Components:
Method of action:
Treatment option:
Bronchitis,Gastroenteritis,Influenza,Infection,Middle Ear Infection,Fever,COPD,Acute,Acute Bronchitis,Pneumonia,Rheumatic Fever,Scarlet Fever,Tonsillitis,Pharyngitis,Chronic Middle Ear Infection,Enteritis
Medically reviewed by Fedorchenko Olga Valeryevna, PharmD. Last updated on 2022-03-16
Attention!
Information on this page is intended only for medical professionals!
Information is collected in open sources and may contain significant errors!
Be careful and double-check all the information on this page!
Top 20 medicines with the same components:
Name of the medicinal product
The information provided in Name of the medicinal product of Isocef
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Isocef.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Name of the medicinal product in the instructions to the drug Isocef directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Isocef
Qualitative and quantitative composition
The information provided in Qualitative and quantitative composition of Isocef
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Isocef.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Qualitative and quantitative composition in the instructions to the drug Isocef directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Ceftibuten
Therapeutic indications
The information provided in Therapeutic indications of Isocef
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Isocef.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Therapeutic indications in the instructions to the drug Isocef directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Isocef (ceftibuten) is indicated for the treatment of individuals with mild-to-moderate infections caused by susceptible strains of the designated microorganisms in the specific conditions listed below (see DOSAGE AND ADMINISTRATION and Clinical Studies sections).
Acute Bacterial Exacerbations of Chronic Bronchitis due to Haemophilus influenzae (including β-lactamase-producing strains), Moraxella catarrhalis (including β-lactamase-producing strains), or Streptococcus pneumoniae (penicillin-susceptible strains only).
NOTE: In acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis clinical trials where Moraxella catarrhalis was isolated from infected sputum at baseline, ceftibuten clinical efficacy was 22% less than control.
Acute Bacterial Otitis Media due to Haemophilus influenzae (including β-lactamase-producing strains), Moraxella catarrhalis (including β-lactamase-producing strains), or Streptococcus pyogenes.
NOTE: Although ceftibuten used empirically was equivalent to comparators in the treatment of clinically and/or microbiologically documented acute otitis media, the efficacy against Streptococcus pneumoniae was 23% less than control. Therefore, ceftibuten should be given empirically only when adequate antimicrobial coverage against Streptococcus pneumoniae has been previously administered.
Pharyngitis and Tonsillitis due to Streptococcus pyogenes.
NOTE: Only penicillin by the intramuscular route of administration has been shown to be effective in the prophylaxis of rheumatic fever. Ceftibuten is generally effective in the eradication of Streptococcus pyogenes from the oropharynx; however, data establishing the efficacy of the Isocef (ceftibuten) product for the prophylaxis of subsequent rheumatic fever are not available.
Dosage (Posology) and method of administration
The information provided in Dosage (Posology) and method of administration of Isocef
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Isocef.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Dosage (Posology) and method of administration in the instructions to the drug Isocef directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
The recommended doses of Isocef (ceftibuten) Oral Suspension are presented in the table below. Isocef (ceftibuten) Oral Suspension must be administered at least 2 hours before or 1 hour after a meal.
| Type of infection (as qualified in the INDICATIONS AND USAGE section of this labeling) | Daily Maximum Dose | Dose and Frequency | Duration |
| ADULTS (12 years of age and older): Acute Bacterial Exacerbations of Chronic Bronchitis due to H. influenzas (including β-actamase-producing strains), M. catarrhalis (including β-lactamase-producing strains), or Streptococcus pneumonias (penicillin-susceptible strains only). (See INDICATIONS — NOTE.) Pharyngitis and tonsillitis due to S. pyogenes. Acute Bacterial Otitis Media due to H. influenzae (including β-lactamase-producing strains), M. catarrhalis (including β-lactamase-producing strains), or S. pyogenes. (See INDICATIONS — NOTE.) | 400 mg | 400 mg QD | 10 days |
| PEDIATRIC PATIENTS: laryngitis and tonsillitis due to S. pyogenes. Acute Bacterial Otitis Media due to H. influenzae (including β-lactamase-producing strains), and M. catarrhalis including β-lactamase-producing strains), or S. pyogenes. (See INDICATIONS — NOTE.) | 400 mg | 9 mg/kg QD | 10 days |
| CEFTIBUTEN ORAL SUSPENSION PEDIATRIC DOSAGE CHART | |||
| CHILD’S WEIGHT | 90 mg/5 mL | 180 mg/5mL | |
| 10 kg 22 Ibs | 1 tsp QD | 1/2 tsp QD | |
| 20 kg 44 Ibs | 2 tsp QD | 1 tsp QD | |
| 40 kg 88 Ibs | 4 tsp QD | 2 tsp QD |
Pediatric patients weighing more than 45 kg should receive the maximum daily dose of 400 mg.
Renal Impairment
Isocef (ceftibuten) Capsules and Isocef (ceftibuten) Oral Suspension may be administered at normal doses in the presence of impaired renal function with creatinine clearance of 50 mL/min or greater. The recommendations for dosing in patients with varying degrees of renal insufficiency are presented in the following table.
| Creatinine Clearance (mL/min) | Recommended Dosing Schedules |
| > 50 | 9 mg/kg or 400 mg Q24h (normal dosing schedule) |
| 30-49 | 4.5 mg/kg or 200 mg Q24h |
| 5-29 | 2.25 mg/kg or 100 mg Q24h |
Hemodialysis Patients
In patients undergoing hemodialysis two or three times weekly, a single 400-mg dose of ceftibuten capsules or a single dose of 9 mg/kg (maximum of 400 mg of ceftibuten) oral suspension may be administered at the end of each hemodialysis session.
Directions for Mixing Isocef (ceftibuten) Oral Suspension
DIRECTIONS FOR MIXING Isocef (ceftibuten) ORAL SUSPENSION
| Final Concentration | Bottle Size | Amount of Water | Directions |
| 90 mg per 5 mL | 60 mL | Suspend in 53 mL of water | First tap the bottle to loosen powder. Then add water in two portions, shaking well after each aliquot. |
| 90 mL | Suspend in 78 mL of water | ||
| 120 mL | Suspend in 103 mL of water | ||
| 180 mg per 5 mL | 30 m | Suspend in 28 mL of water | |
| 60 mL | Suspend in 53 mL of water |
After mixing, the suspension may be kept for 14 days and must be stored in the refrigerator. Keep tightly closed. Shake well before each use. Discard any unused portion after 14 days.
Contraindications
The information provided in Contraindications of Isocef
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Isocef.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Contraindications in the instructions to the drug Isocef directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Isocef (ceftibuten) is contraindicated in patients with known allergy to the cephalosporin group of antibiotics.
Special warnings and precautions for use
The information provided in Special warnings and precautions for use of Isocef
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Isocef.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special warnings and precautions for use in the instructions to the drug Isocef directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
WARNINGS
BEFORE THERAPY WITH THE Isocef (ceftibuten) PRODUCT IS INSTITUTED, CAREFUL INQUIRY SHOULD BE MADE TO DETERMINE WHETHER THE PATIENT HAS HAD PREVIOUS HYPERSENSITIVITY REACTIONS TO CEFTIBUTEN, OTHER CEPHALOSPORINS, PENICILLINS, OR OTHER DRUGS. IF THIS PRODUCT IS TO BE GIVEN TO PENICILLIN-SENSITIVE PATIENTS, CAUTION SHOULD BE EXERCISED BECAUSE CROSS HYPERSENSITIVITY AMONG BETA-LACTAM ANTIBIOTICS HAS BEEN CLEARLY DOCUMENTED AND MAY OCCUR IN UP TO 10% OF PATIENTS WITH A HISTORY OF PENICILLIN ALLERGY. IF AN ALLERGIC REACTION TO THE Isocef (ceftibuten) PRODUCT OCCURS, DISCONTINUE THE DRUG. SERIOUS ACUTE HYPERSENSITIVITY REACTIONS MAY REQUIRE TREATMENT WITH EPINEPHRINE AND OTHER EMERGENCY MEASURES, INCLUDING OXYGEN, INTRAVENOUS FLUIDS, INTRAVENOUS ANTIHISTAMINES, CORTICOSTEROIDS, PRESSOR AMINES, AND AIRWAY MANAGEMENT, AS CLINICALLY INDICATED.
Pseudomembranous colitis has been reported with nearly all antibacterial agents, including ceftibuten, and may range in severity from mild to life threatening. Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhea subsequent to the administration of antibacterial agents.
Treatment with antibacterial agents alters normal flora of the colon and may permit overgrowth of clostridia. Studies indicate that a toxin produced by Clostridium difficile is one primary cause of «antibiotic-associated colitis».
After the diagnosis of pseudomembranous colitis has been established, appropriate therapeutic measures should be initiated. Mild cases of pseudomembranous colitis usually respond to drug discontinuation alone. In moderate to severe cases, consideration should be given to management with fluids and electrolytes, protein supplementation, and treatment with an antibacterial drug clinically effective against Clostridium difficile.
PRECAUTIONS
General
As with other broad-spectrum antibiotics, prolonged treatment may result in the possible emergence and overgrowth of resistant organisms. Careful observation of the patient is essential. If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
The dose of ceftibuten may require adjustment in patients with varying degrees of renal insufficiency, particularly in patients with creatinine clearance less than 50 mL/min or undergoing hemodialysis (see DOSAGE AND ADMINISTRATION). Ceftibuten is readily dialyzable. Dialysis patients should be monitored carefully, and administration of ceftibuten should occur immediately following dialysis.
Ceftibuten should be prescribed with caution to individuals with a history of gastrointestinal disease, particularly colitis.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility
Long-term animal studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of ceftibuten. No mutagenic effects were seen in the following studies: in vitro chromosome assay in human lymphocytes, in vivo chromosome assay in mouse bone marrow cells, Chinese Hamster Ovary (CHO) cell point mutation assay at the hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (HGPRT) locus, and in a bacterial reversion point mutation test (Ames). No impairment of fertility occurred when rats were administered ceftibuten orally up to 2000 mg/kg/day (approximately 43 times the human dose based on mg/m2/day).
Pregnancy
Teratogenic effects — Pregnancy Category B
Ceftibuten was not teratogenic in the pregnant rat at oral doses up to 400 mg/kg/day (approximately 8.6 times the human dose based on mg/m2/day). Ceftibuten was not teratogenic in the pregnant rabbit at oral doses up to 40 mg/kg/day (approximately 1.5 times the human dose based on mg/m2/day) and has revealed no evidence of harm to the fetus. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.
Labor and Delivery
Ceftibuten has not been studied for use during labor and delivery. Its use during such clinical situations should be weighed in terms of potential risk and benefit to both mother and fetus.
Nursing Mothers
It is not known whether ceftibuten (at recommended dosages) is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk, caution should be exercised when ceftibuten is administered to a nursing woman.
Pediatric Use
The safety and efficacy of ceftibuten in infants less than 6 months of age has not been established.
Geriatric Patients
The usual adult dosage recommendation may be followed for patients in this age group. However, these patients should be monitored closely, particularly their renal function, as dosage adjustment may be required.
Undesirable effects
The information provided in Undesirable effects of Isocef
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Isocef.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Undesirable effects in the instructions to the drug Isocef directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Clinical Trials
Isocef (ceftibuten) CAPSULES (adult patients)
In clinical trials, 1728 adult patients (1092 US and 636 international) were treated with the recommended dose of ceftibuten capsules (400 mg per day). There were no deaths or permanent disabilities thought due to drug toxicity in any of the patients in these studies. Thirty-six of 1728 (2%) patients discontinued medication due to adverse events thought by the investigators to be possibly, probably, or almost certainly related to drug toxicity. The discontinuations were primarily for gastrointestinal disturbances, usually diarrhea, vomiting, or nausea. Six of 1728 (0.3%) patients were discontinued due to rash or pruritus thought related to ceftibuten administration.
In the US trials, the following adverse events were thought by the investigators to be possibly, probably, or almost certainly related to ceftibuten capsules in multipledose clinical trials (n = 1092 ceftibuten-treated patients).
| ADVERSE REACTIONS CEFTIBUTEN CAPSULES US CLINICAL TRIALS IN ADULT PATIENTS (n = 1092) |
||
| Incidence equal to or greater than 1% | Nausea | 4% |
| Headache | 3% | |
| Diarrhea | 3% | |
| Dyspepsia | 2% | |
| Dizziness | 1% | |
| Abdominal pain | 1% | |
| Vomiting | 1% | |
| Incidence less than 1% but greater than 0.1% | Anorexia, Constipation, Dry mouth, Dyspnea, Dysuria, Eructation, Fatigue, Flatulence, Loose stools, Moniliasis, Nasal congestion, Paresthesia, Pruritus, Rash, Somnolence, Taste perversion,Urticaria, Vaginitis | |
| LABORATORY VALUE CHANGES* CEFTIBUTEN CAPSULES US CLINICAL TRIALS IN ADULT PATIENTS |
||
| Incidence equal to or greater than 1% | ↑ BUN | 4% |
| ↑ Eosinophils | 3% | |
| ↓ Hemoglobin | 2% | |
| ↑ALT (SGPT) | 1% | |
| ↑ Bilirubin | 1% | |
| Incidence less than 1% but greater than 0.1% | ↑ Alk phosphatase | |
| ↑ Creatinine | ||
| ↑ Platelets | ||
| ↓Platelets | ||
| ↓ Leukocytes | ||
| ↑ AST (SCOT) | ||
| * Changes in laboratory values with possible clinical significance regardless of whether or not the investigator thought that the change was due to drug toxicity. |
Isocef (ceftibuten) ORAL SUSPENSION (pediatric patients)
In clinical trials, 1152 pediatric patients (772 US and 380 international), 97% of whom were younger than 12 years of age, were treated with the recommended dose of ceftibuten (9 mg/kg once daily up to a maximum dose of 400 mg per day) for 10 days. There were no deaths, life-threatening adverse events, or permanent disabilities in any of the patients in these studies. Eight of 1152 ( < 1%) patients discontinued medication due to adverse events thought by the investigators to be possibly, probably, or almost certainly related to drug toxicity. The discontinuations were primarily (7 out of 
for gastrointestinal disturbances, usually diarrhea or vomiting. One patient was discontinued due to a cutaneous rash thought possibly related to ceftibuten administration.
In the US trials, the following adverse events were thought by the investigators to be possibly, probably, or almost certainly related to ceftibuten oral suspension in multipledose clinical trials (n = 772 ceftibuten-treated patients).
| ADVERSE REACTIONS CEFTIBUTEN ORAL SUSPENSION US CLINICAL TRIALS IN PEDIATRIC PATIENTS (n = 772) |
||
| Incidence equal to or greater than1% | Diarrhea* | 4% |
| Vomiting | 2% | |
| Abdominal pain | 2% | |
| Loose stools | 2% | |
| Incidence less than 1% but greater than 0.1% | Agitation, Anorexia, Dehydration, Diaper dermatitis, Dizziness, Dyspepsia, Fever, Headache, Hematuria, Hyperkinesia, Insomnia, Irritability, Nausea, Pruritus, Rash, Rigors, Urticaria | |
| * NOTE: The incidence of diarrhea in pediatric patients ≤ 2 years old was 8% (23/301) compared with 2% (9/471) in pediatric patients > 2 years old. |
| LABORATORY VALUE CHANGES* CEFTIBUTEN ORAL SUSPENSION US CLINICAL TRIALS IN PEDIATRIC PATIENTS |
||
| Incidence equal to or greater than1% | ↑ Eosinophils | 3% |
| ↑ BUN | 2% | |
| ↓ Hemoglobin | 1% | |
| ↑ Platelets | 1% | |
| Incidence less than 1% but greater than 0.1% | ↑ ALT (SGPT) | |
| ↑ AST (SCOT) | ||
| ↑ Alk phosphatase | ||
| ↑ Bilirubin | ||
| ↑ Creatinine | ||
| * Changes in laboratory values with possible clinical significance regardless of whether or not the investigator thought that the change was due to drug toxicity. |
In Post-marketing Experience
The following adverse experiences have been reported during worldwide post-marketing surveillance: aphasia, jaundice, melena, psychosis, serum sickness-like reactions, stridor, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis.
Cephalosporin-class Adverse Reactions
In addition to the adverse reactions listed above that have been observed in patients treated with ceftibuten capsules, the following adverse events and altered laboratory tests have been reported for cephalosporin-class antibiotics:
allergic reactions, anaphylaxis, drug fever, Stevens-Johnson syndrome, renal dysfunction, toxic nephropathy, hepatic cholestasis, aplastic anemia, hemolytic anemia, hemorrhage, false-positive test for urinary glucose, neutropenia, pancytopenia, and agranulocytosis. Pseudomembranous colitis; onset of symptoms may occur during or after antibiotic treatment (see WARNINGS).
Several cephalosporins have been implicated in triggering seizures, particularly in patients with renal impairment when the dosage was not reduced (see DOSAGE AND ADMINISTRATION and OVERDOSAGE). If seizures associated with drug therapy occur, the drug should be discontinued. Anticonvulsant therapy can be given if clinically indicated.
Overdose
The information provided in Overdose of Isocef
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Isocef.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Overdose in the instructions to the drug Isocef directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Overdosage of cephalosporins can cause cerebral irritation leading to convulsions. Ceftibuten is readily dialyzable and significant quantities (65% of plasma concentrations) can be removed from the circulation by a single hemodialysis session. Information does not exist with regard to removal of ceftibuten by peritoneal dialysis.
Pharmacokinetic properties
The information provided in Pharmacokinetic properties of Isocef
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Isocef.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacokinetic properties in the instructions to the drug Isocef directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Absorption
Isocef Capsules
Ceftibuten is rapidly absorbed after oral administration of Isocef (ceftibuten) Capsules. The plasma concentrations and pharmacokinetic parameters of ceftibuten after a single 400-mg dose of Isocef (ceftibuten) Capsules to 12 healthy adult male volunteers (20 to 39 years of age) are displayed in the table below. When Isocef (ceftibuten) Capsules were administered once daily for 7 days, the average Cmax was 17.9 µg/mL on day 7. Therefore, ceftibuten accumulation in plasma is about 20% at steady state.
Isocef Oral Suspension
Ceftibuten is rapidly absorbed after oral administration of Isocef (ceftibuten) Oral Suspension. The plasma concentrations and pharmacokinetic parameters of ceftibuten after a single 9-mg/kg dose of Isocef (ceftibuten) Oral Suspension to 32 fasting pediatric patients (6 months to 12 years of age) are displayed in the following table:
| Parameter | Average Plasma Concentration (in µg/mL of ceftibuten after a single 400-mg dose) and Derived Pharmacokinetic Parameters (± 1 SD) (n = 12 healthy adult males) |
Average Plasma Concentration (in µg/mL of ceftibuten after a single 9-mg/kg dose) and Derived Pharmacokinetic Parameters (± 1 SD) (n = 32 pediatric patients) |
| 1.0 h | 6.1 (5.1) | 9.3 (6.3) |
| 1.5 h | 9.9 (5.9) | 8.6 (4.4) |
| 2.0 h | 11.3(5.2) | 11.2(4.6) |
| 3.0 h | 13.3(3.0) | 9.0 (3.4) |
| 4.0 h | 11.2(2.9) | 6.6(3.1) |
| 6.0 h | 5.8(1.6) | 3.8 (2.5) |
| 8.0 h | 3.2(1.0) | 1.6(1.3) |
| 12.0 h | 1.1 (0.4) | 0.5 (0.4) |
| Cmax, µg/mL | 15.0(3.3) | 13.4(4.9) |
| Tmax, h | 2.6 (0.9) | 2.0(1.0) |
| AUC, µg•h/mL | 73.7(16.0) | 56.0(16.9) |
| T½, h | 2.4 (0.2) | 2.0 (0.6) |
| Total body clearance (CI/F) mL/min/kg | 1.3(0.3) | 2.9 (0.7) |
The absolute bioavailability of Isocef (ceftibuten) Oral Suspension has not been determined. The plasma concentrations of ceftibuten in pediatric patients are dose proportional following single doses of Isocef (ceftibuten) Capsules of 200 mg and 400 mg and of Isocef (ceftibuten) Oral Suspension between 4.5 mg/kg and 9 mg/kg.
Distribution
Isocef (ceftibuten) Capsules
The average apparent volume of distribution (V/F) of ceftibuten in 6 adult subjects is 0.21 L/kg (± 1 SD = 0.03 L/kg).
Isocef (ceftibuten) Oral Suspension
The average apparent volume of distribution (V/F) of ceftibuten in 32 fasting pediatric patients is 0.5 L/kg (± 1 SD = 0.2 L/kg).
Protein Binding
Ceftibuten is 65% bound to plasma proteins. The protein binding is independent of plasma ceftibuten concentration.
Tissue Penetration
Bronchial secretions
In a study of 15 adults administered a single 400-mg dose of ceftibuten and scheduled to undergo bronchoscopy, the mean concentrations in epithelial lining fluid and bronchial mucosa were 15% and 37%, respectively, of the plasma concentrations.
Sputum
Ceftibuten sputum levels average approximately 7% of the concomitant plasma ceftibuten level. In a study of 24 adults administered ceftibuten 200 mg bid or 400 mg qd, the average Cmax in sputum (1.5 µg/mL) occurred at 2 hours post dose and the average Cmax in plasma (17 µg/mL) occurred at 2 hours post dose.
Middle-ear fluid (MEF)
In a study of 12 pediatric patients administered 9 mg/kg, ceftibuten MEF area under the curve (AUC) averaged approximately 70% of the plasma AUG. In the same study, Cmax values were 14.3 ± 2.7 µg/mL in MEF at 4 hours post dose and 14.5 ± 3.7 µg/mL in plasma at 2 hours post dose.
Tonsillar tissue
Data on ceftibuten penetration into tonsillar tissue are not available.
Cerebrospinal fluid
Data on ceftibuten penetration into cerebrospinal fluid are not available.
Metabolism and Excretion
A study with radio labeled ceftibuten administered to 6 healthy adult male volunteers demonstrated that cis-ceftibuten is the predominant component in both plasma and urine. About 10% of ceftibuten is converted to the trans-isomer. The trans-isomer is approximately 1/8; as antimicrobially potent as the cis-isomer.
Ceftibuten is excreted in the urine; 95% of the administered radioactivity was recovered either in urine or feces. In 6 healthy adult male volunteers, approximately 56% of the administered dose of ceftibuten was recovered from urine and 39% from the feces within 24 hours. Because renal excretion is a significant pathway of elimination, patients with renal dysfunction and patients undergoing hemodialysis require dosage adjustment (see DOSAGE AND ADMINISTRATION).
Food Effect on Absorption
Food affects the bioavailability of ceftibuten from Isocef (ceftibuten) Capsules and Isocef (ceftibuten) Oral Suspension.
The effect of food on the bioavailability of Isocef (ceftibuten) Capsules was evaluated in 26 healthy adult male volunteers who ingested 400 mg of Isocef (ceftibuten) Capsules after an overnight fast or immediately after a standardized breakfast. Results showed that food delays the time of Cmax by 1.75 hours, decreases the Cmax by 18%, and decreases the extent of absorption (AUC) by 8%.
The effect of food on the bioavailability of Isocef (ceftibuten) Oral Suspension was evaluated in 18 healthy adult male volunteers who ingested 400 mg of Isocef (ceftibuten) Oral Suspension after an overnight fast or immediately after a standardized breakfast. Results obtained demonstrated a decrease in Cmax of 26% and an AUC of 17% when Isocef (ceftibuten) Oral Suspension was administered with a high-fat breakfast, and a decrease in Cmax of 17% and an AUC of 12% when Isocef (ceftibuten) Oral Suspension was administered with a low-calorie nonfat breakfast (see PRECAUTIONS).
Bioequivalence of Dosage Formulations
A study in 18 healthy adult male volunteers demonstrated that a 400-mg dose of Isocef (ceftibuten) Capsules produced equivalent concentrations to a 400-mg dose of Isocef (ceftibuten) Oral Suspension. Average Cmax values were 15.6 (3.1) µg/mL for the capsule and 17.0 (3.2) µg/mL for the suspension. Average AUC values were 80.1 (14.4) µg•hr/mL for the capsule and 87.0 (12.2) µg•hr/mL for the suspension.
Available in countries
Find in a country:
Изоцеф капс. 400мг №5 ( Цеф-Од )
Основное
Инструкция
Аналоги
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Доставка осуществляется только безрецептурных препаратов
| Изоцеф капс. 400мг №5 ( Цеф-Од ) (173##1 756) |
59 000 UZS
Есть в наличии (1)
|
— + |
|
| Название | Цена | |||
| Изоцеф капс. 400мг №5 ( Цеф-Од ) (173##1 756) |
59 000 UZS
Есть в наличии (1)
|
— + |
|
Доставка
Забрать из пункта выдачи
Доставка до пункта выдачи в Ташкенте — бесплатно. Доставка в регионы осуществляется в течение 24 часов, кроме воскресенья и праздничных дней, при условии оформления заказа до 16:00.Время работы службы доставки
с 9-00 до 21-00 ежедневно без выходных.
по Ташкенту
бесплатно за 2 часа
по Узбекистану
18 000 UZS
Курьером до двери
Доставка до двери в течение 2-х часов согласно графику доставки. Время работы службы доставки
с 9-00 до 21-00 ежедневно без выходных.
Экспресс-доставка
Экспресс-доставка — в течение 20 минут, для определения стоимости доставки, с Вами свяжется оператор колл-центра. Время работы службы доставки
с 9-00 до 21-00 ежедневно без выходных.
по Ташкенту
по тарифу Yandex Go
| Доставка | по Ташкенту | по Узбекистану | |
|
Забрать из пункта выдачи |
бесплатно за 2 часа | 18 000 UZS |
Доставка до пункта выдачи в Ташкенте — бесплатно. Доставка в регионы осуществляется в течение 24 часов, кроме воскресенья и праздничных дней, при условии оформления заказа до 16:00. Время работы службы доставки |
|
Курьером до двери |
20 000 UZS | нет |
Доставка до двери в течение 2-х часов согласно графику доставки. Время работы службы доставки |
|
Экспресс-доставка |
по тарифу Yandex Go | нет |
Экспресс-доставка — в течение 20 минут, для определения стоимости доставки, с Вами свяжется оператор колл-центра. Время работы службы доставки |
Характеристики
CCL Pharmaceuticals (Pvt) Ltd
Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Взаимодействие Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранения
Активные ингредиенты: цефтибутен.
Изоцеф 200 мг твердые капсулы
Изоцеф 400 мг в твердых капсулах
Пакеты-вкладыши Isocef доступны для размеров упаковки:
- Твердые капсулы изоцеф 200 мг, твердые капсулы изоцеф 400 мг
- Изоцеф 36 мг / мл гранулы для пероральной суспензии
- Изоцеф 400 мг гранулы для пероральной суспензии, Изоцеф 200 мг гранулы для пероральной суспензии
Показания Почему используется Изоцеф? Для чего это?
Изоцеф содержит активное вещество цефтибутен.
Цефтибутен — это антибиотик, который принадлежит к классу бета-лактамов и к семейству лекарств, называемых цефалоспоринами.
Изоцеф используется против бактерий, чувствительных к лекарству.
Изоцеф показан при лечении:
- инфекции верхних дыхательных путей: горла (фарингит, тонзиллит), полостей около носа (синусит) и ушей (средний отит)
- инфекции нижних дыхательных путей: бронхов (бронхит), легких (первичная внебольничная пневмония) и бронхов и легких одновременно (бронхопневмония)
- инфекции мочевыводящих путей: почек, мочевого пузыря и протока, по которому моча выводится из мочевого пузыря наружу (острый и хронический пиелит, цистопиелит, цистит, уретрит), а также в качестве препарата выбора при остром неосложненном гонококковом уретрите.
Противопоказания Когда нельзя применять Изоцеф
Не используйте Isocef
- если у вас аллергия на активное вещество, любой другой цефалоспорин или любой из других ингредиентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
- если у вас возникли тяжелые и внезапные аллергические реакции (анафилаксия) на другие антибиотики, называемые пенициллинами, или другие антибиотики из семейства бета-лактамов
- если вы беременны или подозреваете, что беременны (см. Беременность и кормление грудью)
- если это для ребенка младше шести месяцев (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Изоцефа
Перед использованием Isocef проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:
- у вас серьезное повреждение почек (почечная недостаточность) или вы находитесь на диализе, и в этом случае ваш врач решит, какую дозу изоцефа использовать. Если вы находитесь на диализе, ваш врач будет внимательно следить за вашим здоровьем и назначить прием Isocef сразу после диализа.
- у вас проблемы с желудком и кишечником, особенно если у вас хроническое воспаление толстой кишки (хронический колит), ваш врач будет осторожно назначать это лекарство
- Во время терапии изоцефом может произойти «изменение кишечной флоры (бактерии, присутствующие в» кишечнике) с началом диареи от умеренной до тяжелой (включая псевдомембранозный колит, вызванный токсинами Clostridium difficile).
- имеете в анамнезе аллергию или подозреваете аллергию на класс антибиотиков, называемых пенициллинами. Если у вас аллергия на пенициллины, у вас также может быть аллергия на цефалоспосрин (перекрестная реактивность) и могут возникать тяжелые и внезапные аллергические реакции (анафилаксия). В этих случаях ваш врач прекратит терапию изоцефом и назначит вам соответствующую терапию. судороги или аллергический шок возникают во время использования изоцефа, ваш врач немедленно прекратит прием лекарства и незамедлительно начнет соответствующее лечение, вы принимаете лекарства, замедляющие свертывание крови, поскольку изоцеф может снизить способность останавливать кровотечение. В некоторых случаях ваш врач назначит специфические анализы крови (тромбопластиновое время или международное нормализованное отношение — INR).
Дети
Изоцеф не назначают детям младше шести месяцев.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Isocef
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
Изоцеф не взаимодействует с лекарствами, снижающими кислотность желудка на основе алюминия-магния и ранитидина и лекарствами от астмы на основе теофиллина (однократное введение внутривенно).
Цефалоспорины, включая изоцеф, в редких случаях могут взаимодействовать с лекарствами, замедляющими свертывание крови и снижающими способность останавливать кровотечение. В этих случаях ваш врач назначит специальные анализы крови (протромбиновое время).
Изоцеф с продуктами
Одновременный прием пищи не влияет на эффективность капсул Изоцеф.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение Изоцефа во время беременности и кормления грудью необходимо оценивать с точки зрения потенциального риска и пользы как для матери, так и для плода.
Время кормления
Цефтибутен проникает в грудное молоко, поэтому у младенцев может возникнуть диарея, что может потребовать приостановки грудного вскармливания.
Из-за развития возможной аллергии Изоцеф следует назначать во время грудного вскармливания только тогда, когда польза от него превышает риски.
Вождение и использование машин
Исоцеф не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Дозировка и способ применения Как применять Изоцеф: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет:
- инфекции нижних дыхательных путей
- пневмония: 200 мг 2 раза / сут.
- бронхит: 400 мг 1 раз / сут.
- инфекции верхних дыхательных путей
- 400 мг 1 раз / день
- инфекции мочевыводящих путей
- 400 мг 1 раз / день
Капсулы Изоцеф можно принимать независимо от времени приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Если вы забыли использовать Isocef
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Изоцеф
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много изоцефа
Никаких токсических проявлений после случайной передозировки Изоцефа не обнаружено.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Isocef немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Изоцефа
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В клинических исследованиях, проведенных примерно с 3000 пациентов, наиболее частыми побочными эффектами были:
- тошнота (3%)
- диарея (3%)
- головная боль (головная боль) (2%).
В ходе клинических испытаний и постмаркетингового наблюдения наблюдались следующие нежелательные эффекты:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- головная боль (головная боль)
- тошнота
- понос
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- грибковая инфекция (кандидоз полости рта)
- вагинальная инфекция — повышенное содержание эозинофилов (тип клеток крови) (эозинофилия)
- положительный прямой тест Кумбса * (лабораторный тест)
- снижение гемоглобина (белка, переносящего кислород в кровь
- Длительное протромбиновое время (которое показывает, как долго свертывается кровь)
- увеличение INR (значение, указывающее время свертывания крови)
- потеря аппетита (анорексия)
- снижение вкусовых ощущений (дисгевзия)
- заложенный нос (заложенность носа)
- затрудненное дыхание (одышка)
- воспаление желудка (гастрит)
- Его рвало
- боль в животе
- запор
- сухость во рту, затрудненное переваривание (диспепсия)
- выброс воздуха из заднего прохода (метеоризм)
- недержание кала
- повышение некоторых параметров функции печени: билирубина и трансаминаз (гипербилирубинемия *, повышение АСТ и АЛТ)
- затрудненное мочеиспускание (дизурия)
- почечная недостаточность *
- поражение почек (токсическая нефропатия *)
- наличие в моче сахаров и других веществ, называемых кетоновыми телами (почечная глюкозурия * и кетонурия *)
* наблюдается при использовании других цефалоспоринов и может возникать при использовании изоцефа.
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- воспаление части кишечника, называемой толстой кишкой, вызванное бактериальной инфекцией (колит Clostridium difficile)
- уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения)
- снижение количества тромбоцитов (тромбоцитемия)
- снижение количества эритроцитов (апластическая анемия, гемолитическая анемия)
- нарушения свертываемости крови
- уменьшение количества всех типов клеток крови (панцитопения)
- уменьшение количества лейкоцитов, называемых нейтрофилами (нейтропения)
- резкое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз)
- судороги
- повышение значений в крови некоторых параметров функции печени (лактатдегидрогеназа — ЛДГ)
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000)
- нарушение чувствительности (парестезия)
- сонливость
- головокружение
- усталость
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- инфекции, которые накладываются друг на друга (суперинфекция)
- сывороточная болезнь (характеризуется кожной сыпью, болью в суставах, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, снижением артериального давления и увеличением селезенки)
- реакции гиперчувствительности, включая тяжелые и внезапные реакции (анафилактическая реакция)
- сокращение бронхиальных мышц (бронхоспазм)
- сыпь
- крапивница
- светочувствительность (светочувствительность)
- зуд
- тяжелые кожные реакции (ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема и токсический эпидермальный некролиз)
- психические (психотические) расстройства
- нарушение речи (афазия)
- темный стул (мелена)
- печеночные (гепатобилиарные) нарушения и пожелтение кожи и глаз (желтуха).
Дополнительные побочные эффекты у детей
Нечасто (им может быть подвержено до 1 ребенка из 100)
- воспаление кожи (опрелости)
- кровь в моче (гематурия)
Очень редко (им может быть подвержено до 1 ребенка из 10 000)
- волнение
- бессонница
- избыточное движение (гиперкинез)
- раздражительность
- охлаждение
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «www.agenziafarmaco.it/it/responsabili». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Expires».
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Исоцеф
- Действующее вещество — цефтибутен. Каждая капсула содержит 200 мг или 400 мг цефтибутена.
- Другие ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, амидогликолят натрия, стеарат магния. Компоненты капсулы: желатин, диоксид титана, лаурилсульфат натрия. Компоненты уплотнительной ленты: желатин, полисорбат 80
Как выглядит Исоцеф и что содержится в упаковке
Изоцеф выпускается в форме твердых капсул для перорального применения.
Он доступен в следующих наборах:
- 200 мг: по 6 и 12 твердых капсул в блистерах.
- 400 мг: по 4 и 6 твердых капсул в блистерах.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
Дополнительная информация об Isocef доступна во вкладке «Сводка характеристик».
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия при беременности 04.6 и лактация 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные по безопасности 06.0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость при хранении 06.3 Меры предосторожности при хранении для хранения 06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки 06.6 Инструкции по использованию и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08 .0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПРОДЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ ESTEMPORANEA
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ISOCEF
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ISOCEF 200 мг твердые капсулы
Действующий принцип:
Каждая твердая капсула содержит 200 мг цефтибутена.
ISOCEF 200 мг гранулы для пероральной суспензии
Действующий принцип:
Каждый пакетик содержит 200 мг цефтибутена.
Вспомогательные вещества с известными эффектами
Каждый пакетик содержит 1,11 г сахарозы и 5,56 мг бензоата натрия.
ISOCEF 400 мг твердые капсулы
Действующий принцип:
Каждая твердая капсула содержит 400 мг цефтибутена.
ISOCEF 400 мг гранулы для пероральной суспензии
Действующий принцип:
Каждый пакетик содержит 400 мг цефтибутена.
Вспомогательные вещества с известными эффектами
Каждый пакетик содержит 2,23 г сахарозы и 11,12 мг бензоата натрия.
ISOCEF 36 мг / мл гранулы для пероральной суспензии
Действующий принцип:
В 100 г гранул содержится 14,40 г цефтибутена.
Вспомогательные вещества с известными эффектами
Каждая бутылка содержит 80,31 г сахарозы и 0,40 г бензоата натрия.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердые капсулы.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Изоцеф показан при лечении инфекций, вызванных чувствительными патогенами, в частности:
• Инфекции верхних дыхательных путей: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит.
• Инфекции нижних дыхательных путей: бронхит, первичная внебольничная пневмония, бронхопневмония.
• Инфекции мочевыводящих путей: острый и хронический пиелит, цистопиелит, цистит, уретрит. В качестве препарата второго ряда при неосложненном остром гонококковом уретрите.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые
Инфекции нижних дыхательных путей
Пневмония: 200 мг 2 раза / сут;
бронхит: 400 мг 1 раз / сут.
Инфекции верхних дыхательных путей: 400 мг 1 раз / сут.
Инфекции мочевыводящих путей: 400 мг 1 раз / сут.
Педиатрическая популяция
Дети старше 6 месяцев
Неосложненные инфекции нижних дыхательных путей: 9,0 мг / кг 1 раз / день.
Инфекции верхних дыхательных путей (например, отит): 9,0 мг / кг один раз в день.
Инфекции мочевыводящих путей: 9,0 мг / кг 1 раз / день.
Максимальная суточная доза у детей не должна превышать 400 мг / сут.
Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 6 месяцев еще не установлены.
Способ применения
Гранулы изоцефа для пероральной суспензии можно принимать за один-два часа до или после еды.
Капсулы Изоцеф можно принимать независимо от времени приема пищи.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, любому другому цефалоспорину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Изоцеф нельзя применять пациентам, у которых были известные серьезные или острые реакции гиперчувствительности (анафилаксия) к пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам.
Опыт применения препарата у детей младше шести месяцев недостаточен для установления безопасности цефтибутена в этой популяции пациентов.
Беременность (см. Раздел 4.6)
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Почечная недостаточность
У пациентов с выраженной почечной недостаточностью или у пациентов, находящихся на диализе, может потребоваться корректировка дозировки Изоцефа. Изоцеф легко подвергается диализу. Пациенты, находящиеся на диализе, должны находиться под тщательным наблюдением, при этом Изоцеф следует вводить сразу после диализа.
На фармакокинетику и дозировку цефтибутена не влияет умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина 50-79 мл / мин). У пациентов с клиренсом креатинина 30-49 мл / мин суточную дозу следует уменьшить вдвое. При более низких значениях клиренса креатинина требуется дальнейшая корректировка дозы. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение диализом, может потребоваться корректировка дозы. Пациентам, находящимся на диализе 2/3 раза в неделю, рекомендуется вводить однократную дозу изоцефа 400 мг в конце каждого сеанса диализа.
Желудочно-кишечный тракт
Изоцеф следует с осторожностью назначать лицам с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно с хроническим колитом.
Clostridium difficile
Во время терапии изоцефом и другими антибиотиками широкого спектра действия может произойти «изменение кишечной флоры с началом антибиотико-ассоциированной диареи», включая псевдомембранозный колит, вызванный токсинами. Clostridium difficile. Пациенты могут иметь диарею от умеренной до тяжелой или со смертельным исходом, с обезвоживанием или без него, как во время, так и после лечения соответствующим антибиотиком. Важно помнить об этом диагнозе для любого пациента, у которого наблюдается стойкая диарея во время или до двух месяцев после прием изоцефа или другого антибиотика широкого спектра действия.
Легкие формы псевдомембранозного колита обычно положительно реагируют на простое прекращение приема препарата. При средней или тяжелой формах лечение должно включать ректороманоскопию, соответствующее бактериологическое исследование и введение жидкостей, электролитов и белков. В случаях, когда колит не проходит после отмены препарата и в тяжелых случаях, пероральный прием ванкомицина является методом выбора для лечения псевдомембранозного колита. Clostridium difficile вызвано антибиотиками. Необходимо исключить другие причины колита.
Гиперчувствительность
Цефалоспориновые антибиотики следует назначать с особой осторожностью пациентам с известной или предполагаемой аллергией на пенициллины. Примерно 5% пациентов с документально подтвержденной аллергией на пенициллин перекрестно реагируют на цефалоспориновые антибиотики. Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (анафилаксия) также наблюдались у лиц, получающих пенициллины или цефалоспорины, и может наблюдаться перекрестная реактивность с анафилаксией. Если наблюдается аллергическая реакция на изоцеф, рекомендуется прекратить его использование и назначить соответствующую терапию. Тяжелая анафилаксия требует соответствующего неотложного лечения в соответствии с клиническими показаниями (адреналин, внутривенная инфузия жидкости, введение кислорода, антигистаминных препаратов, кортикостероидов, других прессорных аминов).
Также следует проявлять особую осторожность при назначении Изоцефа пациентам с аллергическими реакциями любого типа (например, сенной лихорадкой или бронхиальной астмой), поскольку эти пациенты подвержены повышенному риску тяжелых реакций гиперчувствительности.
Если во время использования Изоцефа возникают судороги или аллергический шок, прием Изоцефа следует немедленно прекратить и незамедлительно начать соответствующее лечение.
Гематология
Цефалоспорины, включая цефтибутен, в редких случаях могут снижать активность протромбина, что приводит к удлинению тромбопластинового времени, особенно у пациентов, ранее стабилизированных на пероральной антикоагулянтной терапии. Следует контролировать тромбопластиновое время или международное нормализованное отношение (МНО). По показаниям этим пациентам следует назначить витамин К.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Гранулы изоцефа содержат сахарозу Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарство.
Гранулы Isocef для пероральной суспензии содержат бензоат натрия. У новорожденных это может увеличить риск желтухи.
При открытии бутылки или саше может быть обнаружен запах серы, который не влияет на качество продукта.После восстановления запах серы исчезает.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Были проведены исследования взаимодействия между Изоцефом и каждым из следующих веществ: антацидами с высоким содержанием алюминия-магния гидроксида, ранитидином и теофиллином в однократной дозе, вводимой внутривенно. Никаких существенных взаимодействий не произошло. Влияние изоцефа на уровни в плазме и фармакокинетика перорального теофиллина не известны.
Цефалоспорины, включая цефтибутен, в редких случаях могут снижать активность протромбина, что приводит к увеличению протромбинового времени, особенно у пациентов, ранее стабилизированных на пероральной антикоагулянтной терапии. У пациентов из группы риска следует контролировать протромбиновое время, при необходимости вводя витамин. K.
На сегодняшний день не сообщалось о каких-либо существенных взаимодействиях с другими препаратами. Они не наблюдались при химических изоцефальных взаимодействиях или лабораторных исследованиях. Сообщалось о ложноположительных результатах прямого теста Кумбса при использовании других цефалоспоринов. Прямой тест Кумбса не показал положительных реакций даже до концентраций 40 мкг / мл.
Сопутствующий прием пищи не влияет на эффективность капсул Isocef, но может задерживать и уменьшать абсорбцию суспензии Isocef.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Нет никаких адекватных и контролируемых исследований по применению лекарственного препарата у беременных женщин, во время схваток или родоразрешения. Поскольку в настоящее время нет клинического опыта применения цефтибутена во время беременности, препарат следует вводить только тогда, когда это действительно необходимо, под прямым контролем. медицинское наблюдение.Поскольку исследования репродукции на животных не всегда являются прогностическими для человека, применение изоцефа во время беременности и кормления грудью следует оценивать с точки зрения потенциального риска и пользы как для матери, так и для плода.
Время кормления
Цефтибутен выделяется с грудным молоком, поэтому у младенцев могут наблюдаться изменения кишечной флоры с диареей и колонизацией дрожжей, что может потребовать в конечном итоге прекращения грудного вскармливания.
Из-за развития возможной сенсибилизации Изоцеф следует назначать только во время кормления грудью, когда преимущества явно перевешивают риски.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Isocef не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности
В клинических исследованиях, которые проводились примерно с 3000 пациентов, наиболее частыми побочными эффектами были тошнота (3%), диарея (3%) (см. Раздел 4.4) и головная боль (2%).
В рамках классификации системных органов нежелательные явления перечислены с использованием следующих категорий частоты: общие (≥1 / 100,
Таблица побочных реакций
В каждой частотной группе нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.
Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических испытаний или постмаркетингового наблюдения у пациентов, получавших изоцеф Классификация систем и органов Неблагоприятные реакции Инфекции и инвазии Нечасто: Кандидоз (оральный), вагинальная инфекция Редкий: Колит от Clostridium difficile Неизвестный: Суперинфекция Заболевания крови и лимфатической системы Нечасто: Эозинофилия, положительный результат прямого теста Кумбса *, снижение гемоглобина, удлиненное протромбиновое время, повышение МНО Редкий: Лейкопения, тромбоцитемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, нарушения свертываемости крови, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз Нарушения иммунной системы Неизвестный: Сывороточная болезнь. Реакции гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию, бронхоспазм, сыпь, крапивницу, реакцию светочувствительности, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, многоформную эритему и токсический эпидермальный некролиз. Нарушения обмена веществ и питания Нечасто: Анорексия Психиатрические расстройства Очень редко: У детей: возбуждение, бессонница. Неизвестный: Психотические расстройства Расстройства нервной системы Общий: Головная боль Нечасто: Снижение вкусовых ощущений (дисгевзия) Редкий: Судороги Очень редко: Парестезия, сонливость У детей: гиперкинез. Неизвестный: Афазия Нарушения уха и лабиринта Очень редко: Головокружение Респираторные, торакальные и средостенные расстройства. Нечасто: Заложенность носа, одышка Желудочно-кишечные расстройства Общий: Тошнота, диарея Нечасто: Гастрит, рвота, боли в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, недержание кала Неизвестный: Мелена Гепатобилиарные расстройства Нечасто: Гипербилирубинемия *, повышение АСТ и АЛТ Редкий: Повышенная лактатдегидрогеназа крови (ЛДГ) Неизвестный: Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей, желтуха Заболевания кожи и подкожной клетчатки Нечасто: У детей: опрелости. Со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто: Дизурия У детей: гематурия Почечная недостаточность *, токсическая нефропатия *, почечная глюкозурия * и кетонурия * Общие расстройства и состояния в месте введения Очень редко: Утомляемость У детей: раздражительность, насморк.
* наблюдается при использовании других цефалоспоринов и может возникать при использовании изоцефа.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. «Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Никаких токсических проявлений после случайной передозировки Изоцефа не обнаружено.
Может быть показано промывание желудка, специфического антидота нет. Большие количества изоцефа можно удалить из кровотока с помощью гемодиализа. Фактическое удаление с помощью перитонеального диализа не определено.
У взрослых здоровых добровольцев, получивших разовые дозы до двух граммов изоцефа, серьезных побочных реакций не наблюдалось, и все лабораторные и клинические тесты показали нормальные значения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: бета-лактамные антибактериальные средства. Цефалоспорины. Код УВД: J01DD14
ISOCEF — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик.
Цефтибутен обладает широким спектром бактерицидного действия против грамотрицательных и грамположительных бактерий.
Было показано, что цефтибутен обладает высокой активностью (низкий МПК) против E. Coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae и Streptococcus pyogenes.
Он также активен против Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. и Streptococcus pneumoniae.
К чувствительным микроорганизмам относятся виды, часто вызывающие инфекции верхних и нижних дыхательных путей, а также острые и осложненные инфекции мочевыводящих путей.
Не активен в отношении стафилококков, энтерококков или Pseudomonas spp..
Однако эти микроорганизмы обычно не участвуют в предлагаемых показаниях для цефтибутена.
Антибактериальная активность и механизм действия
Как и у большинства бета-лактамных антибиотиков, бактерицидная активность цефтибутена является следствием ингибирования синтеза клеточной стенки.
Благодаря своей химической структуре цефтибутен очень стабилен по отношению к бета-лактамазам.
Цефтибутен может подавлять многие продуцирующие бета-лактамазу микроорганизмы, устойчивые к пенициллинам или другим цефалоспоринам.
Цефтибутен очень стабилен в отношении хромосомных цефалоспориназ и плазмид-опосредованных пенициллиназ, за исключением бета-лактамаз, продуцируемых B. fragilis.
Цефтибутен по существу связывается с PBP-3 E. Coli, вызывая в дозах, равных-½ минимальной ингибирующей концентрации (МИК), образование нитчатых форм, в то время как лизис наблюдается при дозах, в 2 раза превышающих МИК. .
Минимальная бактерицидная концентрация (CMB) для E. Coli чувствительность и устойчивость к ампициллину почти равна МПК.
Высокая биодоступность во внеклеточных жидкостях позволяет цефтибутену действовать «in vitro» только на умеренно чувствительные патогены (см. Фармакокинетику).
Тест на чувствительность
Техника диффузии: лабораторные результаты, полученные с использованием отдельных дисков, содержащих 30 мкг цефтибутена, должны интерпретироваться в соответствии со следующими критериями: диаметр зоны ≥21 мм указывает на чувствительность; 18-20 мм умеренная чувствительность; Сопротивление ≤17 мм. Для «Гемофильный зона> 28 мм указывает на чувствительность. Изоляты пневмококков с зоной оксациллина более 20 мм чувствительны к цефтибутену.
Стандартные процедуры требуют использования лабораторных контрольных организмов. Диск 30 мкг должен давать зону диаметром 29-35 мм для Э. Коли ATCC 25922 и 29-35 мм для «H.influenzae АТСС 9247.
Диски цефтибутена 30 мкг следует использовать для всех тестов. in vitro блоков. Класс дисков (цефалотин), используемый для проверки чувствительности к цефалоспорину, не подходит из-за различий в спектре с цефтибутеном.
Техника разведения: Микроорганизмы можно считать чувствительными к цефтибутену, если МПК ≤ 18 мкг / мл, и устойчивыми, если МПК ≥ 32 мкг / мл. Организмы с МПК 16 мкг / мл умеренно чувствительны.
Как и стандартные методы диффузии, процедуры разбавления требуют использования лабораторных контрольных организмов.Стандартный порошок цефтибутена дает значения МПК от 0,125 до 0,5 мкг / мл на литр.E.Coli ATCC 25922, ≥ 32 мкг / мл для S. Aureus ATCC 29213 и 0,25–1,0 мкг / мл на 1 л «H.influenzae АТСС 49247.
Антибактериальная активность «in vitro»
Цефтибутен проявляет выраженную бактерицидную активность; количество живых бактериальных клеток резко снижается при концентрациях, равных 50% или более МПК; при концентрациях, равных 2-кратным, смертность от МПК составляет 99,9% без возобновления роста в течение 24 часов.
У здоровых добровольцев, получавших ISOCEF в дозах до 2 г, серьезных побочных эффектов не наблюдалось, и все лабораторные параметры оставались в пределах нормы.
05.2 Фармакокинетические свойства
Дозы, введенные внутрь, хорошо всасываются, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 2-3 часа.
Средний пик в плазме после перорального приема разовой дозы 200 мг составляет 9,9 мкг / мл (диапазон: 7,7-11,9 мкг / мл); в то время как после приема однократной пероральной дозы 400 мг средний пик в плазме составляет около 17,0 мкг / мл (диапазон: 9,5-29,9).
При приеме без еды абсорбция составляет около 90% дозы, оцениваемой на основе восстановления с мочой.
Одновременный прием 400 мг капсул ISOCEF с высококалорийной (800 калорий) и богатой липидами пищей замедляет, но не снижает абсорбцию цефтибутена, в то время как, как показали некоторые исследования, он замедляет и снижает абсорбцию ISOCEF. Приостановка.
Цефтибутен легко проникает в интерстициальные жидкости, достигая концентраций, аналогичных таковым в сыворотке крови, которые сохраняются дольше.
Основной метаболит транс-цефтибутен, обладающий антибиотической активностью в 8 раз ниже, чем цефтибутен, составляет 7,2-9,2% от общего количества препарата, выводимого из организма.
Цефтибутен выводится через почки, и 62-68% введенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой.
Почечный клиренс почти идентичен общему клиренсу, что указывает на то, что цефтибутен выводится в основном через почки.
Период полувыведения цефтибутена у здоровых субъектов составляет приблизительно 2–2,3 ч. У субъектов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина от 30 до 49 мл / мин) средний период полувыведения из плазмы увеличивается до 7,1 часа.
Препарат можно подвергать диализу как при гемодиализе, так и при перитонеальном диализе в количестве, равном 65% от дозы.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Цефтибутен проявляет очень низкую токсичность при введении лабораторным животным в дозах от 250 до 1000 раз выше, чем доза, используемая для людей.
В отличие от других цефалоспоринов, цефтибутен не проявляет нефротоксичности при внутривенном введении. кроликам в дозах 1000 мг / кг. Цефтибутен имеет связывание с белками около 80% у обезьян, около 30% у крыс, около 17% у мышей и около 65% у людей.
Цефтибутен не проявляет значимого антигенного потенциала.
Цефтибутен не проявляет никакого «дисульфирамоподобного» эффекта у крыс, в то время как он показывает очень низкую острую и хроническую токсичность у крыс и собак в изученных дозах (острая токсичность: крыса 5000-10000 мг / кг; собака 2500-5000 мг / кг. ; хроническая токсичность: крыса 100-1000 мг / кг; собака 150-600 мг / кг).
Цефтибутен не изменяет половой цикл и репродуктивную способность крыс и их потомства.
Цефтибутен не проявляет тератогенного эффекта у крыс в дозе до 4000 мг / кг / день и у кроликов до 40 мг / кг / день, а также не вызывает мутагенных эффектов во всех исследованных тестах.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
ISOCEF 200 мг твердые капсулы
Микрокристаллическая целлюлоза, амидогликолят натрия, стеарат магния. Компоненты капсулы: Желатин, диоксид титана, лаурилсульфат натрия. Компоненты уплотнительной ленты: Желатин, Полисорбат 80.
ISOCEF 200 мг гранулы для пероральной суспензии
Полисорбат 80, симетикон, ксантановая камедь, безводный коллоидный диоксид кремния, ароматизатор вишни, диоксид титана, бензоат натрия (E211), сахароза.
ISOCEF 400 мг твердые капсулы
Микрокристаллическая целлюлоза, амидогликолят натрия, стеарат магния. Компоненты капсулы: Желатин, диоксид титана, лаурилсульфат натрия. Компоненты уплотнительной ленты: Желатин, Полисорбат 80.
ISOCEF 400 мг гранулы для пероральной суспензии
Полисорбат 80, симетикон, ксантановая камедь, безводный коллоидный диоксид кремния, ароматизатор вишни, диоксид титана, бензоат натрия (E211), сахароза.
ISOCEF 36 мг / мл гранулы для пероральной суспензии
Полисорбат 80, симетикон, ксантановая камедь, диоксид кремния, вишневый ароматизатор, диоксид титана, бензоат натрия (E211), сахароза.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
В неповрежденной упаковке
Изоцеф 200 мг твердые капсулы 2 года
Изоцеф 200 мг гранулы для пероральной суспензии 18 месяцев
Изоцеф 400 мг в твердых капсулах 2 года
Изоцеф 400 мг гранулы для пероральной суспензии 18 месяцев
Изоцеф 36 мг / мл гранулы для пероральной суспензии — бутылка 18 месяцев
После восстановления
Восстановленная подвеска: 14 дней.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Изоцеф, твердые капсулы по 200 мг — 6 твердых капсул в блистере
Изоцеф, твердые капсулы по 200 мг — 12 твердых капсул в блистерах.
Изоцеф 200 мг гранулы для пероральной суспензии — 6 пакетиков
Изоцеф 200 мг гранулы для пероральной суспензии — 12 пакетиков
Изоцеф 400 мг твердые капсулы — 4 твердые капсулы в блистере
Изоцеф 400 мг твердые капсулы — 6 твердых капсул в блистере
Изоцеф 400 мг гранулы для пероральной суспензии — 4 пакетика
Изоцеф 400 мг гранулы для пероральной суспензии — 6 пакетиков
Изоцеф 36 мг / мл гранулы для пероральной суспензии — 1 флакон
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Капсулы: капсулы следует проглатывать, запивая небольшим количеством воды.
Саше: содержимое пакетиков следует растворить в небольшом количестве воды и немедленно выпить.
Приготовление пероральной суспензии: Встряхните бутылку перед добавлением воды, чтобы облегчить диспергирование гранулята. Заполните прилагаемый счетчик водой до отметки «уровень воды», выгравированной на нем. Добавьте половину этой воды в бутылку, закройте ее, переверните вверх дном и энергично встряхните его, воду, оставшуюся в дозаторе в бутылке, закройте и энергично встряхните до получения полной дисперсии гранулята. После восстановления суспензия стабильна в течение 14 дней. Перед каждым введением суспензию встряхивают.
15 г гранул, диспергированных в ожидаемом количестве воды, дают 60 мл суспензии, содержащей 36 мг / мл цефтибутена.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДОЗАТОРА
После восстановления приостановки действуйте следующим образом:
1) Снимите цветной защитный колпачок с дозатора.
2) Вставьте дозатор в бутылку до упора.
3) Выполните аспирацию суспензии, потянув только за градуированный поршень до отметки, соответствующей весу ребенка.
АДМИНИСТРИРОВАТЬ 1 РАЗ В ДЕНЬ
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. — via Civitali, 1-20148 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Изоцеф 200 мг твердые капсулы — 6 твердых капсул A.I.C. п. 027850066
Изоцеф, твердые капсулы по 200 мг — 12 твердых капсул A.I.C. п. 027850167
Изоцеф, гранулы по 200 мг для пероральной суспензии — 6 пакетиков A.I.C. п. 027850080
Изоцеф 200 мг гранулы для пероральной суспензии-12 пакетиков A.I.C. п. 027850179
Изоцеф 400 мг твердые капсулы — 4 твердые капсулы A.I.C. п. 027850078
Изоцеф 400 мг твердые капсулы — 6 твердых капсул A.I.C. п. 027850142
Изоцеф 400 мг гранулы для пероральной суспензии — 4 пакетика A.I.C. п. 027850092
Изоцеф 400 мг гранулы для пероральной суспензии — 6 пакетиков A.I.C. п. 027850155
Изоцеф, гранулы 36 мг / мл для пероральной суспензии — 1 флакон A.I.C. п. 027850104
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 3 марта 1992 г.
Дата последнего обновления: 3 марта 2007 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
01/12/2015
11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ — ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ДОЗИМЕТРИИ ВНУТРЕННЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ
12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПОДРОБНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ ПОДГОТОВКЕ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА
Components:
Method of action:
Treatment option:
Bronchitis,Gastroenteritis,Influenza,Infection,Middle Ear Infection,Fever,COPD,Acute,Acute Bronchitis,Pneumonia,Rheumatic Fever,Scarlet Fever,Tonsillitis,Pharyngitis,Chronic Middle Ear Infection,Enteritis
Medically reviewed by Fedorchenko Olga Valeryevna, PharmD. Last updated on 2022-03-16
Attention!
Information on this page is intended only for medical professionals!
Information is collected in open sources and may contain significant errors!
Be careful and double-check all the information on this page!
Top 20 medicines with the same components:
Name of the medicinal product
The information provided in Name of the medicinal product of Isocef
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Isocef.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Name of the medicinal product in the instructions to the drug Isocef directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Isocef
Qualitative and quantitative composition
The information provided in Qualitative and quantitative composition of Isocef
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Isocef.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Qualitative and quantitative composition in the instructions to the drug Isocef directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Ceftibuten
Therapeutic indications
The information provided in Therapeutic indications of Isocef
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Isocef.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Therapeutic indications in the instructions to the drug Isocef directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Isocef (ceftibuten) is indicated for the treatment of individuals with mild-to-moderate infections caused by susceptible strains of the designated microorganisms in the specific conditions listed below (see DOSAGE AND ADMINISTRATION and Clinical Studies sections).
Acute Bacterial Exacerbations of Chronic Bronchitis due to Haemophilus influenzae (including β-lactamase-producing strains), Moraxella catarrhalis (including β-lactamase-producing strains), or Streptococcus pneumoniae (penicillin-susceptible strains only).
NOTE: In acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis clinical trials where Moraxella catarrhalis was isolated from infected sputum at baseline, ceftibuten clinical efficacy was 22% less than control.
Acute Bacterial Otitis Media due to Haemophilus influenzae (including β-lactamase-producing strains), Moraxella catarrhalis (including β-lactamase-producing strains), or Streptococcus pyogenes.
NOTE: Although ceftibuten used empirically was equivalent to comparators in the treatment of clinically and/or microbiologically documented acute otitis media, the efficacy against Streptococcus pneumoniae was 23% less than control. Therefore, ceftibuten should be given empirically only when adequate antimicrobial coverage against Streptococcus pneumoniae has been previously administered.
Pharyngitis and Tonsillitis due to Streptococcus pyogenes.
NOTE: Only penicillin by the intramuscular route of administration has been shown to be effective in the prophylaxis of rheumatic fever. Ceftibuten is generally effective in the eradication of Streptococcus pyogenes from the oropharynx; however, data establishing the efficacy of the Isocef (ceftibuten) product for the prophylaxis of subsequent rheumatic fever are not available.
Dosage (Posology) and method of administration
The information provided in Dosage (Posology) and method of administration of Isocef
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Isocef.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Dosage (Posology) and method of administration in the instructions to the drug Isocef directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
The recommended doses of Isocef (ceftibuten) Oral Suspension are presented in the table below. Isocef (ceftibuten) Oral Suspension must be administered at least 2 hours before or 1 hour after a meal.
| Type of infection (as qualified in the INDICATIONS AND USAGE section of this labeling) | Daily Maximum Dose | Dose and Frequency | Duration |
| ADULTS (12 years of age and older): Acute Bacterial Exacerbations of Chronic Bronchitis due to H. influenzas (including β-actamase-producing strains), M. catarrhalis (including β-lactamase-producing strains), or Streptococcus pneumonias (penicillin-susceptible strains only). (See INDICATIONS — NOTE.) Pharyngitis and tonsillitis due to S. pyogenes. Acute Bacterial Otitis Media due to H. influenzae (including β-lactamase-producing strains), M. catarrhalis (including β-lactamase-producing strains), or S. pyogenes. (See INDICATIONS — NOTE.) | 400 mg | 400 mg QD | 10 days |
| PEDIATRIC PATIENTS: laryngitis and tonsillitis due to S. pyogenes. Acute Bacterial Otitis Media due to H. influenzae (including β-lactamase-producing strains), and M. catarrhalis including β-lactamase-producing strains), or S. pyogenes. (See INDICATIONS — NOTE.) | 400 mg | 9 mg/kg QD | 10 days |
| CEFTIBUTEN ORAL SUSPENSION PEDIATRIC DOSAGE CHART | |||
| CHILD’S WEIGHT | 90 mg/5 mL | 180 mg/5mL | |
| 10 kg 22 Ibs | 1 tsp QD | 1/2 tsp QD | |
| 20 kg 44 Ibs | 2 tsp QD | 1 tsp QD | |
| 40 kg 88 Ibs | 4 tsp QD | 2 tsp QD |
Pediatric patients weighing more than 45 kg should receive the maximum daily dose of 400 mg.
Renal Impairment
Isocef (ceftibuten) Capsules and Isocef (ceftibuten) Oral Suspension may be administered at normal doses in the presence of impaired renal function with creatinine clearance of 50 mL/min or greater. The recommendations for dosing in patients with varying degrees of renal insufficiency are presented in the following table.
| Creatinine Clearance (mL/min) | Recommended Dosing Schedules |
| > 50 | 9 mg/kg or 400 mg Q24h (normal dosing schedule) |
| 30-49 | 4.5 mg/kg or 200 mg Q24h |
| 5-29 | 2.25 mg/kg or 100 mg Q24h |
Hemodialysis Patients
In patients undergoing hemodialysis two or three times weekly, a single 400-mg dose of ceftibuten capsules or a single dose of 9 mg/kg (maximum of 400 mg of ceftibuten) oral suspension may be administered at the end of each hemodialysis session.
Directions for Mixing Isocef (ceftibuten) Oral Suspension
DIRECTIONS FOR MIXING Isocef (ceftibuten) ORAL SUSPENSION
| Final Concentration | Bottle Size | Amount of Water | Directions |
| 90 mg per 5 mL | 60 mL | Suspend in 53 mL of water | First tap the bottle to loosen powder. Then add water in two portions, shaking well after each aliquot. |
| 90 mL | Suspend in 78 mL of water | ||
| 120 mL | Suspend in 103 mL of water | ||
| 180 mg per 5 mL | 30 m | Suspend in 28 mL of water | |
| 60 mL | Suspend in 53 mL of water |
After mixing, the suspension may be kept for 14 days and must be stored in the refrigerator. Keep tightly closed. Shake well before each use. Discard any unused portion after 14 days.
Contraindications
The information provided in Contraindications of Isocef
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Isocef.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Contraindications in the instructions to the drug Isocef directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Isocef (ceftibuten) is contraindicated in patients with known allergy to the cephalosporin group of antibiotics.
Special warnings and precautions for use
The information provided in Special warnings and precautions for use of Isocef
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Isocef.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special warnings and precautions for use in the instructions to the drug Isocef directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
WARNINGS
BEFORE THERAPY WITH THE Isocef (ceftibuten) PRODUCT IS INSTITUTED, CAREFUL INQUIRY SHOULD BE MADE TO DETERMINE WHETHER THE PATIENT HAS HAD PREVIOUS HYPERSENSITIVITY REACTIONS TO CEFTIBUTEN, OTHER CEPHALOSPORINS, PENICILLINS, OR OTHER DRUGS. IF THIS PRODUCT IS TO BE GIVEN TO PENICILLIN-SENSITIVE PATIENTS, CAUTION SHOULD BE EXERCISED BECAUSE CROSS HYPERSENSITIVITY AMONG BETA-LACTAM ANTIBIOTICS HAS BEEN CLEARLY DOCUMENTED AND MAY OCCUR IN UP TO 10% OF PATIENTS WITH A HISTORY OF PENICILLIN ALLERGY. IF AN ALLERGIC REACTION TO THE Isocef (ceftibuten) PRODUCT OCCURS, DISCONTINUE THE DRUG. SERIOUS ACUTE HYPERSENSITIVITY REACTIONS MAY REQUIRE TREATMENT WITH EPINEPHRINE AND OTHER EMERGENCY MEASURES, INCLUDING OXYGEN, INTRAVENOUS FLUIDS, INTRAVENOUS ANTIHISTAMINES, CORTICOSTEROIDS, PRESSOR AMINES, AND AIRWAY MANAGEMENT, AS CLINICALLY INDICATED.
Pseudomembranous colitis has been reported with nearly all antibacterial agents, including ceftibuten, and may range in severity from mild to life threatening. Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhea subsequent to the administration of antibacterial agents.
Treatment with antibacterial agents alters normal flora of the colon and may permit overgrowth of clostridia. Studies indicate that a toxin produced by Clostridium difficile is one primary cause of «antibiotic-associated colitis».
After the diagnosis of pseudomembranous colitis has been established, appropriate therapeutic measures should be initiated. Mild cases of pseudomembranous colitis usually respond to drug discontinuation alone. In moderate to severe cases, consideration should be given to management with fluids and electrolytes, protein supplementation, and treatment with an antibacterial drug clinically effective against Clostridium difficile.
PRECAUTIONS
General
As with other broad-spectrum antibiotics, prolonged treatment may result in the possible emergence and overgrowth of resistant organisms. Careful observation of the patient is essential. If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
The dose of ceftibuten may require adjustment in patients with varying degrees of renal insufficiency, particularly in patients with creatinine clearance less than 50 mL/min or undergoing hemodialysis (see DOSAGE AND ADMINISTRATION). Ceftibuten is readily dialyzable. Dialysis patients should be monitored carefully, and administration of ceftibuten should occur immediately following dialysis.
Ceftibuten should be prescribed with caution to individuals with a history of gastrointestinal disease, particularly colitis.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility
Long-term animal studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of ceftibuten. No mutagenic effects were seen in the following studies: in vitro chromosome assay in human lymphocytes, in vivo chromosome assay in mouse bone marrow cells, Chinese Hamster Ovary (CHO) cell point mutation assay at the hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (HGPRT) locus, and in a bacterial reversion point mutation test (Ames). No impairment of fertility occurred when rats were administered ceftibuten orally up to 2000 mg/kg/day (approximately 43 times the human dose based on mg/m2/day).
Pregnancy
Teratogenic effects — Pregnancy Category B
Ceftibuten was not teratogenic in the pregnant rat at oral doses up to 400 mg/kg/day (approximately 8.6 times the human dose based on mg/m2/day). Ceftibuten was not teratogenic in the pregnant rabbit at oral doses up to 40 mg/kg/day (approximately 1.5 times the human dose based on mg/m2/day) and has revealed no evidence of harm to the fetus. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.
Labor and Delivery
Ceftibuten has not been studied for use during labor and delivery. Its use during such clinical situations should be weighed in terms of potential risk and benefit to both mother and fetus.
Nursing Mothers
It is not known whether ceftibuten (at recommended dosages) is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk, caution should be exercised when ceftibuten is administered to a nursing woman.
Pediatric Use
The safety and efficacy of ceftibuten in infants less than 6 months of age has not been established.
Geriatric Patients
The usual adult dosage recommendation may be followed for patients in this age group. However, these patients should be monitored closely, particularly their renal function, as dosage adjustment may be required.
Undesirable effects
The information provided in Undesirable effects of Isocef
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Isocef.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Undesirable effects in the instructions to the drug Isocef directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Clinical Trials
Isocef (ceftibuten) CAPSULES (adult patients)
In clinical trials, 1728 adult patients (1092 US and 636 international) were treated with the recommended dose of ceftibuten capsules (400 mg per day). There were no deaths or permanent disabilities thought due to drug toxicity in any of the patients in these studies. Thirty-six of 1728 (2%) patients discontinued medication due to adverse events thought by the investigators to be possibly, probably, or almost certainly related to drug toxicity. The discontinuations were primarily for gastrointestinal disturbances, usually diarrhea, vomiting, or nausea. Six of 1728 (0.3%) patients were discontinued due to rash or pruritus thought related to ceftibuten administration.
In the US trials, the following adverse events were thought by the investigators to be possibly, probably, or almost certainly related to ceftibuten capsules in multipledose clinical trials (n = 1092 ceftibuten-treated patients).
| ADVERSE REACTIONS CEFTIBUTEN CAPSULES US CLINICAL TRIALS IN ADULT PATIENTS (n = 1092) |
||
| Incidence equal to or greater than 1% | Nausea | 4% |
| Headache | 3% | |
| Diarrhea | 3% | |
| Dyspepsia | 2% | |
| Dizziness | 1% | |
| Abdominal pain | 1% | |
| Vomiting | 1% | |
| Incidence less than 1% but greater than 0.1% | Anorexia, Constipation, Dry mouth, Dyspnea, Dysuria, Eructation, Fatigue, Flatulence, Loose stools, Moniliasis, Nasal congestion, Paresthesia, Pruritus, Rash, Somnolence, Taste perversion,Urticaria, Vaginitis | |
| LABORATORY VALUE CHANGES* CEFTIBUTEN CAPSULES US CLINICAL TRIALS IN ADULT PATIENTS |
||
| Incidence equal to or greater than 1% | ↑ BUN | 4% |
| ↑ Eosinophils | 3% | |
| ↓ Hemoglobin | 2% | |
| ↑ALT (SGPT) | 1% | |
| ↑ Bilirubin | 1% | |
| Incidence less than 1% but greater than 0.1% | ↑ Alk phosphatase | |
| ↑ Creatinine | ||
| ↑ Platelets | ||
| ↓Platelets | ||
| ↓ Leukocytes | ||
| ↑ AST (SCOT) | ||
| * Changes in laboratory values with possible clinical significance regardless of whether or not the investigator thought that the change was due to drug toxicity. |
Isocef (ceftibuten) ORAL SUSPENSION (pediatric patients)
In clinical trials, 1152 pediatric patients (772 US and 380 international), 97% of whom were younger than 12 years of age, were treated with the recommended dose of ceftibuten (9 mg/kg once daily up to a maximum dose of 400 mg per day) for 10 days. There were no deaths, life-threatening adverse events, or permanent disabilities in any of the patients in these studies. Eight of 1152 ( < 1%) patients discontinued medication due to adverse events thought by the investigators to be possibly, probably, or almost certainly related to drug toxicity. The discontinuations were primarily (7 out of for gastrointestinal disturbances, usually diarrhea or vomiting. One patient was discontinued due to a cutaneous rash thought possibly related to ceftibuten administration.
In the US trials, the following adverse events were thought by the investigators to be possibly, probably, or almost certainly related to ceftibuten oral suspension in multipledose clinical trials (n = 772 ceftibuten-treated patients).
| ADVERSE REACTIONS CEFTIBUTEN ORAL SUSPENSION US CLINICAL TRIALS IN PEDIATRIC PATIENTS (n = 772) |
||
| Incidence equal to or greater than1% | Diarrhea* | 4% |
| Vomiting | 2% | |
| Abdominal pain | 2% | |
| Loose stools | 2% | |
| Incidence less than 1% but greater than 0.1% | Agitation, Anorexia, Dehydration, Diaper dermatitis, Dizziness, Dyspepsia, Fever, Headache, Hematuria, Hyperkinesia, Insomnia, Irritability, Nausea, Pruritus, Rash, Rigors, Urticaria | |
| * NOTE: The incidence of diarrhea in pediatric patients ≤ 2 years old was 8% (23/301) compared with 2% (9/471) in pediatric patients > 2 years old. |
| LABORATORY VALUE CHANGES* CEFTIBUTEN ORAL SUSPENSION US CLINICAL TRIALS IN PEDIATRIC PATIENTS |
||
| Incidence equal to or greater than1% | ↑ Eosinophils | 3% |
| ↑ BUN | 2% | |
| ↓ Hemoglobin | 1% | |
| ↑ Platelets | 1% | |
| Incidence less than 1% but greater than 0.1% | ↑ ALT (SGPT) | |
| ↑ AST (SCOT) | ||
| ↑ Alk phosphatase | ||
| ↑ Bilirubin | ||
| ↑ Creatinine | ||
| * Changes in laboratory values with possible clinical significance regardless of whether or not the investigator thought that the change was due to drug toxicity. |
In Post-marketing Experience
The following adverse experiences have been reported during worldwide post-marketing surveillance: aphasia, jaundice, melena, psychosis, serum sickness-like reactions, stridor, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis.
Cephalosporin-class Adverse Reactions
In addition to the adverse reactions listed above that have been observed in patients treated with ceftibuten capsules, the following adverse events and altered laboratory tests have been reported for cephalosporin-class antibiotics:
allergic reactions, anaphylaxis, drug fever, Stevens-Johnson syndrome, renal dysfunction, toxic nephropathy, hepatic cholestasis, aplastic anemia, hemolytic anemia, hemorrhage, false-positive test for urinary glucose, neutropenia, pancytopenia, and agranulocytosis. Pseudomembranous colitis; onset of symptoms may occur during or after antibiotic treatment (see WARNINGS).
Several cephalosporins have been implicated in triggering seizures, particularly in patients with renal impairment when the dosage was not reduced (see DOSAGE AND ADMINISTRATION and OVERDOSAGE). If seizures associated with drug therapy occur, the drug should be discontinued. Anticonvulsant therapy can be given if clinically indicated.
Overdose
The information provided in Overdose of Isocef
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Isocef.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Overdose in the instructions to the drug Isocef directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Overdosage of cephalosporins can cause cerebral irritation leading to convulsions. Ceftibuten is readily dialyzable and significant quantities (65% of plasma concentrations) can be removed from the circulation by a single hemodialysis session. Information does not exist with regard to removal of ceftibuten by peritoneal dialysis.
Pharmacokinetic properties
The information provided in Pharmacokinetic properties of Isocef
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Isocef.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacokinetic properties in the instructions to the drug Isocef directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Absorption
Isocef Capsules
Ceftibuten is rapidly absorbed after oral administration of Isocef (ceftibuten) Capsules. The plasma concentrations and pharmacokinetic parameters of ceftibuten after a single 400-mg dose of Isocef (ceftibuten) Capsules to 12 healthy adult male volunteers (20 to 39 years of age) are displayed in the table below. When Isocef (ceftibuten) Capsules were administered once daily for 7 days, the average Cmax was 17.9 µg/mL on day 7. Therefore, ceftibuten accumulation in plasma is about 20% at steady state.
Isocef Oral Suspension
Ceftibuten is rapidly absorbed after oral administration of Isocef (ceftibuten) Oral Suspension. The plasma concentrations and pharmacokinetic parameters of ceftibuten after a single 9-mg/kg dose of Isocef (ceftibuten) Oral Suspension to 32 fasting pediatric patients (6 months to 12 years of age) are displayed in the following table:
| Parameter | Average Plasma Concentration (in µg/mL of ceftibuten after a single 400-mg dose) and Derived Pharmacokinetic Parameters (± 1 SD) (n = 12 healthy adult males) |
Average Plasma Concentration (in µg/mL of ceftibuten after a single 9-mg/kg dose) and Derived Pharmacokinetic Parameters (± 1 SD) (n = 32 pediatric patients) |
| 1.0 h | 6.1 (5.1) | 9.3 (6.3) |
| 1.5 h | 9.9 (5.9) | 8.6 (4.4) |
| 2.0 h | 11.3(5.2) | 11.2(4.6) |
| 3.0 h | 13.3(3.0) | 9.0 (3.4) |
| 4.0 h | 11.2(2.9) | 6.6(3.1) |
| 6.0 h | 5.8(1.6) | 3.8 (2.5) |
| 8.0 h | 3.2(1.0) | 1.6(1.3) |
| 12.0 h | 1.1 (0.4) | 0.5 (0.4) |
| Cmax, µg/mL | 15.0(3.3) | 13.4(4.9) |
| Tmax, h | 2.6 (0.9) | 2.0(1.0) |
| AUC, µg•h/mL | 73.7(16.0) | 56.0(16.9) |
| T½, h | 2.4 (0.2) | 2.0 (0.6) |
| Total body clearance (CI/F) mL/min/kg | 1.3(0.3) | 2.9 (0.7) |
The absolute bioavailability of Isocef (ceftibuten) Oral Suspension has not been determined. The plasma concentrations of ceftibuten in pediatric patients are dose proportional following single doses of Isocef (ceftibuten) Capsules of 200 mg and 400 mg and of Isocef (ceftibuten) Oral Suspension between 4.5 mg/kg and 9 mg/kg.
Distribution
Isocef (ceftibuten) Capsules
The average apparent volume of distribution (V/F) of ceftibuten in 6 adult subjects is 0.21 L/kg (± 1 SD = 0.03 L/kg).
Isocef (ceftibuten) Oral Suspension
The average apparent volume of distribution (V/F) of ceftibuten in 32 fasting pediatric patients is 0.5 L/kg (± 1 SD = 0.2 L/kg).
Protein Binding
Ceftibuten is 65% bound to plasma proteins. The protein binding is independent of plasma ceftibuten concentration.
Tissue Penetration
Bronchial secretions
In a study of 15 adults administered a single 400-mg dose of ceftibuten and scheduled to undergo bronchoscopy, the mean concentrations in epithelial lining fluid and bronchial mucosa were 15% and 37%, respectively, of the plasma concentrations.
Sputum
Ceftibuten sputum levels average approximately 7% of the concomitant plasma ceftibuten level. In a study of 24 adults administered ceftibuten 200 mg bid or 400 mg qd, the average Cmax in sputum (1.5 µg/mL) occurred at 2 hours post dose and the average Cmax in plasma (17 µg/mL) occurred at 2 hours post dose.
Middle-ear fluid (MEF)
In a study of 12 pediatric patients administered 9 mg/kg, ceftibuten MEF area under the curve (AUC) averaged approximately 70% of the plasma AUG. In the same study, Cmax values were 14.3 ± 2.7 µg/mL in MEF at 4 hours post dose and 14.5 ± 3.7 µg/mL in plasma at 2 hours post dose.
Tonsillar tissue
Data on ceftibuten penetration into tonsillar tissue are not available.
Cerebrospinal fluid
Data on ceftibuten penetration into cerebrospinal fluid are not available.
Metabolism and Excretion
A study with radio labeled ceftibuten administered to 6 healthy adult male volunteers demonstrated that cis-ceftibuten is the predominant component in both plasma and urine. About 10% of ceftibuten is converted to the trans-isomer. The trans-isomer is approximately 1/8; as antimicrobially potent as the cis-isomer.
Ceftibuten is excreted in the urine; 95% of the administered radioactivity was recovered either in urine or feces. In 6 healthy adult male volunteers, approximately 56% of the administered dose of ceftibuten was recovered from urine and 39% from the feces within 24 hours. Because renal excretion is a significant pathway of elimination, patients with renal dysfunction and patients undergoing hemodialysis require dosage adjustment (see DOSAGE AND ADMINISTRATION).
Food Effect on Absorption
Food affects the bioavailability of ceftibuten from Isocef (ceftibuten) Capsules and Isocef (ceftibuten) Oral Suspension.
The effect of food on the bioavailability of Isocef (ceftibuten) Capsules was evaluated in 26 healthy adult male volunteers who ingested 400 mg of Isocef (ceftibuten) Capsules after an overnight fast or immediately after a standardized breakfast. Results showed that food delays the time of Cmax by 1.75 hours, decreases the Cmax by 18%, and decreases the extent of absorption (AUC) by 8%.
The effect of food on the bioavailability of Isocef (ceftibuten) Oral Suspension was evaluated in 18 healthy adult male volunteers who ingested 400 mg of Isocef (ceftibuten) Oral Suspension after an overnight fast or immediately after a standardized breakfast. Results obtained demonstrated a decrease in Cmax of 26% and an AUC of 17% when Isocef (ceftibuten) Oral Suspension was administered with a high-fat breakfast, and a decrease in Cmax of 17% and an AUC of 12% when Isocef (ceftibuten) Oral Suspension was administered with a low-calorie nonfat breakfast (see PRECAUTIONS).
Bioequivalence of Dosage Formulations
A study in 18 healthy adult male volunteers demonstrated that a 400-mg dose of Isocef (ceftibuten) Capsules produced equivalent concentrations to a 400-mg dose of Isocef (ceftibuten) Oral Suspension. Average Cmax values were 15.6 (3.1) µg/mL for the capsule and 17.0 (3.2) µg/mL for the suspension. Average AUC values were 80.1 (14.4) µg•hr/mL for the capsule and 87.0 (12.2) µg•hr/mL for the suspension.
Available in countries
Find in a country:
Цефиксим (Cefixime)
💊 Состав препарата Цефиксим
✅ Применение препарата Цефиксим
Описание активных компонентов препарата
Цефиксим
(Cefixime)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.06.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Цефиксим |
Капс. 400 мг: 6, 10, 12 или 20 шт. рег. №: ЛП-006958 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Цефиксим
Капсулы белого цвета, №00, твердые, желатиновые, цилиндрической формы, с полусферическими концами; содержимое капсул — смесь порошка и мелких гранул почти белого цвета, или светло-желтого или желтого цвета.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 15.9 мг, кармеллоза натрия — 1.8 мг, магния стеарат — 4.7 мг.
Корпус капсулы: титана диоксид — 2%, желатин — до 100%.
Крышка капсулы: титана диоксид — 2%, желатин — до 100%.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные — пачки картонные.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения для приема внутрь широкого спектра действия. Действует бактерицидно. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.
In vitro цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus agalactiae; грамотрицательных бактерий: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.
In vitro и в условиях клинической практики цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.
К цефиксиму устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, большинство Staphylococcus spp. (включая метицилин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.
Фармакокинетика
При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет 40-50% независимо от приема пищи, однако Cmax цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0.8 ч при приеме препарата вместе с пищей. Связывание с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%. Около 50% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч, около 10% дозы выводится с желчью. Т1/2 зависит от дозы и составляет 3-4 ч. У пациентов с нарушениями функции почек при КК от 20 до 40 мл/мин Т1/2 увеличивается до 6.4 ч, при КК 5-10 мл/мин – до 11.5 ч.
Показания активных веществ препарата
Цефиксим
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами: фарингит, тонзиллит, синуситы, острый и хронический бронхит, средний отит, неосложненные инфекции мочевыводящих путей, неосложненная гонорея.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг (1 раз/сут или по 200 мг 2 раза/сут). Продолжительность курса лечения — 7-10 дней. При неосложненной гонорее — 400 мг однократно.
Детям в возрасте до 12 лет — 8 мг/кг массы тела 1 раз/сут или по 4 мг/кг каждые 12 ч.
При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.
При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%.
При КК≤20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, диарея, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, транзиторное увеличение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия, желтуха, кандидоз ЖКТ, дисбактериоз; редко — стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.
Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, гиперемия кожи, эозинофилия, лихорадка.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции почек
При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При КК≤20 мл/мин суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.
Применение у детей
С осторожностью следует применять у детей в возрасте до 6 мес.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической почечной недостаточностью или псевдомембранозным колитом (в анамнезе), у детей в возрасте до 6 мес.
При длительном применении возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита.
У пациентов с указанием в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, возможны проявления повышенной чувствительности к цефалоспориновым антибиотикам.
Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код