Каллиста инструкция по применению отзывы

Планета Здоровья

Вертолетная ул, 42, Люберцы, МО

Круглосуточно Планета здоровья

Базовская ул, 15А, Москва

09:00-23:00 Пн-Вс Eapteka

Донецкая ул, 10 к 1, Москва

09:00-22:00 Пн-Пт, 09:00-21:00 Сб, 10:00-21:00 Вс Wer.ru

Дмитровское ш, 73с1, Москва (ТЦ МетрМолл, правая галерея, 1 этаж)

10:00-21:00 Пн-Вс Ваша № 1

Луганская ул, 5, Москва

09:00-22:00 Пн-Пт, 09:00-21:00 Сб-Вс Ваша №1

Кропоткинский пер, 4с1, Москва

08:00-22:00 Пн-Пт, 09:00-22:00 Сб-Вс Ваша№1

Вернадского пр, 105, Москва

09:00-22:00 Пн-Вс Вита Экспресс

Яна Райниса б-р, 2 к 1, Москва

08:00-22:00 Пн-Вс Горфарма

Смольная ул, 35 с 1, Москва

Круглосуточно 20 капель

Луговой пр-д, 11 c 1, Москва

10:00-20:00 Пн-Вс 30 Аптека

Новая Жизнь ул, 1, Красноармейск, МО

09:00-21:00 Пн-Вс 30 аптека

Чкалова ул, 7, Красноармейск, МО

09:00-21:00 Пн-Вс 305 Аптека

Сергиев Посад-6, 1А, Сергиево-Посадский р-н, МО (на въезде в Военный городок, на территории рынка)

09:30-19:00 Пн-Пт, 09:30-17:00 Сб-Вс Apteka

Курыжова, 7, Южный мкр, Домодедово, МО

09:00-22:00 Пн-Вс REDApteka

Семеновская пл, 7 к 17А, Москва

09:00-21:00 Пн-Пт REDApteka.ru

Вешняковская ул, 39А, Москва

09:00-21:00 Пн-Сб А+А

Юшуньская малая. ул, 3, Москва

09:00-21:00 Пн-Вс № 17

Рижское ш, 41А, Волоколамск, МО

09:00-18:00 Пн-Пт, 09:00-15:00 Сб-Вс № 458

Ласточкин пр-д, 16, Балашиха, МО

08:00-21:00 Пн-Вс №1

Маршала Жукова пр, 49, Москва

09:00-21:00 Пн-Вс

Каликста — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-001110

Торговое название:

Каликста^®

Международное непатентованное название: :

Миртазапин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:
активное вещество: миртазапин 15 мг, 30 мг или 45 мг.;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 44,40 / 88,80 / 133,20 мг, крахмал кукурузный – 28,00 / 56,00 / 84,00 мг, гипролоза – 15,00 / 30,00 / 45,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 15,00 / 30,00 / 45,00 мг, крахмал прежелатинизированный – 15,00 / 30,00 / 45,00 мг, тальк – 1,40 / 2,80 / 4,20 мг, магния стеарат – 0,70 / 1,40 / 2,10 мг, кремния диоксид – 0,50 / 1,00 / 1,50 мг;
оболочка таблетки: гипромеллоза-5 СРS – 2,40 / 4,80 / 7,20 мг, макрогол 6000 – 0,20 / 0,40 / 0,60 мг, титана диоксид – 0,25 / 0,50 / 1,05 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) (для дозировок 15 мг и 30 мг) – 0,10 / 0,15 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) (для дозировки 30 мг) – 0,05 мг, тальк – 0,05 / 0,10 / 0,15 мг.

Описание

15 мг: Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета с риской на одной стороне.
30 мг: Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-розового цвета с риской на одной стороне.
45 мг: Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

антидепрессант

Код АТХ

[N06АХ11]

Фармакологические свойства

Препарат Каликста^® является тетрациклическим антидепрессантом с преимущественно седативным действием. Препарат наиболее эффективен при депрессивных состояниях с наличием в клинической картине таких симптомов, как неспособность испытывать удовольствие и радость, потеря интереса (ангедония), психомоторная заторможенность, нарушения сна (особенно в виде ранних пробуждений) и потеря веса, а также других симптомов: суицидальных мыслей и суточных колебаний настроения. Антидепрессивный эффект препарата Каликста^® обычно наступает через 1-2 недели лечения.

Фармакодинамика

Миртазапин является антагонистом пресинаптических α2-адренорецепторов в центральной нервной системе и усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую передачу нервных импульсов. При этом усиление серотонинергической передачи реализуется только через серотониновые 5-НТ₁-рецепторы, поскольку миртазапин блокирует серотониновые 5-НТ₂— и 5-НТ₃-рецепторы. Считается, что оба энантиомера миртазапина обладают антидепрессивной активностью, S(+) энантиомер – блокируя α2-адрено- и серотониновые 5-НТ₂-рецепторы, а R(-) энантиомер – блокируя серотониновые 5-НТ₃-рецепторы.
Седативные свойства миртазапина обусловлены его антагонистической активностью по отношению к Н₁-гистаминовым рецепторам.
Миртазапин обычно хорошо переносится. В терапевтических дозах практически не оказывает м-холинблокирующего действия и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика

После перорального приема препарата миртазапин быстро всасывается (биодоступность около 50%), достигая максимальной концентрации в плазме крови приблизительно через 2 ч. Около 85% миртазапина связывается с белками плазмы. Средний период полувыведения составляет от 20 до 40 ч (редко до 65 ч). Более короткий период полувыведения наблюдается у молодых людей. Равновесная концентрация вещества достигается через 3-4 дня и в дальнейшем она не меняется. В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость от введенной дозы препарата. Прием пищи не оказывает влияние на фармакокинетику препарата. Миртазапин активно метаболизируется и выводится с мочой и калом в течение нескольких дней. Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. Изоферменты цитохрома Р450 (CYP2D6 и CYP1A2) участвуют в образовании 8-гидроксиметаболита миртазапина, в то время как CYP3A4 предположительно определяет образование N-деметилированных и N-окисленных метаболитов. Деметилмиртазапин фармакологически активен. Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.

Показания к применению

Депрессия

Противопоказания

Повышенная чувствительность к миртазапину или к какому-либо из вспомогательных веществ.
Больным с такими редкими наследственными проблемами, как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, препарат Каликста^® назначать не следует.
Поскольку безопасность и эффективность препарата Каликста^® для детского возраста не установлены, то применять препарат Каликста^® для лечения детей до 18 лет не рекомендуется.

С осторожностью

Коррекция режима дозирования и регулярный врачебный контроль необходимы для следующих категорий больных:

• больные эпилепсией и органическими поражениями головного мозга (на фоне терапии препаратом Каликста^® в редких случаях возможно развитие судорог);
• больные с печеночной или почечной недостаточностью;
• больные с заболеваниями сердца (нарушение проводимости, стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда);
• больные с цереброваскулярными заболеваниями (в т.ч. с ишемическим инсультом в анамнезе);
• больные с артериальной гипотензией и с состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии (в т.ч. с дегидратацией и гиповолемией);
• больные, злоупотребляющие лекарственными средствами, с зависимостью от лекарственных средств, влияющих на центральную нервную систему, с маниями, гипоманиями.

Как и другие антидепрессанты, препарат Каликста^® следует с осторожностью применять в следующих случаях:

• нарушение мочеиспускания, в т.ч. при гиперплазии предстательной железы;
• острая закрытоугольная глаукома и повышенное внутриглазное давление;
• сахарный диабет;
• при одновременном применении бензодиазепинов с препаратом Каликста^®.

Применение при беременности и в период лактации

Безопасность применения препарата Каликста^® при беременности у человека не установлена, однако у животных тератогенного эффекта не выявлено, поэтому препарат может быть применен во время беременности только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение препарата Каликста^® в период лактации не рекомендуется из-за отсутствия данных о его выведении с грудным молоком у человека.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать внутрь, при необходимости запивая жидкостью, и проглатывать не разжевывая.
Взрослые:

Эффективная суточная доза обычно составляет между 15 мг и 45 мг; начальная доза составляет 15 мг или 30 мг.

Пожилые пациенты:

Рекомендованная доза та же, что и для взрослых. У пожилых больных, чтобы добиться удовлетворительного и безопасного ответа на лечение, увеличение дозы следует производить под непосредственным наблюдением врача.

Нарушения функции печени и почек:

У больных с почечной или печеночной недостаточностью клиренс миртазапина может быть снижен. Это следует учитывать при назначении препарата Каликста^® в этой категории больных.
Препарат Каликста^® можно принимать 1 раз в сутки, предпочтительнее в одно и то же время, перед сном. Препарат Каликста^® можно также назначать для приема 2 раза в сутки, поделив суточную дозу пополам (один раз утром и один раз на ночь, более высокую дозу следует принимать на ночь).
Лечение следует по возможности продолжать в течение 4-6 месяцев до полного исчезновения симптомов у больного. После этого, лечение можно постепенно отменять.
Миртазапин начинает оказывать свое действие обычно после 1-2 недель лечения. Лечение адекватной дозой должно привести к положительному результату через 2-4 недели. При необходимости дозу можно увеличивать до максимальной дозы (до 45 мг). В случае отсутствия положительной динамики лечения еще через 2-4 недели лечение следует прекратить.

Побочное действие

У больных депрессией наблюдается ряд симптомов, обусловленных заболеванием, поэтому иногда бывает трудно различить симптомы, связанные с заболеванием, и симптомы, вызванные применением препарата.
Для обозначения частоты побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), частота не установлена (<1/10000)
Со стороны крови и лимфатической системы: частота не установлена – угнетение костного мозга (гранулоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения), эозинофилия.
Со стороны нервной системы: очень часто – сонливость (которая может приводить к нарушенной концентрации внимания), обычно возникающая в течение первых недель лечения. (N.B. снижение дозы обычно не приводит к меньшему седативному эффекту, но может снизить эффективность антидепрессанта), седация, головная боль; часто — летаргия, головокружение, тремор; нечасто — парестезия, синдром «беспокойных ног», обморок; редко – миоклонус, очень редко – судороги (инсульт), серотониновый синдром, парестезии слизистой оболочки полости рта.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – сухость во рту; часто — тошнота, диарея, рвота; нечасто – снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта; частота не установлена – отек слизистой оболочки полости рта.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – кожная сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – артралгия, миалгия, боль в спине.
Со стороны эндокринной системы: частота не установлена – нарушение секреции антидиуретического гормона;
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто – повышенный аппетит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – ортостатическая гипотензия; нечасто – снижение артериального давления.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – местный отёк; нечасто – утомляемость.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – повышение активности трансаминаз сыворотки.
Нарушения психики: часто – необычные сны, спутанность сознания, тревога*, бессонница*, нечасто – ночные кошмары, мания, ажитация, галлюцинации, психомоторное возбуждение (включая акатазию и гиперкинезию); частота не установлена – суицидальные идеи, суицидальное поведение.
* обычно при лечении антидепрессантами тревога и бессонница, которые могут быть симптомами депрессии, могут развиться или ухудшиться. При лечении препаратом Каликста^® о развитии или ухудшении тревоги и бессонницы сообщалось очень редко.

Передозировка

Имеющийся опыт относительно передозировки только препаратом Каликста^® указывает на то, что симптомы обычно бывают слабыми. Сообщалось об угнетении центральной нервной системы, сопровождавшемся дезориентацией и продолжительным седативным эффектом в сочетании с тахикардией и слабым повышением или снижением артериального давления. Однако существует вероятность более тяжелых результатов (включая летальный исход) при дозах, намного превышающих терапевтическую дозу, в особенности при передозировках несколькими препаратами, принятыми одновременно.
В случае передозировки должна проводиться симптоматическая терапия для поддержания жизненно важных функций организма. Следует ввести активированный уголь или промыть желудок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармакокинетическое взаимодействие

Миртазапин интенсивно метаболизируется с участием изоферментов CYP2D6 и CYP3A4, и в меньшей степени с участием изофермента CYP1A2. Изучение взаимодействия у здоровых добровольцев показало, что пароксетин, ингибитор изофермента CYP2D6, не оказывает влияния на фармакокинетику миртазапина при равновесном состоянии. Введение в сочетании с мощным ингибитором изофермента CYP3A4, кетоконазолом повышало максимальную концентрацию в плазме и AUC (площадь под кривой зависимости концентрации от времени) миртазапина приблизительно на 40% и 50% соответственно. Следует проявлять осторожность при применении миртазапина в сочетании с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4, ингибиторами протеазы ВИЧ, азольными противогрибковыми лекарственными средствами, эритромицином или нефазодоном.
Карбамазепин и фенитоин, индукторы изофермента CYP3A4, увеличивали клиренс миртазапина приблизительно в два раза, что приводило к 45-60% снижению концентраций миртазапина в плазме. При добавлении карбамазепина или другого индуктора микросомальных ферментов печени (например, рифампицина) к терапии миртазапином, дозу миртазапина при необходимости следует увеличить. При прекращении лечения таким лекарственным препаратом может возникнуть необходимость снижения дозы миртазапина.
При применении миртазапина в сочетании с циметидином биодоступность миртазапина может увеличиваться более чем на 50%. Дозу миртазапина при необходимости следует уменьшить в начале лечения в сочетании с циметидином или увеличить при прекращении лечения циметидином.
В исследованиях по изучению взаимодействий, проводимых in vivo, миртазапин не оказывал влияния на фармакокинетику рисперидона или пароксетина (субстрат изофермента CYP2D6), карбамазепина (субстрат изофермента CYP3A4), амитриптилина, циметидина или фенитоина.
Не наблюдалось важных клинических эффектов или изменений фармакокинетики у человека при лечении миртазапином в сочетании с литием.

Фармакодинамичесок взаимодействие

Миртазапин не следует применять в сочетании с ингибиторами МАО или в течение двух недель после прекращения лечения ингибитором МАО.
Миртазапин может усиливать седативные свойства бензодиазепинов и других седативных средств. Следует проявлять осторожность при назначении этих лекарственных средств вместе с миртазапином.
Миртазапин может усиливать депрессивное действие алкоголя на ЦНС. Поэтому пациенты должны быть предупреждены о необходимости избегать употребления спиртных напитков.
В случае применения других серотонинергических лекарственных средств (например, селективных ингибиторов захвата серотонина и венлафаксина) в сочетании с миртазапином, существует риск взаимодействия, который может привести к развитию серотонинового синдрома.
Миртазапин в дозе 30 мг один раз в сутки вызывал небольшое, но статистически достоверное повышение МНО (международное нормализованное отношение) у субъектов, получавших лечение варфарином. Нельзя исключать более выраженный эффект при более высокой дозе миртазапина. Рекомендуется контролировать МНО в случае лечения варфарином в сочетании с миртазапином.

Особые указания

При применении препарата Каликста^®, следует иметь в виду:

• Ухудшение психотических симптомов может происходить при применении антидепрессантов для лечения больных с шизофренией или другими психотическими нарушениями; могут усилиться параноидальные идеи.
• Депрессивная фаза маниакально-депрессивного психоза на фоне лечения может трансформироваться в маниакальную фазу.
• У молодых людей (младше 24 лет) с депрессией и другими психическими нарушениями, антидепрессанты, по сравнению с плацебо, повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Поэтому при назначении препарата Каликста^® у молодых людей (младше 24 лет) следует соотнести риск суицида и пользу от применения препарата. В краткосрочных исследованиях у людей старше 24 лет риск суицида не повышался, а у людей старше 65 лет – несколько снижался. Любое депрессивное расстройство само по себе увеличивает риск суицида. Поэтому во время лечения за пациентом должно быть установлено наблюдение с целью выявления нарушений или изменений поведения, а также суицидальных наклонностей.
• Несмотря на то, что препарат Каликста^® не вызывает привыкания, исходя их пострегистрационного опыта оказалось, что резкое прекращение лечения после продолжительного применения может иногда стать причиной симптомов отмены. Большинство реакций отмены являются слабыми и самоограничивающимися. Наиболее часто сообщалось о следующих симптомах отмены: головокружение, ажитация, тревога, головная боль и тошнота. Хотя о них сообщалось как о симптомах отмены, следует понимать, что эти симптомы могут быть связаны с основным заболеванием. Рекомендуется прекращать лечение миртазапином постепенно.
• Больные пожилого возраста обычно более чувствительны, особенно в отношении побочных эффектов. В клинических исследованиях препарата Каликста^® не отмечалось, что у больных пожилого возраста побочные эффекты бывают чаще, чем в других возрастных группах, но они могут быть более выражены, однако данные до сих пор ограничены.
• При появлении признаков желтухи лечение следует прекратить.
• Больным рекомендуют избегать применения алкоголя при лечении препаратом Каликста^®.
• Угнетение функций костного мозга, обычно появляющееся в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза, редко наблюдается при применении препарата Каликста^®. Появляется большей частью после 4-6 недель лечения и обратимо после прекращения лечения. Врачу следует внимательно отнестись к таким симптомам, как повышение температуры тела, боли в горле, стоматит, и другим признакам гриппоподобного синдрома и проинформировать об этом пациента; при появлении подобных симптомов надо прекратить лечение и сделать анализ крови.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Препарат Каликста^® может снижать концентрацию внимания. В процессе лечения антидепрессантами больным следует избегать выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих высокой скорости психомоторных реакций, таких, как вождение автомобиля или управление механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг, 30 мг, 45 мг.
15 мг: По 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в Ал/ПВХ/ПВДХ блистере. Один блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
30 мг и 45 мг: По 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в Ал/ПВХ/ПВДХ блистере. Два блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в России

Москва, 119330, Ломоносовский просп., 38, кв. 71-72.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Действующее вещество

— миртазапин (mirtazapine)

Состав и форма выпуска препарата

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания

Депрессивные состояния (в т.ч. ангедония, психомоторная заторможенность, бессонница, раннее пробуждение, снижение массы тела, потеря интереса к жизни, суицидальные мысли и лабильность настроения).

Противопоказания

Почечная и печеночная недостаточность, беременность, лактация, повышенная чувствительность к миртазапину.

Дозировка

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Применение в детском возрасте

Миртазапин не применяют у детей в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности его применения в педиатрической практике.

При нарушениях функции почек

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек.

При нарушениях функции печени

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени.

Состав

В 1 таблетке активного компонента миртазапина 15,0, 30,0, 40,0 мг.

Вспомогательные компоненты: гидроксипропилцеллюлоза — 15,0/30,0/45,0 мг, лактозы моногидрат — 44,4/88,8/133,2 мг, крахмал кукурузный — 28,0/56,0/84,0 мг, тальк — 1,4/2,8/4,2 мг, МКЦ — 15/30/45 мг, магния стеарат — 0,7/1,4/2,1 мг, крахмал прежелатинизированный — 15/30/45 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,5/1/1,5 мг.

В содержание пленочной оболочки таблетки включены: краситель железа оксид желтый (для дозировки 15 или 30 мг) — 0,1/0,15 мг и краситель железа оксид красный (для дозировки 30 мг) — 0,05 мг, ПЭГ 6000 — 0,2/0,4/0,6 мг, гидроксипропилметилцеллюлоза — 2,4/4,8/7,2 мг, титана диоксид — 0,25/0,5/1,05 мг, тальк — 0,05/0,1/0,15 мг.

Форма выпуска

Препарат выпускается в виде таблеток продолговатой формы, покрытых пленочной оболочкой в трёх дозировках:

• 15 мг – оболочка желтого цвета, с одной стороны имеется риска. В блистерах по 30 таблеток в пачке из картона;
• 30 мг – оболочка коричнево-розового цвета, с одной стороны имеется риска. В блистерах по 15 штук в пачке из картона;
• 45 мг – оболочка белого цвета. В блистерах по 15 штук в пачке из картона.

Фармакологическое действие

Препарат относится к тетрациклическим антидепрессантам, оказывающим в большей степени успокаивающее (седативное) действие. Курсовой приём показывает эффективность при лечении депрессий, проявляющихся такими симптомами, как психомоторная заторможенность, снижение массы тела, расстройство сна, нестабильность настроения, мысли о самоубийстве. Терапевтический эффект наблюдается к 7-14 дню лечения.

Фармакодинамика и фармакокинетика

В результате клинических исследований было установлено, что действующее вещество усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую активность так как действует как антагонист пресинаптических α2-адренорецепторов ЦНС.

Действующее вещество является сильным антагонистом 5-HT2- и 5-HT3-рецепторов и не имеет значительного сродства к рецепторам 5-HT1A и 5-HT1B, поэтому усиление серотонинергической активности происходит только через серотониновые 5-НТ1-рецепторы.

Активное вещество является антагонистом периферических альфа-адренергических рецепторов, что обуславливает развитие такого побочного действия как ортостатическая гипотензия.

Активное вещество также является сильным антагонистом H1-гистаминовых рецепторов, что придает ему выраженное успокаивающее (седативное) действие.

Особенности фармакодинамики у пациентов детского возраста

С целью изучения эффективности и безопасности применения препарата у детей от 7 до 18 лет с тяжелой депрессией были проведены два клинических  исследования. В исследовании участвовали две контрольные группы. Пациенты одной из них в течение 30 дней получали препарат по плавной системе дозирования (15-45 мг) и в течение последующих 30 дней фиксированные дозы (15, 30 или 45 мг) препарата. Другая контрольная группа  получала лечение плацебо. Результаты исследований говорят об отсутствии различий между эффектом активного вещества и плацебо.  У пациентов, принимавших антидепрессант чаще регистрировались следующие побочные эффекты: повышение уровня триглицеридов в крови, крапивница и повышение массы тела.

Особенности фармакокинетики

Всасывание	Происходит в ЖКТ в течение короткого времени. Влияние на всасывание, распределение, метаболизм и выведение активного вещества приём пищи не оказывает.
Максимальная концентрация в плазме крови	Обнаруживается через 2 часа после перорального приёма.
Биодоступность	50%.
Распределение	Связь с белками плазмы — 85%.
Метаболизм	Активное вещество метаболизируется и выводится с желчью и почками.
Выведение	Средний период полувыведения (T ½) от 20 до 40 ч. У пациентов молодого возраста период полувыведения может сокращаться. Равновесная концентрация в плазме крови регистрируется на 3 – 4 день.

Особенности фармакокинетики у пациентов с нарушением работы печени и почек

У данной группы пациентов наблюдается снижение клиренса активного вещества.

Показания к применению

Депрессии и депрессивные состояния, сопровождающиеся такими проявлениями, как снижение массы тела, утрата способности испытывать радость, потеря интереса к повседневной деятельности, нестабильность настроения, расстройство сна, суицидальные мысли, повышенная утомляемость, замедленное мышление, психомоторная заторможенность.

Противопоказания

• индивидуальная непереносимость активного вещества и других компонентов;
• детский возраст до 18 лет. Имеются клинические данные, свидетельствующие об отсутствии эффективности и безопасности применения препарата в данной возрастной группе;
• совместная терапия ингибиторами моноаминооксидазы;
• дефицит лактазы и непереносимость лактозы.

Особенной осторожности требует назначение препарата пациентам, имеющим нижеперечисленные заболевания:

• нарушения работы печени и почек;
• сниженное артериальное давление и состояния, сопровождающиеся им;
• нарушения функций головного мозга и эпилепсия;
• патологии сердца («свежий» инфаркт миокарда, стенокардия, угнетение проводимости);
• у пациентов с лекарственной зависимостью от препаратов, оказывающих влияние на ЦНС, с гипоманиями и маниями;
• заболевания сосудов головного мозга, в том числе ранее перенесенный ишемический инсульт.

Данным группам пациентов требуется коррекция режима дозирования, а лечение должно проводиться под контролем врача.

Также особенной осторожности требует назначение препаратов для лечения депрессии при следующих патологиях и состояниях:

• сахарный диабет;
• совместный приём с бензодиазепинами;
• нарушение процесса мочеиспускания;
• офтальмогипертензия и острая закрытоугольная глаукома.

Побочные действия

У пациентов, страдающих от депрессии в силу специфики заболевания, трудно дифференцировать симптомы, вызванные самим расстройством и спровоцированные приёмом препарата.

В результате клинических исследований были выявлены следующие наиболее часто возникающие побочные эффекты: усиление аппетита, утомляемость, сонливость, головокружение, седативное действие, ксеростомия, повышение массы тела.

С целью изучения побочных действий, вызванных приёмом активного вещества, были проведены клинические исследования. Всего было проанализировано 20 исследований, во время которых пациенты находились на терапии антидепрессантом в течение 3 месяцев.

Далее представлены побочные действия, которые фиксировались во время проведения эксперимента, и поступавшие в спонтанных сообщениях.

Сердечно-сосудистая система	Ортостатическая гипотензия, снижение АД.
Нервная система	Головные боли, обморок, заторможенность, тремор, головокружение, сонливость, потеря памяти, синдром «беспокойных ног», снижение физической и психической активности, нарушение чувствительности, кратковременные непроизвольные сокращения мышц, судороги, серотониновая интоксикация (повышение серотонинергической активности нервной системы), расстройство речи.
Желудочно-кишечный тракт	Ксеростомия (сухость во рту, диспепсические расстройства (рвота, тошнота, диарея, запор, пониженная чувствительность слизистой оболочки полости рта, поражение поджелудочной железы, сиалорея (повышенное отделение слюны).
Почки и мочевыводящие пути	Невозможность опорожнить мочевой пузырь.
Печень и желчевыводящие пути	Повышение уровня печеночных ферментов.
Кровь и лимфатическая система	Подавление функций костного мозга (апластическая анемия, снижение в крови уровня тромбоцитов и гранулоцитов тромбоцитопения), повышение уровня эозинофилов.
Психика	Тревожное состояние, яркие сновидения, спутанность сознания, нарушение сна, маниакальное состояние, двигательное беспокойство, галлюцинации, патологическая неусидчивость, патологические непроизвольные движения, агрессивное поведение, склонность к суициду, мысли о суициде.
Эндокринная система	Избыточное выделение антидиуретического гормона гипофиза.
Скелетно-мышечная система	Мышечные боли, боли в суставах, боли в спине, разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз).
Кожа и подкожные ткани	Высыпания на коже, тяжелые кожные реакции гиперчувствительности, аллергический дерматит, многоформная эксудативная эритема, тяжелые системные аллергические реакции.
Лабораторные данные	Увеличение уровня креатинкиназы в крови.
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Повышенная утомляемость, периферические отёки, сомнамбулизм, локализованные и генерализованные отёки.
Обмен веществ	Усиление аппетита, повышение массы тела, снижение концентрации натрия в сыворотке крови.

Инструкция по применению Каликсты (Способ и дозировка)

Таблетку принимают перорально (внутрь) запивая достаточным объёмом воды. Не разжевывать.

Режим дозирования у взрослых пациентов

Лечебная суточная доза – 15 мг-45 мг. Терапию начинают с дозировки 15 или 30 мг.

Суточную дозу принимают в один или два приёма (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером). Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время непосредственно перед сном. Если суточная дозировка принимается в два приёма, то наиболее высокую дозу следует принимать во второй половине дня.

Препарат обладает накопительным эффектом, поэтому для достижения результата требуется курсовое лечение. Действие активного вещества проявляется на 7-14 день лечения. Рекомендуемая продолжительность терапии – 4-6 месяцев. Лечение необходимо продолжать до полного исчезновения симптомов. При подборе адекватной дозы улучшение состояния должно наступать в течение 14-28 дней. При необходимости возможно увеличение дозы до 45 мг. Если по истечении дополнительных 14-28 дней терапии отсутствует улучшение состояния, то препарат следует отменить. Прекращение лечения должно происходить постепенно.

Режим дозирования у пациентов с нарушениями работы почек

У пациентов, страдающих заболеваниями почек средней и тяжелой степени тяжести наблюдается снижение клиренса активного вещества, что следует учитывать при назначении терапии.

С нарушениями работы печени

У пациентов со средними и тяжелыми нарушениями в работе печени возможно снижение клиренса активного вещества. Данную информацию следует принимать во внимание при назначении терапии пациентам этой категории, в особенности при нарушениях функций печени тяжелой степени ввиду того, что отсутствуют данные о безопасности применения препарата у данных пациентов.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 60 лет необходимости в коррекции дозы нет. Повышение дозы в данной возрастной группе с  целью обеспечения безопасности необходимо проводить под контролем специалиста.

Передозировка

Симптомы: учащение пульса, снижение или повышение артериального давления, угнетение ЦНС, выражающееся в продолжительном успокаивающем действии и дезориентации. Следует принимать во внимание, что данные симптомы могут быть слабо выражены. В случае передозировками несколькими препаратами одновременно и при приёме доз, значительно превышающих терапевтические дозировки, существует вероятность летального исхода. Также возможно появление изменений на ЭКГ: тахикардии, удлинение интервала QT.

Лечение: промывание желудка, приём сорбентов, контроль ЭКГ. Терапия направлена на поддержание функций жизненно важных систем организма.

Взаимодействие

В ходе клинических исследований установлено, что активное вещество не оказывает влияния на всасывание, распределение, метаболизм и выведение из организма таких препаратов, как Амитриптилин и Пароксетин (антидепрессанты), а также препаратов лития и Рисперидона (антипсихотическое).

Оказывают влияние на параметры фармакокинетики следующие группы веществ:

• Кетоконазол. Одномоментный приём приводит к повышению AUC и максимальной концентрации в плазме крови действующего вещества примерно на 50 % и 40 % соответственно.
• Циметидин. Совместный приём приводит к увеличению средней концентрации активного вещества в плазме крови более чем на 50%. Особенной осторожности при проведении терапии требует совместное назначение с Нефазодоном, сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, антибиотиком Эритромицином, противогрибковыми препаратами группы азолов, ингибиторами протеазы ВИЧ. В случае необходимости совместного приёма дозу антидепрессанта необходимо снизить.
• Фенитоин и Карбамазепин. Совместный приём приводит к увеличению клиренса активного вещества и уменьшению его концентрации в плазме крови. В связи с этим при одномоментном приёме с индукторами печеночного метаболизма дозу антидепрессанта рекомендуется увеличить. Соответственно, после отмены лечения индуктором печеночного метаболизма может возникнуть необходимость в снижении дозы.

Оказывают влияние на параметры фармакодинамики следующие группы веществ:

• Серотонинергические препараты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, препараты зверобоя продырявленного, Трамадол, Метиленовый синий, L-триптофан, препараты лития, триптаны). Одномоментный приём провоцирует возникновение серотонинового синдрома. Поэтому проводить совместную терапию необходимо под тщательным контролем специалиста и с особой осторожностью.
• Ингибиторы МАО. Совместная терапия с антидепрессантом не рекомендуется. Лечение депрессии препаратом возможно через 14 дней после окончания приёма МАО. После завершения лечения приём ингибиторов МАО возможен только через 2 недели.
• Средства, провоцирующие удлинение интервала QT. Необходимо помнить, что совместный прием увеличивает вероятность возникновения таких изменений на ЭКГ, как тахикардия и удлинение интервала QT.
• Варфарин. Установлено, что у пациентов, находящихся на терапии варфарином и принимающих препарат в дозе 30 мг, отмечалось повышение международного нормализованного отношения (МНО). Не исключено, что в более высоких дозировках антидепрессанта могут быть более завышенные показатели. При проведении совместной терапии необходим регулярный контроль  МНО.
• Седативные средства, бензодиазепины. Совместный приём приводит к усилению их успокаивающего эффекта.

Условия продажи

Отпуск из аптечных учреждений осуществляется при наличии рецепта от врача.

Условия хранения

Упаковку с таблетками необходимо хранить в месте, недоступном для детей, при температурном режиме не выше 25 °С.

Срок годности

Длительность хранения составляет 2 года. Запрещено употреблять препарат после завершения срока годности.

Особые указания

• Пациентам, управляющим механизмами или автотранспортом, необходимо учитывать, что существует риск развития такого побочного действия, как снижение концентрации внимания. Поэтому на период терапии необходимо отказаться от выполнения деятельности, требующей высокой скорости психомоторных реакций и управления автотранспортом.
• Во время проведения терапии фиксировались случаи подавления функций костного мозга. В лабораторных анализах крови при этом отмечался агранулоцитоз и гранулоцитопения. При возникновении таких симптомов, как продромальное состояние, гипертермия (повышение температуры), стоматит, боль в горле, необходимо отменить терапию и провести анализ крови.
• У пациентов старше 60 лет отмечается более повышенная чувствительность к лечению. По результатам клинических исследований установлено, что частота возникновения побочных действий у пациентов старше 60 такая же, как и у других возрастных групп.
• Появление симптомов, указывающих на желтуху, является поводом для отмены лечения.
• При проведении терапии отмечаются редкие случаи понижения уровня ионов натрия в плазме крови. Следует с осторожностью проводить совместное лечение с препаратами, повышающими риск гипонатриемии.
• Регистрировались случаи развития тяжелых кожных аллергических реакций. При их появлении терапию следует отменить. Возобновление лечения в данном случае невозможно.
• Пациентам с дефицитом лактазы и непереносимостью лактозы не следует назначать данный антидепрессант, ввиду наличия в составе лактозы моногидрата.
• Одномоментная терапия с другими веществами, усиливающими серотонинергическую активность, может спровоцировать развитие серотониновой интоксикации (серотонинового синдрома). Данное состояние развивается в результате повышенной стимуляции серотониновых рецепторов в головном мозге. Основные проявления: испуг, возбуждение, раздражительность,  повышение температуры тела, беспокойство, делирий со спутанностью сознания, учащенное сердцебиение, потливость, ригидность мышц, тремор, рвота, мышечные спазмы, озноб. Симптомы могут быть как сильно, так и слабо выражены. Лечение симптоматическое. При развитии данных проявлений следует прекратить терапию. Совместный приём антидепрессанта с вышеперечисленными препаратами требует особой осторожности. При монотерапии риск развития серотониновой интоксикации сводится к минимуму.
• Согласно клиническим исследованиям на начальных этапах ремиссии может возрастать риск появления суицидальных мыслей. Суицидальное поведение может сохраняться вплоть до наступления полного выздоровления. В связи с этим состояние пациента должно контролироваться на протяжении всего периода лечения. В группу повышенного риска по возникновению суицидальных намерений входят пациенты, склонные к суицидальному поведению, а также пациенты, у которых в начале лечения были отмечено усиление суицидальных мыслей. Такая категория пациентов должна находиться под усиленным контролем. В результате анализа информации, полученной в ходе клинических исследований, было установлено, что пациенты до 25 лет имеют более высокие риски возникновения суицидального поведения.

Все пациенты, получающие лечение и в особенности относящиеся к категории повышенного риска, на протяжении всего периода терапии должны находиться под усиленным контролем, в особенности при смене дозы и на начальном этапе терапии депрессии. При появлении тревожных симптомов, мыслей о суициде, изменении поведения и ухудшении состояния необходимо сообщить данную информацию специалисту.

Назначать терапию с особой осторожностью и проводить тщательный контроль за состоянием пациента необходимо при следующих патологиях:

• гипотония (снижение артериального давления);
• заболевания сердечно-сосудистой системы (стенокардия, нарушение сердечной проводимости, постинфарктное состояние);
• нарушение функций головного мозга и эпилепсия. При учащении приступов судорог терапию следует прекратить;
• недостаточность функции печени;
• сахарный диабет. Активное вещество может влиять на уровень глюкозы в крови. В этом случае требуется коррекция доз гипогликемических препаратов и инсулина;
• недостаточность функций почек.

Терапия антидепрессантом может спровоцировать такие нарушения как:

• синдром отмены при резком прекращении лечения. Клинические проявления: головная боль, чувство тревоги, двигательное беспокойство, головокружение. Данное состояние не требует лечения и проходит самостоятельно;
• переход депрессивной фазы биполярного расстройства в маниакальную. В случае наступления маниакальной фазы терапию прекращают;
• ухудшение психического состояния у пациентов с шизофренией;
• двигательное беспокойство и патологическая неусидчивость. Может возникнуть в первые недели лечения. У данной категории пациентов увеличение дозы может оказать негативный эффект;
• желудочковая тахикардия и удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• особой осторожности требует назначение терапии пациентам с закрытоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы в связи с возможным антихолинергическим влиянием действующего вещества.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

В аптечных сетях реализуются следующие структурные аналоги препарата:

• Мирзатен Ку-таб
• Ноксибел
• Миртазонал
• Миртазапин Канон

Данные препараты имеют в составе такое же активное вещество и могут применяться по тем же самым показаниям, что и таблетки Каликста. Замена препарата на структурные аналоги возможна после консультации с лечащим врачом.

Детям

Препарат запрещен к применению в детской практике. В ходе клинических исследований было выявлено, что у пациентов детского и подросткового возраста, находившихся на терапии антидепрессантом, побочные явления в виде враждебности и суицидальных мыслей наблюдались чаще, чем у пациентов того же возраста, принимавших плацебо. В случае, если существует необходимость в приёме антидепрессанта, то необходимо проводить тщательную проверку пациентов на появление суицидальных мыслей. Также не существует клинических данных, подтверждающих отсутствие негативного влияния препарата на когнитивное и поведенческое развитие, а также рост и созревание у пациентов детского и подросткового возраста.

С алкоголем

Активное вещество потенцирует депрессивный эффект алкогольсодержащих напитков на организм. Пациентам в период проведения лечения необходимо воздержаться от употребления спиртных напитков.

При беременности и лактации

Влияние на фертильность

Изучение токсического воздействия на репродуктивную систему проводилось на животных. В результате не было выявлено какого-либо негативного влияния.

Влияние на плод

По результатам исследований установлено, что активное вещество не оказывает тератогенного воздействия на плод и не увеличивает вероятность возникновения врожденных пороков развития плода. Однако, был установлен факт токсического влияния активного вещества на плод.

Назначение ингибиторов обратного захвата серотонина при беременности, в особенности в последнем семестре, ассоциируется с риском возникновения у новорожденных персистирующей легочной гипертензии (ПЛГН). Клинические данные, подтверждающих связь между применением антидепрессанта и развитием ПЛГН отсутствуют.  В то же время не следует исключать вероятность развития патологии, исходя из механизма действия активного вещества (повышение уровня серотонина).

В период беременности лечение проводят с особой осторожностью. В случае, если терапия проводилась в последнем триместре, после родов проводится тщательный контроль за состоянием здоровья новорожденного.

Период лактации

Проведенные исследования свидетельствуют о том, что действующее вещество попадает в грудное молоко в малых количествах. Перед назначением терапии специалисту необходимо оценить потенциальную пользу для матери относительно возможных рисков для ребенка.

Отзывы о Каликсте

Врачи характеризуют препарат, как антидепрессант с хорошей переносимостью, отсутствием значимого влияния на сердечно-сосудистую систему и низкой м-холиноблокирующей активностью.

Специалисты также отмечают положительную динамику при лечении данным препаратом таких расстройств, как депрессия, панические атаки и тревожные состояния. Отзывы пациентов, принимавших препарат Каликста курсом, говорят о его эффективности. Отмечаются следующие положительные эффекты: повышение настроения, устранение бессонницы и улучшение качества сна, улучшение аппетита, исчезновение тревоги и панических атак. Лечебный эффект наступает постепенно и достигает максимума к 7-14 дню. Среди побочных эффектов, которые пациенты замечали у себя: повышение массы тела, трудности с пробуждением, синдром беспокойных ног. Данные проявления не требуют лечения и проходят самостоятельно после прекращения терапии.

Цена, где купить

Средняя цена Каликсты за упаковку 30 таблеток в дозировке 45 мг составляет 1400 рублей, Каликста 30 мг — 1200 рублей и 15 мг — 1000 рублей.