Кетотифен Софарма (Ketotifen Sopharma) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Кетотифен Софарма
💊 Состав препарата Кетотифен Софарма
✅ Применение препарата Кетотифен Софарма
📅 Условия хранения Кетотифен Софарма
⏳ Срок годности Кетотифен Софарма
Описание лекарственного препарата
Кетотифен Софарма
(Ketotifen Sopharma)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019.11.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Кетотифен Софарма |
Сироп 1 мг/5 мл: фл. 100 мл в компл. с мерн. ложкой или стаканчиком рег. №: П N012663/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Кетотифен Софарма
Сироп от бесцветного до светло-желтого цвета, прозрачный, вязкий, со специфическим запахом клубники.
Вспомогательные вещества: сорбитол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, этанол 96%, натрия сахаринат, ароматизатор клубничный (жидкая эссенция «Клубника»), вода очищенная.
100 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой или стаканчиком — пачки картонные.
100 мл — флаконы темного полиэтилентерефталата (1) в комплекте с мерной ложкой или стаканчиком — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Кетотифен принадлежит к группе циклогептатиофенонов и обладает выраженным антигистаминным эффектом. Не относится к бронходилатирующим противоастматическим средствам. Механизм действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминовых Н1-рецепторов и ингибированием фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ (циклический аденозинмонофосфат) в тучных клетках.
Подавляет эффекты PAF (тромбоцито-активирующего фактора). При самостоятельном применении не купирует астматические приступы, а предотвращает их появление и ведет к уменьшению их продолжительности и интенсивности, причем в некоторых случаях они полностью исчезают. Благоприятно влияет на выделение мокроты.
Фармакокинетика
Почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность составляет около 50% из-за эффекта «первого прохождения» через печень. Cmax в плазме достигается между 2-4 ч. Связывание с белками плазмы составляет около 75%. Проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Объем распределения — 2.7 л/кг.
Около 60% принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями: деметилирование, N-окисление, N-глюкуроконъюгация о следующих метаболитов: кетотифен-N-глюкуронид (фармакологически неактивен), норкетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности кетотифена), N-оксид кетотифена и 10-гидрокси-кетотифен (с неизвестной фармакологической активностью).
Выводится почками — около 70% в виде неактивных метаболитов, 0.8% — в неизмененном виде. Выведение — двухфазное: T1/2 первой фазы составляет 3-5 ч, второй — около 21 ч.
Показания препарата
Кетотифен Софарма
- атопическая бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
- аллергический ринит, конъюнктивит.
Режим дозирования
Внутрь.
Взрослые: по 5 мл (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды. Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 2.5 мл (0.5 мг) вечером перед сном, до постепенного достижения терапевтической дозы.
Дети старше 3 лет: по 5 мл (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды.
Дети от 6 месяцев до 3 лет: по 2.5 мл (0.5 мг) 2 раза в день, утром и вечером.
Продолжительность лечения
Лечение является продолжительным, терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходимо проводить в течение не менее 2-3 месяцев, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели.
Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2-4 недель.
Побочное действие
Часто: сонливость, головокружение, замедление скорости реакции и чувство усталости (исчезают через несколько дней терапии), седативный эффект, сухость во рту, тошнота, рвота, гастралгия, запор, увеличение массы тела вследствие повышения аппетита.
Редко: аллергические реакции; симптомы возбуждения, раздражительность, бессоница, беспокойство и судороги (особенно у детей); дизурия; тромбоцитопения.
Очень редко: цистит, моча темного цвета, гепатит, повышение активности печеночных ферментов, желтуха.
В отдельных случаях: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Противопоказания к применению
- беременность, период лактации;
- детский возраст до 6 месяцев;
- гиперчувствительность.
С осторожностью: эпилепсия, эпизоды судорог в анамнезе, печеночная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности.
При необходимости применения кетотифена в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью: печеночная недостаточность.
Применение у детей
Противопоказан детям до 6 месяцев.
Особые указания
Не назначается для купирования приступа бронхиальной астмы. В начале лечения кетотифеном нельзя резко прекращать терапию другими противоастматическими препаратами, особенно системными глюкокортикостероидами. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие надпочечниковой недостаточности.
После присоединения к терапии кетотифена, отмену предшествующего лечения проводят в течение минимум 2 недели, постепенно снижая дозы.
Кетотифен понижает порог судорожной активности, поэтому его необходимо назначать с особой осторожностью пациентам с эпизодами судорог в анамнезе.
Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые две недели препарат назначают малыми дозами.
У пациентов, одновременно принимающих пероральные гипогликемические лекарственные средства, следует контролировать число тромбоцитов периферической крови.
Кетотифен Софарма сироп содержит в качестве вспомогательных веществ метил- и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать крапивницу.
Для лечения больных с врожденной непереносимостью фруктозы следует учитывать, что препарат содержит сорбитол (доза 10 мл — до 3.5 г сорбитола) (возможны, раздражение желудка и диарея).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: сонливость, спутанность сознания, головокружение, дезориентация, бради- или тахикардия, гипотензия, тошнота, рвота, одышка, цианоз, повышенная возбудимость, кома, у детей возможно появление судорог.
Лечение: промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома — барбитураты или бензодиазепины. Диализ неэффективен.
Лекарственное взаимодействие
Усиливает действие снотворных, антигистаминных препаратов, этанола. В сочетании с гипогликемическими препаратами увеличивается вероятность развития тромбоцитопении.
Условия хранения препарата Кетотифен Софарма
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок — годности 3 года.
Условия реализации
По рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки |
1 мг |
|
сироп |
1 мг/5 мл |
Кетотифен (таблетки, 1 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛСР-003432/07
Дата последнего изменения: 18.09.2015
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармако-терапевтическая группа
- Показания
- Способ применения и дозы
- Инструкция для пациента
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Кетотифен
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
1 таблетка содержит:
Активное вещество:
Кетотифена фумарат — 0,00138 г
(в пересчете на кетотифен) — 0,001 г
Вспомогательные вещества:
Крахмал картофельный — 0,04612 г
Кальция фосфат — 0,200 г
Магния стеарат — 0,0025 г
Описание лекарственной формы
Плоскоцилиндрические таблетки белого цвета, с фаской, с маркировкой «R» на одной стороне или без нее.
Фармакокинетика
Всасываемость — практически полная, биодоступность — около 50% (из-за наличия эффекта «первого прохождения» через печень). Время достижения максимальной концентрации (Т Cmax ) — 2–4 ч, связь с белками плазмы — 75%. Проходит через гематоэнцефалический барьер. Проникает в грудное молоко.
Метаболизируется в печени. Выводится почками в виде метаболитов (главный метаболит — кетотифен N -глюкуронид фармакологически неактивен). В течение 48 ч почками выводится основная часть принятой дозы (1% — в неизмененном виде и 60–70% — в виде метаболитов). Выведение — двухфазное: период полувыведения первой фазы — 3–5 ч, второй — 21 ч.
Фармакокинетика у детей старше 3 лет не отличается от взрослых.
Фармако-терапевтическая группа
Противоаллергическое средство, стабилизатор мембран тучных клеток.
Показания
Атопическая бронхиальная астма, поллиноз (сенная лихорадка), аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, атопический дерматит, крапивница.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Внутрь, во время еды, взрослым — по 1 мг 2 раза в сутки утром и вечером. При необходимости дозу увеличивают до 2 мг 2 раза в сутки.
Детям: от 3 лет и старше — 1 мг 2 раза в сутки. Длительность лечения — не менее 3 мес. Отмену терапии проводят постепенно, в течение 2–4 недель,
Инструкция для пациента
Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст до 3 лет.
С осторожностью
Эпилепсия, печеночная недостаточность.
Побочные действия
Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, замедление скорости реакции (исчезают через несколько дней терапии), седативный эффект, ощущение усталости; редко — беспокойство, нарушения сна, нервозность (особенно у детей).
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, повышение аппетита, тошнота, рвота, гастралгия, запор.
Со стороны мочевыделения: дизурия, цистит.
Прочие: тромбоцитопения, увеличение массы тела, аллергические кожные реакции.
Взаимодействие
Усиливает действие снотворных, антигистаминных препаратов, этанола.
В сочетании с гипогликемическими препаратами увеличивается вероятность развития тромбоцитопении.
Передозировка
Симптомы: сонливость, спутанность сознания, дезориентация, бради- или тахикардия, снижение артериального давления, одышка, цианоз, судороги, повышенная возбудимость, кома.
Лечение: промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома — барбитураты или бензодиазепины. Диализ неэффективен.
Особые указания
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Не желательна резкая отмена предшествовавшего лечения бета-адреностимуляторами, глюкокортикостероидами, АКТГ у больных бронхиальной астмой и бронхоспастическим синдромом после присоединения к терапии кетотифена, отмену проводят в течение минимум 2 недель, постепенно снижая дозы. Лечение прекращают постепенно, в течение 2–4 недель (возможен рецидив астматических симптомов).
Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые 2 недели препарат назначают малыми дозами.
Не предназначен для купирования приступа бронхиальной астмы.
У пациентов, одновременно получающих пероральные гипогликемические средства, следует контролировать число тромбоцитов в периферической крови.
Форма выпуска
Таблетки 1 мг.
По 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
3, 5, 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток с маркировкой » R » или без маркировки » R » с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 31.07.2023
Аналоги (синонимы) препарата Кетотифен
Заказ в аптеках
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Кетотифен, таблетки, |
||
|
69.00 |
|
|
|
114.00 |
|
|
|
Кетотифен, сироп, |
||
|
139.00 |
|
|
|
Кетотифен, таблетки, |
||
|
115.00 |
|
|
|
Кетотифен, таблетки, |
||
|
68.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклые.
Каждая таблетка содержит: активное вещество – кетотифен (в виде кетотифена фумарата) – 1 мг; вспомогательные вещества – целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, лактоза моногидрат.
Антигистаминные средства для системного применения.
Код АТС: R06AX17.
Фармакологическое действие – мембраностабилизирующее, противоаллергическое, антигистаминное, противоастматическое. Предупреждает развитие бронхоспазма (не оказывает бронхорасширяющего действия). Оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему.
Профилактика и лечение мультисистемных аллергических заболеваний:
– хроническая идиопатическая крапивница (например, холодовая крапивница);
– аллергический ринит с сопутствующей бронхиальной астмой или без нее;
– аллергический конъюнктивит;
– атопический дерматит.
Применение Кетотифен не заменяет лечения кортикостероидами (ингаляционными или системными), если кортикостероиды показаны для лечения бронхиальной астмы.
Препарат принимают внутрь во время еды.
Взрослым назначают по 1 мг (1 таблетка) два раза в день (утром и вечером).
У пациентов, склонных к седации, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели. Рекомендуется начинать прием по 1 таблетке один раз в день вечером и увеличивать дозу в течение 5 дней до полной суточной дозы. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 4 мг (4 таблетки) и разделить на два приема. При использовании более высоких доз можно ожидать более быстрого наступления эффекта.
Детям в возрасте старше 3 лет назначают по 1 мг (1 таблетка) два раза в день (утром и вечером). Учитывая, что при исследовании фармакокинетики была установлена высокая скорость метаболизма кетотифена, у детей может потребоваться назначение более высоких доз лекарственного средства в пересчете на килограмм массы тела для достижения оптимального эффекта. При этом переносимость таких доз остается хорошей.
Одновременный прием бронхолитиков. При приеме кетотифена частота приема бронхолитических средств может быть снижена.
Применение у пожилых людей. При назначении кетотифена пожилым лицам коррекции дозы не требуется.
Продолжительность терапии
Для достижения полного терапевтического эффекта кетотифена требуется несколько недель. В случае если в течение нескольких недель у пациента не отмечена реакция на прием кетотифена, его дальнейшее применение для достижения стойкого эффекта должно продолжаться не менее 2-3 месяцев. Отмена кетотифена должна проводиться постепенно в течение 2-4 недель, при этом возможно обострение симптомов аллергического заболевания.
В случае если прием таблетки был пропущен, ее следует принять как можно раньше, а следующую — в установленное время. Не следует принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.
Частота развития побочных эффектов приведена в следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).
Со стороны центральной нервной системы: нечасто – головокружение, замедление скорости реакции (исчезают через несколько дней терапии), седативный эффект, ощущение усталости; редко – беспокойство, нарушения сна, нервозность (особенно у детей); неизвестно – судороги, сонливость, головная боль.
Со стороны иммунной системы: очень редко – мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, тяжелые кожные реакции.
Со стороны кожи: неизвестно – сыпь, крапивница.
Со стороны системы кроветворения: очень редко – тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто – повышение аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта; редко – диспептические явления; неизвестно – тошнота, рвота, запоры, диарея.
Со стороны печени: очень редко – гепатит, повышение уровня печеночных ферментов.
Со стороны обмена веществ: редко – увеличение веса.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – дизурия, цистит.
В случае возникновения вышеперечисленных побочных реакций или побочных реакций, не указанных в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу.
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, беременность, период лактации (при необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание), детский возраст до 3 лет, эпилепсия и судороги в анамнезе.
С осторожностью: печеночная недостаточность.
Симптомы: сонливость, нистагм, спутанность сознания, дезориентация, бради- или тахикардия, снижение артериального давления, одышка, цианоз, судороги, повышенная возбудимость (особенно у детей), возможно развитие комы.
Лечение: индукция рвоты, промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), назначение активированного угля, солевых слабительных; симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома – барбитураты короткого действия и бензодиазепины. Диализ неэффективен.
Нежелательна резкая отмена предшествовавшего лечения бета-адреностимуляторами, глюкокортикостероидами, препаратами адренокортикотропного гормона у больных бронхиальной астмой и бронхоспастическим синдромом после присоединения к терапии кетотифена, отмену проводят в течение минимум 2 недель, постепенно снижая дозы.
Лечение прекращают постепенно, в течение 2-4 недель (возможен рецидив астматических симптомов).
Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые 2 недели препарат назначают малыми дозами.
Не предназначен для купирования приступа бронхиальной астмы.
У пациентов, одновременно получающих пероральные гипогликемические лекарственные средства, следует контролировать число тромбоцитов в периферической крови.
Во время лечения кетотифеном крайне редко возможно возникновение судорог. Поскольку кетотифен может снизить порог судорожной готовности, он противопоказан пациентам с эпилепсией (см. раздел «Противопоказания»),
У пациентов с хронической идиопатической крапивницей не проводилось исследований эффективности и длительного (свыше 4 недель) приема кетотифена.
В случае интеркуррентных инфекций терапия кетотифеном должна быть дополнена антибактериальным лечением.
Таблетки Кетотифен содержат лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелой недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозо-галактозы не следует принимать кетотифен.
Хотя нет никаких доказательств тератогенного эффекта, принимать кетотифен во время беременности не рекомендуется. Кетотифен выделяется с грудным молоком, поэтому матери, получающие кетотифен, не должны кормить ребенка грудью.
Кетотифен может ослабить ответную реакцию пациента. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Усиливает действие седативных, снотворных, антигистаминных лекарственных средств, этанола.
При совместном приеме кетотифена и пероральных гипогликемических лекарственных средств необходимо контролировать содержание тромбоцитов в связи с увеличением вероятности развития тромбоцитопении.
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По одной, три контурных упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.
Без рецепта.
Производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+37517) 2203716, e-mail: medic@belmedpreparaty.com.
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 1 мг: 10 или 30 шт.
Рег. №: 16/03/178 от 02.03.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, лактозы моногидрат.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки.
Описание активных компонентов препарата КЕТОТИФЕН . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.
Фармакологическое действие
Противоаллергическое средство. Механизм действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминовых H1-рецепторов и ингибированием фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ (циклический аденозинмонофосфат) в тучных клетках. Подавляет эффекты PAF (тромбоцито-активирующего фактора). Не купирует приступы бронхиальной астмы, а предотвращает их появление и способствует уменьшению их продолжительности и интенсивности, причем в некоторых случаях они полностью исчезают. Облегчает выделение мокроты.
Фармакокинетика
После приема внутрь практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на степень абсорбции кетотифена. Метаболизируется на 50% при «первом прохождении» через печень. Cmax в плазме крови достигается в течение 2-4 ч. Связывание с белками плазмы составляет 75%.
Выводится двухфазно. T1/2 в начальной фазе составляет 3-5 ч, в конечной — 21 ч. Выводится почками, 60-70% в виде метаболитов, 1% — в неизмененном виде.
Показания к применению
Атопическая бронхиальная астма (в составе комплексной терапии), аллергический ринит, конъюнктивит.
Реклама
Режим дозирования
Принимают внутрь. Дозу и схему применения устанавливают индивидуально, в зависимости от возраста пациента, клинической ситуации и лекарственной формы.
Побочные действия
Инфекции: нечасто — цистит.
Со стороны иммунной системы: очень редко — тяжелые кожные реакции, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны обмена веществ: редко — увеличение массы тела.
Со стороны психики: возможно (особенно в начале лечения) — возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство (особенно у детей), нервозность, повышенная утомляемость, сонливость.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль; редко — седативный эффект (расслабление, замедление реакции); очень редко — судороги.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — сухость во рту,тошнота, рвота, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности печеночных ферментов, гепатит.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к кетотифену; I триместр беременности, период грудного вскармливания; детский возраст до 3 лет — в зависимости от лекарственной формы.
С осторожностью: II и III триместры беременности, эпилепсия, эпизоды судорог в анамнезе, печеночная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в I триместре беременности. Применение во II-III триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кетотифен проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости его применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов кетотифена по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм кетотифена.
Особые указания
Кетотифен не применяют для купирования приступа бронхиальной астмы.
Лечение кетотифеном проводят длительно, терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Продолжительность терапии должна составлять не менее 2-3 мес, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели. Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2-4 недель, чтобы избежать риска обострения бронхиальной астмы.
Проводимую антиастматическую терапию следует продолжать, по крайней мере, в течение 2 недель после начала применения кетотифена.
При одновременном применении кетотифена и бронходилататоров доза последних иногда может быть уменьшена.
Кетотифен понижает порог судорожной активности, поэтому его необходимо назначать с особой осторожностью пациентам с эпизодами судорог в анамнезе.
У пациентов, одновременно принимающих пероральные гипогликемические лекарственные средства, следует контролировать число тромбоцитов периферической крови.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, принимающим кетотифен, следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении.
Кетотифен может усиливать эффекты других лекарственных препаратов, подавляющих центральную нервную систему (седативные, снотворные).
Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными препаратами может привести к взаимному усилению их эффектов.
Во время лечения кетотифеном следует избегать употребления алкоголя, так как он усиливает угнетающее действие кетотифена на ЦНС.
Кетотифен Софарма сироп — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N012663/02
Торговое наименование препарата
Кетотифен Софарма
Международное непатентованное наименование
Кетотифен
Лекарственная форма
сироп
Состав
5 мл сиропа содержит:
активное вещество: кетотифен гидрофумарат 1,38 мг (соответствует 1 мг кетотифена);
вспомогательные вещества: сорбитол1750 мг, метилпарагидроксибензоат 5 мг, пропилпарагидроксибензоат 1 мг, лимонная кислота моногидрат 9 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 30 мг, этанол 96% 100 мг, натрия сахаринат 1 мг, ароматизатор клубничный (жидкая эссенция “Клубника”) 15 мг, вода очищенная до 5 мл.
Описание
Прозрачная вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета со специфическим запахом клубники.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство — стабилизатор мембран тучных клеток
Код АТХ
S01GX08
Фармакодинамика:
Кетотифен принадлежит к группе циклогептатиофенонов и обладает выраженным антигистаминным эффектом. Не относится к бронходилатирующим противоастматическим средствам. Механизм действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминовых H1-рецепторов и ингибированием фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ (циклический аденозинмонофосфат) в тучных клетках. Подавляет эффекты PAF (тромбоцито-активирующего фактора). Не купирует астматические приступы, а предотвращает их появление и ведет к уменьшению их продолжительности и интенсивности, причем в некоторых случаях они полностью исчезают. Облегчает выделение мокроты.
Фармакокинетика:
Почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность составляет около 50% из-за эффекта “первого прохождения” через печень. Максимальный уровень в плазме крови достигается между 2-4 ч. Связывание с белками плазмы составляет около 75%. Проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Объем распределения — 2,7 л/кг.
Около 60% принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями: деметилирование, N-окисление, N-глюкуроконъюгация, до следующих метаболитов: кетотифен — N-глюкуронид (фармакологически неактивен), норкетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности кетотифена), N-оксид кетотифена и 10-гидрокси-кетотифен (с неизвестной фармакологической активностью).
Метаболизм у детей не отличается от такового у взрослых, за исключением более быстрого клиренса, поэтому детям старше 3-летнего возраста необходима суточная доза для взрослых.
Выводится почками — около 70% в виде неактивных метаболитов, 0,8% — в неизмененном виде. Выведение — двухфазное: период полувыведения первой фазы составляет 3 — 5 ч, второй — около 21 ч.
Показания:
— Атопическая бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
— аллергический ринит, конъюнктивит.
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;
— I триместер беременности, период лактации;
— детский возраст до 6 месяцев;
— дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью:
Эпилепсия, эпизоды судорог в анамнезе, печеночная недостаточность.
Беременность и лактация:
В I триместре беременности применение препарата противопоказано. Во II и III триместрах беременности кетотифен следует применять с осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кетотифен выделяется с грудным молоком, поэтому женщинам в случае необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Внутрь.
Взрослые: по 5 мл (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды.
Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 2,5 мл (0,5 мг) вечером перед сном, до постепенного достижения терапевтической дозы. Если необходимо, суточную дозу можно увеличить до 4 мг — по 10 мл 2 раза в день. При более высокой дозе можно ожидать более быстрого наступления терапевтического эффекта.
Дети от 3 до 18 лет: по 5 мл (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды.
Дети от 6 месяцев до 3 лет: по 2,5 мл (0,5 мг) 2 раза в день, утром и вечером. Применять по рекомендациям врача.
Применение у пациентов пожилого возраста
Не существует особых требований для пациентов пожилого возраста.
Продолжительность лечения
Лечение является продолжительным, терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходимо проводить в течение не менее 2-3 месяцев, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели.
Одновременное применение β2-адреномиметиков и кетотифена может уменьшить частоту применения бронходилататоров.
Прекращение лечения
Прекращать лечение препаратом Кетотифен Софарма следует постепенно, в течение 2-4 недель, чтобы избежать риска обострения бронхиальной астмы.
Побочные эффекты:
Нижеописанные побочные действия классифицированы по органам и системам и по частоте. Побочные действия классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).
Инфекции: нечасто — цистит.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — тяжелые кожные реакции, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Нарушения со стороны метаболизма и питания: редко — увеличение массы тела.
Психические нарушения: часто — возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль; редко — седативный эффект (расслабление, замедление реакции); очень редко — судороги.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — сухость во рту, тошнота, рвота, диарея.
Гепатобилиарные нарушения: очень редко — повышение активности печеночных ферментов, гепатит.
В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят спонтанно в ходе лечения. В редких случаях наблюдаются симптомы стимуляции центральной нервной системы, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей, нервозность, повышенная утомляемость, сонливость.
Передозировка:
Симптомы: сонливость, спутанность сознания, нистагм, головокружение, дезориентация, бради- или тахикардия, артериальная гипотензия, тошнота, рвота, одышка, цианоз, повышенная возбудимость, кома, у детей возможно появление судорог.
Лечение: промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома применение барбитуратов или бензодиазепинов, прием активированного угля. При необходимости рекомендуется симптоматическое лечение и мониторинг сердечной деятельности. Диализ неэффективен.
Взаимодействие:
При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении. Таким пациентам рекомендуется следить за количеством тромбоцитов.
Кетотифен может усиливать эффекты других лекарственных препаратов, подавляющих центральную нервную систему (седативные, снотворные).
Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными препаратами может привести к взаимному усиливанию их эффектов.
Во время лечения кетотифеном следует избегать употребления алкоголя, так как он усиливает угнетающее действие кетотифена на центральную нервную систему.
Особые указания:
Препарат не назначается для купирования приступа бронхиальной астмы.
В начале лечения кетотифеном нельзя резко прекращать терапию другими противоастматическими препаратами, особенно системными глюкокортикостероидами. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие надпочечниковой недостаточности.
В случае интеркуррентной инфекции следует провести специфическую противоинфекционную терапию.
После присоединения к терапии кетотифена, отмену предшествующего лечения проводят в течение минимум 2 недель, постепенно снижая дозы.
Кетотифен понижает порог судорожной активности, поэтому его необходимо назначать с особой осторожностью пациентам с эпизодами судорог в анамнезе.
Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые две недели препарат назначают малыми дозами.
Кетотифен Софарма сироп содержит в качестве вспомогательных веществ метил- и пропилпарагидроксибензоаты, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).
Кетотифен Софарма сироп содержит в качестве вспомогательного вещества сорбитол (доза 10 мл — до 3,5 г сорбитола). Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать этот лекарственный препарат (возможны раздражение желудка и диарея).
Препарат содержит 2,46 об.% этанола (спирта), что может нанести вред пациентам страдающим алкоголизмом. Это также необходимо учитывать при применении препарата беременным и кормящим грудью женщин, детей, а также у пациентов с высокой группой риска, (с заболеваниями печени или эпилепсией).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Сироп 1 мг/5 мл.
Упаковка:
По 100 мл препарата во флаконы темного стекла, укупоренные алюминиевыми колпачками или колпачками из полиэтилена типа «Пильфер-пруф» или во флаконы темного полиэтилентерефталата, укупоренные колпачками из полиэтилена типа «Пильфер-пруф».
Каждый флакон вместе с мерной ложкой (на 5 мл) или мерным стаканчиком (на 20 мл) и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 1 месяц.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Софарма АО, 1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria, Болгария
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Софарма АО
Купить Кетотифен Софарма сироп в Планета Здоровья
Купить Кетотифен Софарма сироп в ГорЗдрав
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Кетотифен
Ketotifen
Регистрационный номер
Торговое наименование
Кетотифен
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки
Состав
На 1 таблетку:
Активное вещество: кетотифена фумарат 1,39 мг, в пересчёте на кетотифен 1,00 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 62,46 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 15,27 мг, гипролоза — 9,72 мг, магния стеарат — 1,00 мг, гипромеллоза — 0,21 мг.
Описание
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской и риской с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кетотифен принадлежит к группе циклогептатиофенонов и обладает выраженным антигистаминным эффектом. Не относится к бронходилатирующим противоастматическим средствам.
Механизм действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминовых H1-рецепторов и ингибированием фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ (циклический аденозинмонофосфат) в тучных клетках. Подавляет эффекты PAF (тромбоцито-активирующего фактора).
Не купирует астматические приступы, а предотвращает их появление и ведёт к уменьшению их продолжительности и интенсивности, причём в некоторых случаях они полностью исчезают. Облегчает выделение мокроты.
Фармакокинетика
Почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность составляет около 50 % из-за эффекта «первого прохождения» через печень. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) 2-4 ч. Связывание с белками плазмы составляет около 75 %. Проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Объём распределения — 2,7 л/кг.
Около 60 % принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями: деметилирование, N-окисление, N-глюкуроконъюгация, до следующих метаболитов: кетотифен-N-глюкуронид (фармакологически неактивен), нор-кетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности кетотифена), N-оксид кетотифена и 10-гидрокси-кетотифен (с неизвестной фармакологической активностью).
Выводится почками — около 70 % в виде неактивных метаболитов, 0,8 % — в неизменённом виде. Выведение — двухфазное: период полувыведения первой фазы составляет 3-5 ч, второй — около 21 ч.
Метаболизм у детей не отличается от такового у взрослых, за исключением более быстрого клиренса, поэтому детям старше 3-летнего возраста необходима суточная доза для взрослых.
Показания
Атопическая бронхиальная астма (в составе комплексной терапии), аллергический ринит, конъюнктивит.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;
- I триместр беременности, период грудного вскармливания;
- детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
- дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Ⅱ и Ⅲ триместры беременности, эпилепсия, эпизоды судорог в анамнезе, печёночная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В Ⅰ триместре беременности применение препарата противопоказано. Во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности кетотифен следует применять с осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения кетотифена в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды, запивая водой.
Взрослые: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером. Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 0,5 мг вечером перед сном, до постепенного достижения терапевтической дозы. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 4 мг — по 2 таблетке 2 раза в день. При более высокой дозе можно ожидать более быстрого наступления терапевтического эффекта.
Дети старше 3 лет: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды.
Применение у пациентов пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Продолжительность лечения
Лечение является продолжительным, терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходимо проводить в течение не менее 2–3 месяцев, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели. Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2–4 недель, чтобы избежать риска обострения бронхиальной астмы.
Побочное действие
Нижеописанные побочные действия классифицированы по органам и системам и по частоте.
Побочные действия классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).
Инфекции: нечасто — цистит.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — тяжёлые кожные реакции, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Нарушения со стороны метаболизма и питания: редко — увеличение массы тела.
Психические нарушения: часто — возбуждение, раздражительность бессонница, беспокойство.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль; редко — седативный эффект (расслабление, замедление реакции); очень редко — судороги.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — сухость во рту, тошнота, рвота, диарея.
Гепатобилиарные нарушения: очень редко — повышение активности печёночных ферментов, гепатит.
В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят самопроизвольно в ходе лечения. В редких случаях наблюдаются симптомы стимуляции центральной нервной системы, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей, нервозность, повышенная утомляемость, сонливость.
Передозировка
Симптомы: сонливость, спутанность сознания, нистагм, головокружение, дезориентация, бради- или тахикардия, артериальная гипотензия, тошнота, рвота, одышка, цианоз, повышенная возбудимость, кома, у детей возможно появление судорог.
Лечение: промывание желудка (если прошло немного времени с момента приёма), симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома — барбитураты или бензодиазепины. При необходимости рекомендуется симптоматическое лечение и мониторинг сердечной деятельности. Диализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении. Таким пациентам рекомендуется следить за количеством тромбоцитов.
Кетотифен может усиливать эффекты других лекарственных препаратов, подавляющих центральную нервную систему (седативные, снотворные).
Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными препаратами может привести к взаимному усилению их эффектов.
Во время лечения кетотифеном следует избегать употребления алкоголя, так как он усиливает угнетающее действие кетотифена на центральную нервную систему.
Особые указания
Нежелательна резкая отмена предшествовавшего лечения противоастматическими препаратами, особенно системными глюкокортикостероидами после присоединения к терапии кетотифена, отмену проводят в течение минимум 2 недель, постепенно снижая дозы.
У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие надпочечниковой недостаточности.
Не назначается для купирования приступа бронхиальной астмы.
Кетотифен понижает порог судорожной активности, поэтому его необходимо назначать с особой осторожностью пациентам с эпизодами судорог в анамнезе.
Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые две недели препарат назначают малыми дозами.
У пациентов, одновременно принимающих пероральные гипогликемические лекарственные средства, следует контролировать число тромбоцитов периферической крови.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, 1 мг.
По 30 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с навинчиваемой крышкой из того же материала, с контролем первого вскрытия.
По одной банке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту