Hylo dual капли для глаз инструкция

Название изделия медицинского назначения

ХИЛО-ДУАЛ, капли для глаз во флаконе по 10 мл

Состав и описание изделия

1 мл капель для глаз ХИЛО-ДУАЛ содержит:

натрия гиалуронат ‒ 0.5 мг, эктоин ‒ 20 мг, боратный буферный раствор, воду.

ХИЛО-ДУАЛ – это стерильный, не содержащий консервантов и фосфатов раствор, предназначенный для офтальмологического применения.

ХИЛО-ДУАЛ содержит натриевую соль гиалуроновой кислоты (натрия гиалуронат), которая физиологически присутствует в тканях глаза и других органах человека. Натрия гиалуронат обладает уникальными свойствами, позволяющими ему образовывать однородную и стойкую к смыванию лубрицирующую пленку на поверхности глаза.

Эктоин – это природное вещество, вырабатываемое микроорганизмами, живущими в экстремальных условиях (например, в солевых озерах). Для защиты от таких экстремальных условий эти микроорганизмы вырабатывают природное вещество эктоин, особые свойства которого используются в ХИЛО-ДУАЛ. Эктоин усиливает связывание воды клетками поверхности глаза, что способствует образованию физиологического барьера на роговице, защищая ее от веществ с аллергенным действием. Одновременно с этим эктоин стабилизирует липидный слой слезной пленки, чем защищает глаза от избыточного испарения слез.

Взаимодействие гиалуроната натрия и эктоина обеспечивает интенсивное длительное увлажнение поверхности глаз и защищает их от испарения слез. ХИЛО-ДУАЛ освобождает от типичных симптомов – зуда и чувства жжения, которые наблюдаются при воспалительных реакциях на раздражающие стимулы, находящиеся в окружающей среде, а также при аллергических реакциях.

Капли ХИЛО-ДУАЛ помещены в специальный непроницаемый для воздуха контейнер системы «КОМОД», который гарантирует стерильность содержимого флакона и обеспечивает извлечение одинаковых по размеру капель.

Область применения

— для увлажнения роговицы и конъюнктивы, защиты от избыточного испарения слез, стабилизации слезной пленки, избавления от симптомов воспаления глаз при раздражении и аллергии, таких как зуд и чувство жжения

Способ применения

ХИЛО-ДУАЛ следует применять согласно рекомендациям врача.

Обычно взрослым и детям от 6 лет и старше закапывают по 1 капле ХИЛО-ДУАЛ 3 раза в день в конъюнктивальный мешок каждого глаза. При более частом применении (например, свыше 10 раз в день) или в случае более серьезных жалоб нужно регулярно консультироваться с врачом-офтальмологом. ХИЛО-ДУАЛ пригоден для длительного применения. Тем не менее, как и в случае всех стойких симптомов, со всеми жалобами следует обращаться к врачу-офтальмологу, если жалобы не исчезают, например, в течение 2 недель.

Контейнер «КОМОД» предназначен для высвобождения 10 мл раствора, что соответствует приблизительно 300 каплям. По техническим причинам в конце использования во флаконе остается небольшое количество капель.

Флакон с каплями ХИЛО-ДУАЛ предназначен для индивидуального использования.

Рекомендации по применению капель для глаз ХИЛО-ДУАЛ

Капли ХИЛО-ДУАЛ можно использовать только при наличии неповрежденной этикетки контроля первого вскрытия на картонной коробке перед первым использованием.

Перед применением снимите колпачок с флакона. Для этого держите колпачок одной рукой, а другой потяните за флакон с помощью вращательного движения. Перед первым применением переверните флакон ХИЛО-ДУАЛ наконечником вниз и нажимайте на дно контейнера до тех пор, пока из отверстия наконечника не появится первая капля. Сейчас контейнер готов к последующему использованию.

Удерживайте контейнер вверх дном, держа большим пальцем за выступ флакона и остальными пальцами – за дно контейнера.

Поддерживайте руку, держащую флакон, другой рукой, как показано на рисунке.

Немного наклоните голову назад, осторожно оттяните нижнее веко и сильным и быстрым движением нажмите на дно контейнера. Это активирует механизм для высвобождения одной капли. Благодаря специальному клапану системы «КОМОД», размер и скорость высвобождения капель будут одинаковыми, независимо от того, какая сила была приложена ко дну контейнера. Медленно закройте глаза для того, чтобы жидкость равномерно распределилась по поверхности глаза.

Сразу после использования закройте флакон колпачком. Убедитесь, что наконечник капельницы сухой.

Во время закапывания избегайте какого-либо контакта наконечника флакона с глазами или кожей.

Побочные действия

Поскольку капли ХИЛО-ДУАЛ не содержат консервантов, они хорошо переносятся даже при длительном применении.

Сообщалось о крайне редких случаях реакций гиперчувствительности, таких как жжение или избыточное слезотечение, которые исчезали сразу после прекращения применения капель ХИЛО-ДУАЛ.

Противопоказания

— гиперчувствительность к любому из компонентов глазных капель

— дети до 6 лет

Особые указания

В случае одновременного применения других офтальмологических лекарственных препаратов следует выдерживать, по меньшей мере, 30-минутный интервал, причем ХИЛО-ДУАЛ всегда нужно закапывать в последнюю очередь. Однако, глазные мази всегда следует наносить после закапывания капель ХИЛО-ДУАЛ.

ХИЛО-ДУАЛ можно применять во время ношения контактных линз. Для того, чтобы избежать развития реакций несовместимости, обусловленных взаимодействием между продуктами по уходу за контактными линзами и каплями ХИЛО-ДУАЛ, рекомендуется не закапывать ХИЛО-ДУАЛ в течение 30 минут после закладывания контактных линз.

Данных о применении ХИЛО-ДУАЛ во время беременности и кормления грудью не имеется. Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед тем, как начать применение ХИЛО-ДУАЛ, если Вы беременна, можете быть беременной или кормите грудью.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок годности

3 года

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке ().

Срок годности после первого использования – 6 месяцев при хранении при температуре не выше 25 °C.

Наименование, юридический адрес организации-производителя изделия медицинского назначения, адрес местонахождения производства

УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ

Индустриештрассе 35, 66129 Саарбрюкен, Германия

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству изделий медицинского назначения от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделий медицинского назначения:

ТОО «Nova East Pharm Kazakhstan (Нова Ист Фарм Казахстан)»

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Панфилова 98, офис 507

Телефон: +7 (727) 221 90 91

 Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

АЗАРГА®

Торговое название

Азарга®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капли глазные, суспензия, 5 мл

Состав

1мл содержит

активные вещества: бринзоламид – 10 мг, тимолола малеат – 6,8мг (эквивалентно тимололу – 5,0 мг),

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 50% раствор,  динатрия эдетат, натрия хлорид, тилоксапол, маннитол, карбомер (974Р), кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищенная стерильная до 1,00 мл.

Описание

Однородная суспензия белого или  почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противоглаукомные препараты и миотики. Бета-адреноблокаторы. Тимолол в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ S01ED51

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении бринзоламид и тимолол всасываются в роговицу и проникают в системный кровоток. После применения глазных капель Азарга®, средняя Cmax тимолола была достигнута через 0,79 ± 0,45 часов. Связывание бринзоламида с белками
плазмы умеренное (около 60%). Бринзоламид накапливается в эритроцитах благодаря высокой степени сродства к CA-II и меньшей степени к CA-I. Его активный метаболит N-дезэтил также накапливается в эритроцитах, но за счет связи преимущественно с CA-I.
Благодаря сродству к эритроцитам и тканям CA, концентрация бринзоламида и метаболита в плазме является низкой. При равновесном состоянии тимолол обнаруживается в плазме крови человека в течение 12 часов после применения глазных капель Азарга®.

Метаболизм бринзоламида происходит путем N-деалкилирования, О-деалкилирования и окисления N-пропиловой боковой цепи. Основной метаболит N-дезэтилбринзоламид, образующийся у человека, в присутствии бринзоламида также связывается с CA-I и также накапливается
в эритроцитах. Метаболизм тимолола осуществляется главным образом изоферментом CYP2D6.

Бринзоламид выводится, в основном, через почки (около 60%). Около 20% дозы выводится с мочой в виде метаболитов.Тимолол и его метаболиты в основном выводятся почками. Около 20% тимолола выводится с мочой в неизмененном виде, а остальная часть –
в виде метаболитов. Период полувыведения тимолола  из плазмы составляет 4,8 часов после применения глазных капель Азарга®.

Фармакодинамика

Глазные капли Азарга®, суспензия содержит два активных компонента: бринзоламид и тимолола малеат. Эти два компонента понижают повышенное внутриглазное давление путем снижения секреции внутриглазной жидкости, но действуют двумя разными механизмами
воздействия. Комбинированный эффект этих двух действующих веществ приводит к дополнительному снижению внутриглазного давления по сравнению с каждым из веществ в отдельности.

Бринзоламид является мощным ингибитором карбоангидразы II (CA-II), основного изофермента глаза. Ингибирование карбоангидразы в цилиарных отростках глаза снижает уровень секреции внутриглазной жидкости, предположительно замедляя образование ионов бикарбоната
с последующим снижением уровня транспорта натрия и жидкости.

Тимолол – неселективный блокатор бета-адренорецепторов без симпатомиметической активности, не оказывает прямого депрессивного влияния на миокард, не обладает мембраностабилизирующей активностью. Тонографические и флюорофотометрические исследования
показали, что его основное действие заключается в уменьшении образования внутриглазной жидкости и небольшом увеличении ее оттока.

Показания к применению

Повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной формой глаукомы или внутриглазная гипертензия у взрослых пациентов, у которых монотерапия оказалась недостаточной для снижения ВГД.

Способ применения и дозы

Встряхнуть флакон перед употреблением!

Глазные капли Азарга® закапывают в коньюктивальный мешок по 1 капле 2 раз в день в пораженный глаз(глаза), в одно и то же время.

После закапывания рекомендуется прижатие носослезного канала или прикрытие век на 2 минуты. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата и служит профилактикой развития неблагоприятных системных реакций. 

Если доза была пропущена, то лечение должно быть продолжено со следующей дозой по расписанию. Доза не должна превышать 2 капли в день в пораженный глаз(глаза).

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

При замене другого препарата против глаукомы глазными каплями Азарга®, необходимо прекратить приём заменяемого препарата и начать прием препарата Азарга® на следующий день.

При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между закапываниями как минимум в  5 минут.

Длительность лечения определяется лечащим врачом.

Побочные действия

Местные:

— раздражение глаз: чувство жжения, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение, болезненные ощущения в глазу, гипестезия глаза, ощущение инородного тела в глазу

— кератит, кератопатия, увеличение отношения экскавация/диск зрительного нерва, дефект роговичного эпителия, повреждение роговичного эпителия, повышение внутриглазного давления, отслойка сосудистой оболочки глаза, окрашивание роговицы, отек роговицы

— аллергический конъюнктивит, отек конъюнктивы, конъюнктивит, кератоконъюнктивит, субконъюнктивальная киста, птеригиум

— воспаление мейбомиевых желез

— опалесценция, пигментация склеры

— зрительный дискомфорт: снижение остроты зрения, затуманивание зрения, диплопия, фотопсия

— раздражение век: покраснение, дерматит, отек век

— выпадение бровей или ресниц

Системные:

При всасывании ингредиентов препарата в редких случаях могут отмечаться:

— необычный привкус во рту (кислый или горький) после закапывания, притупление вкусовых ощущений, оральная парестезия

— боль в верхней части живота, эзофагит, сухость во рту, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, дискомфорт в желудке, частая дефекация, желудочно-кишечные расстройства, метеоризм

— назофарингит, фарингит, синусит, ринит

— кардиореспираторный дистресс-синдром, брадикардия, аритмия, учащенное сердцебиение, боль в груди, повышение или понижение артериального давления, отек, сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада

— головная боль, головокружение, церебральная ишемия, инсульт, обморок, усиление признаков и симптомов тяжелой миастении, парестезия, шум в ушах

— сонливость, двигательная дисфункция, амнезия, нарушение памяти, парестезия, тремор, гипестезия, потеря вкуса, утомляемость

— апатия, депрессия, подавленное настроение, снижение либидо, кошмары, повышенная возбудимость, бессонница, сексуальная дисфункция

— спазм бронхов, одышка, кашель, раздражение в горле, заложенность носа, заложенность верхних дыхательных путей, постназальный затек, чихание, сухость в носу, носовое кровотечение

— боли в конечностях, боль в пояснице, мышечные спазмы, миалгия, артралгия

— боль в почках, поллакиурия

— гиперчувствительность, системные аллергические реакции, крапивница, отек Квинке, анафилактические реакции, локализованная и генерализованная сыпь, зуд, ощущение стянутости кожи, дерматит, алопеция, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза

— повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, повышение уровня калия в крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня хлоридов в крови, аномальные результаты функциональных тестов печени, гипогликемия.

Противопоказания

—        повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам

—        повышенная чувствительность к другим бета-блокаторам

—        повышенная чувствительность к сульфаниламидам

—        бронхиальная астма

—        хроническое обструктивное заболевание легких тяжелой степени

—        синусная брадикардия

—        синдром слабости синусного узла

—        синоатриальная блокада

—        атриовентрикулярная блокада II и III степени

—        выраженная сердечная недостаточность

—        кардиогенный шок

—        аллергический ринит тяжелой степени

—        почечная недостаточность тяжелой степени

—        гиперхлоремический ацидоз

Лекарственные взаимодействия

Специальных исследований по взаимодействию препарата Азарга® с другими препаратами не проводилось.

Азарга® содержит бринзоламид, ингибитор карбоангидразы, и, несмотря на местное применение, абсорбируется системно. Известны случаи нарушения кислотно-щелочного равновесия при пероральном применении ингибиторов ка

Инструкция

по применению изделия медицинского

назначения

Название изделия медицинского назначения  

ХИЛО-ДУАЛ, капли для глаз во флаконе по 10 мл

Состав и описание изделия

1 мл капель для глаз ХИЛО-ДУАЛ содержит:

натрия гиалуронат ‒ 0.5 мг, эктоин ‒ 20 мг, боратный буферный раствор, воду.

ХИЛО-ДУАЛ – это стерильный, не содержащий консервантов и фосфатов раствор, предназначенный для офтальмологического применения.

ХИЛО-ДУАЛ содержит натриевую соль гиалуроновой кислоты (натрия гиалуронат), которая физиологически присутствует в тканях глаза и других органах человека. Натрия гиалуронат обладает уникальными свойствами, позволяющими ему образовывать однородную и стойкую к смыванию лубрицирующую пленку на поверхности глаза.

Эктоин – это природное вещество, вырабатываемое микроорганизмами, живущими в экстремальных условиях (например, в солевых озерах). Для защиты от таких экстремальных условий эти микроорганизмы вырабатывают природное вещество эктоин, особые свойства которого используются в ХИЛО-ДУАЛ. Эктоин усиливает связывание воды клетками поверхности глаза, что способствует образованию физиологического барьера на роговице, защищая ее от веществ с аллергенным действием. Одновременно с этим эктоин стабилизирует липидный слой слезной пленки, чем защищает глаза от избыточного испарения слез.

Взаимодействие гиалуроната натрия и эктоина обеспечивает интенсивное длительное увлажнение поверхности глаз и защищает их от испарения слез. ХИЛО-ДУАЛ освобождает от типичных симптомов – зуда и чувства жжения, которые наблюдаются при воспалительных реакциях на раздражающие стимулы, находящиеся в окружающей среде, а также при аллергических реакциях.

Капли ХИЛО-ДУАЛ помещены в специальный непроницаемый для воздуха контейнер системы «КОМОД», который гарантирует стерильность содержимого флакона и обеспечивает извлечение одинаковых по размеру капель.

Область применения

— для увлажнения роговицы и конъюнктивы, защиты от избыточного испарения слез, стабилизации слезной пленки, избавления от симптомов воспаления глаз при раздражении и аллергии, таких как зуд и чувство жжения

Способ применения

ХИЛО-ДУАЛ следует применять согласно рекомендациям врача.

Обычно взрослым и детям от 6 лет и старше закапывают по 1 капле ХИЛО-ДУАЛ 3 раза в день в конъюнктивальный мешок каждого глаза. При более частом применении (например, свыше 10 раз в день) или в случае более серьезных жалоб нужно регулярно консультироваться с врачом-офтальмологом. ХИЛО-ДУАЛ пригоден для длительного применения. Тем не менее, как и в случае всех стойких симптомов, со всеми жалобами следует обращаться к врачу-офтальмологу, если жалобы не исчезают, например, в течение 2 недель.

Контейнер «КОМОД» предназначен для высвобождения 10 мл раствора, что соответствует приблизительно 300 каплям. По техническим причинам в конце использования во флаконе остается небольшое количество капель.

Флакон с каплями ХИЛО-ДУАЛ предназначен для индивидуального использования.

Рекомендации по применению капель для глаз ХИЛО-ДУАЛ 

Капли ХИЛО-ДУАЛ можно использовать только при наличии неповрежденной этикетки контроля первого вскрытия на картонной коробке перед первым использованием.

Побочные действия

Поскольку капли ХИЛО-ДУАЛ не содержат консервантов, они хорошо переносятся даже при длительном применении.

Сообщалось о крайне редких случаях реакций гиперчувствительности, таких как жжение или избыточное слезотечение, которые исчезали сразу после прекращения применения капель ХИЛО-ДУАЛ.  

Противопоказания

— гиперчувствительность к любому из компонентов глазных капель

— дети до 6 лет

Особые указания

В случае одновременного применения других офтальмологических лекарственных препаратов следует выдерживать, по меньшей мере, 30-минутный интервал, причем ХИЛО-ДУАЛ всегда нужно закапывать в последнюю очередь. Однако, глазные мази всегда следует наносить после закапывания капель ХИЛО-ДУАЛ.   

ХИЛО-ДУАЛ можно применять во время ношения контактных линз. Для того, чтобы избежать развития реакций несовместимости, обусловленных взаимодействием между продуктами по уходу за контактными линзами и каплями ХИЛО-ДУАЛ, рекомендуется не закапывать ХИЛО-ДУАЛ в течение 30 минут после закладывания контактных линз.

Данных о применении ХИЛО-ДУАЛ во время беременности и кормления грудью не имеется. Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед тем, как начать применение ХИЛО-ДУАЛ, если Вы беременна, можете быть беременной или кормите грудью.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок годности

3 года

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке ().

Срок годности после первого использования – 6 месяцев при хранении при температуре не выше 25 °C.

Наименование, юридический адрес организации-производителя изделия медицинского назначения, адрес местонахождения производства

УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ

Индустриештрассе 35, 66129 Саарбрюкен, Германия

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству изделий медицинского назначения от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделий медицинского назначения: 

ТОО «Nova East Pharm Kazakhstan (Нова Ист Фарм Казахстан)»

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Панфилова  98, офис 507

Телефон: +7 (727) 221 90 91