Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ. Стимуляторы моторики ЖКТ. Итоприд.
Код АТХ А03FA07
Препарат предназначен для лечения симптомов функциональной неязвенной диспепсии, обусловленных снижением моторики желудочно-кишечного тракта (ЖКТ):
— вздутие живота
— чувство быстрого насыщения
— боль или дискомфорт в верхней половине живота
— анорексия
— изжога
— тошнота
— рвота
— гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам
— состояния, при которых повышение сократительной активности желудочно-кишечного тракта может быть вредным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической обструкции или перфорации
— пациентам с редкими наследственными заболеваниями: непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы
— беременность и период грудного вскармливания
— детский возраст до 18 лет,
— если у вас галактоземия
Препарат Итомед®
следует назначать с осторожностью:
— пациентам, для которых появление холинергических побочных реакций (связанных с усилением действия ацетилхолина под влиянием итоприда) может усугубить течение основного заболевания
— пациентам во время гематологического обследования (при появлении побочных реакций лечение должно быть приостановлено)
— пожилым пациентам. Учитывая снижение у них функции печени и почек, должны находиться под постоянным наблюдением врача для того, чтобы в случае проявления побочных реакций, своевременно провести необходимые мероприятия, например, снизить дозировку или прекратить терапию
— пациентам с нарушением функции печени или почек. Пациенты с нарушением функции печени и почек должны находиться под тщательным контролем врача, а в случае неблагоприятных реакций необходимо принимать соответствующие меры, такие, как снижение дозы или прекращение лечения.
Метаболическое взаимодействие вряд ли возможно, т.к. итоприд метаболизируется под действием флавинзависимой монооксигеназы (FМО), а не изоферментов системы цитохрома P450. При одновременном применении препарата Итомед® с варфарином, диазепамом, диклофенаком натрия, тиклопидина гидрохлоридом, нифедипином и никардипина гидрохлоридом изменений связывания с белками не наблюдалось. Итоприд усиливает моторику желудка, поэтому он может повлиять на всасывание других одновременно применяемых внутрь препаратов. Особую осторожность следует соблюдать при применении препаратов с низким терапевтическим индексом, а также форм с замедленным высвобождением активного вещества или препаратов с кишечно-растворимой оболочкой. Противоязвенные средства, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда. Антихолинергические средства могут ослабить эффект препарата Итомед®.
Во время лечения не следует применять алкогольные напитки.
Итомед® может вызвать повышение уровня пролактина. При появлении симптомов галактореи или гинекомастии, необходимо прервать лечение или полностью прекратить. Препарат содержит лактозу, с осторожностью назначать больным с сахарным диабетом. Пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаток Лапп лактазы или мальабсорбция глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
Применение в педиатрии
Учитывая недостаток данных о безопасности и эффективности препарата в педиатрической практике рекомендуется воздержаться от его назначения в детском возрасте.
Безопасность применения препарата в период беременности не была проверена, поэтому его применение в период беременности не рекомендуется. Итоприд проникает в материнское молоко. Учитывая недостаток опыта по его применению женщинами во время кормления грудью, препарат не рекомендуется использовать в период лактации.
В терапевтических дозах препарат не влияет на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания. При применении препарата Итомед® нельзя исключить снижения концентрации внимания в связи с такими побочными реакциями как головокружение и раздражительность.
Режим дозирования
Доза для взрослых – по 50 мг (1 таблетка) 3 раза/сут до еды. Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Указанная доза может быть снижена с учетом возраста больного, в зависимости от тяжести заболевания.
Метод и путь введения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости.
Длительность лечения
Доза и длительность лечения зависит от клинического состояния пациента.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Неотложные процедуры: при возможной передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.
Выделяют следующие категории частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Система органов по MedDRA | Частота | Нежелательные реакции |
| Часто | Нечасто | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Боль в животе, диарея | Повышенное слюноотделение |
| Лабораторные и инструментальные данные | Повышенный уровень аминотрансферазы, пониженное число белых кровяных телец | |
| Нарушения со стороны нервной системы |
Головокружение Головная боль |
|
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь |
НР – пострегистрационный опыт применения
О следующих нежелательных реакциях сообщалось спонтанно во время пострегистрационного применения. Невозможно точно оценить частоту возникновения по имеющимся данным.
Расстройства кровеносной и лимфатической системы
Лейкопения и тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы
Повышенная чувствительность, включая анафилактоидную реакцию
Нарушения со стороны эндокринной системы
Повышенный уровень пролактина в крови
Нарушения со стороны нервной системы
Головокружение, головная боль и тремор
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение и тошнота.
Нарушения со стороны печени и желчных путей
Желтуха
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Сыпь, эритема и зуд
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы
Гинекомастия
Лабораторные и инструментальные данные
Повышенный уровень аспартат-аминотрансферазы, аланин-аминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы, повышенный уровень щелочной фосфатазы и билирубина в крови.
Если у вас проявились какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Это могут быть любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этом листке-вкладыше.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
www.ndda.kz
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
активное вещество — итоприда гидрохлорид, 50 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
пленочная оболочка Опадрай II белый 85F18422: титана диоксид Е 171, тальк, спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль.
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с насечкой для разлома, диаметром около 7 мм.
По 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной фольги и фольги алюминиевой.
По 2 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»
Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4
Чешская Республика
Телефон/ факс: 00420 241013111,
e-mail: promed@promedcs.com
Держатель регистрационного удостоверения
«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»
Телчска 377/1, Михле,
140 00 Прага 4, Чешская Республика
Телефон/ факс: 00420 241013111,
e-mail: promed@promedcs.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО«ПРОМ.МЕДИК.КАЗ.»
г. Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат, ул. Асанбай Аскаров, д.21/1, н.п.1а; тел. 8(727)260-89-36; е‑mail: sekretar@prommedic.kz
Итомед
Итомед инструкция по применению
- Производитель
- Страна происхождения
- Группа товаров
- Особенности продажи
- Описание
- Формы выпуска
- Фармакокинетика
- Особые условия
- Состав
- Итомед показания к применению
- Противопоказания
- Дозировка
- Побочные действия
- Лекарственное взаимодействие
- Передозировка
- Условия хранения
Производитель
-ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
Страна происхождения
Чешская Республика
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
R
Препарат для лечения функциональных расстройств ЖКТ.
Формы выпуска
- По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.
- По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
- По 2 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Фармакокинетика
Итоприда гидрохлорид быстро и практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Относительная биодоступность составляет 60%, обусловлена метаболизмом при первом прохождении через печень (first-pass effect). Пища не оказывает влияния на биодоступность препарата.
После приема 50 мг итоприда гидрохлорида внутрь максимальная концентрация в плазме крови Cmax достигается через 0,5 ч и составляет 0,28 мкг/мл. При повторном приеме препарата в дозе 50–200 мг 3 раза/сут в течение 7 дней фармакокинетика препарата и его метаболитов была линейной, а кумуляция оказалась минимальной. Связывание с белками плазмы крови (в основном с альбумином) на 96%. Связывание с а1-кислым гликопротеином составляет менее 15% от общего связывания.
Активно распределяется в тканях, объем распределения составляет 6,1 л/кг. Обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонкой кишке, печени, надпочечниках и желудке. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) в минимальных количествах. Выделяется с грудным молоком. Итоприд подвергается активной биотрансформации в печени. Идентифицированы 3 метаболита, только один из которых, проявляет небольшую активность, которая не имеет фармакологического значения (примерно 2–3% от таковой итоприда). Первичным метаболитом является N-оксид, который образуется в результате окисления четвертичной амино-N-диметильной группы.
Итоприд метаболизируется в печени под действием флавинзависимой монооксигеназы 3 (FMO3). Количество и эффективность изоферментов флавинзависимой монооксигеназы 3 (FMO3) у человека может отличаться в зависимости от генетического полиморфизма, который в редких случаях приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного под названием триметиламинурии (синдром «запаха рыбы»). У больных с триметиламинурией период полувыведения итоприда увеличивается. По данным фармакокинетических исследований in vivo, итоприд не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия на CYP2C19 и CYP2E1. Терапия итопридом не влияет на CYP или активность уридиндифосфатглюкуронизилтрансферазы.
Итоприда гидрохлорид и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Почечная экскреция итоприда и его N-оксида после однократного приема препарата внутрь в терапевтических дозах у здоровых людей составляла 3,7
и 75,4% соответственно.
Конечный период полувыведения итоприда гидрохлорида составляет около
6 ч.
Особые условия
С осторожностью следует применять препарат у пациентов, для которых появление холинергических побочных реакций (связанных с усилением действия ацетилхолина под влиянием итоприда), может усугубить течение основного заболевания. Данных о длительном применении препарата не имеется. Особое внимание следует уделять пациентам во время гематологического обследования. При появлении побочных реакций лечение должно быть приостановлено.
Пожилые пациенты, учитывая снижение у них функции печени и почек, должны находиться под постоянным наблюдением врача, для того, чтобы в случае проявления побочных реакций, своевременно провести необходимые мероприятия, например, снизить дозировку или прекратить терапию.
Итомед® может вызвать повышение уровня пролактина. При появлении симптомов галактореи или гинекомастии, необходимо прервать лечение или полностью прекратить. Препарат содержит лактозу. Пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаток Лапп лактазы или мальабсорбция глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
Во время лечения не следует применять алкогольные напитки.
Применение в педиатрии
Учитывая недостаток данных о безопасности и эффективности препарата в педиатрической практике рекомендуется воздержаться от его назначения в детском возрасте.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата в период беременности не была проверена, поэтому его применение в период беременности не рекомендуется. Итоприд проникает в материнское молоко. Учитывая недостаток опыта по его применению женщинами во время кормления грудью, препарат не рекомендуется использовать в период лактации.
Влияние на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами В терапевтических дозах препарат не влияет на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания. При применении препарата Итомед® нельзя исключить снижения концентрации внимания в связи с такими побочными реакциями как головокружение и раздражительность.
Состав
- Одна таблетка содержит
активное вещество — итоприда гидрохлорид 50 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
оболочка Опадрай II белый 85F18422: титана диоксид Е 171, тальк, спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль.
Итомед показания к применению
- Препарат предназначен для лечения симптомов функциональной не язвенной диспепсии, обусловленных снижением моторики ЖКТ:
— вздутие живота
— чувство быстрого насыщения
— боль или дискомфорт в верхней половине живота
— анорексия
— изжога
— тошнота
— рвота
Итомед противопоказания
- — повышенная чувствительность к итоприду или любому вспомогательному компоненту препарата
— желудочно-кишечное кровотечение, механическая обструкция или перфорация желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
— беременность и период лактации
— детский возраст до 16 лет
Итомед дозировка
- Доза для взрослых — по 50 мг (1 таблетка) 3 раза/сут до еды. Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Указанная доза может быть снижена с учетом возраста больного, в зависимости от тяжести заболевания. Доза и длительность лечения зависит от клинического состояния пациента. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости.
Пациенты с нарушением функции печени или почек.
Итоприд метаболизируется в печени, и его метаболиты в основном выводятся из организма через почки. Пациенты с нарушением функции печени и почек должны находиться под тщательным контролем врача, а в случае неблагоприятных реакций необходимо принимать соответствующие меры, такие, как снижение дозы или прекращение лечения.
Итомед побочные действия
- Препарат Итомед® обычно хорошо переносится больными.
Не часто:
— диарея
— запор
— боль в эпигастрии
— повышенное слюноотделение
— тошнота
— желтуха
— повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глютамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и уровня билирубина
— головная боль, головокружение, тремор
— лейкопения, тромбоцитопения
— раздражительность, слабость
— нарушение сна
— боли в спине или груди
— повышение гормона пролактина, гинекомастия
— повышение уровня мочевины, креатинина в крови
Редко:
— аллергические реакции: гиперемия кожи, кожный зуд, сыпь, анафилаксия
Вышеперечисленные побочные реакции обычно не сильно выражены и исчезают при отмене терапии.
Лекарственное взаимодействие
Метаболическое взаимодействие вряд ли возможно, т.к. итоприд метаболизируется под действием флавинзависимой монооксигеназы (FМО), а не изоферментов системы цитохрома P450. При одновременном применении препарата Итомед® с варфарином, диазепамом, диклофенаком натрия, тиклопидина гидрохлоридом, нифедипином и никардипина гидрохлоридом изменений связывания с белками не наблюдалось. Итоприд усиливает моторику желудка, поэтому он может повлиять на всасывание других одновременно применяемых внутрь препаратов. Особую осторожность следует соблюдать при применении препаратов с низким терапевтическим индексом, а также форм с замедленным высвобождением активного вещества или препаратов с кишечно-растворимой оболочкой. Противоязвенные средства, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда. Антихолинергические средства могут ослабить эффект Итомеда®.
Передозировка
Данных о передозировке препарата у человека не имеются.
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: при возможной передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.
Условия хранения
- хранить в сухом месте
- беречь от детей
- хранить в защищенном от света месте
Аналоги Итомед
<
>
Оформить самовывоз Итомед в Алматы можно в удобную для вас аптеку, например по адресу г. Алматы, пр, Рыскулова, д. 103/8.
Телефон данного пункта выдачи заказа 8(727)238-07-79. Полный список пунктов выдачи заказов:
126 аптек
Все пункты доставки в Алматы
– 126 аптек
Итомед — проверенное средство для лечения болезней ЖКТ
Неправильное питание, постоянные стрессы, недостаточное качество продуктов, плохая экология — очевидные причины, по которым многие ощущают дискомфорт после еды, а также в промежутках между приемами пищи. Также причиной неприятных ощущений может стать хронический гастрит. Для избавления от изжоги, тошноты и рвоты стоит использовать препарат Итомед, который также показывает свою эффективность при анорексии, гастралгии и метеоризме.
Данный лекарственный препарат назначается пациентам с заболеваниями ЖКТ и показывает высокую эффективность в случаях, если они придерживаются рекомендаций врача. Имеют значение дозировка и время приема. Доступная цена Итомеда в Казахстане делает этот лекарственный препарат очень популярным, чем и обусловлена его доступность в продаже.
Способ применения Итомеда
Лекарство Итомед выпускается в таблетках, покрытых неплотной пленочной защитной оболочкой. Основное вещество в составе способно усиливать моторику ЖКТ, ускоряя движение пищи по желудку, способствуя своевременному ее прохождению, а также обеспечивает противорвотное действие. В результате происходит лучшее усвоение пищи.
Лекарство следует принимать вовнутрь до еды. Рекомендованная доза — по 1 таблетке 150 мг 3 раза в сутки. При этом дозировка может варьироваться в зависимости от возраста и состояния больного. Согласно инструкции, следует осуществлять прием препарата до 8 недель. Не рекомендовано превышать дозу, даже если по каким-либо причинам пациент пропустил прием лекарства. Желательно принимать препарат Итомед через равные промежутки времени.
Действующие противопоказания:
- кровотечения желудочного и кишечного характера;
- повреждение (пробои) стенок ЖКТ;
- выявленная непереносимость лактозы;
- заболевания печени и почек;
- беременность и период лактации.
Средство не дают пациентам до 16 лет и с осторожностью назначают людям в пожилом возрасте. Также на усмотрение врача возможен отказ от назначения во избежание развития побочных реакций на основное заболевание.
Возможные побочные эффекты:
- запор или диарея;
- боли в желудке;
- повышенное слюноотделение;
- головокружение и тошнота;
- аллергические проявления.
В отдельных случаях возможно снижение концентрации внимания, поэтому не рекомендовано в период лечения управлять транспортными средствами.
Доступность препарата в аптеках Казахстана
Чтобы лечение было не только результативным, но и не оказало существенного влияния на семейный бюджет, имеет смысл узнать, какая цена Итомеда является актуальной. Прежде чем купить Итомед, изучите прайс нашей онлайн-аптеки.
На сайте https://kz.apteka.com/ представлен хороший выбор лекарств для лечения гастрита и гастралгии, также вы сможете покупать и любые другие лекарственные препараты.
Преимущества совершения покупки у нас:
- низкая цена на Итомед в Алматы;
- доставка товаров в Алматы или другой город Казахстана;
- большой выбор лекарств.
На сайте нашей аптеки вы сможете сравнить стоимость лекарственных средств, подобрать аналоги, ознакомиться с их составляющими. Можно купить лекарства в различной дозировке и упаковке.
Описание
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Итомед®
Торговое название
Итомед®
Международное непатентованное название
Итоприд
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — итоприда гидрохлорид 50 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
состав оболочки: Опадрай II белый 85F18422: титана диоксид Е 171, тальк, спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль.
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, с насечкой и диаметром около 7 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения функционирующих нарушений со стороны ЖКТ. Стимуляторы моторики ЖКТ.
Код АТС А03FA
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Итоприда гидрохлорид быстро и практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Относительная биодоступность составляет 60%, обусловлена метаболизмом при первом прохождении через печень (first-pass effect). Пища не оказывает влияния на биодоступность препарата.
После приема 50 мг итоприда гидрохлорида внутрь максимальная концентрация в плазме крови Cmax достигается через 0,5 ч и составляет 0,28 мкг/мл. При повторном приеме препарата в дозе 50–200 мг 3 раза/сут в течение 7 дней фармакокинетика препарата и его метаболитов была линейной, а кумуляция оказалась минимальной. Связывание с белками плазмы крови (в основном с альбумином) на 96%. Связывание с α1-кислым гликопротеином составляет менее 15% от общего связывания.
Активно распределяется в тканях, объем распределения составляет 6,1 л/кг. Обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонкой кишке, печени, надпочечниках и желудке. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) в минимальных количествах. Выделяется с грудным молоком. Итоприд подвергается активной биотрансформации в печени. Идентифицированы 3 метаболита, только один из которых, проявляет небольшую активность, которая не имеет фармакологического значения (примерно 2–3% от таковой итоприда). Первичным метаболитом является N-оксид, который образуется в результате окисления четвертичной амино-N-диметильной группы.
Итоприд метаболизируется в печени под действием флавинзависимой монооксигеназы 3 (FMO3). Количество и эффективность изоферментов флавинзависимой монооксигеназы 3 (FMO3) у человека может отличаться в зависимости от генетического полиморфизма, который в редких случаях приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного под названием триметиламинурии (синдром «запаха рыбы»). У больных с триметиламинурией период полувыведения итоприда увеличивается. По данным фармакокинетических исследований in vivo, итоприд не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия на CYP2C19 и CYP2E1. Терапия итопридом не влияет на CYP или активность уридиндифосфатглюкуронизилтрансферазы.
Итоприда гидрохлорид и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Почечная экскреция итоприда и его N-оксида после однократного приема препарата внутрь в терапевтических дозах у здоровых людей составляла 3,7
и 75,4% соответственно.
Конечный период полувыведения итоприда гидрохлорида составляет около
6 ч.
Фармакодинамика
Итоприда гидрохлорид усиливает пропульсивную моторику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) за счет антагонизма с допаминовыми D2-рецепторами и дозозависимого ингибирования активности ацетилхолинэстеразы. Итоприд активирует высвобождение ацетилхолина и подавляет его разрушение.
Итоприда гидрохлорид оказывает специфическое действие на верхний отдел желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), ускоряет транзит по желудку и улучшает его опорожнение.
Препарат оказывает также противорвотный эффект за счет взаимодействия с D2-рецепторами, расположенными в триггерной зоне. Итоприд оказывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином.
Итоприда гидрохлорид влияет на концентрацию гастрина в плазме крови.
Показания к применению
Препарат предназначен для лечения симптомов желудочно-кишечных заболеваний, обусловленных снижением моторики ЖКТ:
— вздутие живота
— чувство быстрого насыщения
— боль или дискомфорт в верхней половине живота, не связанные с язвенной болезнью желудка или другой органической патологией
— анорексия
— изжога
— тошнота
— рвота
Способ применения и дозы
Доза для взрослых — по 50 мг (1 таблетка) 3 раза/сут до еды. Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Указанная доза может быть снижена с учетом возраста больного, в зависимости от тяжести заболевания. Доза и длительность лечения зависит от клинического состояния пациента.
Побочные действия
Препарат Итомед® обычно хорошо переносится больными.
Не часто:
— диарея
— запор
— боль в эпигастрии
— повышенное слюноотделение
— тошнота
— желтуха
— повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глютамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и уровня билирубина
— головная боль, головокружение, тремор
— лейкопения, тромбоцитопения
— раздражительность
— нарушение сна
— боли в спине или груди
— повышение гормона пролактина, гинекомастия
Редко:
— аллергические реакции: гиперемия кожи, кожный зуд, сыпь, анафилаксия
Вышеперечисленные побочные реакции обычно не сильно выражены и исчезают при отмене терапии.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к итоприду или любому вспомогательному компоненту препарата
— желудочно-кишечное кровотечение, механическая обструкция или перфорация желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
— беременность и период лактации
— детский возраст до 16 лет
Лекарственные взаимодействия
Метаболическое взаимодействие вряд ли возможно, т.к. итоприд метаболизируется под действием флавинзависимой монооксигеназы (FМО), а не изоферментов системы цитохрома P450.
При одновременном применении препарата Итомед® с варфарином, диазепамом, диклофенаком натрия, тиклопидина гидрохлоридом, нифедипином и никардипина гидрохлоридом изменений связывания с белками не наблюдалось.
Итоприд усиливает моторику желудка, поэтому он может повлиять на всасывание других одновременно применяемых внутрь препаратов. Особую осторожность следует соблюдать при применении препаратов с низким терапевтическим индексом, а также форм с замедленным высвобождением активного вещества или препаратов с кишечно-растворимой оболочкой.
Противоязвенные средства, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда.
Антихолинергические средства могут ослабить эффект Итомеда®.
Особые указания
С осторожностью следует применять препарат у пациентов, для которых появление холинергических побочных реакций (связанных с усилением действия ацетилхолина под влиянием итоприда), может усугубить течение основного заболевания.
Пожилые пациенты, учитывая снижение у них функции печени и почек, должны находиться под постоянным наблюдением врача, для того, чтобы в случае проявления побочных реакций, своевременно провести необходимые мероприятия, например, снизить дозировку.
Итомед® может вызвать повышение уровня пролактина. При появлении симптомов галактореи или гинекомастии, необходимо прервать лечение или полностью прекратить. Препарат содержит лактозу. Пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаток Лапп лактазы или мальабсорбция глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
Во время лечения не следует применять алкогольные напитки.
Применение в педиатрии
Учитывая недостаток данных о безопасности и эффективности препарата в педиатрической практике рекомендуется воздержаться от его назначения в детском возрасте.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата в период беременности не была проверена, поэтому его применение в период беременности не рекомендуется. Итоприд проникает в материнское молоко. Учитывая недостаток опыта по его применению женщинами во время кормления грудью, препарат не рекомендуется использовать в период лактации.
Влияние на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
В терапевтических дозах препарат не влияет на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания. При применении препарата Итомед® нельзя исключить снижения концентрации внимания в связи с такими побочными реакциями как головокружение и раздражительность.
Передозировка
Данных о передозировке препарата у человека не имеются.
Лечение: при возможной передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15 — 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»
Телчска 1, 140 00 Прага 4
Чешская Республика
Товар нельзя вернуть или обменять
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, с насечкой и диаметром около 7 мм.
Состав
итоприда гидрохлорид 50 мг
Противопоказания
— желудочно-кишечное кровотечение, механическая обструкция или перфорация желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
— беременность и период лактации
— детский возраст до 16 лет
Побочные действия
Не часто:
— диарея
— запор
— боль в эпигастрии
— повышенное слюноотделение
— тошнота
— желтуха
— повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глютамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и уровня билирубина
— головная боль, головокружение, тремор
— лейкопения, тромбоцитопения
— раздражительность
— нарушение сна
— боли в спине или груди
— повышение гормона пролактина, гинекомастия
Редко:
— аллергические реакции: гиперемия кожи, кожный зуд, сыпь, анафилаксия
Вышеперечисленные побочные реакции обычно не сильно выражены и исчезают при отмене терапии.
Способ применения
Показания к применению
— вздутие живота
— чувство быстрого насыщения
— боль или дискомфорт в верхней половине живота, не связанные с язвенной болезнью желудка или другой органической патологией
— анорексия
— изжога
— тошнота
— рвота
Дополнительная информация
Объем: 50 мг
Артикул: A01-0002382
Итомед® 50 мг №40 табл.
Одна таблетка содержит — итоприда гидрохлорид 50 мг,
Показания к применению
Препарат предназначен для лечения симптомов желудочно-кишечных заболеваний, обусловленных снижением моторики ЖКТ:
— вздутие живота
— чувство быстрого насыщения
— боль или дискомфорт в верхней половине живота, не связанные с язвенной болезнью желудка или другой органической патологией
— анорексия
— изжога
— тошнота
— рвота
Способ применения и дозы
Доза для взрослых — по 50 мг (1 таблетка) 3 раза/сут до еды. Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Указанная доза может быть снижена с учетом возраста больного, в зависимости от тяжести заболевания. Доза и длительность лечения зависит от клинического состояния пациента.
| Общие | |
| Международное непатентованное наименование | Итоприд |
| Основное действующее вещество | итоприда гидрохлорида |
| Страна | ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА |
| Торговое наименование | Итомед® |
| Фармакологическая группа | Лечение органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) |
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Итомед®
Торговое название
Итомед®
Международное непатентованное название
Итоприд
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — итоприда гидрохлорид 50 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
состав оболочки: Опадрай II белый 85F18422: титана диоксид Е 171, тальк, спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль.
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, с насечкой и диаметром около 7 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения функционирующих нарушений со стороны ЖКТ. Стимуляторы моторики ЖКТ.
Код АТС А03FA
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Итоприда гидрохлорид быстро и практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Относительная биодоступность составляет 60%, обусловлена метаболизмом при первом прохождении через печень (first-pass effect). Пища не оказывает
влияния на биодоступность препарата.
После приема 50 мг итоприда гидрохлорида внутрь максимальная концентрация в плазме крови Cmax достигается через 0,5 ч и составляет 0,28 мкг/мл. При повторном приеме препарата в дозе 50–200
мг 3 раза/сут в течение 7 дней фармакокинетика препарата и его метаболитов была линейной, а кумуляция оказалась минимальной. Связывание с белками плазмы крови (в основном с альбумином) на 96%. Связывание с α1-кислым гликопротеином
составляет менее 15% от общего связывания.
Активно распределяется в тканях, объем распределения составляет 6,1 л/кг. Обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонкой кишке, печени, надпочечниках и желудке. Проникает через гематоэнцефалический
барьер (ГЭБ) в минимальных количествах. Выделяется с грудным молоком. Итоприд подвергается активной биотрансформации в печени. Идентифицированы 3 метаболита, только один из которых, проявляет небольшую активность, которая не имеет фармакологического
значения (примерно 2–3% от таковой итоприда). Первичным метаболитом является N-оксид, который образуется в результате окисления четвертичной амино-N-диметильной группы.
Итоприд метаболизируется в печени под действием флавинзависимой монооксигеназы
3 (FMO3). Количество и эффективность изоферментов флавинзависимой монооксигеназы 3 (FMO3) у человека может отличаться в зависимости от генетического полиморфизма, который в редких случаях приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного
под названием триметиламинурии (синдром «запаха рыбы»). У больных с триметиламинурией период полувыведения итоприда увеличивается. По данным фармакокинетических исследований in vivo, итоприд не оказывает ингибирующего или
индуцирующего действия на CYP2C19 и CYP2E1. Терапия итопридом не влияет на CYP или активность уридиндифосфатглюкуронизилтрансферазы.
Итоприда гидрохлорид и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Почечная экскреция итоприда и его N-оксида
после однократного приема препарата внутрь в терапевтических дозах у здоровых людей составляла 3,7
и 75,4% соответственно.
Конечный период полувыведения итоприда гидрохлорида составляет около
6 ч.
Фармакодинамика
Итоприда гидрохлорид усиливает пропульсивную моторику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) за счет антагонизма с допаминовыми D2-рецепторами и дозозависимого ингибирования активности ацетилхолинэстеразы. Итоприд активирует высвобождение ацетилхолина
и подавляет его разрушение.
Итоприда гидрохлорид оказывает специфическое действие на верхний отдел желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), ускоряет транзит по желудку и улучшает его опорожнение.
Препарат оказывает также противорвотный эффект за счет взаимодействия с D2-рецепторами, расположенными в триггерной зоне. Итоприд оказывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином.
Итоприда гидрохлорид влияет на концентрацию гастрина в плазме крови.
Показания к применению
Препарат предназначен для лечения симптомов желудочно-кишечных заболеваний, обусловленных снижением моторики ЖКТ:
— вздутие живота
— чувство быстрого насыщения
— боль или дискомфорт в верхней половине живота, не связанные с язвенной болезнью желудка или другой органической патологией
— анорексия
— изжога
— тошнота
— рвота
Способ применения и дозы
Доза для взрослых — по 50 мг (1 таблетка) 3 раза/сут до еды. Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Указанная доза может быть снижена с учетом возраста больного, в зависимости от тяжести заболевания. Доза и длительность лечения зависит
от клинического состояния пациента.
Побочные действия
Препарат Итомед® обычно хорошо переносится больными.
Не часто:
— диарея
— запор
— боль в эпигастрии
— повышенное слюноотделение
— тошнота
— желтуха
— повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глютамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и уровня билирубина
— головная боль, головокружение, тремор
— лейкопения, тромбоцитопения
— раздражительность
— нарушение сна
— боли в спине или груди
— повышение гормона пролактина, гинекомастия
Редко:
— аллергические реакции: гиперемия кожи, кожный зуд, сыпь, анафилаксия
Вышеперечисленные побочные реакции обычно не сильно выражены и исчезают при отмене терапии.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к итоприду или любому вспомогательному компоненту препарата
— желудочно-кишечное кровотечение, механическая обструкция или перфорация желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
— беременность и период лактации
— детский возраст до 16 лет
Лекарственные взаимодействия
Метаболическое взаимодействие вряд ли возможно, т.к. итоприд метаболизируется под действием флавинзависимой монооксигеназы (FМО), а не изоферментов системы цитохрома P450.
При одновременном применении препарата Итомед® с варфарином, диазепамом,
диклофенаком натрия, тиклопидина гидрохлоридом, нифедипином и никардипина гидрохлоридом изменений связывания с белками не наблюдалось.
Итоприд усиливает моторику желудка, поэтому он может повлиять на всасывание других одновременно применяемых внутрь
препаратов. Особую осторожность следует соблюдать при применении препаратов с низким терапевтическим индексом, а также форм с замедленным высвобождением активного вещества или препаратов с кишечно-растворимой оболочкой.
Противоязвенные средства,
такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда.
Антихолинергические средства могут ослабить эффект Итомеда®.
Особые указания
С осторожностью следует применять препарат у пациентов, для которых появление холинергических побочных реакций (связанных с усилением действия ацетилхолина под влиянием итоприда), может усугубить течение основного заболевания.
Пожилые пациенты, учитывая снижение у них функции печени и почек, должны находиться под постоянным наблюдением врача, для того, чтобы в случае проявления побочных реакций, своевременно провести необходимые мероприятия, например, снизить дозировку.
Итомед® может вызвать повышение уровня пролактина. При появлении симптомов галактореи или гинекомастии, необходимо прервать лечение или полностью прекратить. Препарат содержит лактозу. Пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, такими
как непереносимость галактозы, недостаток Лапп лактазы или мальабсорбция глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
Во время лечения не следует применять алкогольные напитки.
Применение в педиатрии
Учитывая недостаток данных о безопасности и эффективности препарата в педиатрической практике рекомендуется воздержаться от его назначения в детском возрасте.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата в период беременности не была проверена, поэтому его применение в период беременности не рекомендуется. Итоприд проникает в материнское молоко. Учитывая недостаток опыта по его применению женщинами во время кормления
грудью, препарат не рекомендуется использовать в период лактации.
Влияние на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами