Кандесартан показания к применению инструкция

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Купить Кандесартан — БФЗ в Планета Здоровья

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Кандесартан ФТ содержит кандесартана цилексетил, который при всасывании из желудочно-кишечного тракта преобразуется в кандесартан. Кандесартан относится к группе антагонистов рецепторов ангиотензина II 1 типа и оказывает сосудорасширяющее действие, что приводит к снижению артериального давления, а также к снижению нагрузки на сердце.

— Лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых.

— Лечение артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

— Лечение взрослых пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной функцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤40%);

• при непереносимости лекарственных средств из группы ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (иАПФ) или

• в качестве дополнительной терапии к лечению лекарственными средствами из группы иАПФ у пациентов с выраженной сердечной недостаточностью, у которых не достигается желаемый эффект, несмотря на проведение оптимального лечения, и у которых имеется непереносимость лекарственных средств, относящихся к группе антагонистов минералокортикоидных рецепторов (АМР) (иАПФ и АМР — группы препаратов, которые применяются для лечения сердечной недостаточности и для снижения артериального давления (АД)).

Сообщите врачу обо всех проблемах со здоровьем и аллергиях, которые были или есть у Вас.

— повышенная чувствительность к кандесартана цилексетилу или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав»);

— второй или третий триместр беременности (см. подразделы «Особые указания и меры предосторожности при применении» и «Применение во время беременности и лактации»);

— нарушение функции печени тяжелой степени и/или холестаз (затруднение выхода желчи из желчного пузыря);

— дети в возрасте младше 6 лет (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»);

— сопутствующее применение кандесартана цилексетила и лекарственных средств, содержащих алискирен, пациентами с сахарным диабетом или с нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м²) (см. подраздел «Применение совместно с другими лекарственными средствами»).

Если Вы не уверены в том, относится ли к Вам какой-либо из перечисленных пунктов, обратитесь за консультацией к своему лечащему врачу прежде, чем начать принимать лекарственное средство Кандесартан ФТ.

Обратитесь за консультацией к лечащему врачу, прежде чем начать принимать лекарственное средство Кандесартан ФТ, в следующих случаях:

— наличие заболеваний сердца, печени или почек, либо Вы проходите процедуры диализа;

— пересадка почки в недавнем прошлом;

— рвота или диарея в недавнем прошлом;

— при наличии заболевания надпочечников (синдром Конна, или первичный гиперальдостеронизм);

— при низком артериальном давлении;

— при наличии инсульта в анамнезе;

— если Вы принимаете любое из следующих лекарственных средств для лечения артериального давления:

• иАПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл) и при этом у Вас сниженная функция почек вследствие сахарного диабета (диабетическая нефропатия);

• алискирен;

• диуретики;

— если Вы принимаете иАПФ одновременно с лекарственными средствами, относящимися к группе АМР, которые также предназначены для лечения сердечной недостаточности (см. раздел «Применение совместно с другими лекарственными средствами»).

Необходимо регулярно проверять функцию почек (уровень креатинина в сыворотке крови), артериальное давление и электролитный баланс (в частности, уровень калия в сыворотке крови). В некоторых случаях может понадобиться дополнительный контроль лабораторных показателей и артериального давления.

Если у Вас планируется операция или стоматологическая процедура, важно сообщить своему врачу или стоматологу о том, что Вы принимаете лекарственное средство Кандесартан ФТ, поскольку кандесартана цилексетил в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать снижение артериального давления.

Дети

Лекарственные средства на основе кандесартана цилексетила изучались у детей. Применение кандесартана цилексетила у детей возможно только по назначению врача.

У детей в возрасте младше 6 лет применение кандесартана цилексетила противопоказано.

Вспомогательные вещества

Лекарственное средство Кандесартан ФТ содержит лактозу. Если ранее врач установил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начать прием данного лекарственного средства.

Проинформируйте Вашего лечащего врача о том, какие лекарственные средства Вы применяете, недавно применяли или планируете применять, прежде чем начать принимать лекарственное средство Кандесартан ФТ.

Кандесартана цилексетил может оказывать влияние на эффективность некоторых других лекарственных средств, а некоторые лекарственные средства, в свою очередь, могут оказывать влияние на эффективность кандесартана цилексетила. В определенных случаях при применении каких-либо лекарственных средств может понадобиться дополнительный контроль лабораторных показателей.

В частности, сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какое-либо из следующих лекарственных средств, поскольку может понадобиться изменение дозы кандесартана цилексетила и/или применение других мер предосторожности:

— другие лекарственные средства для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, диазоксид и иАПФ (эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл);

— нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (лекарства для снятия боли и воспаления);

— ацетилсалициловая кислота (если вы принимаете более 3 г в день) (лекарство для снятия боли и воспаления);

— калийсберегающие диуретики, калиевые добавки, калийсодержащие заменители соли, лекарственные средства, содержащие калий, или другие лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин);

— гепарин (препарат для разжижения крови);

— мочегонные препараты (диуретики);

— лекарственные средства на основе лития;

— алискирен (см. подразделы «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности при применении»);

— комбинация лекарственных средств из группы иАПФ и АМР (например, спиронолактон, эплеренон).

Влияние пищи и напитков на эффективность лекарственного средства Кандесартан ФТ

Пища не влияет на всасываемость в кровоток кандесартана цилексетила, лекарственное средство Кандесартан ФТ принимается независимо от приема пищи.

Употребление спиртных напитков на фоне применения лекарственного средства Кандесартан ФТ может вызвать слабость и головокружение. Следует обсудить с врачом возможность употребления спиртных напитков во время лечения кандесартана цилексетилом.

Важно сообщить своему врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть. Необходимо прекратить применение кандесартана цилексетила еще до наступления беременности. В случае, если беременность наступила на фоне применения кандесартана цилексетила, важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу, так как понадобится подбор другого лекарственного средства для контроля артериальной гипертензии.

Беременность

Использование лекарственных средств, относящихся к группе БРА II, во время первого триместра беременности не рекомендуется. Применение БРА II во время II и III триместров беременности противопоказано.

Лекарственные средства на основе кандесартана цилексетила не следует принимать на ранних сроках беременности, а при сроке беременности более 3 месяцев применение кандесартана цилексетила противопоказано, так как он может нанести серьезный вред Вашему ребенку.

Лактация

Сообщите своему врачу, если Вы собираетесь начать или уже кормите грудью, прежде чем начать применение кандесартана цилексетила. Не следует принимать кандесартана цилексетил женщинам, которые кормят грудью. Ваш врач может подобрать для Вас альтернативное лечение, если Вы примете решение продолжить кормить грудью, что особенно важно, если Ваш ребенок новорожденный или родился недоношенным.

В некоторых случаях при приеме кандесартана цилексетила могут возникать такие побочные реакции, как чувство усталости или головокружение. В случае, если у Вас когда-либо возникали подобные реакции на фоне применения кандесартана цилексетила, не следует приступать к управлению транспортными средствами или движущимися механизмами.

Всегда принимайте это лекарство в точности так, как сказал Вам врач. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы в чем-то не уверены. Важно продолжать принимать лекарственное средство Кандесартан ФТ каждый день. Вы можете принимать лекарственное средство Кандесартан ФТ во время приема пищи или натощак.

Необходимо проглотить таблетку, запивая ее небольшим количеством воды. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Таблетки Кандесартан ФТ 8 мг, 16 мг и 32 мг могут быть разделены на 2 равные дозы, как указано на рисунке. При этом необходимо положить таблетку риской вверх на горизонтальную поверхность и надавить большим и указательным пальцами одной кисти из половин таблетки, так чтобы разлом мог пройти по риске.

Артериальная гипертензия

Взрослые

Рекомендуемая доза лекарственного средства Кандесартан ФТ составляет 8 мг 1 раз в сутки. Ваш доктор может увеличить эту дозу до 16 мг 1 раз в сутки или более, до 32 мг 1 раз в сутки (32 мг — максимальная суточная доза), в зависимости от ответа артериального давления на лечение.

Не следует превышать максимальную суточную дозу.

У пациентов с нарушением функции печени и/или почек, а также у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (по причине диареи, рвоты или приема диуретиков) может понадобиться более низкая начальная доза препарата Кандесартан ФТ. Пациенты, относящиеся к негроидной расе, могут иметь сниженную реакцию на лекарственные средства из группы антагонистов рецепторов ангиотензина II, поэтому может потребоваться более высокая начальная доза препарата Кандесартан ФТ.

Дети

Рекомендуемая начальная доза для детей в возрасте 6 лет и старше составляет 4 мг 1 раз в сутки.

Для пациентов весом менее 50 кг: если адекватный контроль над артериальной гипертензией не достигнут, врач может увеличить дозу максимально до 8 мг 1 раз в сутки (8 мг — максимальная суточная доза для данной категории пациентов).

Для пациентов весом 50 кг и более: если адекватный контроль над артериальной гипертензией не достигнут, врач может увеличить дозу до 8 мг 1 раз в сутки, затем, при необходимости, до 16 мг 1 раз в сутки.

Сердечная недостаточность у взрослых

Рекомендуемая начальная доза лекарственного средства Кандесартан ФТ составляет 4 мг 1 раз в сутки. Ваш доктор может постепенно увеличивать дозу, путем ее удваивания с интервалами не менее 2 недель, максимально до 32 мг 1 раз в сутки (32 мг — максимальная суточная доза).

Не следует превышать максимальную суточную дозу.

Кандесартана цилексетил можно принимать вместе с другими лекарственными средствами при лечении сердечной недостаточности.

Если Вы приняли более высокую дозу лекарственного средства Кандесартан ФТ, чем Вам назначено, немедленно обратитесь к врачу за консультацией.

При передозировке кандесартана цилексетила могут возникнуть такие симптомы, как головокружение и чрезмерное падение артериального давления. При передозировке кандесартана цилексетила или при подозрении на передозировку следует обратиться за медицинской помощью, возможно, понадобится госпитализация.

Если очередная доза лекарственного средства Кандесартан ФТ была пропущена, не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный прием. Примите следующую дозу в обычное время без учета пропущенной дозы.

Если Вы самостоятельно решите прекратить прием лекарственного средства Кандесартан ФТ, Ваше кровяное давление может снова увеличиться. Поэтому не прекращайте прием лекарственного средства Кандесартан ФТ без консультации с врачом.

Если у Вас имеются или возникают какие-либо дополнительные вопросы относительно использования лекарственного средства Кандесартан ФТ, обратитесь за консультацией к Вашему лечащему врачу.

Подобно другим лекарственным средствам, Кандесартан ФТ может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.

Аллергические реакции:

При применении лекарственного средства могут возникнуть реакции повышенной чувствительности немедленного типа. Данные реакции возникают внезапно, в самое ближайшее время (несколько секунд, минут) после применения лекарственного средства и могут быстро нарастать. Могут появиться:

— зудящая красная сыпь, сопровождающаяся воспалением кожи (крапивница);

— иные разновидности сыпи;

— отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить;

— спазм бронхов, приводящий к затруднению дыхания.

Может развиться один или одновременно несколько из указанных симптомов.

Если Вы заметили возникновение данных симптомов либо других симптомов, которые, по Вашему мнению, указывают на развитие аллергической реакции, необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства и сразу же обратиться к врачу, так как такие внезапно развивающиеся аллергические реакции могут угрожать жизни.

Кандесартана цилексетил может вызвать снижение количества лейкоцитов в Вашей крови. Устойчивость к инфекции Вашего организма может снизиться, вследствие чего Вы можете почувствовать усталость, либо могут возникнуть симптомы инфекционного процесса или лихорадка. В таком случае необходимо обратиться к врачу. Может понадобиться проведение некоторых анализов с целью установить, оказало ли влияние лекарственное средство Кандесартан ФТ на развитие данных побочных реакций (агранулоцитоз).

Дети

У детей, которые принимают кандесартана цилексетил по поводу артериальной гипертензии могут возникать побочные реакции, схожие с таковыми у взрослых, но они случаются чаще. Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией у детей является боль в горле, а также насморк, лихорадка и учащенное сердцебиение.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, распределены по частоте встречаемости:

— Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
головокружение, ощущение вращения; головная боль; инфекция дыхательных путей; низкое кровяное давление, что в свою очередь может вызвать слабость или головокружение; изменения показателей крови (увеличение уровня калия в крови, особенно при сопутствующих заболеваниях почек или сердечной недостаточности; при этом может возникнуть усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или ощущение покалывания в конечностях); нарушение/ухудшение функции почек, особенно при сопутствующем нарушении функции почек или сердечной недостаточности (в очень редких случаях может возникнуть почечная недостаточность).

— Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): отек лица, губ, языка и/или горла; уменьшение количества красных или белых кровяных клеток в крови (в таких случаях может возникнуть усталость, симптомы инфекции или жар); кожная сыпь, «бугристая» сыпь (крапивница); зуд; боли в спине, в суставах и мышцах; нарушение функции печени, в том числе возникновение воспаления печени (гепатита) (в таком случае может возникнуть усталость, пожелтение кожи, белков глаз и симптомов гриппа); кашель; тошнота; изменения показателей крови (уменьшение уровня натрия в крови: в таком случае могут возникнуть слабость, недостаток энергии или мышечные спазмы).

— Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): диарея (жидкий стул).

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного средства необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по номеру телефона компании-производителя лекарственного средства, указанному в разделе «Производитель» либо сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °C.

Срок годности: 2 года. Не использовать лекарственное средство по истечении его срока годности, указанного на упаковке.

Действующее вещество: кандесартана цилексетил.

Кандесартан ФТ 8 мг: каждая таблетка содержит 8 мг кандесартана цилексетила.

Кандесартан ФТ 16 мг: каждая таблетка содержит 16 мг кандесартана цилексетила.

Кандесартан ФТ 32 мг: каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, повидон (К30), макрогол 6000, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, железа оксид красный (Е172), лактоза моногидрат.

Кандесартан ФТ 8 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, розового цвета, с риской на одной стороне. Допускается наличие мраморности и вкраплений. На поверхности допускается наличие мраморности более интенсивной окраски. Таблетка может быть разделена на 2 равные дозы.

Кандесартан ФТ 16 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, розового цвета, с риской на одной стороне. Допускается наличие мраморности и вкраплений. На поверхности допускается наличие мраморности более интенсивной окраски. Таблетка может быть разделена на 2 равные дозы.

Кандесартан ФТ 32 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, розового цвета, с риской на одной стороне. Допускается наличие мраморности и вкраплений. На поверхности допускается наличие мраморности более интенсивной окраски. Таблетка может быть разделена на 2 равные дозы.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или из жесткой пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой. Каждые 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту врача.

Производитель
ООО «Фармтехнология»
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон: (017) 309 44 88.
E-mail: ft@ft.by.

Одна таблетка содержит:

Дозировка 8 мг

Действующее вещество: кандесартана цилексетил 8,0 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 15,0 мг; лактозы моногидрат — 56,5 мг; крахмал прежелатинизированный — 5,0 мг; гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная) — 10,0 мг; кроскармеллоза натрия — 4,0 мг; натрия лаурилсульфат — 0,5 мг; магния стеарат — 1,0 мг.

Дозировка 16 мг

Действующее вещество: кандесартана цилексетил 16,0 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 30,0 мг; лактозы моногидрат — 113,0 мг; крахмал прежелатинизированный — 10,0 мг; гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная) — 20,0 мг; кроскармеллоза натрия — 8,0 мг; натрия лаурилсульфат — 1,0 мг; магния стеарат — 2,0 мг.

Дозировка 32 мг

Действующее вещество: кандесартана цилексетил 32,0 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 60,0 мг; лактозы моногидрат — 226,0 мг; крахмал прежелатинизированный — 20,0 мг; гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная) — 40,0 мг; кроскармеллоза натрия — 16,0 мг; натрия лаурилсульфат — 2,0 мг; магния стеарат — 4,0 мг.

Таблетки круглые, белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской на одной стороне.

Ангиотензина II рецепторов антагонист

АТХ C09CA06 Кандесартан

Фармакодинамика

Ангиотензин II — основной гормон ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, который играет важную роль в патогенезе артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых заболеваний. Основными физиологическими эффектами ангиотензина II являются вазоконстрикция, стимуляция продукции альдостерона, регуляция водно-электролитного гомеостаза и стимуляция клеточного роста. Все эти эффекты опосредованы взаимодействием ангиотензина II с ангиотензиновыми рецепторами 1 типа (АТ₁-рецепторы).

Кандесартан — селективный антагонист рецепторов ангиотензина II 1 типа (AT₁-рецепторов). Кандесартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), который осуществляет превращение ангиотензина I в ангиотензин II и разрушает брадикинин; не влияет на АПФ и не приводит к накоплению брадикинина или субстанции Р. При сравнении кандесартана с ингибиторами АПФ развитие кашля реже встречалось у пациентов, получавших кандесартана цилексетил. Кандесартан не связывается с рецепторами других гормонов и не блокирует ионные каналы, участвующие в регуляции функций сердечнососудистой системы. В результате блокирования AT₁-рецепторов ангиотензина II происходит дозозависимое повышение активности ренина, ангиотензина I, ангиотензина II и снижение концентрации альдостерона в плазме крови.

Артериальная гипертензия

При артериальной гипертензии кандесартан вызывает дозозависимое длительное снижение артериального давления (АД). Антигипертензивный эффект препарата обусловлен снижением общего периферического сопротивления сосудов, без изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС).

Не отмечалось случаев выраженной гипотензии после приема первой дозы препарата, а также синдрома отмены (синдром «рикошета») после прекращения терапии.

Начало антигипертензивного действия после приема первой дозы кандесартана цилексетила обычно развивается в течение 2-х часов. На фоне продолжающейся терапии препаратом в фиксированной дозе максимальное снижение АД обычно достигается в течение 4 недель и сохраняется на протяжении лечения.

Кандесартана цилексетил, назначаемый один раз в сутки, обеспечивает эффективное и плавное снижение АД в течение 24 часов с незначительными колебаниями АД в интервалах между приемами очередной дозы препарата.

Применение кандесартана цилексетила совместно с гидрохлоротиазидом приводит к усилению антигипертензивного эффекта. Совместное применение кандесартана цилексетила и гидрохлоротиазида (или амлодипина) хорошо переносится.

Эффективность препарата не зависит от возраста и пола пациентов.

Кандесартана цилексетил увеличивает почечный кровоток и не изменяет или же повышает скорость клубочковой фильтрации, тогда как почечное сосудистое сопротивление и фильтрационная фракция снижаются. Прием кандесартана цилексетила в дозе 8-16 мг в течение 12 недель не оказывает негативного влияния на концентрацию глюкозы и липидный профиль у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа.

Хроническая сердечная недостаточность

Снижение частоты смертельных исходов или частоты госпитализаций по поводу хронической сердечной недостаточности на фоне терапии кандесартаном не зависит от возраста, пола и сопутствующей терапии. Кандесартан также эффективен у пациентов, принимавших бета-адреноблокаторы в сочетании с ингибиторами АПФ, при этом эффективность кандесартана не зависела от того, принимает ли пациент оптимальную дозу ингибитора АПФ или нет.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью и сниженной систолической функцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40%), прием кандесартана способствовал снижению общего периферического сосудистого сопротивления и капиллярного давления в легких, повышению активности ренина и концентрации ангиотензина II в плазме, а также снижению уровня альдостерона.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Кандесартана цилексетил является пролекарством для приема внутрь. Быстро превращается в активное вещество — кандесартан посредством эфирного гидролиза при всасывании из пищеварительного тракта, прочно связывается с AT1-рецепторами и медленно диссоциирует, не имеет свойств агониста.

После перорального введения раствора кандесартана цилексетила абсолютная биодоступность кандесартана составляет около 40%. Относительная биодоступность таблетированного препарата по сравнению с пероральным раствором составляет приблизительно 34%. Таким образом, расчетная абсолютная биодоступность таблетированной формы препарата составляет 14%.

Максимальная концентрация в сыворотке крови (С_mах) достигается через 3-4 часа после приема таблетированной формы препарата.

При увеличении дозы препарата в рекомендуемых пределах концентрация кандесартана повышается линейно.

Фармакокинетические параметры кандесартана не зависят от пола пациента.

Прием пищи не оказывает значимого влияния на площадь под кривой «концентрация — время» (AUC), т. е. одновременный прием пищи существенно не влияет на биодоступность препарата. Кандесартан активно связывается с белками плазмы крови (> 99%). Объем распределения кандесартана составляет 0,1 л/кг.

Метаболизм и выведение

Кандесартан, в основном, выводится из организма почками и с желчью в неизмененном виде и лишь в незначительной степени метаболизируется в печени. Период полувыведения кандесартана составляет приблизительно 9 часов. Кумуляция в организме не наблюдается. Общий клиренс кандесартана составляет около 0,37 мл/мин/кг, при этом почечный клиренс — около 0,19 мл/мин/кг. Почечная экскреция кандесартана осуществляется путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции.

При приеме внутрь радиоактивно-меченного кандесартана цилексетила около 26% от введенного количества выводится почками в виде кандесартана и 7% в виде неактивного метаболита, тогда как в кале обнаруживается 56% от введенного количества в виде кандесартана и 10% в виде неактивного метаболита.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов (старше 65 лет) С_mах и AUC кандесартана увеличиваются на 50% и 80%, соответственно, по сравнению с молодыми пациентами. Однако гипотензивный эффект и частота возникновения побочных эффектов при применении препарата кандесартан не зависят от возраста пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек С_mах и AUC кандесартана увеличивались на 50% и 70% соответственно, тогда как период полувыведения препарата не изменяется по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек С_mах и AUC кандесартана увеличивались на 50% и 110% соответственно, а период полувыведения препарата увеличивался в 2 раза.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, были выявлены такие же фармакокинетические параметры кандесартана, как у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени отмечалось повышение среднего значения AUC кандесартана примерно на 20% в одном исследовании и на 80% — в другом (см. раздел «Способ применения и дозы»). Опыт применения кандесартана у пациентов с тяжелым нарушением функции печени отсутствует.

— Артериальная гипертензия.

— Хроническая сердечная недостаточность и нарушение систолической функции левого желудочка (снижение ФВЛЖ < 40%) в качестве дополнительной терапии к ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или при непереносимости ингибиторов АПФ (см. раздел «Фармакодинамика»).

— Повышенная чувствительность к кандесартану или другим компонентам препарата.

— Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

— Тяжелые нарушения функции печени и/или холестаз.

— Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. Применение кандесартана цилексетила в комбинации с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела).

— Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

— Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

— нарушения функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

— двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;

— гемодинамически значимый стеноз аортального и/или митрального клапанов;

— состояния после пересадки почки в анамнезе;

— гемодиализ;

— цереброваскулярные нарушения ишемического генеза и ишемическая болезнь сердца (ИБС);

— гиперкалиемия;

— у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови;

— первичный гиперальдостеронизм (отсутствует достаточное количество данных по клиническим исследованиям);

— гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.

Беременность

Применение препарата Кандесартан во время беременности противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Пациентки, принимающие препарат Кандесартан, должны быть предупреждены об этом до планирования беременности, чтобы они могли обсудить альтернативные варианты терапии со своим лечащим врачом. В случае наступления беременности терапия препаратом Кандесартан должна быть немедленно прекращена и, при необходимости, назначено альтернативное лечение.

Препараты, оказывающие прямое действие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, при применении во время беременности могут вызывать нарушения развития плода или оказывать негативное действие на новорожденного, вплоть до летального исхода.

Известно, что терапия антагонистами рецепторов ангиотензина II может вызывать нарушения развития плода (нарушение функции почек, олигогидрамнион (маловодие при беременности), замедление формирования костей черепа) и развитие осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Период грудного вскармливания

В настоящее время не известно, проникает ли кандесартан в грудное молоко. Однако в исследованиях на животных было показано, что кандесартан выделяется с молоком лактирующих крыс.

В связи с возможным нежелательным действием на грудных детей, препарат кандесартан не следует применять в период грудного вскармливания.

Препарат Кандесартан следует принимать один раз в сутки вне зависимости от приема пищи.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза препарата Кандесартан составляет 8 мг один раз в сутки. Пациентам, которым требуется дальнейшее снижение АД, рекомендуется увеличить дозу до 16 мг один раз в сутки. Пациентам, которым не удалось достаточно снизить артериальное давление после 4 недель приема препарата Кандесартан в дозе 16 мг в сутки, рекомендуется увеличить дозу до 32 мг один раз в сутки.

Терапия должна корректироваться в соответствии с уровнем артериального давления.

Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения. В случае если терапия препаратом Кандесартан не приводит к снижению артериального давления до оптимального уровня, рекомендуется добавить к терапии тиазидный диуретик.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать начальную дозу препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин), включая пациентов, находящихся на гемодиализе, начальная доза составляет 4 мг (1/2 таблетки по 8 мг).

Дозу следует титровать в зависимости от терапевтического эффекта препарата.

Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15 мл/мин) ограничен (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с нарушением функции печени

Начальная суточная доза у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести составляет 4 мг один раз в сутки (1/2 таблетки по 8 мг). Возможно увеличение дозы при необходимости. Кандесартан противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и/или холестазом (см. раздел «Противопоказания»),

Сопутствующая терапия

Применение препарата Кандесартан совместно с диуретиками тиазидного типа (например, гидрохлоротиазид) может усилить антигипертензивный эффект.

Гиповолемия

Рекомендуемая начальная доза препарата Кандесартан составляет 4 мг один раз в сутки (1/2 таблетки по 8 мг).

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза препарата Кандесартан составляет 4 мг (1/2 таблетки по 8 мг) один раз в сутки. Повышение дозы до 32 мг один раз в сутки или до максимально переносимой дозы проводится путем ее удвоения с интервалами не менее 2 недель (см. раздел «Особые указания»).

Особые группы пациентов

Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушением функции почек или печени не требуется изменение начальной дозы препарата.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность применения препарата Кандесартан у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены (см. раздел «Противопоказания»).

Сопутствующая терапия

Кандесартан можно назначать совместно с другими средствами, применяемыми при терапии хронической сердечной недостаточности, например, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, диуретиками и сердечными гликозидами (см. разделы «Особые указания», «Фармакодинамика»).

Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (более 10%), часто (более 1% и менее 10%), нечасто (более 0,1% и менее 1%), редко (более 0,01% и менее 0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (не может быть оценена при помощи доступных данных).

Артериальная гипертензия

Побочные эффекты в ходе клинических исследований носили умеренный и преходящий характер и были сопоставимы по частоте с группой плацебо. Общая частота возникновения побочных эффектов на фоне приема кандесартана не зависела от дозы препарата, пола и возраста пациента. Частота случаев прекращения терапии в связи с побочными эффектами была сходной при применении кандесартана цилексетила (3,1%) и плацебо (3,2%).

В ходе объединенного анализа данных проведенных исследований сообщалось о следующих побочных эффектах, часто (более 1%) встречавшихся на фоне приема кандесартана цилексетила. Описанные побочные эффекты наблюдались с частотой хотя бы на 1% больше, чем в группе плацебо. По этому определению наиболее часто отмечали головокружение, головную боль и респираторные инфекции.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — респираторные инфекции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гиперкалиемия, гипонатриемия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение/вертиго, головная боль.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — тошнота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение уровня «печеночных» ферментов, нарушение функции печени, гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — боль в спине; очень редко — артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов (см. раздел «Особые указания»).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — слабость.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: в целом, при применении препарата Кандесартан не было отмечено клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей.

Как и при применении других средств, влияющих или действующих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может наблюдаться небольшое снижение гемоглобина.

Наблюдалось повышение концентрации креатинина и мочевины, повышение содержания калия и уменьшение содержания натрия.

Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) было отмечено несколько чаще при применении препарата в сравнении с плацебо (1,3% против 0,5%).

При применении препарата обычно не требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Однако у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.

Хроническая сердечная недостаточность

Побочные эффекты, выявленные на фоне применения препарата Кандесартан у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, соответствовали фармакологическим свойствам препарата и зависели от состояния пациента. Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были гиперкалиемия, выраженное снижение АД и нарушение функции почек. Эти явления были более частыми у пациентов старше 70 лет, пациентов с сахарным диабетом или получающих другие препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, в частности, ингибитор АПФ и/или спиронолактон.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — гиперкалиемия; очень редко гипонатриемия.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны сосудов: часто — выраженное снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — тошнота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение уровня «печеночных» ферментов, нарушение функции печени, гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко — боль в спине, артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов (см. раздел «Особые указания»).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — слабость.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: повышение концентрации креатинина и мочевины, повышение содержания калия. Рекомендуется контролировать концентрацию креатинина и содержание калия в сыворотке крови.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

Анализ фармакологических свойств препарата позволяет предположить, что основным проявлением передозировки может быть клинически выраженное снижение артериального давления и головокружение. Были описаны отдельные случаи передозировки препарата (до 672 мг кандесартана цилексетила), закончившиеся выздоровлением пациентов без тяжелых последствий.

Лечение

При развитии клинически выраженной артериальной гипотензии необходимо проводить симптоматическое лечение и контролировать состояние пациента. Уложить пациента, приподнять ножной конец кровати. При необходимости следует увеличить объем циркулирующей плазмы крови, например, путем внутривенного введения 0,9% раствора натрия хлорида. В случае необходимости могут быть назначены симпатомиметические препараты.

Кандесартан не выводится с помощью гемодиализа.

Противопоказано одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.

Есть данные, что совместное применение ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II может приводить к усилению побочных реакций, таких как гипотензия, гиперкалиемия и нарушение функции почек, в частности у пациентов с диабетической нефропатией. Поэтому одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания»).

При применении препарата Кандесартан с гидрохлоротиазидом, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами (этинилэстрадиол/левоноргестрел), глибенкламидом. нифедипином и эналаприлом клинически значимого фармакокинетического взаимодействия выявлено не было.

Кандесартан метаболизируется в печени в незначительной степени (изоферментом CYP2C9). Проведенные исследования по взаимодействию не выявили влияния препарата на изоферменты CYP2C9 и CYP3A4, действие на другие изоферменты системы цитохрома Р450 не изучено.

Одновременное применение препарата Кандесартан с другими гипотензивными средствами потенцирует антигипертензивный эффект.

Опыт применения других лекарственных средств, действующих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, показывает, что сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий, и другими средствами, которые могут повышать концентрацию калия в сыворотке крови (например, гепарин), может приводить к развитию гиперкалиемии.

При совместном назначении препаратов лития с ингибиторами АПФ сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и развитии токсических реакций. Подобные реакции могут встречаться и при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, в связи с чем рекомендуется контролировать концентрацию лития в сыворотке крови при комбинированном применении этих препаратов.

При совместном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2, ацетилсалициловой кислоты (более 3 г в сутки) может отмечаться снижение антигипертензивного эффекта.

Как и при применении ингибиторов АПФ, одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может увеличивать риск нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, повышение концентрации калия в сыворотке крови, особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов, особенно у пожилых пациентов и у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови. Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и тщательно контролировать функцию почек после начала комбинированной терапии и периодически на фоне такой терапии.

Нарушение функции почек

На фоне терапии препаратом Кандесартан, как и при применении других средств, влияющих или действующих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, у некоторых пациентов могут отмечаться нарушения функции почек.

При применении препарата Кандесартан у пациентов с артериальной гипертензией и нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) рекомендуется периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови. Клинический опыт применения препарата у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15 мл/мин) ограничен. Таким пациентам следует осторожно подбирать дозу препарата Кандесартан под тщательным контролем артериального давления.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью необходимо периодически контролировать функцию почек, особенно у пациентов в возрасте 75 лет и старше, а также у пациентов с нарушением функции почек.

При повышении дозы препарата Кандесартан также рекомендуется контролировать содержание калия и концентрацию креатинина.

В клинические исследования кандесартана при хронической сердечной недостаточности не включались пациенты с концентрацией креатинина > 265 мкмоль/л (> 3 мг/дл).

Совместное применение с ингибиторами АПФ при хронической сердечной недостаточности

При применении кандесартана в комбинации с ингибиторами АПФ может увеличиваться риск развития побочных эффектов, особенно нарушения функции почек и гиперкалиемия (см. раздел «Побочное действие»). В этих случаях необходимо тщательное наблюдение и контроль лабораторных показателей.

Гемодиализ

Во время гемодиализа АД может особенно чувствительно реагировать на блокирование AT₁-рецепторов вследствие снижения объема плазмы крови и активации ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. В связи с чем пациентам, находящимся на гемодиализе, следует осторожно титровать препарат Кандесартан под тщательным контролем АД.

Стеноз почечной артерии

У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки препараты, оказывающие влияние на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, в частности ингибиторы АПФ, могут вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови. Подобные эффекты можно ожидать при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Пересадка почки

Клинический опыт применения кандесартана у пациентов, перенесших пересадку почки, ограничен.

Артериальная гипотензия

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью на фоне терапии препаратом Кандесартан может развиться артериальная гипотензия. Как и при применении других препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, причиной развития артериальной гипотензии у пациентов с артериальной гипертензией может быть уменьшение объема циркулирующей крови, как наблюдается у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков. Поэтому в начале терапии следует соблюдать осторожность и, при необходимости, проводить коррекцию гиповолемии.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Не рекомендуется двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы путем комбинирования кандесартана цилексетила и алискирена ввиду увеличения риска развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменения функции почек.

Применение кандесартана цилексетила в комбинации с алискиреном противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов (см. раздел «Противопоказания»).

Общая анестезия и хирургия

У пациентов, получающих антагонисты рецепторов ангиотензина II, во время проведения общей анестезии и при хирургических вмешательствах может развиться артериальная гипотензия в результате блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Очень редко могут отмечаться случаи тяжелой артериальной гипотензии, требующей внутривенного введения плазмозамещающих растворов и/или вазопрессоров.

Стеноз аортального и митрального клапанов или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

При назначении препарата Кандесартан, как и других вазодилататоров, пациентам с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией или гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапанов следует соблюдать осторожность.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. В связи с этим препарат Кандесартан не рекомендуется назначать таким пациентам.

Гиперкалиемия

Клинический опыт применения других препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, показывает, что одновременное назначение кандесартана с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или заменителями соли, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут увеличить содержание калия в крови (например, гепарин), может привести к развитию гиперкалиемии у пациентов с артериальной гипертензией.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью на фоне терапии кандесартаном, может развиваться гиперкалиемия. При назначении препарата Кандесартан пациентам с хронической сердечной недостаточностью рекомендуется регулярный контроль содержания калия в крови, особенно при совместном назначении с ингибиторами АПФ и калийсберегающими диуретиками.

Общие

Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция ночек преимущественно зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), особенно чувствительны к препаратам, действующим на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Назначение подобных средств сопровождается у этих пациентов резкой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией и реже-острой почечной недостаточностью.

Возможность развития перечисленных эффектов не может быть исключена и при использовании антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Резкое снижение АД у пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями атеросклеротического генеза, при применении любых гипотензивных средств, может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Влияние на способность управлять автотранспортом или работать с техникой не изучалось, но фармакодинамические свойства препарата указывают на то, что подобное влияние отсутствует.

При вождении автотранспорта и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, следует учитывать, что при применении препарата может наблюдаться головокружение и повышенная утомляемость.

Таблетки, 8 мг, 16 мг и 32 мг.

По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 28 таблеток в банки полимерные из полиэтилентерефталата с крышками из полиэтилена для упаковки лекарственных средств.

По 2, 4 или 8 контурных ячейковых упаковок № 7, или по 3 или 6 контурных ячейковых упаковок № 10, или по 1, 2 или 4 контурных ячейковых упаковки № 14, или по 1 банке полимерной вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

При упаковке в контурную ячейковую упаковку:

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).

При упаковке в банку:

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (банка в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-005196

Дата регистрации

2018-11-19

Дата переоформления

2021-03-02

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще