Форма выпуска, состав и упаковка
супп. вагинальные 100 мг: 3 шт.
Рег. №: 6500/03/09/15/22 от 18.01.2022 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Суппозитории вагинальные белого или белого с желтоватым оттенком цвета, цилиндроконической формы.
| 1 супп. | |
| клиндамицин (в форме фосфата) | 100 мг |
Вспомогательные вещества: твердый жир.
3 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) из ПВХ/ПЭ пленки — пачки картонные вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
Описание лекарственного препарата КЛИНДАБИОКС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2022 году. Дата обновления: 09.05.2022 г.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но быстро гидролизируется in vivo с образованием клиндамицина, проявляя антибактериальную активность. Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосомы, оказывает бактериостатическое действие, а в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов – бактерицидное.
В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp..
Фармакокинетика
Собственные исследования фармакокинетики клиндамицина фосфата в составе суппозиториев Клиндабиокс не проводились. Представленные данные являются литературными.
Системная абсорбция клиндамицина оценивалась при интравагинальном введении 1 суппозитория с клиндамицина фосфатом 1 раз в сутки (эквивалентно 100 мг клиндамицина) 11 здоровым женщинам-добровольцам в течение 3 дней. Примерно 30% (диапазон от 6% до 70%) введенной дозы подвергалось системному всасыванию на 3-й день применения на основе площади под кривой «концентрация – время» (AUC). Системную абсорбцию оценивали с использованием субтерапевтической 100 мг внутривенной дозы клиндамицина фосфата в качестве сравнения тем же добровольцам. Среднее значение AUC после 3-х дневного применения суппозиториев составило 3.2 мкг*ч/мл (от 0.42 до 11 мкг*/ч/мл). Сmax достигалась на 3-й день применения суппозиториев и составила в среднем 0.27 мкг/мл (от 0.03 до 0.67 мкг/мл) и наблюдалась в течение 5 часов (от 1 до 10 часов) после применения. Для сравнения AUC и Сmax после однократной внутривенной дозы составляли в среднем 11 мкг*ч/мл (от 5.1 до 26 мкг*/ч/мл) и 3.7 мкг/мл (от 2.4 до 5.0 мкг/мл) соответственно.
Среднее значение периода полувыведения после применения суппозиториев составило 11 часов (от 4 до 35 часов), считается, что оно ограничивается скоростью всасывания.
Результаты этого исследования показали, что системное воздействие клиндамицина (на основании AUC) в форме суппозиториев было в среднем в 3 раза ниже, чем после однократной субтерапевтической 100 мг внутривенной дозы клиндамицина. Кроме того, рекомендуемая суточная и общая доза клиндамицина в суппозиториях для интравагинального введения намного ниже, чем обычно применяющаяся при пероральном или парентеральном введении клиндамицина (100 мг клиндамицина в день в течение 3 дней, эквивалентно около 30 мг, всосавшихся в день при применении суппозитория, по отношению к 600 до 2700 мг/день в течение до 10 дней или более при пероральном или парентеральном применении). Общее системное воздействие клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев значительно ниже, чем системное воздействие терапевтической дозы после перорального применения клиндамицина гидрохлорида (от 2 до 20 раз ниже) или парентерального применения клиндамицина фосфата (от 40 до 50 раз ниже).
Показания к применению
- для лечения бактериального вагиноза у небеременных женщин в течение 3-х дней. Не имеется адекватных исследований применения вагинальных суппозиториев Клиндастимин у беременных женщин.
- наличия гомогенного вагинального отделяемого с рН более 4,5;
- «рыбного» запаха амина, при смешивании с раствором KOH 10%;
- обнаружения при микроскопии ключевых клеток.
- существенным сокращением концентрации или отсутствием Lactobacillus;
- преобладанием морфотипа Gardnerella;
- отсутствием или незначительным количеством лейкоцитов.
Примечание
Клинический диагноз бактериального вагиноза устанавливается на основании:
Результаты окрашивания по Граму характеризуются:
Следует исключить наличие других возбудителей, обычно рассматриваемых в качестве возбудителей вульвовагинита, например Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и вируса Herpes simplex.
Реклама
Режим дозирования
Вагинально, по возможности глубоко, в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами или на корточках.
По одному вагинальному суппозиторию 1 раз в день, непосредственно перед сном, в течение 3 дней подряд.
Побочные действия
Безопасность применения суппозиториев вагинальных содержащих клиндамицина фосфат оценивали у 589 небеременных женщин. 0.5% (3) из 589 небеременных женщин прекратили лечение из-за побочных реакций. 10.5% пациенток сообщили о побочных реакциях.
У 1% или более пациенток:
Со стороны мочеполовой системы: вульвовагинальные расстройства (3.4%), боль во влагалище (1.9%) и вагинальный кандидоз (1.5%).
Организм в целом: грибковые инфекции (1.0%).
У менее 1% пациенток:
Со стороны мочеполовой системы: нарушение менструального цикла, дизурия, пиелонефрит, влагалищные выделения и вагинит/вагинальная инфекция.
Организм в целом: спазмы в животе, локализованные боли в животе, лихорадка, боль в боковой области живота, генерализованная боль, головная боль, локализованный отек и кандидоз.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота и рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожный зуд (не в месте введения), сыпь, боль и зуд в месте введения.
Следующие побочные реакции наблюдали при пероральном или парентеральном применении клиндамицина, которые также могут возникнуть после введения суппозиториев вагинальных содержащих клиндамицина фосфат:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, эзофагит, тошнота, рвота, диарея и псевдомембранозный колит (см. раздел Особые указания).
Со стороны крови и лимфатической системы: транзиторная нейтропения (лейкопения), эозинофилия, агранулоцитоз и тромбоцитопения, но достоверной причинной связи между этими изменениями и приемом клиндамицина не выявлено.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: мультиформная эритема, подобная синдрому Стивенса-Джонсона.
Со стороны гепатобилиарной системы: желтуха и отклонения функциональных тестов печени.
Со стороны скелетно-мышечной системы: редкие случаи полиартрита.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: хотя прямой связи между клиндамицином и нарушением функции почек не установлено, в редких случаях наблюдается почечная дисфункция, о чем свидетельствуют азотемия, олигурия и/или протеинурия.
Сообщалось о псевдомембранозном колите во время лечения препаратом клиндамицина в форме вагинального крема.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях, сведения о которой опубликованы на веб-сайте республиканского УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь (Фармаконадзор): www.rceth.by или по электронному адресу: rcpl@rceth.by.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или другим компонентам препарата;
- ранее диагностированный региональный энтерит, неспецифический язвенный колит или колит ассоциированного с антибиотикaми.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватные и контролируемые исследования по применению препарата в I триместре беременности не проводились. Применение препарата в I триместре беременности возможно в случае строгой необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
По данным клинических исследований применение суппозиториев, содержащих клиндамицина фосфат, во II или III триместрах беременности не связано с увеличением частоты врожденных аномалий плода.
Клиндамицина фосфат был обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения. Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после вагинального применения.
Суппозитории вагинальные, содержащие клиндамицина фосфат, могут оказывать неблагоприятное воздействие на желудочно-кишечную флору грудных детей. Если кормящей матери требуется применение клиндамицина перорально или внутривенно, это не является основанием для прекращения грудного вскармливания, но альтернативный препарат является предпочтительным. Мониторизируйте грудного ребенка на появление возможных нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечной флоры, таких как диарея, кандидоз (молочница, опрелость) или редко, кровь в стуле, указывающие на возможный колит, связанный с антибиотиками.
При рассмотрении вопроса о назначении клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев в период грудного вскармливания следует тщательно оценивать ожидаемую потенциальную пользу терапии препаратом и возможный риск для ребенка.
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях суппозиториев вагинальных содержащих клиндамицина фосфат участвовало недостаточное количество пациенток в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами.
Применение у детей
Безопасность и эффективность суппозиториев вагинальных содержащих клиндамицина фосфат для женщин, у которых еще не начались менструации, не установлены.
Особые указания
Сообщалось о псевдомембранозном колите в отношении почти всех антибактериальных средств, включая клиндамицин, и по степени тяжести он может быть от слабого до опасного для жизни. Перорально и парентерально принимаемый клиндамицин может вызвать тяжелый колит, иногда с летальным исходом. Сообщалось о диарее, геморрагической диарее и колите (в том числе псевдомембранозном колите) при перорально и парентерально принимаемом клиндамицине, а также содержащих клиндамицин лекарственных средств для местного (дермального) применения. По этой причине важно учитывать возможность наличия этого диагноза у пациенток, у которых имеется диарея после вагинального применения клиндамицина, поскольку примерно 30% дозы клиндамицина подвергается системной вагинальной абсорбции.
Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную микрофлору толстого кишечника и может произойти избыточный рост клостридий. Результаты исследований указывают, что токсины, вырабатываемые Clostridium difficile, являются основной причиной «связываемого с антибиотиком» колита.
После диагностики псевдомембранозного колита следует начинать терапевтические процедуры. Случаи псевдомембранозного колита легкой степени тяжести обычно реагируют на прекращение приема препарата. В случаях умеренной или тяжелой степени тяжести следует рассмотреть возможность инфузионной терапии и введения электролитов, использования белковых добавок и терапии антибактериальными препаратами, клинически эффективными при колите, вызванном Clostridium difficile.
Возникновение симптомов псевдомембранозного колита возможно как во время антибактериальной терапии, так и после ее окончания.
Вагинальное применение суппозиториев, содержащих клиндамицина фосфат, может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов во влагалище, особенно дрожжеподобных грибов.
Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые контакты, а также применять другие средства для вагинального введения (тампоны, спринцевание).
Суппозитории вагинальные содержащие клиндамицина фосфат, содержит компоненты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, противозачаточных вагинальных диафрагм и других средств из латекса для вагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после лечения не рекомендуется.
Применение препарата у детей
Безопасность и эффективность вагинальных суппозиториев, содержащих клиндамицина фосфат, при лечении бактериального вагиноза у женщин, у которых уже начались менструации, были установлены при экстраполяции данных клинических испытаний у взрослых женщин. Когда профессиональный медик наблюдает у подростка, у которой начались менструации, симптомы бактериального вагиноза, следует тщательно оценить, возможность наличия болезней, передающихся половым путем, и другие факторы риска бактериального вагиноза.
Безопасность и эффективность вагинальных суппозиториев, содержащих клиндамицина фосфат, для женщин, у которых еще не начались менструации, не установлены.
Применение в гериатрической практике
В клинических исследованиях вагинальных суппозиториев, содержащих клиндамицина фосфат, участвовало недостаточное количество пациенток в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами.
Данные доклинической безопасности
Многолетний клинический опыт доказывает безопасность применения лекарственного средства клиндамицин.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Нет оснований полагать, что применение вагинальных суппозиториев, содержащих клиндамицина фосфат, может оказать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами.
Передозировка
При вагинальном применении препарата возможна абсорбция клиндамицина в количестве, достаточном для оказания системного действия (см. разделы Особые указания и Побочное действие).
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Установлено, что клиндамицин при системном воздействии обладает способностью блокировать нервно-мышечную передачу, тем самым может усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов. Поэтому его следует использовать с осторожностью у пациентов, которым назначены такие препараты.
Срок годности препарата
Срок годности — 3 года.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
Нет особых требований.
Несовместимость
Не применимо.
Контакты для обращений
ФАРМАПРИМ ООО, представительство, (Республика Молдова)
Представительство в Республике Беларусь
220113 Минск, Мележа ул. 5, корп. 2, оф. 1105
Тел.: (375-17) 385-26-09
Факс: (375-17) 287-64-86
Клиндабиокс (Клиндамицин)
МНН: Клиндамицин
Производитель: ФАРМАПРИМ ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clindamycin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№009750
Информация о регистрации в РК:
17.01.2022 — 17.01.2032
Номер регистрации в РБ:
6500/03/09/15/22
Информация о регистрации в РБ:
18.01.2022 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Клиндабиокс
Международное непатентованное название
Клиндамицин
Лекарственная
форма, дозировка
Суппозитории
вагинальные, 100 мг
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая
система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и
антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические
препараты, исключая комбинации кортикостероидами. Антибактериальные
препараты. Клиндамицин.
Kод
АТХ G01AА10
Показания к применению
—
лечение бактериального вагиноза (ранее называемого Haemophilus
vaginitis, Gardnerella vaginitis, неспецифический вагинит,
Corynebacterium vaginitis или анаэробный вагиноз).
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
гиперчувствительность
к клиндамицину, линкомицину или к любому из вспомогательных веществ -
антибиотик-ассоциированный
колит в анамнезе -
детский
и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые
меры предосторожности при применении
До
и после начала применения препарата, с
помощью соответствующих лабораторных методов, следует исключить
другие вагинальные
инфекции, включая Trichomonas
vaginalis, Candida
albicans, Chlamydia
trachomatis и гонококковые инфекции.
Лечение
препаратом Клиндабиокс может привести к
чрезмерному росту
нечувствительных к клиндамицину
микроорганизмов, особенно дрожжеподобных
грибков.
Во
время или после антибактериального лечения могут возникать симптомы,
указывающие на псевдомембранозный колит. О псевдомембранозном колите
сообщалось в отношении почти всех антибактериальных препаратов,
включая клиндамицин; степень тяжести может варьировать от легкой до
угрожающей для жизни. Поэтому, важно учитывать это у пациентов с
диареей после введения антибактериальных препаратов. При легкой и
умеренной степени тяжести улучшение может наступить после отмены
препарата.
При
развитии псевдомембранозного колита лечение клиндамицином следует
прекратить и назначить адекватную антибактериальную терапию. В этой
ситуации противопоказаны лекарственные препараты, ингибирующие
перистальтику кишечника.
Рекомендуется
с осторожностью назначать Клиндабиокс пациенткам с воспалительными
заболеваниями кишечника, такими как болезнь Крона или неспецифический
язвенный колит.
Как
и при всех вагинальных инфекциях, половые контакты в период
применения препарата не рекомендуются. Основа суппозиториев может
ослабить прочность латексных презервативов и противозачаточных
диафрагм. Не рекомендуется применять такие средства во время терапии
и в течение 72 ч после лечения, поскольку их противозачаточная
эффективность и защитные свойства от заболеваний, передающихся
половым путем, могут уменьшаться.
Использование
других вагинальных изделий (например, тампоны и средства для
спринцевания) во время лечения препаратом не рекомендуется.
Исследования
безопасности и эффективности препарата Клиндабиокс не проводились в
следующих группах: беременные, кормящие женщины, пациенты с
нарушенной функцией печени, иммунодефицитом или колитом.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Информация
об одновременном применении Клиндабиокс с другими вагинальными
лекарственными препаратами отсутствует.
Установлено,
что системный клиндамицина фосфат обладает нейромышечными
блокирующими свойствами, которые могут усиливать действие других
нейромышечных блокаторов. Поэтому его следует с осторожностью
использовать пациентам, получающих препараты данной группы.
Специальные
предупреждения
Пациенты
пожилого возраста
Клинические
исследования у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводились.
Пациенты
с почечной недостаточностью
Применение
препарата Клиндабиокс у пациентов с почечной недостаточностью не
изучалось.
Пациенты
с печеночной недостаточностью
Данные
отсутствуют.
Применение
в педиатрии
Безопасность
и эффективность применения препарата у детей до 16 лет не
установлены.
Во
время беременности и лактации
Беременность
Исследования
на животных показали репродуктивную токсичность.
Применение
в I триместре беременности не рекомендуется, так как адекватные и
контролируемые исследования по применению препарата беременными
женщинами в течение этого периода не проводились.
По
данным клинических исследований, применение клиндамицина в виде
вагинальных препаратов беременными женщинами во II триместре
беременности и системное применение клиндамицина фосфата во II и III
триместре беременности не приводило к развитию врожденных аномалий.
Клиндабиокс
суппозитории можно применять во II и III триместрах беременности
только в случае крайней необходимости.
Период
лактации
Неизвестно,
выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после вагинального
применения. Хотя используется в более низких дозах по сравнению с
клиндамицином для системного применения, приблизительно 30 % (в
пределах от 6 до 70 %) всасывается в системный кровоток.
Сообщалось,
что клиндамицин обнаружен в грудном молоке в концентрации от <0,5
до 3,8 мкг/мл после системного применения. При этом существует риск
неблагоприятного воздействия на желудочно-кишечную флору ребенка,
находящегося на грудном вскармливании, такие как диарея или кровь в
стуле, или сыпь.
Возможно
применение Клиндабиокс суппозитории кормящими женщинами, если
ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Препарат
не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность
управлять транспортными средствами и потенциально опасными
механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Рекомендованная
доза — 1 суппозиторий вагинально перед сном в течение 3 дней подряд.
Следует
обратить внимание на официальные рекомендации относительно
соответствующего применения антибактериальных препаратов.
Метод
и путь введения
Клиндабиокс
следует вводить вагинально.
Не
используйте препарат, если блистерная упаковка, в которой содержатся
суппозитории, повреждена, открыта или негерметично запакована.
-
Извлеките
суппозиторий из блистерной упаковки. -
Лягте
на спину, подтянув колени к груди. -
Введите
суппозиторий во влагалище кончиком среднего пальца руки как можно
глубже, не вызывая дискомфорта.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
О
случаях передозировки препарата Клиндабиокс не сообщалось.
Применяемый
вагинально клиндамицина фосфат, содержащийся в препарате Клиндабиокс,
может всасываться в достаточных количествах для развития системных
эффектов.
В
случае передозировки, при необходимости, показано проведение общего
симптоматического и поддерживающего лечения.
При
случайном приеме внутрь возможно возникновение эффектов, сходных с
теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в
терапевтических дозах.
При
необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к
медицинскому работнику для разъяснения способа применения
лекарственного препарата
Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом
случае
Часто
(≥ от 1/100 до <1/10)
-
грибковые
инфекции, инфекции, вызванные Candida -
головная
боль -
боль
в животе, диарея, тошнота -
зуд
(не в месте применения) -
вульвовагинальный
кандидоз, вульвовагинальные боли, вульвовагинальные нарушения
Нечасто
(≥ от 1/1000 до <1/100)
-
рвота
-
сыпь
-
боль
в боку -
пиелонефрит,
дизурия -
вагинальные
инфекции, вагинальные выделения, нарушения менструального цикла -
боль
в месте применения, зуд (в месте применения), местный отек, боль,
гипертермия
Развитие
псевдомембранозного колита характерно для всех антибактериальных
препаратов.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Один
суппозиторий содержит
активное
вещество
— клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) 100 мг,
вспомогательное
вещество: твердый
жир.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Суппозитории
цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком
цвета. На срезе допускается наличие воздушного
и пористого стержня, и воронкообразного углубления.
Форма выпуска и упаковка
По
3 суппозитория в контурной ячейковой упаковке из пленки
поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.
По
1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках в картонной пачке.
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом,
защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
ООО
«ФАРМАПРИМ»
ул.
Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,
Республика
Молдова, MD-4829
телефон
(+373 22) 28-18-45
факс
(+373 22) 28-18-46
e—mail:
safety@farmaprim.md
Держатель
регистрационного удостоверения
ООО
«ФАРМАПРИМ», Республика Молдова
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных препаратов от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
препарата
Представительство
«ФАРМАПРИМ СРЛ» в РК
Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. Гоголя, 86, оф. 528,
тел.
8-727-279-65-18
e—mail:
tatiana.abdulkhairova@farmaprim.md
5
| 6500_03_09_15_22_p.pdf | 0.73 кб |
| 6500_03_09_15_22_s.pdf | 0.91 кб |
| Клиндабиокс_КАЗ_ИМП_100921.doc | 0.09 кб |
| 1.3_.3_._Инстр_Клиндабиокс_KZ_23_.08_.2021-1_.docx | 0.04 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Активным компонентом препарата Клиндабиокс является клиндамицин — антибиотик широкого спектра действия, который применяется для лечения бактериального вагиноза (бактериальная инфекция влагалища) у небеременных женщин в течение 3-х дней.
Если Вам требуется дополнительная информация о Вашем состоянии, обратитесь за советом к лечащему врачу.
— если у вас аллергия (гиперчувствительность) к клиндамицину, линкомицину или любым другим компонентам препарата (перечисленным в разделе «Состав»).
— если у вас был ранее диагностированный региональный энтерит, неспецифический язвенный колит или колит, ассоциированный с антибиотиками.
Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
Сообщалось о псевдомембранозном колите при применении почти всех антибактериальных средств, включая клиндамицин, и по степени тяжести он может быть от слабого до опасного для жизни. Сообщалось о возникновении диареи, диареи с кровью и колита (в том числе псевдомембранозного колита) при пероральном и парентеральном применении клиндамицина, а также при использовании лекарственных средств для местного применения, содержащих клиндамицин, в том числе в форме вагинального крема.
Если на фоне применения препарата Клиндабиокс или после окончания лечения появляется диарея, обратитесь к лечащему врачу (это может быть симптомом псевдомембранозного колита, поскольку примерно 30% дозы клиндамицина подвергается всасыванию в системный кровоток). В случае развития выраженной или длительной диареи необходимо прекратить лечение.
Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную микрофлору толстого кишечника и может произойти избыточный рост клостридий, токсины которых являются основной причиной «связываемого с антибиотиком» колита.
В ходе обследования врач должен определить причину диареи и назначить соответствующий курс лечения.
Клиидабиокс может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Во время лечения следует избегать половых контактов.
Не рекомендуется одновременно использовать другие средства для вагинального введения (например, тампоны) и проводить вагинальные спринцевания.
Препарат может уменьшить прочность изделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточные вагинальные диафрагмы). Поэтому использование подобных изделий во время лечения клиндамицином в форме вагинальных суппозиториев и в течение 72 часов после лечения не рекомендуется.
Применение у пожилых пациенток
Данные клинических исследований вагинальных суппозиториев, содержащих клиндамицин, у пациенток в возрасте 65 лет и старше ограничены.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность вагинальных суппозиториев Клиндабиокс при лечении бактериального вагиноза у женщин, у которых уже начались менструации, были установлены при экстраполяции данных клинических испытаний у взрослых женщин.
Безопасность и эффективность вагинальных суппозиториев Клиндабиокс для детей и подростков, у которых еще не начались менструации, не установлены.
Сообщите лечащему врачу о том, что вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:
— нейромышечные блокаторы, потому что клиндамицин может усиливать их действие.
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
Адекватные и контролируемые исследования по применению препарата в I триместре беременности не проводились.
Применение препарата в I триместре беременности возможно в условиях строгой необходимости, после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и плода/младенца.
По данным клинических исследований применение вагинальных суппозиториев, содержащих клиндамицина фосфат, во II или III триместрах беременности не связано с увеличением частоты врожденных аномалий плода.
Клиндамицин был обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения. Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после вагинального применения.
При рассмотрении вопроса о назначении клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев в период грудного вскармливания следует тщательно оценивать ожидаемую потенциальную пользу терапии препаратом и возможный риск для ребенка.
Нет оснований полагать, что применение вагинальных суппозиториев, содержащих клиндамицина фосфат, может оказать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами.
Применение данного лекарственного средства возможно только после консультации с врачом!
Всегда применяйте Клиндабиокс в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Клиндабиокс вводится вагинально, по возможности глубоко, в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами или на корточках.
По одному вагинальному суппозиторию в день, непосредственно перед сном, в течение 3 дней подряд.
Если вы забыли применить Клиндабиокс
Если пропустили дозу, то примените ее сразу, как только вспомнили, только если не наступило время применения следующей дозы.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили применение препарата Клиндабиокс
Продолжайте применять Клиндабиокс до конца курса лечения, согласно рекомендациям врача. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше, без предварительной консультации с лечащим врачом, потому что возможна реинфекция.
Если у Вас возникли сомнения или вопросы по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.
В случае передозировки или непреднамеренного приема внутрь, обратитесь к лечащему врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
При вагинальном применении препарата возможна абсорбция клиндамицина в количестве, достаточном для оказания системного действия
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
У 1% или более пациенток:
— вульвовагинальные расстройства, боль во влагалище, вагинальный кандидоз (грибковая инфекция влагалища)
— грибковые инфекции.
У менее 1% пациенток:
— нарушения менструального цикла, нарушения мочеиспускания (дизурия), пиелонефрит, выделения из влагалища, вагинит/вагинальная инфекция
— диарея, тошнота, рвота
— кожный зуд (не в месте введения), сыпь, боль и зуд в месте введения
— спазмы в животе, локализированные боли в животе, лихорадка, боль в боковой области живота, генерализованная боль, головная боль, локализованный отек, кандидоз.
Следующие побочные реакции наблюдали при пероральном или парентеральном применении клиндамицина, которые также могут возникнуть после введения вагинальных суппозиториев, содержащих клиндамицин:
— реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции (аллергические реакции)
— боль в животе, эзофагит, тошнота, рвота, диарея и псевдомембранозный колит
— транзиторное (преходящее) уменьшение числа нейтрофилов (нейтропения), общего количества лейкоцитов (лейкопения), повышение числа эозинофилов (эозинофилия), агранулоцитоз (уменьшение числа лейкоцитов и гранулоцитов), и снижение числа тромбоцитов(тромбоцитопения)
— мультиформная эритема, подобная синдрому Стивенса-Джонсона (круглые эритематозные кольца с наружной эритематозной каемкой и центральным волдырем, между которыми находится зона нормального тона кожи)
— желтуха и отклонения функциональных тестов печени
— редкие случаи полиартрита
— в редких случаях почечная дисфункция (повышение в крови азотистых продуктов обмена (азотемия), уменьшение количества отделяемой почками мочи (олигурия) и/или протеинурия (обнаружение белка в анализе мочи)).
При появлении нежелательных реакций прекратите применение Клиндабиокс и обратитесь к лечащему врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений, сведения о которой опубликованы на веб-сайте республиканского УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь (Фармаконадзор): www.rceth.by, или по электронному адресу: rcpl@rceth.by.
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у фармацевта, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Клиндабиокс содержит
— Действующим веществом является клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата). Каждый суппозиторий содержит 100 мг клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата).
— Прочим ингредиентом является твердый жир.
Препарат представляет собой суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Клиндабиокс упакован по 3 суппозитория в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ пленки. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
По рецепту
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Фармаприм»
ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень, MD-4829
телефон (+373 22) 28-18-45
факс (+373 22) 28-18-46
e-mail: safety@farmaprim.md
Производитель
ООО «Фармаприм»
ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,
Республика Молдова, MD-4829
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Представительство ООО «Фармаприм» в Республике Беларусь
г. Минск, ул. Мележа, дом 5, корпус 2, офис 1105,
тел.:+ 375 173 85 26 09,
тел. моб: + 375 296641080,
e-mail: pavlovich.farmaprim@gmail.com
Один суппозиторий содержит
активное вещество: клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) 100 мг,
вспомогательные вещества: твердый жир.
Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антибактериальные препараты. Клиндамицин.
Kод АТХ G01AА10
Фармакокинетика
При интравагинальном введении системная абсорбция составляет около 5%. Хорошо проходит плацентарные и гистологические барьеры; легко проникает в биологические жидкости и ткани, через ГЭБ проходит плохо (при воспалении мозговых оболочек проницаемость ГЭБ повышается). Высокие концентрации клиндамицина определяются в желчи. Клиндамицин накапливается в лейкоцитах и макрофагах. Обнаруживается в органах плода. Секретируется с материнским молоком. Интенсивно метаболизируется в печени, с образованием активных (N-диметилклиндамицин и клиндамицинсульфоксид) и неактивных метаболитов. Период полувыведения составляет 1,5-3,5 ч, увеличивается у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек. Около 10% дозы выводится с мочой и около 4% с калом. Экскреция медленная, в течение 7 дней. Не удаляется из крови путем диализа.
Фармакодинамика
Клиндамицин относится к антибиотикам группы линкозамидов. Связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и ингибирует синтез белков в микроорганизмах.
В терапевтических дозах оказывает бактериостатическое действие, в высоких дозах оказывает бактерицидное действие на чувствительные штаммы.
Активен в отношении большинства аэробных грамположительных бактерий (Staphylococcus aureus, S.epidermidis, продуцирующий и не продуцирующий пенициллиназу, Streptococcus spp. (за исключением S. faecalis) Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Pneumococci); анаэробных грамотрицательных бактерий (Bacteroides spp., включая группы B.fragilis и B.melaninogenicus, Fusobacterium spp. (за исключением F. varium), Veillonella); анаэробных грамположительных неспорообразующих бактерий (Propionibacterium, Eubacterium); анаэробных и микроаэрофильных грамположительных кокков (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). К клиндамицину чувствительны некоторые штаммы Actinomyces spp. и Nocardia asteroides. Клиндамицин также активен в отношении Chlamydia trachomatis, большинства штаммов Clostridium perfringens и Clostridium tetani.
К препарату устойчивы Trichomonas vaginalis, Candida albicans.
Было доказано, что между клиндамицином и линкомицином существует перекрестная резистентность. Было продемонстрировано наличие антагонизма между клиндамицином и эритромицином in vitro. Клиническая значимость данного взаимодействия неизвестна.
Бактериальный вагиноз, вызванный чувствительными к препарату микроорганизмами.
Интравагинально.
Суппозитории освобождают от контурной упаковки, предварительно разрезав пленку по контуру суппозитория, вводят по возможности, глубоко во влагалище, в положении лежа.
По одному суппозиторию 1 раз в сутки, непосредственно перед сном в течение 3-7 дней подряд.
— цервицит, вагинальный кандидоз, вульвовагинит, вагинит/вагинальные инфекции, аллергические реакции
Редко
— головная боль, головокружение, извращение вкуса
— гипертиреоз
— боль в животе, спазмы в животе, диарея, тошнота, рвота, запор, диспепсия, расстройство пищеварения, метеоризм, желудочно-кишечные нарушения
— отклонения в микробиологических тестах
— раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, нарушения менструального цикла, боль в области таза, маточное кровотечение, выделения из влагалища, эндометриоз
— дизурия, глюкозурия, протеинурия
— кожный зуд, сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема, зуд в месте введения, крапивница
— гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или другим компонентам препарата
— миастения
— колит, ассоциированный с приемом антибиотиков в анамнезе
— выраженные нарушения функции печени и почек
— беременность (I триместр), период лактации
Усиливает действие препаратов рифампицина, аминогликозидов — стрептомицина, гентамицина, углубляет миорелаксацию, вызываемую н-холиноблокаторами.
Несовместим с эритромицином, ампициллином, дифенилгидантоином, барбитуратами, аминофиллином, кальция глюконатом и магния сульфатом.
Интравагинальное применение Клиндабиокс может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Применение Клиндабиокс, как и других антибактериальных средств, может вызвать диарею, а в некоторых случаях — псевдомембранозный колит, который может быть как умеренным, так и жизнеугрожающим. В связи с этим при возникновении на фоне терапии выраженной или длительной диареи следует отменить препарат и при необходимости провести диагностические и лечебные мероприятия.
Пациентка должна быть информирована о том, что во время применения Клиндабиокс, вагинальных суппозиториев следует избегать половых контактов, а также использования других видов изделий, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов, спринцеваний).
Клиндабиокс в форме вагинальных суппозиториев содержит компоненты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточные вагинальные диафрагмы). Поэтому использование подобных изделий во время лечения препаратом Клиндабиокс в форме вагинальных суппозиториев не рекомендуется.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата у пациенток детского возраста не установлена.
Клиндабиокс проникает через плаценту в кровеносную систему плода. Выделяется с грудным молоком. Интравагинальное применение препарата Клиндабиокс во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Препарат не оказывает влияние на скорость реакции водителей транспортных средств и лиц обслуживающих установки, требующие особого внимания.
В связи с низкой абсорбцией препарата передозировка маловероятна.
По 3 суппозитория в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Производитель
ООО Фармаприм
ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень, Республика Молдова, MD-4829
Владелец регистрационного удостоверения
ООО Фармаприм, Республика Молдова
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство фирмы «Фармаприм СРЛ» в Республике Казахстан,
г. Алматы, ул. Гоголя, 86, оф. 528, тел. 8-727-2796518, tatiana.abdulkhairova@farmaprim.md
КЛИНДАБИОКС вагинальные суппозитории
Состав препарата
1 вагинальный суппозиторий содержит:
Активное вещество: клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) 100 мг.
Вспомогательные вещества: твердый жир.
Описание препарата
Суппозитории вагинальные цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня и воронкообразного углубления.
Фармакотерапевтическая группа и код АТХ
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Антибиотики, G01AА10.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Клиндамицин относится к антибиотикам группы линкозамидов. Ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет связывания с 50S субъединицей рибосомальной мембраны. Клиндамицин обладает широким спектром действия, в терапевтических дозах оказывает бактериостатическое действие, в высоких дозах оказывает бактерицидное действие на чувствительные штаммы микроорганизмов. Клиндамицин активeн относительно многих грамположительных аэробов, а также грамположительных и грамотрицательных анаэробов. Aктивен in vitro относительно микроорганизмов, связанных с бактериальным вагинозом, включая Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. (Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii), Mycoplasma hominis и Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp..
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Фармакокинетика
При интравагинальном применении клиндамицина один раз в сутки в дозе 100 мг (1 суппозиторий) в течение 3 дней подряд было установлено, что в системный кровоток абсорбируется приблизительно 30% (6-70%).
Системное влияние клиндамицина после введения вагинальных суппозиториев более слабое, чем при введении терапевтической дозы клиндамицина внутрь.
Проходит плацентарные и гистологические барьеры, через ГЭБ проходит плохо. Около 90% абсорбированного клиндамицина связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени, с образованием активных и неактивных метаболитов. Период полувыведения составляет 11 ч (4-35 ч). Около 10% дозы выводится с мочой и около 4% с калом.
Показания
Бактериальный вагиноз, вызванный чувствительными к препарату микроорганизмами.
Способ применения и дозы
Интравагинально, по возможности глубоко, в положении лежа.
По одному вагинальному суппозиторию 1 раз в сутки, непосредственно перед сном, в течение 3 дня подряд.
Побочные действия
Классификация MedDRA в зависимости от частоты возникновения:
Очень часто (≥1/10)
Часто (≥1/100, <1/10)
Менее часто (≥1/1000, <1/100)
Редко (≥1/10000, <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
С неизвестной частотой (не может быть определена из доступных данных).
Инфекции: часто — вагинальный кандидоз; менее часто — грибковые инфекции, пиелонефрит, вагиниты/ вагинальные инфекции, кандидоз.
Со стороны нервной системы: менее часто — головная боль.
Со стороны органов ЖКТ: менее часто — спазмы в животе, диарея, тошнота, боль в животе, рвота.
Со стороны кожных покровов: менее часто — кожный зуд, сыпь.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: менее часто — дизурия.
Со стороны половой системы: часто — боль во влагалище, раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища; менее часто — нарушения менструального цикла, выделения из влагалища.
Oбщие и со стороны места введения: менее часто — боль в месте применения, лихорадка, генерализованная боль, локализованный отек.
Противопоказания
— Гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или другим компонентам препарата;
— колит, ассоциированный с приемом антибиотикa в анамнезе.
Передозировка
Случаи передозировки при соблюдении рекомендаций относительно применения препарата неизвестны. При случайном приеме препарата внутрь возможно возникновение эффектов, связанных с терапевтическими концентрациями клиндамицина в крови.
Лечение: симптоматическая терапия.
Меры предосторожности и особенности применения
До назначения препарата с помощью специальных лабораторных методов следует исключить вагинальные инфекции, вызываемые Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex.
При применении препарата возможен усиленный рост нечувствительных к препарату микроорганизмов, в особенности грибов рода Candida.
При системном применении клиндамицина, возможно развитие диареи (вызванной Clostridium difficile), а в ряде случаев колита, ассоциированного с приемом антибиотика (псевдомембранозного колита), поэтому на фоне применения препарата и после окончания лечения нельзя исключить возникновение диареи. В случае возникновения выраженной диареи, необходимо отменить приём препаратa, провести диагностические процедуры и при необходимости назначить соответствующее лечение.
Препарат назначают с осторожностью пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).
Не рекомендуется использовать препарат одновременно с другими интравагинальными препаратами.
Во время лечения следует избегать половых контактов.
Во время лечения не рекомендуется использовать другие виды изделий, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов) и проводить вагинальные спринцевания.
Препарат может снизить эффективность механических противозачаточных средств (вагинальные диафрагмы, презервативы).
Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов в возрасте до 16 лет не установлена.
Беременность и лактация
Применение препарата в I триместре беременности не рекомендуется, так как адекватные и контролируемые исследования по применению препарата в I триместре беременности не проводились.
Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно в случае строгой необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Не известно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения клиндамицина фосфата (при пероральном и парентеральном применении клиндамицин выделяется в грудное молоко), поэтому в период кормления грудью препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для младенца.
Влияние на способность к вождению и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами.
Взаимодействие с другими лекарствами, другие взаимодействия
Данные о взаимодействии с другими лекарствами отсутствуют.
В условиях in vitro продемонстрировано антагонистическое взаимодействие между клиндамицином и эритромицином.
Клиндамицин может усиливать действие миорелаксантов периферического действия.
При системном применении клиндамицина фосфат имеет свойство нейромышечного блокатора, который может усилить действие других нейромышечных блокаторов.
Форма выпуска, упаковка
Суппозитории вагинальные по 100 мг. По 3 суппозитория в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25˚С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту врача.
КЛИНДАБИОКС 0,1 N3 СУПП ВАГИН
Рецептурный препарат
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
КЛИНДАБИОКС 0,1 N3 СУПП ВАГИН
-Фармаприм ООО
Цена:
3590.53 тнг.
Экономия
179.53 тнг.
| Вид товара: | Лекарственные средства |
| Действующие вещества: | Клиндамицин |
| Производитель: | -ФАРМАПРИМ ООО |
| Страна происхождения: | Молдова, Республика |
| Форма выпуска и упаковка: | По 3 суппозитория в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. |
| Хранить в сухом месте: | Да |
| Беречь от детей: | Да |
| Хранить в защищенном от света месте: | Да |
| Все аналогичные товары |
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
С этим товаром также заказывают
<
>
-
Инструкция по применению
-
Способ применения
-
Сертификаты
Инструкция по применению
Лекарственная форма
Суппозитории вагинальные
Состав
Один суппозиторий содержит
активное вещество:
- клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) 100 мг
- вспомогательные вещества: твердый жир
Фармакодинамика
Клиндамицин относится к антибиотикам группы линкозамидов. Связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и ингибирует синтез белков в микроорганизмах.
В терапевтических дозах оказывает бактериостатическое действие, в высоких дозах оказывает бактерицидное действие на чувствительные штаммы.
Активен в отношении большинства аэробных грамположительных бактерий (Staphylococcus aureus, S.epidermidis, продуцирующий и не продуцирующий пенициллиназу, Streptococcus spp. (за исключением S. faecalis) Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Pneumococci); анаэробных грамотрицательных бактерий (Bacteroides spp., включая группы B.fragilis и B.melaninogenicus, Fusobacterium spp. (за исключением F. varium), Veillonella); анаэробных грамположительных неспорообразующих бактерий (Propionibacterium, Eubacterium); анаэробных и микроаэрофильных грамположительных кокков (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). К клиндамицину чувствительны некоторые штаммы Actinomyces spp. и Nocardia asteroides. Клиндамицин также активен в отношении Chlamydia trachomatis, большинства штаммов Clostridium perfringens и Clostridium tetani.
К препарату устойчивы Trichomonas vaginalis, Candida albicans.
Было доказано, что между клиндамицином и линкомицином существует перекрестная резистентность. Было продемонстрировано наличие антагонизма между клиндамицином и эритромицином in vitro. Клиническая значимость данного взаимодействия неизвестна.
Фармакокинетика
При интравагинальном введении системная абсорбция составляет около 5 %. Хорошо проходит плацентарные и гистологические барьеры; легко проникает в биологические жидкости и ткани, через ГЭБ проходит плохо (при воспалении мозговых оболочек проницаемость ГЭБ повышается). Высокие концентрации клиндамицина определяются в желчи. Клиндамицин накапливается в лейкоцитах и макрофагах. Обнаруживается в органах плода. Секретируется с материнским молоком. Интенсивно метаболизируется в печени, с образованием активных (N-диметилклиндамицин и клиндамицинсульфоксид) и неактивных метаболитов. Период полувыведения составляет 1,5-3,5 ч, увеличивается у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек. Около 10 % дозы выводится с мочой и около 4 % с калом. Экскреция медленная, в течение 7 дней. Не удаляется из крови путем диализа.
Побочные действия
цервицит, вагинальный кандидоз, вульвовагинит, вагинит/вагинальные инфекции, аллергические реакции
Редко
головная боль, головокружение, извращение вкуса
гипертиреоз
боль в животе, спазмы в животе, диарея, тошнота, рвота, запор, диспепсия, расстройство пищеварения, метеоризм, желудочно-кишечные нарушения
отклонения в микробиологических тестах
раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, нарушения менструального цикла, боль в области таза, маточное кровотечение, выделения из влагалища, эндометриоз
дизурия, глюкозурия, протеинурия
кожный зуд, сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема, зуд в месте введения, крапивница
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Интравагинальное применение Клиндабиокс может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Применение Клиндабиокс, как и других антибактериальных средств, может вызвать диарею, а в некоторых случаях — псевдомембранозный колит, который может быть как умеренным, так и жизнеугрожающим. В связи с этим при возникновении на фоне терапии выраженной или длительной диареи следует отменить препарат и при необходимости провести диагностические и лечебные мероприятия.
Пациентка должна быть информирована о том, что во время применения Клиндабиокс, вагинальных суппозиториев следует избегать половых контактов, а также использования других видов изделий, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов, спринцеваний).
Клиндабиокс в форме вагинальных суппозиториев содержит компоненты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточные вагинальные диафрагмы). Поэтому использование подобных изделий во время лечения препаратом Клиндабиокс в форме вагинальных суппозиториев не рекомендуется.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата у пациенток детского возраста не установлена.
Беременность и кормление грудью
Клиндабиокс проникает через плаценту в кровеносную систему плода. Выделяется с грудным молоком. Интравагинальное применение препарата Клиндабиокс во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияние на скорость реакции водителей транспортных средств и лиц обслуживающих установки, требующие особого внимания.
Показания
Бактериальный вагиноз, вызванный чувствительными к препарату микроорганизмами.
Противопоказания
гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или другим компонентам препарата
миастения
колит, ассоциированный с приемом антибиотиков в анамнезе
выраженные нарушения функции печени и почек
беременность (I триместр), период лактации
Лекарственное взаимодействие
Усиливает действие препаратов рифампицина, аминогликозидов — стрептомицина, гентамицина, углубляет миорелаксацию, вызываемую н-холиноблокаторами.
Несовместим с эритромицином, ампициллином, дифенилгидантоином, барбитуратами, аминофиллином, кальция глюконатом и магния сульфатом.
- Состав и инструкция по применению Клиндабиокс.
- Купить Клиндабиокс в аптеке в Алматы с доставкой.
- Цена на Клиндабиокс — 3411.00.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
Способ применения
Дозировка
Интравагинально.
Суппозитории освобождают от контурной упаковки, предварительно разрезав пленку по контуру суппозитория, вводят по возможности, глубоко во влагалище, в положении лежа.
По одному суппозиторию 1 раз в сутки, непосредственно перед сном в течение 3-7 дней подряд.
Передозировка
В связи с низкой абсорбцией препарата передозировка маловероятна.
Сертификаты
Аналогичные товары
<
>
Популярные товары
Список лекарств по алфавиту
Вы смотрели
