действующее вещество: progesterone;
1 мл прогестерона в пересчете на 100% вещество 10 мг или 25 мг
вспомогательные вещества: 2,5% раствор — бензилбензоат, этилолеат; 1% раствор — этилолеат.
Гестагены. Код ATC G03D A04.
Аменорея, дисфункциональные (ановуляторные) маточные кровотечения эндокринное бесплодие, в том числе обусловлено недостаточностью желтого тела невынашивание беременности, олигоменорея, альгодисменорея (на фоне гипогонадизма).
Заболевания печени, печеночная и почечная недостаточность, гепатит, склонность к тромбозам, активная венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или эти состояния в анамнезе, нервные расстройства с явлениями депрессии, порфирия. Злокачественные опухоли молочной железы и половых органов. Внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе, вагинальные кровотечения неустановленного происхождения, состояние после аборта.
Препарат вводить внутримышечно или подкожно. При дисфункциональных маточных кровотечениях препарат назначать по 5-15 мг ежедневно в течение 6-8 дней. Если предварительно проводилось выскабливание слизистой оболочки матки, начинать инъекции через 18-20 дней. Если невозможно провести выскабливание, вводить Инжесту даже во время кровотечения. При применении Инжесты во время кровотечения может наблюдаться ее временное (на 3-5 дней) усиление, из-за чего больным с анемией умеренного и тяжелой степени тяжести рекомендуется предварительно провести переливание крови (200-250 мл). При остановленной кровотечения не стоит прерывать лечение раньше 6 дней. Если кровотечение не прекратилось после 6-8 дней лечения, дальнейшее введение Инжесты нецелесообразно.
При гипогонадизме и аменореи лечение начинать с применения эстрогенных препаратов с целью достичь достаточной пролиферации эндометрия. Непосредственно после окончания применения эстрогенных препаратов назначать Инжесту по 5 мг ежедневно или по 10 мг через день в течение 6-8 дней.
При альгодисменорее лечения Инжестою начинать за 6-8 дней до менструации. Препарат вводить ежедневно по 5-10 мг в течение 6-8 дней. Курс лечения можно повторить несколько раз.
Для профилактики и устранения угрозы выкидыша вводить по 10-25 мг Инжесты ежедневно или через день до полного исчезновения симптомов угрозы выкидыша. При привычном выкидыше вводить препарат в IV месяца беременности.
Высшая разовая и суточная доза для взрослых при в ¢ м введении составляет 25 мг (2,5 мл 1% раствора или 1 мл 2,5% раствора).
Препарат обычно хорошо переносится, в отдельных случаях возможны проявления таких побочных реакций:
со стороны сердечно-сосудистой системы : повышение артериального давления, венозные тромбоэмболии
неврологические нарушения : головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, депрессия
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : набухание, повышенная чувствительность и боль молочных желез, нарушения со стороны наружных половых органов, такие как жжение, сухость, генитальный зуд, вагинальные выделения, кровотечения, вагинальный микоз, предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, ациклические кровь «кремнистых выделения, аменорея, олигоменорея, гирсутизм, снижение либидо, спазмы матки;
со стороны пищеварительного тракта: вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея;
со стороны пищеварительной системы: холестатическая желтуха;
метаболические и алиментарные нарушения: увеличение или потеря массы тела, отеки, альбуминурия;
со стороны кожи и мягких тканей аллергические проявления на коже, мультиформная эритема, зуд, крапивница, сыпь, акне, хлоазма, алопеция
общие нарушения и состояние места инъекции повышенная утомляемость, лихорадка, реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, боль и припухлость в месте инъекции.
При применении повышенных доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении побочных эффектов лечения необходимо прекратить, а после их исчезновения продолжить в меньших дозах. При необходимости проводить симптоматическое лечение.
В период беременности препарат применять только для профилактики и лечения угрожающего выкидыша. После 36-й недели беременности применение препарата противопоказано. Не использовать женщинам, которые планируют беременность в ближайшее время. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоего пола, связан с действием экзогенного прогестерона во время беременности, полностью не установлен.
Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат не следует применять.
Эффективность и безопасность применения у детей не исследована, поэтому не назначать пациентам этой возрастной категории.
Пациентам, состояние которых может осложняться при задержке жидкости (астме, мигрени, сердечной недостаточности), Инжесту следует применять с осторожностью и под тщательным контролем.
Инжесту также следует применять с осторожностью больным с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.
У больных сахарным диабетом нужно тщательно контролировать показатели глюкозы в крови.
При применении Инжесты необходимо быть внимательными к ранних признаков и симптомов тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.
Поскольку метаболизм стероидных гормонов происходит в печени, Инжесту не следует применять пациентам с нарушениями функции печени.
При длительном применении больших доз Инжесты возможно прекращение менструаций.
Препарат может вызывать головокружение и сонливость, в связи с чем больным, принимающим Инжесту, следует воздерживаться от управления автотранспортом и работ с другими механизмами.
Инжеста ослабляет действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия (окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов (ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином уменьшается лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов.
Фармакологические.
Прогестерон является гормоном желтого тела. Препарат вызывает трансформацию фазы пролиферации слизистой оболочки матки в секреторную фазу, что необходимо для нормальной имплантации оплодотворенной яйцеклетки, а после оплодотворения способствует ее развитию. Прогестерон также уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, обеспечивает сохранение беременности; стимулирует развитие молочных желез. В малых дозах стимулирует, а в больших — угнетает секрецию гонадотропных гормонов. Тормозит действие альдостерона, что приводит к усилению секреции натрия и хлора с мочой. Оказывает катаболическое и иммунодепрессивное действие.
Фармакокинетика.
После внутримышечно или подкожно инъекции быстро и хорошо абсорбируется из места введения. Метаболизм прогестерона протекает в печени, незначительная часть его накапливается в подкожной жировой клетчатке. Главным продуктом превращения прогестерона является биологически активный прегнандиол. Прегнандиол после конъюгации с глюкуроновой кислотой попадает из печени в кровь, а затем — в мочу. Меньшая часть прогестерона превращается в прегнанолол и прегнандион. Все метаболиты прогестерона, выделяемых с мочой, неактивны.
маслянистая жидкость светло-зеленого или светло-желтого цвета со специфическим запахом.
2 года.
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 1 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке. По 5 ампул в блистере.
По 1 или 2 блистера в пачке.
Страна происхождения
Украина
Состав
прогестерон мікронізований;
1 капсула містить прогестерону мікронізованого 100 мг або 200 мг;
допоміжні речовини:
лецитин, олія соняшникова;
склад оболонки капсули: желатин, гліцерин, титану діоксид (Е 171).
Лекарственная форма
Капсули м’які.
Основні фізико-хімічні властивості:
капсули по 100 мг: м’які желатинові капсули круглої форми жовтуватого кольору. Вміст капсул — масляниста пастоподібна суміш, майже білого кольору;
капсули по 200 мг: м’які желатинові капсули овальної форми жовтуватого кольору. Вміст капсул — масляниста пастоподібна суміш, майже білого кольору.
Действующее вещество
ПРОГЕСТЕРОН
Фармакодинамика
Фармакологiчнi властивостi препарату зумовленi прогестероном — одним із гормонiв жовтого тiла, який сприяє утворенню нормального секреторного ендометрiя у жiнок. Викликає перехiд слизової оболонки матки з фази пролiферацiї у секреторну фазу, а пiсля заплiднення сприяє її переходу в стан, необхiдний для розвитку заплiдненої яйцеклiтини. Зменшує збудливiсть та скоротливiсть мускулатури матки та маткових труб. Не має андрогенної активностi. Чинить блокуючу дiю на секрецiю гiпоталамiчних факторiв вивiльнення ЛГ та ФСГ, пригнiчує утворення гiпофiзом гонадотропних гормонiв та овуляцiю.
Фармакокинетика
Пероральне застосування
Рiвень пiдвищення прогестерону в плазмi крові спостерiгається з першої години пiсля всмоктування препарату у травному трактi. Найвищий рiвень прогестерону в плазмi крові спостерiгається через 1-3 години пiсля прийому препарату (пiсля 1 години — 4,25 нг/мл, пiсля 2 годин — 11,75 нг/мл, пiсля 4 годин — 8,37 нг/мл, пiсля 6 годин — 2 нг/мл та після 8 годин — 1,64 нг/мл). Основними метаболiтами прогестерону в плазмi крові є 20?-гiдрокси,?4?-прегнанолон та 5?-дигiдропрогестерон. Виводиться препарат зі сечею у виглядi глюкуронових метаболiтiв, основним із яких є 3?,5?-прегнанендiол (прегнандiол). Цi метаболiти iдентичнi метаболiтам, які утворюються при фiзiологiчнiй секрецiї жовтого тiла.
Iнтравагiнальне застосування
Пiсля введення у пiхву прогестерон швидко всмоктується слизовою оболонкою.
Підвищення рівня прогестерону в плазмі крові починається з першої години, найвищий рівень у плазмі крові досягається через 1-3 години після застосування препарату.
При середній приписаній дозі (100 мг прогестерону на ніч) Інжеста® дозволяє досягти і підтримувати фізіологічний і стабільний рівень плазмового прогестерону (у середньому на рiвнi 9,7 нг/мл), подібний до такого в лютеїновій фазі менструального циклу з нормальною овуляцією. Таким чином, лікарський засіб Інжеста® стимулює адекватне дозрівання ендометрія, сприяє імплантації ембріона.
При більш високих дозах (вище 200 мг на добу), що збільшуються поступово, вагінальний спосіб застосування дозволяє досягти рівня прогестерону в плазмі крові, подібного до такого під час І триместру вагітності.
Метаболізм: метаболіти в плазмі крові та сечі ідентичні метаболітам, виявленим у процесі фізіологічної секреції жовтого тіла яєчника: у плазмі крові йдеться, головним чином, про 20?-гiдрокси, ?4?-прегнанолон та 5?-дигiдропрогестерон. Екскреція зі сечею здійснюється на 95 % у формі глюкуронових метаболiтiв, основним компонентом яких є 3?,5?-прегнанендiол (прегнандiол).
Показания
Порушення, пов’язанi з дефiцитом прогестерону.
Пероральне застосування
Гінекологічні:
— порушення, пов’язанi з дефiцитом прогестерону, а саме:
-передменструальний синдром,
— порушення менструального циклу (дизовуляцiя, ановуляцiя),
-фiброзно-кiстозна мастопатія,
-передклiмактеричний перiод;
— замiсна гормонотерапiя у менопаузi (у поєднаннi з естрогенною терапiєю);
— безплiднiсть при лютеїновій недостатностi.
Акушерські:
— профiлактика звичного викидня або загрози викидня на тлі лютеїнової недостатностi;
— загроза передчасних пологів.
Iнтравагiнальне застосування
— Зниження здатностi до запліднення при первинній або вторинної безплiдностi при частковій або повній лютеїновій недостатностi (дизовуляцiя, пiдтримка лютеїнової фази пiд час приготування до екстракорпорального заплiднення, програма донацiї яйцеклiтин). Профiлактика звичного викидня або загрози спонтанного викидня при лютеїновій недостатностi.
— Профілактика передчасних пологів у жінок з короткою шийкою матки або у жінок з наявністю передчасних спонтанних пологів в анамнезі.
— Неможливість або обмеження перорального застосування препарату.
Противопоказания
— Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
— Тяжкi порушення функцiї печінки.
— Підозрювана або підтверджена неоплазія грудей або статевих органів.
— Недіагностовані вагінальні кровотечі.
— Невдалий або неповний аборт.
— Тромбофлебіт. Тромбоемболічні порушення.
— Крововилив у мозок.
— Порфірія.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При гормональній терапії менопаузи естрогенами нагально рекомендується призначення прогестерону не пізніше ніж на 12-у добу циклу.
Якщо при лiкуваннi загрози передчасних пологiв лікарський засіб Інжеста® комбiнують із бета-адреномiметиками, дози останнiх можна знизити.
Одночасне застосування інших лікарських засобів може змінити метаболізм прогестерону, викликаючи підвищення або зниження концентрації прогестерону в плазмі крові і, відповідно, призвести до зміни дії лікарського засобу.
Потужні індуктори печiнкових ферментiв (барбітурати, протиепілептичні препарати (фенітоїн), рифампiцин, фенілбутазон, спіронолактон, гризеофульвiн) спричиняють підвищений метаболізм на печінковому рівні.
Деякі антибіотики (ампіцилiни, тетрацикліни) можуть спричиняти зміни кишкової мікрофлори, наслідком чого є зміна ентерогепатичного стероїдного циклу.
Відомо, що такі взаємодії препаратів індивідуальні і можуть істотно відрізнятися у різних груп пацієнтів, тому однозначно прогнозувати будь-які клінічні прояви подібних взаємодій неможливо. Всі прогестини можуть зменшувати толерантнiсть до глюкози, що може потребувати пiдвищення добової дози iнсуліну та iнших антидiабетичних засобiв у хворих на цукровий дiабет.
Біодоступність прогестерону може бути зменшена через куріння та збільшена через алкоголь.
Способы применения
Тривалiсть лiкування залежить вiд характеру захворювання.
Пероральне застосування
У бiльшостi випадкiв середньодобова доза становить 200-300 мг у 1 або2 прийоми (200 мг ввечерi, перед сном, та 100 мг вранцi, якщо виникає така потреба).
— При недостатностi лютеїнової фази (передменструальний синдром, порушення менструального циклу, передменопауза, фiброзно-кiстозна мастопатiя): приймають протягом 10 діб (зазвичайзі 17-ї по 26-у добу циклу включно).
— При замісній гормонотерапії менопаузи: оскільки окремо естрогенотерапія не рекомендована, прогестерон необхідно застосовувати як доповнення до неї останні 2 тижні кожного терапевтичного курсу, які настають за однотижневою підтримкою будь-якої замісної терапії, у процесі якої може спостерігатися кровотеча відміни.
— При загрозi передчасних пологiв: приймають 400 мг препарату через кожнi 6-8 годин до зникнення симптомiв. Ефективну дозу та кратнiсть застосування пiдбирають iндивiдуально залежно вiд клiнiчних проявiв загрози передчасних пологiв. Пiсля зникнення симптомiв дозу препарату поступово знижують до пiдтримуючої (наприклад, 200 мг 3 рази на добу). У цiй дозi препарат можна застосовувати до 36 тижнiв вагiтностi.
Застосування прогестерону після 36 тижнів вагітності не рекомендовано.
Iнтравагiнальне застосування
Капсули вводити глибоко у пiхву в положенні лежачи на спині.
Перед кожним застосуванням препарату необхідно ретельно вимити руки, щоб не залишилось миючого засобу на руках.
У середньому доза становить 200 мг прогестерону на добу (1 капсула по 200 мг або 2 капсули по 100 мг, розподілених на 2 прийоми, зранку та ввечерi, які вводять глибоко у піхву, при необхідності — за допомогою аплікатора). Дозу можна збільшити залежно від реакції пацієнтки.
— При частковій недостатностi лютеїнової фази (дизовуляцiя, порушення менструального циклу) добова доза становить 200 мг протягом 10 діб (зазвичай зі 17-ї по 26-у добу циклу).
— При повній недостатності лютеїнової фази[повна вiдсутнiсть прогестерону у жiнок з нефункцiонуючими (вiдсутнiми) яєчниками (донацiя яйцеклiтин)]: доза прогестерону становить 100 мг на 13-у та 14-у добу циклу переносу. З 15-ї по 25-у добу циклу доза прогестерону становить 200 мг, розподілених на два прийоми (вранці та ввечері). Починаючи з 26-ї доби, в разі ранньої діагностики вагітності, доза збільшується, поступово (кожного тижня) на 100 мг прогестерону на добу, досягаючи максимуму 600 мг прогестерону на добу, розподілених на три прийоми. Цього дозування слід дотримуватися до 60-го дня.
— Пiдтримка лютеїнової фази пiд час проведення циклу екстракорпорального заплiднення: лікування проводиться, починаючи з вечора дня переносу ембріона, з розрахунку по 600 мг на добу в 3 прийоми (200 мг одноразово через кожнi 8 годин).
— У випадку загрози викидня або для профiлактики звичних викиднiвчерез лютеїнову недостатність: 200-400 мг на добу (100-200 мг на один прийом через кожнi 12 годин) до 12 тижнiв вагiтностi.
— Профілактика передчасних пологів у жінок з короткою шийкою матки або у жінок з наявністю передчасних спонтанних пологів в анамнезі: доза становить 200 мг на добу і застосовується ввечері перед сном з 22-го по 36-й тиждень вагітності.
Діти.
Клінічні дані щодо застосування препарату дітям відсутні.
Передозировка
Симптоми передозування можуть проявлятися симптоматикою побічних реакцій, у тому числі сонливістю, запамороченням, ейфорією, дисменореєю, зменшенням тривалості циклу, метрорагією.
У деяких пацієнток звичайна доза може виявитися надмірною через існуючу або вторинну появу нестабільної ендогенної секреції прогестерону, підвищену чутливість до препарату або дуже низький супутній рівень естрадіолу в крові.
У таких випадках досить:
— зменшити дозу прогестерону або призначати прийом прогестерону ввечері перед сном протягом 10 діб за цикл у разі сонливості або скороминущого запаморочення;
— перенести початок лікування на пізніший термін у циклі (наприклад, 19-а доба замість 17-ї) в разі його скорочення або кров’яних виділень;
— перевірити, чи достатній рівень естрадіолу у пацієнтки, яка одержує заміщену гормональну терапію в передменопаузі.
Побочные действия
При пероральному застосуванні спостерігалися наведені нижче явища.
Клас системи органів
Часті
(>1/100; <1/10)
Нечасті (>1/1000; <1/100)
Рідкісні
(>1/10000;
<1/1000)
Дуже рідкісні
(<1/10000)
З боку репродуктивної системитамолочнихзалоз
зміна менструацій,
аменорея,
переміжні кровотечі
мастодинія
З боку центральної нервової системи
головний біль
сонливість,
короткочасне відчуття запаморочення
депресія
З боку травної системи
блювання,
діарея,
запор
нудота
Гепатобіліарні розлади
холестатичнажовтуха
З боку імунної системи
кропив’янка
З боку шкіритапідшкірної клітковини
свербіж,
акне
хлоазма
Також можуть спостерігатися такі прояви побічних реакцій як зміна лібідо, дискомфорт у грудях, передменструальні симптоми, гіпертермія, безсоння, алопеція, гірсутизм, венозна тромбоемболія, емболія легеневої артерії, затримка рідини, зміна маси тіла, шлунково-кишкові розлади, анафілактичні реакції.
Сонливість і/або скороминуще відчуття запаморочення спостерігаються особливо в разі супутньої гіпоестрогенії. Зменшення дози препарату або збільшення дози естрогену одразу усуває ці явища, не знижуючи терапевтичного ефекту.
Якщо курс лікування починається дуже рано на початку місячного циклу, особливо до 15-ї доби, можуть мати місце скорочення циклу або випадкові кровотечі.
При вагінальномузастосуванні препарату можливі реакції гіперчутливості, включаючи печіння, свербіж, гіперемію, а також появу маслянистих виділень.
Особые условия
Лікування у рекомендованих дозах не має контрацептивного ефекту.
Якщо курс лікування починається дуже рано — на початку місячного циклу, особливо до 15-ї доби циклу, можуть спостерігатися скорочення циклу або кровотеча.
У разі маткових кровотеч не призначати препарат без уточнення їх причини, зокрема при обстеженні ендометрія.
З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам із затримкою рідини (наприклад, при таких захворюваннях як гіпертензія, захворювання серцево-судинної системи, нирок, епілепсія, мігрень, бронхіальна астма), з депресією в анамнезі, з цукровим діабетом, порушеннями функції печінки, фоточутливістю.
Перед призначенням препарату слід ретельно обстежувати пацієнтів з наявністю новоутворень у сімейному анамнезі та пацієнтів із рецидивуючим холестазом чи постійним відчуттям свербежу в період вагітності, порушеннями функції печінки, серцевою або нирковою недостатністю, фіброцистною мастопатією, епілепсією, астмою, отосклерозом, цукровим діабетом, розсіяним склерозом, системним червоним вовчаком.
Через тромбоемболічний і метаболічний ризик, який не можна повністю виключити, слід припинити прийом препарату в разі появи:
— зорових порушень, таких як втрата зору, двоїння в очах, судинні ураження сітківки, про- птоз, набряк диска зорового нерва;
— тромбоемболічних венозних або тромботичних ускладнень, незалежно від ділянки ураження;
— сильного головного болю, мігрені.
У разі появи аменореї в процесі лікування слід підтвердити або виключити вагітність, яка може бути причиною аменореї.
При вагінальному застосуванні препарату можливі маслянисті виділення, що пов’язано з лікарською формою препарату.
Більше половини ранніх мимовільних абортів викликана генетичними ускладненнями. Також інфекційні прояви і механічні порушення можуть бути причиною ранніх абортів; єдиним обґрунтуванням призначення прогестерону тоді була б затримка вигнання мертвого яйця. Отже, призначення прогестерону за рекомендацією лікаря має бути передбачене для випадків, коли секреція прогестерону недостатня.
Перед початком лікування пацієнтка повинна пройти ретельне медичне і точне гінекологічне обстеження, включаючи внутрішньовагінальне і мамологічне обстеження, мазок Папаніколау, з урахуванням даних анамнезу, протипоказань і застережних заходів при застосуванні. Під час лікування рекомендується проходити регулярні огляди у лікаря. Жінкам, які отримують замісну гормональну терапію, слід ретельно оцінити всі ризики/користь, пов’язані з терапією.
У пацієнток з постменопаузальними симптомами, які отримують або отримували замісну гормональну терапію (ЗГТ), існує слабке або помірне збільшення імовірності діагностування раку молочної залози. Це може бути пов’язане з ранньою діагностикою пацієнтів або фактичною користю ЗГТ, а також їх комбінацією. Ризик діагностики раку молочної залози зростає зі збільшенням тривалості лікування і відновлюється до початкових значень за п’ять років після припинення прийому ЗГТ. Рак молочної залози, що діагностується у пацієнток, які отримують або нещодавно отримували ЗГТ, є менш інвазивним, ніж той, що виникає у жінок, які не пройшли лікування ЗГТ. Лікар повинен обговорити більш високу ймовірність розвитку раку молочної залози з пацієнтками, які будуть отримувати довгострокову гормональну терапію, оцінюючи переваги ЗГТ.
Препарат не слід приймати з їжею, а потрібно приймати перед сном. Одночасне вживання їжі збільшує біодоступність препарату.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату Інжеста® не протипоказане під час вагітності, у тому числі в перші тижні (див. розділ «Показання» («Акушерські показання»)).
За перiод застосування препарату не спостерігалося жодного випадку несприятливої дiї препарату на плiд.
При застосуваннi препарату у ІІ та ІІІ триместрах вагiтностi потрібен контроль функцiї печiнки.
Надходження прогестерону в грудне молоко докладно не вивчалось. Отже, його призначення слід уникати під час годування груддю.
Існують дані про можливий розвиток гіпоспадії при застосуванні прогестагенів під час вагітності для профілактики звичайного викидня або загрози викидня на тлі лютеїнової недостатності, про що повинна бути поінформована пацієнтка.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Водiям транспорту та операторам машин: можливi сонливiсть i запаморочення, пов’язанi з прийомом препарату внутрiшньо.
Застосування капсул перед сном дозволяє уникнути цих неприємних наслідків.
Випадки сонливості і запаморочення спостерігалися тільки під час перорального застосування препарату.
Особые условия хранения
Термін придатності: 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Синоним
ЕВРОГЕСТ 100, КРИНОН, ЛЮТЕИНА, ПРОГЕСТЕРОН, ПРОМЕТРИУМ, ЭНДОМЕТРИН, ГИНПРОГЕСТ, ЕВРОГЕСТ, ЕВРОГЕСТ 200, ИНЖЕСТА, ПРОГИНОРМ®, ПРОЖЕСТИН-КР®, ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ®, ПРОЛЮТЕКС, ПРОРОН-100, ПРОРОН-200, УТРОЖЕСТАН®, ПРОГЕСТ-ЕЛ, ПРОГИНОРМ ГЕСТА, ПРОГИНОРМ ОВО
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.
Состав
діюча речовина: progesterone;
1 мл розчину містить прогестерону у перерахуванні на 100 % речовину 10 мг або 25 мг;
допоміжні речовини: 2,5 % розчин – бензилбензоат, етилолеат; 1 % розчин – етилолеат.
Лікарська форма
Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група
Гестагени. Код ATC G03D A04.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Прогестерон є гормоном жовтого тіла. Препарат спричиняє трансформацію фази проліферації слизової оболонки матки у секреторну фазу, що необхідно для нормальної імплантації заплідненої яйцеклітини, а після запліднення сприяє її розвитку. Прогестерон також зменшує збудливість і скоротливість мускулатури матки і маткових труб, що забезпечує зберігання вагітності; стимулює розвиток молочних залоз. У малих дозах стимулює, а у великих – пригнічує секрецію гонадотропних гормонів. Гальмує дію альдостерону, що призводить до посилення секреції натрію і хлору із сечею. Чинить катаболічну та імунодепресивну дію.
Фармакокінетика.
Після внутрішньом’язової або підшкірної ін’єкції швидко і добре абсорбується з місця введення. Метаболізм прогестерону протікає у печінці, незначна частина його накопичується у підшкірній жировій клітковині. Головним продуктом перетворення прогестерону є біологічно активний прегнандіол. Прегнандіол після кон’югації з глюкуроновою кислотою потрапляє з печінки в кров, а потім – у сечу. Менша частина прогестерону перетворюється на прегнанолол і прегнандіон. Усі метаболіти прогестерону, що виділяються з сечею, неактивні.
Основні фізико-хімічні властивості
масляниста рідина світло-зеленого або світло-жовтого кольору зі специфічним запахом.
Показания
Аменорея, дисфункціональні (ановуляторні) маткові кровотечі; ендокринне безпліддя, у тому числі зумовлене недостатністю жовтого тіла; невиношування вагітності, олігоменорея, альгодисменорея (на тлі гіпогонадизму).
Противопоказания
Захворювання печінки, печінкова та ниркова недостатність, гепатит, схильність до тромбозів, активна венозна або артеріальна тромбоемболія, тяжкий тромбофлебіт або ці стани в анамнезі, нервові розлади з явищами депресії, порфірія. Злоякісні пухлини молочної залози та статевих органів. Позаматкова вагітність або вагітність, що завмерла, в анамнезі, вагінальні кровотечі невстановленого походження, стан після аборту.
Діти
Ефективність та безпека застосування дітям не досліджена, тому препарат не призначати пацієнтам цієї вікової категорії.
Особливості застосування
Пацієнтам, стан яких може ускладнюватися при затримці рідини (астмі, мігрені, серцевій недостатності), Інжесту слід застосовувати з обережністю та під ретельним контролем.
Інжесту також слід застосовувати з обережністю хворим із психічними порушеннями в анамнезі, препарат необхідно відмінити при появі перших ознак депресії.
У хворих на цукровий діабет потрібно ретельно контролювати показники глюкози в крові.
При застосуванні Інжести необхідно бути уважними до ранніх ознак та симптомів тромбоемболії, а у разі їх виникнення терапію препаратом необхідно припинити.
Оскільки метаболізм стероїдних гормонів відбувається у печінці, Інжесту не слід застосовувати пацієнтам з порушеннями функції печінки.
При тривалому застосуванні великих доз Інжести можливе припинення менструацій.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Препарат може спричиняти запаморочення і сонливість, у зв’язку з чим хворим, які застосовують Інжесту, слід утримуватися від керування автотранспортом та робіт з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Інжеста послаблює дію препаратів, що стимулюють скорочення міометрія (окситоцин, пітуїтрин), анаболічних стероїдів (ретаболіл, неробол), гонадотропних гормонів гіпофіза. При взаємодії з окситоцином зменшується лактогенний ефект. Посилює дію діуретиків, гіпотензивних препаратів, імунодепресантів, бромкриптину і системних коагулянтів. Знижує ефективність антикоагулянтів.
Способ применения и дозы
Препарат уводити внутрішньом’язово або підшкірно. При дисфункціональних маткових кровотечах препарат призначати по 5-15 мг щодня протягом 6-8 днів. Якщо попередньо проводилося вискоблювання слизової оболонки матки, розпочинати ін’єкції через 18-20 днів. Якщо неможливо провести вискоблювання, вводити Інжесту навіть під час кровотечі. При застосуванні Інжести під час кровотечі може спостерігатися її тимчасове (на 3-5 днів) посилення, через що хворим з анемією помірного та важкого ступеня тяжкості рекомендується попередньо провести переливання крові (200-250 мл). При зупиненій кровотечі не варто переривати лікування раніше 6 днів. Якщо кровотеча не припинилася після 6-8 днів лікування, подальше введення Інжести недоцільне.
При гіпогонадизмі та аменореї лікування розпочинати із застосування естрогенних препаратів з метою досягти достатньої проліферації ендометрія. Безпосередньо після закінчення застосування естрогенних препаратів призначати Інжесту по 5 мг щодня або по 10 мг через день протягом 6-8 днів.
При альгодисменореї лікування Інжестою починати за 6-8 днів до менструації. Препарат уводити щодня по 5-10 мг протягом 6-8 днів. Курс лікування можна повторити кілька разів.
Для профілактики та усунення загрози викидня вводити по 10-25 мг Інжести щодня або через день до повного зникнення симптомів загрози викидня. При звичному викидні вводити препарат до IV місяця вагітності.
Вища разова і добова доза для дорослих при внутрішньом¢язовому введенні становить 25 мг (2,5 мл 1 % розчину або 1 мл 2,5 % розчину).
Побочные реакции
Препарат зазвичай добре переноситься, у поодиноких випадках можливі прояви таких побічних реакцій:
з боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, венозні тромбоемболії;
неврологічні порушення: головний біль, запаморочення, сонливість, безсоння, депресія;
з боку репродуктивної системи та молочних залоз: набухання, підвищена чутливість та біль молочних залоз, порушення з боку зовнішніх статевих органів, такі як печіння, сухість, генітальний свербіж, вагінальні виділення, кровотечі, вагінальний мікоз, передменструальний синдром, порушення менструального циклу, ациклічні кров’янисті виділення, аменорея, олігоменорея, гірсутизм, зниження лібідо, спазми матки;
з боку травного тракту: здуття живота, біль у животі, нудота, блювання, запор, діарея;
з боку гепатобіліарної системи: холестатична жовтяниця;
метаболічні та аліментарні порушення: збільшення або втрата маси тіла, набряки, альбумінурія;
з боку шкіри і м’яких тканин: алергічні прояви на шкірі, мультиформна еритема, свербіж, кропив’янка, висип, акне, хлоазма, алопеція;
загальні порушення та стан місця ін’єкції: підвищена втомлюваність, лихоманка, реакції гіперчутливості, у тому числі анафілактичні реакції, біль та припухлість у місці ін’єкції.
Передозировка
При застосуванні підвищених доз препарату частіше виникають побічні ефекти, описані у відповідному розділі. При появі побічних ефектів лікування препаратом необхідно припинити, а після їх зникнення продовжити у менших дозах. При необхідності проводити симптоматичне лікування.
Применение в период беременности или кормления грудью
У період вагітності препарат застосовувати тільки для профілактики і лікування загрозливого викидня. Після 36-го тижня вагітності застосування препарату протипоказане. Не застосовувати препарат жінкам, які планують вагітність найближчим часом. Ризик уроджених аномалій, включаючи статеві аномалії у дітей обох статей, пов’язаний з дією екзогенного прогестерону під час вагітності, повністю не встановлений.
Прогестерон проникає у грудне молоко, тому у період годування груддю препарат не слід застосовувати.
Условия хранения
Термін придатності
2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 1 мл в ампулі. По 5 або 10 ампул у пачці. По 5 ампул у блістері.
По 1 або 2 блістери у пачці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Регистрационные данные
Инструкция для: Инжеста раствор д / ин. 12,5% в этилолеат по 1 мл в амп. №5 в блистере в пачке
Производитель: Фармак, ОАО, Киев, Украина
Фарм. группа: Гестагены. Прогестерон.
Регистрация: № UA/8926/01/02 від 23.08.2013. Наказ № 752 від 23.08.2013
МНН: Progesterone
Код АТХ:
(G)
Лекарственные средства для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны
(G03)
Половые гормоны и модуляторы половой системы
(G03D)
Прогестогены
(G03DA)
Производные прегнену- (4)
(G03DA04)
Прогестерон
Инструкция к применению: Инжеста капсулы 200 мг
Неофициальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции о применении лекарственного средства с украинского языка
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
ИНЖЕСТА®
(INJESTA®)
Состав:
действующее вещество: прогестерон микронизированный;
1 капсула содержит прогестерона микронизированного 100 мг или 200 мг;
вспомогательные вещества: лецитин, масло подсолнечное;
состав оболочки капсулы: желатин, глицерин, диоксид титана (Е 171).
Лекарственная форма.
Капсулы мягкие.
Основные физико-химические свойства:
капсулы по 100 мг: мягкие желатиновые капсулы круглой формы желтоватого цвета. Содержимое капсул – маслянистая пастообразная смесь, почти белого цвета;
капсулы по 200 мг: мягкие желатиновые капсулы овальной формы желтоватого цвета. Содержимое капсул – маслянистая пастообразная смесь, почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Гормоны половых желез. Гестагены. Код ATX G03D A04.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Фармакологические свойства препарата обусловлены прогестероном – одним из гормонов желтого тела, способствующего образованию нормального секреторного эндометрия у женщин. Вызывает переход слизистой матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Нет имеет андрогенной активности. Оказывает блокирующее действие на секрецию гипоталамических факторов высвобождения ЛГ и ФСГ, подавляет образование гипофизом гонадотропных гормонов и овуляцию.
Фармакокинетика.
Пероральное применение
Уровень повышения прогестерона в плазме крови наблюдается с первого часа после всасывания препарата в пищеварительном тракте. Самый высокий уровень прогестерона в плазме крови наблюдается через 1-3 часа после приема препарата (после 1 часа – 4,25 нг/мл, после 2 часов – 11,75 нг/мл, после 4 часов – 8,37 нг/мл, после 6 часов – 2 нг/мл и после 8 часов – 1,64 нг/мл). Основными метаболитами прогестерона в плазме крови являются 20α-гидрокси, δ4α-прегнанолон и 5α-дигидропрогестерон. Выводится препарат с мочой в виде глюкуроновых метаболитов, основным из которых является 3α,5β-прегнанендиол (прегнандиол). Эти метаболиты идентичны метаболитам, которые образуются при физиологической секреции желтого тела.
Интравагинальное применение
После введения во влагалище прогестерон быстро всасывается слизистой.
Повышение уровня прогестерона в плазме крови начинается с первого часа, наивысший уровень в плазме крови достигается через 1-3 ч после применения препарата.
При средней предписанной дозе (100 мг прогестерона на ночь) Инжеста® позволяет достичь и поддерживать физиологический и стабильный уровень плазменного прогестерона (в среднем на уровне 9,7 нг/мл), подобный такому в лютеиновой фазе менструального цикла с нормальной овуляцией. Таким образом, лекарственное средство Инжеста® стимулирует адекватное созревание эндометрия, способствует имплантации эмбриона.
При более высоких дозах (выше 200 мг/сут), что увеличиваются постепенно, вагинальный способ применения позволяет достичь уровня прогестерона в плазме крови, подобного таковому во время I триместра беременности.
Метаболизм: метаболиты в плазме крови и мочи идентичны метаболитам, выявленным в процессе физиологической секреции желтого тела яичника: в плазме крови речь идет, главным образом, о 20α-гидрокси, δ4α-прегнанолоне и 5α-дигидропрогестероне. Экскреция с мочой осуществляется на 95% в форме глюкуроновых метаболитов, основным компонентом которых является 3α,5β-прегнанендиол (прегнандиол).
Клинические характеристики.
Показания.
Нарушения, связанные с дефицитом прогестерона.
Пероральное применение
Гинекологические:
– нарушения, связанные с дефицитом прогестерона, а именно:
– предменструальный синдром,
– нарушение менструального цикла (дизовуляция, ановуляция),
– фиброзно-кистозная мастопатия,
– предклимактерический период;
– заместительная гормонотерапия в менопаузе (в сочетании с эстрогенной терапией);
– бесплодие при лютеиновой недостаточности.
Акушерские:
– профилактика привычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности;
– угроза преждевременных родов.
Интравагинальное применение
– Снижение способности к оплодотворению при первичном или вторичном бесплодии при частичной или полной лютеиновой недостаточности (дизовуляция, поддержка лютеиновой фазы при подготовке к экстракорпоральному оплодотворению, программа донации яйцеклеток). Профилактика обычного выкидыша или угрозы спонтанного выкидыша при лютеиновой недостаточности.
– Профилактика преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием преждевременных спонтанных родов в анамнезе.
– Невозможность или ограничение перорального применения препарата.
Противопоказания.
- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
- Тяжелые нарушения функции печени.
- Подозреваемая или подтвержденная неоплазия груди или половых органов.
- Недиагностированные влагалищные кровотечения.
- Неудачный или неполный аборт.
- Тромбофлебит. Тромбоэмболические нарушения.
- Кровоизлияние в мозг.
- Порфирия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При гормональной терапии менопаузы эстрогенами настоятельно рекомендуется назначение прогестерона не позднее чем на 12 сутки цикла.
Если при лечении угрозы преждевременных родов лекарственное средство Инжеста® комбинируют с бета-адреномиметиками, дозы последних можно снизить.
Одновременное применение других лекарственных средств может изменить метаболизм прогестерона, вызывая повышение или понижение концентрации прогестерона в плазме крови и, соответственно, привести к изменению действия лекарственного средства.
Мощные индукторы печеночных ферментов (барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин) приводят к повышенному метаболизму на печеночном уровне.
Некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины) могут вызывать изменения кишечной микрофлоры, следствием чего является изменение энтерогепатического стероидного цикла.
Известно, что такие взаимодействия препаратов индивидуальны и могут существенно отличаться у разных групп пациентов, поэтому однозначно прогнозировать какие-либо клинические проявления подобных взаимодействий невозможно. Все прогестины могут уменьшать толерантность к глюкозе, что может потребовать повышения суточной дозы инсулина и других антидиабетических средств у больных сахарным диабетом.
Биодоступность прогестерона может быть снижена из-за курения и увеличена из-за алкоголя.
Особенности применения.
Лечение в рекомендуемых дозах не оказывает контрацептивного эффекта.
Если курс лечения начинается очень рано – в начале месячного цикла, особенно к 15-м суткам цикла, могут наблюдаться сокращения цикла или кровотечение.
В случае маточных кровотечений не назначать препарат без уточнения их причины, в частности при обследовании эндометрия.
С осторожностью следует применять препарат пациентам с задержкой жидкости (например, при таких заболеваниях как гипертензия, заболевания сердечно-сосудистой системы, почек, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма), с депрессией в анамнезе, сахарным диабетом, нарушениями функции печени, фоточувствительностью.
Перед назначением препарата следует тщательно обследовать пациентов с наличием новообразований в семейном анамнезе и пациентов с рецидивирующим холестазом или постоянным ощущением зуда в период беременности, нарушениями функции печени, сердечной или почечной недостаточностью, фиброцистной мастопатией, эпилепсией, астмой, отосклерозом, сахарным диабетом, рассеянным склерозом, системной красной волчанкой.
Из-за тромбоэмболического и метаболического риска, который нельзя полностью исключить, следует прекратить прием препарата в случае появления:
– зрительных нарушений, таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки, проптоз, отек диска зрительного нерва;
– тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений, независимо от участка поражения;
– сильной головной боли, мигрени.
При появлении аменореи в процессе лечения следует подтвердить или исключить беременность, которая может быть причиной аменореи.
При вагинальном применении препарата возможны маслянистые выделения, что связано с лекарственной формой препарата.
Более половины ранних самопроизвольных абортов вызваны генетическими осложнениями. Также инфекционные проявления и механические нарушения могут являться причиной ранних абортов; единственным обоснованием назначения прогестерона тогда была бы задержка изгнания мертвого яйца. Следовательно, назначение прогестерона по рекомендации врача должно быть предусмотрено в случаях, когда секреция прогестерона недостаточна.
Перед началом лечения пациентка должна пройти тщательное медицинское и точное гинекологическое обследование, включая внутривагинальное и маммологическое обследование, мазок Папаниколау, с учетом данных анамнеза, противопоказаний и мер предосторожности при применении. При лечении рекомендуется проходить регулярные осмотры у врача. Женщинам, которые получают заместительную гормональную терапию, следует тщательно оценить все риски/пользу, связанные с терапией.
У пациенток с постменопаузальными симптомами, которые получают или получали заместительную гормональную терапию (ЗГТ), существует слабое или умеренное увеличение вероятности диагностирования рака молочной железы. Это может быть связано с ранней диагностикой пациентов или фактической пользой ЗГТ, а также их комбинацией. Риск диагностики рака молочной железы возрастает с увеличением продолжительности лечения и восстанавливается до начальных значений через пять лет после прекращения приема ЗГТ. Рак молочной железы, диагностируемый у пациенток, получающих или недавно получавших ЗГТ, менее инвазивный, чем возникающий у женщин, не прошедших лечение ЗГТ. Врач должен обсудить более высокую вероятность развития рака молочной железы с пациентками, что будут получать долгосрочную гормональную терапию, оценивая преимущества ЗГТ.
Препарат не следует принимать с пищей, а следует принимать перед сном. Одновременное употребление пищи увеличивает биодоступность препарата.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение Инжеста® не противопоказано во время беременности, в том числе в первые недели (см. раздел «Показания» («Акушерские показания»)).
За период применения препарата не наблюдалось ни одного случая неблагоприятного действия препарата на плод.
При применении препарата во ІІ и ІІІ триместрах беременности требуется контроль функции печени.
Поступление прогестерона в грудное молоко подробно не изучалось. Следовательно, его назначение следует избегать при кормлении грудью.
Существуют данные о возможном развитии гипоспадии при применении прогестагенов во время беременности для профилактики обычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности, о чем должна быть проинформирована пациентка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Водителям транспорта и операторам машин: возможны сонливость и головокружение, связанные с пероральным приемом препарата.
Использование капсул перед сном позволяет избежать этих неприятных последствий.
Случаи сонливости и головокружения наблюдались только при пероральном применении препарата.
Способ применения и дозы.
Продолжительность лечения зависит от характера заболевания.
Пероральное применение
В большинстве случаев среднесуточная доза составляет 200-300 мг в 1 или 2 приема (200 мг вечером перед сном и 100 мг утром, если возникает такая потребность).
– При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, нарушение менструального цикла, пременопауза, фиброзно-кистозная мастопатия): принимают в течение 10 суток (обычно с 17 по 26 сутки цикла включительно).
— При заместительной гормонотерапии менопаузы: поскольку отдельно эстрогенотерапия не рекомендована, прогестерон необходимо применять в качестве дополнения к ней последние 2 недели каждого терапевтического курса, которые наступают при однонедельной поддержке любой заместительной терапии, в процессе которой может наблюдаться кровотечение отмены.
– При угрозе преждевременных родов: принимают 400 мг препарата через каждые 6-8 часов до исчезновения симптомов. Эффективную дозу и кратность применения подбирают индивидуально в зависимости от клинических проявлений угрозы преждевременных родов. После исчезновения симптомов дозу препарата постепенно снижают до поддерживающей (например, 200 мг 3 раза в сутки). В этой дозе препарат можно применять до 36 недель беременности.
Применение прогестерона после 36 недель беременности не рекомендуется.
Интравагинальное применение
Капсулы вводить глубоко во влагалище в положении лежа на спине.
Перед каждым применением препарата нужно тщательно вымыть руки, чтобы не осталось моющего средства на руках.
В среднем доза составляет 200 мг прогестерона в сутки (1 капсула по 200 мг или 2 капсулы по 100 мг, распределенных на 2 приема, утром и вечером, которые вводят глубоко во влагалище, при необходимости с помощью аппликатора). Дозу можно увеличить в зависимости от реакции пациентки.
– При частичной недостаточности лютеиновой фазы (дизовуляция, нарушение менструального цикла) суточная доза составляет 200 мг в течение 10 суток (обычно с 17 по 26 сутки цикла).
– при полной недостаточности лютеиновой фазы [полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донация яйцеклеток)]: доза прогестерона составляет 100 мг на 13-е и 14-е сутки цикла переноса. С 15 по 25 сутки цикла доза прогестерона составляет 200 мг, распределенных на два приема (утром и вечером). Начиная с 26 суток, в случае ранней диагностики беременности, доза увеличивается, постепенно (каждую неделю) на 100 мг прогестерона в сутки, достигая максимума 600 мг прогестерона в сутки, распределенных на три приема. Этой дозировки следует придерживаться до 60-го дня.
– Поддержка лютеиновой фазы при проведении цикла экстракорпорального оплодотворения: лечение проводится, начиная с вечера дня переноса эмбриона, из расчета по 600 мг/сут в 3 приема (200 мг однократно через каждые 8 часов).
– В случае угрозы выкидыша или для профилактики привычных выкидышей из-за лютеиновой недостаточности: 200-400 мг/сут (100-200 мг на один прием через каждые 12 часов) до 12 недель беременности.
– Профилактика преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием преждевременных спонтанных родов в анамнезе: доза составляет 200 мг в сутки и применяется вечером перед сном с 22-й по 36-ю неделю беременности.
Дети.
Клинические данные применения препарата детям отсутствуют.
Передозировка.
Симптомы передозировки могут проявляться симптоматикой побочных реакций, в том числе сонливостью, головокружением, эйфорией, дисменореей, уменьшением продолжительности цикла, метроррагией.
У некоторых пациенток обычная доза может оказаться чрезмерной из-за существующего или вторичного появления нестабильной эндогенной секреции прогестерона, повышенной чувствительности к препарату или очень низкого сопутствующего уровня эстрадиола в крови.
В таких случаях достаточно:
– уменьшить дозу прогестерона или назначать прием прогестерона вечером перед сном в течение 10 суток за цикл в случае сонливости или скоропроходящем головокружении;
— перенести начало лечения на более поздний срок в цикле (например, 19-е сутки вместо 17-тых) в случае его сокращения или кровяных выделений;
– проверить, достаточный ли уровень эстрадиола у пациентки, что получает замещенную гормональную терапию в пременопаузе.
Побочные реакции.
При пероральном применении наблюдались следующие явления.
| Класс системы органов | Частые (>1/100; <1/10) |
Нечастые (>1/1000; <1/100) | Редкие (>1/10000;<1/1000) |
Очень редкие
(<1/10000) |
| Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | изменение менструаций,
аменорея, перемежающиеся кровотечения |
мастодиния | ||
| Со стороны центральной нервной системы | головная боль | сонливость,
кратковременное чувство головокружения |
депрессия | |
| Со стороны пищеварительной системы | рвота,
диарея запор |
тошнота | ||
| Гепатобилиарные нарушения | холестатическая желтуха | |||
| Со стороны иммунной системы | крапивница | |||
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки | зуд,
акне |
хлоазма |
Также могут наблюдаться такие проявления побочных реакций как изменение либидо, дискомфорт в груди, предменструальные симптомы, гипертермия, бессонница, алопеция, гирсутизм, венозная тромбоэмболия, задержка жидкости, изменение массы тела, желудочно-кишечные расстройства, анафилактические реакции.
Сонливость и/или преходящее чувство головокружения наблюдаются особенно в случае сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозы препарата или увеличение дозы эстрогена сразу устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта.
Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно к 15-м суткам, могут иметь место сокращение цикла или случайные кровотечения.
При вагинальном применении препарата возможны реакции гиперчувствительности, включая жжение, зуд, гиперемию, а также появление маслянистых выделений.
Срок годности.
2 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
Капсулы по 100 мг: по 10 капсул в блистере, по 3 блистера в пачке.
Капсулы по 200 мг: по 10 капсул в блистере, по 2 блистера в пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
АО «Фармак».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Дата последнего пересмотра.
13.04.2021.
Інформація про лікарські засоби, призначена виключно для лікарів.
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.
Инструкция по применению
ІНЖЕСТА®
(INJESTA®)
Состав
действующее вещество: progesterone;
1 мл раствора содержит прогестерону в перечислении на 100 % вещество 10 мг или 25 мг;
вспомогательные вещества: 2,5 % раствор — бензилбензоат, етилолеат; 1 % раствор — етилолеат.
Врачебная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: маслянистая жидкость свитло-зеленого или свитло-жовтого цвета со специфическим запахом.
Фармакотерапевтична группа.
Гестаген. Код ATХ G03D A04.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Прогестерон является гормоном желтого тела. Препарат вызывает трансформацию фазы пролиферации слизистой оболочки матки в секреторную фазу, что необходимо для нормальной имплантации оплодотворенной яйцеклетки, а после оплодотворения содействует ее развитию. Прогестерон также уменьшает возбудимость и сократительность мускулатуры матки и маточных труб, что обеспечивает сохранение беременности; стимулирует развитие молочных желез. В малых дозах стимулирует, а в больших — подавляет секрецию гонадотропных гормонов. Тормозит действие альдостерону, что приводит к усилению секреции натрия и хлора с мочой. Делает катаболическое и иммунодепрессивное действие.
Фармакокинетика.
После внутримышечной или подкожной инъекции быстро и хорошо абсорбируется с места введения. Метаболизм прогестерона протекает в печенке, незначительная часть его накапливается в подкожной жировой клетчатке. Главным продуктом превращения прогестерона является биологически активный прегнандиол. Прегнандиол после конъюгации с глюкуроновой кислотой попадает из печенки в кровь, а потом — в мочу. Меньшая часть прогестерона превращается в прегнанолол и прегнандион. Все метаболити прогестерону, что выделяются с мочой, неактивные.
Клинические характеристики
Показание
Аменорея, дисфункциональные(ановуляторные) маточные кровотечения; эндокринное бесплодие, в том числе предопределено недостаточностью желтого тела; невынашивание беременности, олигоменорея, альгодисменорея(на фоне гипогонадизма).
Противопоказание
Заболевание печенки, нарушения функции печенки, гепатит, печеночная и почечная недостаточность, холестатическая желтуха в период беременности(в анамнезе), доброкачественная гипербилирубинемия; новообразование молочной железы и половых органов; тахикардия, склонность к тромбозам, активная венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или эти состояния в анамнезе; нервные расстройства с явлениями депрессии; порфирия; беременность после 36-й недели; внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе; влагалищные кровотечения неустановленного генеза, состояние после аборта; повышенная чувствительность к составляющим препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Інжеста® ослабляет действие препаратов, которые стимулируют сокращение миометрия(окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов(ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином уменьшается лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптину и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Действие Інжести® снижается при одновременном применении барбитуратов. Изменяет эффекты гипогликемических средств. При одновременном приложении с индукторами печеночных ферментов возможные повышения или уменьшения концентрации Інжести® в плазме крови.
Особенности применения
С осторожностью следует применять при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертонии, хронической почечной недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.
Інжесту® также следует применять с осторожностью больным с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.
У больных сахарным диабетом нужно тщательным образом контролировать уровень глюкозы в крови.
При применении Інжести® необходимо быть внимательными к ранним признакам и симптомам тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.
Поскольку метаболизм стероидных гормонов происходит в печенке, Інжесту® не следует применять пациентам с нарушениями функции печенки.
При длительном применении больших доз Інжести® возможное прекращение менструаций.
Не следует применять препарат при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена, и пациенткам, в анамнезе которых отмечались заболевания периферических артерий. Во время лечения рекомендуется проведение регулярных обзоров, частота и объем которых определяются индивидуально.
При наличии любой прогестеронозалежной опухоли, например менингиомы, в прошлом и/или ее прогресс во время беременности или предыдущей гормональной терапии пациенткам необходимо находиться под тщательным надзором врача.
Применение в период беременности или кормления груддю.
В период беременности препарат применять только для профилактики и лечения угрозы выкидыша. После 36-й недели беременности применения препарата противопоказанное. Не применять препарат женщинам, которые планируют беременность в ближайшее время. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоего пола, связанный с действием экзогенного прогестерона во время беременности, полностью не установленный. Інжеста® проникает в грудное молоко, потому препарат не следует применять в период кормления груддю.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат может вызывать головокружение и сонливость. В период лечения необходимо воздерживаться от управления автотранспортом, от потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.
Способ применения и дозы
Препарат вводить внутримышечно или подкожно. При дисфункциональных маточных кровотечениях препарат применять по 5-15 мг ежедневно в течение 6-8 дней. Если предварительно проводилось выскребание слизистой оболочки матки, начинать инъекции через 18-20 дни. Если невозможно провести выскребание, вводить Інжесту® даже во время кровотечения. При применении Інжести® во время кровотечения может наблюдаться ее временное(на 3-5 дни) усиление, из-за чего больным с анемией умеренной и тяжелой степени рекомендуется предварительно провести переливание крови(200-250 мл). При остановленном кровотечении не стоит прерывать лечение раньше, чем через 6 дни. Если кровотечение не прекратилось после 6-8 дней лечения, дальнейшее введение Інжести® нецелесообразно.
При гипогонадизме и аменорее лечения начинать из применения эстрогенных препаратов для достижения достаточной пролиферации эндометрия. Непосредственно после окончания применения эстрогенных препаратов вводить Інжесту® по 5 мг ежедневно или по 10 мг через день в течение 6-8 дней.
При альгодисменореи лечение Інжестою® начинать за 6-8 дни до менструации. Препарат вводить ежедневно по 5-10 мг в течение 6-8 дней. Курс лечения можно повторить несколько раз.
Для профилактики и устранения угрозы выкидыша вводить по 10-25 мг Інжести® ежедневно или через день к полному исчезновению симптомов угрозы выкидыша. При привычном выкидыше вводить препарат к IV месяца беременности.
Наивысшая разовая и суточная доза для взрослых при внутримышечном введении представляет 25 мг(2,5 мл 1 % раствора или 1 мл 2,5 % раствора).
Деть.
Препарат не применять в педиатрической практике.
Передозировка
При применении повышенных доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении побочных эффектов лечения препаратом необходимо прекратить, а после их исчезновения продолжить в меньших дозах. При необходимости проводить симптоматическое лечение.
Побочные реакции
Обычно прогестерон хорошо переносится, в одиночных случаях возможны проявления таких побочных реакций :
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушение кровообращения, повышения артериального давления, венозные тромбоэмболии;
со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, депрессия;
со стороны репродуктивной системы и молочных желез : набухание, повышенная чувствительность и боль молочных желез, нарушения со стороны внешних половых органов, такие как печиння, сухость, генитальный зуд, изменение влагалищных выделений, кровотечения, влагалищный микоз, предменструальный синдром, нарушение менструального цикла, ациклические кровъянисти выделения, аменорея, олигоменорея, гирсутизм, снижение либидо, спазмы матки;
со стороны пищеварительного тракта: вздутие живота, боль в животе, тошнота, блюет, запор, диарея, метеоризм;
эндокринные нарушения: плохая переносимость глюкозы;
со стороны дыхательной системы: одышка;
со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки и изменения функциональных проб печенки, холестатическая желтуха;
метаболические и алиментарные нарушения: изменения аппетита, увеличения или потеря массы тела, отеки, альбуминурия;
со стороны кожи и мягких тканей : аллергические проявления на коже, мультиформна эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, акнет, хлоазма, аллопеция, гирсутизм;
общие нарушения и изменения в месте инъекции : повышенная утомляемость, слабость, лихорадка, реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции; задержка жидкости, парестезии; изменения в месте введения, включая боль и припухлость;
лабораторные показатели: изменения липидного профиля плазмы;
влияние на плод: чрезмерное количество прогестерона может повлечь вирилизацию плода женского пола(вплоть до неопределенности половой принадлежности).
Срок пригодности
2 годы.
Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 1 мл в ампуле. По 5 или 10 ампулы в пачке. По 5 ампулы в блистере. По 1 или 2 блистеры в пачке.
Категория отпуска
За рецептом.
Производитель
ПАТ «Фармак».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
ИНЖЕСТА
(INJESTA®)
Состав
действующее вещество: progesterone;
1 мл раствора содержит прогестерона в пересчете на 100 % вещество 10 мг или 25 мг;
вспомогательные вещества: 2,5 % раствор — бензилбензоат, этилолеат; 1 % раствор — этилолеат.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: маслянистая жидкость светло-зеленого или светло-желтого цвета со специфическим запахом.
Фармакотерапевтичеcкая группа.
Гестагены. Код ATХ G03D A04.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Прогестерон является гормоном желтого тела. Препарат вызывает трансформацию фазы пролиферации слизистой оболочки матки в секреторную фазу, что необходимо для нормальной имплантации оплодотворенной яйцеклетки, а после оплодотворения способствует ее развитию. Прогестерон также уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, обеспечивает сохранение беременности; стимулирует развитие молочных желез. В малых дозах стимулирует, а в больших — угнетает секрецию гонадотропных гормонов. Тормозит действие альдостерона, что приводит к усилению секреции натрия и хлора с мочей. Оказывает катаболическое и иммунодепрессивное действие.
Фармакокинетика.
После внутримышечной или подкожной инъекции быстро и хороший абсорбируется из места введения. Метаболизм прогестерона протекает в печени, незначительная часть эго накапливается в подкожной жировой клетчатке. Главным продуктом превращения прогестерона является биологически активный прегнандиол. Прегнандиол после конъюгации с глюкуроновой кислотой попадает из печени в кровь, а затем — в мочу. Меньшая часть прогестерона превращается в прегнанолол и прегнандион. Все метаболиты прогестерона, выделяемые с мочей, неактивны.
Клинические характеристики
Показания
Аменорея, дисфункциональные(ановуляторные) маточные кровотечения; эндокринное бесплодие, в том числе обусловленное недостаточностью желтого тела; невынашивание беременности, олигоменорея, альгодисменорея(на фоне гипогонадизма).
Противопоказания
Заболевания печени, нарушения функции печени, гепатит, печеночная и почечная недостаточность, холестатическая желтуха в период беременности(в анамнезе), доброкачественная гипербилирубинемия; новообразования молочной железы и половых органов; тахикардия, склонность к тромбозам, активная венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или эти состояния в анамнезе; нервные расстройства с явлениями депрессии; порфирия; беременность после 36-й недели; внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе; вагинальные кровотечения неустановленного генезис, состояние после аборта; повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Инжеста ослабляет действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия(окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов(ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином уменьшается лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Действие Инжесты снижается при одновременном применении барбитуратов. Изменяет эффекты гипогликемических средств. При одновременном применении с индукторами печеночных ферментов возможно повышение или уменьшение концентрации Инжесты в плазме крови.
Особенности применения
С осторожностью следует применять при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертонии, хронической почечной недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.
Инжесту также следует применять с осторожностью больным с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.
В больных сахарным диабетом нужно тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.
При применении Инжесты необходимо быть внимательными к ранним признакам и симптомам тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.
Поскольку метаболизм стероидных гормонов осуществляется в печени, Инжесту не следует применять пациентам с нарушениями функции печени.
При длительном применении больших доз Инжесты возможно прекращение менструаций.
Не следует применять препарат при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена, и пациенткам, в анамнезе которых отмечались заболевания периферических артерий. Во время лечения рекомендуется проведение регулярных осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально.
При наличии какой-либо прогестеронзависимой опухоли, например менингиомы, в прошлом и/или ее прогрессирования во время беременности или предыдущей гормональной терапии пациенткам необходимо находится под тщательным наблюдением врача.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности препарат применять только для профилактики и лечения угрозы выкидыша. После 36-й недели беременности применение препарата противопоказано. Не применять препарат женщинам, которые планируют беременность в ближайшее время. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии в детей обоего пола, связанный с действием экзогенного прогестерона во время беременности, полностью не установлен. Инжеста проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.
Препарат может вызывать головокружение и сонливость. В период лечения необходимо воздерживаться вот управления автотранспортом, вот потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Способ применения и дозы
Препарат вводит внутримышечно или подкожно. При дисфункциональных маточных кровотечениях препарат применять по 5-15 мг ежедневно в течение 6-8 дней. Если предварительно проводилось выскабливание слизистой оболочки матки, начинать инъекции через 18-20 дней. Если невозможно провести выскабливание, вводит Инжесту даже во время кровотечения. При применении Инжесты во время кровотечения может наблюдаться эго временное(на 3-5 дней) усиление, из-за чего больным с анемией умеренной и тяжелой степени рекомендуется предварительно провести переливание крови(200-250 мл). При остановленном кровотечении не стоит прерывать лечение раньше чем через 6 дней. Если кровотечение не прекратилось после 6-8 дней лечения, дальнейшее введение Инжесты нецелесообразно.
При гипогонадизме и аменорее лечение начинать с применения эстрогенных препаратов для достижения достаточной пролиферации эндометрия. Непосредственно после окончания применения эстрогенных препаратов вводит Инжесту по 5 мг ежедневно или по 10 мг через день в течение 6-8 дней.
При альгодисменорее лечение Инжестой начинать за 6-8 дней к менструации. Препарат вводит ежедневно по 5-10 мг в течение 6-8 дней. Курс лечения можно повторит несколько раз.
Для профилактики и устранения угрозы выкидыша вводит по 10-25 мг Инжесты ежедневно или через день к полного исчезновения симптомов угрозы выкидыша. При привычном выкидыше вводит препарат к IV месяца беременности.
Высшая разовая и суточная доза для взрослых при внутримышечном введении составляет 25 мг(2,5 мл 1 % раствора или 1 мл 2,5 % раствора).
Дети.
Препарат не применять в педиатрической практике.
Передозировка.
При применении повышенных доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении побочных эффектов лечение необходимо прекратить, а после их исчезновения продолжить в меньших дозах. При необходимости проводит симптоматическое лечение.
Побочные реакции
Обычно прогестерон хороший переносится, в отдельных случаях возможны проявления таких побочных реакций:
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушение кровообращения, повышение артериального давления, венозные тромбоэмболии;
со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, депрессия;
со стороны репродуктивной системы и молочных желез: набухание, повышенная чувствительность и боль молочных желез, нарушения со стороны наружных половых органов, такие как жжение, сухость, генитальный зуд, изменение влагалищных выделений, кровотечения, вагинальный микоз, предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, ациклические кровянистые выделения, аменорея, олигоменорея, гирсутизм, снижение либидо, спазмы матки;
со стороны пищеварительного тракта: вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм;
эндокринные нарушения: плохая переносимость глюкозы;
со стороны дыхательной системы: одышка;
со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени и изменения функциональных проб печени, холестатическая желтуха;
метаболические и алиментарные нарушения: изменения аппетита, увеличение или потеря массы тела, отеки, альбуминурия;
со стороны кожи и мягких тканей: аллергические проявления на коже, мультиформная эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, акнет, хлоазма, алопеция, гирсутизм;
общие нарушения и изменения в месте инъекции: повышенная утомляемость, слабость, лихорадка, реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции; задержание жидкости, парестезии; изменения в месте введения, включая боль и припухлость;
лабораторные показатели: изменения липидного профиля плазмы;
влияние на плод: избыточное количество прогестерона может привести к вирилизации плода женского пола(к неопределенности половой принадлежности).
Срок годности.
2 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 1 мл в ампуле. По 5 или 10 ампулы в пачке. По 5 ампулы в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
ПАО «Фармак».
Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности
Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Данное фармацевтическое средство относится к гормональным препаратам-гестагенам, применяемым в гинекологии.
Основной действующий компонент – прогестерон. Это гормон натурального происхождения, вырабатываемый у женщин при помощи так называемого «желтого тела» — один из важнейших прогестероновых рецепторов в женском организме.
Особенно большое количество данного гормона производится у женщин в плаценте во время беременности, в период, который начинается с конца первого триместра.
Прогестерон обладает несколькими физиологическими эффектами, которые оказывают воздействие на некоторые органы, являющиеся основными мишенями в данном случае. В их число входят: гестагены, антиэстрогены, антиандрогены и антиальдостероны.
Обладает способностью связываться селективным образом с прогестероновыми рецепторами. Является агонистом многих мембранных рецепторов. Способен стимулировать некоторые печеночные ферменты.
При лечении микродозами натурального прогестерона обладает высокой эффективностью, при этом отсутствуют маскулинные эффекты и не производится влияние на липидный профиль после того, как вводятся эстрогены.
Состав и форма выпуска
Основное активное вещество: прогестерон.
Входящие в состав препарата вспомогательные вещества: бензилбензоат, этилолеат.
Производится в форме инъекционного р-ра, в ампулах по 1 мл, по 10 или 25 мг прогестерона в каждой.
Показания
Данный лекарственный препарат применяется в лечении заболеваний половой сферы у женщин.
В частности, применяют при лечении:
— аменореи, дисфункциональных (ановуляторных) маточных кровотечений;
— эндокринном бесплодии, в том числе обусловленном недостаточностью желтого тела;
— не вынашивания беременности;
— олигоменорее, альгодисменорее (на фоне гипогонадизма).
Противопоказания
Рассматриваемое лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов.
Противопоказано применение при:
— тяжелых нарушениях функции печени;
— неоплазии груди или половых органов;
— вагинальных кровотечениях;
— неудачном или неполном аборте;
— тромбофлебите, тромбоэмболических нарушениях;
— кровоизлиянии головного мозга;
— порфирии.
Лечение в рекомендованных дозах не имеет противозачаточного эффекта.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данный препарат может применяться при лечении беременных женщин только по назначению врача. Применение прогестерона после 36 недель беременности не рекомендуется.
Если необходимо производить введение препарата в период грудного кормления, то на время лечения лактацию следует приостановить.
Способ применения и дозы
Длительность лечения зависит от заболевания. Вводится в виде подкожных или внутримышечных инъекций.
Рекомендованные дозировки:
— дисфункциональные маточные кровотечения — 5-15 мг ежедневно, 6-8 дней (не ранее чем спустя 20 дней после выскабливания, в крайних случаях – и без выскабливания);
— гипогонадизм, аменорея – вводят после окончания введения эстрогенов, по 5 мг ежедневно или по 10 мг через день, 6-8 дней;
— альгодисменорея — за 6-8 дней до менструации, по 5-10 мг в течение 6-8 дней;
— профилактика угрозы выкидыша — по 10-25 мг ежедневно или через день до полного исчезновения симптомов угрозы выкидыша.
Максимальная доза — 25 мг (2,5 мл 1% раствора или 1 мл 2,5% р-ра).
Передозировка
В случае передозировки может возникнуть:
— сонливость, головокружение;
— эйфория, дисменорея, уменьшение продолжительности цикла, метроррагия.
Лечение – симптоматическое. Также рассматривается вопрос изменения схем лечения и дозировок.
Побочные эффекты
Препарат отличает хорошая переносимость.
Возможные побочные эффекты:
— изменение менструаций, аменорея, перемежающиеся вагинальные кровотечения, мастодиния;
— головная боль, сонливость, головокружение, депрессия;
— тошнота, рвота, диарея, замор;
— желтуха;
— зуд, акне, хлоазма, крапивница;
— тромбоэмболия, алопеция, гипертермия.
Условия и сроки хранения
Срок годности – до 2 лет от даты производства, указанной на упаковке.
Температура хранения – не более 25°С.