Касиривимаб + Имдевимаб
Casirivimab + Imdevimab
Фармакологическое действие
Касиривимаб + Имдевимаб — комбинация рекомбинантных моноклональных антител, направленных против S-белка, играющего ключевую роль в проникновении вируса SARS-CoV-2 (2019-nCoV) в клетки хозяина. Касиривимаб (IgG1-κ) и имдевимаб (IgG1-ᴧ) связываются с неперекрывающимися эпитопами домена связывания рецептора шипового белка (RBD) SARS-CoV-2 с константами диссоциации KD = 45,8 пМ и 46,7 пМ соответственно. Касиривимаб, имдевимаб и комбинация Касиривимаб + Имдевимаб блокировали связывание рецептора шипового белка вируса SARS-CoV-2 с человеческим рецептором ACE2 со значениями IC50 56,4 пМ, 165 пМ и 81,8 пМ соответственно.
Фармакокинетика
Предполагается, что фармакокинетические профили касиривимаба и имдевимаба будут соответствовать профилю других моноклональных антител IgG1.
Показания
Лечение
Для применения при лечении новой коронавирусной инфекции (COVID-19), протекающей в лёгкой или средней форме у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше и массой тела не менее 40 кг с факторами высокого риска* развития тяжёлой формы COVID-19 и/или госпитализации.
* Факторы риска могут включать, но не ограничиваются:
- Пожилой возраст.
- Ожирение.
- Сердечно-сосудистые заболевания, включая артериальную гипертензию.
- Хронические заболевания лёгких, включая бронхиальную астму.
- Сахарный диабет 1 и 2 типов.
- Нарушение функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе.
- Нарушение функции печени.
- Иммуносупрессивные состояния, основанные на оценке врача. Например, при лечении пациентов со злокачественными новообразованиями, после трансплантации костного мозга и солидных органов, при иммунодефиците, ВИЧ-инфекции (плохо контролируемая ВИЧ-инфекция или СПИД), серповидно- клеточной анемии, талассемии и пациентов, находящихся на длительном лечении иммуносупрессивными препаратами.
Не использовать для лечения больных, нуждающихся в кислородной терапии.
Профилактика
Для постконтактной профилактики COVID-19 у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и весом не менее 40 кг, которые имеют высокий риск прогрессирования COVID-19 в тяжёлую форму, включая госпитализацию или смерть.
Применяется у лиц не полностью вакцинированых или когда не ожидается адекватного иммунного ответа и подверженых контакту с инфицированным SARS-CoV-2
Примечание для профилактики: не разрешено проводить предварительную профилактику для предотвращения COVID-19 до контакта с вирусом SARS-CoV-2 — только постконтакное применение.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам комбинации.
С осторожностью
Беременность, лактация.
Беременность и грудное вскармливание
Применение при беременности
Категория действия на плод по FDA — N.
Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения комбинации Касиривимаб + Имдевимаб при беременности не проведено. Неизвестно, оказывает ли препарат немедленное или отсроченное неблагоприятное воздействие на плод.
Назначается в случае если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Применение в период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли Касиривимаб + Имдевимаб с грудным молоком. Отсутствуют данные относительно воздействия на грудных детей или на лактацию.
Материнский IgG присутствует в грудном молоке.
Женщинам, кормящим грудью с COVID-19, рекомендуется соблюдать правила в соответствии с клиническими рекомендациями, во избежание заражения ребёнка COVID-19.
Способ применения и дозы
Препарат следует назначать как можно раньше после выявления вируса SARS-CoV-2 и в течение 10 дней с момента появления симптомов коронавирусной инфекции.
Касиривимаб 600 мг и имдевимаб 600 мг вводятся вместе в виде одной внутривенной инфузии.
Побочные действия
Реакции, связанные с инфузией; реакции гиперчувствительности средней степени тяжести или выше.
Взаимодействие
Не выводится почками и не метаболизируется ферментами CYP450.
Взаимодействие с сопутствующими препаратами, выводящимися через почки, или препаратами, которые являются субстратами, индукторами или ингибиторами CYP450, маловероятны.
Особые указания
Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и инфузионные реакции
При приёме касиривимаба и имдевимаба возможна серьёзная реакция гиперчувствительности, включая анафилаксию. При появлении признаков и симптомов внутривенное вливание необходимо немедленно прекратить и назначить приём соответствующих лекарственных средств и/или поддерживающую терапию.
Сообщалось о реакциях, связанных с инфузией, включая лихорадку, озноб, тошноту, головную боль, бронхоспазм, гипотонию, ангионевротический отёк, раздражение горла, сыпь, включая крапивницу, зуд, миалгию, головокружение.
При возникновении инфузионной реакции, необходимо рассмотреть варианты замедления или прекращении инфузии и назначения соответствующей лекарственной и/или поддерживающей терапии.
Подробнее о лечении COVID-19
Временные методические рекомендации профилактики, диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)*
В список возможных к назначению лекарственных средств для лечения COVID-19 у взрослых включены:
- Фавипиравир,
- Молнупиравир,
- Нирматрелвир + Ритонавир,
- Ремдесивир,
- Синтетическая малая интерферирующая рибонуклеиновая кислота (миРНК) [двуцепочечная],
- Иммуноглобулин человека против COVID-19,
- Интерферон-альфа (IFN-α),
- Умифеновир,
- Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты,
- Касиривимаб + имдевимаб,
- Бамланивимаб + этесевимаб,
- Сотровимаб,
- Регданвимаб.
В список препаратов упреждающей противовоспалительной терапии COVID-19 у взрослых включены:
- Барицитиниб,
- Тофацитиниб,
- Упадацитиниб,
- Олокизумаб,
- Левилимаб,
- Тоцилизумаб,
- Сарилумаб,
- Канакинумаб,
- Анакинра,
- Метилпреднизолон,
- Дексаметазон,
- Гидрокортизон,
- Будесонид.
В список возможных к назначению антикоагулянтов для лечения COVID-19 у взрослых включены:
1) антикоагулянты для парентерального введения:
- нефракционированный гепарин: нефракционированный гепарин.
- низкомолекулярные гепарины: далтепарин натрия, надропарин кальция, эноксапарин натрия, парнапарин натрия, бемипарин натрия.
- синтетические антикоагулянты: фондапаринукс натрия.
- ривароксабан, апиксабан, дабигатрана этексилат.
2) пероральные антикоагулянты:
По процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций зарегистрирован ряд препаратов и вакцин, рекомендованных к применению для лечения и профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19).
* См. Версия 18 (26.10.2023) — Временные методические рекомендации профилактики, диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) — Минздрав России.
Классификация
-
АТХ
J06BD07
-
Код МКБ 10
-
Категория при беременности по FDA
N
(не классифицировано FDA)
Информация о действующем веществе Касиривимаб + Имдевимаб предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Касиривимаб + Имдевимаб, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.
Рассчитать доставку
Самовывоз сегодня — бесплатно
Доставка завтра — от 400 ₽
- Описание
- Отзывы
Ронаприв 120 мг/мл 20 мл 2шт. концентрат
Инструкция по применению Ронаприв 120 мг/мл 20 мл 2шт. концентрат
Состав
Активные вещества казиривимаб и имдевимаб
Описание
Ронаприв используется для лечения пациентов с подтвержденной острой инфекцией Covid-19. Ронаприв используется для предотвращения острой инфекции Covid-19.
Клинические испытания опыта использования ограничены лицами в возрасте 12 лет и старше и весом не менее 35,5 кг.
Ронаприв — это не вакцина, она лечит или предотвращает острую инфекцию covid-19.
Ронаприв прикрепляется к белку на поверхности коронавируса, называемому «шиповидным белком». Это останавливает вирус от попадания в ваши клетки и вызывая инфекцию.
Это может помочь вашему телу преодолеть вирусную инфекцию и может помочь вам быстрее выздороветь.
Показания
Лечение пациентов с подтвержденной острой инфекцией Covid-19
Противопоказания
Нельзя принимать, если у вас аллергия на казиривимаб, имдевимаб или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза для лечения и профилактики острой инфекции covid-19 составляет 600 мг. казиривимаба и 600 мг имдевимаба в виде инфузий или инъекций. Рекомендуемая доза для непрерывной профилактики острой инфекции Covid-19 составляет 300 мг. касиривимаба и 300 мг имдевимаба каждые четыре недели в виде инфузий или инъекций.
Побочные действия
● плохое самочувствие (тошнота)
● озноб
● головокружение (обморок)
● сыпь
● зудящая сыпь
● приливы
Очень редко: может затронуть до 1 из 10 000 человек.
● тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия)
Рассчитать доставку
Самовывоз сегодня — бесплатно
Доставка завтра — от 400 ₽
Цена действительна только для интернет-аптеки и может отличаться от цен в розничных аптеках.
Нужна консультация?
Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос
Задать вопрос
Как мы уже писали ранее, «коктейль» из моноклональных антител касиривимаб и имдевимаб производства компании Regeneron способен снижать вирусную нагрузку и необходимость в госпитализации или обращения по неотложным показаниям в течение 28 суток у пациентов с недавно выявленным COVID-19 легкого или умеренно тяжелого течения (https://cardioweb.ru/news/item/2450-monoklonalnye-antitela-protiv-sars-cov2-pervye-obnadezhivayushchie-rezultaty).
К настоящему моменту накоплены данные по 799 участникам рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования. В исследование включались пациенты с высоким риском неблагоприятного течения COVID-19, у которых менее 3 суток назад был подтвержден SARS-CoV2.
Критериями высокого риска прогрессирования COVID-19 до тяжелого течения и/или госпитализации являются следующие признаки: ИМТ≥35 кг/м2, хроническая болезнь почек, сахарны диабет, заболевания или лечение, приводящее к иммуносупрессии; возраст ≥65 лет, либо комбинация возраста ≥55 лет с сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертонией, ХОБЛ или другими заболеваниями дыхательной системы.
В рамках данного исследования треть пациентов получали по 1200 мг каждого антитела в/в, треть — те же препараты в дозе 4000 мг, треть — плацебо. Было показано, что смесь касиривимаба и имдевимаба достоверно снижает вирусную нагрузку к 7 суткам. Кроме того, втрое снижается потребность в госпитализации или обращения за экстренной медицинской помощью в течение 28 суток. Эффект от лечения был примерно одинаков в группах введения антител в дозе 2400 и 8000 мг. Частота побочных эффектов на фоне введения антител была невысокой (в группе плацебо серьезные побочные эффекты регистрировались чаще). У одного пациента была зафиксирована анафилактическая реакция на ведение препарата.
Важно напомнить, что у госпитализированных пациентов с COVID-19 введение данных антител не приносило никакой пользы, а, возможно, напротив, ухудшало их прогноз.
Принимая во внимание положительные результаты еще продолжающегося исследования по оценке эффективности и безопасности касиривимаба и имдевимаба у амбулаторных пациентов с легким и умеренно тяжелым течением COVID-19, FDA выдало временное разрешение на применение данных препаратов.
Препараты следует вводить как можно быстрее после выявления SARS-CoV2 пациентам с высоким риском прогрессирования заболевания, только в виде смеси, в дозе 1200 и 1200 мг в течение 10 суток только внутривенно. Противопоказаниями для применения препарата является госпитализация в связи с COVID-19, потребность в кислородотерапии в связи с COVID-19, потребность в увеличении интенсивности кислородотерапии у пациентов с хроническими заболеваниями легких, обусловленная присоединением COVID-19.
По материалам:
1) Пресс-релиз FDA Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Monoclonal Antibodies for Treatment of COVID-19 от 21/11/2020
https://www.fda.gov/
2) Информация о препаратах на сайте производитея «FDA Emergency Use Authorization Only»
https://www.regeneron.com/
Текст: Шахматова О.О.
From Wikipedia, the free encyclopedia
REGN10933 (blue) and REGN10987 (orange) bound to SARS-CoV-2 spike protein (pink). From PDB: 6VSB, 6XDG. |
|
| Combination of | |
|---|---|
| Casirivimab | Monoclonal antibody against spike protein of SARS-CoV-2 |
| Imdevimab | Monoclonal antibody against spike protein of SARS-CoV-2 |
| Clinical data | |
| Trade names | REGEN-COV, Ronapreve |
| AHFS/Drugs.com | Monograph |
| MedlinePlus | a620063 |
| License data |
|
| Pregnancy category |
|
| Routes of administration |
Intravenous, subcutaneous injection |
| ATC code |
|
| Legal status | |
| Legal status |
|
| Identifiers | |
| DrugBank |
|
| KEGG |
|
| Monoclonal antibody | |
|---|---|
| Type | Whole antibody |
| Source | Human |
| Target | Spike protein of SARS-CoV-2 |
| Clinical data | |
| Other names | REGN10933 |
| ATC code |
|
| Identifiers | |
| CAS Number |
|
| DrugBank |
|
| UNII |
|
| KEGG |
|
| Monoclonal antibody | |
|---|---|
| Type | Whole antibody |
| Source | Human |
| Target | Spike protein of SARS-CoV-2 |
| Clinical data | |
| Other names | REGN10987 |
| ATC code |
|
| Identifiers | |
| CAS Number |
|
| DrugBank |
|
| UNII |
|
| KEGG |
|
Casirivimab/imdevimab, sold under the brand name REGEN‑COV among others,[8][10] is a combination medicine used for the treatment and prevention of COVID‑19.[10] It consists of two human monoclonal antibodies, casirivimab and imdevimab that must be mixed together and administered as an infusion or subcutaneous injection.[12][8][10] The combination of two antibodies is intended to prevent mutational escape.[13] It is also available as a co-formulated product.[12] It was developed by the American biotechnology company Regeneron Pharmaceuticals.[14][15]
The most common side effects include allergic reactions, which include infusion related reactions, injection site reactions,[10] brief pain, weakness and others.[16]
The combination is approved under the brand name Ronapreve for medical use in Japan, the United Kingdom, the European Union, and Australia.[1][7][10][11][17][18]
In January 2022, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) revised the authorizations for two monoclonal antibody treatments – bamlanivimab/etesevimab (administered together) and casirivimab/imdevimab – to limit their use to only when the recipients are likely to have been infected with or exposed to a variant that is susceptible to these treatments because data show these treatments are highly unlikely to be active against the omicron variant.[19]
Medical uses[edit]
In the European Union, the combination is indicated for the treatment of COVID‑19 in people aged twelve years of age and older weighing at least 40 kilograms (88 lb) who do not require supplemental oxygen and who are at high increased risk of progressing to severe COVID‑19;[10] and for the prevention of COVID‑19 in people aged twelve years of age and older weighing at least 40 kilograms (88 lb).[10]
Deployment[edit]
REGEN‑COV is manufactured at the Regeneron’s manufacturing facility in Rensselaer, New York.[20] In September 2020, to free up manufacturing capacity for REGEN‑COV, Regeneron began to shift production of its existing products from Rensselaer to the Irish city of Limerick.[21]
Regeneron has a deal in place with Roche (Genentech)[22] to manufacture and market REGEN‑COV outside the United States.[23][24]
Society and culture[edit]
On 2 October 2020, Regeneron Pharmaceuticals announced that then-US President Donald Trump had received «a single 8 gram dose of REGN-COV2» after testing positive for SARS-CoV-2.[25][26] The drug was provided by the company in response to a «compassionate use» (temporary authorization for use) request from the president’s physicians.[25]
In August 2021, Texas Governor Greg Abbott received REGEN‑COV after testing positive for COVID‑19.[27]
Economics[edit]
In January 2021, the United States agreed to purchase 1.25 million doses of the drug for $2.625 billion, at $2,100 per dose.[28][29] On 14 September, another 1.4 million doses were purchased for the same price, totaling $2.94 billion.[30]
In January 2021, the German government purchased 200,000 doses for €400 million at €2,000 per dose.[31]
In May 2021, Roche India and Cipla announced that the medicine would be available in India for Rs 59,750 ($808.31) per dose.[32]
In September 2021, the World Health Organization urged producers and governments to address the drug’s high cost and called for technology sharing to enable the manufacture of biosimilar versions. The WHO also said that Unitaid is negotiating with Roche for lower prices and equitable distribution, especially in low- and middle income countries.[33]
Legal status[edit]
In November 2021, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) recommended granting a marketing authorization in the European Union for casirivimab/imdevimab (Ronapreve) for the treatment and prevention of COVID‑19.[34][35] The company that applied for authorization of Ronapreve is Roche Registration GmbH.[35] Casirivimab/imdevimab was approved for medical use in the European Union in November 2021.[10][36]
Research[edit]
COVID-19[edit]
On 21 November 2020, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) issued an emergency use authorization (EUA) for casirivimab and imdevimab to be administered together for the treatment of mild to moderate [COVID‑19] in people twelve years of age or older weighing at least 40 kilograms (88 lb) with positive results of direct SARS-CoV-2 viral testing and who are at high risk for progressing to severe COVID‑19.[9][23][12][37] This includes those who are 65 years of age or older or who have certain chronic medical conditions.[9] Casirivimab and imdevimab must be administered together by intravenous (IV) infusion or subcutaneous injection.[9][12]
Casirivimab and imdevimab are not authorized for people who are hospitalized due to COVID‑19 or require oxygen therapy due to COVID‑19.[9] A benefit of casirivimab and imdevimab treatment has not been shown in people hospitalized due to COVID‑19.[9] Monoclonal antibodies, such as casirivimab and imdevimab, may be associated with worse clinical outcomes when administered to hospitalized people with COVID‑19 requiring high flow oxygen or mechanical ventilation.[9] In June 2021, the EUA was revised to authorize «the use of the unapproved product, REGEN‑COV (casirivimab and imdevimab) co-formulated product and REGEN‑COV (casirivimab and imdevimab) supplied as individual vials to be administered together, for the treatment of mild to moderate COVID‑19 in people aged twelve years of age and older weighing at least 40 kilograms (88 lb) with positive results of direct SARS-CoV-2 viral testing, and who are at high risk for progression to severe COVID‑19, including hospitalization or death».[12][8]
The EUA was issued to Regeneron Pharmaceuticals Inc.[9][23][37][38]
On 1 February 2021, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) started a rolling review of data on the REGN‑COV2 antibody combination (casirivimab/imdevimab), which is being co-developed by Regeneron Pharmaceuticals, Inc. and F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) for the treatment and prevention of COVID‑19.[39][40] In February 2021, the CHMP concluded that the combination, also known as REGN-COV2, can be used for the treatment of confirmed COVID‑19 in people who do not require supplemental oxygen and who are at high risk of progressing to severe COVID‑19.[41]
The Central Drugs Standards Control Organisation (CDSCO) in India, on 5 May 2021, granted an Emergency Use Authorization to Roche (Genentech)[22] and Regeneron[42] for use of the casirivimab/imdevimab cocktail in the country. The announcement came in light of the second wave of the COVID‑19 pandemic in India. Roche India maintains partnership with Cipla, thereby permitting the latter to market the drug in the country.[43]
In July 2021, the U.S. FDA revised the emergency use authorization (EUA) for REGEN‑COV (casirivimab and imdevimab, administered together) authorizing REGEN‑COV for emergency use as post-exposure prophylaxis (prevention) for COVID‑19 in people aged twelve years of age and older weighing at least 40 kilograms (88 lb) who are at high risk for progression to severe COVID‑19, including hospitalization or death.[44] REGEN‑COV remains authorized for the treatment of mild-to-moderate COVID‑19 in people aged twelve years of age and older weighing at least 40 kilograms (88 lb) with positive results of direct SARS-CoV-2 viral testing, and who are at high risk for progression to severe COVID‑19, including hospitalization or death.[44]
On 12 April 2021, Roche (Genentech)[22] and Regeneron announced that the Phase III clinical trial REGN-COV 2069 met both primary and secondary endpoints, reducing risk of infection by 81% for the non-infected participants, and reducing time-to-resolution of symptoms for symptomatic participants to one week vs. three weeks in the placebo group.[45]
In June 2021, preliminary results form the Recovery trial showed reduced mortality from 30% to 24% in people that had produced no antibodies themselves which were 33% of the total of participants.[46][47][48][49]
Trials[edit]
In a clinical trial of people with COVID‑19, casirivimab and imdevimab, administered together, were shown to reduce COVID‑19-related hospitalization or emergency room visits in people at high risk for disease progression within 28 days after treatment when compared to placebo.[9] The safety and effectiveness of this investigational therapy for use in the treatment of COVID‑19 continues to be evaluated.[9]
The data supporting the emergency use authorization (EUA) for casirivimab and imdevimab are based on a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial in 799 non-hospitalized adults with mild to moderate COVID‑19 symptoms.[9] Of these participants, 266 received a single intravenous infusion of 2,400 milligrams casirivimab and imdevimab (1,200 mg of each), 267 received 8,000 mg casirivimab and imdevimab (4,000 mg of each), and 266 received a placebo, within three days of obtaining a positive SARS-CoV-2 viral test.[9]
The prespecified primary endpoint for the trial was time-weighted average change in viral load from baseline.[9] Viral load reduction in participants treated with casirivimab and imdevimab was larger than in participants treated with placebo at day seven.[9] However, the most important evidence that casirivimab and imdevimab administered together may be effective came from the predefined secondary endpoint of medically attended visits related to COVID‑19, particularly hospitalizations and emergency room visits within 28 days after treatment.[9] For participants at high risk for disease progression, hospitalizations and emergency room visits occurred in 3% of casirivimab and imdevimab-treated participants on average compared to 9% in placebo-treated participants.[9] The effects on viral load, reduction in hospitalizations and ER visits were similar in participants receiving either of the two casirivimab and imdevimab doses.[9]
As of September 2020, REGEN‑COV is being evaluated as part of the Recovery Trial,[50] and in June 2021 the first results of the research were announced with evidence proving the effectiveness of the treatment.[46]
References[edit]
- ^ a b c «Ronapreve». Therapeutic Goods Administration (TGA). 18 October 2021. Archived from the original on 23 October 2021. Retrieved 22 October 2021.
- ^ a b «AusPAR: Casirivimab/imdevimab». Therapeutic Goods Administration (TGA). 2 November 2021. Archived from the original on 21 November 2021. Retrieved 23 March 2022.
- ^ «Updates to the Prescribing Medicines in Pregnancy database». Therapeutic Goods Administration (TGA). 12 May 2022. Archived from the original on 3 April 2022. Retrieved 13 May 2022.
- ^ «COVID-19 treatment: Roche Products Pty Ltd, casirivimab + imdevimab (Ronapreve)». Therapeutic Goods Administration (TGA). 15 October 2021. Archived from the original on 24 October 2021. Retrieved 22 October 2021.
- ^ «Casirivimab (casirivimab) and imdevimab (imdevimab)». Health Canada. 9 June 2021. Archived from the original on 3 December 2021. Retrieved 20 December 2021.
- ^ «Summary Basis of Decision (SBD) for Casirivimab and Imdevimab». Health Canada. 23 October 2014. Archived from the original on 29 May 2022. Retrieved 29 May 2022.
- ^ a b «Summary of Product Characteristics for Ronapreve». Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 20 August 2021. Archived from the original on 30 August 2021. Retrieved 29 August 2021.
- ^ a b c d «Casirivimab injection, solution, concentrate Imdevimab injection, solution, concentrate REGEN-COV – casirivimab and imdevimab kit». DailyMed. Archived from the original on 4 January 2021. Retrieved 18 March 2021.
- ^ a b c d e f g h i j k l m n o p q «Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Monoclonal Antibodies for Treatment of COVID-19». U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Press release). 21 November 2020. Archived from the original on 25 January 2021. Retrieved 21 November 2020.
This article incorporates text from this source, which is in the public domain.
- ^ a b c d e f g h i «Ronapreve EPAR». European Medicines Agency. 10 November 2021. Archived from the original on 13 November 2021. Retrieved 12 November 2021. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
- ^ a b «Japan becomes first country to approve Ronapreve (casirivimab and imdevimab) for the treatment of mild to moderate COVID-19». Roche (Press release). 20 July 2021. Archived from the original on 24 July 2021. Retrieved 29 August 2021.
- ^ a b c d e «Fact Sheet For Health Care Providers Emergency Use Authorization (EUA) Of Casirivimab And Imdevimab» (PDF). U.S. Food and Drug Administration (FDA). June 2021. Archived from the original on 2 November 2021. Retrieved 19 March 2021.
- ^ Baum A, Fulton BO, Wloga E, Copin R, Pascal KE, Russo V, et al. (August 2020). «Antibody cocktail to SARS-CoV-2 spike protein prevents rapid mutational escape seen with individual antibodies». Science. 369 (6506): 1014–1018. Bibcode:2020Sci…369.1014B. doi:10.1126/science.abd0831. PMC 7299283. PMID 32540904.
- ^ Kelland K (14 September 2020). «Regeneron’s antibody drug added to UK Recovery trial of COVID treatments». Reuters. Archived from the original on 11 January 2021. Retrieved 14 September 2020.
- ^ «Regeneron’s COVID-19 Response Efforts». Regeneron Pharmaceuticals. Archived from the original on 3 December 2020. Retrieved 14 September 2020.
- ^ Assistant Secretary for Public Affairs (ASPA) (7 January 2021). «Monoclonal Antibodies for High-Risk COVID-19 Positive Patients». combatCOVID.hhs.gov. Archived from the original on 27 December 2021. Retrieved 29 December 2021.
- ^ «Regulatory approval of Ronapreve». Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 20 August 2021. Archived from the original on 30 August 2021. Retrieved 29 August 2021.
- ^ «First monoclonal antibody treatment for COVID-19 approved for use in the UK» (Press release). Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 20 August 2021. Archived from the original on 30 August 2021. Retrieved 29 August 2021.
- ^ «Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Limits Use of Certain Monoclonal Antibodies to Treat COVID-19 Due to the Omicron Variant» (Press release). U.S. Food and Drug Administration (FDA). 24 January 2022. Archived from the original on 26 January 2022. Retrieved 24 January 2022. This article incorporates text from this source, which is in the public domain.
- ^ Williams S (3 October 2020). «Experimental drug given to President made locally». The Daily Gazette. Archived from the original on 1 November 2020. Retrieved 4 October 2020.
- ^ Stanton D (11 September 2020). «Manufacturing shift to Ireland frees up US capacity for Regeneron’s COVID antibodies». BioProcess International. Archived from the original on 9 November 2020. Retrieved 4 October 2020.
- ^ a b c «Genentech and Regeneron Collaborate to Significantly Increase Global Supply of REGN-COV2 Investigational Antibody Combination for COVID-19» (Press release). Genentech. 19 August 2020. Archived from the original on 2 June 2021. Retrieved 8 June 2021 – via Business Wire.
- ^ a b c «Regeneron Reports Positive Interim Data with REGEN-COV Antibody Cocktail used as Passive Vaccine to Prevent COVID-19» (Press release). Regeneron Pharmaceuticals. 26 January 2021. Archived from the original on 19 March 2021. Retrieved 19 March 2021 – via PR Newswire.
- ^ «Roche and Regeneron link up on a coronavirus antibody cocktail». CNBC. 19 August 2020. Archived from the original on 13 November 2020. Retrieved 14 September 2020.
- ^ a b Thomas K (2 October 2020). «President Trump Received Experimental Antibody Treatment». The New York Times. ISSN 0362-4331. Archived from the original on 4 October 2020. Retrieved 2 October 2020.
- ^ Hackett DW (3 October 2020). «8-Gram Dose of COVID-19 Antibody Cocktail Provided to President Trump». www.precisionvaccinations.com. Archived from the original on 3 October 2020.
- ^ Schneider A (17 August 2021). «Texas Gov. Greg Abbott Tests Positive For The Coronavirus». NPR. Archived from the original on 19 August 2021. Retrieved 17 August 2021.
- ^ «U.S. to buy 1.25 million additional doses of Regeneron’s COVID-19 antibody cocktail». Reuters. 12 January 2021. Archived from the original on 13 October 2021. Retrieved 30 September 2021.
- ^ «Regeneron announces U.S. government agreement to purchase additional COVID-19 antibody cocktail doses» (Press release). Tarrytown, New York: Regeneron. 12 January 2021. Archived from the original on 8 October 2021. Retrieved 30 September 2021.
- ^ «U.S. to buy 1.4 mln additional doses of Regeneron’s COVID-19 therapy». Reuters. 14 September 2021. Archived from the original on 30 September 2021. Retrieved 30 September 2021.
- ^ «Coronavirus: Germany to use new antibody-based drug». DW. 24 January 2021. Archived from the original on 8 October 2021. Retrieved 30 September 2021.
- ^ «Roche’s Antibody Cocktail launched in India at Rs 59,750/dose». The Indian Express. 25 May 2021. Archived from the original on 30 September 2021. Retrieved 30 September 2021.
- ^ «On new recommendation for treatment of COVID-19 patients: WHO calls for equitable access to casirivimab and imdevimab for COVID-19». World Health Organization. 24 September 2021. Archived from the original on 15 October 2021. Retrieved 30 September 2021.
- ^ «Ronapreve: Pending EC decision». European Medicines Agency (EMA). 11 November 2021. Archived from the original on 11 November 2021. Retrieved 11 November 2021.
- ^ a b «COVID-19: EMA recommends authorisation of two monoclonal antibody medicines». European Medicines Agency (EMA) (Press release). 11 November 2021. Archived from the original on 13 November 2021. Retrieved 11 November 2021.
- ^ «Ronapreve Product information». Union Register of medicinal products. Retrieved 3 March 2023.
- ^ a b «Casirivimab And Imdevimab Emergency Use Authorization (EUA)» (PDF). U.S. Food and Drug Administration (FDA). July 2021. Archived from the original on 27 September 2021. Retrieved 30 July 2021.
- ^ «Casirivimab and Imdevimab». Regeneron Pharmaceuticals. Archived from the original on 30 July 2021. Retrieved 19 March 2021.
- ^ «EMA starts rolling review of REGN‑COV2 antibody combination (casirivimab / imdevimab)» (Press release). European Medicines Agency (EMA). 1 February 2021. Archived from the original on 15 March 2021. Retrieved 1 February 2021. Text was copied from this source which is © European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
- ^ «EMA reviewing data on monoclonal antibody use for COVID-19» (Press release). European Medicines Agency (EMA). 4 February 2021. Archived from the original on 15 March 2021. Retrieved 4 March 2021.
- ^ «EMA issues advice on use of REGN-COV2 antibody combination (casirivimab / imdevimab)» (Press release). European Medicines Agency (EMA). 26 February 2021. Archived from the original on 15 March 2021. Retrieved 5 March 2021. Text was copied from this source which is © European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
- ^ «India approves Roche/Regeneron antibody cocktail to treat Covid-19 – India News». The Times of India. 5 May 2021. Archived from the original on 26 May 2021. Retrieved 8 June 2021.
- ^ «Roche receives Emergency Use Authorisation in India for its investigational Antibody Cocktail (Casirivimab and Imdevimab) used in the treatment of Covid-19». Cipla. Archived from the original on 14 June 2021. Retrieved 6 May 2021.
- ^ a b «FDA authorizes REGEN-COV monoclonal antibody therapy for post-exposure prophylaxis (prevention) for COVID-19». U.S. Food and Drug Administration (FDA). 30 July 2021. Archived from the original on 30 July 2021. Retrieved 30 July 2021. This article incorporates text from this source, which is in the public domain.
- ^ «Phase III prevention trial showed subcutaneous administration of investigational antibody cocktail casirivimab and imdevimab reduced risk of symptomatic COVID-19 infections by 81%» (Press release). Roche. 12 April 2021. Archived from the original on 12 April 2021. Retrieved 1 October 2022 – via GlobeNewswire.
- ^ a b Kupferschmidt K (16 June 2021). «Monoclonal antibodies cut risk of dying from COVID-19 – but only in some patients». Science. doi:10.1126/science.abk0053 (inactive 1 August 2023). Archived from the original on 6 March 2022. Retrieved 6 March 2022.
{{cite journal}}: CS1 maint: DOI inactive as of August 2023 (link) - ^ Abani O, Abbas A, Abbas F, Abbas M, Abbasi S, Abbass H, et al. (RECOVERY Collaborative Group) (February 2022). «Casirivimab and imdevimab in patients admitted to hospital with COVID-19 (RECOVERY): a randomised, controlled, open-label, platform trial». Lancet. 399 (10325): 665–676. doi:10.1016/S0140-6736(22)00163-5. PMC 8830904. PMID 35151397.
- ^ «RECOVERY trial finds Regeneron’s monoclonal antibody combination reduces deaths for hospitalised COVID-19 patients who have not mounted their own immune response — RECOVERY Trial». www.recoverytrial.net. Archived from the original on 4 October 2021. Retrieved 4 October 2021.
- ^ «Another life-saving Covid treatment found». BBC News. 16 June 2021. Archived from the original on 4 October 2021. Retrieved 4 October 2021.
- ^ «RECOVERY COVID-19 phase 3 trial to evaluate Regeneron’s REGN-COV2 investigational antibody cocktail in the UK». Recovery Trial. 14 September 2020. Archived from the original on 21 January 2021. Retrieved 14 September 2020.
Further reading[edit]
- O’Brien MP, Forleo-Neto E, Musser BJ, Isa F, Chan KC, Sarkar N, et al. (September 2021). «Subcutaneous REGEN-COV Antibody Combination to Prevent Covid-19». N Engl J Med. 385 (13): 1184–1195. doi:10.1056/NEJMoa2109682. PMC 8362593. PMID 34347950.
External links[edit]
- «Casirivimab». Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.
- «Imdevimab». Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.
- «Casirivimab and Imdevimab EUA Letter of Authorization» (PDF). U.S. Food and Drug Administration (FDA).
- «Frequently Asked Questions on the Emergency Use Authorization of Casirivimab + Imdevimab» (PDF). U.S. Food and Drug Administration (FDA).
- Clinical trial number NCT04426695 for «Safety, Tolerability, and Efficacy of Anti-Spike (S) SARS-CoV-2 Monoclonal Antibodies for Hospitalized Adult Patients With COVID-19» at ClinicalTrials.gov
- Clinical trial number NCT04425629 for «Safety, Tolerability, and Efficacy of Anti-Spike (S) SARS-CoV-2 Monoclonal Antibodies for the Treatment of Ambulatory Adult and Pediatric Patients With COVID-19» at ClinicalTrials.gov
- Clinical trial number NCT04452318 for «COVID-19 Study Assessing the Efficacy and Safety of Anti-Spike SARS CoV-2 Monoclonal Antibodies for Prevention of SARS CoV-2 Infection Asymptomatic in Healthy Adults and Adolescents Who Are Household Contacts to an Individual With a Positive SARS-CoV-2 RT-PCR Assay» at ClinicalTrials.gov
Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Средняя цена в аптеках
62 332 ₽
Среди
3400
аптек,
подключенных к Ютеке в вашем регионе
Оплата и способы получения
в Москве
Оплата и способы получения
в Москве
Самовывоз
Сегодня бесплатно из 1 аптеки
Завтра или позже бесплатно из 3400 аптек
Оплата картой или наличными в аптеке
Доставка
Конкретный срок и стоимость доставки зависят от вашего адреса
Информация о товаре
Форма выпуска:
раствор для подкожного введения
Количество в упаковке:
2 шт.
Производитель:
Sanofi-Winthrop
Страна:
Франция
Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа
Инструкция на Кевзара 175 мг/мл, раствор для подкожного введения, 1,14 мл, 2 шт.
Состав
| Ингредиент | Количество (дозировка 150 мг) |
Количество (дозировка 200 мг) |
||
| в 1 мл | в шприце/шприц-ручке | в 1 мл | в шприце/шприц-ручке | |
| Действующее вещество | ||||
| Сарилумаб | 131,6 мг | 150 мг | 175 мг | 200 мг |
| Вспомогательные вещества | ||||
| L-гистидин L-гистидина гидрохлорида моногидрат |
3,26 мг1 | 3,71 мг1 | 3,26 мг1 | 3,71 мг1 |
| L-аргинина гидрохлорид |
7,84 мг2 | 8,94 мг2 | 7,84 мг2 | 8,94 мг2 |
| Сахароза | 50 мг | 57 мг | 50 мг | 57 мг |
| Полисорбат-20 | 2 мг | 2,28 мг | 2 мг | 2,28 мг |
| Вода для инъекций | до 1,00 мл | до 1,14 мл | до 1,00 мл | до 1,14 мл |
1) Содержание L-гистидина и L-гистидина гидрохлорида моногидрата, приведено в пересчете на L-гистидин.
2) Содержание L-аргинина гидрохлорида приведено в пересчете на L-аргинин.
Описание
Прозрачная или опалесцирующая, бесцветная или коричневато-желтого цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Иммунодепрессанты, ингибиторы интерлейкина.
Фармакодинамика
Механизм действия
Сарилумаб – человеческое моноклональное антитело (подтип IgGl) к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6). Сарилумаб специфически связывается как с растворимыми, так и с мембранными рецепторами ИЛ-6 (IL-6Rα), и подавляет ИЛ-6-опосредованную передачу сигнала с вовлечением убиквитарного сигнального белка гликопротеина 130 (gp130) и STAT-3 белков (трансдукторы сигналов и активаторы транскрипции-3).
В функциональных исследованиях на человеческих клетках было показано, что сарилумаб способен блокировать сигнальный путь ИЛ-6, измеряемый по степени подавления STAT-3 белков, только в присутствии ИЛ-6.
ИЛ-6 – это плейотропный цитокин, который стимулирует различные клеточные ответы, такие как пролиферация, дифференцировка, выживаемость и апоптоз клеток; активирует высвобождение белков острой фазы воспаления в гепатоцитах, включая С-реактивный белок (СРБ) и сывороточный амилоид А. Повышенный уровень ИЛ-6, выявляемый в синовиальной жидкости у пациентов с ревматоидным артритом, играет важную роль как в развитии патологического воспаления, так и в развитии деструкции суставов, которые являются отличительными признаками ревматоидного артрита. ИЛ-6 участвует в различных физиологических процессах, таких как миграция и активация Т- и В-лимфоцитов, моноцитов и остеокластов, приводя к развитию системного воспаления, воспаления синовиальной оболочки суставов и развитию костных эрозий у пациентов с ревматоидным артритом. Действие сарилумаба приводит к уменьшению воспаления и сопровождается изменениями лабораторных показателей, такими как снижение абсолютного числа нейтрофилов (АЧН) и повышение концентрации липидов.
Фармакодинамические эффекты
После подкожного введения сарилумаба в разовых дозах 150 мг и 200 мг у пациентов с ревматоидным артритом наблюдалось быстрое снижение уровня СРБ. Уровень СРБ снижался до нормальных значений уже через 4 дня после начала лечения. У пациентов с ревматоидным артритом после введения разовой дозы сарилумаба АЧН снижалось до минимального значения в течение 3-4 дней, а затем восстанавливалось до исходного уровня. Лечение сарилумабом приводило к снижению уровня фибриногена и сывороточного амилоида А, а также к повышению уровней гемоглобина и альбумина сыворотки крови.
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность и безопасность препарата Кевзара® были оценены в 3-х рандомизированных двойных слепых контролируемых многоцентровых исследованиях.
Плацебо-контролируемые исследования
В исследовании MOBILITY принимали участие 1197 пациентов с ревматоидным артритом с недостаточным клиническим ответом на терапию метотрексатом. Пациенты получали препарат Кевзара® в дозах 200 мг, 150 мг или плацебо каждые 2 недели одновременно с метотрексатом. В исследовании TARGET принимали участие 546 пациентов с ревматоидным артритом с недостаточным клиническим ответом на терапию одним или несколькими антагонистами ФНО-α или в случае их непереносимости. Пациенты получали препарат Кевзара® в дозах 200 мг или 150 мг или плацебо в сочетании с традиционными болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами [тБМАРП] каждые 2 недели.
• Клинический ответ
На 24-й неделе терапии в обоих исследованиях у пациентов, получавших препарат Кевзара® в дозе 200 мг или 150 мг в сочетании с тБМАРП 1 раз каждые 2 недели частота ответа ACR20, ACR50 и ACR70 была выше, чем у пациентов, получавших плацебо. В открытой продленной фазе исследования эти результаты сохранялись в течение 3-х лет терапии.
В исследовании MOBILITY к 52-й неделе большая часть пациентов, получавших препарат Кевзара в дозе 200 мг или 150 мг 1 раз каждые 2 недели в сочетании с метотрексатом, достигла ремиссии, определяемой по DAS28-CPБ<2,6 (Индексу активности болезни по 28 суставам – С-реактивный белок), по сравнению с группой пациентов, получавших плацебо в сочетании с метотрексатом.
В исследованиях MOBILITY и TARGET в группе активного лечения более высокая частота ответа по критериям ACR20 по сравнению с группой плацебо наблюдалась уже через 2 недели; результаты сохранялись на протяжении всего исследования.
Результаты исследования MOBILITY через 52 недели терапии были сходны с результатами исследования TARGET через 24 недели.
• Рентгенологический ответ
В исследовании MOBILITY эффективность обеих доз препарата Кевзара® в сочетании с метотрексатом превосходила эффективность комбинации плацебо и метотрексата в отношении структурных повреждений суставов, оцениваемых по изменению модифицированного счёта Шарпа/ван дер Хейде по сравнению с исходным уровнем через 24 и через 52 недели.
Через 52 недели терапии препаратом Кевзара® в дозе 200 мг и в дозе 150 мг в сочетании с метотрексатом было отмечено уменьшение прогрессирования структурных повреждений на 91% и 68%, соответственно, по сравнению с комбинацией плацебо и метотрексата.
• Изменения функционального статуса
В исследованиях MOBILITY и TARGET к 16-й и 12-й неделе неделе терапии соответственно было продемонстрировано более выраженное улучшение функционального статуса по HAQ-DI в группах препарата Кевзара® по сравнению с плацебо, которое сохранялось до 52 недели в исследовании MOBILITY.
Исследование с использованием активного препарата в качестве контроля
Исследование MONARCH – 24-недельное рандомизированное двойное слепое, двойное маскированное исследование, в котором сравнивали монотерапию препаратом Кевзара® в дозе 200 мг с монотерапией адалимумабом в дозе 40 мг.
Препарат Кевзара® в дозе 200 мг превосходил адалимумаб в дозе 40 мг в отношении снижения активности заболевания и улучшения функционального статуса.
Фармакокинетика
Фармакокинетика сарилумаба исследовалась у 2186 пациентов с ревматоидным артритом, из которых 751 пациент получал препарат Кевзара® в дозе 150 мг и 891 пациент – в дозе 200 мг подкожно 1 раз каждые 2 недели в течение до 52-х недель. Медиана максимальной концентрации достигалась через 2-4 дня после введения препарата.
Всасывание
В равновесном состоянии концентрация сарилумаба в интервалах между введениями, которая измерялась с помощью площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC), увеличивалась в 2 раза при повышении дозы со 150 мг до 200 мг при введении 1 раз каждые 2 недели. Равновесное состояние достигалось через 12-16 недель с 2-3-кратным накоплением по сравнению с концентрацией после введения разовой дозы.
При введении дозы 150 мг 1 раз каждые 2 недели расчетные средние значения (±стандартное отклонение) в равновесном состоянии AUC, минимальная концентрация (Cmin) и максимальная концентрация (Сmax) сарилумаба составили 210±115 мг·сут/л, 6,95±7,6 мг/л и 20,4±8,27 мг/л, соответственно.
При введении дозы 200 мг 1 раз каждые 2 недели расчетные средние значения (±стандартное отклонение) в равновесном состоянии AUC, Cmin и Сmax сарилумаба составили 396±194 мг·сут/л, 16,7±13,5 мг/л и 35,4±13,9 мг/л, соответственно.
Распределение
У пациентов с ревматоидным артритом кажущийся объем распределения в равновесном состоянии составил 8,3 л.
Метаболизм
Метаболизм сарилумаба не изучен. Предполагается, что сарилумаб, как и другие моноклональные антитела, распадается на небольшие пептиды и аминокислоты через катаболизм таким же образом, как и эндогенный иммуноглобулин (IgG).
Выведение
Выведение сарилумаба происходит одновременно двумя путями: линейным и нелинейным. При высоких концентрациях выведение осуществляется преимущественно посредством линейного ненасыщаемого протеолитического пути, в то время как при более низких концентрациях преобладает нелинейное, насыщаемое, опосредованное мишенями, выведение. Эти параллельные пути определяют начальный период полувыведения от 8 до 10 дней и терминальный период полувыведения, зависящий от концентрации, от 2 до 4 дней.
После достижения равновесного состояния при введении последней дозы сарилумаба 150 мг и 200 мг медиана времени до неопределяемых концентраций, составляет 30 и 49 дней, соответственно. Моноклональные антитела не выводятся почками и печенью.
Линейность/нелинейность
У пациентов с ревматоидным артритом наблюдалась более чем дозозависимое увеличение фармакокинетической экспозиции. В равновесном состоянии концентрация в перерывах между введениями препарата измерялась AUC, которая увеличивалась примерно в 2 раза с повышением дозы в 1,33 раза от 150 до 200 мг при введении препарата 1 раз каждые 2 недели.
Взаимодействие с субстратами цитохрома Р450
Симвастатин является субстратом изофермента CYP3A4 и транспортного белка ОАТР1В1. У 17 пациентов с ревматоидным артритом через неделю после разового подкожного введения сарилумаба в дозе 200 мг, экспозиция симвастатина и симвастатиновой кислоты уменьшилась на 45% и 36% соответственно.
Особые группы пациентов
Возраст, пол, этническая принадлежность и масса тела
Популяционный анализ фармакокинетики у взрослых пациентов с ревматоидным артритом (возраст от 18 до 88 лет; 14% пациентов в возрасте старше 65 лет), показал, что возраст, пол и этническая принадлежность не оказывают значимого влияния на фармакокинетику сарилумаба. У пациентов с массой тела более 100 кг применение сарилумаба в обеих дозах 150 мг и 200 мг продемонстрировало эффективность; однако пациенты с массой тела более 100 кг получили большую терапевтическую пользу при применении дозы 200 мг.
Нарушения функции почек
Каких-либо официальных исследований влияния почечной недостаточности на фармакокинетику сарилумаба не проводилось. Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести не влияет на фармакокинетику сарилумаба. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Применение сарилумаба у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени не изучалось.
Нарушения функции печени
Каких-либо официальных исследований влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику сарилумаба не проводилось.
Кевзара: Показания
Препарат Кевзара® в комбинации с метотрексатом показан для лечения ревматоидного артрита умеренной или высокой степени активности у взрослых пациентов при недостаточном ответе на терапию одним или несколькими болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП) или при их непереносимости.
Препарат Кевзара® может назначаться в монотерапии при непереносимости метотрексата или при нецелесообразности терапии метотрексатом.
Способ применения и дозы
Лечение препаратом Кевзара® должно назначаться и проводиться под контролем специалистов, имеющих опыт диагностики и лечения ревматоидного артрита.
Рекомендуемая доза препарата Кевзара® составляет 200 мг 1 раз каждые 2 недели. Препарат вводят подкожно.
При развитии нейтропении, тромбоцитопении, повышении активности «печеночных» ферментов рекомендуется уменьшить дозу с 200 мг 1 раз каждые 2 недели до 150 мг 1 раз каждые 2 недели.
Пропуск дозы
Если введение препарата Кевзара® пропущено, и с момента пропуска введения препарата прошло 3 дня или менее, то следующую дозу необходимо ввести как можно скорее. Следующую очередную дозу вводят в обычное запланированное время.
Если с момента пропуска введения препарата прошло 4 дня или более, то следующую дозу вводят в следующее обычное запланированное время. При этом дозу нельзя удваивать.
Особые группы пациентов
Нарушения функции пачек
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется. Применение препарата Кевзара® у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени не изучалось.
Нарушения функции печени
Безопасность и эффективность препарата Кевзара® не изучались у пациентов с нарушениями функции печени, включая пациентов с положительными результатами серологических исследований на вирус гепатита В (HBV) или вирус гепатита С (HCV).
Пожилые пациенты
У пациентов в возрасте старше 65 лет коррекции дозы не требуется.
Дети
Не следует применять препарат Кевзара® у детей в возрасте до 18 лет (безопасность и эффективность препарата при ревматоидном артрите не установлены).
Препарат Кевзара® вводят подкожно.
Все содержимое (1,14 мл) предварительно заполненного шприца/предварительно заполненной шприц-ручки следует вводить подкожно. Места инъекций (область живота, наружная поверхность бедра, наружная поверхность плеча) следует чередовать при каждой инъекции. Не следует вводить препарат в болезненную и поврежденную кожу, в места с кровоподтеками и рубцами.
Пациент может самостоятельно выполнять подкожную инъекцию препарата Кевзара®, или ее может выполнять лицо, осуществляющее уход за пациентом. Пациент или лицо, осуществляющее уход за пациентом, до начала применения препарата Кевзара® должны быть обучены подготовке и введению препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Женщины детородного возраста
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время терапии препаратом Кевзара® и в течение 3-х месяцев после ее окончания.
Беременность
Данные по применению сарилумаба у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Известно, что моноклональные антитела проникают через плаценту, при этом большее количество антител проникает через плаценту в III триместре.
Исследования на животных не дают прямых или косвенных указаний на негативное влияние сарилумаба с точки зрения репродуктивной токсичности. Препарат Кевзара® не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, экскретируется ли сарилумаб в грудное молоко или подвергается ли системной абсорбции у новорожденного после грудного вскармливания. Информация относительно влияния сарилумаба на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или продукцию грудного молока отсутствует. Поскольку IgGl в небольших количествах могут экскретироваться в грудное молоко, следует с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене сарилумаба.
Фертильность
Данные о воздействии сарилумаба на фертильность у людей отсутствуют. Исследования на животных показали отсутствие негативного влияния на фертильность самок и самцов.
Кевзара: Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту препарата.
- Активные серьезные инфекционные заболевания (см. раздел «Особые указания»).
- Дети в возрасте до 18 лет в связи с неустановленными эффективностью и безопасностью у детей с ревматоидным артритом.
С осторожностью
- У пациентов с хронической или рецидивирующей инфекцией; серьезными или оппортунистическими инфекциями в анамнезе; с сопутствующими заболеваниями, предрасполагающими к развитию инфекций; после контакта с больными туберкулезом; проживавших или посещавших регионы, эндемичные по туберкулезу или микозам (необходимо оценить соотношение пользы и риска перед началом применения, см. раздел «Особые указания»).
- У пациентов с ВИЧ-инфекцией;
- У пациентов с повышенным риском развития перфорации желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Особые указания»).
- У пациентов пожилого возраста (в связи с более высокой частотой развития инфекций у данной категории пациентов, см. раздел «Особые указания»).
- Ограничения по применению препарата в зависимости от возраста пациента приведены в разделе «Способ применения и дозы».
Кевзара: Побочные действия
Наиболее частыми нежелательными реакциями, которые наблюдались в клинических исследованиях, были нейтропения, повышение активности АЛТ, эритема в месте инъекции, инфекции верхних отделов дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей.
Наиболее частыми серьезными нежелательными реакциями были инфекции.
Безопасность препарата Кевзара® в сочетании с БМАРП оценивалась на основании данных 7 клинических исследований, 2 из которых были плацебо-контролируемыми, с включением 2887 пациентов (выборка для оценки долгосрочной безопасности). Из них 2170 пациентов получали препарат Кевзара® не менее 24 недель, 1546 пациентов – не менее 48 недель, 1020 пациентов – не менее 96 недель и 624 пациента – не менее 144 недель.
Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000). В пределах каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – инфекции верхних отделов дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, назофарингит, герпес ротовой полости.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто – нейтропения; часто – тромбоцитопения.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия.
Общие расстройства и реакции в месте введения: часто – эритема и зуд в месте введения препарата.
Передозировка
Признаки и симптомы
Имеются ограниченные данные по передозировке препарат Кевзара®.
Лечение
Специфического лечения при передозировке препарата Кевзара® не существует. В случае передозировки следует тщательно контролировать состояние пациента, проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.
Взаимодействие
Применение с другими препаратами для лечения ревматоидного артрита
Одновременное применение с метотрексатом не влияло на экспозицию сарилумаба. Не ожидается также влияния сарилумаба на экспозицию метотрексата при их одновременном применении, клинические данные отсутствуют.
Одновременное применение препарата Кевзара® с ингибиторами янус-киназы (ингибиторами JAK) или другими биологическими БМАРП, такими как антагонисты ФНО, антагонисты рецептора интерлейкина-1 (ИЛ-1R), анти-CD20 моноклональные антитела, селективные ко-стимулирующие модуляторы, не изучалось. Следует избегать одновременного применения препарата Кевзара® с биологическими БМАРП.
Взаимодействие с препаратами, являющимися субстратами цитохрома Р450
Различные исследования in vitro и ограниченное количество исследований in vivo на человеке показали, что цитокины и модуляторы цитокинов могут влиять на экспрессию и активность специфических изоферментов цитохрома Р450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4) и, таким образом, имеют возможность изменять фармакокинетику одновременно принимаемых препаратов, являющихся субстратами для этих изоферментов. Повышение концентрации ИЛ-6 может снижать активность цитохрома Р450 у пациентов с ревматоидным артритом, и, следовательно, повышать у них концентрацию препаратов, являющихся субстратами цитохрома Р450, по сравнению с пациентами без ревматоидного артрита. Блокада сигнального пути ИЛ-6 антагонистами рецепторов ИЛ-6Rα, такими как сарилумаб, может устранить ингибирующее действие ИЛ-6 и восстановить активность цитохрома Р450, приводя к изменению концентрации лекарственных препаратов.
Изменение влияния ИЛ-6 на изоферменты цитохрома Р450 под действием сарилумаба может быть клинически значимо для субстратов цитохрома Р450 с узким терапевтическим диапазоном концентраций, для которых доза корректируется индивидуально. После начала применения или отмены препарата Кевзара® пациентам, получающим лечение лекарственными препаратами, являющимися субстратами цитохрома Р450, следует проводить мониторинг терапевтического эффекта (например, для варфарина) или концентрации лекарственного препарата (например, для теофиллина) и корректировать дозу лекарственного препарата по мере необходимости.
Следует соблюдать осторожность при начале терапии препаратом Кевзара® у пациентов, принимающих препараты, которые являются субстратами изофермента ЗА4 цитохрома Р450 (CYP3A4) (например, оральные контрацептивы или статины), так как сарилумаб может устранить ингибирующий эффект ИЛ-6 и восстанавливать активность изофермента CYP3A4, приводя к снижению экспозиции и активности субстратов CYP3A4. Взаимодействие сарилумаба с субстратами других изоферментов CYP (CYPP2C9, CYP2C19, CYP2D6) не изучалось.
Особые указания
Серьезные инфекции
В период лечения препаратом Кевзара® следует тщательно контролировать пациентов на предмет развития симптомов и признаков инфекций. Поскольку среди пациентов пожилого возраста частота развития инфекций выше, следует с осторожностью проводить лечение данной категории пациентов.
Препарат Кевзара® не следует применять у пациентов с активным течением инфекционного заболевания, включая локализованные инфекции. Необходимо оценить соотношение пользы и риска перед началом применения препарата Кевзара® у пациентов:
- с хронической или рецидивирующей инфекцией;
- с серьезными или оппортунистическими инфекциямив анамнезе;
- с ВИЧ-инфекцией;
- с сопутствующими заболеваниями, предрасполагающими к развитию инфекций;
- после контакта с больными туберкулезом;
- проживавших или посещавших регионы, эндемичные по туберкулезу или микозам.
Следует прервать лечение препаратом Кевзара®, если у пациента отмечается развитие серьезной или оппортунистической инфекции.
Пациент, у которого в период лечения препаратом Кевзара® развилась инфекция, должен незамедлительно пройти полное диагностическое обследование, предусмотренное для лиц с ослабленным иммунитетом; затем ему должна быть назначена адекватная антибактериальная терапия с последующим тщательным наблюдением.
У пациентов, получавших иммунодепрессивные препараты для лечения ревматоидного артрита, включая препарат Кевзара®, были зарегистрированы серьезные инфекции, иногда с летальным исходом, вызванные бактериальными, микобактериальными, инвазивными грибковыми, вирусными и другими оппортунистическими патогенами. Наиболее часто наблюдавшимися серьезными инфекциями при применении препарата Кевзара® были пневмония и целлюлит (воспаление подкожной жировой клетчатки). Из оппортунистических инфекций при применении препарата Кевзара® были зарегистрированы туберкулез, кандидоз и пневмоцистоз. В единичных случаях наблюдались диссеминированные, а не локализованные инфекции у пациентов, часто получающих сопутствующую терапию иммунодепрессивными препаратами, такими как метотрексат или глюкокортикостероиды, что в сочетании с ревматоидным артритом, может предрасполагать к развитию инфекции.
Туберкулез
До начала лечения препаратом Кевзара® у пациентов необходимо оценить наличие факторов риска туберкулеза и провести обследование на латентную инфекцию. Пациентам с латентным или активным туберкулезом следует до начала лечения препаратом Кевзара® провести стандартную противотуберкулезную терапию. У пациентов с латентным или активным туберкулезом в анамнезе, у которых невозможно подтвердить, проводился ли необходимый курс терапии, и у пациентов с отрицательным результатом анализа на латентный туберкулез, но имеющих факторы риска развития туберкулезной инфекции, следует рассмотреть возможность проведения противотуберкулезной терапии до начала лечения препаратом Кевзара®. При решении вопроса о проведении противотуберкулезной терапии целесообразно проконсультироваться с фтизиатром.
Следует тщательно контролировать пациентов на предмет развития признаков и симптомов туберкулеза, включая пациентов, чей результат обследования на латентный туберкулез до начала терапии был отрицательным.
Реактивация вирусной инфекции
При применении иммунодепрессивных биологических препаратов сообщалось о реактивации вирусных инфекций. В клинических исследованиях препарата Кевзара® отмечались случаи опоясывающего герпеса. В клинических исследованиях случаи реактивации вируса гепатита В зарегистрированы не были, однако из исследований были исключены пациенты, имеющие риск реактивации инфекции.
Лабораторные показатели
Количество нейтрофилов
При лечении препаратом Кевзара® отмечалась более высокая частота снижения АЧН. Снижение АЧН не сопровождалось более высокой частотой развития инфекций, включая серьезные инфекции.
Не рекомендуется начинать лечение препаратом Кевзара® у пациентов с АЧН <2×109/л. У пациентов со снижением АЧН <0,5×109/л лечение препаратом Кевзара следует отменить.
Следует контролировать число нейтрофилов через 4-8 недель после начала терапии препаратом Кевзара® и далее – в зависимости от клинических показаний. Рекомендации по изменению дозы на основании значений АЧН представлены в разделе «Способ применения и дозы».
При изменении дозы препарата Кевзара® следует ориентироваться на показатели, полученные в конце интервала между введениями препарата.
Количество тромбоцитов
В клинических исследованиях при лечении препаратом Кевзара® отмечалось снижение количества тромбоцитов. Снижение количества тромбоцитов не сопровождалось развитием кровотечения.
Не рекомендуется начинать лечение препаратом Кевзара® у пациентов с количеством тромбоцитов <150×103/мкл. При снижении количества тромбоцитов <50×103/мкл терапию препаратом Кевзара® следует отменить. Следует контролировать количество тромбоцитов через 4-8 недель после начала терапии и далее – в зависимости от клинических показаний. Рекомендации по изменению дозы препарата на основании количества тромбоцитов представлены в разделе «Способ применения и дозы».
Ферменты печени
При лечении препаратом Кевзара® отмечалась более высокая частота повышения активности «печеночных» ферментов, что в клинических исследованиях носило транзиторный характер и не приводило к появлению каких-либо клинически выраженных симптомов повреждения печени. Увеличение частоты и выраженности повышения активности «печеночных» ферментов наблюдалось при применении препарата Кевзара® в комбинации с потенциально гепатотоксичными препаратами (например, метотрексатом).
Не рекомендуется начинать лечение препаратом Кевзара® у пациентов с повышением активности «печеночных» трансаминаз аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT) >1,5×ВГН. При повышении активности АЛТ >5×ВГН терапию препаратом Кевзара® следует отменить.
Следует контролировать активность АЛТ и ACT через 4-8 недель после начала терапии и далее – каждые 3 месяца. В случае клинической необходимости следует рассмотреть возможность исследования других показателей функции печени, таких как билирубин. Рекомендации по изменению дозы на основании повышения активности «печеночных» трансаминаз представлены в разделе «Способ применения и дозы».
Изменение показателей липидного обмена
У пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями концентрации липидов в крови могут быть снижены. Лечение препаратом Кевзара® сопровождалось повышением концентраций липидов, таких как холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП и/или триглицериды.
Необходимо контролировать показатели липидного обмена приблизительно через 4-8 недель после начала терапии препаратом Кевзара®, затем – примерно через каждые 6 месяцев.
Лечение пациентов осуществляется согласно клиническим руководствам по ведению пациентов с гиперлипидемией.
Перфорация желудочно-кишечного тракта
В клинических исследованиях было зарегистрировано такое нежелательное явление, как перфорация желудочно-кишечного тракта, которая, прежде всего, является осложнением дивертикулита. Следует с осторожностью применять препарат Кевзара® у пациентов, имеющих в анамнезе указания на язвы желудочно-кишечного тракта или дивертикулит. Необходимо незамедлительно обращать внимание на появление у пациентов новых абдоминальных симптомов, таких как стойкая боль и повышение температуры.
Злокачественные новообразования
Лечение иммунодепрессивными препаратами может приводить к увеличению риска развития злокачественных новообразований. Влияние терапии препаратом Кевзара® на развитие злокачественных новообразований неизвестно, но в клинических исследованиях были зарегистрированы случаи злокачественных новообразований.
Реакции гиперчувствительности
Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, связанных с приемом препарата Кевзара®. Наиболее частыми реакциями гиперчувствительности были сыпь в месте введения препарата, кожная сыпь и крапивница. Пациента следует информировать о незамедлительном обращении к врачу в случае появления любых реакций гиперчувствительности. При развитии анафилактических реакций или реакций гиперчувствительности введение препарата Кевзара® следует прекратить немедленно. Препарат Кевзара® не назначают пациентам с известной гиперчувствительностью к сарилумабу.
Нарушение функции печени
Пациентам с активными заболеваниями печени или нарушениями функции печени лечение препаратом Кевзара® не рекомендуется.
Вакцинация
Следует избегать одновременного применения живых, а также живых аттенуированных вакцин во время лечения препаратом Кевзара®, поскольку клиническая безопасность данного взаимодействия не установлена. Отсутствуют данные о вторичной передаче возбудителей заболеваний от лиц, вакцинированных живыми вакцинами, пациентам, получающим препарат Кевзара®. Перед началом лечения препаратом Кевзара® рекомендуется, чтобы все пациенты были вакцинированы в соответствии с действующими рекомендациями по вакцинации. Интервал между вакцинацией живыми вакцинами и началом лечения препаратом Кевзара® должен соответствовать действующим рекомендациям по вакцинации в отношении одновременного применения иммунодепрессивных препаратов.
Кардиоваскулярный риск
Пациенты с ревматоидным артритом имеют повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. Факторы риска (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия) необходимо учитывать в рамках проведения стандартной терапии.
Применение у детей
Не следует применять препарат Кевзара® у детей в возрасте до 18 лет (в настоящий момент безопасность и эффективность препарата не установлены).
Несовместимость
Ввиду отсутствия исследований на совместимость, препарат Кевзара® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Кевзара® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Условия хранения
При температуре от 2 °С до 8 °С в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Не замораживать.
При извлечении из холодильника препарат должен храниться при температуре не выше 25 °С и быть использован в течение 14 дней.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Препарат не следует применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Производитель
Санофи Винтроп Индустрия, Франция.
Организация, принимающая претензии потребителей
АО «Санофи Россия».
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.
Основные сведения
Торговое название
Кевзара
Действующее вещество (МНН)
Сарилумаб
Дозировка или размер
175 мг/мл
Форма выпуска
раствор для подкожного введения
Производитель
Sanofi-Winthrop
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Цены в аптеках на Кевзара 175 мг/мл, раствор для подкожного введения, 1,14 мл, 2 шт.
История стоимости Кевзара 175 мг/мл, раствор для подкожного введения, 1,14 мл, 2 шт.
30.10-05.11
63 460 ₽ (-1 504 ₽)
13.11-19.11
63 084 ₽ (-376 ₽)
20.11-26.11
62 332 ₽ (-752 ₽)
Указана средняя стоимость товара в аптеках региона Москва и МО за период и разница по сравнению с предыдущим периодом
Цены Кевзара и наличие в аптеках в Москве
175 мг/мл, раствор для подкожного введения, 1,14 мл, 2 шт.
| Список аптек | Адрес | Часы работы | Цена |
|---|---|---|---|
| REDApteka.ru |
Первомайская ул, 42к3, Москва (Пятерочка) |
09:00-21:00 Пн-Пт |
59 700 ₽ |
| 20 капель
ЗдравСити |
Луговой пр-д, 11 c 1, Москва |
10:00-20:00 Пн-Вс |
64 964 ₽ |
| 305 Аптека
ЗдравСити |
Сергиев Посад-6, 1А, Сергиево-Посадский р-н, МО (на въезде в Военный городок, на территории рынка) |
09:30-19:00 Пн-Пт, 09:30-17:00 Сб-Вс |
64 964 ₽ |
| 33 Аптека
ЗдравСити |
г.Сергиев Посад, площадь Красногорская, д. 1 |
10:00-19:00 Пн-Вс |
64 964 ₽ |
| 36,6
ЗдравСити |
Декабристов ул, 12, Москва |
09:00-23:00 Пн-Вс |
64 964 ₽ |
| 468 Аптека
ЗдравСити |
г.Жуковский, Чкалова, д. 41 |
Круглосуточно |
64 964 ₽ |
| Apteka
ЗдравСити |
Курыжова, 7, Южный мкр, Домодедово, МО |
09:00-22:00 Пн-Вс |
64 964 ₽ |
| Ipharm
ЗдравСити |
Энтузиастов ш, 3 к 1, Москва |
Круглосуточно |
64 964 ₽ |
| REDApteka
Оплата только наличными ЗдравСити |
Семеновская пл, 7 к 17А, Москва |
09:00-21:00 Пн-Пт |
64 964 ₽ |
| А+А
ЗдравСити |
Юшуньская малая. ул, 3, Москва |
09:00-21:00 Пн-Вс |
64 964 ₽ |
| АBC
ЗдравСити |
Нахимовский пр, 22, Москва |
Круглосуточно |
64 964 ₽ |
| Абикон Медика
ЗдравСити |
Армавирская ул, 3, Москва |
09:00-21:00 Пн-Сб, 10:00-21:00 Вс |
64 964 ₽ |
| Авилек
ЗдравСити |
Дмитрия Ульянова ул, 4 к 1, Москва |
Круглосуточно |
64 964 ₽ |
| Авиценна
ЗдравСити |
Новоугличское ш, 46, Сергиево-Посадский р-н, Сергиев Посад, МО |
Круглосуточно |
64 964 ₽ |
| Авиценна Фарма
ЗдравСити |
Вучетича ул, 22, Москва |
Круглосуточно |
64 964 ₽ |
| Агатис
ЗдравСити |
Б. Учительская ул, 4, Родники дп, Раменское, МО |
08:00-21:00 Пн-Пт, 08:00-20:00 Сб, 09:00-20:00 Вс |
64 964 ₽ |
| № 17
ЗдравСити |
Рижское ш, 41А, Волоколамск, МО |
09:00-18:00 Пн-Пт, 09:00-15:00 Сб-Вс |
64 964 ₽ |
| № 458
ЗдравСити |
Ласточкин пр-д, 16, Балашиха, МО |
08:00-21:00 Пн-Вс |
64 964 ₽ |
| №1
ЗдравСити |
Маршала Жукова пр, 49, Москва |
09:00-21:00 Пн-Вс |
64 964 ₽ |
| №206 На Рязанском проспекте
ЗдравСити |
Рязанский пр, 71к1, Москва |
08:00-21:00 Пн-Пт, 09:00-19:00 Сб, 10:00-18:00 Вс |
64 964 ₽ |
Отзывы о Кевзара
У данного товара ещё нет отзывов
Ваш может стать первым!
Популярные товары в категории
Популярные товары в Ютеке
Купить Кевзара, 175 мг/мл, раствор для подкожного введения, 1,14 мл, 2 шт. в Москве с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку
Цена Кевзара, 175 мг/мл, раствор для подкожного введения, 1,14 мл, 2 шт. в Москве от 59700 руб. на сайте и в приложении
Подробная инструкция по применению Кевзара, 175 мг/мл, раствор для подкожного введения, 1,14 мл, 2 шт.
Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.
Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.