывает антимикробное действие в кишечнике.

Выводится из организма в неизмененном виде, преимущественно с мочой и фекалиями.

Колистин 12 млн АВЗ по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам ( 3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007- 76).

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

11. Колистин 12 млн АВЗ применяют свиньям и сельскохозяйственной птице с лечебной и лечебно-профилактической целью при колибактериозе, сальмонеллезе и других желудочно-кишечных заболеваниях бактериальной этиологии, вызываемых грамотрицательными микроорганизмами, чувствительными к колистину.

12. Противопоказанием к применению является индивидуальная повышенная чувствительность животного к компонентам лекарственного препарата.

13. При проведении лечебных мероприятий с использованием Колистина 12 млн АВЗ следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.

При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз их необходимо немедленно промыть большим количеством проточной воды.

Людям с гиперчувствительностью к компонентам лекарственного препарата следует избегать прямого контакта с Колистином 12 млн АВЗ.

В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

Пустую тару из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.

14. Применение препарата беременным, лактирующим и новорожденным поросятам при необходимости проводят под контролем ветеринарного врача.

15. Колистин 12 млн АВЗ применяют с водой для поения или с кормом индивидуально или групповым способом в следующих суточных дозах:

• свиньям -0,6 -0,8 г препарата на 100 кг массы животного;
• сельскохозяйственной птице — 50-75 г препарата на 1000 литров воды (3,75 — 5,6 мг колистина сульфата на 1 кг массы птицы).

Продолжительность курса лечения составляет 3 дня, при сальмонеллезе — 5 дней.

Лечебный раствор препарата готовят ежедневно, тщательно перемешивая до полного растворения порошка.

При применении с кормом необходимую дозу препарата смешивают с суточной нормой корма.

Колистин 12 млн АВЗ термостабилен, что дает возможность вводить препарат в состав кормов, технология производства которых включает кратковременную термообработку.

В течение всего периода лечения сельскохозяйственная птица и свиньи должны получать только воду или корм, содержащие препарат.

16. При применении Колистина 12 млн АВЗ в соответствии с настоящей инструкцией, побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается.

При повышенной индивидуальной чувствительности к колистину и появлении аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают симптоматическое лечение.

17. Симптомы передозировки препарата могут проявляться нарушениями функций желудочно-кишечного тракта.

18. Препарат не следует применять одновременно с ампициллином, цефалоспоринами и аминогликозидными антибиотиками.

19. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не установлено.

20. Следует избегать нарушения схемы применения препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.

В случае пропуска очередной дозы, применение препарата возобновляют в режиме дозирования, предусмотренном инструкцией.

21. Убой свиней разрешается не ранее, чем через 24 часа, сельскохозяйственных птиц не ранее, чем через 48 часов после последнего применения лекарственного препарата.

Яйца кур-несушек используют в пищевых целях без ограничений.

Мясо птиц и свиней, вынужденно убитых до истечения указанных сроков, может быть использовано для кормления пушных зверей.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

ООО «АВЗ С-П», Россия, 141305, Московская область, г. Сергиев Посад, ул. Центральная, д.1.

Колистин — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛС-002329

Торговое наименование препарата

Колистин

Международное непатентованное наименование

Колистиметат натрия

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для ингаляций

Состав

1 флакон препарата содержит — активное вещество: колистиметат натрия 80,0 мг, что соответствует 1000000 ЕД.

Описание

Белый или почти белый гигроскопичный порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-полипептид циклический

Код АТХ

J01XB01

Фармакодинамика:

Колистиметат натрия является циклическим полипептидным антибиотиком, образуемым Bacillus polymyxa, подвидами colistinus. Колистиметат натрия представляет собой производное метансульфоновой кислоты колистина. Колистиметат натрия оказывает бактерицидное действие в отношении грамотрицательных бактерий, в основе которого лежит изменение структуры и нарушение функции цитоплазматической и наружной мембран вследствие нарушения процессов поляризации мембранных структур. При определении границ чувствительности в отношении применения колистиметата натрия путем ингаляции по критериям «чувствительный или резистентный» требуется осторожность.

К препарату обычно чувствительны: Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Shigella spp. У ряда микроорганизмов может развиться приобретенная устойчивость: Achromobacter xylosoxidans, Enterobacter spp., Stenotrophomonas maltophilia.

Обычно устойчивы к препарату следующие микроорганизмы: Burkholderia cepacia, грамотрицательные кокки, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, грамположительные бактерии (напр. Staphylococcus aureus), анаэробные бактерии.

При тяжелых инфекциях или неэффективности противомикробного лечения необходимо учитывать местные географические особенности распространения резистентности, а также необходимо микробиологическое выявление патогенного микроорганизма и его тестирование на предмет чувствительности к препарату Колистин. Между препаратом Колистин и полимиксином В существует полная перекрестная устойчивость. Однако между препаратом Колистин и другими антибиотиками этого не наблюдается.

Фармакокинетика:

Всасывание

Всасывание колистиметата натрия после ингаляции имеет сильные индивидуальные различия. Зарегистрированные значения максимальной концентрации колистиметата натрия в сыворотке крови после ингаляции в дозе 2 млн ЕД лежат в пределах от концентрации ниже предела определения до 0,53 мг/л. При сравнении этих показателей с концентрацией препарата в сыворотке крови после парентерального введения можно сделать вывод о том, что всасывание его незначительно, что также подтверждается фактом того, что после ингаляции 2 млн ЕД колистиметата натрия среднее значение общей почечной экскреции составляет приблизительно 4 %.

Через промежуток времени от 1 до 4 часов после ингаляции 1 — 2 млн ЕД колистиметата натрия концентрация его в мокроте составляет 16 — 180 мг/л. В легких задерживается около 15 % введенной дозы.

Распределение

Проникновение препарата Колистин в ткани и жидкости организма ограничено, в том числе в спинномозговую жидкость через воспаленные мозговые оболочки. Концентрации в моче в 20 — 40 раз превышают таковые в сыворотке. Связывание с белками плазмы крови невелико (менее 10 %). Период полувыведения из сыворотки крови 2-3 часа. Колистиметат натрия проникает через плаценту.

Выведение

После внутривенного введения около 60 % введенной дозы выводится почками в неизмененном виде, где максимальные концентрации достигаются через 2 — 4 ч после введения. Это, предположительно, также относится и к части, абсорбировавшейся при ингаляционном пути введения. Колистиметат натрия, не абсорбировавшийся после ингаляции, предположительно, в основном выводится с мокротой.

Кинетика в отдельных подгруппах пациентов. В связи с низкой системной биодоступностью при ингаляциях препарата Колистин, риск кумуляции препарата в организме больных с почечной недостаточностью оценивается как низкий.

Показания:

Ингаляционное применение препарата Колистин показано для лечения инфекций дыхательных путей, вызванных чувствительными к колистиметату натрия грамотрицательными бактериями, в особенности Pseudomonas aeruginosa, например при муковисцидозе.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к колистиметату натрия или полимиксину В;

— злокачественная миастения (миастения gravis);

— детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:

Кровохарканье, нарушение функции почек, порфирия, гиперреактивность бронхов (см. раздел «Особые указания»), одновременное применение с потенциально нефротоксическими или нейротоксическими препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Беременность и лактация:

Колистиметат натрия проникает через плацентарный барьер. Во время беременности колистиметат натрия в связи с риском развития нефро- и нейротоксических реакций у плода следует применять только по «жизненным» показаниям и после консультации с лечащим врачом.

Колистиметат натрия выделяется с материнским молоком. При необходимости применения колистиметата натрия в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить. Попадание колистиметата натрия с материнским молоком в организм ребенка может приводить к дисбалансу микрофлоры кишечника с развитием диареи и колонизации кишечника Blastomyces spp. Следует учитывать возможность развития сенсибилизации.

Способ применения и дозы:

Применяется ингаляционно, например через небулайзер. Раствор для ингаляций необходимо приготовить непосредственно перед проведением процедуры ингаляции.

Суточная доза препарата для взрослых и детей старше 6 лет составляет от 2 млн ЕД до 6 млн ЕД в зависимости от тяжести заболевания. Обычно применяют по 1 млн ЕД 2 раза в сутки с интервалом в 12 часов. При развитии устойчивости патогена, доза может быть повышена до 3 раз в сутки по 2 млн ЕД. Продолжительность санационной терапии при первичной колонизации/инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, составляет от 3 недель до 3 месяцев. Временных ограничений продолжительности терапии при хронической инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa не существует.

У больных с нарушением функции почек дозу препарата снижать не требуется (также см. раздел «Особые указания»).

Побочные эффекты:

Для оценки частоты развития побочных реакций используется следующая градация: Очень часто: ≥1/10; Часто: ≥1/100 — < 1/10; Нечасто: ≥ 1/1000 — < 1/100; Редко: ≥ 1/10000 — < 1/1000; Очень редко: ≤ 1/10000.

Недостаточно данных: на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту.

Очень часто

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, одышка, усиление кашля, усиление образования мокроты, мукозит дыхательных путей, фарингит.

Недостаточно данных

Инфекции и инвазии — кандидоз полости рта, при длительном применении возможна пролиферация резистентных микроорганизмов.

Со стороны иммунной системы — реакции повышенной чувствительности, такие как сыпь, зуд, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы — головокружение, парестезии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта — тошнота, ощущение жжения языка, неприятные вкусовые ощущения.

Со стороны мочеполовой системы — острая почечная недостаточность.

Передозировка:

При ингаляционном использовании препарата Колистин поступление колистиметата натрия в системный кровоток и, следовательно, риск развития интоксикации крайне незначительны. До настоящего времени не отмечалось сообщений о развитии подобных реакций.

При случайном приеме препарата внутрь развитие токсических эффектов маловероятно, поскольку колистиметат натрия очень мало абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие:

При одновременном применении потенциально нефротоксичных препаратов (аминогликозиды, цефалоспорины, циклоспорин, петлевые диуретики, в т.ч. фуросемид, этакриновая кислота и др.) лечение препаратом Колистин должно проводиться с осторожностью из-за возможности усиления нефротоксичности.

При одновременном применении препарата Колистин с ингаляционными средствами для наркоза, миорелаксантами центрального и периферического действия и аминогликозидами, возрастает риск блокады нервно-мышечной передачи.

Особые указания:

Как и при лечении другими антибиотиками, на фоне применения препарата Колистин могут появляться штаммы устойчивых микроорганизмов. После отмены и/или замены терапии возможно восстановление эффективности препарата.

Колистин в качестве ингаляционной монотерапии не следует применять для лечения обострений хронической инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa.

Ингаляционное применение препарата Колистин может вызвать острый бронхоспазм у больных с повышенной чувствительностью. В связи с этим введение первой дозы препарата Колистин для ингаляций следует осуществлять под наблюдением опытного медицинского персонала, имеющего опыт в лечении муковисцидоза, при этом ингаляции должно предшествовать применение бронхолитика, если это входит в режим лечения данного больного. До и после ингаляции препарата Колистин следует измерить объем форсированного выдоха за первую секунду (OOBi). Если у больного, не получающего бронхолитики, имеются признаки медикаментозно обусловленной бронхиальной обструкции, при следующем применении препарата Колистин следует повторить пробу (ОФВД, добавив бронхолитик.

В случае применения при кровохарканьи необходимо учитывать соотношение риска и пользы, так как ингаляции препарата Колистин могут усилить кашель.

У больных с нарушением функции почек следует тщательно следить за возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы и регулярно контролировать функцию почек. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов принимающих совместно нефротоксичные препараты, необходимо регулярно мониторировать функцию почек. Совместное применение нейротоксичных препаратов следует проводить с осторожностью под наблюдением врача.

При порфирии необходимо принимать во внимание то, что применение препарата Колистин может усилить клинические проявления этого заболевания.

При проведении ингаляционного лечения дорназой альфа и препаратом Колистин необходимо сделать перерыв между ингаляциями.

Указания к правильному использованию:

Для использования антибиотиков в виде аэрозоля рекомендуются спреевые распылители небулайзеры (струйного типа или ультразвуковые), которые при использовании с соответствующим компрессором должны создавать большинство частиц для вдоха диаметром не более 5 мкм (для наиболее эффективного поглощения легкими). При использовании и уходе за распылителем небулайзером и компрессором необходимо следовать инструкциям производителя. Стандартные распылители небулайзеры создают непрерывный аэрозольный поток, поэтому частицы распыляемого колистиметата натрия могут испаряться в окружающую среду. Чтобы избежать этого, рекомендуется пользоваться стандартными небулайзерами в хорошо проветриваемых помещениях. Применение соответствующих фильтров / клапанов поможет минимизировать испарение колистиметата натрия в атмосферу.

1. Флакон с порошком вскрывается путем удаления алюминиевого колпачка с контролем первого вскрытия и открыванием резиновой пробки.

2. Ампула с 3 мл физиологического раствора, прилагающегося как растворителя, вскрывается с использованием пилки или устройства для открывания ампул.

3. Содержимое ампулы полностью переливается во флакон с порошком. Порошок растворяется путем легкого встряхивания.

Сильного взбалтывания следует избегать в связи с избыточным образованием пены.

4. Раствор переливается в небулайзер и применяется путем ингаляций согласно инструкции производителя небулайзера. Процедура ингаляции считается законченной после полного использования 3 мл раствора для ингаляции.

5. Процедуру ингаляции препарата Колистин пациент выполняет в положении сидя или стоя вертикально, в нормальном спокойном состоянии, производя как можно более глубокие вдохи через мундштук небулайзера. Облегчить вдох через рот позволяет использование зажима для носа.

6. После каждого использования мундштук следует промыть и продезинфицировать, при этом следует соблюдать инструкции производителя.

У больных, получающих такие виды ингаляционной терапии, как бронходилататоры, ингаляционное применение препарата Колистин следует проводить непосредственно после их применения, а также после физиотерапевтических процедур на грудной клетке.

Приготовленный раствор препарата Колистин не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Раствор должен быть свежеприготовленным непосредственно перед ингаляцией. Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты содержимого от воздействия света. Содержимое флакона предназначено только для однократного применения, неиспользованный остаток препарата подлежит утилизации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Колистин может изменить быстроту реакции, например, из-за возможности развития головокружения, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нельзя употреблять алкоголь.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для ингаляций.

Упаковка:

По 1000000 ЕД активного вещества во флакон бесцветного стекла укупоренный резиновой пробкой и закатанный алюминиевым колпачком с контролем первого вскрытия.

По 3,0 мл натрия хлорида раствора 0,9 % в ампулу бесцветного стекла тип I. Допускается нанесение технологической метки . места разлома в виде точки, а также двойного кольца на головке ампулы.

1 флакон и 1 ампула с растворителем помещают в контурную ячейковую упаковку, которую укладывают с инструкцией по применению в пачку картонную.

По 60, 100 флаконов с препаратом и 60, 100 ампул с растворителем помещают с инструкциями по применению в коробку с перегородками или решетками (для стационаров).

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Грюненталь ГмбХ, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:

• торговое наименование — Колистин 12 млн АВЗ (Colistin 12 mln AVZ);
• международное непатентованное наименование — колистин.

2. Лекарственная форма: порошок для орального применения.

Колистин 12 млн АВЗ содержит в 1 г в качестве действующего вещества колистина сульфат — 12 000 000 ME (эквивалентно 500 мг), а в качестве вспомогательных веществ лимонную кислоту, аскорбиновую кислоту, глицин и лактозу.

3. По внешнему виду лекарственный препарат представляет собой порошок от почти белого до кремового цвета.

Срок годности лекарственного препарата в закрытой упаковке производителя при соблюдении условий хранения — 3 года со дня производства, после первого вскрытия упаковки — 3 месяца, раствора препарата в питьевой воде — 18 часов.

Запрещается применение препарата по истечении срока годности.

4. Колистин 12 млн АВЗ выпускают расфасованным по 1 кг в полимерных банках, 5 кг в полимерных ведрах соответствующей вместимости, укупоренных крышками с контролем первого вскрытия; по 5 и 50 г в пакетах-саше из комбинированных материалов.

Допускается упаковка пакетов-саше по 1, 2, 3, 5 и 10 штук в картонные пачки.

Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по ветеринарному применению лекарственного препарата.

5. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя в защищенном от влаги и прямых солнечных лучей месте, при температуре от 2 °C до 25 °C.

6. Колистин 12 млн АВЗ следует хранить в недоступном для детей месте.

7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

8.Отпускается без рецепта ветеринарного врача.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

9. Колистин 12 млн АВЗ относится к лекарственным средствам фармакотерапевтической группы полипептидных антибиотиков.

10. Колистина сульфат, входящий в состав препарата, активен в отношении ряда грамотрицательных микроорганизмов, в том числе Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Corynebacterium diphtheriae, Klebsiella spp., Proteus spp., Salmonella spp.

Механизм бактерицидного действия колистина связан с нарушением проницаемости цитоплазматической мембраны, что приводит к гибели микроорганизмов.

Колистин при пероральном введении практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте, не накапливается в органах и тканях животного, не подвергается воздействию пищеварительных ферментов и оказывает антимикробное действие в кишечнике.

Выводится из организма в неизмененном виде, преимущественно с мочой и фекалиями.

Колистин 12 млн АВЗ по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам ( 3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007- 76).

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

11. Колистин 12 млн АВЗ применяют свиньям и сельскохозяйственной птице с лечебной и лечебно-профилактической целью при колибактериозе, сальмонеллезе и других желудочно-кишечных заболеваниях бактериальной этиологии, вызываемых грамотрицательными микроорганизмами, чувствительными к колистину.

12. Противопоказанием к применению является индивидуальная повышенная чувствительность животного к компонентам лекарственного препарата.

13. При проведении лечебных мероприятий с использованием Колистина 12 млн АВЗ следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.

При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз их необходимо немедленно промыть большим количеством проточной воды.

Людям с гиперчувствительностью к компонентам лекарственного препарата следует избегать прямого контакта с Колистином 12 млн АВЗ.

В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

Пустую тару из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.

14. Применение препарата беременным, лактирующим и новорожденным поросятам при необходимости проводят под контролем ветеринарного врача.

15. Колистин 12 млн АВЗ применяют с водой для поения или с кормом индивидуально или групповым способом в следующих суточных дозах:

• свиньям -0,6 -0,8 г препарата на 100 кг массы животного;
• сельскохозяйственной птице — 50-75 г препарата на 1000 литров воды (3,75 — 5,6 мг колистина сульфата на 1 кг массы птицы).

Продолжительность курса лечения составляет 3 дня, при сальмонеллезе — 5 дней.

Лечебный раствор препарата готовят ежедневно, тщательно перемешивая до полного растворения порошка.

При применении с кормом необходимую дозу препарата смешивают с суточной нормой корма.

Колистин 12 млн АВЗ термостабилен, что дает возможность вводить препарат в состав кормов, технология производства которых включает кратковременную термообработку.

В течение всего периода лечения сельскохозяйственная птица и свиньи должны получать только воду или корм, содержащие препарат.

16. При применении Колистина 12 млн АВЗ в соответствии с настоящей инструкцией, побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается.

При повышенной индивидуальной чувствительности к колистину и появлении аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают симптоматическое лечение.

17. Симптомы передозировки препарата могут проявляться нарушениями функций желудочно-кишечного тракта.

18. Препарат не следует применять одновременно с ампициллином, цефалоспоринами и аминогликозидными антибиотиками.

19. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не установлено.

20. Следует избегать нарушения схемы применения препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.

В случае пропуска очередной дозы, применение препарата возобновляют в режиме дозирования, предусмотренном инструкцией.

21. Убой свиней разрешается не ранее, чем через 24 часа, сельскохозяйственных птиц не ранее, чем через 48 часов после последнего применения лекарственного препарата.

Яйца кур-несушек используют в пищевых целях без ограничений.

Мясо птиц и свиней, вынужденно убитых до истечения указанных сроков, может быть использовано для кормления пушных зверей.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

ООО «АВЗ С-П», Россия, 141305, Московская область, г. Сергиев Посад, ул. Центральная, д.1.