Индометацин инструкция по применению глазные капли инструкция

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Индоколлир

Капли глазные в виде прозрачного, бледно-желтого раствора.

Вспомогательные вещества: тиомерсал, аргинин, гидроксипропилбетациклодекстрин, кислота хлористоводородная конц., очищенная вода.

5 мл — флаконы пластмассовые с пробкой-капельницей (1) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

НПВС, обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием.

Основным механизмом действия является ингибирование синтеза простагландинов, которые играют важную роль в патогенезе воспаления и боли.

Фармакокинетика

Имеются подтвержденные данные о том, что индометацин проникает в переднюю камеру глаза. При однократной инстилляции определяется во влаге передней камеры в течение нескольких часов.

Системная абсорбция индометацина при местном применении низкая.

Показания активных веществ препарата

Индоколлир

Ингибирование миоза во время хирургических вмешательств на глазном яблоке; профилактика воспалительных осложнений после операции по поводу катаракты и в области передней камеры глаза; уменьшение болевого синдрома в области глаза в послеоперационном периоде после фоторефракционной кератэктомии в 1-е сутки после операции.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Применяют местно, закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 4 раза/сут. Во время хирургических вмешательств на глазном яблоке и для лечения воспалительных осложнений после операции кратность и длительность применения определяется врачом.

Побочное действие

Со стороны органа зрения: редко — местные реакции повышенной чувствительности в виде зуда и гиперемии, чувство умеренного жжения и/или временная потеря четкости зрения непосредственно после закапывания глазных капель, повышенная светочувствительность, поверхностный точечный кератит; очень редко — изъязвление роговицы, которая может осложняться перфорацией роговицы, особенно у пациентов с поврежденной роговицей или получавших кортикостероиды.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к индометацину; повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте (или другом салицилатам) и/или другом НПВП; приступы бронхиальной астмы в анамнезе в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; язвенная болезнь желудка; тяжелая печеночная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность; беременность (начиная с 6-го месяца); период грудного вскармливания; возраст до 18 лет; одновременное применение с непрямыми антикоагулянтами, другими НПВП, в т.ч. производными салициловой кислоты; одновременное применение с дифлунизалом, гепарином, препаратами лития, метотрексатом в высоких дозах и тиклопидином.

С осторожностью: пациентам, предрасположенным к аллергическим реакциям; при одновременном применении с диуретиками, ингибиторами АПФ, метотрексатом (в дозах менее 15 мг/нед.), пентоксифиллином, препаратами, оказывающими влияние на слизистую оболочку ЖКТ (солями, оксидами и гидроксидами магния, алюминия и кальция), зидовудином, бета-адреноблокаторами, циклоспорином, десмопрессином, тромболитиками; при имплантации внутриматочных устройств.

Применение при беременности и кормлении грудью

Индометацин в офтальмологии можно применять в течение первых 5 месяцев беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Начиная с 6-го месяца беременности применять глазные капли индометацин противопоказано в связи с риском кардиотоксического действия на плод (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной артериальной гипертензии), а также снижения функции почек (вплоть до развития олигогидрамниона).

Применение глазных капель индометацин во время беременности увеличивает риск возникновения отека у матери, применение перед родоразрешением может вызвать удлинение времени кровотечения у матери и новорожденного.

Поскольку НПВП, включая индометацин, проникают в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание во время лечения индометацином в форме глазных капель или исключить его применение в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при тяжелой почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет (данные по эффективности и безопасности отсутствуют).

Особые указания

Как и другие НПВП, индометацин может замедлять заживление роговицы. При наличии инфекции или угрозе ее развития одновременно назначают адекватную антибактериальную терапию.

При совместном применении НПВП с препаратами лития (по назначению врача) необходимо корректировать дозу последних до, во время и после лечения НПВП в зависимости от концентрации лития в крови.

НПВП могут удлинять время кровотечения при оперативном вмешательстве на глазном яблоке, особенно у пациентов с нарушениями свертывания крови или получающих антикоагулянты. Совместное применение по медицинским показаниям индометацина с непрямыми антикоагулянтами, гепарином и тиклопидином следует проводить под пристальным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей, в т.ч. времени кровотечения.

При комбинации глазных капель индометацин с метотрексатом в дозе менее 15 мг/нед. на протяжении первых недель совместного применения следует контролировать число клеток крови, а также вести пристальное наблюдение за пациентами с симптомами почечной недостаточности и пожилыми пациентами.

Между применением индометацина и любого антацида следует соблюдать интервал не менее 2 ч.

При совместном применении с диуретиками и ингибиторами АПФ необходимо контролировать функцию почек и не допускать обезвоживания организма пациента.

Перед применением препарата контактные линзы следует удалить и установить обратно не ранее чем через 15 мин после применения препарата.

Следует соблюдать интервал в 15 мин при одновременном применении с другими глазными каплями.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

У некоторых пациентов применение глазных капель индометацин может сопровождаться временной потерей четкости зрительного восприятия (сразу после закапывания), поэтому необходимо соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Лекарственное взаимодействие

Несмотря на то, что системная абсорбция индометацина при местном применении в виде глазных капель незначительна, нельзя полностью исключить риск лекарственного взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Известно, что применение индометацина в других лекарственных формах одновременно с непрямыми антикоагулянтами, другими НПВП в дозе 3 г/сут и выше (включая производные салициловой кислоты, например, ацетилсалициловую кислоту), дифлунизалом и гепарином увеличивает риск возникновения в ЖКТ язв и кровотечения, а в сочетании с дифлунизалом вплоть до фатального. В свою очередь, дифлунизал может повышать концентрацию индометацина в плазме крови.

Индометацин может увеличивать концентрацию лития в крови до токсических величин, вследствие уменьшения выведения лития почками.

При одновременном применении метотрексата (в дозе 15 мг/нед. и более) с индометацином и/или другими противовоспалительными препаратами выведение метотрексата уменьшается и его гематотоксическое действие возрастает. С осторожностью индометацин применяют с метотрексатом (в дозе менее 15 мг/нед.) — необходим еженедельный контроль показателей крови в первые недели комбинированного приема, а также контроль нарушений функции почек, особенно у лиц пожилого возраста.

Комбинированное применение с тромболитиками или антиагрегантами (такими как тиклопидин) повышает риск кровотечения.

Индометацин при совместном применении с бета-адреноблокаторами может ослаблять их эффект.

Индометацин может усиливать нефротоксическое действие циклоспорина, особенно у пожилых пациентов.

НПВП могут привести к усилению антидиуретического эффекта десмопрессина.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применение индометацина с диуретиками и ингибиторами АПФ, поскольку у пациентов с обезвоживанием есть риск возникновения острой почечной недостаточности (вследствие снижения клубочковой фильтрации путем ингибирования сосудорасширяющих простагландинов после приема НПВП) и снижение гипотензивного эффекта. В таких ситуациях необходимо обеспечить пациента водой и осуществлять контроль функции почек в начале лечения.

Комбинированное применение с пентоксифиллином — повышается риск развития кровотечений из ЖКТ (применение под врачебным контролем и контроль продолжительности кровотечения).

Препараты, оказывающие влияние на слизистую оболочку ЖКТ (соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция) снижают всасывание индометацина из ЖКТ; рекомендуется раздельный прием с антацидами (по возможности интервал свыше 2 ч).

НПВП, в т.ч. индометацин, могут привести к усилению токсического эффекта зидовудина на ретикулоциты с переходом в острую анемию через 8 дней после начала терапии НПВП.

Есть предположение, что при применении индометацина возможен риск разрыва имплантируемого внутриматочного устройства.

Источник

Индофтальмик — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер: ЛП-№(003118)-(РГ-RU) от 01.09.2023

Листок-вкладыш – информация для пациента

Индофтальмик, 1 мг/мл, капли глазные

Действующее вещество: индометацин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

  1. Что из себя представляет препарат Индофтальмик, и для чего его применяют.
  2. О чем следует знать перед применением препарата Индофтальмик.
  3. Применение препарата Индофтальмик.
  4. Возможные нежелательные реакции.
  5. Хранение препарата Индофтальмик.
  6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Индофтальмик и для чего его применяют

Препарат Индофтальмик содержит действующее вещество индометацин, который обладает противовоспалительным и обезболивающим действием. Он относится к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами.

Показания к применению

Препарат Индофтальмик показан к применению у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше) для:

  • ингибирования миоза (сужения зрачка) во время хирургических вмешательств на глазном яблоке;
  • профилактики воспалительных осложнений после операции по поводу катаракты и в области передней камеры глаза;
  • уменьшения болевого синдрома в области глаза в послеоперационном периоде после фоторефракционной кератэктомии в первые сутки после операции;
  • профилактики кистозного отека макулы (центральной части сетчатки) после операций по поводу катаракты.

Способ действия препарата Индофтальмик

Препарат действует путём замедления процесса образования простагландинов, способствующих развитию воспаления и сопровождающей его боли.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Индофтальмик

Противопоказания

Не применяйте препарат Индофтальмик в следующих случаях:

  • если у Вас аллергия на индометацин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
  • если у Вас аллергия или повышенная чувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
  • если у Вас есть или были в прошлом приступы бронхиальной астмы в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
  • если у Вас выявлена язвенная болезнь желудка;
  • если у Вас выявлена тяжелая печеночная недостаточность;
  • если у Вас выявлена тяжелая почечная недостаточность;
  • Вы находитесь в третьем триместре беременности;
  • Вы кормите грудью;
  • Вы одновременно применяете непрямые антикоагулянты, другие НПВП, в т,ч. производные салициловой кислоты (в дозах от 3 г/сут и выше взрослым);
  • Вы одновременно применяете дифлунизал, гепарин, препараты лития, метотрексат в высоких дозах (от 15 мг/нед. и более) и тиклопидин;
  • возраст до 18 лет (данные по эффективности и безопасности отсутствуют).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Индофтальмик проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Необходимо обязательно сообщить врачу:

  • если в прошлом у Вас была аллергия (например, бронхоспазм) на аспирин или другой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), даже если препарат принимался перорально, поскольку существует небольшой риск попадания индометацина в кровоток. Аллергические реакции могут включать: приступы астмы, острый аллергический ринит, носовые полипы (припухлости в носу из-за аллергии), крапивница (кожная сыпь), ангионевротический отек (опухание лица, глаз, губ или языка) и другие аллергические реакции после использования этих лекарств;
  • если у Вас легко появляются синяки или имеется склонность к повышенной кровоточивости, или они были в прошлом.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность для этой группы не установлены.

Другие препараты и препарат Индофтальмик

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Несмотря на то, что попадание индометацина в системный кровоток при местном применении в виде глазных капель незначительно, нельзя полностью исключить риск лекарственного взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Особенно важно сообщить Вашему врачу, если Вы также принимаете какие-либо из следующих лекарств:

  • непрямые антикоагулянты (варфарин), гепарин, антиагреганты (тиклопидин), тромболитики и другие средства, препятствующие свертыванию крови;
  • обезболивающие препараты, в том числе ацетилсалициловую кислоту (аспирин), дифлунизал или другие нестероидные противовоспалительные средства;
  • препараты лития;
  • метотрексат;
  • ингибиторы АПФ и бета-блокаторы;
  • диуретики (мочегонные средства);
  • десмопрессин;
  • циклоспорин;
  • зидовудин;
  • пентоксифиллин;
  • препараты, оказывающие влияние на слизистую оболочку ЖКТ (соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция);
  • другие глазные капли, в том числе содержащие кортикостероиды.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

  • В первые 5 месяцев беременности Вы можете использовать Индофтальмик только в том случае, если Ваш врач сочтет это необходимым.
  • С шестого месяца беременности нельзя использовать этот препарат, так как он может оказать негативное воздействие на Вашего ребёнка даже после однократного использования.

Индометацин проникает в грудное молоко. Не рекомендуется применение в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата по назначению врача на время лечения грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

У некоторых пациентов применение препарата Индофтальмик может сопровождаться временной потерей четкости зрительного восприятия (сразу после закапывания глазных капель), поэтому необходимо соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Если у Вас после применения препарата временно снизилась четкость зрения, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами Вам следует подождать до восстановления четкости зрительного восприятия.

Препарат Индофтальмик содержит тиомерсал

Данный препарат содержит тиомерсал, который может вызвать аллергические реакции. При появлении признаков аллергических реакций немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.

3. Применение препарата Индофтальмик

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Если Вы применяете препарат для профилактики и лечения воспалительных осложнений (после операции по поводу катаракты и в области передней камеры глаза):

  • по 1 капле 4-6 раз/сут, начиная за 24 ч до операции и до полного исчезновения симптомов воспаления после нее.

Если Вы применяете препарат для поддержания расширения зрачка во время операции (подавление миоза):

  • по 1 капле 4 раза/сут накануне операции и по 1 капле 4 раза в течение 3 ч непосредственно перед операцией.

Если Вы применяете препарат для снятия болевого синдрома (в области глаз) в послеоперационном периоде после фоторефракционной кератэктомии:

  • по 1 капле 4 раза/сут в течение первых нескольких дней.

Если Вы применяете препарат при профилактики кистозного отека макулы после операций по поводу катаракты:

  • по 1 капле в течение 2 часов с интервалом 30 минут (4 раза) перед операцией, после операции по 1 капле 4 раза в день в течение 4 недель.

Путь и (или) способ введения

Местно. Индофтальмик предназначен только для местного применения в виде инстилляции (закапывания глазных капель в конъюнктивальный мешок глаз(а)).

Применение препарата Индофтальмик:

  1. Вымойте руки
  2. Примите удобное положение, сидя или стоя.
  3. Открутите крышку флакона, положите её на чистую поверхность. Не выбрасывайте крышку.
  4. Осторожно оттяните пальцем нижнее веко пораженного глаза вниз, чтобы создать «кармашек», так, как изображено на Рис. 1.
    Рис. 1
  5. Поднесите наконечник пробки-капельницы к глазу, постарайтесь не касаться им глаза или области глаз.
  6. Аккуратно сожмите флакон с препаратом и капните одну каплю, как изображено на Рис. 2.
    Рис. 2
  7. Отпустите нижнее веко и осторожно закройте глаз.
  8. Слегка нажмите на область внутреннего угла глаза так, как показано на Рис. 3 и подержите 1-2 минуты (носослёзная окклюзия). Это поможет снизить попадание препарата в системный кровоток и, таким образом, уменьшить вероятность возникновения системных побочных реакций.
    Рис. 3
  9. Повторите процедуру для второго глаза, если Ваш врач рекомендовал это.
  10. Закройте флакон сразу после использования.

Если капля препарата не попала в глаз, попробуйте еще раз.

Если Вы применили препарата Индофтальмик больше, чем следовало

Необходимо промыть глаза теплой водой. Не применяйте больше капель, пока не придет время для следующей обычной дозы.

Если у Вас появились нежелательные реакции со стороны глаз, обратитесь к врачу.

Если Вы забыли применить препарат Индофтальмик

Используйте разовую дозу, как только вспомните. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инстилляцию.

Лечение следует возобновить со следующей запланированной дозы.

Если Вы прекратили применение препарата Индофтальмик

Не прекращайте использование Индофтальмика, не посоветовавшись предварительно с врачом. Обычно Вы можете продолжать использовать капли, если не испытываете серьезных побочных эффектов. Если Вы беспокоитесь, поговорите со своим врачом.

Если Вы применяете другие офтальмологические препараты местного применения

Следует соблюдать интервал в 15 мин между применением препарата Индофтальмик и других глазных капель. В случае совместного применения препарата с глазными мазями, мазь применяется в последнюю очередь.

Если Вы носите контактные линзы, необходимо их снять перед применением препарата. После использования капель подождите 15 минут, прежде чем снова надеть линзы.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если после закапывания препарата у Вас наблюдаются следующие серьезные нежелательные явления, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

  • изъязвление роговицы, которое может осложняться распространением глубже в ткани роговицы и сопровождающееся вытеканием жидкости из глаза (перфорация роговицы), особенно у пациентов с поврежденной роговицей или получавших противовоспалительные препараты из группы кортикостероидов.

Следующие побочные реакции наблюдались также при применении глазных капель, содержащих индометацин:

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000

  • местные реакции повышенной чувствительности в виде зуда и покраснения (гиперемии);
  • чувство умеренного жжения и/или временная потеря четкости зрения непосредственно после применения глазных капель;
  • повышенная светочувствительность;
  • воспаление роговицы с мелкоточечными дефектами ее поверхности (поверхностный точечный кератит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена ЕАЭС. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4. стр. 1
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Отдел мониторинга безопасности лекарств
Адрес: г. Ереван 0051, пр. Комитаса 49/4
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан»
Адрес: г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

5. Хранение препарата Индофтальмик

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4-х недель.

Хранить при температуре не выше 25 °С,

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Индофтальмик содержит

Действующим веществом является; индометацин.

Прочими ингредиентами (вспомогательными) веществами являются: аргинин, гидроксипропилбетадекс, тиомерсал, 1 М раствор хлороводородной кислоты, вода очищенная.

Внешний вид Индофтальмик и содержимое упаковки

Индофтальмик представляет собой прозрачный, зеленовато-желтый раствор.

По 5 мл препарата помещают во флакон из полиэтилена низкой плотности, оснащенный пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности, закрытый крышкой из полиэтилена высокой плотности с предохранительным кольцом.

По одному флакону вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Румыния
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
ул, Ероилор №1А, г. Отопень, 075100, уезд Ильфов

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Ромфарма»
121596, г. Москва, ул, Горбунова, д. 2, строение 3, этаж 6, пом. II, ком. 20-20А.

Республика Беларусь

Представительство К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. в Республике Беларусь
220035, г. Минск, ул. Тимирязева 72, помещение 23, 8 этаж, офис 8002.

Республика Казахстан, Кыргызская Республика

Представительство К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. в Республике Казахстан
050013, г. Алматы, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Женiс», офис 41

Республика Армения

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
075100, Румыния уезд Ильфов г, Отопень, ул. Ероилор №1А

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза> eec.eaeunion.org

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Источник

Индоколлир – раствор капель глазных, нестероидное противовоспалительное средство. Применяется в офтальмологии для подавления миоза и профилактики кистозного отека в хирургии катаракты. Назначается для лечения неинфекционных конъюнктивитов и воспалительных процессов при травме глаза.

Состав и форма выпуска

Индоколлир – раствор капель 0,1% бледно-желтого цвета прозрачный, стерильный, содержит:

  • Действующий компонент: индометацин -1 мг.
  • Дополнительные элементы: тиомерсал, аргинин, соляная к-та, гидроксипропилбетациклодекстрин, вода.

Упаковка. Флаконы белые пластиковые с носиком-дозатором по 5 мл в пачке картонной.

Фармакологические свойства

Индометацин, на основе которого создан раствор Индоколлир – это нестероидное противовоспалительно средство, с противовоспалительным и обезболивающим свойствами.

Основным механизмом действия раствора является блокирование синтеза простагландинов, которые являются основными факторами в патогенезе возникновения воспаления и боли.

При однократном внесении, индометацин проникает во внутриглазную жидкость передней камеры и определяется там, в течение нескольких часов. Препарат имеет низкую системную абсорбцию. 

Показания к применению

  • Лечение и профилактика процессов воспаления после хирургических операций в офтальмологии;
  • Подавление миоза в хирургии катаракты;
  • Профилактика кистозного отека после удаления катаракты;
  • Лечение неинфекционных конъюнктивитов;
  • В комплексной терапии посттравматических воспалительных процессов глаза.

Способ применения и дозы

Стандартная схема лечения раствором Индоколлир, предусматривает 3-4 ежедневные инстилляции препарата по 1 капле. Терапевтический курс до 1 месяца.

Ингибирование миоза в хирургии катаракты требует предоперационного конъюнктивального внесения раствора в течение двух часов 4 раза, с интервалами в 30 минут. Для предупреждения развития кистозного отека макулы, раствор Индоколлир закапывают ежедневно 3-4 раза по 1 капле не менее месяца после операции. 

Противопоказания

  • Индивидуальная непереносимость, в том числе и прочих нестероидных противовоспалительных средств, включая ацетилсалициловую кислоту.
  • «Аспириновая» бронхиальная астма.
  • Появление на фоне приема НПВС острого ринита, уртикарной сыпи и пр.

С осторожностью раствор Индоколлир применяют у пациентов с эпителиальным герпетическим кератитом (также и в анамнезе), заболеваниях, с нарушением свертываемости крови (склонность к кровотечениям, гемофилия и др.)

У беременных и кормящих грудью пациенток раствор может применяться в случае острой необходимости под строгим врачебным контролем.

Побочные действия

  • Легкое либо умеренное жжение, кратковременная потеря четкости зрительного восприятия, сразу после внесения раствора.
  • Аллергические реакции, сопровождающиеся местным покраснением и зудом.
  • Длительное применение раствора Индоколлир может вызывать развитие системных побочных действий.

Передозировка

При применении раствора Индоколлир местно, передозировки не происходит. Не представляет риска возникновения нежелательных побочных эффектов и прим препарата внутрь.

Лекарственные взаимодействия

Раствор Индоколлир способен усиливать действие непрямых антикоагулянтов, лития. Одновременное применение его с дифлунизалом не рекомендуется из-за риска возникновения кровотечения из ЖКТ. Раствор Индоколлир не рекомендуется также применять одновременно с прочими нестероидными противовоспалительными средствами и ацетилсалициловой кислотой в больших дозах (более 3 гр. в день). Применение индометацина одновременно с бета-адреноблокаторами или салуретиками способно ослаблять эффект последних.

Данный препарат можно применять поочередно с другими каплями для глаз, включая, содержащие глюкокортикостероиды. В этом случае необходимо делать перерыв между их внесениями 5 минут или более, чтобы предотвратить риск вымывания последующими дозами действующих веществ.

Особые указания

Пациентам использующим контактные линзы, необходимо осуществлять инстилляции раствора Индоколлир, только сняв их. Надевать линзы вновь рекомендуется не ранее, чем спустя 15 минут после закапывания.

Если после внесения раствора нарушается четкость зрения, стоит отказаться от поездок за рулем и не заниматься иной потенциально опасной деятельностью.

После каждого применения раствора, флакон обязательно плотно укупоривать. При закапывании не прикасаться носиком дозатора к глазам.

Хранят раствор Индоколлир при комнатной температуре, не дают детям.

Срок хранения — 1,5 года. Раствор после первого вскрытия флакона можно использовать только 15 дней. 

Цена препарата Индоколлир

Стоимость препарата «Индоколлир» в аптеках Москвы начинается от 360 руб.

Аналоги Индоколлир

Альбуцид

Альбуцид

 Витабакт

Витабакт

 Дексаметазон

Дексаметазон

 Фармадекс

Фармадекс

Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.

Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (800) 777-38-81 и 8 (499) 322-36-36 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.

Скидка на запись к офтальмологу

Запишитесь на прием к врачу офтальмологу

Заполните форму и получите скидку 15 % на диагностику!

Источник

Содержание

  • Структурная формула

  • Русское название

  • Английское название

  • Латинское название

  • Химическое название

  • Брутто формула

  • Фармакологическая группа вещества Индометацин

  • Нозологическая классификация

  • Код CAS

  • Фармакологическое действие

  • Характеристика

  • Фармакология

  • Применение вещества Индометацин

  • Противопоказания

  • Ограничения к применению

  • Применение при беременности и кормлении грудью

  • Побочные действия вещества Индометацин

  • Взаимодействие

  • Передозировка

  • Способ применения и дозы

  • Меры предосторожности

  • Особые указания

  • Торговые названия с действующим веществом Индометацин

Структурная формула

Структурная формула Индометацин

Русское название

Индометацин

Английское название

Indomethacin

Латинское название

Indomethacinum (род. Indomethacini)

Химическое название

1-(4-Хлорбензоил)-5-метокси-2-метил-1H-индол-3-уксусная кислота

Брутто формула

C19H16ClNO4

Фармакологическая группа вещества Индометацин

Нозологическая классификация

Список кодов МКБ-10

  • G54.5 Невралгическая амиотрофия

  • H10.9 Конъюнктивит неуточненный

  • H35.8 Другие уточненные ретинальные нарушения

  • H44.9 Болезнь глазного яблока неуточненная

  • H60.9 Наружный отит неуточненный

  • H66.9 Средний отит неуточненный

  • I31.3 Перикардиальный выпот (невоспалительный)

  • J02.9 Острый фарингит неуточненный

  • J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)

  • K07.6 Болезни височно-нижнечелюстного сустава

  • K08.8.0* Боль зубная

  • K12 Стоматит и родственные поражения

  • K13.7 Другие и неуточненные поражения слизистой оболочки полости рта

  • L40.5 Псориаз артропатический (M07.0-M07.3*, M09.0*)

  • M02.3 Болезнь Рейтера

  • M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный

  • M07.3 Другие псориатические артропатии (L40.5+)

  • M08 Юношеский [ювенильный] артрит

  • M10.0 Идиопатическая подагра

  • M13.9 Артрит неуточненный

  • M19.9 Артроз неуточненный

  • M45 Анкилозирующий спондилит

  • M54.1 Радикулопатия

  • M54.3 Ишиас

  • M54.5 Боль внизу спины

  • M60.9 Миозит неуточненный

  • M65 Синовиты и тендосиновиты

  • M67.9 Поражение синовиальной оболочки и сухожилия неуточненное

  • M70 Болезни мягких тканей, связанные с нагрузкой, перегрузкой и давлением

  • M71.9 Бурсопатия неуточненная

  • M75.0 Адгезивный капсулит плеча

  • M77.9 Энтезопатия неуточненная

  • M79.0 Ревматизм неуточненный

  • M79.1 Миалгия

  • M79.2 Невралгия и неврит неуточненные

  • M88 Болезнь Педжета (костей) [деформирующий остеит]

  • M89.0 Алгонейродистрофия

  • M93.9 Остеохондропатия неуточненная

  • N70 Сальпингит и оофорит

  • N73 Другие воспалительные болезни женских тазовых органов

  • N94.3 Синдром предменструального напряжения

  • O66.9 Затрудненные роды неуточненные

  • Q28 Другие врожденные аномалии [пороки развития] системы кровообращения

  • R50 Лихорадка неясного происхождения

  • R51 Головная боль

  • T14.0 Поверхностная травма неуточненной области тела

  • T14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела

  • T14.9 Травма неуточненная

  • Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Код CAS

53-86-1

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

—

анальгезирующее, жаропонижающее, противовоспалительное.

Характеристика

НПВС, производное индолуксусной кислоты.

Белый или слегка желтоватый порошок без запаха или почти без запаха. Практически нерастворим в воде. Умеренно растворим в этаноле, хлороформе, эфире. Растворим в растворах щелочей.

Фармакология

Ингибирует циклооксигеназу (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), снижает синтез ПГ, обусловливающих в очаге воспаления развитие боли, повышение температуры и увеличение тканевой проницаемости. Оказывает антиагрегантное действие.

Вызывает ослабление или исчезновение болевого синдрома ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны).

После приема внутрь однократной дозы 25 или 50 мг быстро абсорбируется, Tmax — около 2 ч; при ректальном использовании скорость абсорбции выше. При приеме внутрь биодоступность составляет 90–98%, при ректальном применении несколько меньше — 80–90%, что, вероятно, обусловлено недостаточным для обеспечения полной абсорбции временем удержания суппозитория (менее 1 ч). Связывание с белками плазмы — 90–98%. T1/2 — 4–9 ч. При ежедневном приеме 25 или 50 мг индометацина трижды в день равновесная концентрация в среднем в 1,4 раза превышает концентрацию после однократной дозы. Биотрансформируется в основном в печени. В плазме крови находится в виде неизмененного вещества и дезметил-, дезбензоил- и дезметил-дезбензоилметаболитов, присутствующих в неконъюгированной форме. Экскретируется преимущественно почками — 70% (30% — в неизмененном виде) и ЖКТ — 30%. Проходит через ГЭБ, плаценту, проникает в грудное молоко. Не удаляется при гемодиализе.

При инстилляции глазных капель проникает в переднюю камеру глаза. После однократной инстилляции определяется во влаге передней камеры в течение нескольких часов.

Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность

В 81-недельном исследовании хронической токсичности у крыс при применении внутрь в дозах до 1 мг/кг/сут канцерогенного эффекта не обнаружено. В исследованиях канцерогенности у крыс (период исследования — 73–110 нед) и у мышей (период исследования — 62–88 нед) при дозах до 1,5 мг/кг/сут индометацин вызывал неопластические или гиперпластические изменения.

Не выявлено мутагенноcти индометацина в ряде бактериальных тестов in vitro (тест Эймса, тест с E.Coli с/без метаболической активации) и в серии тестов in vivo, включая тест на сцепленные с полом рецессивные летали Drosophyla, микроядерный тест у мышей.

В исследованиях репродукции, в т.ч. в двух поколениях, при уровне доз до 0,5 мг/кг/сут индометацин не оказывал влияния на фертильность у мышей и у крыс.

Применение вещества Индометацин

Для системного применения (внутрь, в/м, ректально)

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный, псориатический, ювенильный хронический артрит, артрит при болезни Педжета и Рейтера, невралгическая амиотрофия (болезнь Персонейджа-Тернера), анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, ревматизм. Болевой синдром: головная (в т.ч. при менструальном синдроме) и зубная боль, люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, после травм и оперативных вмешательств, сопровождающихся воспалением, бурсит и тендинит (наиболее эффективен при локализации в области плеча и предплечья). Альгодисменорея, для сохранения беременности, синдром Бартера (вторичный гиперальдостеронизм), перикардит (симптоматическое лечение), роды (в качестве анальгезирующего и токолитического средства при преждевременных родах), воспалительные процессы в малом тазу, в т.ч. аднексит, незаращение боталлова протока. Инфекционно-воспалительные заболевания лор-органов с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отит. Лихорадочный синдром (в т.ч. при лимфогранулематозе, других лимфомах и печеночных метастазах сóлидных опухолей) — в случае неэффективности ацетилсалициловой кислоты и парацетамола.

Для местного применения (при аппликации на кожу)

Травматически обусловленные воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов (в результате растяжений, вывихов, после нагрузки и ушибов). Локализованные формы воспаления мягких тканей, в т.ч. тендовагинит, тендинит, синдром «плечо-рука», бурсит, миалгия; радикулит (ишиас, люмбаго). Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательной системы (деформирующий остеоартроз, ревматический артрит, псориатический артрит, ревматоидный артрит, плечелопаточный периартрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеохондроз с корешковым синдромом) за исключением дегенеративных заболеваний тазобедренных суставов.

В офтальмологии (капли глазные): ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты; воспалительный процесс, вызванный хирургическим вмешательством; профилактика и лечение кистоидного отека желтого пятна сетчатки после хирургического удаления катаракты; лечение и профилактика воспалительных процессов глазного яблока; неинфекционный конъюнктивит.

В стоматологии (системное и накожное применение): артрит и артроз височно-нижнечелюстного сустава, воспалительные заболевания тканей полости рта, миалгия, невралгия, послеоперационный период.

Противопоказания

Гиперчувствительность.

Для системного применения: «аспириновая» триада (сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, а также непереносимости ацетилсалициловой кислоты и ЛС пиразолонового ряда), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, кровотечение (в т.ч. внутричерепное или из ЖКТ), врожденные пороки сердца, при которых открытый артериальный проток необходим для поддержания легочного или системного кровообращения, в т.ч. тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тетрада Фалло; нарушение цветового зрения, заболевания зрительного нерва, бронхиальная астма, цирроз печени с портальной гипертензией, хроническая сердечная недостаточность, отеки, артериальная гипертензия, нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, снижение слуха, патология вестибулярного аппарата, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; нарушения кроветворения (лейкопения и анемия), беременность, период лактации, детский возраст (до 14 лет); для ректального применения (дополнительно): ректальное кровотечение, проктит, геморрой; для накожного применения: беременность (III триместр — для нанесения на большие поверхности), нарушение целостности кожных покровов, детский возраст до 1 года.

Ограничения к применению

Для накожного применения: беременность (I и II триместры), период лактации, детский возраст до 6 лет.

В офтальмологии (капли глазные): эпителиальный герпетический кератит (в т.ч. в анамнезе), беременность, период лактации, детский возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Тератогенные эффекты. Исследования тератогенности, проведенные у крыс и мышей при использовании доз 0,5; 1,0; 2,0 и 4,0 мг/кг/сут, показали, что при дозе 4 мг/кг/сут не было увеличения частоты пороков развития по сравнению с контрольной группой, за исключением запоздалой оссификации у плодов (рассматривалась как вторичная по отношению к снижению среднего веса плодов). В других исследованиях у мышей при использовании более высоких доз (5–15 мг/кг/сут) была обнаружена токсичность и летальность для самок, повышение резорбции и пороки развития плодов. Сравнительное исследование у грызунов с использованием высоких доз ацетилсалициловой кислоты показало сходные эффекты для самок и их плодов. Однако репродуктивные исследования у животных не всегда предсказывают эффекты у человека. Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено.

Нетератогенные эффекты. Поскольку известно неблагоприятное влияние НПВС на сердечно-сосудистую систему плода (преждевременное закрытие артериального протока), следует избегать применения при беременности (особенно на поздних сроках).

Эффекты индометацина и других ЛС этого класса на плод человека в III триместре беременности включают: внутриутробное закрытие артериального протока, недостаточность трехстворчатого клапана и легочную гипертензию; незакрытие артериального протока в постнатальном периоде, резистентное к медикаментозной коррекции; дегенеративные изменения в миокарде, тромбоцитарные нарушения, приводящие к кровотечению, внутричерепное кровотечение, почечную дисфункцию или недостаточность, поражение/порок развития почек, который может привести к почечной недостаточности, олигогидрамнион, желудочно-кишечное кровотечение или прободение, повышение риска развития некротизирующего энтероколита.

В исследованиях у крыс и мышей, получавших индометацин в дозах 4 мг/кг/сут в последние 3 дня беременности, было отмечено снижение массы тела у самок и небольшое число смертей самок и плодов. Было отмечено повышение частоты нейронального некроза в промежуточном мозге у живорожденных плодов. При дозе 2,0 мг/кг/сут увеличения частоты нейронального некроза по сравнению с контрольной группой не было. Введение 0,5 или 4,0 мг/кг/сут в первые 3 дня жизни не вызывало увеличения частоты нейронального некроза.

Роды и родоразрешение. В исследованиях у крыс показано, что НПВС, как и другие средства, ингибирующие синтез ПГ, повышают число случаев затрудненных родов, вызывают задержку начала родов и родоразрешения, снижение числа выживших детенышей.

Категория действия на плод по FDA — С.

Индометацин проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить грудное вскармливание на время лечения или избегать применения индометацина в период грудного вскармливания.

Побочные действия вещества Индометацин

Системные побочные эффекты

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, вертиго, возбуждение, раздражительность, чрезмерная утомляемость, сонливость, депрессия, периферическая невропатия, нарушение вкуса, снижение слуха, шум в ушах, диплопия, нечеткость зрительного восприятия, помутнение роговицы, конъюнктивит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности, тахиаритмия, отечный синдром, повышение АД, кровотечение (из ЖКТ, десневое, маточное, геморроидальное), анемия (в т.ч. аутоиммунная гемолитическая и апластическая), лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны органов ЖКТ: НПВС-гастропатия, тошнота, рвота, боль в животе, изжога, снижение аппетита, диарея, нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия); при длительном применении в высоких дозах — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.

Со стороны мочеполовой системы: нарушение функции почек, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков.

Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, крапивница, эксфолиативный дерматит, узловатая эритема, анафилактический шок, бронхоспазм, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Прочие: гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия, фотосенсибилизация; асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиление потоотделения; местные реакции при ректальном применении: жжение, зуд кожи, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.

При нанесении на кожу: аллергические реакции; зуд и гиперемия кожи, сыпь в месте аппликации, сухость кожи, жжение; в единичных случаях — обострение псориаза; при длительном применении — системные проявления.

При закапывании в глаз: аллергические реакции; при длительном применении — помутнение роговицы, конъюнктивит, системные побочные эффекты.

Взаимодействие

Снижает диуретический эффект калийсберегающих, тиазидных и петлевых диуретиков. Повышает (взаимно) риск развития побочных эффектов (в первую очередь поражений ЖКТ) других НПВС. Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата и препаратов Li+, что может привести к усилению их токсичности. Совместное использование с парацетамолом повышает риск проявления нефротоксичности. Этанол, колхицин, глюкокортикоиды и кортикотропин повышают риск развития кровотечений в ЖКТ. Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических ЛС; усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (алтеплаза, стрептокиназа и урокиназа) и повышает риск развития кровотечений. На фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных ЛС (в т.ч. бета-адреноблокаторов); усиливает побочные эффекты минерало- и глюкокортикоидов, эстрогенов. Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (за счет подавления синтеза ПГ в почках). Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота — повышают частоту развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина. Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма), у новорожденных повышает риск развития токсических эффектов аминогликозидов (т.к. снижает почечный клиренс и повышает концентрацию в крови). Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти, дезориентация; в тяжелых случаях — парестезия, онемение конечностей и судороги.

Лечение: симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Способ применения и дозы

Внутрь, в/м, ректально, накожно, конъюнктивально. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, тяжести заболевания и других факторов.

Внутрь: взрослым назначают в начальной дозе по 25 мг 2–3 раза в сутки, при недостаточной выраженности эффекта — по 50 мг 3 раза в сутки, таблетки ретард (75 мг) — 1–2 раза в сутки, максимальная суточная доза — 200 мг. При длительном применении максимальная суточная доза не должна превышать 75 мг. При достижении эффекта лечение продолжают в течение 4 нед в той же или уменьшенной дозе.

Для лечения острых состояний или купирования обострения хронического процесса вводят в/м по 60 мг 1–2 раза в сутки в течение 7–14 дней, после чего переходят на прием внутрь или ректальное введение. Ректально: после освобождения кишечника, по 50 мг 1–3 раза в сутки или 100 мг перед сном; максимальная суточная доза — 200 мг. Детям старше 14 лет — по 1,5–2,5 мг/кг/сут.

Накожно: втирают тонким слоем в кожу над болезненными участками тела (наносить только на неповрежденные участки) 3–4 раза в сутки.

Конъюнктивально: для ингибирования интраоперационного миоза закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок в течение 2 ч с интервалом 30 мин (4 раза) перед операцией. При других показаниях — по 1 капле 3–4 раза в сутки.

В стоматологии: внутрь, взрослым — по 25–50 мг 3–4 раза в сутки; местно — 10% мазь втирают в кожу (наносить только на неповрежденные участки) 3–4 раза в сутки.

Меры предосторожности

Особенно тщательное врачебное наблюдение требуется при указании в анамнезе аллергических реакций на ЛС «аспиринового» ряда, «аспириновую» триаду, язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также при нарушении свертывания крови, гипербилирубинемии, тромбоцитопении, эпилепсии, паркинсонизме, депрессии, в детском и пожилом возрасте.

Риск сердечно-сосудистых осложнений. НПВС, в т.ч. и индометацин, могут вызывать повышение риска серьезных сердечно-сосудистых осложнений, в т.ч. инфаркта миокарда и инсульта, которые могут привести к летальному исходу, особенно при длительном применении. У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска развития сердечно-сосудистой патологии риск особенно высок.

Риск желудочно-кишечных осложнений. НПВС, в т.ч. и индометацин, вызывают увеличение риска серьезных побочных эффектов со стороны ЖКТ, включая кровотечение, изъязвление и перфорацию желудка или кишечника, которые могут быть фатальными, особенно при длительном применении. Эти осложнения могут возникнуть в любое время применения без предвещающих симптомов. Пожилые пациенты имеют более высокий риск серьезных осложнений со стороны ЖКТ.

При указании в анамнезе аллергических реакций на НПВС применяют только в неотложных случаях.

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Для глазных капель: после снятия контактных линз закапывание производится через 5 мин. При наличии инфекции или угрозе ее развития одновременно назначают местное антибактериальное лечение.

Следует избегать попадания в глаза, на слизистые оболочки и открытые раны форм для накожного применения.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Особые указания

При остром приступе подагры предпочтительны быстродействующие лекарственные формы.

Торговые названия с действующим веществом Индометацин

Торговое название Цена за упаковку, руб.
Индоколлир

от 247.00 до 564.00
Индометацин

от 59.00 до 212.00
Индометацин 100 Берлин-Хеми

от 134.00 до 491.00
Индометацин 50 Берлин-Хеми

от 335.00 до 393.00
Индометацин ДС

164.00
Индометацин Софарма

от 109.00 до 158.00
Индометацин-Альтфарм

от 93.00 до 132.00
Индометацин-Биосинтез

83.00
Метиндол ретард

от 304.00 до 339.00
Источник

Индометацин

Indometacin

Фармакологическое действие

Индометацин оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее и антиагрегантное действие действие.

Фармакодинамика

Подавляет провоспалительные факторы, снижает агрегацию тромбоцитов. Ингибирует циклооксигеназу (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (Pg) как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.

Вызывает ослабление или исчезновение болевого синдрома ревматического и неревматического характера (в том числе при болях в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов, способствует увеличению объёма движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отёк на месте раны).

Фармакокинетика

Всасывание

После приёма внутрь индометацин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной плазменной концентрации (TCmax) при приёме внутрь — 2 часа, максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) — 0,69 мкг/мл; при ректальном использовании скорость абсорбции выше, при местном применении абсорбция не превышает 5 %.

Биодоступность при приёме внутрь составляет 90–98 %, при ректальном пути введения — 80–90 %.

Биотрансформация и распределение

При инстилляции глазных капель проникает в переднюю камеру глаза. При однократной инстилляции действующее вещество препарата определяется во влаге передней камеры в течение нескольких часов.

Метаболизируется в основном в печени. Подвергается кишечно-печёночной рециркуляции. Индометацин определяется в плазме крови в виде неизменённого вещества и несвязанных метаболитов — дезметильного, десбензоильного, дезметил-дезбензоильного.

Выведение

Период полувыведения составляет 4–9 часов (показатель может варьировать в зависимости от выраженности системного метаболизма, кишечно-печёночной циркуляции и реабсорбции). Экскретируется преимущественно почками — 70 % (30 % — в неизменённом виде); через кишечник — 30 %. Проходит через гематоэнцефалический барьер, плаценту, проникает в грудное молоко. При приёме матерью 200 мг препарата в день в грудном молоке определяется от 0,5 до 2 мг индометацина. Не удаляется при диализе.

Показания

Для системного применения

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:

  • ревматоидный, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева);
  • ревматические поражения мягких тканей — тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты;
  • дископатии, невриты, плекситы, радикулоневриты;
  • дисменорея;
  • подагрический артрит;
  • артрит при болезни Педжета и Рейтера, невралгическая амиотрофия (болезнь Персонейджа-Тернера).

Болевой синдром:

  • Головная (в том числе при менструальном синдроме) и зубная боль, люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, после травм и оперативных вмешательств, сопровождающихся воспалением;
  • бурсит и тендинит (наиболее эффективен при локализации в области плеча и предплечья).

Альгодисменорея, для сохранения беременности, синдром Бартера (вторичный гиперальдостеронизм), перикардит (симптоматическое лечение), роды (в качестве анальгезирующего и токолитического средства при преждевременных родах), воспалительные процессы в малом тазу, в том числе аднексит, незаращение боталлова протока.

Инфекционно-воспалительные заболевания лор-органов с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной терапии):

  • фарингит;
  • тонзиллит;
  • отит.

Лихорадочный синдром (в том числе при лимфогранулематозе, других лимфомах и печёночных метастазах сóлидных опухолей) — в случае неэффективности ацетилсалициловой кислоты и парацетамола.

Для местного применения

  • Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
  • боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе;
  • боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
  • воспаление и отёчность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром);
  • воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата.

В офтальмологии

  • Ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты;
  • лечение и профилактика воспалительных процессов после хирургических вмешательств на глазном яблоке;
  • профилактика кистозного отёка макулы после операций по поводу катаракты;
  • лечение неинфекционных конъюнктивитов;
  • лечение и профилактика посттравматического воспалительного процесса при проникающих и непроникающих ранениях глазного яблока (как $ дополнение к местной противоинфекционной терапии).

В стоматологии

  • Артрит и артроз височно-нижнечелюстного сустава;
  • воспалительные заболевания тканей полости рта;
  • миалгия;
  • невралгия;
  • послеоперационный период.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к индометацину.

Для системного применения

  • Период после аортокоронарного шунтирования;
  • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
  • кровотечение (в том числе внутричерепное и из органов желудочно-кишечного тракта);
  • воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
  • печёночная недостаточность или активное заболевание печени;
  • хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек;
  • подтверждённая гиперкалиемия;
  • врождённые пороки сердца (тяжёлая коарктация аорты, атрезия лёгочной артерии, тяжёлая тетрада Фалло);
  • нарушения свёртываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям),
  • нарушения кроветворения (лейкопения и анемия);
  • беременность;
  • лактация;
  • возраст до 14 лет;
  • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (для лекарственных форм содержащих лактозу).

Для ректального применения(дополнительно)

  • Ректальное кровотечение;
  • проктит;
  • геморрой.

С осторожностью

  • Пожилой возраст;
  • заболевания печени, почек, желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
  • частое употребление алкоголя;
  • при диспептических симптомах в момент применения, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности;
  • сразу после серьёзных хирургических вмешательств;
  • паркинсонизм;
  • эпилепсия.

Беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Категория действия на плод по FDA — C (до 30-й недели беременности), D (после 30-й недели беременности).

Применение индометацина противопоказано в III триместре беременности. В I и II триместрах беременности применение не рекомендуется, за исключением случаев крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Регулярное применение нестероидных противовоспалительных средств в III триместре беременности может приводить к снижению тонуса и более слабым сокращениям матки. Применение нестероидных противовоспалительных средств может приводить к преждевременному закрытию боталлова протока у плода и, возможно, к длительной лёгочной гипертензии у новорождённого, задержке начала родовой деятельности и увеличению продолжительности родов.

В эпидемиологических исследованиях у человека не было получено данных, указывающих на эмбриотоксичность нестероидных противовоспалительных средств.

Применение в период грудного вскармливания

Индометацин проникает в грудное молоко.

В случае применения индометацина необходимо отказаться от кормления грудью.

Фертильность

Нестероидные противовоспалительные средства могут снижать женскую фертильность.

Способ применения и дозы

Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, схемы терапии, переносимости индометацина и лекарственной формы.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы

Тошнота, анорексия, рвота, боли и неприятные ощущения в животе, запор или диарея, эрозивно-язвенные поражения, кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта; редко — стриктуры кишечника, стоматит, гастрит, метеоризм, кровотечение из сигмовидной кишки или из дивертикула, желтуха, гепатит.

Со стороны центральной и периферической нервных систем

Головокружение, головная боль, депрессия, чувство усталости; редко — тревога, обморок, сонливость, судороги, периферическая невропатия, мышечная слабость, непроизвольные мышечные движения, нарушения сна, психические расстройства (деперсонализация, психотические эпизоды), парестезии, дизартрия, паркинсонизм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Отёки, повышение артериального давления, тахикардия, боли в грудной клетке, аритмия, пальпитация, артериальная гипотензия, застойная сердечная недостаточность, гематурия.

Аллергические реакции

Редко — зуд, крапивница, ангиит, узловатая эритема, кожная сыпь, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, выпадение волос, острый респираторный дистресс, резкое падение артериального давления, анафилактические реакции, ангионевротический отёк, диспноэ, бронхиальная астма, отёк лёгких.

Со стороны системы кроветворения

Редко — лейкопения, петехии или экхимозы, пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, тромбоцитопения, синдром ДВС.

Со стороны органов чувств

Редко — нарушение чёткости зрительного восприятия, диплопия, орбитальные и периорбитальные боли, тиннит, нарушения слуха, глухота.

Со стороны мочевыделительной системы

Редко — протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, нарушения функции почек почечная недостаточность.

Со стороны обмена веществ

Редко — гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.

Прочие

Редко — вагинальное кровотечение, приливы, повышенное потоотделение, носовое кровотечение, увеличение и напряжённость молочных желёз, гинекомастия.

Местные реакции

В месте внутримышечного введения в отдельных случаях — образование инфильтрата, абсцесса; при ректальном применении возможны раздражение слизистой оболочки прямой кишки, тенезмы, обострение хронического колита.

При наружном применении

Зуд, покраснение, сыпь в месте аппликации.

Передозировка

Симптомы

Тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти, дезориентация; в тяжёлых случаях — парестезия, онемение конечностей и судороги.

Лечение

Симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие

Снижает эффективность урикозурических препаратов, гипотензивных лекарственных средств (в том числе βа-адреноблокаторов) и диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) — возникает риск развития кровотечений.

Усиливает побочные эффекты минералокортикостероидов, глюкокортикостероидов, эстрогенов, других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств (производные сульфонилмочевины).

Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов.

Этанол, колхицин, глюкокортикостероиды и кортикотропин повышают риск развития гастроинтестинальных осложнений, сопровождаемых кровотечениями.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина.

Увеличивает концентрацию в крови препаратов лития, метотрексата и дигоксина, что может привести к усилению их токсичности.

Циклоспорин, препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно, за счёт подавления синтеза простагландинов в почках).

Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают риск развития гипопротромбинемии и кровотечения.

Потенцирует токсическое действие зидовудина (за счёт ингибирования метаболизма).

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

При необходимости можно применять одновременно с другими глазными каплями, в том числе содержащими глюкокортикостероиды. При этом перерыв между аппликациями должен быть не менее 5 минут для предотвращения вымывания действующих веществ последующими дозами.

Мазь может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Меры предосторожности

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

Для предупреждения и уменьшения диспептических явлений следует использовать антацидные лекарственные средства.

Не рекомендуется одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП.

Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

При возникновении нарушений зрения препарат отменяют немедленно.

Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Мазь следует наносить только на неповреждённые участки кожи, избегать попадания в глаза или на слизистые оболочки.

Пациенты, использующие контактные линзы, должны применять капли только при снятых линзах и могут одеть их через 15 минут после закапывания препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.

Классификация

  • АТХ

    C01EB03, M01AB01, M02AA23, S01BC01

  • Фармакологические группы

  • Коды МКБ 10

  • Категории при беременности по FDA

    C
    (риск не исключается)

    D
    (риск доказан)

Информация о действующем веществе Индометацин предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Индометацин, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:

Это тоже интересно:

  • Индометацин гель инструкция по применению цена отзывы аналоги
  • Индометацин в таблетках инструкция по применению
  • Индометацин биосинтез мазь цена отзывы инструкция
  • Индометацин биосинтез мазь инструкция по применению для чего
  • Индометацин берлин хеми таблетки инструкция по применению

    • Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии