Иммуноглобулин для внутривенного введения инструкция

1 мл:

Активное вещество:

— иммуноглобулин G — 50 мг.

Вспомогательные вещества:

— декстрозы моногидрат — 10 мг;

— глицин (кислота аминоуксусная) — 5 мг;

— натрия хлорид — 7 мг;

— вода для инъекций — до 1 мл.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор.

Характеристика препарата

Иммуноглобулин человека нормальный представляет собой высокоочищенный препарат иммуноглобулина G, выделенный из плазмы крови здоровых доноров. Каждая серия иммуноглобулина изготавливается из смеси плазмы не менее, чем 1000 доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Препарат обладает низкой антикомплементарной активностью.

Препарат применяют без возрастных ограничений.

В составе комплексной терапии:

— для лечения тяжёлых токсических форм бактериальных и вирусных инфекций;

— для лечения послеоперационных осложнений, сопровождающихся септицемией.

В качестве заместительной терапии:

— при первичном иммунодефиците (врождённая агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия);

— при множественной миеломе с тяжёлой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями;

— при хроническом лимфоцитарном лейкозе с тяжёлой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии;

— при врождённой ВИЧ-инфекции с рецидивирующими инфекциями у детей.

— Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови. В случаях тяжёлого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.

Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.

Существуют подозрения о взаимосвязи между введением внутривенных иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия лёгких, тромбозы глубоких вен.

Применять с осторожностью в следующих группах риска:

— у лиц старше 65 лет;

— при гипертензии;

— при сахарном диабете;

— при заболеваниях сосудов или явлениях тромбозов в анамнезе;

— при наследственных или приобретённых тромбофильных нарушениях;

— у пациентов, долго находившихся в неподвижном состоянии;

— у пациентов с тяжёлой гиповолемией;

— у пациентов с хроническими заболеваниями, при которых повышена вязкость крови;

— у пациентов с нарушением функции почек;

— при пониженном объёме циркулирующей крови;

— при избыточной массе тела;

— при одновременном приёме лекарств, оказывающих нефротоксическое действие. Пациентам, у которых имеется риск развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболии, препарат следует вводить с максимально низкой скоростью и в максимально низкой дозе.

Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и кормлении грудью в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась. Однако долгосрочный клинический опыт применения иммуноглобулинов для внутривенного введения при беременности показывает, что не следует ожидать какого-либо вредного влияния при беременности ни в отношении матери, ни в отношении плода или новорождённого.

Иммуноглобулины выделяются с молоком матери и могут способствовать переносу защитных антител от матери к новорождённому. Применение в период грудного вскармливания допускается по рекомендации лечащего врача.

Препарат вводят внутривенно капельно.

Для детей разовая доза препарата составляет 3-4 мл/кг массы тела, но не более 25 мл. Непосредственно перед введением препарат разводят 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы из расчёта — 1 часть препарата и 4 части разводящего раствора. Разведённый препарат хранению не подлежит. Разведённый иммуноглобулин вводят в/в капельно со скоростью 8-10 капель в минуту (более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции). Инфузии проводят ежедневно в течение 3–5 сут.

Для взрослых разовая доза препарата составляет 25-50 мл. Иммуноглобулин /без дополнительного разведения) вводят в/в капельно со скоростью 30–40 капель в минуту (более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции). Курс лечения состоит из 3-10 трансфузий, проводимых через 24-72 ч (в зависимости от тяжести заболевания).

Заместительная терапия при первичном иммунодефиците: разовая доза составляет 8-16 мл/кг массы тела однократно. Введение повторяют каждые 2–4 недели в дозе 4-16 мл/кг массы тела для поддержания титра IgG в плазме на уровне 4–6 г/л. Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.

Заместительная терапия при множественной миеломе с тяжёлой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями: при хроническом лимфоцитарном лейкозе с тяжёлой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии; при врождённой ВИЧ-инфекции с рецидивирующими инфекциями у детей: доза составляет 4–8 мл/кг массы тела. Введение повторяют через 3–4 недели для поддержания концентрации IgG в плазме на уровне 4–6 г/л. Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.

Препарат применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Не пригоден к применению препарат в бутылках (флаконах) с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета, прозрачности, при истекшем сроке годности, неправильно хранившийся. Перед введением бутылки (флаконы) выдерживают при температуре (20±2) °С не менее 2 ч.

Развитие побочных реакций зависит от величины дозы и скорости введения препарата.

По данным многочисленных исследований препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения возможны следующие побочные действия:

— нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, высыпания, зуд, поражения кожи;

— общие расстройства и нарушения в месте введения: озноб, утомляемость, лихорадка, астения, гриппоподобное состояние (озноб, головная боль, головокружение, гипертермия, миалгия), боль в груди, общее недомогание, боль в месте инъекции;

— со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, абдоминальные боли, диспепсические явления;

— со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, цианоз, одышка. Редко — выраженное снижение артериального давления, потеря сознания, коллапс.

В единичных случаях возможно развитие обратимого асептического менингита, преходящей гемолитической анемии, гемолиза, острой почечной недостаточности и гиперкреатинемии. Так как существуют данные о том, что введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови, предполагают наличие взаимосвязи между внутривенным введением иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия лёгких и тромбозы глубоких вен, особенно в группах риска.

У отдельных лиц с изменённой реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях — анафилактический шок, в связи с чем, лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение часа. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.

Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами, для введения следует всегда использовать отдельную систему для инфузии.

Может снижать эффективность активной иммунизации: живые вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) вводят не ранее, чем через 3 мес. после введения иммуноглобулина.

В случае вакцинации против кори в течение 1 года после введения иммуноглобулина возможно снижение эффективности вакцины. В связи с этим, у пациентов, привитых вакциной против кори, рекомендуется контролировать уровень антител.

Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента.

Для всех пациентов, получающих иммуноглобулин, необходимо проводить адекватную гидратацию (потребление достаточного количества жидкости) перед началом инфузии, осуществлять контроль диуреза, контроль концентрации креатинина в плазме, исключить применение петлевых диуретиков.

Введение иммуноглобулина может привести к транзиторному повышению различных пассивно перенесённых антител в крови пациента и к ложноположительным результатам серологических тестов (например, проба Кумбса).

Из-за наличия в составе препарата глюкозы возможно повышение концентрации глюкозы в крови пациента, что влияет на результат её определения. Повышенные значения концентрации глюкозы в крови определяются в период введения препарата и в течение 15 ч после введения препарата. Этот факт необходимо учитывать при назначении терапии пациентам с сахарным диабетом.

Введение препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, дозы и побочных реакций на препарат.

По 25 или 50 мл во флаконах стеклянных. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения.

Хранить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C в защищённом от света и недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования.

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.