Кензо таблетки инструкция по применению

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг и 10 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество – солифенацина сукцинат  5мг или 10 мг,

вспомогательные вещества:  натрия стеарилфумарат, лактозы моногидрат, поливинилпирролидон К30, крахмал прежелатинизированный

пленочное покрытие:

таблетки 5 мг – Опадрай желтый 03F12967 (гидроксипропил метилцеллюлоза 2910/гипромеллоза, макрогол/ PEG, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172)),

таблетки 10 мг – Опадрай розовый 03F14895 (гидроксипропил метилцеллюлоза 2910/гипромеллоза, макрогол/ PEG, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172)).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета, с гравировкой  «5» на одной стороне (для дозировки 5 мг).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета, с гравировкой  «10» на одной стороне (для дозировки 10 мг).

Препараты для лечения урологических заболеваний.

Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Солифенацин.

Код АТХ   G04BD08

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь Сmах в плазме крови достигается через 3-8 ч. Tmax не зависит от дозы. Сmах и AUC увеличиваются пропорционально повышению дозы от 5 до 40 мг. Абсолютная биодоступность — 90%. Прием пищи не влияет на Сmах и AUC солифенацина.

Фармакокинетика солифенацина имеет линейный характер в терапевтическом диапазоне доз.

Распределение

Связывание солифенацина с белками плазмы, преимущественно с α1-кислым гликопротеином, составляет около 98%.

Метаболизм

Солифенацин активно метаболизируется в печени, преимущественно изоферментом CYP3A4. Однако существуют альтернативные пути метаболизма солифенацина. Системный клиренс солифенацина составляет около 9.5 л/ч, а конечный T1/2 составляет 45-68 ч. После приема препарата внутрь в плазме помимо солифенацина идентифицируются также следующие метаболиты: один фармакологически активный (4R-гидроксисолифенацин) и три неактивных (N-глюкуронид, N-оксид и 4R-гидрокси-N-оксид солифенацина).

Выведение

Через 26 суток после однократного введения 10 мг 14С-меченого солифенацина около 70% радиоактивности было обнаружено в моче и 23% в кале. В моче примерно 11% радиоактивности обнаружено в виде неизмененного активного вещества, около 18% в виде N-оксидного метаболита, 9% — в виде 4R-гидрокси-N-оксида солифенацина и 8% — в виде 4R-гидрокси метаболита (активный метаболит).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Исследования показали, что экспозиция солифенацина (5 и 10 мг), выраженная в виде AUC, была сходной у здоровых людей пожилого возраста (от 65 до 80 лет) и у здоровых молодых людей (до 55 лет). У людей пожилого возраста средняя скорость абсорбции, выраженная в виде TСmax, была несколько ниже, а конечный T1/2 увеличивался примерно на 20%. Эти незначительные различия не являются клинически значимыми.

Фармакокинетика солифенацина у детей и подростков не изучена.

Фармакокинетика солифенацина не зависит от пола пациента и расовой принадлежности.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени Сmах и AUC солифенацина незначительно отличаются от соответствующих показателей у здоровых добровольцев.

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК ≤30 мл/мин) экспозиция солифенацина значительно выше – увеличение Сmах составляет около 30%, AUC – более  100% и T1/2 – более 60%. Отмечена статистически значимая взаимосвязь между КК и клиренсом солифенацина.

Фармакокинетика у пациентов, подвергающихся гемодиализу, не изучалась.

У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (от 7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) величина Сmах не меняется, AUC увеличивается на 60%, T1/2 увеличивается в 2 раза. Фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучена.

Фармакодинамика

Солифенацин является специфическим конкурентным ингибитором мускариновых рецепторов, преимущественно М3 подтипа. Также было установлено, что солифенацин имеет низкое сродство, или не имеет сродства к различным другим рецепторам и ионным каналам.

Эффективность препарата Кинзи наблюдалась уже в течение первой недели лечения и стабилизировалась на протяжении последующих 12 недель лечения. Максимальный эффект Кинзи может быть выявлен через 4 недели. Эффективность сохраняется в течение длительного применения (по меньшей мере – 12  месяцев).

— симптоматическое лечение ургентного (императивного) недержания мочи и/или учащенного мочеиспускания и ургентных (императивных) позывов к мочеиспусканию у пациентов с синдромом гиперреактивного мочевого пузыря

Таблетку Кинзи  принимать внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая водой.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Рекомендуемая доза составляет 5 мг Кинзи один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг один раз в сутки.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с умеренной и легкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина более 30 мл/мин) корректировки дозы не требуется. Пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤30 мл/мин) следует лечить с осторожностью, не применять более 5 мг один раз в сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для пациентов с легкой печеночной недостаточностью корректировки дозы не требуется. Пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) следует лечить с осторожностью, не назначать более 5 мг один раз в сутки.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Пожилые пациенты

Рекомендуемая доза составляет 5 мг Кинзи  один раз в сутки. При необходимости, дозу можно увеличить до 10 мг один раз в сутки.

Кинзи  – препарат постоянного применения.

Очень часто

— сухость во рту

Часто

— тошнота, диспепсия, боли в животе, запор

— нечеткость зрительного восприятия (нарушение аккомодации)

Нечасто

— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

— дисгевзия (нарушение вкуса)

— сухость слизистых глаз, глотки, полости носа

— инфекции мочевыводящих путей, цистит, затруднение мочеиспускания, задержка мочи

— усталость, сонливость, нарушение вкусовых ощущений

— периферические отеки

— сухость кожи

Редко

— кишечная непроходимость, чрезмерное уплотнение стула

— копростаз, обструкция толстого кишечника

Очень редко

— полиморфная эритема, кожная сыпь, зуд, крапивница

— галлюцинации, психоз

— головокружение, головная боль

— рвота

В постмаркетинговый период поступили сообщения о случаях развития удлинения интервала QT и тахикардии типа «пируэт» при применении солифенацина. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в постмаркетинговый период, определение их частоты и причинно-следственной связи представляется затруднительным.

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— задержка мочеиспускания

— тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон)

— миастения gravis

— закрытоугольная глаукома

— проведение гемодиализа

— тяжелая печеночная недостаточность

— тяжелая почечная недостаточность или недостаточность функции печени при одновременном лечении сильными ингибиторами CYP3A4, например, кетоконазолом

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Фармакологическое взаимодействие

Сопутствующее лечение лекарственными средствами с антихолинергическими свойствами может привести к более выраженным терапевтическим и нежелательным эффектам. После прекращения приема солифенацина следует сделать примерно недельный перерыв, прежде чем начинать лечение другим антихолинергическим препаратом. Терапевтический эффект может быть снижен при одновременном приеме агонистов холинергических рецепторов.

Солифенацин может снизить эффект лекарственных препаратов, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта, например – метоклопрамида и цизаприда.

Фармакокинетическое взаимодействие

Солифенацин метаболизируется CYP3А4. Одновременное введение кетоконазола (200 мг в день), сильного ингибитора CYP3А4 вызывало двукратное увеличение АUС солифенацина, а в дозе 400 мг/день — трехкратное увеличение. Поэтому, максимальная доза Кинзи не должна превышать 5 мг, если больной одновременно принимает кетоконазол или терапевтические дозы других сильных ингибиторов CYP3А4 (таких, как ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Одновременное лечение солифенацином и сильным ингибитором CYP3А4 противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или с умеренной печеночной недостаточностью. Поскольку солифенацин метаболизируется CYP3А4, возможны фармакокинетические взаимодействия с другими субстратами CYP3А4 с более высоким сродством (верапамил, дилтиазем) и с индукторами CYP3А4 (рифампицин, фенитоин, карбамазепин).

При приеме солифенацина  вместе с пероралъными контрацептивными средствами не выявлено фармакокинетического взаимодействия солифенацина и комбинированных пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол \ левоноргестрел).

При приеме солифенацина  совместно с варфарином фармакокинетика R-варфарина или S-варфарина и их влияние на протромбиновое время не изменяется.

Солифенацин при совместном применении с дигоксином не оказывает влияния на фармакокинетику дигоксина.

Прежде чем начать лечение Кинзи, следует установить, нет ли других причин учащенного мочеиспускания (сердечная недостаточность или заболевание почек). Если выявлена инфекция мочевых путей, следует начать соответствующее антибактериальное лечение.

Кинзи следует с осторожностью назначать пациентам:

— с клинически значимой обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, ведущей к риску развития задержки мочи

— с риском пониженной моторики желудочно-кишечного тракта

— с тяжелой почечной (клиренс креатинина ≤30 мл в минуту) и умеренной печеночной (показатель Child-Pugh от 7 до 9) недостаточностью; дозы для этих пациентов не должны превышать 5 мг

— одновременно принимающим сильный ингибитор CYP3A4, например, кетоконазол

— с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальным рефлюксом и пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усилить эзофагит

— с периферической  нейропатией.

Безопасность и эффективность Кинзи у пациентов с гиперактивностью мышц-детрузоров мочевого пузыря, вызванных нейрогенными факторами, не изучена.

Пациенты с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, недостаточностью фермента Lapp-лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат.

Беременность и лактация

Нет клинических данных о женщинах, которые забеременели во время приема солифенацина. Следует соблюдать осторожность при назначении данного препарата беременным женщинам.

Нет данных об экскреции солифенацина с молоком у людей. Применение Кинзи не рекомендуется в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства  на способность управлять транспортными средствами  или потенциально опасными  механизмами

Кинзи, подобно другим антихолинергическим препаратам, может вызывать нечеткость зрительного восприятия, а также (редко) сонливость и чувство усталости, что может отрицательно сказаться на способности управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Симптомы: головная боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и неясность зрения. Как и в случае передозировки других антихолинергических препаратов, особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском удлинения интервала QT (т. е. при гипокалиемии, брадикардии и при одновременном приеме препаратов, вызывающих удлинение интервала QT), и пациентам с сердечными заболеваниями (ишемия миокарда, аритмии, застойная сердечная недостаточность).

Лечение: назначить активированный уголь, сделать промывание желудка, но не следует вызывать рвоту. Как и в случаях передозировки других антихолинергических средств, симптомы следует лечить следующим образом:

— при тяжелых антихолинергических эффектах центрального действия

(галлюцинации, выраженная возбудимость) – физостигмин или карбахол

— при судорогах или выраженной возбудимости – бензодиазепины

— при респираторной недостаточности – искусственное дыхание

— при тахикардии – β-адреноблокаторы

— при задержке мочеиспускания – катетеризация

— при мидриазе – закапывать в глаза пилокарпин и/или поместить больного в  темное помещение.

По 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в местах недоступных для детей!

2 года

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке

ABDI IBRAHIM,

Хадымкой-Стамбул,

Турция

Kenzo is indicated for: 

• Gastric ulcer, duodenal ulcer, reflux esophagitis, prevention of recurrence of gastric or duodenal ulcer during low-dose aspirin administration, prevention of recurrence of gastric or duodenal ulcer during NSAID administration.
• Adjunct to Helicobacter pylori eradication in the following: Gastric ulcer, duodenal ulcer, gastric mucosa-associated lymphatic tissue (MALT) lymphoma, idiopathic thrombocytopenic purpura, the stomach after endoscopic resection of early-stage gastric cancer or Helicobacter pylori gastritis.

Vonoprazan is a potassium competitive acid blocker (P-CAB) and does not require activation by acid. It inhibits H⁺, K⁺-ATPase in a reversible and potassium-competitive manner. Vonoprazan has a strong basicity and resides on the acid production site of gastric parietal cells for a long time, thereby inhibiting gastric acid production. Vonoprazan exerts a strong inhibitory effect on formation of mucosal damage in upper part of the gastrointestinal tract.

Gastric ulcer and duodenal ulcer: The usual adult dose for oral use is 20 mg of Vonoprazan administered orally once daily an 8-week treatment for gastric ulcer and a 6-week treatment for duodenal ulcer.

Reflux esophagitis: The usual adult dose for oral use is 20 mg of Vonoprazan administered once daily for a total of 4 weeks of treatment. If that dosing proves insufficient, the administration should be extended, but for no longer than 8 weeks of treatment.

For the maintenance therapy of reflux esophagitis showing recurrence and recrudescence, the dose for oral use is 10mg of Vonoprazan once daily. However, when the efficacy is inadequate, the dosage may be increase up to 20 mg of Vonoprazan once daily.

Prevention of recurrence of gastric or duodenal ulcer during low-dose aspirin administration: The usual adult dose is one tablet of 10 mg of Vonoprazan administered orally once daily.

Prevention of recurrence of gastric or duodenal ulcer during non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID): administration The usual adult dose is one tablet of 10 mg of Vonoprazan administered orally once daily.

Adjunct to Helicobacter pylori eradication: For adults, the following three-drug regimen should be administered orally at the same time twice daily for seven days: 20 mg of Vonoprazan, 750 mg of amoxicillin hydrate and 200 mg of clarithromycin. The dose of clarithromycin may be increased as clinically warranted. However, dosage should not exceed 400 mg twice daily.

If Helicobacter pylori eradication with a three-drug regimen comprising a proton pump inhibitor, amoxicillin hydrate and clarithromycin has been unsuccessful, as an alternative treatment, adults should be administered the following three drugs orally twice daily for seven days: 20 mg of Vonoprazan, 750 mg of amoxicillin hydrate and 250 mg of metronidazole.

Vonoprazan can be taken without regard to food or timing of food.

Vonoprazan is contraindicated in:

• Patients with hypersensitivity to Vonoprazan or to any excipient of the product.
• Patients receiving atazanavir sulphate, nelfinavir or rilpivirine hydrochloride.

Following side effects have been reported with the use of Kenzo: Diarrhea, constipation, drug hypersensitivity (including anaphylactic shock), drug eruption, urticaria, hepatotoxicity, jaundice, rash, nausea, abdominal distension, gamma-glutamyl transferase increased, AST increased, Liver function test abnormal, ALT increased, ALP increased, LDH increased, y-GPT increased, edema and eosinophilia

Vonoprazan should be used in pregnant women or women having possibility of being pregnant only if the expected therapeutic benefit is thought to outweigh any possible risk. It is advisable to avoid the administration of Vonoprazan to nursing mothers. However, when the administration is indispensable, nursing should be discontinued.

At the treatment, the course of the disease should closely be observed and the minimum therapeutic necessity should be used according to the disease condition. In the long-term, treatment with Kenzo, close observation by such means as endoscopy should be made.

In the maintenance of healing of reflux esophagitis, Kenzo should be administered only to the patients who repeat recurrence and recrudescence of the condition. Administration to the patients who do not necessitate maintenance of healing should be avoided.

When the healing is maintained over a long period and when there is no risk of recurrence, the dose reduction to a dose of 10mg from a dose 20mg, or suspension of administration should be considered.

Use in the elderly: Since the physiological functions such as hepatic or renal function are decreased in elderly patients in general, Kenzo should be carefully administered.

Use in children less than 18 years of age: The safety and efficacy of Kenzo in children and adolescence have not been established. Therefore, the administration of Kenzo is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.

Patients with renal impairment: No dose adjustment of Kenzo is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (eGFR 30 to 89 mL/min). Avoid the use of Kenzo in patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min)

Patients with hepatic impairment: No dose adjustment of Kenzo is recommended in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A). Avoid the use of Kenzo in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C).

There is no experience of overdose with Kenzo. Kenzo is not removed from the circulation by hemodialysis. If overdose occurs, treatment should be symptomatic and supportive.

Potassium competitive acid blocker

Store below 30°C, in a cool and dry place. Keep away from light. Keep all the medicine out of the reach of children.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Купить Канизон таблетки в Планета Здоровья

Купить Канизон таблетки в ГорЗдрав

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.