Коагил инструкция по применению цена - Инструкции, руководства, мануалы

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде аморфной массы белого цвета.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, глицилглицин, полисорбат 80, маннитол.

Растворитель: вода д/и (10 мл).

4.8 мг — флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 2 шт.), шприцем, иглой для разведения, катетером для периферических вен, фильтром инъекционным и салфетками (2 шт.) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa. В терапевтических дозах связывается с большим количеством тканевого фактора, образуя комплекс, усиливающий стартовую активацию фактора X. В присутствии ионов кальция и анионных фосфолипидов способен активировать фактор X на поверхности активированных тромбоцитов, действуя «в обход» системы коагуляционного каскада.

Действует только в месте повреждения и не вызывает системной активации процесса свертывания.

Фармакокинетика

Фармакокинетические профили свидетельствуют о прямой пропорциональной зависимости от дозы. V_d в равновесном состоянии изменялся в диапазоне от 130 до 165 мл/кг, средние значения клиренса составляли от 33.3 до 37.2 мл/ч х кг, средний T_1/2 составлял от 3.9 до 6.0 ч.

Показания активных веществ препарата

Коагил-VII

Кровотечения и профилактика массивных кровотечений при хирургических операциях у больных с наследственной или приобретенной гемофилией с ингибиторами к фактору свертывания VIII и фактору свертывания IX; наследственный дефицит фактора VII; у пациентов с тромбастенией Гланцмана и рефрактерностью (в настоящем или прошлом) к трансфузиям тромбоцитарной массы при наличии или отсутствии антител к тромбоцитам или при недоступности тромбоцитарной массы.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вводят в/в. Режим дозирования определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, схемы терапии.

Побочное действие

Со стороны свертывающей системы крови: диссеминированное внутрисосудистое свертывание и сопутствующее изменение лабораторных показателей (повышение содержания D-димера и снижение уровня активности антитромбина III, коагулопатия).

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная тромбоэмболия (инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга, ишемия головного мозга, окклюзия мозговых артерий, цереброваскулярные осложнения, тромбоз почечной артерии, ишемия периферических сосудов, тромбоз периферических артерий и ишемия кишечника), стенокардия, тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоз вены в месте введения, легочная тромбоэмболия, тромбоэмболия печени, в т.ч. тромбоз воротной вены, тромбоз почечной вены, тромбофлебит, тромбофлебит поверхностных вен и ишемия кишечника), внутрисердечный тромб.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь (в т.ч. аллергический дерматит и эритематозная сыпь), кожный зуд и уртикарная сыпь, покраснение кожных покровов, ангионевротический отек.

Со стороны лабораторных показателей: увеличение содержания продуктов деградации фибрина, повышение активности АЛТ, ЩФ, ЛДГ и концентрации протромбина

Прочие: лихорадка, реакции в месте введения, включая боль.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к белкам мышей, хомячков и коров.

Применение при беременности и кормлении грудью

Следует избегать применения при беременности.

Неизвестно, выделяется ли активное вещество с грудным молоком. В период грудного вскармливания применяют с осторожностью, только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для младенца.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять у пациентов с заболеваниями печени.

Применение у детей

Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых дозах и схемах. С осторожностью следует применять у новорожденных детей. При применении в педиатрической практике может возникнуть необходимость применения более высоких доз для достижения концентрации эптакога альфа в плазме, аналогичной концентрации в плазме взрослых пациентов.

Особые указания

При патологических состояниях, сопровождающихся повышенным высвобождением тканевого фактора, применение эптакога альфа может быть связано с потенциальным риском развития тромботических осложнений или ДВС-синдрома. К таким состояниям относятся тяжелый атеросклероз, размозженные раны, септицемия или ДВС-синдром. Пациентам, имеющим повышенный риск развития тромботических осложнений или ДВС-синдром, пациентам, в анамнезе которых имеются ИБС и заболевания печени, а также пациентам в послеоперационном периоде и новорожденным детям эптаког альфа следует назначать с осторожностью. В каждом случае потенциальная польза от применения эптакога альфа для лечения пациентов с перечисленными состояниями должна быть тщательно взвешена по отношению к риску развития у них описанных осложнений. Такие пациенты нуждаются в тщательном медицинском наблюдении.

У пациентов с дефицитом фактора свертывания крови VII следует контролировать протромбиновое время и активность фактора свертывания крови VII до и после введения эптакога альфа. Если активность фактора свертывания крови Vila не достигает ожидаемого значения, или кровотечение продолжается, несмотря на применение эптакога альфа в рекомендуемых дозах, можно предположить образование антител. В этом случае следует провести анализ на наличие антител. Сообщалось о случаях тромбоза при применении эптакога альфа в ходе хирургических вмешательств у пациентов с дефицитом фактора свертывания крови VII, но данные о риске тромбоза у пациентов с дефицитом фактора свертывания крови VII на фоне лечения эптакогом альфа отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

Эптаког альфа нельзя смешивать с инфузионными растворами.

Источник

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

Торговое наименование препарата:

Коагил-VII

Международное непатентованное наименование:

эптаког альфа [активированный].

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Состав:

1 флакон с препаратом содержит:

эптаког альфа [активированный]	1,2 мг (60 КЕД/ 60 тыс. МЕ),	2,4 мг (120 КЕД/ 120 тыс. МЕ),	4,8 мг (240 КЕД/ 240 тыс. МЕ);
натрия хлорид	5,84 мг,	11,68 мг,	23,36 мг;
кальция хлорида дигидрат	2,94 мг,	5,88 мг,	11,76 мг;
глицилглицин	2,64 мг,	5,28 мг,	10,56 мг;
Полисорбат-80	0,14 мг,	0,28 мг,	0,56 мг;
маннитол	60,0 мг,	120,0 мг,	240,0 мг.

1КЕД соответствует 1000 МЕ.
Растворитель — вода для инъекций.
1 мл приготовленного раствора содержит эптаког альфа [активированный]- 0,6 мг.

Описание:

Аморфная масса белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

гемостатическое средство.

Код АТХ:

В02ВБ08

Фармакологические свойства

Эптаког альфа [активированный] — рекомбинантный фактор свертывания VIIа, получаемый методом генной инженерии из клеток почек хомячков (ВНК-клетки). Молекулярная масса приблизительно составляет 50000 дальтон.

Фармакодинамика

Механизм действия заключается в связывании фактора свертывания крови VIIа с высвободившимся тканевым фактором в зоне повреждения. Образовавшийся комплекс стимулирует переход факторов свертывания крови IХ и X в активную форму IХа и Ха. Затем фактор свертывания крови Ха запускает начальные процессы превращения протромбина (II) в тромбин. Тромбин путем превращения фибриногена в фибрин обеспечивает образование гемостатической пробки, а также способствует активации тромбоцитов и факторов свертывания крови V и VIII в зоне повреждения. В фармакологических дозах эптаког альфа [активированный] напрямую без участия тканевого фактора переводит фактор свертывания крови X в активную форму Ха на поверхности активированных тромбоцитов в зоне повреждения, что приводит к образованию больших количеств тромбина из протромбина. Таким образом, фармакодинамический эффект рекомбинантного фактора свертывания крови VIIа заключается в усиленном местном образовании фактора свертывания крови Ха с последующим ускорением синтеза в каскаде ферментативных реакций свертывающей системы крови тромбина и фибрина.
При применении эптакога альфа [активированного] нельзя полностью исключить риск системной активации свертывания крови у больных, страдающих заболеваниями, предрасполагающими к развитию ДВС-синдрома.

Фармакокинетика

По данным литературы период полувыведения рекомбинантного фактора свертывания крови VIIа у взрослых составляет 2-2,5 часа, у детей период полувыведения короче. Средний клиренс рекомбинантного фактора свертывания крови VIIа составляет 31,8 мл/час/кг, клиренс у детей выше в среднем в 2 раза.

Показания к применению

Для остановки кровотечений и профилактики их развития при проведении хирургических вмешательств и инвазивных процедур у пациентов с

гемофилией (наследственной или приобретенной) с высоким титром ингибитора к факторам свертывания крови VIII или IX;
врожденным дефицитом фактора свертывания крови VII;
тромбастенией Гланцмана при наличии антител к гликопротеинам IIb-IIIa и рефрактерностью (в настоящем или прошлом) к трансфузиям тромбоцитарной массы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к белкам мышей, хомячков или коров, а также к активному компоненту препарата и вспомогательным веществам.
С осторожностью

При размозженных ранах, распространенном атеросклерозе, тромботических осложнениях, сепсисе, недавно перенесенных хирургических операциях в связи с потенциальным риском развития тромботических осложнений или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС). Применение препарата Коагил-VII у беременных и кормящих женщин следует ограничить строгими показаниями.

Способ применения и дозы

Ингибиторная гемофилия А или В или приобретенная гемофилия.

При развитии кровотечения необходимо как можно раньше ввести Коагил-VII. Дозу подбирают индивидуально. Препарат вводится внутривенно болюсно (в течение 2-5 минут). Обычно начальная доза составляет 90 мкг/кг. После первой инъекции введение препарата можно повторять каждые 2-3 часа до достижения гемостаза. При наличии показаний для продолжения лечения интервалы между введениями препарата могут быть последовательно увеличены до 4, 6, 8 или 12 часов на весь период лечения. Длительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения, а также характером инвазивных вмешательств или хирургической операции.
Кровотечения легкой и средней степени тяжести (включая амбулаторное лечение).

Начальная доза — 90 мкг/кг. Для обеспечения гемостаза вводят 1-3 дозы препарата с 3-часовыми интервалами до остановки кровотечения. Для поддержания эффекта вводят еще одну дозу. Возможен режим однократного введения дозы из расчета 270 мкг на кг массы тела. Продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 часов. Раннее введение препарата позволяет эффективно контролировать кровотечения легкой и средней тяжести в суставы, мышцы, кожу и слизистые оболочки.
Кровотечения тяжелой степени.

Доза препарата составляет 90 мкг/кг и может вводиться на этапе транспортировки в клинику. Дальнейшая схема лечения зависит от типа и тяжести кровотечения. Препарат вводится каждые два часа до остановки кровотечения. При наличии показаний для продолжения терапии интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 3 часов в течение 1-2 суток. В последующем, интервалы между введениями препарата можно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 часов на весь период лечения. В зависимости от показаний продолжительность лечения может составлять 2-3 недели и более.
Инвазивные вмешательства/хирургические операции.

Непосредственно перед вмешательством или операцией вводится доза 90 мкг/кг. Вторая доза вводится через 2 часа, а затем препарат вводится с 2-3 часовыми интервалами на протяжении первых 24-48 часов. При больших операциях лечение продолжается 6-7 суток с 2-4 часовыми интервалами между введением доз. При проведении лечения на протяжении следующих 2 недель интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 6-8 часов. Общая продолжительность применения препарата может составлять 2-3 недели.
Дефицит фактора VII

Рекомендуемые дозы для остановки кровотечений и профилактики их развития при хирургических операциях или инвазивных вмешательствах составляют 15-30 мкг/кг массы тела. Препарат вводится каждые 4-6 часов до достижения гемостаза.
Тромбастения Гланцмана

Доза для контроля кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических операций или инвазивных вмешательств составляет 90 мкг (80-120 мкг)/кг массы тела. Препарат вводится каждые 2 часа. Для обеспечения стойкого гемостаза требуется не менее трех доз. Основным методом лечения больных тромбастенией Гланцмана без рефрактерности является применение тромбоцитарной массы.

Правила приготовления инъекционных растворов.

Комплектация растворителем в ампулах.
1. Всегда соблюдайте правила асептики.
2. Нагрейте флакон с препаратом и ампулу(ы) с растворителем (водой для инъекций) до комнатной температуры (но не выше 37°С), например, подержав флакон и ампулу(ы) у себя в руках.
3. Снимите защитный колпачок с флакона.
4. Обработайте резиновую пробку флакона и горлышко ампул(ы) салфетками спиртовыми. Дайте им высохнуть перед использованием.
5. Откройте блистерную упаковку шприца, отогнув до середины бумажное покрытие.
6. Откройте блистерную упаковку иглы, отогнув до середины бумажное покрытие.
7. Наденьте стерильную иглу на шприц, не снимая защитного колпачка. Следите за тем, чтобы кончик шприца не соприкасался с рукой или другими поверхностями. Отложите шприц с иглой до следующей манипуляции.
8. Вскройте ампулу(ы) с водой для инъекций, соблюдая меры предосторожности и асептики.
9. Снимите защитный колпачок с иглы.
10. Наберите в шприц из ампул(ы) следующее количество воды для инъекций:
  - для дозировки 1,2 мг — 2 мл;
  - для дозировки 2,4 мг — 4 мл;
  - для дозировки 4,8 мг — 8 мл.
11. Введите соответствующий объем воды для инъекций во флакон с препаратом, медленно нажимая на стержень поршня. Держите шприц в слегка наклоненном положении в направлении вниз. Струя воды не должна попадать непосредственно на лиофилизат, так как это может вызвать «вспенивание».
12. Осторожно покачивайте флакон, пока все вещество не растворится. Не встряхивайте флакон. Убедитесь в том, что порошок полностью растворился.
13. Держа флакон в слегка наклоненном положении, наберите из него раствор в шприц, медленно и плавно оттягивая поршень. Убедитесь в том, что весь приготовленный раствор набран в шприц. Отложите шприц, не вынимая иглу из пробки флакона, до следующей манипуляции с ним.
14. Откройте блистерную упаковку катетера для периферических вен.
15. Откройте блистерную упаковку фильтра инъекционного, отогнув до середины бумажное покрытие.
16. Не меняя положения поршня (см. пункт 13), выньте шприц из иглы, оставив ее в пробке пустого флакона. Удалите воздух из шприца. Наденьте фильтр инъекционный (открытым концом) на шприц после удаления блистерной упаковки. Следите за тем, чтобы фильтр инъекционный не соприкасался с посторонними поверхностями.
17. Снимите защитную заглушку с трубки катетера. Присоедините свободный конец фильтра инъекционного к трубке катетера, провернув фильтр по часовой стрелке до упора.
18. Снимите защитный колпачок с иглы катетера. Удалите воздух из шприца и присоединенной системы для внутривенного введения и введите раствор внутривенно болюсно (в течение 2-5 минут).
19. Обеспечьте безопасное уничтожение всех использованных материалов.
Комплектация растворителем во флаконах.
1. Всегда соблюдайте правила асептики.
2. Нагрейте флаконы с препаратом и растворителем (водой для инъекций) до комнатной температуры (но не выше 37°С), например, подержав их у себя в руках.
3. Снимите защитный колпачок с каждого флакона.
4. Обработайте резиновые пробки флаконов салфетками спиртовыми. Дайте им высохнуть перед использованием.
5. Откройте блистерную упаковку шприца, отогнув до середины бумажное покрытие.
6. Откройте блистерную упаковку иглы, отогнув до середины бумажное покрытие.
7. Наденьте стерильную иглу на шприц, не снимая защитного колпачка. Следите за тем, чтобы кончик шприца не соприкасался с рукой или другими поверхностями.
8. Снимите защитный колпачок с иглы.
9. Введите иглу в резиновую пробку флакона с растворителем и наберите в шприц необходимое количество воды для инъекций:
  - для дозировки 1,2 мг — 2 мл;
  - для дозировки 2,4 мг — 4 мл;
  - для дозировки 4,8 мг — 8 мл.
10. Отложите шприц, не вынимая иглу из пробки флакона, до следующей манипуляции.
11. Откройте блистерную упаковку второй иглы, отогнув до середины бумажное покрытие.
12. Выньте шприц из иглы, оставив ее в пробке флакона с растворителем.
13. Наденьте вторую стерильную иглу на шприц с растворителем, не снимая защитного колпачка. Следите за тем, чтобы кончик шприца не соприкасался с рукой или другими поверхностями. Снимите защитный колпачок с иглы.
14. Введите иглу в пробку флакона с препаратом, направляя ее к боковой стенке, и, медленно нажимая на стержень поршня, введите соответствующий объем воды для инъекций (см. п. 9) по стенке флакона, избегая пенообразования и соприкосновения иглы с раствором препарата. «Вспенивание» появляется, если струя воды попадает непосредственно на лиофилизат.
15. Осторожно покачивайте флакон, пока все вещество не растворится. Не встряхивайте флакон. Убедитесь в том, что порошок полностью растворился.
16. Держа флакон в слегка наклоненном положении, наберите из него раствор в шприц, медленно и плавно оттягивая поршень. Убедитесь в том, что весь приготовленный раствор перешел в шприц. Отложите шприц, не вынимая иглу из пробки флакона, до следующей манипуляции с ним.
17. Откройте блистерную упаковку катетера для периферических вен.
18. Откройте блистерную упаковку фильтра инъекционного, отогнув до середины бумажное покрытие.
19. Не меняя положения поршня (см. пункт 16), выньте шприц из иглы, оставив ее в пробке пустого флакона. Удалите воздух из шприца. Наденьте фильтр инъекционный (открытым концом) на шприц после удаления блистерной упаковки. Следите за тем, чтобы фильтр инъекционный не соприкасался с посторонними поверхностями.
20. Снимите защитную заглушку с трубки катетера. Присоедините свободный конец фильтра инъекционного к трубке катетера, провернув фильтр по часовой стрелке до упора.
21. Снимите защитный колпачок с иглы катетера. Удалите воздух из шприца и присоединенной системы для внутривенного введения и введите раствор внутривенно болюсно (в течение 2-5 минут).
22. Обеспечьте безопасное уничтожение всех использованных материалов.

Если больному требуется ввести препарат в количестве превышающем дозу одного флакона, аналогичным образом приготовьте раствор в другом флаконе препарата, используя прилагаемый растворитель (воду для инъекций), а затем соедините растворы в шприце большего объема (не прилагается) и введите препарат в обычном порядке.

Рекомендуется использовать препарат Коагил-VII сразу же после разведения.

Побочное действие

В редких случаях могут наблюдаться: озноб, лихорадка, боль (в т.ч. в месте инъекций), головная боль, тошнота, рвота, слабость, повышенное потоотделение, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, покраснение кожных покровов), уменьшение числа тромбоцитов и снижение уровня фибриногена, повышение уровня протромбина, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, Д-димера.
В отдельных случаях могут наблюдаться преимущественно у пациентов со склонностью к развитию

артериальный тромбоз: нарушения цереброваскулярного кровообращения (инфаркт мозга и ишемия мозга), стенокардия, инфаркт миокарда, инфаркт кишечника.
венозный тромбоз: тромбофлебит, тромбоз глубоких вен и их осложнения, тромбоэмболия легочной артерии.

Описаны отдельные случаи появления антител к фактору VII после применения эптакога альфа [активированного] у больных с дефицитом фактора VII. Этим больным ранее переливали человеческую плазму и/ или плазматический фактор VII.

Передозировка

При превышении рекомендуемой дозы в 10-20 раз повышается риск развития артериального и/или венозного тромбоза. В связи с этим необходим тщательный динамический контроль клинического состояния и показателей коагулограммы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не следует одновременно вводить концентраты протромбинового комплекса (активированные или неактивированные) и Коагил-VII. Антифибринолитики снижают интраоперационную кровопотерю у больных гемофилией, особенно при ортопедических операциях и операциях на тканях с высокой фибринолитической активностью, например, в полости рта. Однако возможность комбинированного применения антифибринолитиков и препарата Коагил-VII не изучалась. Не следует вводить в одном шприце с любыми другими лекарствами.

Особые указания

Пациенты с повышенным риском развития ДВС-синдрома подлежат строгому наблюдению за клиническим состоянием и показателями коагулограммы.
При применении препарата Коагил-VII в домашних условиях пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, должны сообщать лечащему врачу или в клинику о каждом случае применения. Если кровотечение остановить не удается, госпитализация обязательна. Продолжительность амбулаторной терапии не должна превышать 24 часа.
У больных с дефицитом фактора свертывания крови VII следует контролировать протромбиновое время и активность фактора свертывания крови VII до и после введения препарата Коагил-VII. Если активность фактора свертывания крови VIIа не достигает ожидаемого уровня или кровотечение продолжается, несмотря на применение препарата в рекомендуемых дозах, можно предположить образование антител. В этом случае следует провести анализ на наличие антител.
Пациенты, у которых существует риск развития венозного тромбоза, обусловленный сопутствующими заболеваниями, наличием тромбоза в анамнезе, иммобилизацией в послеоперационном периоде или катетеризацией вены, нуждаются в тщательном наблюдении. Перед использованием следует проверить раствор на прозрачность и наличие включений. При наличии включений раствор использовать нельзя.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1,2 мг, 2,4 мг или 4,8 мг в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
По 5 мл растворителя (воды для инъекций) в ампулах стеклянных с кольцом или точкой излома или по 2, 4, 5, 8 или 10 мл растворителя (воды для инъекций) во флаконах стеклянных, укупоренных колпачками комбинированными с элементами эластомерными. 1 флакон с препаратом и 1 ампула (для дозировок 1,2 мг и 2,4 мг) или 2 ампулы (для дозировки 4,8 мг) с растворителем, или 1 флакон с препаратом и 1 флакон с растворителем, или 1 флакон с препаратом и 1 флакон с растворителем в контурной ячейковой упаковке в комплекте с расходными медицинскими материалами: шприцем без иглы, 1 или 2 иглами для разведения, катетером для периферических вен, фильтром инъекционным, 2 салфетками спиртовыми и инструкцией по применению в пачке из картона.
Каждый компонент расходных медицинских материалов помещен в стерильную одноразовую упаковку из пленки поливинилхлоридной и бумаги ламинированной.
На стыки крышки и дна с передней и задней гранями пачки наклеивают немаркированные самоклеящиеся этикетки для контроля первого вскрытия.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

Препарата — 2 года, растворителя в ампулах — 4 года, растворителя во флаконах — 2 года 6 месяцев.
Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту врача.

Производитель

ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Российская Федерация.
601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус 17,
или ЗАО «ЛЕККО», Российская Федерация.
601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский,

Претензии потребителей направлять в адрес

ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Российская Федерация, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус 17

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Краткое описание

Препарат фактора VIIa свертывания крови/

Показания

Для остановки кровотечений и профилактики их развития при проведении хирургических вмешательств и инвазивных процедур:

у пациентов с гемофилией (наследственной или приобретенной) с высоким титром ингибитора к факторам свертывания крови VIII или IX;
у пациентов с врожденным дефицитом фактора свертывания крови VII;
у пациентов с тромбастенией Гланцмана при наличии антител к гликопротеинам IIb-IIIа и рефрактерностью (в настоящем или прошлом) к трансфузиям тромбоцитарной массы.

Способ применения и дозировка

Ингибиторная гемофилия А или В или приобретенная гемофилия При развитии кровотечения необходимо как можно раньше ввести Коагил-VII . Дозу подбирают индивидуально. Препарат вводят в/в болюсно в течение 2-5 мин. Как правило, начальная доза составляет 90 мкг/кг. После первой инъекции введение препарата можно повторять каждые 2-3 ч до достижения гемостаза. При наличии показаний для продолжения лечения интервалы между введениями препарата могут быть последовательно увеличены до 4, 6, 8 или 12 часов на весь период лечения. Длительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения, а также характером инвазивных вмешательств или хирургической операции. Кровотечения легкой и средней степени тяжести (включая амбулаторное лечение) Начальная доза — 90 мкг/кг. Для обеспечения гемостаза вводят 1-3 дозы препарата с 3-часовыми интервалами до остановки кровотечения. Для поддержания эффекта вводят еще одну дозу. Возможен режим однократного введения дозы из расчета 270 мкг/кг массы тела. Продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 ч. Раннее введение препарата позволяет эффективно контролировать кровотечения легкой и средней тяжести в суставы, мышцы, кожу и слизистые оболочки. Кровотечения тяжелой степени Доза составляет 90 мкг/кг, препарат можно вводить на этапе транспортировки в клинику. Дальнейшая схема лечения зависит от типа и тяжести кровотечения. Препарат вводят каждые 2 ч до остановки кровотечения. При наличии показаний для продолжения терапии интервалы между введениями могут быть увеличены до 3 ч в течение 1-2 сут. В последующем, интервалы между введениями препарата можно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 ч на весь период лечения. В зависимости от показаний продолжительность лечения может составлять 2-3 недели и более. Инвазивные вмешательства/хирургические операции Непосредственно перед вмешательством или операцией вводится доза 90 мкг/кг. Вторая доза вводится через 2 ч, а затем препарат вводится с 2-3-часовым интервалом на протяжении первых 24-48 ч. При больших операциях лечение продолжается 6-7 сут с 2-4-часовыми интервалами между введением доз. При проведении лечения на протяжении следующих 2 недель интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 6-8 ч. Общая продолжительность применения препарата может составлять 2-3 недели. Дефицит фактора VII Для остановки кровотечений и профилактики их развития при хирургических операциях или инвазивных вмешательствах рекомендуемые дозы составляют 15-30 мкг/кг массы тела. Препарат вводят каждые 4-6 ч до достижения гемостаза. Тромбастения Гланцмана Доза для контроля кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических операций или инвазивных вмешательств составляет 90 мкг (80-120 мкг)/кг массы тела. Препарат вводят каждые 2 ч. Для обеспечения стойкого гемостаза требуется не менее трех доз. Основным методом лечения больных тромбастенией Гланцмана без рефрактерности является применение тромбоцитарной массы. Правила приготовления инъекционного раствора 1. Нагреть флаконы с препаратом Коагил-VII (лиофилизатом) и ампулы с водой для инъекций до комнатной температуры (но не выше 37оС), например, подержав флакон и ампулу в руках. 2. Снять защитный колпачок с флакона. 3. Обработать резиновую пробку флакона и горлышко ампулы спиртовыми тампонами. Дать им высохнуть перед использованием. 4. Открыть блистерную упаковку шприца, отогнув до середины бумажное покрытие. 5. Открыть блистерную упаковку иглы, отогнув до середины бумажное покрытие. 6. Надеть стерильную иглу на шприц, не вынимая ее из защитного колпачка. Необходимо следить за тем, чтобы кончик шприца не соприкасался с рукой или другой поверхностью. Отложить шприц с иглой до следующей манипуляции. 7. Вскрыть ампулу с водой для инъекций. 8. Снять защитный колпачок с иглы. 9. Набрать в шприц следующее количество воды для инъекций: для флакона с дозировкой 1.2 мг — 2 мл; для флакона с дозировкой 2.4 мг — 4 мл; для флакона с дозировкой 4.8 мг — 8 мл. 1 мл = деление на шприце 1 см3 10. Ввести нужный объем воды для инъекций через эту же иголку во флакон с необходимой дозировкой препарата Коагил-VII, медленно нажимая на стержень поршня. Шприц следует держать слегка наклоненным в направлении вниз. Струя воды не должна попадать непосредственно на лиофилизат, т.к. это может вызвать образование пены. 11. Осторожно вращать флакон, пока все вещество не растворится. Не встряхивать флакон. Убедиться в том, что порошок полностью растворился. 12. Держа флакон в перевернутом состоянии (вверх дном), набрать из него раствор в шприц, медленно и плавно оттянув поршень. Следует убедиться в том, что все содержимое флакона набрано в шприц. 13. Не меняя положения поршня, снять иглу со шприца. Выпустить воздух из шприца. 14. Открыть блистерную упаковку с инъекционным фильтром. 15. Надеть инъекционный фильтр на шприц. Следует следить за тем, чтобы не было соприкосновения руки или другой поверхности с частями инъекционогго фильтра, в которые вставляется шприц и система для в/в вливания. 16. Присоединить шприц к прилагаемой системе для в/в вливания, повернув инъекционный фильтр по часовой стрелке до упора. Выпустить воздух из шприца с присоединенным инъекционным фильтром и системой для в/в вливания. Ввести раствор в/в струйно (болюсно) в течение 2-5 мин. Если требуется введение более одного флакона, то следует приготовить раствор в каждом флаконе с помощью прилагаемого растворителя (вода, для инъекций), а затем соединить растворы в более крупном шприце (не прилагается) и ввести препарат в обычном порядке. Раствор препарата Коагил-VII рекомендуется использовать сразу после приготовления.

Отпуск из аптеки

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный фактор свертывания VIIa, получаемый методом генной инженерии из клеток почек хомячков (ВНК-клетки). Молекулярная масса составляет приблизительно 50 000 дальтон. Механизм действия заключается в связывании фактора свертывания крови VIIa с высвободившимся тканевым фактором в зоне повреждения. Образовавшийся комплекс стимулирует переход факторов свертывания крови IX и X в активную форму IXa и Ха. Затем фактор свертывания крови Ха запускает начальные процессы превращения протромбина (II) в тромбин. Тромбин путем превращения фибриногена в фибрин обеспечивает образование гемостатической пробки, а также способствует активации тромбоцитов и факторов свертывания крови V и VIII в зоне повреждения. В фармакологических дозах эптаког альфа (активированный) напрямую без участия тканевого фактора переводит фактор свертывания крови X в активную форму Ха на поверхности активированных тромбоцитов в зоне повреждения, что приводит к образованию больших количеств тромбина из протромбина. Таким образом, фармакодинамический эффект рекомбинантного фактора свертывания крови VIIa заключается в усиленном местном образовании фактора свертывания крови Ха с последующим ускорением синтеза в каскаде ферментативных реакций свертывающей системы крови тромбина и фибрина. При применении эптакога альфа (активированного) нельзя полностью исключить риск системной активации свертывания крови у больных, страдающих заболеваниями, предрасполагающими к развитию ДВС-синдрома.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к белкам мышей, хомячков или коров;
повышенная чувствительность к активному компоненту препарата и вспомогательным веществам.

С осторожностью следует применять при размозженных ранах, распространенном атеросклерозе, тромботических осложнениях, сепсисе, недавно перенесенных хирургических операциях в связи с потенциальным риском развития тромботических осложнений или ДВС-синдрома. Применение при беременности и кормлении грудью Применение препарата Коагил-VII при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) следует ограничить строгими показаниями.

Условия хранения

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде аморфной массы белого цвета.

	1 фл.
эптаког альфа (активированный)	4.8 мг (240 КЕД/240 тыс.ME)

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, глицилглицин, полисорбат 80, маннитол. Растворитель: вода д/и (10 мл).

Побочные действия

Не следует одновременно вводить концентраты протромбинового комплекса (активированные или неактивированные) и Коагил-VII. Антифибринолитические средства снижают интраоперационную кровопотерю у больных гемофилией, особенно при ортопедических операциях и операциях на тканях с высокой фибринолитической активностью, например, в полости рта. Однако возможность комбинированного применения антифибринолитиков и препарата Коагил-VII не изучалась. Фармацевтическое взаимодействие Не следует вводить Коагил-VII в одном шприце с любыми другими лекарственными препаратами.

Особые указания

Пациенты с повышенным риском развития ДВС-синдрома подлежат строгому наблюдению за клиническим состоянием и показателями коагулограммы. При применении препарата Коагил-VII в домашних условиях пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, должны сообщать лечащему врачу или в клинику о каждом случае применения. Если кровотечение остановить не удается, госпитализация обязательна. Продолжительность амбулаторной терапии не должна превышать 24 ч. У пациентов с дефицитом фактора свертывания крови VII следует контролировать протромбиновое время и активность фактора свертывания крови VII до и после введения препарата Коагил-VII. Если активность фактора свертывания крови VIIa не достигает ожидаемого уровня или кровотечение продолжается, несмотря на применение препарата в рекомендуемых дозах, можно предположить образование антител. В этом случае следует провести анализ на наличие антител. Пациенты, у которых существует риск развития венозного тромбоза, обусловленный сопутствующими заболеваниями, наличием тромбоза в анамнезе, иммобилизацией в послеоперационном периоде или катетеризацией вены, нуждаются в тщательном наблюдении. Перед использованием следует проверить раствор на прозрачность и наличие включений. При наличии включений раствор использовать нельзя.

Взаимодействие с другими препаратами

Сертификаты

Дополнительная информация

Код АТХ: B02BD

GTIN: 04650099810033

Дата регистрации: рег. №: ЛСР-010225/09 от 15.12.2009 — 15.12.2059

Дата перерегистрации: 22.08.2017

Товары дня

Мы ограничили возможность оставлять отзывы на определенные товары, чтобы оградить вас от советов, которые могут негативно отразиться на вашем здоровье.

Если вы столкнулись с проблемой в работе сервиса, пожалуйста, оставьте описание проблемы

здесь.

Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.

* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»

Источник

Коагил-VII^®
(Coagil-VII)

0.001 ‰

Выбор описания

Лек. форма	Дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения	1.2 мг 2.4 мг 4.8 мг

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Описание препарата Коагил-VII^® (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 4.8 мг) отсутствует в БД РЛС^®

Содержание

Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Показания по МКБ-10
Заказ в аптеках Москвы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Дата обновления: 23.08.2023

Заказ в аптеках

Название препарата	Цена за упак., руб.	Аптеки
Коагил-VII^®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 4.8 мг, флакон — пачка картонная с растворителем (флаконы) 10 мл, шприцем -1 шт., канюлями-2 шт., катетером для переферических вен -1 шт., салфетками спиртовыми -2 шт, Производитель: ГЕНЕРИУМ АО (Россия)
78000.00

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник

МНН: Эптаког альфа (активированный): рекомбинантный коагуляционный фактор VIIa

Производитель: Генериум ЗАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Eptacog alfa (activated)

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018132

Информация о регистрации в РК:
13.10.2016 — 13.10.2021

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
201 456.7 KZT

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Коагил-VII

Международное непатентованное название

Эптаког
альфа [активированный]

Лекарственная форма

Лиофилизат
для приготовления раствора для внутривенного введения
1,2
мг, 2,4 мг, 4,8 мг в
комплекте с растворителем (вода для инъекций)

Состав

1
флакон с препаратом содержит

активное
вещество — эптаког
альфа [активированный] (rFVIIa)
1,2 мг (60 тыс. МЕ),
2,4 мг
(120 тыс. МЕ)
или 4,8 мг (240 тыс. МЕ);

вспомогательные
вещества: натрия
хлорид, кальция хлорида дигидрат, глицилглицин, полисорбат 80
(Твин®80),
маннитол.

Растворитель
– вода для инъекций по 5 или 10 мл.

Описание

Аморфная
масса белого цвета.

Восстановленный
раствор: прозрачная или слабо опалесцирующая бесцветная жидкость.