Инструкция по использованию лекарственных препаратов

В упаковке с любым лекарственным препаратом есть частичка толстого справочника по фармакологии – инструкция по применению. Зачастую это большой листок, исписанный довольно мелким шрифтом. Читают его далеко не все, и зря: в нем можно найти много полезной информации. Рассказываем, как читать инструкцию к лекарствам, чтобы извлечь максимум пользы для себя.

В 2021 году исследовательская компания Ipsos провела опрос среди россиян, и только 17% респондентов подтвердили, что понимают всё написанное в инструкциях к лекарствам.

Представители власти также говорят об этой проблеме: в сентябре 2023 года в Госдуму РФ внесен законопроект, который обязывает печатать инструкции к препаратам шрифтом не менее 12 кегля (3 мм в высоту), – по задумке авторов, это должно сделать информацию более доступной и удобоваримой.

Но законы законами, а ответственность за собственную жизнь и здоровье лежит на каждом отдельно взятом человеке. Разберемся, почему важно читать инструкции к препаратам, и как это правильно делать.

Состав имеет значение

Обычно в первых строчках инструкции написано, какие активные и вспомогательные вещества входят в состав препарата, к какой фармакологической группе они относятся и как действуют. Не будет лишним убедиться, что это именно то лекарство, которое назначил врач. На рынке много дженериков (аналогов оригинальных препаратов), поэтому названия на упаковках бывают самыми разными, а в инструкции, как и в рецептах, если препарат рецептурный, указано единое для всех международное непатентованное наименование.

В состав препарата может входить несколько действующих веществ. Например, много таких средств «от простуды». Если принять два разных лекарства, в которых совпадает один из ингредиентов, или есть ингредиенты, относящиеся к одной фармакологической группе, то организм получит двойную дозу, и это может вызвать передозировку и нежелательные реакции.

По списку вспомогательных компонентов особенно важно пройтись аллергикам, чтобы убедиться, что среди них нет веществ, на которые имеется аллергия.

Форма, цвет и миллиграммы

В описании многих препаратов можно найти информацию о том, как выглядят таблетки, сироп, раствор или другая лекарственная форма. Это своего рода гарантия от фармпроизводителя, что покупатель получил правильное лекарство.

Если реальный внешний вид отличается от того, что написано, то обычно это говорит об одном из трех:

• препарат просрочен;
• препарат испорчен;
• вам продали подделку.

В любой инструкции указано, какая доза активных веществ содержится в лекарстве, например, количество миллиграммов или других единиц в таблетке, концентрация в сиропе, растворе. Эта информация важна, потому что варианты дозировок бывают разными.

К примеру, одно и то же лекарство может продаваться в таблетках по 2,5, 5 и 10 мг. В таком случае врач укажет не только кратность приема, но и дозировку. В аптеке нужно спросить именно такую, а потом перепроверить в инструкции. Можно, конечно, вместо одной таблетки 5 мг принимать две по 2, 5мг или ломать пополам одну по 10 мг. Но это требует внимательности, чтобы не напутать с дозами. Как правильно отмерять нужные дозы лекарства, мы писал ранее.

В ряде случаев для детей младшего возраста подходят только определенные лекарственные формы, например, сиропы, а не таблетки, или капли, а не спреи — обращайте внимание на упоминание об этом в инструкции.

Лекарство или…?

В пункте «Клинико-фармакологическая группа» зачастую встречаются не только сложные термины, но и очень важная информация. Не всё, что продается в аптеках, и даже не всё, что назначают врачи, является полноценным лекарственным препаратом. Стоит обратить внимание на такие формулировки:

• «Биологически активная добавка, биологически активные компоненты, БАД» – это может быть указано в разделах «Клинико-фармакологическая группа», «Свойства» или в описании состава. БАД не являются лекарствами. В Федеральном законе от 02.01.2000 г. № 29-ФЗ (ред. от 13.07.2015 г.) «О качестве и безопасности пищевых продуктов» написано, что «Биологически активные добавки — природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов». В отличие от настоящих лекарств, они не проходят клинических испытаний – производителю нужно лишь подтвердить качество и безопасность. БАД не используют для диагностики, лечения и профилактики заболеваний. В теории они могут принести пользу здоровью, но у них нет точно выверенных дозировок и терапевтических эффектов.
• «Гомеопатическое средство» – такие препараты не имеют доказанной эффективности. Многие крупные исследования доказали, что они ничем не отличаются от плацебо. Квантово-резонансная терапия и другие понятия, которыми часто оперируют представители гомеопатии, не имеют никаких научных подтверждений.

Даже у некоторых «официальных» лекарственных препаратов эффективность изучена очень слабо, и по сути надежных доказательств нет. Например, нужно насторожиться, если указано, что препарат является «противовирусным средством, применяемым при ОРВИ». Против ОРВИ, за исключением гриппа, не существует противовирусных средств с доказанной эффективностью.

Показания: не помешает свериться

Пункт «Показания к применению» рассказывает о том, при каких заболеваниях помогает препарат и в каких случаях его назначают. Практически в каждой домашней аптечке есть обезболивающие и жаропонижающие, сорбенты, слабительные, противодиарейные средства, спазмолитики, антисептики. Их часто применяют без назначений врача, и в таких случаях с показаниями нужно обязательно ознакомиться. Но даже если лекарство назначил доктор, свериться не помешает.

Сколько вешать?

Обычно пункт, где расписаны дозировки, способы и режим приема лекарства, называется «Режим дозирования». Здесь рекомендации те же, что и с показаниями: если препарат принимается самостоятельно, то его обязательно нужно прочитать, а если назначил врач – не будет лишним проверить назначение. Если лекарство дают ребенку, то важно проверить, с какого возраста его можно принимать, как рассчитывают дозы для разных возрастных групп. Иногда у детей случаются передозировки из-за того, что невнимательные родители дают им стандартные дозы для взрослых.

Не нужно бояться, но нужно учитывать

Самые «страшные» пункты в инструкции к лекарственным препаратам рассказывают о нежелательных реакциях (часто используют словосочетание «побочные эффекты», но оно не совсем правильное), противопоказаниях и симптомах передозировки. Некоторые врачи из-за них даже рекомендуют пациентам не читать инструкции к препаратам, назначенным доктором. Аргументация такая: прочитав длинный список побочных эффектов, человек начинает себя накручивать, срабатывает эффект ноцебо, когда побочного эффекта нет, но он «ощущается» (своего рода «плацебо наоборот»). В итоге пациент не соблюдает режим дозирования, приема препарата или решает совсем не лечиться. Однако, этот совет, скорее, относится к категории вредных, поскольку как бы снимает с пациента ответственность за собственное благополучие и приверженность лечению.

Согласно различным источникам, частота нежелательных явлений при приеме лекарственных препаратов может достигать 10–20%. Когда возникает нежелательная реакция, 40% пациентов просто прекращают принимать препарат, 5% самостоятельно снижают дозы, а 2% отдают лекарство родственникам и знакомым, считая, что им оно подойдет лучше.

Как же правильно реагировать на список нежелательных эффектов в инструкции? Во-первых, не бояться их. Они возникают далеко не у всех, но производитель обязан указать каждый, даже если он встречается у одного из нескольких миллионов пациентов. Некоторые врачи говорят, что тем длиннее список нежелательных реакций, тем оно препарат безопаснее, потому что очень тщательно изучен. Во-вторых, если нежелательная реакция всё же возникла, это не повод просто бросать лечение. Нужно проконсультироваться с врачом: при необходимости он изменит дозы, режим приема или назначит другое лекарство.

Зачастую в инструкции можно встретить особые указания для беременных женщин и людей с определенными заболеваниями. Если пациент попадает в одну из данных групп, то нужно сообщить об этом врачу, если он не знал об этом, назначая препарат.

Совместимость

Нередко пациентам приходится принимать два и больше препаратов одновременно. Не все лекарственные средства совместимы: некоторые могут усиливать или ослаблять эффекты друг друга. Эту информацию тоже можно найти в инструкции. Желательно заранее рассказать врачу, какие лекарства уже принимает пациент, и проконсультироваться с доктором, если информация о несовместимости обнаружена после приобретения препаратов. 

«Подальше от детей» и другие условия хранения

Многие лекарства предписывается хранить в сухом темном месте, и это не прихоть фармацевтов. Тепло, воздух, свет и влага способны разрушить активное вещество, и препарат станет неэффективным или вызовет отравление. Вот почему шкафчик в ванной, где постоянно высокая влажность, или подоконник, на который падают солнечные лучи – не лучшее место под домашнюю аптечку.

Также нужно обратить внимание на рекомендацию «хранить в недоступном для детей месте». Это касается любых лекарств, даже если в инструкции такое не указано. На случайные отравления приходится немалая доля детских госпитализаций, и примерно в половине случаев причиной становятся лекарственные препараты. Кроме того, маленький ребенок может подавиться таблеткой, и она вызовет удушье. 

Если врач говорит одно, а в инструкции другое: кому доверять?

Людям свойственно ошибаться и, к сожалению, врачи не исключение. Столкнувшись с несоответствием между назначениями врача и информацией в инструкции, в первую очередь стоит проконсультироваться с доктором, попросить объяснить, почему он порекомендовал принимать именно такое лекарство и именно в таких дозах, чем руководствовался, насколько это безопасно. Если сохраняются сомнения, можно обратиться за вторым мнением к другому врачу той же специальности. Но не стоит совсем отказываться от лечения или самостоятельно назначать себе лекарства. Это может причинить еще больший вред, особенно при тяжелых заболеваниях.

Текст: Артём Кабанов

Post Views:
2 326

Правила применения лекарств: советы и рекомендации

Узнайте, как правильно применять лекарства, чтобы достичь максимальной эффективности и избежать возможных побочных эффектов. Важные советы по выбору дозировки, времени приема и соблюдению инструкции по применению для каждого препарата.

Лекарства – это важный инструмент в борьбе с различными заболеваниями и состояниями. Однако, чтобы получить максимальную пользу от применения лекарственных препаратов и избежать негативных последствий, необходимо правильно использовать их. В этой статье мы поделимся полезными советами и рекомендациями, которые помогут вам использовать лекарства эффективно и безопасно.

Самое важное правило: следуйте инструкции по применению! Каждое лекарство сопровождается инструкцией, которая содержит информацию о дозировке, времени приема, противопоказаниях и возможных побочных эффектах. Обязательно прочитайте инструкцию перед началом приема лекарства и следуйте указаниям. Если у вас возникнут вопросы, не стесняйтесь обратиться к врачу или фармацевту.

Одним из важных правил использования лекарств является соблюдение режима приема. Многие лекарства нужно принимать в определенное время суток, чтобы достичь наибольшей эффективности. Не забывайте про регулярность приема: пропуск дозы может снизить эффективность лекарства. Если вы забыли принять лекарство вовремя, ознакомьтесь с инструкцией: возможно, вам нужно принять пропущенную дозу, но если с момента предыдущего приема прошло слишком много времени, лучше пропустить дозу и вернуться к обычному режиму приема. В любом случае, по возникшим вопросам лучше проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Важность правильного использования лекарств

Вот несколько причин, почему важно следовать рекомендациям и указаниям по использованию лекарств:

1. Дозировка: Каждое лекарство имеет определенную рекомендованную дозировку, которая зависит от возраста, веса и состояния пациента. Первоначально следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, чтобы определить правильную дозировку для вашего случая.
2. Время приема: Некоторые лекарства следует принимать до еды, после еды или в определенное время суток. Несоблюдение рекомендаций по времени приема может снизить эффективность лекарства или вызвать побочные эффекты.
3. Продолжительность приема: Многие лекарства требуют регулярного приема на протяжении определенного периода времени. Преждевременное прекращение приема лекарства может привести к повторному обострению заболевания или развитию резистентности к лекарству.
4. Взаимодействия: Некоторые лекарства могут взаимодействовать с другими лекарствами, пищей или алкоголем. Перед началом нового лечения важно обсудить с врачом возможные взаимодействия с другими препаратами или веществами.
5. Хранение: Лекарства следует хранить в соответствии с инструкцией на упаковке. Некорректное хранение может снизить эффективность лекарства или привести к его деградации.

Помните, что самолечение может быть опасным. В случае сомнений или вопросов всегда обращайтесь к врачу или фармацевту, чтобы получить профессиональную консультацию и рекомендации по использованию лекарств.

Консультация с врачом перед началом приема

Перед началом приема любого лекарственного препарата очень важно проконсультироваться с врачом. Это позволит избежать возможных проблем и неприятных побочных эффектов.

Врач сможет оценить ваше состояние здоровья и учесть все особенности вашего организма. Он сможет рекомендовать вам наиболее подходящий лекарственный препарат, а также правильную дозировку и продолжительность приема.

Не стоит самолечиться и приемать лекарство по собственному усмотрению. Прежде чем начать прием, обязательно пройдите полноценное обследование и получите рекомендации квалифицированного врача.

Если у вас уже есть назначенные лекарства, не забудьте сообщить об этом своему врачу. Он сможет оценить возможные взаимодействия с новым препаратом и сориентировать вас по поводу дальнейшего приема.

Помните, что правильное использование лекарств – залог вашего здоровья и благополучия. Доверьтесь профессионалу и проконсультируйтесь с врачом перед началом приема любого лекарственного препарата.

Соблюдение дозировки и графика приема

Для начала, всегда следуйте указаниям, приведенным на упаковке или предписанным врачом. Важно помнить, что дозировка может различаться для разных лекарств, поэтому необходимо внимательно читать инструкцию и следовать указаниям.

Одним из основных правил соблюдения дозировки является регулярное принятие лекарства в одно и то же время каждый день. Это поможет поддерживать стабильную концентрацию лекарства в организме и обеспечит максимальную эффективность лечения.

Если вы забыли принять лекарство в назначенное время, не принимайте удвоенную дозу. Вместо этого, примите его, как только вспомните. Если до следующего приема осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте прием по расписанию.

Для некоторых лекарств необходимо соблюдать определенные условия приема, такие как прием до еды или после еды. Убедитесь, что вы следуете указаниям по этому поводу и принимаете лекарство так, как рекомендуется.

Важно также помнить, что дозировка и график приема могут быть различными в зависимости от возраста, веса и состояния здоровья пациента. Поэтому всегда обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникли вопросы относительно дозировки и графика приема лекарства.

• Читайте инструкцию на упаковке и следуйте указаниям.
• Принимайте лекарство в одно и то же время каждый день для поддержания стабильной концентрации.
• Если забыли принять лекарство, примите его, как только вспомните, но не принимайте удвоенную дозу.
• Учитывайте условия приема, такие как прием до или после еды.
• Консультируйтесь с врачом или фармацевтом при возникновении вопросов.

Не прекращать лечение досрочно

В некоторых случаях пациенты склонны останавливать прием лекарств сразу после улучшения самочувствия. Однако, это может быть ошибочным подходом, так как многие препараты предназначены для длительного использования и требуют накопления в организме определенного уровня.

Преждевременное прекращение лечения может также спровоцировать развитие резистентности к препарату. В таком случае, при повторном использовании данного лекарства оно может оказаться неэффективным.

Для того чтобы избежать прекращения лечения досрочно, важно следовать рекомендациям врача и придерживаться указанной длительности курса лечения. Если возникают побочные эффекты или другие проблемы, необходимо обратиться к врачу за консультацией. Врач может скорректировать режим приема лекарств или назначить альтернативные препараты.

Запомните, что правильное и полное лечение является ключевым фактором в достижении положительных результатов и выздоровления. Не прекращайте лечение досрочно, доверьтесь врачу и следуйте его рекомендациям.

Избегание самолечения и смешивания препаратов

Когда мы болеем, мы часто стремимся побыстрее поправиться и начинаем использовать лекарства без назначения врача. Однако самолечение может быть опасным и иметь непредсказуемые последствия для здоровья.

Перед началом приема любого лекарства необходимо обратиться к квалифицированному медицинскому специалисту. Врач сможет определить причину заболевания, составить правильный диагноз и назначить эффективное лечение. Не следует полагаться только на свои собственные ощущения и самостоятельно определять необходимые препараты.

Также очень важно избегать смешивания различных лекарственных препаратов. Неконтролируемое прием разных препаратов одновременно может привести к нежелательным взаимодействиям и усилению или ослаблению их действия. Некоторые комбинации лекарств могут быть опасными для здоровья и даже вызывать серьезные побочные эффекты.

Препарат AПрепарат BРезультат

Чтобы избежать проблем с самолечением и смешиванием препаратов, следует всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом, узнать о возможных побочных эффектах и противопоказаниях лекарств. Кроме того, необходимо строго соблюдать указания по дозировке и применению препаратов, не превышать рекомендуемую дозу и не продолжать прием дольше, чем рекомендовано.

Запомните, что ваше здоровье — это наиболее ценный актив, поэтому не рискуйте его самолечением и смешиванием препаратов. Доверьтесь профессионалам, следуйте их рекомендациям и получайте настоящую помощь при болезни.

Прочтение инструкции перед использованием

Прежде чем приступить к использованию лекарства, очень важно внимательно прочитать инструкцию. Инструкция содержит информацию о том, как применять лекарство, дозировках, возможных побочных эффектах и других важных данных. Не стоит пренебрегать этим шагом, даже если вы ранее использовали аналогичные лекарства.

Чтение инструкции перед использованием позволяет избежать ошибок, связанных с неправильным применением лекарства. Некоторые лекарства могут иметь ограничения, связанные с возрастом, состояниями здоровья или другими факторами. Инструкция также может содержать информацию о возможных взаимодействиях с другими лекарствами или пищей.

При чтении инструкции обратите внимание на рекомендуемую дозировку и частоту применения. Очень важно соблюдать эти указания, чтобы достичь максимальной эффективности лекарства и избежать возможных побочных эффектов.

Если у вас возникли вопросы после прочтения инструкции, не стесняйтесь обратиться к врачу или фармацевту. Они могут помочь вам разобраться в деталях и дать дополнительные рекомендации.

Не забывайте, что инструкция может содержать важную информацию о хранении лекарства. Некоторые лекарства требуют хранения при определенной температуре или в особых условиях. Соблюдение этих рекомендаций поможет сохранить эффективность лекарства и предотвратить его порчу.

Видео по теме:

Il

Ведомости НЦЭСМП №1, 2011

ОБЩИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ ТЕКСТА ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

А.Н. Васильев, Е.В. Гавришина

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России, Москва

Резюме: Информация о лекарственном препарате является важнейшей составляющей, обеспечивающей его эффективное и безопасное применение. Официальным документом, содержащим информацию о лекарственном препарате, является инструкция по применению лекарственного препарата. В статье приводятся основные требования к составлению текста инструкции по применению лекарственного препарата.

Ключевые слова: инструкция по применению лекарственного препарата, информация о лекарственном средстве, стандартизация информации, гармонизация требований.

GENERAL RECOMMENDATIONS FOR PREPARING THE CONTENT OF INFORMATION LEAFLETS FOR MEDICINES A.N. Vasilyev, E.V. Gavrishina

Abstract: Information about the medical product is the major component assuring it’s effective and safe use. Summary of product characteristics is the official document containing the information about medical product. Basic requirements for preparing summary of product characteristics are described in the following article.

Key words: summary of product characteristics, drug information, standardization of information, harmonization of requirements.

Вступивший в силу Федеральный закон (ФЗ) «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. № 61 устанавливает новые правила и требования к регистрации и экспертизе лекарственных средств (ЛС), документальной экспертизе инструкций по применению лекарственного препарата (ЛП) для медицинского применения.

Законом не предусмотрено разделение информации, содержащейся в инструкции, на информацию для специалистов и информацию для пациентов. Статья 67 указанного закона регламентирует, что информация о ЛП, отпускаемых по рецепту на ЛП, для специалистов в области обращения ЛС может содержаться в инструкциях по применению ЛП; информация о ЛП, отпускаемых без рецепта на ЛП, также может содержаться в инструкциях по применению ЛП. Поскольку информация о ЛП является важнейшей составляющей, обеспечивающей его эффективное и безопасное применение, она должна быть доступной и понятной как для специалистов в области здравоохранения, так и для основного потребителя ЛС — пациентов. На сегодняшний день инструкции по применению ЛП представляют собой некую компиляцию информации для специалистов и пациентов.

Инструкция по применению является официальным документом и выдается федеральным органом исполнительной власти в сфере обращения ЛС при регистрации ЛП.

Для составления текста инструкции на ЛП должны использоваться данные доклинических и клини-

ческих исследований препарата, пострегистраци-онного наблюдения, документы по эффективности и безопасности препарата, утвержденные другими регуляторными органами, данные научной литературы. При регистрации воспроизведенного ЛП в его инструкцию по применению не должна входить информация, касающаяся показаний для других ЛП, защищенная патентным законодательством.

Изложение текста должно быть четким, конкретным, кратким, без повторения (в пределах одного раздела) и исключать возможность различного толкования. Инструкции, переведенные с других языков, должны быть адаптированы к русскому языку, включая медицинскую терминологию.

Прочтение инструкции пациентом должно обеспечивать его достаточной и доступной информацией для самостоятельного правильного приема препарата, назначенного ему врачом или приобретенного самостоятельно без рецепта. Пациент должен получить доступную и полную информацию, необходимую для обеспечения правильного и безопасного приема препарата.

В разделах, затрагивающих профиль эффективности и безопасности препарата, рекомендуется подробно описывать состояния, при которых пациент должен обратиться к врачу; следует, по возможности, объяснять специальные термины. В качестве дополнительной меры могут быть использованы пиктограммы, если они разъясняют ситуацию для пациента.

МЕТОДИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

МЕТОДИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

№1, 2011

Ведомости НЦЭСМП

Инструкция не должна содержать ссылок на конкретные результаты клинических исследований данного препарата и указаний на его преимущества перед другими ЛП (допускается только приведение конкретного сравнения по скорости наступления эффекта, его длительности и тому подобным параметрам). Инструкция не должна содержать информацию рекламного характера.

Проект инструкции по применению лекарственного препарата должен содержать сведения, предусмотренные пп.16 п. 3 ст. 18 ФЗ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:

• наименование ЛС (международное непатентованное (МНН) или химическое и торговое наименования);

• лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;

• фармакотерапевтическая группа ЛП;

• показания для применения;

• противопоказания для применения;

• режим дозирования, способ введения, при необходимости — время приема ЛП, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);

• меры предосторожности при применении;

• симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

• указание, при необходимости, особенностей действия ЛП при первом приеме или при его отмене;

• описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема 1 или нескольких доз ЛП;

• возможные побочные действия при применении ЛП;

• взаимодействие с другими ЛП и (или) пищевыми продуктами;

• указание возможности и особенностей медицинского применения ЛП беременными женщинами, женщинами в период кормления грудью, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

• сведения о возможном влиянии ЛП для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

• срок годности и указание на запрет применения ЛП по истечении срока годности;

• условия хранения;

• указание на необходимость хранения ЛП в местах, не доступных для детей;

• указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных ЛП;

• наименование, адрес производителя ЛП и адрес места производства ЛП;

• условия отпуска.

Многими производителями данный перечень сведений, который должен содержаться в инструкции, ошибочно принимается за название разделов инструкции, результатом чего зачастую является удаление таких важных разделов инструкции, как «Фармакодинамика» (или иммунобиологические свойства для медицинских иммунобиологических препаратов) и «Фармакокинетика», от которых напрямую зависит информация в других разделах инструкции (способ применения, показания, противопоказания, побочное действие, взаимодействия). Это также касается и раздела «Описание», который является важным разделом для потребителей ЛП, поскольку любое изменение внешнего вида ЛП должно быть доведено до потребителя, а единственным доступным документом является инструкция по применению ЛП, вкладываемая в пачку.

При составлении текста инструкции могут быть полезны справочные материалы, предлагаемые международными организациями на своих официальных сайтах, в частности для правильного написания МНН действующих веществ рекомендуется использовать сайт ВОЗ MedNet INN (http://mednet.who.int/).

Наряду с перечнем МНН новая комплексная система управления данными МНН на основе веб-сайта дает возможность для консультации по вопросам МНН on-line. Поиск МНН на сайте можно проводить в том числе и на русском языке. Помимо МНН на сайте доступна и структурная формула вещества с присвоенным МНН.

Анатомо-терапевтическая и химическая (АТХ) классификация с установленными суточными дозами доступна на другом сайте ВОЗ — WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (http://www. whocc.no/atc_ddd_index/).

Для полной объективизации информации о ЛС необходимо обращаться в том числе и к информации регуляторных органов других стран, в частности США, Европейского союза, Австралии, Канады, Новой Зеландии:

• http://www.fda.gov/

• http://www.ema.europa.eu/

• http://www.hc-sc.gc.ca/

• https://www.ebs.tga.gov.au/

• http://www.medsafe.govt.nz/

Для уточнения терминологии в разделах «Показания», «Противопоказания», «Применение с осторожностью» можно использовать сайт ВОЗ с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра: http://apps.who.int/classifications/apps/

icd/icd10online/

Для нежелательных лекарственных реакций следует использовать терминологию Medical Dictionary for

Ведомости НЦЭСМП

Regulatory Activities MedDRA (словарь для нормативноправовой деятельности): http://www.meddramsso.com/ При указании частоты развития нежелательных лекарственных реакций рекомендуется согласовывать ее с нормами, принятыми ВОЗ (Guidelines for Preparing Core Clinical Safety Information on Drugs -Report of CIOMS Working Group III. Geneva, WHO, 1995. (Chapter 5, Good Safety Information Practices)):

• очень частые — 1/10 назначений (>10%);

• частые — 1/100 назначений (>1% и <10%);

• нечастые — 1/1000 назначений (> 0,1% и <1%); редкие — 1/10000 назначений (>0,01% и <0,1%);

• очень редкие — 1/10000 назначений (<0,01%). Уточнять условия отпуска необходимо в Приказе

Министерства здравоохранения и социального раз-

№1, 2011

вития РФ от 13 сентября 2005 г. № 578 «Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» с 2 изменениями к нему (Приказы Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 4 декабря 2006 г. № 823 и от 26 июля 2007 г. № 493).

В заключение следует отметить, что постоянно растущее количество регистрируемых ЛП и участников фармрынка делает все более насущной необходимость стандартизации информации о ЛС (определений понятий и терминов), для чего необходимы регламентация всех процессов в сфере лекарственного обращения с учетом общемирового опыта, гармонизация требований и переход на международные стандарты.

МЕТОДИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ