Клавам инструкция по применению суспензия

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Клавам

Торговое название

Клавам

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 156 мг/5 мл, 16.66 г/100 мл

Состав

5 мл суспензии содержат

активные вещества: амоксициллина тригидрата

(эквивалентно амоксициллину 125.000 мг)

калия клавуланата

(эквивалентно кислоте клавулановой 31.250 мг),

вспомогательные вещества: маннитол, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, натрия бензоат, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор мятный DC 117 (Хемицель-102), аспартам.

Описание

Гранулированный порошок от белого до беловатого цвета, при разведении с водой образует гомогенную суспензию белого цвета со вкусом мяты.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз.

Клавулановая кислота и амоксициллин.

Код АТХ J01CR02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Амоксициллин и клавулановая кислота в комбинации не влияют друг на друга.

Всасывание: после приема внутрь оба компонента препарата быстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта. Всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты оптимально в случае приема препарата в начале еды. После приема препарата внутрь его биодоступность составляет 70 %.

Распределение: максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 1 ч и составляет для амоксициллина (в зависимости от дозы) 3-12 мкг/мл, для клавулановой кислоты – 2 мкг/мл. Оба компонента характеризуются хорошим объемом распределения в жидкостях и тканях организма (легкие, среднее ухо, плевральная и перитонеальная жидкости, матка, яичники). Амоксициллин также проникает в синовиальную жидкость, печень, предстательную железу, небные миндалины, мышечную ткань, желчный пузырь, секрет придаточных пазух носа, слюну, бронхиальный секрет. Проникают через гематоэнцефалический барьер при воспаленных мозговых оболочках. Максимальная концентрация в жидкостях организма наблюдается через 1 ч после достижения максимальной концентрации в плазме крови.

Активные вещества в низких концентрациях выделяются с грудным молоком, проникают через плацентарный барьер. Связывание с белками плазмы крови для амоксициллина составляет 17-20%, для клавулановой кислоты — 22-30%.

Выведение: амоксициллин выводится в основном почками путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Клавулановая кислота активно метаболизируется в печени и выводится путем клубочковой фильтрации, частично в виде метаболитов. Небольшие количества могут выводиться через кишечник и легкие. Период полувыведения амоксициллина составляет 1-1,3 ч, клавулановой кислоты – 1,2 ч.

При почечной недостаточности выведение препарата замедлено, поэтому необходима коррекция режима дозирования (снижение дозы и увеличение интервалов между приемами препарата).

Фармакодинамика

Антибиотик широкого спектра действия; содержит полусинтетический пенициллин амоксициллин и ингибитор бета-лактамаз клавулановую кислоту. Амоксициллин активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, ингибируя биосинтез пептидогликанов клеточной стенки бактерии, приводит к лизису и смерти клетки. Однако амоксициллин разрушается под действием бета-лактамаз и не действует на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент. Клавулановая кислота ингибирует большинство клинически значимых бета-лактамаз, продуцируемых Staphylococcus spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bacteroides spp., т.е. микроорганизмов, проявляющих резистентносить к пенициллинам и цефалоспоринам, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота неактивна в отношении бета-лактамаз 1 типа, продуцируемых Enterobacter spp., Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота в виде монопрепарата не оказывает клинически значимого антибактериального эффекта.

Данная комбинация обеспечивает высокую бактерицидную активность Клавама (в т.ч. в отношении штаммов микроорганизмов, резистентных к амоксициллину). Клавулановая кислота, обладая более высоким сродством к бета-лактамазе, чем амоксициллин, образует стабильный деактивированный комплекс с ферментом, препятствуя ферментативной деградации амоксициллина под действием бета-лактамаз.

Таким образом, Клавам действует бактерицидно на широкий спектр грамположительных и грамотрицательных бактерий (в т.ч. на штаммы, которые приобрели устойчивость к бета-лактамным антибиотикам вследствие продукции бета-лактамаз).

Клавам оказывает бактерицидное действие на следующие микроорганизмы:

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), коагулаза-негативные стафилококки (чувствительные к метициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus viridans, Bacillius anthracis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides

Грамотрицательные аэробы: Actinobacillus actinomycetemcomitans, Capnocytophaga spp.,Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida

анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.

Микроорганизмы с возможной приобретенной резистентностью

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium*

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris

Микроорганизмы с природной резистентностью:

грамотрицательные аэробы: Acinetobacter species, Citrobacter freundii, Enterobacter species, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia species, Pseudomonas species, Serratia species, Stenotrophomonas maltophilia;

прочие: Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae.

К препарату устойчива Mycobacterium chelonae.

*Природная чувствительность при отсутствии приобретенной резистентности.

1 За исключением штаммов Streptococcus pneumoniae, резистентных к пенициллинам

Показания к применению

— инфекции верхних дыхательных путей и инфекции уха, горла и носа, например рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes

— инфекции нижних дыхательных путей, например, обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis

— инфекции мочеполового тракта (цистит, уретрит, пиелонефрит)

— инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides

— инфекции костей и суставов (остеомиелит, вызываемый Staphylococcus aureus)

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для применения в педиатрии.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек, а также от степени тяжести инфекции. Перед назначением препарата по возможности необходимо выделить микроорганизм и определить его чувствительность к антибиотикам путем забора и анализа образцов у конкретного пациента, особенно в случае тяжелых инфекций. Клавам рекомендуется принимать в начале еды. Лечение не следует продолжать более 14 дней без повторной оценки состояния больного.

Дети с рождения до 12 лет или с массой тела менее 40 кг

Дозу, в зависимости от возраста и веса, указывают в мг/кг массы тела в сутки, либо в миллилитрах готовой суспензии.

Рекомендуемый режим дозирования от 20 мг/5 мг/кг/сут до 60 мг/15 мг/кг/сут, разделенные на 3 приема:

при инфекциях легкой степени тяжести (тонзиллит, инфекции кожи и мягких тканей) суточная доза препарата 20 мг/5 мг/кг/сут — 40 мг/10 мг/кг/сут;

в случае развития тяжелых инфекций (средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и инфекции мочеполового тракта) применяются высокие дозы препарата — 60 мг/15 мг/кг/сут.

Отсутствуют клинические данные применения Клавама 125 мг/31,25 мг/5 мл свыше 40 мг/10 мг/кг/сут у детей младше 2 лет.

Таблица выбора разовой дозы препарата Клавам в зависимости от массы тела.

* Для детей с массой тела >6 кг при суточной дозе 60 мг/кг/сут используйте Клавам 200 мг/28,5 мг во избежание разового приема препарата более 5 мл.

Для детей с массой тела менее 40 кг максимальная суточная доза составляет 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты. При необходимости назначения более высокой суточной дозы амоксициллина, следует назначать другую дозировку Клавама во избежание приема высоких доз клавулановой кислоты без необходимости.

Пациенты с нарушением функции почек

Корректировки доз основаны на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и значении клиренса креатинина.

Дети

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Корректировки доз основаны на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.

Дети: 15 мг/3,75 мг/кг (1.2 мл) 1 раз в сутки.

Перед сеансом гемодиализа следует принять одну дополнительную дозу 15 мг/3,75 мг/кг (1.2 мл). Для восстановления концентраций активных веществ Клавама в крови вторую дополнительную дозу 15 мг/3,75 мг/кг (1.2 мл) следует принять после сеанса гемодиализа.

Пациенты с нарушениями функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.

Способ применения суспензии

Суспензия приготавливается непосредственно перед первым применением.

Порошок следует растворить в 92 мл кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, постепенно встряхивая и добавляя воду до метки на флаконе. Готовый объем суспензии равен 100 мл. Флакон следует перевернуть и тщательно встряхнуть до полного растворения. Приготовленная суспензия — белого или почти белого цвета. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точной дозировки препарата следует использовать мерный колпачок-крышку, который нужно хорошо ополаскивать водой после каждого применения.

Для более точного дозирования небольших объемов суспензии, особенно у детей младше 3-х месяцев, необходимо использование стандартного одноразового медицинского шприца.

При лечении детей в возрасте до 2 лет готовую суспензию Клавама можно наполовину разводить водой.

Побочные действия

Часто (≥1/100,<1/10)

— кандидоз

— тошнота, рвота, диарея

Тошнота чаще встречается при применении высоких доз препарата. Для снижения степени проявления рекомендуется принимать суспензию в начале приема пищи.

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

— головокружение, головная боль

— диспепсия

— умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ, АСТ

— кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко (≥1/10000, <1/1000)

— обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

— мультиформная эритема

Неизвестно

— обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени

— ангионевротический отек, анафилаксия; синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит

— обратимая повышенная активность и судороги

— антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический)

— черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных

сосочков языка)

— изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали

— гепатит, холестатическая желтуха

— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз

При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен.

— интерстициальный нефрит, кристаллурия

Противопоказания

— повышенная чувствительность к антибиотикам группы пенициллинов,

к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам) в анамнезе

— повышенная чувствительность к амоксициллину или клавулановой кислоте или другим компонентам препарата

— инфекционный мононуклеоз

— лимфолейкоз

— печеночная недостаточность

— желтуха или нарушение функции печени, вызванные приемом антибиотиков группы пенициллинов (в том числе комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты) в анамнезе

— бронхиальная астма, сенный поллиноз

— фенилкетонурия (в связи с наличием аспартама в составе препарата)

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Клавама и непрямых антикоагулянтов (аценокумарол и варфарин) отмечается увеличение протромбинового времени (ПТВ). Поэтому данная комбинация назначается с осторожностью и необходимостью проведения соответствующего мониторинга ПТВ с корректцией дозы Клавама при необходимости.

При одновременном применении Клавама с аллопуринолом увеличивается риск развития таких побочных эффектов, как экзантема.

При одновременном применении Клавам усиливает токсичность метотрексата за счет снижения выведения метотрексата.

У пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении с Клавамом концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты при назначении начальной дозы снижается приблизительно на 50%. Изменение уровня концентрации начальной дозы может не соответствовать изменениям концентрации суммарной экспозиции микофеноловой кислоты.

Комбинация амоксициллина с рифампицином антагонистична (отмечается взаимное ослабление антибактериального действия).

Клавам не следует применять одновременно с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения эффективности Клавама.

Клавам влияет на кишечную флору и приводит к уменьшению обратного всасывания, при одновременном применении Клавам снижает эффективность пероральных контрацептивов.

Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное использование его с Клавамом может привести к повышенному уровню амоксициллина в крови, однако, это не наблюдается в отношении клавулановой кислоты. Поэтому не рекомендуется применять Клавам одновременно с пробеницидом.

Особые указания

Взрослым и детям старше 12 лет или с массой тела более 40 кг рекомендуется применение данной комбинации в таблетках.

Перед началом лечения Клавамом необходимо собрать подробный анамнез о том, были ли у пациента в прошлом реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.

Описаны серьезные, а иногда и фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) на пенициллины, которые чаще выявлялись у пациентов с предшествующей гиперчувствительностью на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение Клавамом и начать альтернативную терапию. При развитии серьезных реакций гиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту адреналин. Могут потребоваться оксигенотерапия, внутривенное введение стероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

В случае подтверждения заболевания, вызванного амоксициллин-чувствительными штаммами, следует отказаться от комбинации амоксициллин+клавулановая кислота и назначить амоксициллин отдельно.

Не рекомендуется применять Клавам при высоком риске возможной резистентности к бета-лактамному компоненту препарата. Клавам не должен применяться для лечения патологий, вызванных Streptococcus pneumoniae, обладающих резистентностью к пенициллинам.

С осторожностью назначают препарат пациентам, склонным к аллергическим реакциям, а также пациентам с известной повышенной чувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, т.к. существует риск развития перекрестной чувствительности.

Совместное применение аллопуринола и амоксициллина увеличивает вероятность развития кожных аллергических реакций.

С целью снижения риска развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта следует принимать препарат во время еды. Для профилактики изменения цвета зубной эмали следует чистить зубы после каждого приема суспензии.

Длительное лечение комбинацией амоксициллин+клавулановая кислота может сопровождаться чрезмерным ростом нечувствительных к нему микроорганизмов.

Сообщались случаи развития антибиотико-ассоциированного колита на фоне приема комбинации амоксициллин+клавулановая кислота, степень которого была от незначительной до угрожающей жизни. В связи с этим необходимо рассмотреть возможность развития колита у пациентов с диареей, развившейся во время или после приема антибиотиков. При подтверждении диагноза колита, Клавам должен быть немедленно отменен; пациент должен проконсультироваться с врачом для проведения необходимой терапии.

Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита на фоне приема антибиотиков, тяжесть которого варьировала от легкой до тяжелой степени. Поэтому необходимо помнить о возможности возникновения данной патологии у пациентов с диареей при приеме антибиотиков или после окончания курса терапии. В случае развития длительной или значительной диареи, при наличии болей в области живота, лечение Клавамом должно быть немедленно прекращено, а пациентам проведено дальнейшее обследование.

С осторожностью следует применять Клавам у пациентов с нарушением функции печени, особенно у тех, кто одновременно принимает препараты, известные как потенциально воздействующие на печень. Признаки и симптомы поражения печени обычно возникают во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после прекращения терапии. Как правило, они обратимы. Печеночные нарушения могут быть очень серьезными, и в крайне редких случаях сообщалось о смертельном исходе. Поэтому у пациентов с нарушениями функции печени требуется периодический контроль функции печени.

При назначении препарата пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция режима дозирования или увеличение интервалов между дозированием.

В связи с тем, что у большого числа пациентов с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом, получавших ампициллин, наблюдали появление эритематозной сыпи, что затрудняет диагностику заболевания. Применение антибиотиков группы ампициллина у таких пациентов не рекомендуется.

У пациентов, получающих комбинацию амоксициллин+клавулановая кислота, изредка наблюдается увеличение протромбинового времени, поэтому при одновременном применении Клавама и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг.

Суспензия Клавама содержит аспартам — источник фенилаланина, поэтому не рекомендуется применять препарат пациентам с фенилкетонурией.

При применении Клавама возможна ложноположительная реакция при определении уровня глюкозы в моче при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга (рекомендуют применять ферментативные реакции с глюкозооксидазой).

Следует избегать одновременного назначения с дисульфирамом.

Клавулановая кислота может быть причиной неспецифического связывания IgG и альбуминов с мембраной эритроцитов, что приводит к ложноположительной реакции Кумбса.

Беременность и период лактации

Суспензия для приема внутрь предназначена для применения в педиатрии.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных; однако, в связи с возможностью развития побочных реакций (аллергия, головокружение, судороги) необходимо соблюдать осторожность.

Передозировка

Не имеется сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектов вследствие передозировки препарата.

Симптомы: боль в животе, диарея, рвота; возможно также тревожность, возбуждение, бессонница, головокружение; в отдельных случаях – у пациентов со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог. Кристаллурия, приводящая к развитию почечной недостаточности.

Лечение: в случае недавнего приема препарата (менее 4 ч) необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь для уменьшения всасывания препарата; при необходимости проводят симптоматическую терапию, коррекцию водно-электролитного баланса Эффективен гемодиализ.

Форма выпуска и упаковка

По 16.66 г во флаконы оранжевого стекла, укупоренные завинчивающей алюминиевой крышкой. К флакону прилагается дозирующий колпачок из ПВХ.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Полное описание

[RU]

Торговое название

Клавам 1000

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: амоксициллина 875.000

(в виде амоксициллина тригидрата** 1029.413)

кислоты клавулановой 125.000

(в виде калия клавуланата в смеси

в авицелом (1 : 1)***) 305.025 мг)

вспомогательные вещества: натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат.

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза Е-5, этилцеллюлоза,

диэтилфталат, тальк, титана диоксид (Е171), гидроксипропилметилцеллюлоза Е-15, полиэтиленгликоль 6000.

Описание

Таблетки, продолговатой формы, двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Бета-лактамные антибактериальные препараты – Пенициллины.

Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз.

Код АТХ J01CR02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Амоксициллин и клавулановая кислота в комбинации не влияют друг на друга.

Всасывание: после приема внутрь оба компонента препарата быстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию.

Распределение: максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 1 ч и составляет для амоксициллина (в зависимости от дозы) 3-12 мкг/мл, для клавулановой кислоты – 2 мкг/мл. Оба компонента характеризуются хорошим объемом распределения в жидкостях и тканях организма (легкие, среднее ухо, плевральная и перитонеальная жидкости, матка, яичники). Амоксициллин также проникает в синовиальную жидкость, печень, предстательную железу, небные миндалины, мышечную ткань, желчный пузырь, секрет придаточных пазух носа, слюну, бронхиальный секрет. Проникают через гематоэнцефалический барьер при воспаленных мозговых оболочках. Максимальная концентрация в жидкостях организма наблюдается через 1 ч после достижения максимальной концентрации в плазме крови.

Активные вещества в низких концентрациях выделяются с грудным молоком, проникают через плацентарный барьер. Связывание с белками плазмы крови для амоксициллина составляет 17-20%, для клавулановой кислоты — 22-30%.

Выведение: амоксициллин выводится в основном почками путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Клавулановая кислота активно метаболизируется в печени и выводится путем клубочковой фильтрации, частично в виде метаболитов. Небольшие количества могут выводиться через кишечник и легкие. Период полувыведения амоксициллина составляет 1-1,3 ч, клавулановой кислоты – 1,2 ч.

При почечной недостаточности выведение препарата замедлено, поэтому необходима коррекция режима дозирования (снижение дозы и увеличение интервалов между приемами препарата).

Фармакодинамика

Клавам 1000 антибиотик широкого спектра действия; содержит полусинтетический пенициллин амоксициллин и ингибитор бета-лактамаз клавулановую кислоту. Клавулановая кислота ингибирует большинство клинически значимых бета-лактамаз, продуцируемых Staphylococcus spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bacteroides spp. Неактивна в отношении бета-лактамаз 1 типа, продуцируемых Enterobacter spp., Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp.

Данная комбинация обеспечивает высокую бактерицидную активность Клавама (в т.ч. в отношении штаммов микроорганизмов, резистентных к амоксициллину). Клавулановая кислота, обладая более высоким сродством к бета-лактамазе, чем амоксициллин, образует стабильный деактивированный комплекс с ферментом, препятствуя ферментативной деградации амоксициллина под действием бета-лактамаз.

Таким образом, Клавам действует бактерицидно на широкий спектр грамположительных и грамотрицательных бактерий (в т.ч. на штаммы, которые приобрели устойчивость к бета-лактамным антибиотикам вследствие продукции бета-лактамаз).

Клавам активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus milleri, Streptococcus pyogenes, Streptococcus bovis), Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphylococcus epidermidis (кроме метициллин-резистентных штаммов), Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides; аэробных грамотрицательных бактерий: Aeromonas spp., Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Campylobacter coli, Citrobacter spp. (умеренно чувствительны), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Morganella spp. (умеренно чувствительны), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica (умеренно чувствительна); анаэробных бактерий: Actinomyces israelii, Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis), Prevotella melaninogenica, Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptostreptococcus spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium spp., Propionibacterium spp., Treponema pallidum.

К препарату устойчива Mycobacterium chelonae.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции верхних отделов дыхательных путей (в т.ч. острый и хронический синусит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит)

• инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. острый и хронический бронхит с бактериальной суперинфекцией, пневмония)

• острый и хронический отит

• инфекции мочевыводящих путей

• гинекологические инфекции

• инфекции кожи и мягких тканей

• инфекции костей и суставов

• инфекции желчных путей (холецистит, холангит)

• шанкроид

• гонорея

• одонтогенные инфекции.

Способ применения и дозы

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек, а также от степени тяжести инфекции. Клавам рекомендуется принимать в начале еды. Лечение не следует продолжать более 14 дней без повторной оценки состояния больного. Для снижения возможных желудочно-кишечных расстройств Клавам рекомендуется применять непосредственно перед едой.

Взрослые и подростки (старше 12 лет и с массой тела не менее 40 кг). Стандартную дозу составляет одна таблетка 1000 мг каждые 12 часов или одна таблетка 625 мг два или три раза в сутки (в зависимости от тяжести инфекции): При легких и среднетяжелых инфекциях одна таблетка 625 мг каждые 12 часов, и при более тяжелых инфекциях одна таблетка 625 мг каждые 8 часов.

Максимальная суточная доза амоксициллина составляет 6 г для взрослого и 45 мг/кг массы тела для детей.

Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет 600 мг для взрослого и 10 мг/кг массы тела для детей.

Нарушение функции почек

— незначительное нарушение функции (клиренс креатинина >30 мл/мин): доза не изменяется.

— умеренное нарушение функции (клиренс креатинина 10-30 мл/мин): одна таблетка 625 мг каждые 12 часов.

— тяжелое нарушение функции (клиренс креатинина <10 мл/мин): применение не рекомендуется.

Нарушение функции печени

Препарат следует применять с осторожностью. Следует регулярно проверять функцию печени. Опыт по использованию препарата у пациентов с печеночной недостаточностью является недостаточным, для того чтобы составить определенные рекомендации по дозированию.

При инфекциях, вызванных β-гемолитическими стрептококками, с целью предупреждения развития поздних осложнений (напр., ревматической лихорадки, гломерулонефрита), показана терапия, длящаяся не менее 10 дней.

Побочные действия

Очень часто (≥1/10)

— диарея

Часто (≥1/100,<1/10)

— кандидоз

— тошнота, рвота

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

— головокружение, головная боль

— диспепсия

— умеренное повышение уровня печеночных ферментов

— кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко (≥1/10000, <1/1000)

— обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

— мультиформная эритема

Неизвестно

— обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени

— ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит

— обратимая повышенная активность и судороги

— псевдомембранозный или геморрагический колит

— изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали

— гепатит, холестатическая желтуха

— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз

— интерстициальный нефрит, кристаллурия

Противопоказания

— гиперчувствительность к пенициллинам или к любому компоненту препарата

— известная гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)

— инфекционный мононуклеоз

— лимфолейкоз

— печеночная недостаточность

— холестатическая желтуха или гепатит, вызванные приемом антибиотиков группы пенициллинов в анамнезе

— бронхиальная астма, сенный поллиноз

— детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Клавама и непрямых антикоагулянтов отмечается увеличение протромбинового времени. Поэтому данная комбинация назначается с осторожностью.

При одновременном применении Клавама с аллопуринолом увеличивается риск развития таких побочных эффектов, как экзантема.

При одновременном применении Клавам усиливает токсичность метотрексата.

Комбинация амоксициллина с рифампицином антагонистична (отмечается взаимное ослабление антибактериального действия).

Клавам не следует применять одновременно с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения эффективности Клавама.

При одновременном применении Клавам снижает эффективность пероральных контрацептивов.

Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное использование его с Клавамом может привести к повышенному уровню амоксициллина в крови, однако, это не наблюдается в отношении клавулановой кислоты. Как и другие антибиотики широкого спектра действия Клавама может снижать эффективность оральных контрацептивов. В некоторых случаях препарат может удлинять протромбиновое время, по этой причине следует соблюдать осторожность при одновременном использовании оральных антикоагулянтов и Клавама.

Особые указания

С осторожностью назначают препарат пациентам, склонным к аллергическим реакциям, а также пациентам с известной повышенной чувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, т.к. существует риск развития перекрестной чувствительности.

У пациентов с нарушениями функции печени требуется периодический контроль функции печени.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция режима дозирования или увеличение интервалов между дозированием.

С целью снижения риска развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта следует принимать препарат во время еды.

В связи с тем, что у большого числа пациентов с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом, получавших ампициллин, наблюдали появление эритематозной сыпи, применение антибиотиков группы ампициллина у таких пациентов не рекомендуется.

При применении Клавама возможна ложноположительная реакция при определении уровня глюкозы в моче при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга (рекомендуют применять ферментативные реакции с глюкозооксидазой).

Следует избегать одновременного назначения с дисульфирамом.

Применение в педиатрии

Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, не назначают детям младше 12 лет (с массой тела менее 40 кг).

Беременность и период лактации

Клавам не рекомендуется применять во время беременности.

Клавам проникает в грудное молоко, что может вызывать диарею и грибковые инфекции слизистых оболочек у детей, находящихся на грудном вскармливании. Решение о применении препарата во время беременности и грудного вскармливания принимают после тщательной оценки соотношения пользы и риска. При назначении в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В крайне редких случаях амоксициллин/клавулановая кислота может вызывать такие нежелательные реакции, как спутанность сознания, головокружение и судороги, которые могут нарушить способность управлять транспортным средством и сложными механизмами и/или безопасно работать.

Передозировка

Не имеется сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектов вследствие передозировки препарата.

Симптомы: боль в животе, диарея, рвота; возможно также тревожность, возбуждение, бессонница, головокружение; в отдельных случаях — судороги.

Лечение: в случае недавнего приема препарата (менее 4 ч) необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь для уменьшения всасывания препарата; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Эффективен гемодиализ.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги.

По 1 контурно ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С,.

Хранить препарат в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Alkem Laboratories Ltd (Алкем Лабораториз Лтд)

Alkem Hourse “Devashish”, Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai – 400013, India

Наименование и страна-владельца регистрационного удостоверения

«Alkem Laboratories Ltd», Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Алкем Лабораториз Лимитед»

г. Алматы, ул. Маметова 67

Номер телефона (727) 266-39-90

Номер факса (727) 266-39-90

Адрес электронной почты dubeysand@yahoo.com

Торговое наименование

Клавам

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Порошок  для приготовления  суспензии для приема внутрь, 156.25 мг/      5 мл и 228.5 мг/5мл, 16.66 г/100 мл

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины, в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазыКод АТХ J01CR02 

Показания к применению

— острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе) — острое воспаление среднего уха (острый отит)- обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)- внебольничная пневмония — инфекции мочеполового тракта (цистит, пиелонефрит)- инфекции кожи и мягких тканей (в частности, целлюлит, укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области)- инфекции костей и суставов (в частности, остеомиелит)  Перечень сведений, необходимых до начала примененияПротивопоказания

— повышенная чувствительность к антибиотикам группы пенициллинов,

к другим бета-лактамным   антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)

— повышенная чувствительность к амоксициллину или клавулановой кислоте или другим компонентам препарата

— инфекционный мононуклеоз

— лимфолейкоз

— печеночная недостаточность

— желтуха или нарушение функции печени, вызванные приемом антибиотиков группы пенициллинов (в том числе комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты)

— бронхиальная астма, сенный поллиноз

— фенилкетонурия (в связи с наличием аспартама в составе препарата)

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед началом лечения Клавамом необходимо собрать подробный анамнез о том, были ли у пациента в прошлом реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.

Описаны серьезные, а иногда и фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) на пенициллины, которые чаще выявлялись у пациентов с предшествующей гиперчувствительностью на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение Клавамом и начать альтернативную терапию. При развитии серьезных реакций гиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту адреналин. Могут потребоваться оксигенотерапия, внутривенное введение стероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении Клавама и непрямых антикоагулянтов (аценокумарол и варфарин) отмечается увеличение протромбинового времени (ПТВ). Поэтому данная комбинация назначается с осторожностью и необходимостью проведения соответствующего мониторинга ПТВ с корректцией дозы Клавама при необходимости.

При одновременном применении Клавама с аллопуринолом увеличивается риск развития таких побочных эффектов, как экзантема.

При одновременном применении Клавам усиливает токсичность метотрексата за счет снижения выведения метотрексата.

У пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении с Клавамом концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты при назначении начальной дозы снижается приблизительно на 50%. Изменение уровня концентрации начальной дозы может не соответствовать изменениям концентрации суммарной экспозиции микофеноловой кислоты.

Комбинация амоксициллина с рифампицином антагонистична (отмечается взаимное ослабление антибактериального действия).

Клавам не следует применять одновременно с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения эффективности Клавама.

Клавам влияет на кишечную флору и приводит к уменьшению обратного всасывания, при одновременном применении Клавам снижает эффективность пероральных контрацептивов.

Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное использование его с Клавамом может привести к повышенному уровню амоксициллина в крови, однако, это не наблюдается в отношении клавулановой кислоты. Поэтому не рекомендуется применять Клавам одновременно с пробеницидом.

Специальные предупреждения

Взрослым и детям старше 12 лет или с массой тела более 40 кг рекомендуется применение данной комбинации в таблетках.

В случае подтверждения заболевания, вызванного амоксициллин-чувствительными штаммами, следует отказаться от комбинации амоксициллин+клавулановая кислота и назначить амоксициллин отдельно.

Не рекомендуется применять Клавам при высоком риске возможной резистентности к бета-лактамному компоненту препарата.

Клавам не должен применяться для лечения патологий, вызванных Streptococcus pneumoniae, обладающих резистентностью к пенициллинам.

Клавам не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

 При назначении препарата пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог.

Совместное применение аллопуринола и амоксициллина увеличивает вероятность развития кожных аллергических реакций.

С целью снижения риска развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта следует принимать препарат во время еды. Длительное лечение комбинацией амоксициллин+клавулановая кислота может сопровождаться чрезмерным ростом нечувствительных к нему микроорганизмов.

Для профилактики изменения цвета зубной эмали следует чистить зубы после каждого приема суспензии.

Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита на фоне применения антибиотиков, тяжесть которого варьировала от  легкой до тяжелой степени. Таким образом, необходимо иметь в виду возможность возникновения данной патологии у пациентов с диареей при приеме антибиотиков или после окончания курса терапии. В случае развития длительной или значительной диареи, при наличии спазмов в области живота, лечение Клавамом должно быть немедленно прекращено и пациенты должны быть направлены на дальнейшее обследование.

В целом, Клавам переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. При продолжительном лечении Клавамом рекомендуется периодически оценивать функции почек, печени, органов кроветворения.

У пациентов, получающих Клавам, изредка наблюдается увеличение протромбинового времени, поэтому при одновременном применении Клавама и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг.

С осторожностью следует применять Клаваму пациентов с нарушением функции печени.Признаки и симптомы поражения печени обычно возникают во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после прекращения терапии. Как правило, они обратимы. Печеночные нарушения могут быть очень серьезными, и в крайне редких случаях сообщалось о смертельном исходе. Почти всегда они регистрировались у пациентов с серьезным основным заболеванием или у тех, кто одновременно принимал препараты, известные как потенциально воздействующие на печень.

Сообщались случаи развития антибиотико-ассоциированного колита на фоне приема комбинации амоксициллин+клавулановая кислота, степень которого была от незначительной до угрожающей жизни. В связи с этим необходимо рассмотреть возможность развития колита у пациентов с диареей, развившейся во время или после приема антибиотиков. При подтверждении диагноза колита, Клавам должен  быть немедленно отменен; пациент должен проконсультироваться с врачом для проведения необходимой терапии.

У пациентов с почечной недостаточностью доза препарата должна корректироваться в соответствии с тяжестью заболевания.

У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях может возникнуть кристаллурия. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с катетером необходима постоянная оценка их состояния.

Во время лечения амоксициллином для определения содержания глюкозы в моче необходимо использовать методы ферментного окисления глюкозы, так неферментные методы могут привести к получению ложноположительных результатов.

В связи с тем, что у большого числа пациентов с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом, получавших ампициллин, наблюдали появление эритематозной сыпи, что затрудняет диагностику заболевания. Применение антибиотиков группы ампициллина у таких пациентов не рекомендуется.

У пациентов, получающих комбинацию амоксициллин+клавулановая кислота, изредка наблюдается увеличение протромбинового времени, поэтому при одновременном применении Клавама и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг.

Суспензия Клавам содержит аспартам — источник фенилаланина, поэтому не рекомендуется применять препарат пациентам с фенилкетонурией.

При применении Клавама возможна ложноположительная реакция при определении уровня глюкозы в моче при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга (рекомендуют применять ферментативные реакции с глюкозооксидазой).

Следует избегать одновременного назначения с дисульфирамом.

Клавулановая кислота может быть причиной неспецифического связывания IgG и альбуминов с мембраной эритроцитов, что приводит к ложноположительной реакции Кумбса.

Были получены сообщения о развитии серьезных реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом, (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, получающих терапию пенициллином.

Беременность и период лактации

Суспензия для приема внутрь предназначена для применения в педиатрии.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных; однако, в связи с возможностью развития побочных реакций (аллергия, головокружение, судороги) необходимо соблюдать осторожность.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Показан для перорального применения.

Дозы выражены повсюду в отношении содержания амоксициллин / клавулановая кислота, за исключением случаев, когда дозы указаны в отношении отдельных компонентов.

При выборе дозы Клавама, выбранной для лечения отдельной инфекции, необходимо принять к сведению:

• ожидаемые патогены и их вероятная восприимчивость к антибактериальным агентам

• тяжесть и место заражения

• возраст, вес и почечная функция пациента, как показано ниже.

Использование альтернативных форм выпуска Клавама (например, те, которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и / или различные соотношения амоксициллина к клавулановой кислоте) следует рассматривать как необходимое.

Для детей весом менее 40 кг этот состав Клавама обеспечивает максимальную суточную дозу 2400 мг амоксициллина /600 мг клавулановой кислоты, при введении как рекомендуется ниже. Если требуется более высокая ежедневная доза амоксициллина, рекомендуется подобрать другой препарат во избежание введения высокой суточной дозы клавулановой кислоты.

Продолжительность терапии должна определяться реакцией пациента. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительных периодов лечения. Лечение не должно превышать 14 дней без наблюдения.

Взрослые и дети> 40 кг должны лечиться дозировкой для взрослых Клавама.

Дети до 40 кг

Рекомендуемый режим дозирования от 20 мг/5 мг/кг/сут до 60 мг/15 мг/кг/сут, разделенные на 3 приема.

Детей можно лечить таблетками или суспензиями Клавама. Детей в возрасте от 6 лет и младше желательно лечить суспензией Клавама.

Нет никаких данных для состава Клавама 4 : 1 относительно доз выше, чем 40 мг / 10 мг на кг в день у детей в возрасте до 2 лет.

Престарелые

Нет необходимости в коррекции дозы.

Пациенты с нарушением функции почек

Корректировки доз основаны на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и значении клиренса креатинина.

Дети

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Корректировки доз основаны на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.

Дети: 15 мг/3,75 мг/кг (1.2 мл) 1 раз в сутки.

Перед сеансом гемодиализа следует принять одну дополнительную дозу 15 мг/3,75 мг/кг (1.2 мл). Для восстановления концентраций активных веществ Клавама в крови вторую дополнительную дозу 15 мг/3,75 мг/кг (1.2 мл) следует принять после сеанса гемодиализа.

Пациенты с нарушениями функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.

Способ применения суспензии

Клавам предназначен для перорального применения.Клавам следует принимать во время еды, чтобы минимизировать потенциальную желудочно-кишечную непереносимость.Инструкции по восстановлению лекарственного средства перед введением:Проверьте герметичность крышки перед использованием. Встряхните бутылку, чтобы разрыхлить порошок. Порошок следует растворить в кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, постепенно встряхивая и добавляя воду до метки на флаконе. Готовый объем суспензии равен 100 мл. Флакон следует перевернуть и тщательно встряхнуть до полного растворения. Приготовленная суспензия — белого или почти белого цвета. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием.Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Не имеется сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектов вследствие передозировки препарата.

Симптомы:боль в животе, диарея, рвота; возможно также тревожность, возбуждение, бессонница, головокружение; в отдельных случаях – у пациентов со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог. Кристаллурия, приводящая к развитию почечной недостаточности.

Лечение:в случае недавнего приема препарата (менее 4 ч) необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь для уменьшения всасывания препарата; при необходимости проводят симптоматическую терапию, коррекцию водно-электролитного баланса Эффективен гемодиализ.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за консультацией прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляется при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто (≥1/100,<1/10)

— кандидоз кожных и слизистых покровов

— тошнота, рвота, диарея

Тошнота чаще встречается при применении высоких доз препарата. Для снижения степени проявления рекомендуется принимать суспензию в начале приема пищи.

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

— головокружение, головная боль

— диспепсия

— умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ, АСТ

— кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко (≥1/10000, <1/1000)

— обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

— мультиформная эритема

Очень редко

-антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический)

— черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных сосочков языка)

— обратимое поверхностное окрашивание зубной эмали (легко удаляется при чистке щеткой). Соблюдение гигиены полости рта помогает предотвратить окрашивание зубной эмали

— реакции на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — синдром)

Неизвестно

— быстрый рост нечувствительных организмов

— обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени

— ангионевротический отек, анафилаксия; синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит

— обратимая повышенная активность и судороги

— асептический менингит

— гепатит, холестатическая желтуха

— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз. При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен.

— интерстициальный нефрит, кристаллурия

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл восстановленной суспензии содержат

активные вещества: амоксициллина тригидрата                                                 

                                    эквивалентно амоксициллину 125.000 мг

                                    калия  клавуланата

                                    эквивалентно кислоте клавулановой 31.250 мг

                                    (для дозировки 156.25 мг/5мл)

5 мл восстановленной суспензии содержат

активные вещества: амоксициллина тригидрата                                                 

                                    эквивалентно амоксициллину 200.000 мг

                                    калия  клавуланата

                                   эквивалентно кислоте клавулановой 28.500 мг

                                   (для дозировки 228.5/5 мл)            

вспомогательные вещества: маннитол, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, натрия бензоат, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор мятный  DC 117, аспартам.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гранулированный порошок от белого до беловатого цвета, при разведении с водой образует гомогенную суспензию белого цвета со вкусом мяты.

Форма выпуска и упаковка

По 16.66 г в стеклянные флаконы янтарного цвета, укупоренные завинчивающей алюминиевой крышкой. К флакону прилагается  дозирующий колпачок из ПВХ.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше     25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Саудалық атауы  

Клавам

Халықаралық патенттелмеген атауы  

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы  

Ішке қабылдау үшін  суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 156.25 мг / 5 мл және 228.5 мг/5мл, 16.66 г/100 мл

Фармакотерапиялық тобы  

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған  бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды препараттар, пенициллиндер. Пенициллиндер, бета-лактамаза тежегіштерімен біріктірілімде. Амоксициллин және бета-лактамаза тежегіші АТХ коды J01CR02 

Қолданылуы

— жедел бактериялық синусит (диагнозы расталғанда) — ортаңғы құлақтың жедел қабынуы (жедел отит)- созылмалы бронхиттің асқынуы (диагнозы расталғанда)- ауруханадан тыс пневмония — несеп-жыныс жолдарының инфекциялары (цистит, пиелонефрит)-тері мен жұмсақ тіндердің инфекциялары (атап айтқанда, целлюлит, жануарлардың шағып алуы, бет-жақсүйек аймағының жіті абсцестері мен флегмоналары)- сүйектер мен буындардың инфекциялары (атап айтқанда, остеомиелит)  Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі  Қолдануға болмайтын жағдайлар 

— пенициллиндер тобының антибиотиктеріне,

бета-лактамды басқа антибиотиктерге (цефалоспориндерге, карбапенемдерге, монобактамдарға) жоғары сезімталдық

— амоксициллинге немесе клавулан қышқылына немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

— инфекциялық мононуклеоз

— лимфолейкоз

— бауыр функциясының жеткіліксіздігі

— пенициллиндер тобындағы антибиотиктерді (оның ішінде амоксициллин/клавулан қышқылының біріктірілімдері) қабылдаудан туындаған сарғаю немесе  бауыр функциясының бұзылуы)

— бронх демікпесі, пішен поллинозы

— фенилкетонурия (препараттың құрамында аспартамның болуына байланысты)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары 

Клаваммен емдеуді бастамас бұрын пациентте пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе бета-лактамды басқа антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакциялары болды ма, болған жоқ па туралы толық анамнез жинау қажет.

Пенициллиндерге алдыңғы аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде жиі анықталған пенициллиндерге ауыр, ал кейде аса жоғары сезімталдықтың (анафилаксиялық шок) өліммен аяқталатын реакциялары сипатталған. Аллергиялық реакция туындаған жағдайда Клаваммен емдеуді тоқтатып, баламалы терапияны бастау қажет. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары дамыған кезде пациентке тез арада адреналин енгізу керек. Оксигенотерапия, стероидтарды венаға енгізу және интубацияны қамтитын тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету қажет болуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Клавам мен тікелей емес антикоагулянттарды (аценокумарол және варфарин) бір мезгілде қолданғанда протромбиндік уақыттың (ПТУ) ұзарғаны байқалады. Сондықтан бұл біріктірілім сақтықпен және қажет болған жағдайда Клавам дозасын түзету арқылы ПТУ-ға тиісті мониторингіні жүргізу қажеттілігімен тағайындалады.

Клавамды аллопуринолмен бір мезгілде қолданғанда экзантема сияқты жанама әсерлердің даму қаупі артады.

Клавам бір мезгілде қолданғанда метотрексаттың уыттылығын метотрексаттың шығарылуын азайту есебінен күшейтеді.

Микофенолат мофетил қабылдайтын пациенттерде Клаваммен бірге қолданғанда микофенол қышқылының белсенді метаболит концентрациясы бастапқы дозаны тағайындағанда шамамен 50%-ға төмендейді. Бастапқы доза концентрациясы деңгейінің өзгеруі микофенол қышқылының жиынтық экспозициясы концентрациясының өзгеруіне сәйкес келмеуі мүмкін.

Амоксициллиннің рифампицинмен біріктірілуі антагонистік болып келеді (бактерияға қарсы әсердің өзара әлсірегені байқалады).

Клавам тиімділігінің төмендеуі мүмкін болғандықтан бактериостатикалық антибиотиктермен (макролидтер, тетрациклиндер), сульфаниламидтермен Клавамды бір мезгілде қолдануға болмайды.

Клавам ішек флорасына әсер етеді және кері сіңуді нашарлатады, Клавамды бір мезгілде қолданғанда пероралдық контрацептивтердің тиімділігін азайтады.

Пробенецид амоксициллиннің бүйректік өзекшелік секрециясын төмендетеді. Клаваммен бірге оны бір мезгілде пайдалану қандағы амоксициллиннің деңгейін жоғарылатуы мүмкін, алайда бұл клавулан қышқылына қатысты байқалмайды. Сондықтан Клавамды пробеницидпен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Арнайы ескертулер

Ересектер мен 12 жастан асқан немесе дене салмағы 40 кг астам балаларға бұл біріктірілімді таблеткалар түрінде қолдану ұсынылады.

Амоксициллин-сезімтал штаммдар туындатқан ауру расталған жағдайда амоксициллин+клавулан қышқылы біріктірілімін қолданбау және амоксициллинді жеке тағайындау керек.

Клавамды препараттың бета-лактамды компонентіне төзімділіктің даму қаупі жоғары болғанда қолдануға болмайды.

Клавам пенициллиндерге төзімді Streptococcus pneumoniae туындатқан патологияларды емдеу үшін қолданылмауы тиіс.

Клавамды инфекциялық мононуклеозға күдіктенген кезде тағайындауға болмайды, өйткені осы ауруға шалдыққан пациенттерде амоксициллин тері бөртпелерін туындатуы мүмкін, бұл ауруды диагностикалауды қиындатады.

 Препаратты бүйрек функциясы нашар пациенттерге тағайындағанда немесе жоғары дозаларды қолданғанда құрысулар дамуы мүмкін.

Аллопуринол мен амоксициллинді бірге қолдану терінің аллергиялық реакцияларының даму ықтималдығын арттырады.

Асқазан-ішек жолдары тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупін азайту мақсатында препаратты тамақ ішер кезде қабылдау керек. Амоксициллин+клавулан қышқылы біріктірілімімен ұзақ емдеу оған сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуімен қатар байқалуы мүмкін.

Тіс эмалінің түсі өзгеруінің алдын алу үшін әрбір суспензияны қабылдағаннан кейін тісті тазалау керек.

Антибиотиктерді қолдану фонында жалғанжарғақшалы колиттің даму жағдайлары анықталды, оның ауырлық дәрежесі жеңілден ауыр дәрежеге дейін өзгереді. Осылайша, антибиотиктерді қабылдау кезінде немесе емдеу курсы аяқталғаннан кейін диареяға шалдыққан пациенттерде осы патологияның туындау мүмкіндігін ескеру қажет. Ұзаққа созылған немесе едәуір диарея дамыған жағдайда, іш түйілуі болған жағдайда, Клаваммен емдеу дереу тоқтатылуы тиіс және пациенттер одан әрі тексеруге жіберілуі тиіс.

Жалпы, Клавамды жақсы көтере алады және барлық пенициллиндерге тән төмен уыттылығы бар. Клаваммен ұзақ уақыт емдегенде бүйрек, бауыр, қан түзу ағзаларының функциясын мезгіл-мезгіл бағалау ұсынылады.

Клавам қабылдайтын пациенттерде анда-санда протромбиндік уақыттың ұзаруы байқалады, сондықтан Клавам мен антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғанда тиісті мониторинг жүргізу қажет.

Клавамды бауыр функциясы бұзылған пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Бауырдың зақымдану белгілері мен сипмтомдары әдетте емдеу басталғаннан кейін немесе дереу пайда болады, бірақ кейбір жағдайларда терапия тоқтатылғаннан кейін бірнеше апта ішінде көрінбеуі мүмкін. Әдетте, олар қайтымды. Бауыр бұзылыстары өте ауыр болуы мүмкін және өте сирек жағдайларда өліммен аяқталуы хабарланды. Олар әрдайым дерлік ауыр негізгі аурумен ауыратын пациенттерде  немесе бауырға ықтимал әсер ететін препараттар ретінде белгілі бір мезгілде қабылдаған пациенттерде тіркелді.

Амоксициллин+клавулан қышқылы біріктірілімін қабылдау фонында антибиотик-астасқан колиттің даму жағдайлары хабарланған, оның дәрежесі елеусізден өмірге қауіп төндіретін дәрежеге дейін болған. Осыған байланысты антибиотиктерді қабылдау кезінде немесе одан кейін дамыған диареясы бар пациенттерде колиттің даму мүмкіндігін қарастыру қажет. Колит диагнозы расталған кезде Клавамды қабылдау дереу тоқтатылуы тиіс; пациент қажетті ем жүргізу үшін дәрігермен кеңесуі тиіс.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде препарат дозасы аурудың ауырлық дәрежесіне сәйкес түзетілуі тиіс.

Диурезі төмендеген пациенттерде сирек жағдайларда кристаллурия пайда болуы мүмкін. Амоксициллиннің жоғары дозаларын енгізу кезінде жеткілікті сұйықтық мөлшерін қабылдау және амоксициллин кристалдарының түзілу ықтималдығын азайту үшін адекватты диурезді сақтау ұсынылады. Катетері бар пациенттерде олардың жағдайын тұрақты бағалау қажет.

Амоксициллинмен емдеу кезінде несептегі глюкозаның мөлшерін анықтау үшін глюкозаның ферменттік тотығу әдістерін пайдалану қажет, сондықтан ферменттік емес әдістердің салдарынан жалған оң нәтижелер алынуы мүмкін.

Ампициллин қабылдаған, инфекциялық мононуклеозбен және лимфолейкозбен ауыратын пациенттердің көпшілігінде эритематозды бөртпенің пайда болуына байланысты, бұл ауруды диагностикалауды қиындатады. Ампициллин тобындағы антибиотиктерді мұндай пациенттерге қолдану ұсынылмайды.

Амоксициллин+клавулан қышқылы біріктірілімін қабылдайтын пациенттерде кейде протромбин уақытының ұзарғаны байқалады, сондықтан Клавам мен антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғанда тиісті мониторинг жүргізу қажет.

Клавамның суспензиясының құрамында аспартам — фенилаланин көзі бар, сондықтан фенилкетонуриясы бар пациенттерге препаратты қолдану ұсынылмайды.

Клавамды қолданғанда несептегі глюкоза деңгейін анықтау кезінде Бенедикт реактивін немесе Феллинг ерітіндісін қолданғанда жалған оң реакция болуы мүмкін (глюкозооксидазамен ферменттік реакцияларды қолдану ұсынылады).

Дисульфираммен бір мезгілде тағайындамау керек.

Клавулан қышқылы IgG және альбуминдердің эритроциттердің жарғақшасымен бейспецификалы байланысуына себеп болуы мүмкін, бұл Кумбс жалған оң реакциясын туындатады.

Пенициллинмен ем алатын пациенттерде кейде өліммен аяқталатын аса жоғары сезімталдықтың күрделі реакцияларының (терінің анафилактоидты және ауыр жағымсыз реакцияларын қоса алғанда) дамитындығы туралы хабарламалар келді.

Жүктілік және лактация кезеңі

Ішуге арналған суспензия педиатрияда қолдануға арналған.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері   

Деректер жоқ; алайда, жағымсыз реакциялардың (аллергия, бас айналу, құрысулар) даму мүмкіндігіне байланысты сақтық таныту қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар 

 Дозалау режимі 

Пероралдық қолдану үшін тағайындалады.

Дозалар жекелеген компоненттерге қатысты көрсетілген жағдайларды қоспағанда, амоксициллин / клавулан қышқылының мөлшеріне қатысты барлық жерде айқын.

Жеке инфекцияны емдеу үшін таңдалған Клавам дозасын таңдағанда, төмендегілерді назарға алу керек:

* күтілетін патогендерді және олардың бактерияға қарсы агенттерге сезімталдығын

* жұқтырудың ауырлық дәрежесін мен орнын

* пациенттің жасын, салмағын және бүйрек функциясын төменде көрсетілгендей.

Клавам шығарылу түрінің  альтернативті формаларын (мысалы, амоксициллиннің ең жоғары дозасын және / немесе амоксициллиннің клавулан қышқылына әртүрлі арақатынасын қамтамасыз ететіндерді) пайдалануды қажет деп қарастыру керек.

Салмағы 40 кг-дан кем балалар үшін Клавамның бұл құрамы 2400 мг амоксициллиннің /600 мг клавулан қышқылының ең жоғары тәуліктік дозасын төменде ұсынылғандай енгізгенде қамтамасыз етеді Егер амоксициллиннің күнделікті жоғарылау дозасы талап етілсе, клавулан қышқылының тәуліктік жоғары дозасын енгізбеу үшін басқа препаратты таңдау ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы пациенттің реакциясымен анықталуы тиіс. Кейбір инфекциялар (мысалы, остеомиелит) ұзақ емдеу кезеңдерін талап етеді. Емдеу бақылаусыз 14 күннен аспауы керек.

Ересектер мен > 40 кг балалар ересектерге арналған Клавам дозасымен емделуі тиіс.

40 кг дейінгі балалар

Ұсынылатын дозалау режимі тәулігіне 20 мг/5 мг/кг-ден  тәулігіне  60 мг/15 мг/кг дейін, 3 қабылдауға бөлінген.

Балаларды Клавам таблеткаларымен немесе суспензиясымен емдеуге болады. 6 жастан және одан кіші балаларды Клавам суспензиясымен емдеген дұрыс.

Дозаға қатысты 2 жасқа дейінгі балаларға күніне кг-ға 40 мг / 10 мг қарағанда жоғары Клавам 4: 1 құрамы үшін деректер жоқ.

Қарттар

Дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бүйрек функциясы  бұзылған пациенттер

Дозаларды түзету амоксициллиннің ең жоғары ұсынылатын дозасына және креатинин клиренсінің мәніне негізделген.

Балалар

Гемодиализдегі пациенттер

Дозаларды түзету амоксициллиннің ең жоғары ұсынылған дозасына негізделген.

Балалар: 15 мг/3,75 мг/кг (1.2 мл) тәулігіне 1 рет.

Гемодиализ сеансы алдында 15 мг/3,75 мг/кг (1.2 мл) бір қосымша дозаны қабылдау керек. Қандағы Клавамның белсенді заттарының концентрациясын қалпына келтіру үшін гемодиализ сеансынан кейін екінші қосымша 15 мг/3,75 мг/кг (1.2 мл) дозасын қабылдау керек.

Бауыр функциясы  бұзылған пациенттер

Емдеуді сақтықпен жүргізеді; бауыр функциясын үнемі мониторингілейді.

Суспензияны қолдану тәсілі

Клавам пероралдық қолдануға арналған.Клавам ықтимал асқазан-ішек жақпаушылығын азайту үшін тамақ ішер кезде қабылдануы керек.Енгізер алдында дәрілік затты қалпына келтіру жөніндегі нұсқаулық:Пайдаланар алдында қақпақтың герметикалылығын тексеріңіз. Ұнтақты қопсыту үшін бөтелкені шайқаңыз. Ұнтақты бөлме температурасына дейін салқындатылған қайнаған суға біртіндеп сілкіп, құтыдағы белгіге дейін су құйып еріту керек. Суспензияның дайын көлемі 100 мл-ге тең. Құтыны төңкеріп, толық ерігенше мұқият шайқау керек. Дайындалған суспензия — ақ немесе ақ түске жуық. Құтыны әрбір қолданар алдында жақсылап шайқау керек.Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар

Препараттың артық дозалануы салдарынан өліммен аяқталғанын немесе өмірге қауіп төндіретін жағымсыз әсерлердің туындағаны туралы хабарламалар жоқ.

Симптомдары: іштің ауыруы, диарея, құсу; сондай-ақ мазасыздық, қозу, ұйқысыздық, бас айналу мүмкін; жекелеген жағдайларда – бүйрек функциясы нашарлаған пациенттерде немесе жоғары дозаларды пайдаланған кезде құрысулар дамуы мүмкін. Бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің дамуын туындататын  кристаллурия.

Емі: препаратты жақында қабылдаған жағдайда (4 сағаттан аз) асқазанды шаю және препараттың сіңуін азайту үшін белсендірілген көмірді тағайындау қажет; қажет болған жағдайда симптоматикалық ем жүргізеді, су-электролиттік теңгерімді түзетеді, гемодиализ жүргізген тиімді.

  Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес беру үшін ұсынымдар 

Дәрі-дәрмекті қабылдар алдында кеңес алу үшін дәрігерге хабарласыңыз.

  ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар  

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жағымсыз реакциялардың жүйелік-ағзалық жіктелуіне және олардың пайда болу жиілігіне сәйкес жіктелуі (Жағымсыз құбылыстар жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-ден < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Жиі (≥1/100,<1/10)

— тері және шырышты жабындардың кандидозы

— жүрегі айну, құсу, диарея

Жүрегі айну препараттың жоғары дозаларын қолданғанда жиі кездеседі. Әсерінің біліну дәрежесін төмендету үшін суспензияны тамақ ішер алдында қабылдау ұсынылады.

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

— бас айналу, бас ауыру

— диспепсия

— бауырдың АЛТ, АСТ ферменттері деңгейінің орташа жоғарылауы

— тері бөртпесі, қышыма, есекжем

Сирек (≥1/10000, <1/1000)

— қайтымды лейкопения (нейтропенияны қоса алғанда), тромбоцитопения

— мультиформалы эритема

Өте сирек

— антибиотик-астасқан колит (жалғанжарғақшалық және геморрагиялық колитті қосқанда)

— қара түкті тіл (тілдің жіп тәрізді емізіктерінің созылмалы гиперплазиясы)

— тіс эмалі беткейінің қайтымды боялуы (щеткамен тазалағанда тез кетіп қалады). Ауыз гигиенасын сақтау тіс эмалінің бояулуын болдырмауға көмектеседі

— эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS-синдром) байқалатын, дәрілік заттарға реакциялар

Белгісіз

— сезімтал емес организмдердің жылдам өсуі

— қайтымды агранулоцитоз және гемолиздік анемия, қан кету уақыты мен протромбиндік уақыт индексінің ұзаруы

— ангионевроздық ісіну, анафилаксия; сарысу құю ауруына ұқсас синдром, аллергиялық васкулит

— қайтымды аса белсенділік пен құрысулар

— асептикалық менингит

— гепатит, холестаздық сарғаю

— Стивенс-Джонсон синдромы, уыттық эпидермалық некролиз, буллездік эксфолиативті дерматит, жіті жайылған экзантематозды пустулез. Осы симптомдар дамығанда препаратты қабылдауды тоқтату керек.

— интерстициальдық нефрит, кристаллурия

 Қосымша мәліметтер 

Дәрілік препараттың құрамы  

5 мл қалпына келтірілген суспензияның құрамында

белсенді заттар: амоксициллин тригидраты                                                 

                                    125.000 мг амоксициллинге баламалы

                                    калий клавуланаты

                                    31.250 мг клавулан қышқылына баламалы

                                    (156.25 мг/5мл дозасы үшін)

5 мл қалпына келтірілген суспензияның құрамында

белсенді заттар: амоксициллин тригидраты                                                 

                                    200.000 мг амоксициллинге баламалы

                                    калий клавуланаты

                                   28.500 мг клавулан қышқылына баламалы

                                   (228.5 /5 мл дозасы үшін)            

қосымша заттар: маннитол, натрий цитраты, лимон қышқылы моногидраты, натрий бензоаты, ксантан шайыры, коллоидты кремнийдің қостотығы , жалбыз DC 117 хош иістендіргіші, аспартам.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сумен сұйылтқанда жалбыз дәмі бар ақ түсті гомогенді суспензияны құрайтын ақ түстен ақ түстеске дейін түйіршіктелген ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

16.66 г-дан бұралатын алюминий қақпағымен тығындалған янтарь түсті шыны құтыларда.  Құтыға дозалаушы ПВХ қалпақшасы қоса беріледі.

1 құтыдан медициналық қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы