Кетотоп пластырь инструкция по применению отзывы

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при мышечной и суставной боли. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Кетопрофен

Код АТХ М02АА10

— для местного лечения боли и уменьшения воспаления и отека тканей (при неосложнённых травмах, в том числе, спортивных)

— при растяжениях или разрывах связок, тендинитах, ушибах мышц и связок, а также при болях в спине

— боли локальные, связанные с хроническими воспалительными заболеваниями (в том числе, ревматологические)

— гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата

— реакции гиперчувствительности к фенофибрату, тиапрофеновой кислоте, блокаторам УФ-лучей или парфюмерии, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам (указания в анамнезе на бронхиальную астму, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты)

— реакция фотосенсибилизации в анамнезе

— экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана в месте

предполагаемого наложения пластыря (пластырь не должен наноситься на

поврежденную кожу)

— солнечная инсоляция, даже в пасмурную погоду, воздействие УФ-лучей в солярии во время лечения и через 2 недели после его окончания

— тяжелая почечная и печеночная недостаточность

— язвенный колит, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

— детский возраст до 15 лет

— беременность и период лактации

Не следует наносить пластырь на поврежденную поверхность кожи, открытые раны.

После нанесения пластыря необходимо тщательно вымыть руки.

При появлении раздражения кожи, следует временно прекратить терапию.

Лечение должно быть немедленно приостановлено при появлении любых кожных реакций, включая кожные реакции после применения октокриленсодержащих косметических средств.

Во время терапии и в течение 2 недель после прекращения терапии следует избегать прямого солнечного света и ультрафиолетового облучения.

Пластырь Кетотоп® следует с осторожностью применять при тяжелой почечной недостаточности.

Пластырь не имеет запаха, не содержит красящих веществ, не оставляет пятен на одежде.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении Кетотоп® пластыря маловероятно.

Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Кетотоп® повышает концентрацию в крови метотрексата (усиливает его побочные действия).

Противопоказан во время беременности и период лактации.

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 15 лет

Кетотоп® пластырь накладывают на болезненные участки тела, 2 раза в день. Не следует наносить пластырь на поврежденную поверхность кожи.

Нельзя применять несколько пластырей одновременно.

Пластыри Кетотоп® можно использовать вместе с пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами в качестве вспомогательного лечения.

Метод и путь введения

Применяют наружно.

Длительность лечения

Длительность терапии зависит от тяжести и характера повреждения, но не более 6 дней.

Симптомы: при передозировке препарата возможно усиление побочных эффектов, таких как раздражение кожи, зуд, эритема.

Лечение: прекратить применение пластыря, тщательно промыть кожу водой.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует применять дважды с целью компенсации пропущенной дозы препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат

Часто

— диспепсия, тошнота, боль в животе

— местные реакции в виде эритемы, кожного зуда, жжения (контактный дерматит)

Нечасто

— головокружение, головная боль

Редко

— ангионевротический отек

— парестезия

— ухудшение зрения, звон в ушах

— крапивница, реакция фотосенсибилизации

— астения, нарушения сна

Очень редко

— агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, анемия

— изменение вкуса

— депрессия, спутанность сознания

— повышение артериального давления, отеки

— бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), одышка, ринит, реакции

гиперчувствительности, анафилактический шок, эксфолиативный дерматит, буллезная или фликтенулезная экзема

— нарушение функции печени, увеличение уровня «печеночных» ферментов

— гематурия, нарушение функции почек, нефротический синдром, интерстициальный нефрит

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

www.ndda.kz

1 пластырь содержит

активное вещество – кетопрофен 30.0 мг

вспомогательные вещества: диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, минеральное масло, гидрогенизированный стирен/метилстирен/инден кополимер, акриловый клеевой раствор 1, акриловый клеевой раствор 2, полиизобутилен высокомолекулярный, полиизобутилен низкомолекулярный, n-гексан, изопропиловый спирт, лента тканевая.

Пластырь на тканевой основе светло-бежевого цвета, прямоугольной формы с закругленными углами, помещенный клейкой стороной на защитный вкладыш с маркировкой.

Пластырь снабжен защитным вкладышем из комбинированного материала, состоящего из полиэтилентерефталата, бумаги и полиэтилентерефталата с силиконовым покрытием.

По 7 трансдермальных пластырей с защитным вкладышем помещают в термосвариваемый пакет из комбинированного материала, состоящего из полиэтилентерефталата, фольги алюминиевой и линейного полиэтилена пониженной плотности (LLDPE).

По 20 термосвариваемых пакетов, вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается упаковки по 7 трансдермальных пластырей с защитным вкладышем, в термосвариваемом пакете из комбинированного материала, состоящего из полиэтилентерефталата, фольги алюминиевой и линейного полиэтилена пониженной плотности (LLDPE) (без вложения в пачку из картона) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещать в коробку из картона.

Количество инструкций вкладывается по числу термосвариваемых пакетов

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

«Handok Inc.», Республика Корея

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты: phv@santo.kz; infomed@santo.kz

1 пластырь содержит

активное вещество

– кетопрофен 30.0 мг (избыток 5% — 31.5),

вспомогательные вещества:

Биодоступность кетопрофена в форме пластыря составляет 5%, поэтому действие носит местный характер и не обладает системными эффектами.

Действие препарата начинает проявляться спустя 2-3 часа после нанесения пластыря на кожу. Время достижения пиковой плазменной концентрации составляет 5-6 часов, уровень в плазме крови составляет 0,08–0,15 мкг/мл.

Длительность эффекта достигает 3-4 часов.

Связывание с белками плазмы составляет 60-90%.

Спустя 12 часов после нанесения пластыря на область сустава – концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости достигает 1,31 мкг/мл +0,89.

Препарат подвергается метаболизму в печени, где он конъюгирует с глюкуроновой кислотой с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно с мочой. Период полувыведения кетопрофена из плазмы колеблется от 1 до 3 часов.

Часто (? 1/100 до <1/10)

— диспепсия, тошнота, боль в животе

— местные реакции в виде эритемы, кожного зуда, жжения (контактный

дерматит)

Нечасто (? 1/1, 000 до <1/100)

— головокружение, головная боль

Редко (? 1/10 000 до <1/1, 000)

— ангионевротический отек

— парестезия

— ухудшение зрения, звон в ушах

— крапивница, реакция фотосенсибилизации

— астения, нарушения сна

Очень редко (<1/10 000)

— агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, анемия

— изменение вкуса

— депрессия, спутанность сознания

— повышение артериального давления, отеки

— бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к

ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), одышка, ринит, реакции

гиперчувствительности, анафилактический шок, эксфолиативный дерматит,

буллезная или фликтенулезная экзема

— нарушение функции печени, увеличение уровня «печеночных» ферментов

— гематурия, нарушение функции почек, нефротический синдром,

интерстициальный нефрит

Не следует наносить пластырь на поврежденную поверхность кожи, открытые раны.

После нанесения пластыря необходимо тщательно вымыть руки.

При появлении раздражения кожи, следует временно прекратить терапию.

Лечение должно быть немедленно приостановлено при появлении любых кожных реакций, включая кожные реакции после применения октокриленсодержащих косметических средств.

Во время терапии и в течение 2 недель после прекращения терапии следует избегать прямого солнечного света и ультрафиолетового облучения.

Пластырь Кетотоп® следует с осторожностью применять при тяжелой почечной недостаточности.

Пластырь не имеет запаха, не содержит красящих веществ, не оставляет пятен на одежде.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

— артриты, в том числе ревматоидный артрит (в составе комплексной

терапии)

— периартрит, перитендиниты, тендиниты

— вывихи, растяжения

— повреждения мягких тканей (ушибы) без нарушения целостности кожных

покровов

— невралгии, миалгии, ишиалгии, радикулит и другие заболевания опорно-

двигательного аппарата, сопровождающиеся воспалением и болевым

симптомом

— повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам

препарата

— реакции гиперчувствительности к фенофибрату, тиапрофеновой кислоте,

блокаторам УФ-лучей или парфюмерии, ацетилсалициловой кислоте или

другим нестероидным противовоспалительным средствам (указания в

анамнезе на бронхиальную астму, крапивницу или ринит, связанные с

приемом ацетилсалициловой кислоты)

— реакция фотосенсибилизации в анамнезе

— экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана в месте

предполагаемого наложения пластыря (пластырь не должен наноситься на

поврежденную кожу)

— солнечная инсоляция, даже в пасмурную погоду, воздействие УФ-лучей в

солярии во время лечения и через 2 недели после его окончания

— тяжелая почечная и печеночная недостаточность

— язвенный колит, обострение язвенной болезни желудка и

двенадцатиперстной кишки

— детский возраст до 15 лет

— беременность и период лактации

Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении Кетотопа® пластыря маловероятно.

Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Кетотоп® повышает концентрацию в крови метотрексата (усиливает его побочные действия).

Каждый пластырь трансдермальный 30 мг/12 ч содержит:
действующее вещество: кетопрофен — 30,00 мг;
вспомогательные вещества: акриловый клеевой раствор — 857,96 мг, резиновый клеевой раствор — 518,50 мг; подложка из нетканого материала — 70,7 см2; защитная бумага — 70,7 см2.

Пластырь на нетканой основе, светло-коричневого цвета, прямоугольной формы с закругленными краями 70 мм х 101 мм, с прозрачным клеящим слоем пластырной массы, без следов прилипания клеящего слоя к защитной бумаге белого цвета.

Нестероидное противовоспалительное средство для местного применения
АТХ M02AA10 Кетопрофен

Фармакодинамика
Кетопрофен — НПВП из группы производных пропионовой кислоты. Кетопрофен
в форме пластыря с нанесенным адгезивным слоем обладает выраженным местным обезболивающим и противовоспалительным (в том числе противоотечным) действием.
Механизм действия кетопрофена, входящего в состав пластыря, связан с ингибированием биосинтеза простагландинов за счет подавления активности фермента циклооксигеназы. Ингибирование синтеза простагландинов обеспечивает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Кроме того, кетопрофен является ингибитором брадикинина (химический медиатор боли и воспаления), он стабилизирует мембраны лизосом против осмотического повреждения и препятствует высвобождению лизосомальных ферментов, которые опосредуют разрушение ткани при воспалительных реакциях.
При суставном синдроме кетопрофен вызывает ослабление болей в суставах в покое и при движении.
Фармакокинетика
При накожной аппликации происходит медленное трансдермальное всасывание кетопрофена, что обеспечивает поддержание его концентрации в воспаленных тканях в пределах терапевтического уровня в течение длительного времени. Хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительную ткань. Абсорбция в системный кровоток незначительная.
Среднее значение максимальной концентрации (Сmах) кетопрофена при применении пластыря дозировкой 20 мг составило 77,00± 19,745 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (Тmах) — 12,065±4,8733 ч. Биодоступность кетопрофена в пластыре (AUC — площадь под кривой «концентрация-время») составляет 12,3±3,9 мкг*ч/мл.
Метаболизируется путем конъюгации с глюкуроновой кислотой. Активных метаболитов не образуется.

Лечение боли и воспаления, связанных с острым скелетно-мышечным синдромом при травмах, растяжениях и ушибах, а также мышечной боли, боли в суставах, люмбаго.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования. На прогрессирование заболевания не влияет.

• Повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата;
• известные реакции гиперчувствительности к фенофибрату, тиапрофеновой кислоте, УФ-блокаторам или парфюмерии;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
• любые реакции светочувствительности в анамнезе;
• пребывание на солнце, даже в пасмурную погоду, включая ультрафиолетовое излучение солярия, во время лечения и через 2 недели после окончания лечения;
• активная или подозреваемая язва желудочно-кишечного тракта или язва желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
• желудочно-кишечное кровотечение или другие активные кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• тяжелая печеночная или почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
• геморрагический диатез и другие нарушения свертываемости крови, или пациенты, получающие антикоагулянтную терапию;
• беременность в сроке после 20-й недели;
•период грудного вскармливания;
• дети (безопасность применения не установлена);
• применение на открытых ранах или на коже с патологическими изменениями, такими как экзема, угри, дерматит, воспаление или инфекция любого характера или на слизистых оболочках.

Нарушение функции печени или почек, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, заболевания крови, бронхиальная астма, хроническая сердечная недостаточность, беременность в сроке до 20 недель, печеночная порфирия (обострение).

Применение при беременности
Применение препарата противопоказано при беременности в сроке более 20 недель. Применение НПВП женщинами с 20-й недели беременности может приводить к развитию маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Применение препарата в сроке до 20-й недели беременности возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Наружно в виде аппликаций на неповрежденные кожные покровы.
Перед использованием необходимо удалить защитную пленку с поверхности пластыря. Пластырь наклеить на кожу над очагом боли. Использовать пластырь целиком, не разделяя на части.
Пластырь наклеивают на кожу над болезненной областью 2 раза в день. Не следует использовать пластырь на поврежденных участках.
Длительность лечения зависит от показаний и тяжести симптомов, продолжительность курса терапии препаратом назначается врачом, но не должна превышать 14 дней. Если не наступает улучшение состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.
Нельзя применять несколько пластырей одновременно.
Особые группы пациентов
Нет данных о необходимости изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста, с почечной или печеночной недостаточностью.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакция гиперчувствительности.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко: пептическая язва, кровотечение, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение; редко: реакция фоточувствительности, крапивница.
Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Случаев передозировки при применении препарата не описано.
Симптомы: при передозировке препарата возможно усиление побочных эффектов, таких как раздражение кожи, зуд, эритема.
Лечение: прекратить применение пластыря, тщательно промыть кожу водой.

При наружном применении кетопрофена возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).
Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.

Не наносить на открытые раны и воспаленную кожу.
При появлении кожных реакций, в том числе развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП, чем остальная часть населения.
Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать одеждой участки кожи, которые находятся под пластырем от воздействия УФ-облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения применения. Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени.
Следует тщательно мыть руки после каждого применения препарата.

Препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при вождении и работе с механизмами.

Пластырь трансдермальный, 30 мг/12 ч.

При фасовке и упаковке на СИНИЛ ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО., ЛТД, Республика Корея:
По 1 пластырю помещают в пакет из полиэтилен-алюминиевой фольги. По 2, 5 или 7 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Упаковка «in-bulk» для дальнейшей упаковки на производстве ООО «Сэлвим», Россия: пакеты из полиэтилен-алюминиевой фольги, содержащие по 1 пластырю — в картонной коробке в количестве 400 штук.
При упаковке на производстве ООО «Сэлвим», Россия:
По 2, 5 или 7 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке (в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.
Препарат не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

Регистрационный номер

ЛП-007908

Дата регистрации

2022-02-22

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство