Листок-вкладыш — информация для пациента
Стопдиар, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: нифуроксазид
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4
листка-вкладыша. - Если состояние не улучшается или оно ухудшается в течение 3 дней приема препарата, Вам следует обратиться к врачу.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Стопдиар, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата Стопдиар.
- Прием препарата Стопдиар.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Стопдиар.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Стопдиар, и для чего его применяют
Препарат Стопдиар содержит действующее вещество нифуроксазид, который принадлежит к группе противомикробных средств, оказывает местное антибактериальное действие в отношении некоторых видов бактерий в просвете кишечника. Препарат не влияет на нормальную микрофлору желудочно-кишечного тракта. При острой бактериальной диарее способствует восстановлению баланса микрофлоры в кишечнике. При кишечных вирусных инфекциях препятствует присоединению бактериальной инфекции.
После приема внутрь препарат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта и свое антибактериальное действие оказывает исключительно в просвете кишечника.
Показания к применению
Препарат Стопдиар применяется для лечения острой бактериальной диареи, протекающей без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации, у взрослых и детей в возрасте старше 3 лет.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение в течение первых 3 дней приема препарата, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Стопдиар
Противопоказания
Не принимайте или не давайте ребенку препарат Стопдиар:
- если у Вас или у Вашего ребенка аллергия на нифуроксазид, производные нитрофурана или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Стопдиар проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
- При лечении диареи важно употреблять большое количество жидкости для восполнения ее потери (среднее суточное потребление воды для взрослого составляет 2 литра). В случае тяжелой и длительной диареи, сильной рвоты или анорексии обратитесь к врачу. Возможно Вам потребуется восполнение потери жидкости внутривенно.
- Сообщите врачу, если Вы почувствуете ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции. Вам может потребоваться применение антибактериальных препаратов системного действия.
- В случае возникновения симптомов аллергии, таких как одышка, сыпь, зуд, немедленно
прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью. - Употребление алкоголя во время лечения препаратом Стопдиар запрещено.
Дети и подростки
Препарат Стопдиар не предназначен для применения у детей до 3 лет (для данной лекарственной формы).
Другие лекарственные препараты и препарат Стопдиар
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не принимайте препарат Стопдиар вместе с препаратами, вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций, лекарственными препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы.
Препарат Стопдиар с пищей, напитками и алкоголем
Употребление алкоголя во время приема препарата запрещается, поскольку может вызвать острые и тяжелые реакции непереносимости (так называемые дисульфирамоподобные реакции).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Прием препарата Стопдиар не рекомендуется во время беременности.
Грудное вскармливание
Препарат Стопдиар следует принимать во время кормления грудью только после консультации с лечащим врачом. Возможно продолжение грудного вскармливания в случае короткого курса лечения препаратом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
3. Прием препарата Стопдиар
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Взрослые:
200 мг (2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 100 мг) 4 раза в сутки (интервал между приемами 6 ч).
Применение у детей и подростков
Детям в возрасте от 3 до 6 лет:
200 мг (2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 100 мг) 3 раза в сутки (интервал между приемами 8 ч).
Детям в возрасте от 6 до 18 лет:
200 мг (2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 100 мг) 3‒4 раза в сутки (интервал между приемами 6‒8 ч).
Путь и (или) способ введения
Для приема внутрь.
Продолжительность терапии
Продолжительность курса лечения 5‒7 дней, но не более 7 дней.
Если в течение первых 3 дней приема улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу.
Если Вы приняли препарата Стопдиар больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата Стопдиар больше, чем следовало, обратитесь к врачу. Признаки передозировки неизвестны, Вам может потребоваться медицинская помощь. В случае передозировки лечение симптоматическое.
Если Вы забыли принять препарат Стопдиар
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Стопдиар может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Стопдиар и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:
- отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут сопровождаться затруднением дыхания или глотания (признаки отека Квинке),
- резкое снижение артериального давления, затруднение дыхания, крапивница, зуд, отек кожи и/или слизистых, побледнение или покраснение кожных покровов, головокружение, обморочные состояния, тошнота и рвота (признаки анафилактического шока),
- кожная сыпь, крапивница.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация: «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения»
109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
+7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20
pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а
Отдел фармаконадзора
+375-17-242-00-29
rcpl@rceth.by
https://rceth.by
Республика Казахстан: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий
+7 (7172) 78-98-28
pdlc@dari.kz
https://www.ndda.kz
Кыргызская Республика: «Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения и социального развития Кыргызской Республики»
720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
+ 996-312-21-92-88
vigilance@pharm.kg
http://www.pharm.kg
5. Хранение препарата Стопдиар
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором.
Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Стопдиар содержит
Действующим веществом является нифуроксазид.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг нифуроксазида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат. Оболочка таблетки: гипромеллоза, титана диоксид, тальк, макрогол-20000, краситель хинолиновый желтый (Е 104).
Внешний вид препарата Стопдиар и содержимое его упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.
По 24 таблетки в блистер из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.
По 1 блистеру с листком-вкладышем в картонную пачку.
Держатель регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер»
Gedeon Richter Plc.
1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary
Телефон: +36-1-431-4000
Электронный адрес: drugsafety@richter.hu
1. Производитель
ООО «Гедеон Рихтер Польша»
05-825, г. Гродзиск Мазовецкий, ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Польша
В случае расфасовки на АО «ГЕДЕОН РИХТЕР ‒ РУС» дополнительно указывают:
Расфасовано
АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС»
Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, стр. 43/5
В случае упаковки на АО «ГЕДЕОН РИХТЕР ‒ РУС» дополнительно указывают:
Упаковано
АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС»
Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, стр. 43/5
Выпускающий контроль качества
Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40
2. Производитель / Выпускающий контроль качества
АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС»
Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40
Расфасовано / Упаковано
Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, стр. 43/5
За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8
Телефон: +7 (495) 363-39-50
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru
Республика Беларусь
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь
220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505
Телефон, факс: +375-17-272-64-87
Телефон, факс: +375-17-215-25-21
Электронный адрес: drugsafety.by@gedeonrichter.eu
Республика Казахстан
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187
Телефон: +7-(7272)-58-26-23 (претензии по качеству)
+7-(7272)-58-26-22 (фармаконадзор), +7-701-787-47-01 (фармаконадзор)
Электронный адрес: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz
Кыргызская Республика
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике
720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1 «А»,
бизнес центр «Аврора», офис 703
Телефон: +996-312-98-81-16
Электронный адрес: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.
Торговое название:
СТОПДИАР® (STOPDIAR)®
Международное непатентованное название (МНН):
Нифуроксазид (Nifuroxazide)
Лекарственная форма:
Суспензия для внутреннего применения
Состав
5 мл суспензии содержат:
действующее вещество: 220 мг нифуроксазида;
вспомогательные вещества: карбомер, сахароза,
кислоты лимонной моногидрат (Е330), натрия гидроксид (Е524), метилпарабен (Е218),
эмульсия симетикона 30%, эссенция банановая, вода очищенная.
Описание:
Суспензия светло-желтого цвета,
с банановым запахом; при хранении слегка оседает, но после взбалтывания возвращается
в состояние однородной суспензии, не оставляя плотного осадка на дне бутылки.
Фармакотерапевтическая группа
Кишечные противомикробные средства.
Код АТС: А07АХ03.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Нифуроксазид является производным
5-нитрофурана. Оказывает антибактериальное действие в просвете кишечника по отношению К
некоторым видам грамположительных бактерий рода Staphylococcus и некоторым видам
грамотрицательных бактерий семейства Enterobacteгiaceae из рода Yersinia spp.,
Escherichia spp., Citobacter :-.рр., Enterobacter· spp., Klebsiella spp., Salmonella spp.
Нифуроксазид не проявляет антибактериальную активность в отношении бактерий вида
Proteus vulgaris, Proteus mirabilis и Preudomonas aeruginosa.
Нифуроксазид не уничтожает сапрофитную кишечную флору. Не вызывает появления устойчивых
к нифуроксазиду штаммов. Точный механизм действия не известен. Нифуроксазид может ингибировать
активность дегидрогеназ и нарушать синтез белков в бактериальных клетках. Эффективность не
зависит от рН в просвете кишечника.
Фармакокинетика
Нифуроксазид пocлe перорального приема
практически не всасывается из желудочно кишечного тракта. Он выводится в неизмененном виде с калом.
КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Показания к применению
Лечение острой диареи бактериального происхождения,
вызванной чувствительными штаммами Staphylococcus spp., Salmonella spp., Escherichia coli при
отсутствии признаков инвазии (например, ухудшение общего состояния, повышение температуры,
токсикоинфекция и др.). Доза и способ регидратации (перорально или внутривенно) определяются в
зависимости от тяжести диареи, возраста, состояния пациента, наличия сопутствующих заболеваний.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Перед применением флакон следует
тщательно взболтать до получения однородной суспензии. Суспензию следует проглотить сразу после отмеривания
назначенной дозы. При необходимости суспензию можно запить водой.
Маленькая мерная ложка на 2,5 мл содержит
110 мг нифуроксазида. Большая мерная ложка на 5 мл содержит 220 мг нифуроксазида.
Дозы:
– дети возрастом от 2 до 6 месяцев: 1-2 маленькие мерные ложки на 2,5 мл (110 мг – 220 мг)
2 раза в сутки, каждые 12 часов;
– дети возрастом от 7 месяцев до 6 лет: 1 большая мерная ложка на 5 мл (220 мг)
3 раза в сутки, каждые 8 часов;
– взрослые и дети старше 7 лет – 1 большая мерная ложка на 5 мл (220 мг) 4 раза в сутки, каждые 6 часов.
Препарат Стопдиар следует принимать в течение 7 дней. Если после 3 дней приема симптомы не проходят, необходима
более тщательная диагностика с целью определения причины симптомов, а также следует рассмотреть
возможность антибиотикотерапии.
Во время лечения острой диареи обязательным является постоянное пероральное (или внутривенное) восполнение дефицита
жидкости в организме в зависимости от общего состояния пациента.
Побочное действие
Нарушения со стороны иммуной системы:
Частота не известна: Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек,
анафилактический шок.
Со стороны кроветворной и лимфатической системы:
Описан один случай гранулоцитопении.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
В случаях индивидуальной гиперчувствительности к нифуроксазиду мoгут появиться боль в животе, тошнота
и обострение диареи. В случае появления подобных симптомов незначительной интенсивности нет необходимости
применения специальной терапии или прекращения применения нифуроксазида. При развитии вышеперечисленных
симптомов значительной интенсивности следует прекратить прием лекарства. В дальнейшем больному не следует
принимать производные нитрофурана.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Редко появляются кожные реакции в виде кожной сыпи (от >=1/10 000 до <=1/1 000). Описан
1 случай пустулеза у человека пожилого возраста и один случай узелковой почесухи в результате контактной
аллергии к нифуроксазиду.
Сообщение сведений о подозреваемых нежелательных реакциях:
Сообщение сведений о подозреваемых нежелательных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного
препарата, имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска для
лекарственного препарата. Обращаемся к специалистам в области здравоохранения с просьбой сообщать
о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.
Противопоказания
Нифуроксазид противопоказан к применению
при повышенной чувствительности какому- либо из его компонентов, а также при аллергии на
производные 5-нитрофурана.Препарат не следует применять у недоношенных детей и у детей в
возрасте младше 2-х месяцев.
Передозировка
Специфическая информация о симптомах
передозировки нифуроксазидом отсутствует. Описан один случай передозировки нифуроксазида в
форме суспензии для приема внутрь у ребенка в возрасте 2 лет, принявшего неустановленное
количество препарата. Передозировка проявилась сонливостью и диареей, которые прошли самостоятельно.
В случае передозировки нифуроксазидом необходимо тщательно наблюдать за пациентом, лечение должно
быть симптоматическим и поддерживающим.
Применение препарата при беременности и
в период грудного вскармливания
Применение нифуроксазида в период беременности:
Отсутствуют клинические данные, касающиеся применения нифуроксазида в период беременности.
Поскольку у животных пороков развития выявлено небыло, эти эффекты не являются ожидаемыми у человека.
На сегодняшний день, согласно данным хорошо контролируемых исследований, проведенным на двух
видах животных, вещества, ответственные за пороки развития у
человека проявляют тератогенные свойства также у животных. Что касается клинического применения,
достаточные данные для оценки мальформационного или эмбриотоксического действия нифуроксазида в случае
применения во время беременности отсутствуют. Поэтому, в качестве меры предосторожности, не рекомендуется
использовать нифуроксазид во время беременности.
Применение нифуроксазида в период кормления грудью:
Нифуроксазид не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Грудное вскармливание
возможно в случае короткого курса лечения данным препаратом.
Влияние препарата на способность
управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Нифуроксазид не оказывает влияния на
способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Особенности применения
Нифуроксазид не следует использовать более 7 дней.
Показания для длительной терапии отсутствуют.
В случае продолжающейся диареи после З дней лечения необходимо провести углубленную диагностику, целью которой
является определение причины симптомов, и рассмотреть вопрос начала антибиотикотерапии.
В случае тяжелой инвазийиой диареи необходимо назначение антибиотикотерапии, так как нифуроксазид не всасывается
из желудочно-кишечного тракта.
В случае реакций гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ и языка, сыпь, зуд) данный лекарственный препарат
следует немедленно отменить.
Во время лечения нифуроксазидом пациентам не следует употреблять алкогольные напитки (препарат повышает чувствительность
организма к алкоголю и может спровоцировать дисульфирамоподобную реакцию).
Требуется постоянная пероральная или внутривенная регидратационная терапия диареи (среднесуточное потребление
воды для взрослого составляет около 2 литров). В зависимости от общего состояния пациента рекомендуется потребление
большого количества жидкости, сладких и несладких напитков для компенсации потери жидкости вследствие диареи.
Следует рассмотреть возможность проведения внутривенного восполнения жидкости в случае тяжелой и продолжительной диареи,
тяжелой рвоты или анорексии.
Во время диареи следует продолжать прием пищи, исключив некоторые продукты питания, особенно сырые фрукты и овощи,
тяжелые и острые блюда, а также замороженные продукты и холодные напитки. Рекомендуется употребление жареного
мяса и риса.
Из-за присутствия сахарозы пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость фруктозы,
мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать этот
лекарственный препарат.
В связи с тем, что данный лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат, он может вызывать
аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Взаимодействие с другими
лекарственными средствами
Употребление алкоголя во время
лечения нифуроксазидом может вызвать дисульфирамоподобные реакции. Во время приема
нифуроксазида следует избегать одновременного приема другие пероральных средств
из-за сильных адсорбционных свойств препарата.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковки.
После вскрытия флакона срок годности суспензии – 3 месяца.
Условия хранения
Хранить при температуре от + 15 °С до +25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Упаковка
Флакон объемом 125 мл из темного стекла с завинчивающимся
полиэтиленовым колпачком, содержащий 90 мл суспензии. 1 флакон
в картонной коробке в комплекте с двойной мерной ложкой (на 2,5 мл и 5 мл)
вместе с инструкцией по применению.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель:
Гедеон Рихтер Румыния АО, Тыргу-Муреш, Румыния
Выпускающий контроль качества:
ООО «Гедеон Рихтер Польша», Гродзиск Мазовецкий, Польша
Владелец регистрационного удостоверения:
ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия
Компания, представляющая интересы
производителя и заявителя:
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия.
Телефон горячей линии (звонок бесплатный!): 7-800-555-00777
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.гu
Торговое название:
СТОПДИАР® (STOPDIAR)®
Международное непатентованное название (МНН):
Нифуроксазид (Nifuroxazide)
Лекарственная форма:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: нифуроксазида – 100 мг;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный,
желатин, тальк, магния стеарат;
состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, полиэтиленгликоль, хинолиновый желтый (Е104).
Описание:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
круглые, двояковыпуклые, желтого цвета, диаметром около 9мм.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Нифуроксазид является производным 5-нитрофурана.
Оказывает антибактериальное действие в просвете кишечника по отношению к некоторым видам
грамположительных бактерий рода Staphylococcus и некоторым видам грамотрицательных бактерий
семейства Enterobacteгiaceae из рода Yersinia spp., Escherichia spp., Citobacter :-.рр.,
Enterobacter· spp., Klebsiella spp., Salmonella spp.
Нифуроксазид не проявляет антибактериальную активность в отношении бактерий вида
Proteus vulgaris, Proteus mirabilis и Preudomonas aeruginosa.
Нифуроксазид не уничтожает сапрофитную кишечную флору. Не вызывает появления устойчивых
к нифуроксазиду штаммов. Точный механизм действия не известен. Нифуроксазид может
ингибировать активность дегидрогеназ и нарушать синтез белков в бактериальных клетках.
Эффективность не зависит от рН в просвете кишечника.
Фармакокинетика
Нифуроксазид пocлe перорального
приема практически не всасывается из желудочно кишечного тракта.
Он выводится в неизмененном виде с калом.
КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Показания к применению
Лечение острой диареи бактериального
происхождения, вызванной чувствительными штаммами Staphylococcus spp., Salmonella spp.,
Escherichia coli при отсутствии признаков инвазии (например, ухудшение общего состояния,
повышение температуры, токсикоинфекция и др.).
Доза и способ регидратации (перорально или внутривенно) определяются в
зависимости от тяжести диареи, возраста, состояния пациента, наличия сопутствующих заболеваний.
Способ применения и дозы
Таблетки препарата Стопдиар предназначены
для приема внутрь.
Взрослым и детям старше 7 лет назначают по 2 таблетки 4 раза в сутки. Препарат принимают
независимо от приема пищи через равные промежутки времени (каждые 6 часов).
Таблетку следует проглотить целиком, запивая небольшим количество воды, не разжевывая и
не измельчая. Таблетки Стопдиар, покрытые пленочной оболочкой, для лечения острой диареи
рекомендуется принимать в течение 3 дней. Если после этого симптомы не исчезнут, следует
обратиться к врачу.
Во время лечения острой диареи обязательным является постоянное пероральное восполнение
дефицита жидкости в организме в зависимости от общего состояния пациента.
Побочное действие
Нарушения со стороны иммуной системы:
Частота не известна: Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница,
ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны кроветворной и лимфатической системы:
Описан один случай гранулоцитопении.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
В случаях индивидуальной гиперчувствительности к нифуроксазиду мoгут появиться
боль в животе, тошнота и обострение диареи. В случае появления подобных
симптомов незначительной интенсивности нет необходимости применения
специальной терапии или прекращения применения нифуроксазида. При развитии
вышеперечисленных симптомов значительной интенсивности следует прекратить
прием лекарства. В дальнейшем больному не следует принимать производные нитрофурана.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Редко появляются кожные реакции в виде кожной сыпи (от >=1/10 000 до <=1/1 000). Описан
1 случай пустулеза у человека пожилого возраста и один случай узелковой почесухи в
результате контактной аллергии к нифуроксазиду.
Сообщение сведений о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщение сведений о подозреваемых нежелательных реакциях, выявленных после регистрации
лекарственного препарата, имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг
соотношения пользы и риска для лекарственного препарата. Обращаемся к
специалистам в области здравоохранения с просьбой сообщать о любых
предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.
Противопоказания
Нифуроксазид противопоказан к применению
при гиперчувствительности к проивзодным 5-нитрофурана или к какому-либо из вспомогательных веществ.
Детский возраст до 7 лет в связи с особенностями лекарственной формы.
Передозировка
Специфическая информация о симптомах
передозировки нифуроксазидом отсутствует.
До настоящего времени сведений о случаях передозировки при применении препарата не поступало.
Описан один случай передозировки нифуроксазида в форме суспензии для приема внутрь у ребенка в
возрасте 2 лет, принявшего неустановленное количество препарата. Передозировка проявилась
сонливостью и диареей, которые прошли самостоятельно.
В случае передозировки нифуроксазидом необходимо тщательно наблюдать за пациентом, лечение
должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Применение препарата при
беременности и в период грудного вскармливания
Применение нифуроксазида в период беременности:
Отсутствуют клинические данные, касающиеся применения
нифуроксазида в период беременности.
Поскольку у животных пороков развития выявлено небыло, эти эффекты
не являются ожидаемыми у человека.
На сегодняшний день, согласно данным хорошо контролируемых
исследований, проведенным на двух видах животных, вещества, ответственные
за пороки развития у человека проявляют тератогенные свойства также у животных.
Что касается клинического применения, достаточные данные для оценки
мальформационного или эмбриотоксического действия нифуроксазида в случае
применения во время беременности отсутствуют. Поэтому, в качестве меры
предосторожности, не рекомендуется использовать нифуроксазид во время беременности.
Применение нифуроксазида в период кормления грудью:
Нифуроксазид не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Грудное вскармливание
возможно в случае короткого курса лечения данным препаратом
Влияние препарата на способность
управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Нифуроксазид не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Особенности применения
Нифуроксазид не следует использовать более 7 дней. Показания для длительной терапии отсутствуют.
В случае продолжающейся диареи после З дней лечения необходимо провести углубленную диагностику,
целью которой является определение причины симптомов, и рассмотреть вопрос начала антибиотикотерапии.
В случае тяжелой инвазийиой диареи необходимо назначение антибиотикотерапии, так как нифуроксазид
не всасывается из желудочно-кишечного тракта.
В случае реакций гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ и языка, сыпь, зуд) данный
лекарственный препарат следует немедленно отменить.
Во время лечения нифуроксазидом пациентам не следует употреблять алкогольные напитки
(препарат повышает чувствительность организма к алкоголю и может спровоцировать дисульфирамоподобную реакцию).
Требуется постоянная пероральная или внутривенная регидратационная терапия диареи
(среднесуточное потребление воды для взрослого составляет около 2 литров). В зависимости от
общего состояния пациента рекомендуется потребление большого количества жидкости, сладких и
несладких напитков для компенсации потери жидкости вследствие диареи. Следует рассмотреть
возможность проведения внутривенного восполнения жидкости в случае тяжелой и продолжительной
диареи, тяжелой рвоты или анорексии.
Во время диареи следует продолжать прием пищи, исключив некоторые продукты питания,
особенно сырые фрукты и овощи, тяжелые и острые блюда, а также замороженные продукты и
холодные напитки. Рекомендуется употребление жареного мяса и риса.
Взаимодействие с другими
лекарственными средствами
Употребление алкоголя во время лечения нифуроксазидом может вызвать
дисульфирамоподобные реакции. Во время приема нифуроксазида следует
избегать одновременного приема другие пероральных средств из-за сильных адсорбционных свойств препарата.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковки.
Условия хранения
Лекарственное средство не требует специальных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте!
Упаковка
По 24 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистере из
алюминиевой фольги и ПВХ-пленки. По 1 блистеру в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
Условия отпуска
Без рецепта.
Информация о производителе
ООО «Гедеон Рихтер Польша», Гродзиск Мазовецкий, Польша
Компания, представляющая интересы производителя и заявителя:
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия.
Телефон горячей линии (звонок бесплатный!): 7-800-555-00777
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.гu
Препарат Стопдиар® содержит действующее вещество нифуроксазид, который принадлежит к группе кишечных противомикробных средств.
Препарат Стопдиар® применяется для лечения острой бактериальной диареи, протекающей без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела и интоксикации у взрослых и детей в возрасте от 7 лет.
Нифуроксазид оказывает местное антибактериальное действие в отношении некоторых видов бактерий в просвете кишечника. Он не влияет на нормальную микрофлору желудочно-кишечного тракта и не вызывает появления устойчивых к нифуроксазиду бактерий.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение в течение первых 3 дней приема препарата, необходимо обратиться к врачу.
Не принимайте или не давайте ребенку препарат Стопдиар®:
— Если у Вас или у Вашего ребенка аллергия на нифуроксазид, производные 5-нитрофурана или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»).
— Если Ваш ребенок младше 7 лет, так как у детей данного возраста могут возникнуть проблемы с глотанием таблетки.
Перед приемом препарата Стопдиар® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Сообщите врачу, если диарея продолжается после 3 дней лечения или если Вы почувствуете ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, появление рвоты, жидкого стула более 6 раз в день, потерю веса, кровь или слизь в стуле, ощущение сухости языка, сильную жажду, симптомы интоксикации или инфекции. Вам может потребоваться применение антибактериальных препаратов системного действия.
В случае возникновения симптомов аллергии, таких как одышка, отек лица, губ и языка, сыпь, кожный зуд, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью.
Употребление алкоголя во время лечения препаратом Стопдиар® запрещено (см. подраздел «Другие препараты и данный препарат»).
При лечении диареи важно употреблять большое количество жидкости для восполнения ее потери вследствие диареи (среднее суточное потребление воды для взрослого составляет 2 литра). В случае тяжелой и длительной диареи, сильной рвоты или полной потере аппетита обратитесь к врачу. Возможно Вам потребуется восполнение потери жидкости внутривенно.
В качестве меры предосторожности не следует использовать препарат Стопдиар® во время беременности и в период кормления грудью.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
При лечении препаратом Стопдиар® следует избегать одновременного приема других препаратов для приема внутрь, так как препарат может снижать всасывание многих лекарственных препаратов в желудочно-кишечном тракте.
Препарат с пищей, напитками и алкоголем
В период диареи не следует отказываться от еды, за исключением определенных продуктов, в частности сырых фруктов и овощей, тяжелой и острой пищи, а также замороженных блюд и холодных напитков. Рекомендуется употребление запеченного мяса и риса.
Употребление алкоголя во время лечения нифуроксазидом может вызвать дисульфирамоподобные реакции, проявляющиеся обострением диареи, рвотой, болью в животе, покраснением кожи, ощущением жара в лице и верхней части туловища, шумом в голове, затрудненным дыханием, учащенным сердцебиением, ощущением страха. Поэтому во время лечения препаратом Стопдиар® необходимо воздержаться от приема алкоголя.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
В качестве меры предосторожности не следует использовать препарат Стопдиар® во время беременности и в период кормления грудью.
Не следует принимать препарат Стопдиар® у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.
Нифуроксазид не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Взрослым и детям старше 7 лет — по 2 таблетки 4 раза в сутки.
Препарат принимают независимо от приема пищи через равные промежутки времени (каждые 6 часов).
Применение у детей и подростков
Препарат противопоказан детям до 7 лет в связи с особенностями лекарственной формы. Режим дозирования для детей от 7 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Путь и (или) способ введения
Таблетки препарата Стопдиар® предназначены для приема внутрь.
Таблетку следует проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая и не измельчая.
Продолжительность терапии
Препарат Стопдиар® рекомендуется принимать в течение 3 дней. Если после этого симптомы не исчезнут, обратитесь к врачу.
При лечении диареи важно употреблять большое количество жидкости для восполнения ее потери. Ваш врач назначит необходимое количество жидкости для приема внутрь или внутривенного введения в зависимости от Вашего общего состояния.
Если Вы забыли принять препарат Стопдиар®
Примите пропущенную дозу как только Вы вспомнили и затем продолжайте принимать препарат в соответствии с рекомендуемым интервалом между приемами препарата. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Если Вы приняли препарата Стопдиар® больше, чем следовало
Если Вы приняли больше назначенной дозы препарата Стопдиар®, Вам следует немедленно обратиться к врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Препарат Стопдиар® может вызвать аллергические реакции, в том числе серьезные, такие как ангионевротический отек или анафилактический шок, которые могут возникать с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих признаком аллергической реакции:
— отек лица, век, губ, языка и/или горла, которые могут сопровождаться затруднением дыхания или глотания (признаки ангионевротического отека),
— резкое снижение артериального давления, затруднение дыхания, кожный зуд, отек кожи и/или слизистых, побледнение или покраснение кожных покровов, головокружение, обморочные состояния, тошнота и рвота (признаки анафилактического шока),
— кожная сыпь, крапивница.
Описан один случай гранулоцитопении (снижение числа определенного типа лейкоцитов — гранулоцитов).
Следующие нежелательные реакции могут возникать при приеме препарата Стопдиар®:
— боль в животе;
— тошнота;
— усиление диареи.
В случае если описанные симптомы выражены незначительно, нет необходимости применения специальной терапии или прекращения применения препарата. При значительной интенсивности симптомов прекратите прием лекарственного препарата. В дальнейшем Вам не следует принимать производные нитрофурана.
Кроме того, редко могут возникать следующие нежелательные реакции (не более чем у 1 человека из 1 000):
— кожная сыпь.
Описан один случай пустулеза (прыщи на коже) у человека пожилого возраста и один случай узловатой почесухи (зуд и узелки на коже) в результате контактной аллергии к нифуроксазиду.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через https://rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и/или картонной пачке («Годен до:»).
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется.
Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Препарат Стопдиар® содержит
Действующим веществом является нифуроксазид.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг нифуроксазида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, желатин (тип А), тальк, магния стеарат;
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, полиэтиленгликоль, хинолиновый желтый (Е104).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, желтого цвета, диаметром около 9 мм.
По 24 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки. По 1 блистеру в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Телефон: +36-1-431-4000
Факс: +36 1 431-5451
Электронный адрес: drugsafety@richter.hu
Производитель
ООО «Гедеон Рихтер Польша», Гродзиск Мазовецкий, Польша
За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь
220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505
Телефон, факс: +375-17-272-64-87, +375-17-215-25-21
Электронный адрес: drugsafety.by@gedeonrichter.eu
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.by
Стопдиар (Stopdiar) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Стопдиар
💊 Состав препарата Стопдиар
✅ Применение препарата Стопдиар
📅 Условия хранения Стопдиар
⏳ Срок годности Стопдиар
Описание лекарственного препарата
Стопдиар
(Stopdiar)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2023.06.29
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Код ATX:
A07AX03
(Нифуроксазид)
Лекарственная форма
| Стопдиар |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 24 шт. рег. №: ЛП-(002248)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N009992 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Стопдиар
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, тальк, макрогол-20000, краситель хинолиновый желтый (E104).
24 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Нифуроксазид – противомикробное средство, производное нитрофурана. Блокирует активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, цикл трикарбоновых кислот и ряд других биохимических процессов в микробной клетке. Разрушает мембрану микробной клетки, снижает продукцию токсинов микроорганизмами.
Нифуроксазид высоко активен в отношении Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Clostridium perfringens, Vibrio cholerae, патогенных Vibrions и Vibrio parahemolytique, Staphylococcus spp.
Слабо чувствительны к нифуроксазиду: Citrobacter spp., Enterobacter cloacae и Proteus indologenes.
Резистентны к нифуроксазиду: Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Pseudomonas spp.
Нифуроксазид не нарушает равновесие кишечной микрофлоры. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеропатогенными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции.
Фармакокинетика
Всасывание
После перорального применения практически не всасывается из ЖКТ и свое антибактериальное действие оказывает исключительно в просвете кишечника.
Выведение
Нифуроксазид выводится кишечником: 20% в неизмененном виде, а остальное количество нифуроксазида – химически измененным.
Показания препарата
Стопдиар
Взрослым и детям от 3 лет:
- острая бактериальная диарея, протекающая без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации.
Режим дозирования
Принимают внутрь.
Взрослые: по 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 4 раза/сут (интервал между приемами 6 ч).
Дети в возрасте от 3 до 6 лет: по 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 3 раза/сут (интервал между приемами 8 ч).
Дети в возрасте от 6 до 18 лет: по 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 3-4 раза/сут (интервал между приемами 6-8 ч).
Продолжительность курса лечения 5-7 дней, но не более 7 дней.
У детей до 3 лет не следует применять данный препарат.
Если в течение первых 3 дней приема улучшения не наступило, то пациент должен обратиться к врачу.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к нифуроксазиду, производным нитрофурана или любому вспомогательному веществу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
В исследованиях на животных не было выявлено тератогенного эффекта. Однако в качестве меры предосторожности принимать нифуроксазид во время беременности не рекомендуется.
Лактация
В случае короткого курса лечения препаратом возможно продолжение грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей до 3 лет.
Особые указания
При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию.
В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения (ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции) следует обратиться к врачу для решения вопроса о применении антибактериальных препаратов системного действия.
При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, сыпь, зуд) следует прекратить прием препарата.
Употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом запрещено.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Симптомы передозировки не известны.
Лечение симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций, лекарственными препаратами, угнетающими функцию ЦНС.
Если пациент принимает другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Стопдиар необходима консультация врача.
Условия хранения препарата Стопдиар
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Стопдиар
Срок годности — 4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
|
Организация, принимающая претензии от потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Адисорд
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Адисорд®
(КРОНОФАРМ, Россия)
Дезэнтерол®
(ЮЖФАРМ, Россия)
Диафурил
(ALKALOID AD SKOPJE, Республика Северная Македония)
КонтрДиар
(КРКА-РУС, Россия)
КонтрДиар
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Мирофурил
(ОХФК, Россия)
Нифурал®
(ФП ОБОЛЕНСКОЕ, Россия)
Нифурал®
(АЛИУМ, Россия)
Нифуроксазид
(БИОФАРМКОМБИНАТ, Россия)
Все аналоги
- Инструкция по применению Стопдиар®
- Состав препарата Стопдиар®
- Показания препарата Стопдиар®
- Условия хранения препарата Стопдиар®
- Срок годности препарата Стопдиар®
Код ATX:
Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты (A07) > Кишечные противомикробные препараты (A07A) > Прочие кишечные противомикробные препараты (A07AX) > Nifuroxazide (A07AX03)
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 24 шт.
Рег. №: 2212/96/01/06/08/11/12/15/18/20 от 27.08.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 9 мм.
| 1 таб. | |
| нифуроксазид | 100 мг |
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (E171), тальк, полиэтиленгликоль, хинолиновый желтый (E104).
24 шт. — блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ (1) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата СТОПДИАР® таблетки основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2022 году. Дата обновления: 27.07.2022 г.
Фармакологическое действие
Нифуроксазид является производным 5-нитрофурана. Оказывает антибактериальное действие в просвете кишечника по отношению к некоторым видам грамположительных бактерий рода Staphylococcus и некоторым видам грамотрицательных бактерий семейства Enterobacteriaceae из рода Yersinia spp., Escherichia spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp.
Нифуроксазид не проявляет антибактериальную активность в отношении бактерий вида Proteus vulgaris, Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa.
Нифуроксазид не уничтожает сапрофитную кишечную флору. Не вызывает появления устойчивых к нифуроксазиду штаммов. Точный механизм действия не известен. Нифуроксазид может ингибировать активность дегидрогеназ и нарушать синтез белков в бактериальных клетках. Эффективность не зависит от рН в просвете кишечника.
Фармакокинетика
Нифуроксазид после перорального приема практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Он выводится в неизмененном виде с калом.
Показания к применению
- лечение острой диареи бактериального происхождения, вызванной чувствительными штаммами Staphylococcus spp., Salmonella spp., Escherichia coli, при отсутствии признаков инвазии (например, ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, токсикоинфекция и другие).
Доза и способ регидратации (перорально или внутривенно) определяются в зависимости от тяжести диареи, возраста, состояния пациента, наличия сопутствующих заболеваний.
Реклама
Режим дозирования
Таблетки препарата Стопдиар предназначены для приема внутрь.
Взрослым и детям старше 7 лет препарат назначают по 2 таблетки 4 раза в сутки. Препарат принимают независимо от приема пищи через равные промежутки времени (каждые 6 часов). Таблетку следует проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая и не измельчая.
Таблетки Стопдиар, покрытые пленочной оболочкой, для лечения острой диареи рекомендуется принимать в течение 3 дней. Если после этого симптомы не исчезнут, следует обратиться к врачу.
Во время лечения острой диареи обязательным является постоянное пероральное восполнение дефицита жидкости в организме в зависимости от общего состояния пациента.
Побочные действия
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции, такие как, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: описан один случай гранулоцитопении.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: в случаях индивидуальной повышенной чувствительности к нифуроксазиду могут появиться боль в животе, тошнота, усиление диареи. При незначительной интенсивности этих симптомов не требуется специальной терапии или отмена препарата; при значительной интенсивности прием препарата следует прекратить. В дальнейшем пациенту не следует принимать производные нитрофурана.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко появляются кожная сыпь (от ≥1/10 000 до <1/1000). Описан 1 случай пустулеза у пациента пожилого возраста и 1 случай узелковой почесухи в результате контактной аллергии к нифуроксазиду.
Сообщение сведений о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщение сведений о подозреваемых нежелательных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного препарата, имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска для лекарственного препарата. Обращаемся к специалистам в области здравоохранения с просьбой сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.
Противопоказания к применению
- детский возраст до 7 лет (в связи с особенностями лекарственной формы);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата или к производным 5-нитрофурана.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Клинические данные, касающиеся применения нифуроксазида в период беременности, отсутствуют.
Поскольку у животных пороков развития выявлено не было, эти эффекты не являются ожидаемыми у человека.
На сегодняшний день, согласно данным хорошо контролируемых исследований, проведенным на двух видах животных, вещества, ответственные за пороки развития у человека, проявляют тератогенные свойства также у животных. Что касается клинического применения, достаточные данные для оценки мальформационного или эмбриотоксического действия нифуроксазида в случае применения во время беременности отсутствуют. Поэтому, в качестве меры предосторожности, не рекомендуется использовать нифуроксазид во время беременности.
Лактация
Нифуроксазид не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Грудное вскармливание возможно в случае короткого курса лечения данным препаратом.
Применение у детей
Детский возраст до 7 лет является противопоказанием в связи с особенностями этой лекарственной формы.
Особые указания
Нифуроксазид не следует использовать более 7 дней. Показания для длительной терапии отсутствуют.
В случае продолжающейся диареи после 3 дней лечения необходимо провести углубленную диагностику, целью которой является определение причины симптомов, и рассмотреть вопрос начала антибиотикотерапии.
В случае тяжелой инвазийной диареи необходимо назначение антибиотикотерапии, так как нифуроксазид не всасывается из желудочно-кишечного тракта.
В случае реакций гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ и языка, сыпь, зуд) данный лекарственный препарат следует немедленно отменить. Во время лечения нифуроксазидом пациентам не следует употреблять алкогольные напитки (препарат повышает чувствительность организма к алкоголю и может спровоцировать дисульфирамоподобную реакцию).
Требуется постоянная пероральная или внутривенная регидратационная терапия диареи (среднесуточное потребление воды для взрослого составляет около 2 литров). В зависимости от общего состояния пациента рекомендуется употребление большого количества жидкости, сладких и несладких напитков для компенсации потери жидкости вследствие диареи. Следует рассмотреть возможность проведения внутривенного восполнения жидкости в случае тяжелой и продолжительной диареи, тяжелой рвоты или анорексии.
Во время диареи следует продолжать прием пищи, исключив некоторые продукты питания, особенно сырые фрукты и овощи, тяжелые и острые блюда, а также замороженные продукты и холодные напитки. Рекомендуется употребление жареного мяса и риса.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нифуроксазид не вызывает ослабления психофизической работоспособности, способности к управлению механическими средствами передвижения и обслуживанию движущихся механических устройств.
Передозировка
Специфическая информация о симптомах передозировки нифуроксазидом отсутствует.
До настоящего времени сведений о случаях передозировки при применении препарата не поступало.
Описан один случай передозировки нифуроксазида в форме суспензии для приема внутрь у ребенка в возрасте 2 лет, принявшего неустановленное количество препарата. Передозировка проявилась сонливостью и диареей, которые прошли самостоятельно.
В случае передозировки нифуроксазидом необходимо тщательно наблюдать за пациентом, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Лекарственное взаимодействие
Употребление алкоголя во время лечения нифуроксазидом может вызвать дисульфирамоподобные реакции. Во время приема нифуроксазида следует избегать одновременного приема другие пероральных средств из-за сильных адсорбционных свойств препарата.
Срок годности препарата
Срок годности — 4 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)
Представительство в Республике Беларусь
220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 272-64-87
E-mail: drugsafety.by@gedeonrichter.eu
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
СТОПДИАР®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЭНТЕРОСЕПТ
(РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
НИФУРОКСАЗИД
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
СТОПДИАР®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЭНТЕРОСЕПТ
(РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
НОРКОЛУТ®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
БЕЛАРА®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
СИБИЛЛА®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЭСМИЯ®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ВЕНДИОЛ
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
НОВИНЕТ®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
МИДОКАЛМ®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
Стопдиар таблетки — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
Торговое название:
Стопдиар
Международное непатентованное название:
нифуроксазид
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:
Действующее вещество: нифуроксазид 100 мг;
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (Аэросил гидрофильный 200) 3,0 мг, крахмал картофельный 179,0 мг, желатин 11,0 мг, тальк 6,0 мг, магния стеарат 1,0 мг.
Оболочка таблетки: гипромелоза 3,0 мг, титана диоксид 0,252 мг, тальк 0,062 мг, полиэтиленгликоль 20 000 0,201 мг, краситель хинолиновый желтый 0,112 мг.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Фармакотерапевтическая группа:
противомикробное средство — нитрофуран
Код ATX:
А07АХ03
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Нифуроксазид является производным нитрофурана, оказывает противобактериальное действие в отношении желудочно-кишечных грамположительных бактерий из рода Staphylococcus и некоторых грамотрицательных бактерий из семейства Enterobacteriaceae из рода: Yersinia spp., Escherichia spp., Citobacter spp., Enterobacter spp., Salmonella spp.
Нифуроксазид не оказывает противобактерийного действия на бактерии вида: Proteus vulgaris, Klebsiella spp., Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa.
He влияет на состав нормальной бактериальной флоры пищеварительного тракта.
Подробный механизм действия препарата неизвестен.
Нифуроксазид предположительно тормозит активность дегидрогеназ и синтез белков в клетках бактерий. Не вызывает возникновения лекарственно-устойчивых штаммов, не наблюдалась также перекрёстная устойчивость с другими противобактериальными препаратами. Эффективность действия нифуроксазида не зависит ни от pH, существующего в просвете кишечника, ни от чувствительности микроорганизмов к антибактериальным препаратам. Препарат практически не всасывается из пищеварительного тракта, действует исключительно в просвете кишечника.
Фармакокинетика
Нифуроксазид трудно растворим. После перорального приема практически не всасывается из пищеварительного тракта и не обладает системным эффектом. Выводится через кишечник.
Показания к применению
Острая и хроническая диарея бактериального происхождения.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, производным нитрофурана или любому вспомогательному веществу, детский возраст до 7 лет.
Способ применения и дозы
Внутрь. Взрослые и дети старше 7 лет: по 2 таблетки (200 мг) 4 раза в день через 6 часов. Таблетку следует проглотить целиком, запивая ее соответствующим количеством воды. Таблетку не разжевывать, не размельчать.
Курс лечения — 3 дня, если после этого срока симптомы не исчезнут, следует обратиться к врачу.
Передозировка
До настоящего времени сведений о случаях передозировки при применении препарата не поступало.
Побочное действие
Нифуроксазид хорошо переносится, побочные эффекты практически не наблюдались. В единичных случаях, при наличии повышенной индивидуальной чувствительности к нифуроксазиду, возможны боль в животе, тошнота и усиление диареи, гранулоцитопения, кожная сыпь, в том числе пустулезная; узелковая почесуха; реакции гиперчуствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожная сыпь, зуд). Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Во время лечения нифуроксазидом следует избегать одновременного приема других лекарственных препаратов для приема внутрь из-за выраженных адсорбционных свойств нифуроксазида.
Особые указания
Во время лечения необходимо перорально или парентерально, в зависимости от состояния больного, восполнять потерю жидкости.
Употребление алкогольных напитков во время лечения нифуроксазидом может вызвать дисульфирамоподобную реакцию.
В случае появления реакции гиперчуствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожная сыпь, зуд) следует немедленно прекратить прием препарата.
Применение при беременности и в период грудною вскармливания
При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению автомобилем и работу с другими механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг.
По 24 таблетки в блистер из А1/ПХВ.
По одному блистеру с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
4 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Владелец Регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Производитель
ООО «Гедеон Рихтер Польша»,
05-825, г. Гродзиск Мазовецкий, ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Польша
Претензии потребителей направлять по адресу:
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8.
Купить Стопдиар таблетки в Планета Здоровья
Купить Стопдиар таблетки в ГорЗдрав
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)