Кофсилс индия инструкция по применению

Components:

Medically reviewed by Oliinyk Elizabeth Ivanovna, PharmD. Last updated on 2022-04-26

Дата последнего изменения: 30.12.2019

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Кофасма^®
• Заказ в аптеках Москвы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

10 мл
сиропа содержат:

Действующие вещества:

Бромгексина
гидрохлорид 4,0 мг, гвайфенезин 100,0 мг, сальбутамола сульфат
2,41 мг (эквивалентно сальбутамолу 2,0 мг).

Вспомогательные вещества:

Левоментол
— 1,0 мг, пропиленгликоль — 2050,0 мг, аспартам — 60,0 мг,
натрия бензоат — 20,0 мг, лимонной кислоты моногидрат — 40,0 мг,
натрия цитрата дигидрат — 22,8 мг, краситель солнечный закат желтый —
0,15 мг, ароматизатор ананасовый — 0,01 мл, гипромеллоза —
70,0 мг, вода очищенная — до 10 мл.

Прозрачная
жидкость оранжевого цвета с ананасовым запахом.

Бромгексин

При
приеме внутрь практически полностью (99%) всасывается в желудочно- кишечном
тракте (ЖКТ) в течение 30 мин. Бромгексин демонстрирует пропорциональную
дозе линейную фармакокинетику при приеме внутрь в диапазоне доз от 8 мг до
32 мг. Биодоступность — низкая (эффект «первого прохождения» через
печень). Проникает через плацентарный барьер и гематоэнцефалический барьеры
(ГЭБ). В печени подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до
фармакологически активного амброксола. Период полувыведения (Т_1/2) —
15 ч (вследствие медленной обратной диффузии из тканей). Выводится почками.
При хронической почечной недостаточности (ХПН) нарушается выведение
метаболитов. При многократном применении может кумулировать.

Гвайфенезин

Абсорбция
из ЖКТ — быстрая и составляет 25–30 мин после приема внутрь. Т_1/2
— 1 ч. Проникает в ткани, содержащие кислые мукополисахариды.

Примерно
60% введенного препарата подвергается метаболизму в печени путем окисления до
бета‑(2 метокси‑фенокси)-молочной кислоты. Выводится легкими
(с мокротой) и почками, как в неизменном виде, так и в виде неактивных
метаболитов.

Сальбутамол

После
приема внутрь абсорбция высокая. Связь с белками плазмы — 10%. Проникает через
плацентарный барьер. Сальбутамол всасывается из ЖКТ и подвергается
значительному метаболизму при «первом прохождении» через печень, превращаясь в
фенольный сульфат. Максимальная концентрации сальбутамола и его метаболитов в
плазме крови составляет 5,1–11,7 мкг% через 2,5 ч после приема внутрь
в дозе 4 мг. Т_1/2 — 3,8–6 ч. Неизменный сальбутамол и
метаболит выводятся преимущественно почками (69–90%).

Биодоступность
введенного перорально сальбутамола составляет около 50%. Прием пищи снижает
скорость абсорбции, но не влияет на биодоступность.

Комбинированный
препарат, оказывает бронхолитическое, отхаркивающее и муколитическое действие.

Бромгексин
— муколитическое средство. Увеличивает серозный компонент бронхиального секрета
и активирует реснички мерцательного эпителия, обеспечивая тем самым
отхаркивающее действие препарата: снижение вязкости мокроты, увеличение ее
объема и улучшение отхождения.

Гвайфенезин
— муколитическое и отхаркивающее средство, снижает вязкость мокроты, облегчает
ее удаление и способствует переходу непродуктивного кашля в продуктивный.

Сальбутамол
— бронхолитическое средство, является селективным агонистом бета‑2‑адренорецепторов.
В терапевтических дозах препарат воздействует на бета‑2‑адренорецепторы
гладкой мускулатуры бронхов, предупреждая и/или устраняя спазм бронхов, снижая,
таким образом, сопротивление в дыхательных путях и увеличивая жизненную емкость
легких. Бронхорасширяющее действие сальбутамола (при обратимой обструкции
дыхательных путей) продолжается от 4 до 5 ч.

В
составе комбинированной терапии острых и хронических бронхолегочных заболеваний,
сопровождающихся образованием трудно отделяемого вязкого секрета: бронхиальная
астма; трахеобронхит; острый и хронический бронхит; хроническая обструктивная
болезнь легких (ХОБЛ); эмфизема легких; пневмония; пневмокониоз; коклюш;
туберкулез легких.

—       
Повышенная
чувствительность к компонентам препарата;

—       
Беременность,
период грудного вскармливания;

—       
Тахиаритмия,
миокардит;

—       
Пороки сердца (в
т.ч. аортальный стеноз);

—       
Декомпенсированный
сахарный диабет;

—       
Тиреотоксикоз;

—       
Глаукома;

—       
Печеночная и/или
почечная недостаточность;

—       
Язвенная болезнь
желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

—       
Желудочное
кровотечение;

—       
Фенилкетонурия;

—       
Детский возраст
до 2 лет.

С осторожностью

—       
Сахарный диабет;

—       
Артериальная
гипертензия;

—       
Язвенная болезнь
желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии;

—       
Гипертиреоз;

—       
Стенокардия;

—       
Тяжелые
заболевания сердечно-сосудистой системы;

—       
При заболеваниях
бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета.

Не
следует применять препарат Кофасма^® в сочетании с
бета-адреноблокаторами.

Поскольку
данных по безопасности использования во время беременности и периода грудного
вскармливания нет, препарат Кофасма^® противопоказан при данных
состояниях.

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm

Внутрь.

Применять
препарат не более 4–5 дней. Если симптомы сохраняются более 4–5 дней, следует
обратиться к врачу.

Взрослым
и детям старше 12 лет: 10 мл (2 чайные ложки) три раза/сут.

Детям
в возрасте от 6 до 12 лет: 5–10 мл (1–2 чайные ложки) три раза/сут.

Детям
в возрасте от 2 до 6 лет: 5 мл (1 чайная ложка) три раза/сут.

Перед
употреблением взбалтывать.

Указанные
ниже нежелательные явления распределены по системно-органным классам и частоте.
По частоте выделяют: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 и
<1/10); нечастые (≥1/1000 и <1/100); редкие (≥1/10000 и
<1/1000) и очень редкие (<1/10000), включая единичные сообщения. Очень
частые и частые явления, в основном, были определены по данным клинических
исследований. Редкие, очень редкие и явления с неизвестной частотой, в
основном, были определены по данным спонтанных сообщений.

Нарушения со стороны ЖКТ:

Обострение
язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы:

Возможно
окрашивание мочи в розовый цвет.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Тяжелые
кожные побочные реакции, в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса‑Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный
пустулез.

Бромгексин

Нарушения со стороны иммунной системы:

Гиперчувствительность,
анафилактическая реакция, анафилактический шок.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Ангионевротический
отек, сыпь, крапивница, зуд.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения:

Бронхоспазм.

Нарушения со стороны ЖКТ:

Тошнота,
рвота, диарея и боль в верхних отделах живота.

Гвайфенезин

Безопасность
гвайфенезина основана на имеющихся данных, полученных из клинических
исследований и нежелательных лекарственных реакциях (НЛР), выявленных во время
применения препарата в пострегистрационном периоде.

Категория
частоты согласно оценкам клинических и эпидемиологических исследований.

Сальбутамол

Краткий обзор профиля безопасности

Наиболее
частым побочным эффектом сальбутамола является мелкоразмашистый тремор рук,
который может препятствовать работе, требующей точных движений руками. Также
могут возникать напряженность, беспокойство и учащенное сердцебиение. Очень
редко поступали сообщения о мышечных судорогах. Реакции гиперчувствительности,
такие как ангионевротический отек, крапивница, бронхоспазм, гипотензия и
коллапс были зарегистрированы редко. Терапия бета‑2‑агонистами
может привести к потенциально серьезной гипокалиемии.

Также
поступали сообщения о периодически возникающей головной боли. Как и при
использовании других препаратов этого класса, поступали редкие сообщения о
гиперактивности у детей.

Табличный перечень нежелательных реакций

*спонтанные
сообщения получены в пострегистрационном периоде, поэтому ее относят к реакциям
с неизвестной частотой.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

После
регистрации лекарственного препарата важно сообщать о подозреваемых
нежелательных реакциях. Это позволяет обеспечить мониторинг соотношения пользы
и риска при применении лекарственного препарата.

Применять
с осторожностью совместно со средствами для анестезии, такими как хлороформ,
циклопропан, галотан и другими галогенсодержащими препаратами.

Гуанетидин,
резерпин, метилдопа, трициклические антидепрессанты и ингибиторы
моноаминоксидазы (МАО) могут изменять эффект данного препарата.

Не
следует назначать препараты сальбутамола для перорального приема одновременно с
неселективными бета-блокаторами, например, пропранолом.

Входящий
в состав препарата сальбутамол не рекомендуется пациентам, которые получают
ингибиторы МАО и/или трициклические антидепрессанты.

Диуретики
и препараты глюкокортикостероидов усиливают гипокалиемический эффект
сальбутамола.

Комбинированный
препарат Кофасма^® не назначают одновременно с препаратами,
содержащими кодеин, и другими противокашлевыми средствами, так как это
затрудняет отхождение разжиженной мокроты.

Входящий
в состав препарата бромгексин способствует проникновению антибиотиков
(эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) в легочную ткань.

Не
рекомендуется применять комбинированный препарат Кофасма^®
одновременно с неселективными блокаторами бета-адренорецепторов, такими как
пропранол.

Бромгексин

В
настоящее время не описаны специфические симптомы передозировки у человека. На
основании сообщений о случайной передозировке и/или ошибке применения препарата
наблюдаемые симптомы схожи с известными побочными эффектами, возникающими при
применении бромгексина в рекомендуемых дозах.

Гвайфенезин

Симптомы

К
эффектам острой токсичности гвайфенезина относятся чувство дискомфорта в
органах пищеварения, тошнота и сонливость.

Лечение

Симптоматическая
терапия.

Сальбутамол

Симптомы

Наиболее
частыми признаками и симптомами передозировки сальбутамолом являются преходящие
явления, фармакологически обусловленные стимуляцией бета‑адренорецепторов.
К ним относятся тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические изменения,
включающие гипокалиемию.

Передозировка
сальбутамолом может привести к гипокалиемии (патологически низкая концентрация
калия в крови). Поэтому необходимо контролировать концентрацию калия в
сыворотке крови.

При
применении в высоких дозах, а также при передозировке бета-агонистами короткого
действия, отмечали развитие лактоацидоза. Поэтому при передозировке может быть
показан контроль над повышением сывороточного лактата и последующего развития
метаболического ацидоза (особенно при сохранении или ухудшении тахипноэ,
несмотря на устранение других признаков бронхоспазма, таких как свистящее
дыхание).

Тошнота,
рвота и гипергликемия были зарегистрированы преимущественно у детей и в
случаях, когда передозировка сальбутамолом происходила при пероральном приеме.

Лечение

Следует
отменить препарат и назначить соответствующую симптоматическую терапию.
Кардиоселективные бета-адреноблокаторы (атенолол, бисопролол, метопролол) у
пациентов с наличием кардиальной симптоматики (например, тахикардия, ощущение
сердцебиения) должны применяться с осторожностью из-за риска возникновения
бронхоспазма.

Бромгексин

Следует
применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка. Пациентов
необходимо предупредить о возможном усилении секреции слизи.

Сообщалось
лишь о единичных случаях тяжелых поражений кожи, таких как синдром Стивенса‑Джонсона
и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), имевших связь по времени с приемом
отхаркивающих средств, в частности бромгексина гидрохлорида. Большинство из них
можно объяснить тяжестью основного заболевания и/или применением сопутствующих
препаратов. Кроме того, на ранней стадии синдром Стивенса-Джонсона или ТЭН
может манифестировать неспецифическими гриппоподобными продромальными
симптомами, такими как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле.
Диагностические ошибки, связанные с этими неспецифическими гриппоподобными
продромальными симптомами, могут приводить к назначению симптоматического
лечения препаратами от кашля и простуды. Поэтому при возникновении поражений
кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской
помощью и в качестве меры предосторожности прекратить прием бромгексина
гидрохлорида.

Гвайфенезин

Не
применять одновременно с препаратами, подавляющими кашель или комбинированными
противопростудными препаратами.

Гвайфенезин
окрашивает мочу в розовый цвет.

При
избыточном применении гвайфенезин может вызывать образование камней в почках.

В
случае сбора мочи в пределах 24 часов после приема гвайфенезина его
метаболит может изменить цвет мочи, и лабораторно может определяться
5-гидроксииндолуксусная кислота (5-ГИУК) и ванилилминдальная кислота (ВМК).

Сальбутамол

Бронходилататоры
не следует применять в качестве единственного или основного лекарственного
средства при лечении пациентов с тяжелым или нестабильным течением бронхиальной
астмы. При тяжелой бронхиальной астме необходимо проведение регулярной оценки
состояния, включая определение функции легких, так как у пациентов есть риск
возникновения тяжелых приступов и даже смертельного исхода. Лечащим врачам
таких пациентов следует решать вопрос о назначении им пероральных глюкокортикостероидов
и/или максимальной рекомендованной дозы ингаляционных глюкокортикостероидов.

Если
лечение становится неэффективным, пациентам следует обратиться за медицинской
помощью.

Дозу
или частоту применения следует повышать только по рекомендациям врача.

Пациенты,
принимающие сальбутамол, для облегчения симптомов также могут принимать
бронходилататоры короткого действия.

Повышение
потребности в применении бронходилататоров, в особенности ингаляционных бета‑2‑агонистов
короткого действия, для облегчения симптомов бронхиальной астмы свидетельствует
об ухудшении контроля заболевания. Пациентам следует дать указания обращаться
за медицинской помощью, если лечение бронходилататорами короткого действия
становится менее эффективным или если им требуется больше ингаляций, чем
обычно.

В
подобной ситуации следует провести повторную оценку состояния пациентов и
решить вопрос о необходимости проведения усиленного курса противовоспалительной
терапии (например, более высокими дозами ингаляционных глюкокортикостероидов или
курса терапии пероральными глюкокортикостероидами). Лечение тяжелых обострений
бронхиальной астмы должно быть проведено в общем порядке.

Пациентов
следует предупредить о том, что в случае ослабления эффекта при обычном
купировании приступа, а также при уменьшении обычного времени действия
препарата, им следует не увеличивать дозу или частоту использования, а
обратиться за медицинской помощью.

Сальбутамол
вызывает периферическую вазодилатацию, которая может сопровождаться
рефлекторной тахикардией и увеличением сердечного выброса. Следует применять с
осторожностью у пациентов, страдающих стенокардией, тяжелыми формами тахикардии
или тиреотоксикозом.

При
применении симпатомиметиков, включая сальбутамол, могут наблюдаться сердечно‑сосудистые
эффекты. На основании некоторых данных, полученных в периоде
пострегистрационного применения, а также опубликованных данных, были отмечены
редкие случаи ишемии миокарда, ассоциированной с сальбутамолом. Пациентов с
основным тяжелым заболеванием сердца (например, с ишемической болезнью сердца,
аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), применяющих сальбутамол,
следует предупредить о необходимости обращения за медицинской помощью в случае
появления боли в груди или других симптомов, свидетельствующих об ухудшении заболевания
сердца. Необходимо уделить внимание оценке таких симптомов, как одышка или боль
в груди, поскольку они могут быть как респираторного, так и сердечного
происхождения.

Лечение
тяжелых обострений бронхиальной астмы необходимо проводить обычным способом.
Применять с осторожностью совместно со средствами для анестезии, такими как
хлороформ, циклопропан, галотан и другими галогенсодержащими препаратами.

Сальбутамол
не должен вызывать затруднения при мочеиспускании, так как он не стимулирует
альфа‑адренорецепторы в отличие от таких симпатомиметических средств, как
эфедрин. Однако у пациентов с гипертрофией предстательной железы были сообщения
о затруднениях при мочеиспускании.

При
применении бета-2-агонистов преимущественно парентеральным способом или с помощью
небулайзера может возникать потенциально серьезная гипокалиемия. Рекомендуется
применять особую осторожность при лечении тяжелых обострений бронхиальной
астмы, так как гипокалиемия может усиливаться вследствие гипоксии и
одновременного применения производных ксантина и кортикостероидов. В таких
ситуациях рекомендуется контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

Как
и другие агонисты бета-адренорецепторов, сальбутамол может вызывать обратимые
метаболические изменения, например, повышение концентрации глюкозы в крови.
Пациенты с сахарным диабетом могут быть неспособны компенсировать повышение
концентрации глюкозы в крови, и у таких пациентов сообщалось о развитии
кетоацидоза. Одновременное применение кортикостероидов может усиливать данный
эффект.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами и работать с механизмами

Учитывая
возможные побочные эффекты, связанные с центральной нервной системой
(головокружение, сонливость и другие) рекомендуется на время приема препарата
воздерживаться от управления транспортными средствами и механизмами, от занятий
другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Сироп.

По
100 мл или 200 мл во флакон из полиэтилентерефталата темного цвета с
навинчивающейся алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия. Один флакон в
комплекте с дозирующим колпачком и инструкцией по применению помещают в
картонную пачку.

В
хорошо закрытом флаконе при температуре не выше 25 °С.

Не
замораживать.

Хранить
в недоступном для детей месте.

3
года.

Не
применять по истечении срока годности.

Kofsil

Ambroxol is a metabolite of Bromhexine. It possesses mucokinetic (improvement in mucus transport) and secretolytic (liquefies secretions) properties. Ambroxol stimulates the serous cells of the glands of the mucous membrane of bronchi, increasing the content of mucus secretion. The mucolytic effect is associated with depolymerization and splitting of mucoproteins and mucopolysaccharide fibres, which leads to reduction in the viscosity of mucus. Expectoration of mucus is facilitated and breathing is eased considerably. Ambroxol stimulates production of phospholipids of surfactant by alveolar cells. Ambroxol has anti-inflammatory properties. In patients with COPD, it improves airway patency. Beside these, Ambroxol also exhibits anti-oxidant activity. Long-term use is possible because of the good tolerability of the preparation.

Terbutaline is a relatively selective β2-adrenergic bronchodilator that has little or no effect on alpha-adrenergic receptors. The drug has exerts a preferential effect on β2-adrenergic receptors but stimulates beta-adrenergic receptors less selectively than relatively selective β2-agonists. Terbutaline appears to have a greater stimulating effect on beta-receptors of the bronchial, vascular, and uterine smooth muscles (β2 receptors) than on the beta-receptors of the heart (β1 receptors). This drug relaxes smooth muscle and inhibits uterine contractions, but may also cause some cardiostimulatory effects and CNS stimulation.

The pharmacologic effects of terbutaline are at least in part attributable to stimulation through beta-adrenergic receptors of intracellular adenyl cyclase, the enzyme that catalyzes the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic- 3′,5′- adenosine monophosphate (c-AMP). Increased c-AMP levels are associated with relaxation of bronchial smooth muscle and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from cells, especially from mast cells.

Terbutaline is a beta-2 adrenergic receptor agonist indicated to treat reversibly bronchospasm in asthmatic patients with bronchitis and emphysema. It has a short duration as the inhaled form is taken up to three times daily, and the therapeutic window is wide.

Uses

• • Acute and chronic diseases of respiratory tracts associated with viscid mucus including acute and chronic bronchitis
• • Productive cough
• • Inflammatory diseases of Rhinopharyngeal tract (e.g. Laryngitis, Pharyngitis, Sinusitis and Rhinitis) associated with viscid mucus
• • Asthmatic bronchitis, Bronchial asthma with difficult departure of mucus
• • Bronchiectasis
• • Chronic pneumonia.

Used to open up the airways in people with asthma, bronchitis and other breathing problems.Used to relieve trouble breathing upon exertion.For the prevention and reversal of bronchospasm in patients 12 years of age and older with reversible, obstructive airway disease.Symptomatic management of reversible bronchospasm associated with bronchitis and emphysema.

Kofsil is also used to associated treatment for these conditions:

Airway secretion clearance therapyAsthma, Bronchospasm, Chronic Cough (CC), Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), Cough, Premature Labour, Productive cough, Airway secretion clearance therapy

How Kofsil works

Ambroxol is a mucolytic agent. Excessive Nitric oxide (NO) is associated with inflammatory and some other disturbances of airways function. NO enhances the activation of soluble guanylate cyclase and cGMP accumulation. Ambroxol has been shown to inhibit the NO-dependent activation of soluble guanylate cyclase. It is also possible that the inhibition of NO-dependent activation of soluble guanylate cyclase can suppress the excessive mucus secretion, therefore it lowers the phlegm viscosity and improves the mucociliary transport of bronchial secretions.

Terbutaline is a selective beta-2 adrenergic receptor agonist. Agonism of these receptors in bronchioles activates adenylyl cyclase, increasing intracellular cyclic adenosine monophosphate (cAMP). Increased cAMP decreases intracellular calcium, activating protein kinase A, inactivating myosin light-chain kinase, activating myosin light-chain phosphatase, and finally relaxing smooth muscle in the bronchiole.

Table Of contents

• Kofsil
• Uses
• Dosage
• Side Effect
• Precautions
• Interactions
• Uses during Pregnancy
• Uses during Breastfeeding
• Accute Overdose
• Food Interaction
• Half Life
• Volume of Distribution
• Clearance
• Interaction With other Medicine
• Contradiction
• Storage

Dosage

Kofsil dosage

Average daily dose (preferably after meal):Pediatric Drops: 

• 0-6 months: 0.5 ml 2 times a day
• 6-12 months: 1 ml 2 times a day
• 1-2 years: 1.25 ml 2 times a day

Syrup: 

• 2-5 years: 2.5 ml (1/2 teaspoonful) 2-3 times a day
• 5-10 years: 5 ml (1 teaspoonful) 2-3 times a day
• 10 years and adults: 10 ml (2 teaspoonful) 3 times a day.

Sustained release capsule: 

• Adult and children over 12 years old: 1 capsule once daily

Specific application features: Ambroxol may be prescribed to patients suffering from diabetes mellitus.

The recommended adult dose for treating asthma, emphysema or bronchitis is 2.5-5 mg 3 times daily approximately 6 hours apart while awake. The maximum dosage is 15 mg/day. Shake the inhaler several times and uncap the mouthpiece. Breathe out fully. For best results, hold the inhaler 1 to 2 inches in front of your open mouth or attach a spacer to the inhaler and place the spacer in your mouth, above your tongue and past your teeth. Take a deep, slow breath as you push down on the canister. Hold your breath for 10 seconds, then exhale slowly. Use nebulizer machine for better response.

Side Effects

Gastrointestinal side-effects like epigastric pain, gastric fullness may occur occasionally. Rarely allergic responses such as eruption, urticaria or angioneurotic edema may occur.

Dry mouth, irritated throat, nausea, dizziness, headache, heartburn, loss of appetite, altered taste sensation, restlessness, anxiety, nervousness, trembling, and sweating may occur but should subside as your body adjusts to the medication.

Toxicity

Patients experiencing an overdose may present with abdominal pain, agitation, palpitations, seizures, angina, hypertension, hypotension, tachycardia, arrhythmias, nervousness, headache, tremor, dry mouth, nausea, dizziness, fatigue, malaise, insomnia. Discontinue treatment with terbutaline and initiate symptomatic and supportive therapy.

Precaution

Ambroxol should be given cautiously to patients with gastric and duodenal ulceration or convulsive disorders. Patients with hepatic and renal insufficiency should take it with caution.

Before you use this drug, tell your doctor if you have: any allergies, heart disease, high blood pressure, an overactive thyroid gland, seizures, diabetes. Tell your doctor if you ever had a bad reaction to albuterol, bitolterol, ephedrine, epinephrine, isoetharine, isoproterenol, metaproterenol, pseudoephedrine, or pirbuterol or other similar agents. Tell your doctor if you are pregnant before using this medication. Terbutaline is excreted into breast milk. Consult with your doctor before breast-feeding. Terbutaline is not recommended for children under the age of 6. Caution is advised in the elderly.

Interaction

Ambroxol has no interaction with cardioactive glycosides, corticosteroids, bronchodilators, diuretics and antibiotics (normally used in the treatment of bronchopulmonary affections). But Ambroxol should not be taken simultaneously with antitussives (e.g. Codeine) because mucus, which has been liquefied by Ambroxol, might not be expectorated.

Tell your doctor of all nonprescription and prescription medications you take, including: beta-blockers (e.g., propranolol, timolol), all asthma drugs, antidepressants, MAO inhibitors (e.g., furazolidone, linezolid, phenelzine, selegiline, tranylcypromine), diuretics (e.g., hydrochlorothiazide). Many nonprescription medications contain pseudoephedrine or ephedrine, so check the labels carefully. Do not take any of these medications without consulting your doctor. Do not start or stop any medicine without doctor or pharmacist approval.

Volume of Distribution

Terbutaline has a mean volume of distribution of 1.6 L/kg.

Elimination Route

Rapid and almost complete.

A 0.5 mg subcutaneous dose of terbutaline reaches a mean C_max of 9.6 ± ng/mL, with a median T_max of 0.5 hours, and a mean AUC of 29.4 ± 14.2 h*ng/mL. A 5 mg oral terbutaline tablet reaches a mean C_max of 8.3 ± 3.9 ng/mL with a median T_max of 2 hours, and a mean AUC of 54.6 ± 26.8 h*ng/mL. A 5 mg oral terbutaline solution reaches a mean C_max of 8.6 ± 3.6 ng/mL, with a median T_max of 1.5 hours, and a mean AUC of 53.1 ± 23.5 h*ng/mL.

Oral terbutaline has an oral bioavailability of 14-15%.

Half Life

7-12 hours

An oral dose of terbutaline has an elimination half life of 3.4 hours, while a subcutaneous dose has an elimination half life of 2.9 hours.

Clearance

The average clearance of terbutaline is 3.0 mL/min/kg.

Elimination Route

An oral dose of terbutaline is 40% eliminated in the urine after 72 hours. The major metabolite in the urine was the sulphate conjugated form of terbutaline. Parenteral doses of terbutaline are 90% eliminated in the urine, with approximately 2/3 as the unchanged parent drug. Less than 1% of a dose of terbutaline is eliminated in the feces.

Pregnancy & Breastfeeding use

Pregnancy: Teratogenic and fetal toxicity studies have shown no harmful effect of Ambroxol. However, it is advised not to use during pregnancy, especially in the 1st trimester.

Lactation: Safety during lactation has not been established.

Although no teratogenic effects have been observed in animals or in patients, Terbutaline should only be administered with caution during the first trimester of pregnancy. Terbutaline is secreted via breast milk, but effect on the infant is unlikely at therapeutic doses.

Contraindication

Contraindicated in known hypersensitivity to Ambroxol or Bromhexine.

Do not use Terbutaline if

• You are allergic to any ingredient in Terbutaline or to a sympathomimetic amine (eg, epinephrine, albuterol).
• You need to treat prolonged (more than 48 to 72 hours) premature labor.

Special Warning

Terbutaline is not approved for use by children younger than 6 years of age.

Storage Condition

Store at room temperature between 15 to 30° C. Keep away from moisture and sunlight. Do not puncture. Keep away from the reach of children.

Innovators Monograph

You find simplified version here Kofsil

Купить Кофасма в Планета Здоровья

Купить Кофасма в ГорЗдрав

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.