Кальдиум инструкция по применению цена отзывы аналоги

Активное вещество KALII CHLORIDUM* (КАЛИЯ ХЛОРИД *) 
Фармакологические свойства фармакодинамика. Калий — один из важнейших внутриклеточных катионов, участвует во многих физиологических процессах; он обеспечивает нормальное сокращение мышц, передачу нервных импульсов и метаболизм углеводов. Катион калия является жизненно важным для нормального функционирования организма. Фармакокинетика. Калия хлорид быстро абсорбируется после приема внутрь: примерно 90% калия, поступающего с пищей, абсорбируется. Калий главным образом выделяется почками, он секретируется дистальными канальцами, где замещается ионами натрия или водорода. Выведение натрия почками не может быть ограничено даже в случае, когда концентрация ионов в организме снижается. Незначительное количество калия выводится с калом и потом. Калия хлорид в капсулах пролонгированного действия содержится в гранулах, обеспечивает замедленное высвобождение. После разрушения капсулы гранулы диспергируются и постепенно выделяют действующее вещество при прохождении через пищеварительный тракт. Эти два фактора препятствуют созданию слишком высокой временной концентрации калия хлорида и таким образом снижают вероятность побочного действия на пищеварительный тракт. Показания Кальдиум профилактика и лечение гипокалиемии.
Применение Кальдиум дозу и продолжительность курса лечения каждому пациенту подбирают индивидуально. Обычно суточная доза для взрослых — 2–3 капсулы (16–24 ммоль К+) для профилактики и 5–12 капсул (40–96 ммоль К+) для лечения пациентов с гипокалиемией при регулярном контроле уровня калия в плазме крови. Если суточная доза превышает 2 капсулы, ее следует распределить на несколько приемов. Капсулы глотать целыми во время или после еды. Пациенты пожилого возраста. Изменять дозировку для пациентов пожилого возраста не обязательно. Необходима осторожность у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Исследований у больных печеночной недостаточностью не проводили. Противопоказания гиперчувствительность к действующему веществу или любым компонентам препарата. гиперкалиемия, вызванная определенными заболеваниями и лекарственными средствами, например в случае приема калийсберегающих диуретиков или ингибиторов АПФ, в случае адренокортикальной недостаточности, почечной недостаточности, ацидоза, диабетического кетоацидоза, после травмы тканей (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). олигоанурическая и уремическая стадии ОПН; ретенционная уремическая стадия ОПН; недостаточность коры надпочечников (болезнь Аддисона); торможение функции пищеварительного тракта органического или функционального происхождения; структурные или функциональные нарушения, влияющие на прохождение препарата через пищеварительный тракт. Побочные эффекты нет современной клинической документации, которая позволила бы сгруппировать побочные эффекты этого препарата по частоте их возникновения. Метаболизм и нарушения пищеварения. Неизвестно: гиперкалиемия (с риском внезапного летального исхода). Гиперкалиемии следует избегать путем постоянного контроля уровня калия в плазме крови (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко может возникнуть тахикардия. Со стороны пищеварительного тракта. Тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, ощущение дискомфорта, диарея, ощущение жжения в желудке и пищеводе, запор, незначительные эрозивные изменения в тонком кишечнике. В некоторых случаях могут возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, гастродуоденальные язвы (для твердых пероральных форм калия хлорида), перфорация и непроходимость, главным образом, при наличии способствующих факторов риска (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Риск появления гастродуоденальных язв повышается при применении калия хлорида в высоких дозах. В случае подозрения на наличие таких факторов прием препарата необходимо немедленно прекратить, а причины симптомов — исследовать. Выраженность этих симптомов как последствий раздражения кишечника может быть уменьшена в основном за счет одновременного приема пищи и препарата. Со стороны кожи и ее производных Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания. Со стороны скелетных мышц и соединительной ткани. Редко может возникнуть мышечная слабость. Особые указания препарат необходимо применять с осторожностью, поскольку уровень дефицита калия определяется не всегда правильно, и чрезмерное применение препаратов калия может вызвать интоксикацию калием. Поэтому во время лечения рекомендуется регулярно определять уровень калия в плазме крови и проводить ЭКГ, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми и почечными заболеваниями. Применение препарата Кальдиум в период беременности требует тщательной оценки соотношения риск/польза. Имеющаяся язва пищеварительного тракта или данные о ее наличии в анамнезе требуют особой осторожности, поскольку в некоторых случаях после приема препаратов хлорида калия медленного высвобождения могут возникнуть кровотечение в пищеварительном тракте, язвы, перфорация кишечника и стеноз. Для пациентов пожилого возраста или лиц с нарушением функции почек препарат назначать с осторожностью, может потребоваться снижение дозы. Особенно важен регулярный контроль калия в крови. Внезапная отмена препарата Кальдиум при проведении комбинированной терапии с гликозидами наперстянки требует особой осторожности, поскольку развивающаяся гипокалиемия повышает токсичность гликозидов наперстянки. В редких случаях, когда гипокалиемия сочетается с метаболическим ацидозом, другие соли калия рекомендуют для пополнения уровня калия (например цитрат, глюконат, бикарбонат). У некоторых пациентов дефицит магния, вызванный применением диуретиков, препятствует выравниванию внутриклеточного дефицита калия, поэтому гипомагниемию следует корригировать одновременно с гипокалиемией. Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Период беременности не является абсолютным противопоказанием к применению препарата. Препарат применяют в период беременности только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемое преимущество для матери превышает возможный риск для плода. Контролируемых клинических испытаний в период беременности не проводили, но исходя из опыта, в случае тщательной оценки соотношения риск/польза, препарат можно применять в период беременности (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Из-за угнетения функции ЖКТ в период беременности твердые лекарственные формы калия для перорального применения следует назначать беременным с большой осторожностью и только в исключительных случаях. Кальдиум, твердая лекарственная форма препарата калия для перорального применения, быстро высвобождает большое количество микропеллет с первичной лекарственной формы, которые потом постепенно распространяются в содержимом кишечника. Это ограничивает риск, связанный с приемом твердых лекарственных форм, которые сохраняют свои сравнительно большие размеры при прохождении через ЖКТ (то есть матричных таблеток) и могут обусловить побочные реакции со стороны ЖКТ, вызванные местным высвобождением большого количества действующего вещества и/или механическим воздействием неизмененной лекарственной формы. Кормление грудью. Препарат применяют в период кормления грудью только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Концентрация ионов калия в грудном молоке составляет около 13 ммоль/л. Пока уровень калия в организме не слишком высокий, добавка калия не влияет или мало влияет на содержание калия в грудном молоке. Нет никаких данных о том, что пероральный прием калия женщиной, кормящей грудью, может вызвать любые побочные эффекты у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Дети. Применять препарат у детей не рекомендуется.
Условия хранения при температуре не выше 30 °C.

діюча речовина: калію хлорид;

1 капсула пролонгованої дії містить 600 мг калію хлориду;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, сополімер етил акрилату і метил акрилату (1:1) (у формі 30 % водного дисперсійного розчину), диметикон, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, індигокармін (E 132);

склад желатинової капсули: желатин, FD і C червоний (еритрозин (E 127)), FD і C синій (індигокармін (E 132)).

Лікарська форма

Капсули пролонгованої дії.

Основні фізико-хімічні властивості: желатинові капсули, які містять суміш блакитних і білих або жовтуватих гранул; кришка капсули – синього кольору, корпус капсули – прозорий, безбарвний.

Фармакотерапевтична група

Препарати калію. Калію хлорид. Код АТХ A12B A01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Калій – один з найважливіших внутрішньоклітинних катіонів, що бере участь у багатьох фізіологічних процесах; він забезпечує нормальне скорочення м’язів, передачу нервових імпульсів та метаболізм вуглеводів. Катіон калію є життєво важливим для нормального функціонування організму.

Фармакокінетика.

Калію хлорид швидко абсорбується після застосування внутрішньо: приблизно 90 % калію, що надходить з їжею, адсорбується. Калій головним чином виводиться нирками, він секретується дистальними канальцями, де заміщується іонами натрію або водню. Виведення натрію нирками не може бути обмежене навіть у випадку, коли концентрація його іонів в організмі зменшується. Незначна кількість калію виводиться з фекаліями та потом.

Калію хлорид у капсулах пролонгованої дії міститься у гранулах, що забезпечує уповільнене вивільнення. Після руйнування капсули гранули диспергуються і поступово виділяють діючу речовину при проходженні через травний тракт. Ці два фактори перешкоджають створенню занадто високої тимчасової концентрації калію хлориду й у такий спосіб знижують імовірність побічної дії на травний тракт.

• Гіперчутливість до діючої речовини або будь-яких компонентів препарату.
• Гіперкаліємія, яка викликана певними захворюваннями і лікарськими засобами, наприклад, у випадку прийому калійзберігаючих діуретиків або інгібіторів АПФ, у випадку адренокортикальної недостатності, ниркової недостатності, ацидозу, діабетичного кетоацидозу, після травми тканин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).
• Олігоанурична та уремічна стадії гострої ниркової недостатності.
• Ретенційна уремічна стадія гострої ниркової недостатності.
• Недостатність кори надниркових залоз (хвороба Аддісона).
• Загальмування функції шлунково-кишкового тракту органічного або функціонального походження.
• Структурні або функціональні порушення, що впливають на проходження препарату через травний тракт.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

При сумісному застосуванні з іншими лікарськими засобами, що вступають у взаємодію з препаратом, слід періодично перевіряти рівень калію у сироватці крові.

Збільшення концентрації калію у сироватці крові може виникати у випадку одночасного застосування Кальдіуму® із солями калію, калійзберігаючими діуретиками, інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (наприклад, каптоприл, еналаприл), інгібіторами ангіотензин ІІ рецепторів, інгібіторами протонної помпи, індометацином, глюкокортикоїдами, гепарином, серцевими глікозидами, бета-адренолітиками, іншими препаратами, що містять калій, нефротоксичними лікарськими засобами (цисплатин, аміноглікозиди).

Калійзберігаючі діуретики.

Сумісне застосування калію хлориду з калійзберігаючими діуретиками, такими як амілорид, канренон, спіронолактон, тріамтерен (самостійно або у комбінації), протипоказане (див. розділ «Протипоказання»). У хворих із нирковою недостатністю потенційно збільшується ризик гіперкаліємії з летальним наслідком.

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту.

Не рекомендується сумісне застосування калію хлориду з інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), за винятком випадків гіпокаліємії. Сумісне застосування таких препаратів збільшує ризик летальної гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю. У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, поповнення рівня калію слід застосовувати тільки під ретельним контролем.

Серцеві глікозиди.

З особливою обережністю слід застосовувати калію хлорид із серцевими глікозидами, оскільки гіперкаліємія зменшує інтропічну активність серцевих глікозидів (дігоксину) та може спричиняти порушення атриовентрикулярної провідності. Глікозид наперстянки, P-блокатори, гепарин, циклоспорин потребують регулярного контролю рівня калію в крові.

Нестероїдні протизапальні засоби.

З обережністю слід застосовувати калію хлорид разом з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП), антихолінергічними препаратами, оскільки побічні реакції шлунково-кишкового тракту можуть виражатися сильніше. При їх сумісному застосуванні слід контролювати рівень калію у сироватці крові.

Кальцій.

При сумісному застосуванні калію хлориду з парентеральними препаратами кальцію можлива поява аритмій.

Натрію хлорид.

Дієта, багата на натрію хлорид, збільшує виведення калію.

Одночасне застосуванні блокаторів рецепторів ангіотензину II, прямого інгібітору реніну алискирена може спричинити підвищення рівня калію в крові.

Одночасне вживання продуктів, і рослин, багатих на калій (наприклад, листя і корінь кульбаби, банан, помідор, апельсиновий сік) може підвищувати ризик розвитку гіперкаліємія.

Особливості щодо застосування

Препарат застосовувати з обережністю, оскільки рівень дефіциту калію визначається не завжди правильно і надмірне застосування препаратів калію може спричиняти інтоксикацію калієм. Тому протягом лікування рекомендується регулярно визначати рівень калію у сироватці крові та проводити ЕКГ, особливо у пацієнтів з серцево-судинними та нирковими захворюваннями.

Використання препарату Кальдіум під час вагітності вимагає ретельної оцінки співвідношення ризик/користь.

Наявна виразка шлунково-кишкового тракту або дані про її наявність в анамнезі, потребують особливої обережності, оскільки у деяких випадках після прийому препаратів хлориду калію повільного вивільнення можуть виникнути кровотеча у травному тракті, виразки, перфорація кишечнику та стеноз.

Для пацієнтів похилого віку або пацієнтів з порушенням функції нирок препарат призначати з обережністю: може знадобитися зниження дози; регулярний контроль калію в крові особливо важливий.

Раптова відміна препарату Кальдіум при проведенні комбінованої терапії з глікозидами наперстянки вимагає особливої обережності, оскільки гіпокаліємія, що розвивається, підвищує токсичність глікозидів наперстянки.

У деяких поодиноких випадках, коли гіпокаліємія поєднується з метаболічним ацидозом, інші (підлужувальні) солі калію рекомендуються для поповнення рівня калію (наприклад, цитрат, глюконат, бікарбонат).

У деяких пацієнтів, дефіцит магнію, спричинений застосуванням діуретиків, перешкоджає вирівнюванню внутрішньоклітинного дефіциту калію, тому гіпомагніємію слід коригувати одночасно з гіпокаліємією.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Дозу та тривалість курсу лікування для кожного пацієнта слід підбирати індивідуально.

Зазвичай добова доза для дорослих становить 2-3 капсули (16-24 ммоль K⁺) для профілактики і 5-12 капсул (40-96 ммоль K⁺) для лікування гіпокаліємії при регулярному контролі рівня калію у сироватці крові.

Якщо добова доза перевищує 2 капсули, її слід розподілити на кілька прийомів.

Капсули слід ковтати цілими під час або після їди.

Пацієнти літнього віку

Змінювати дозування для пацієнтів літнього віку не обов’язково.

Необхідна обережність для пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю. Дослідження у пацієнтів з печінкової недостатністю не проводилось.

Діти.

Застосовувати препарат дітям не рекомендується.

Немає сучасної клінічної документації, яка дозволила б згрупувати побічні ефекти цього препарату за частотою їх виникнення.

Метаболізм та розлади травлення

Невідомо: гіперкаліємія (з ризиком раптового летального наслідку). Гіперкаліємії слід запобігати шляхом постійного контролю рівня калію у сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку серцево-судинної системи

Рідко може виникнути тахікардія.

З боку травного тракту

Нудота, блювання, метеоризм, біль у животі, відчуття дискомфорту, діарея, відчуття печіння у шлунку та стравоході, запор, незначні ерозійні зміни у тонкому кишечнику. У деяких випадках можуть виникнути шлунково-кишкова кровотеча, гастродуоденальні виразки (для твердих пероральних форм калію хлориду), перфорація та непрохідність, головним чином, за наявності сприяючих факторів ризику (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Ризик появи гастродуоденальних виразок збільшується при застосуванні високих доз калію хлориду.

У разі підозри на наявність таких факторів, прийом препарату має бути негайно припинено, а причини симптомів повинні бути досліджені.

Ці симптоми як наслідки подразнення кишечнику можуть бути зменшені в основному за рахунок одночасного прийому їжі та препарату.

З боку шкіри та її похідних

Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання.

З боку скелетної мускулатури та сполучної тканини

Рідко може виникати м’язова слабкість.

Симптоми

У випадку передозування можуть виникнути симптоми гіперкаліємії. До симптомів передозування калію хлориду можуть належати: слабкість м’язів, сенсорні порушення, парестезії кінцівок, апатичність, сплутаність свідомості, утруднення дихання, атонічний параліч, зниження артеріального тиску, шок, порушення ритму серця та серцеві блокади (наприклад, атріовентрикулярна блокада). При тяжкому передозуванні (понад 6,0 ммоль/л) можлива зупинка серця. Підвищений рівень калію дає характерну форму ЕКГ (високий гострий зубець T, депресія сегмента ST, зникнення зубця P, подовження сегмента QT, розширення комплексу QRS).

Лікування

Для лікування передозування можна застосовувати промивання шлунка, введення фізіологічного розчину, глюкози, інсуліну або може знадобитися проведення форсованого діурезу, перитонеального діалізу або гемодіалізу.

Вагітність

Період вагітності не є абсолютним протипоказанням для застосування препарату. Препарат застосовують у період вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, очікувана перевага для матері перевищує можливий ризик для плода.

Контрольовані клінічні випробування під час вагітності не проводилися, але виходячи з досвіду, у разі ретельної оцінки співвідношення ризик/користь, препарат можна приймати у період вагітності (див. розділ Особливості застосування).

Через загальмування функції шлунково-кишкового тракту під час вагітності, тверді лікарські форми калію для перорального застосування слід призначати вагітним жінкам з великою обережністю і тільки у ретельно відібраних випадках. Кальдіум, тверда лікарська форма препарату калію для перорального застосування, швидко вивільняє велику кількість мікропеллет з первинної лікарської форми, які потім поступово поширюються у вмісті кишечнику. Це обмежує ризик, пов’язаний з прийомом твердих лікарських форм, які зберігають свої порівняно великі розміри при проходженні через шлунково-кишковий тракт (тобто матричних таблеток) і можуть викликати побічні реакції шлунково-кишкового тракту, спричинені місцевим вивільненням великої кількості діючої речовини та/або механічним впливом незміненої лікарської форми.

Годування груддю

Препарат застосовують у період годування груддю лише у випадках, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для дитини.

Концентрація іонів калію у грудному молоці становить близько 13 ммоль на літр. Доки рівень калію в організмі не занадто високий, добавка калію не впливає або мало впливає на вміст калію в грудному молоці. Немає ніяких даних про те, що пероральний прийом калію може викликати будь-які побічні ефекти у немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні.

Термін придатності

2 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 50 або 100 капсул у флаконі з безбарвного прозорого скла; по 1 флакону у картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом. 

Инструкция для: Кальдиум капсулы прол. / д. по 600 мг №100 в Флак.

Производитель: Эгис Фармацевтический завод, ЗАО, Венгрия

Фарм. группа: Препараты калия. Калия хлорид.

Регистрация: № UA/6741/01/01 від 03.08.2012. Наказ № 610 від 03.08.2012

МНН: Potassium chloride

Код АТХ:

(A)

Лекарственные средства, влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ

(A12)

Минеральные добавки

(A12B)

Калий

(A12BA)

Калий

(A12BA01)

Хлорид калия