Описание препарата Улькавис® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 27.09.2017
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Улькавис®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
27.09.2017
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| висмута трикалия дицитрат | 303,03 мг |
| (эквивалентно оксиду висмута 120 мг) | |
| вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 72,17 мг; повидон К30 — 18 мг; поликрилин калия — 23,8 мг; макрогол 6000 — 6 мг; магния стеарат — 2 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry II прозрачный (поливиниловый спирт — 4,505 мг, макрогол 4000 — 2,295 мг; тальк — 1,7 мг) — 8,5 мг; титана диоксид (Е171) — 1,5 мг |
Описание лекарственной формы
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с фаской.
Вид на изломе: шероховатая масса белого цвета с оболочкой белого или почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
гастропротективное, антихеликобактерное, противоязвенное.
Фармакодинамика
Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез ПГЕ, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки ЖКТ к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина.
Фармакокинетика
Висмута субцитрат практически не всасывается из ЖКТ. Выводится преимущественно через кишечник с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму крови, выводится из организма почками.
Показания
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori;
- хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в т.ч. ассоциированный с Helicobacter pylori;
- синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи;
- функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями ЖКТ.
Противопоказания
- индивидуальная непереносимость препарата;
- тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 4 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Улькавис® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Внутрь, за 30 мин до приема пищи, с небольшим количеством воды.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат Улькавис® назначают по 1 табл. 4 раза в сутки за 30 мин до приема пищи и на ночь или по 2 табл. 2 раза в сутки.
Детям от 8 до 12 лет препарат Улькавис® назначают по 1 табл. 2 раза в сутки; от 4 до 8 лет назначают в дозе 8 мг/кг/сут, в зависимости от массы тела ребенка, по 1–2 табл./сут (соответственно, в 1–2 приема в сутки). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сут).
Продолжительность курса лечения 4–8 нед. В течение следующих 8 нед не следует применять лекарственные препараты, содержащие висмут.
Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение препарата Улькавис® в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью (по рекомендации врача).
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: возможно появление тошноты, рвоты, более частого стула, запоров. Эти явления не опасны для здоровья и носят временный характер.
Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд.
При длительном применении в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, связанной с накоплением висмута в ЦНС.
Взаимодействие
В течение получаса до и после приема препарата Улькавис® не рекомендуется применение внутрь других ЛС, а также прием пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приеме внутрь могут оказывать влияние на эффективность препарата Улькавис®.
Одновременное применение препарата Улькавис® с тетрациклином уменьшает всасывание последнего.
Передозировка
Симптомы: диспепсия, кожная сыпь, воспаление слизистой оболочки полости рта, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах. Передозировка препарата Улькавис®, вызванная длительным приемом доз, превышающих рекомендуемые, может привести к нарушению функции почек. Эти симптомы полностью обратимы при отмене препарата Улькавис®.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля и солевых слабительных. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, которое сопровождается высокой концентрацией висмута в плазме крови, можно назначить хелатообразователи (пеницилламин, димеркаптопропансульфонат натрия). В случае выраженного нарушения функции почек показан гемодиализ.
Особые указания
Препарат Улькавис® не следует применять более 8 нед. Также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения препаратом Улькавис® не следует применять другие лекарственные препараты, содержащие висмут. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация действующего вещества в плазме крови не превышает 3–58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации в плазме крови выше 100 мкг/л. При применении препарата Улькавис® возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг. По 14 табл. в блистере из комбинированного материала (ОПА/Ал/ПВХ) и фольги алюминиевой.
По 2, 4 и 8 бл. (бл. по 14 табл.) помещают в пачку картонную.
Производитель
АО «КРКА, д.д., Ново место». Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское шоссе, 5, корп. 1, эт. 22.
Тел.: (495) 981-10-95; факс (495) 981-10-91.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (блистер).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Улькавис® (Ulcavis®)
💊 Состав препарата Улькавис®
✅ Применение препарата Улькавис®
Описание активных компонентов препарата
Улькавис®
(Ulcavis®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.03.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A02BX05
(Висмута трикалия дицитрат)
Лекарственная форма
| Улькавис® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 120 мг: 28, 30, 40, 56, 60, 100, 112, 120, 224, 240 или 250 шт. рег. №: ЛП-(001479)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-003120 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Улькавис®
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской, без запаха или со слабым запахом аммиака; вид на изломе: шероховатая масса белого цвета.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К-30, поликрилин калия, макрогол 6000, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: Опадрай II прозрачный (поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк), титана диоксид (Е171).
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (24) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (8) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (16) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (8) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (16) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка образует нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, а также образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки ЖКТ к воздействию пепсина, хлороводородной (соляной) кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.
Фармакокинетика
Висмута трикалия дицитрат практически не всасывается из ЖКТ. Однако незначительное количество висмута может поступать в системный кровоток. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится почками.
Показания активных веществ препарата
Улькавис®
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori); хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения (в т.ч. ассоциированный с Helicobacter pylori); синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи; функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями ЖКТ.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Взрослым и детям старше 4 лет — внутрь 2-4 раза/сут за 30 мин до приема пищи. Доза зависит от возраста пациента.
Курс лечения — 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует принимать препараты, содержащие висмут.
Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение висмута трикалия дицитрата в комбинации с антибактериальными препаратами, обладающими антихеликобактерной активностью.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможны транзиторные эффекты — тошнота, рвота, учащение стула, запор.
Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд.
Со стороны ЦНС: при длительном применении в высоких дозах — энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.
Противопоказания к применению
Выраженное нарушение функции почек, беременность, период лактации, повышенная чувствительность к висмута трикалия дицитрату.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженном нарушении функции почек.
Применение у детей
Применяется у детей старше 4 лет согласно режиму дозирования.
Особые указания
Не следует применять более 8 недель.
Во время лечения не рекомендуется превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей.
По окончании курсового лечения в рекомендуемых дозах концентрация активного вещества в плазме крови не превышает 3-58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации более 100 мкг/л.
На фоне применения возможно окрашивание кала в черный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме других лекарственных средств, а также пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков возможно изменение эффективности висмута трикалия дицитрата.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Улькавис®
МНН: Висмута трикалия дицитрат
Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Bismuth subcitrate
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022995
Информация о регистрации в РК:
24.01.2022 — 24.01.2032
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
31.66 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Улькавис®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 120 мг
Состав
Одна таблетка
содержит
активное
вещество: висмута
трикалия дицитрат 303,03 мг (эквивалентно висмута оксиду 120 мг),
вспомогательные
вещества: крахмал
кукурузный, повидон К-30, калия полиакрилин, макрогол 6000, магния
стеарат,
оболочка:
Оpadry
II
clear
(состав: спирт поливиниловый, макрогол 4000, тальк), титана диоксид
(Е171)
Описание
Таблетки,
покрытые пленочной
оболочкой белого
или почти белого цвета, круглой формы, слегка двояковыпуклые, с
фаской, без запаха или со слабым запахом аммиака
Фармакотерапевтическая группа
Прочие
противоязвенные препараты и препараты для лечения
гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Висмута трикалия дицитрат.
Код
АТХ А02ВХ05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
Улькавис®
является поверхностно-активным агентом, ничтожно малые количества
висмута, производные субцитрата висмута, абсорбируются в ходе лечения
(менее 0,2 % дозы).
Распределение
Висмут
главным образом откладывается в почках, остальные органы также
содержат следы висмута.
Биотрансформация
Улькавис®
откладывается в желудке в нерастворимые комплексные соединения
висмута, возможно, в оксихлорид висмута и цитрат висмута.
Выделение
Основная
часть висмута, принимаемого внутрь, выводится с калом. Клиренс мочи
при небольшом количестве абсорбированного висмута составляет
приблизительно 50 мл/мин. Однако, большая часть абсорбированного
висмута выводится в период полураспада, составляющий 5-11 дней.
Фармакодинамика
Улькавис®
—
противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении
Helicobacter
pylori.
Обладает
также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде
желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат,
образуются хелатные соединения
с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и
эрозий. Увеличивая
синтез простагландинов Е, образование слизи и секрецию
гидрокарбоната, стимулирует
активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость
слизистой
оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной
кислоты,
ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению
эпидермального фактора
роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.
Показания к применению
— язвенная
болезнь желудка и двенадцатиперстной
кишки
-
хронический
гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе
ассоциированный с
Helicobacter
pylori
Способ применения и дозы
Внутрь
Взрослым
Улькавис®
назначают
по 1 таблетке 4 раза в сутки за
30
минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30
мин до приема пищи.
Таблетки
следует принимать за 30 мин до еды и запивать небольшим количеством
воды.
Продолжительность
курса лечения 4-8 недель.
В
течение следующих 8 недель не следует
применять
препараты, содержащие висмут.
Для
эрадикации Helicobacter
pylori
целесообразно применение Улькависа®
в
комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими
антихеликобактерной активностью и ингибиторами протонной помпы, так
называемая квадротерапия.
Побочные действия
Очень часто
(≥ 1/10)
-окрашивание
кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута, однако
его можно легко отличить от мелены
Нечасто (≥
1/1000, <1/100)
-
тошнота,
рвота, диарея или запоры -
аллергические
реакции: кожная сыпь, зуд
Очень редко
(<1/10000)
-
анафилактические
реакции -
при
длительном применении в высоких дозах — энцефалопатия, связанная с
накоплением висмута
в центральной нервной системе
Противопоказания
-
повышенная
чувствительность к любому компоненту препарата -
хроническая
почечная недостаточность
-
гипокалиемия
-
беременность
и период лактации -
детский
возраст до 18лет
Лекарственные взаимодействия
В
течение получаса после приёма Улькавис®
не рекомендуется применение внутрь других
лекарственных средств, а также прием пищи и жидкости, в частности,
антацидов, молока,
фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при
одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность
Улькависа®.
Улькавис®
уменьшает всасывание тетрациклина.
Особые указания
Препарат
не следует применять более 8 недель, также не рекомендуется во время
лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых. В период
лечения препаратом не следует применять другие препараты, содержащие
висмут, так как увеличивается риск развития побочных эффектов. По
окончании курсового лечения препаратом в рекомендованных дозах
концентрация активного действующего вещества в плазме крови не
превышает 3-58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при
концентрации выше 100 мг/л.
Пролонгированное
применение больших доз висмутсодержащих соединений не рекомендовано,
поскольку в некоторых случаях это может привести к обратимой
энцефалопатии. Риск энцефалопатии, однако, является минимальным, при
условии применения препарата Улькавис
в рекомендованных дозах.
При
применении Улькависа возможно окрашивание кала в темный цвет
вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается потемнение
языка. Не рекомендуется прием алкоголя во время терапии Улькависом.
Особенности
влияния лекарственного средства на
способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы:
диспепсия, сыпь, воспаление слизистых оболочек рта, характерное
потемнение в виде голубых линий на деснах, нарушение функции почек.
Лечение:
отмена препарата,
промывание желудка,
прием активированного угля, солевых слабительных средств. Показан
контроль функции почек, концентрации висмута в крови и моче. В
дальнейшем проводят симптоматическую терапию. При нарушении функции
почек, сопровождающихся высоким уровнем висмута в плазме крови, можно
ввести комплексообразователи
димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновую кислоты. При тяжелой
почечной недостаточности показан гемодиализ.
Форма выпуска и упаковка
По
14 таблеток
помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной
полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2, 4 или 8
контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в пачку из
картона.
Условия хранения
В оригинальной
упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять
по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
КРКА,
д.д. Ново место, Словения
Шмарьешка
цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Владелец регистрационного удостоверения
КРКА,
д.д. Ново место, Словения
Адрес
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:
ТОО
«КРКА Казахстан», РК, 050059, г.
Алматы, пр. Аль-Фараби 19, корпус 1 б, 2-й этаж, 207
офис тел.:
+7 (727) 311 08 09 факс: +7 (727) 311 08
12 info.kz@krka.biz
| Улькавис,_инструкция_-ПД!.doc | 0.06 кб |
| улькавис_каз.docx | 0.03 кб |
| 332967891498795259_ru.doc | 59 кб |
| 016268551498795293_ru.doc | 59 кб |
| 599852791498795824_kz.doc | 30.63 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
Гастрит, сопровождающийся жалобами на диспепсию, при котором рекомендуется эрадикация Helicobacter pylori.
Не принимайте Улькавис®
если у вас аллергия на оксид висмута или другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Препарат содержит»),
если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность, когда клиренс креатинина менее 30 мл/мин),
в период беременности и грудного вскармливания,
Препарат противопоказан детям до 6 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Улькавис® не следует применять более 8 недель. Также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения препаратом Улькавис® не следует применять другие лекарственные препараты, содержащие висмут. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация действующего вещества в плазме крови не превышает 3-58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации в плазме крови выше 100 мкг/л.
При применении препарата Улькавис® возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.
Длительное применение больших доз висмут-содержащих соединений не рекомендуется, поскольку в некоторых случаях это может привести к обратимой энцефалопатии. Риск энцефалопатии, однако, является минимальным при условии применения препарата в соответствии с рекомендациями.
Другие препараты и Улькавис®
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
В течение получаса до и после приёма препарата Улькавис® не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также приём пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность препарата Улькавис®.
Одновременное применение препарата Улькавис® с тетрациклином уменьшает всасывание последнего.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Применение препарата Улькавис® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данные о влиянии препарата Улькавис® на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Применение
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 12 лет препарат Улькавис® назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 минут до приема пищи.
Детям от 6 до 12 лет препарат Улькавис® назначают в дозе 8 мг/кг/сутки. В зависимости от массы тела ребенка назначают по 1-3 таблетки в сутки (соответственно, в 1-3 приема в сутки). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки).
Продолжительность курса лечения составляет 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует применять препараты, содержащие висмут.
Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение препарата Улькавис® в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.
Способ применения
Таблетки принимают за 30 минут до еды и запивают небольшим количеством воды.
Если вы приняли больше препарата, чем следовало
Не следует беспокоиться, если вы однократно приняли одну или две дополнительные таблетки. В случае приема большего количества таблеток, одномоментного или в течение короткого промежутка времени, следует немедленно обратиться к врачу. Он примет соответствующие меры для предотвращения всасывания висмута. Кроме того, в течение нескольких последующих недель может понадобиться контроль функции почек.
Если вы забыли принять препарат
Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенный прием. Если вы забыли принять таблетку, примите ее сразу же, как только вспомнили. Однако если это время близко к времени следующего приема, пропустите прием забытой дозы и продолжайте лечение согласно обычной схеме.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным средствам этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Со стороны пищеварительной системы: возможно появление тошноты, рвоты, более частого стула, запоров. Эти явления не опасны для здоровья и носят временный характер.
Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд.
При длительном применении в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, связанной с накоплением висмута в центральной нервной системе.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. плен. оболочкой 120 мг: 28, 56 или 112 шт.
Рег. №: 10685/18/21 от 20.12.2018 — Действующее
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, со скошенным краем.
| 1 таб. | |
| висмута трикалия дицитрат | 120 мг |
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К30, полакрилин калия 46.58 мг, макрогол 6000, магния стеарат (Е470b).
Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, титана диоксид E171.
14 шт. — блистеры ОПА / алюминий / ПВХ пленка и алюминиевая фольга (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры ОПА / алюминий / ПВХ пленка и алюминиевая фольга (4) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры ОПА / алюминий / ПВХ пленка и алюминиевая фольга (8) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата УЛЬКАВИС ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2023 году. Дата обновления: 07.03.2023 г.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Под влиянием кислоты, входящей в состав желудочного сока, из висмута трикалия дицитрата формируется осадок, который фиксируется, прежде всего, на поверхности язвенного дефекта и ослабляет действие пепсина. Висмута трикалия дицитрат защищает слизистую оболочку от повреждения также через стимуляцию синтеза и высвобождения эндогенных простагландинов, посредством которой увеличивается продукция бикарбонатов и муцинов. Кроме того, висмута трикалия дицитрат обладает антибактериальной активностью в отношении Helicobacte rpylori. Эрадикация этих бактерий сопровождается улучшением гистологической картины и уменьшением выраженности симптомов гастрита.
Фармакодинамические эффекты
Висмута трикалия дицитрат в высоком проценте случаев способствует заживлению язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Его антибактериальный эффект связан с более низкой частотой рецидивов язв в первый год после прекращения лечения по сравнению с некоторыми другими препаратами.
Фармакокинетика
Всасывание
Препарат действует локально. Абсорбируется минимальное количество висмута, менее 0.2 % от принятой дозы.
Распределение
Висмут в основном обнаруживается в почках. В остальных органах определяются только следовые количества.
Метаболизм
Под действием кислой среды желудка локально осаждаются нерастворимые соединения висмута, в частности, висмута оксихлорид и висмута цитрат.
Выведение
Выводится преимущественно через кишечник. Почечный клиренс незначительного количества абсорбированного висмута составляет около 50 мл/мин. Для описания выведения висмута с течением времени потребуется как минимум 3-камерная фармакокинетическая модель. Период полувыведения составляет 5 – 11 дней.
Данные доклинической безопасности
При пероральной однократной дозе висмута до 2000 мг / кг смертность у крыс не увеличивалась. В 28-дневном исследовании токсичности при повторных пероральных дозах не наблюдалось существенных изменений, связанных с лечением висмутом по клиническим признакам, массе тела, потреблению пищи, гематологии, клинической биохимии, анализу мочи, массе органов, по данным вскрытий или гистопатологическим данным. Доза, не вызывающая наблюдаемых нежелательных эффектов (NOAEL) висмута, была определена как 1000 мг / кг для мужчин и женщин. Никаких признаков гепатотоксичности не наблюдалось. Также не было обнаружено гистопатологических изменений в костном мозге или лимфатических органах (тимус, селезенка, лимфатические узлы).
Мутагенность висмута не может быть оценена из-за многих недостатков исследований.
Не было проведено никаких окончательных исследований о влиянии введения цитрата висмута на фертильность у мужчин или женщин и раннее эмбриональное развитие. У кроликов материнская токсичность была очевидной. Тем не менее, никаких неблагоприятных воздействий на потерю до или после имплантации эмбрионов, количество жизнеспособных плодов или развитие плода не наблюдалось. Висмута трикалия дицитрат не считался фототоксичным.
Показания к применению
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной.
- гастрит, сопровождающийся жалобами на диспепсию, при котором в т.ч. рекомендуется эрадикация Helicobacter pylori.
Реклама
Режим дозирования
Способ применения
Таблетки проглатывают целиком с небольшим количеством воды.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат Улькавис® назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 минут до приема пищи.
Продолжительность курса лечения составляет 4 — 8 недель. В течение следующих 8 недель не следует применять препараты, содержащие висмут.
Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение препарата Улькавис® в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.
Побочные действия
Со стороны иммунной системы: очень редко (< 1/10000) — анафилактические реакции.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто (≥ 1/10) — окрашивание кала в темный цвет; нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) — тошнота, рвота, диарея, запор.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000) — кожная сыпь, зуд кожи.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях, полученных после регистрации лекарственного средства, с целью непрерывного мониторинга соотношения «польза / риск» препарата. Просим медицинских работников сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальные системы сообщения.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активному веществу или любому другому компоненту;
- тяжелая почечная недостаточность;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст 12 лет и младше.
Особые указания
Длительное применение больших доз висмутсодержащих соединений не рекомендуется, поскольку в некоторых случаях это может привести к обратимой энцефалопатии. Риск энцефалопатии, однако, является минимальным при условии применения препарата в соответствии с рекомендациями.
Калий
Данный лекарственный препарат содержит калий, что следует учитывать при назначении пациентам с нарушением функции почек или лицам, находящимся на диете с контролируемым потреблением калия.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управление механизмами.
Данные о влиянии препарата Улькавис® на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно.
Передозировка
Симптомы интоксикации: острая, тяжелая передозировка препаратом Улькавис® может привести к почечной недостаточности с латентным периодом в течение 10 дней.
Лечение интоксикации: при однократном приеме очень высоких доз необходимо промыть желудок, принять активированный уголь и солевые слабительные. В целом, это предотвратит всасывание висмута до такой степени, что дополнительное лечение не требуется.
Концентрацию висмута в крови и моче следует определять в случае острой и хронической интоксикации, для определения связи симптомов с усиленным воздействием висмута. Хелатная терапия с димеркаптосукциновой кислотой (DMSA) или димеркаптопропан — сульфокислотой (DMPS) используется, если известно, что симптомы вызваны острой или хронической передозировкой висмутом.
При тяжелой почечной недостаточности после хелатной терапии следует провести гемодиализ.
Лекарственное взаимодействие
В течение получаса до и после приёма препарата Улькавис® не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также приём пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность препарата Улькавис®.
Одновременное применение препарата Улькавис® с тетрациклином уменьшает всасывание последнего.
Условия хранения препарата
Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги и света при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата
Срок годности. 3 года. Не применять после даты, указанной на упаковке.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
Нет особых требований к утилизации. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Контакты для обращений
КРКА д.д., представительство, (Словения)
Представительство АО «KRKA, d.d., Novo mesto» (Словения) в Беларуси
220114 Минск, ул. Филимонова 25Г, оф. 315, 3 этаж
Тел/факс: (375-740) 740-92-30
E-mail: info.by@krka.biz