Хранение вакцины от гриппа в холодильнике инструкция

СОВИГРИПП Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-001836

Торговое наименование препарата

Совигрипп Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

1 доза (0,5 мл) содержит:

Вакцина с консервантом гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(HiN/) — 5 мкг;

гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(H3N2) — 5 мкг; гемагглютинин вируса гриппа типа В — 11 мкг; адъювант СОВИДОН1 м — 500 мкг; консервант — тиомерсал (мертиолят) — (50,0 ± 7,5) мкг; фосфатно-солевой буферный раствор — до 0,5 мл.

Вакцина без консерванта гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(H]Ni) — 5 мкг;гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(H3N2) — 5 мкг; гемагглютинин вируса гриппа типа В — 11 мкг; адъювант СОВИДОН™ — 500 мкг;

фосфатно-солевой буферный раствор — до 0,5 мл.

Примечание. Состав (фосфатно- солевого буферного раствора №1 (для препарата без консерванта): 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12-0,14 г калия дигидрофосфата, вода для инъекций до 1 л.

Состав фосфатно-солевого буферного раствора №2 (для препарата с консервантом): 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12- 0,14 г калия дигидрофосфата, 0,85 мл тиомерсала (мертиолята) раствора 1 %, вода для инъекций до 1 л.

Описание

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — вакцина

Код АТХ

J07BB01

Фармакодинамика:

Иммунобиологические свойства.

Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против сезонного гриппа.

Показания:

Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного

гриппа у людей в возрасте от 18 лет.

Вакцина особенно показана

1. Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений

в случае заболевания гриппом:

— лицам старше 60 лет;

— лицам, часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями;

— лицам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека.

2. Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:

— студентам старше 18 лет;

— медицинским работникам;

— работникам социальной сферы,

сфер управления, образования, обслуживания, общественного питания,

транспорта, торговли;

— военнослужащим, полиции.

Противопоказания:

1. Аллергические реакции на куриный белок или другие компоненты вакцины.

2. Сильные поствакцинальные реакции (температура выше 40 °С, появление в месте введения вакцины отека, гиперемии свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения (коллапс, нефебрильные судороги, анафилаксия) на предыдущее введение вакцины гриппозной.

Временные противопоказания.

1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят обычно через 2-4 недели после выздоровления.

2. Хронические заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.

3. При нетяжелых формах острых респираторно-вирусных и кишечных инфекций вакцинацию проводят после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.

Беременность и лактация:

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация не оказывает тератогенного или токсического воздействия на плод или ребенка и может применяться при беременности и в период грудного вскармливания. Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

Способ применения и дозы:

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Вакцину вводят однократно внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы) в прививочной дозе 0,5 мл.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах с измененными физическими свойствами (цветом, прозрачностью), нарушенными целостностью и маркировкой, истекшим сроком годности, нарушениями режимов хранения и/или транспортирования.

Меры предосторожности при применении. Не вводить внутривенно! В день вакцинации прививаемые должны быть осмотрены терапевтом/фельдшером с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.

Места проведения вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения препарата.

Побочные эффекты:

Вакцина является высокоочищенным лекарственным препаратом и хорошо

переносится вакцинируемыми. Возможно развитие следующих реакций:

Передозировка:

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие:

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не установлены.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения по 0,5 мл (1 доза).

Упаковка:

Раствор для внутримышечного введения по 0,5 мл (1 доза) в ампулах или в шприцах однократного применения с иглой и защитным колпачком.

По 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке из картона.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона. 

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

Условия транспортирования. Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Условия хранения. Хранить при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Срок годности:

1 год. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России), 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Вакцина вводится только внутримышечно!

Детям от 6 до 11 месяцев вакцину вводят двукратно с интервалом 28 дней в переднебоковую поверхность бедра в дозе 0,25 мл (1/2 дозы).

Детям в возрасте от 12 до 35 месяцев вакцину вводят двукратно с интервалом 28 дней в переднебоковую поверхность бедра или область дельтовидной мышцы в дозе 0,25 мл (1/2 дозы).

Детям старше 36 месяцев, подросткам и взрослым без ограничения возраста вакцину вводят в дозе 0,5 мл в область дельтовидной мышцы.

НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат во флаконах или шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °C вакцинацию не проводят.

Кабинеты, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после вакцинации.

Правила введения вакцины Ультрикс®:

Флаконы.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Флакон перед вскрытием следует хорошо встряхнуть.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Процедура использования флакона, содержащего 1 дозу вакцины:

а)колпачок флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом, используя вату, ватный диск или салфетку;

б)флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую цветную крышечку или алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать!

в)пробку флакона обрабатывают 70-процентным спиртом;

г)упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу;

д)иглу вводят в резиновую пробку флакона, переворачивают флакон и набирают 0,25 или 0,5 мл вакцины в шприц;

е)шприц отсоединяют от иглы, оставляя иглу в пробке флакона;

ж)на канюлю шприца с набранной одной дозой вакцины надевают новую стерильную иглу, из шприца удаляют остаток воздуха;

з)место инъекции протирают 70-процентным спиртом;

и)подготовленную вакцину немедленно вводят пациенту.

Для отбора ½ дозы (0,25 мл) используют градуированный шприц. При отборе 1 дозы (0,5 мл) извлекают все содержимое флакона.

Остаток вакцины во флаконе должен быть немедленно утилизирован.

Шприцы.

Перед применением шприц с вакциной следует выдержать до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц следует хорошо встряхнуть.

Процедура использования шприца:

а)защитный колпачок с иглы шприца снимают, осторожно потянув его с иглы без скручивания по направлению от шприца. Из шприца удаляют остаток воздуха.

б)место инъекции протирают 70-процентным спиртом. Вакцину немедленно вводят пациенту. Для этого нажимают на поршень, крепко удерживая шприц, и вводят все его содержимое (1 доза).

При необходимости введения 1/2 дозы (0,25 мл), из шприца, содержащего 0,5 мл препарата, удаляют половину содержимого, доведя поршень до соответствующей риски на шприце. Пациенту вводят оставшееся количество вакцины (0,25 мл).

Побочные действия

Информация о нежелательных явлениях, приведенная ниже, получена из контролируемых клинических исследований и в процессе пострегистрационного применения препарата в Российской Федерации.

Данные клинических исследований

В контролируемых клинических исследованиях вакцина вводилась более чем 5000 вакцинируемым в возрасте от 18 и старше и 100 вакцинируемым в возрасте до 18 лет.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < /100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: повышенная потливость*.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто: артралгия, миалгия*.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Часто: боль в месте инъекции.

От «нечасто» до «часто»: покраснение, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции.

Нечасто: повышение температуры, озноб, слабость.

*- нежелательные явления, которые регистрировались не во всех

исследованиях.

Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня и не требуют лечения.

Данные пострегистрационного наблюдения

Спонтанные сообщения о нежелательных явлениях, отличающихся от указанных выше, при коммерческом применении препарата не поступали.

При появлении нежелательных явлений следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими препаратами

Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Использованные и неиспользованные флаконы, шприцы, иглы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения.

По 0,5 мл (1 доза) во флаконах или шприцах с впаянной иглой с защитным колпачком.

По 1 флакону в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке, покрытой фольгой алюминиевой или бумагой упаковочной с полимерным покрытием, в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

Дата последнего изменения: 18.05.2020

1 доза
(0,5 мл) содержит

Действующие
вещества:

Вирусы гриппа,
культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные,
представленные штаммами, эквивалентными следующим:

A/_____ (H₁N₁)       —
(15 ± 2,0) мкг ГА;

A/_____
(H₃N₂)       — (15 ± 2,0) мкг ГА;

B/_____                   —
(15 ± 2,0) мкг ГА.

Вспомогательные
вещества:

Консервант‑мертиолят
— (50 ± 7,5) мкг или не содержит консерванта;

фосфатно‑солевой
буферный раствор — до 0,5 мл.

Примечание: состав фосфатно‑солевого
буферного раствора: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия
дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.

Активная
ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа.

Вакцина без
содержания консерванта — дети с 6‑месячного возраста, подростки, взрослые
без ограничения возраста, женщины на II–III триместрах
беременности; вакцина с консервантом — взрослые с 18 лет.

Вакцина особенно
показана:

1. Лицам, по
роду деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им
других лиц:

—       
студентам;

—       
работникам
медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной и социальной
сфер, полиции, военнослужащим и т.д.;

—       
учащимся
образовательных учреждений.

2. Лицам с
высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания
гриппом:

—       
старше
60 лет;

—       
часто
болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями;

—       
страдающим
хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками
развития сердечно‑сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем,
хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом,
хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным
белкам); врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе
инфицированным вирусом иммунодефицита человека;

—       
беременным
женщинам.

Вакцинация
проводится ежегодно в осенне‑зимний период. Возможна вакцинация в начале
эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Вакцина вводится
только внутримышечно!

Детям от 6 до 11
месяцев вакцину вводят двукратно с интервалом 28 дней в переднебоковую
поверхность бедра в дозе 0,25 мл (1/2 дозы).

Детям в возрасте
от 12 до 35 месяцев вакцину вводят двукратно с интервалом 28 дней в переднебоковую
поверхность бедра или область дельтовидной мышцы в дозе 0,25 мл (1/2 дозы).

Детям старше 36
месяцев, подросткам и взрослым без ограничения возраста вакцину вводят в дозе
0,5 мл в область
дельтовидной мышцы.

НЕ ПРИГОДЕН к
применению препарат в ампулах, флаконах или шприцах с нарушенной целостностью
или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при
наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении
требований к условиям хранения.

Правила введения
вакцины Ультрикс^®:

1. Ампулы.

Перед
применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Ампулу перед
вскрытием следует хорошо встряхнуть.

Вскрытие ампул и
процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и
антисептики: перед вскрытием ампульный нож/скарификатор, шейку ампулы протирают
ватой, смоченной 70‑процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу,
набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток
воздуха. Место инъекции протирают 70‑процентным спиртом.

Препарат во
вскрытой ампуле хранению не подлежит.

2. Флаконы.

Перед
применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Флакон перед
вскрытием следует хорошо встряхнуть.

Вскрытие
флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил
асептики и антисептики.

Процедура
использования флакона, содержащего 1 дозу вакцины:

а) колпачок
флакона обрабатывают 70‑процентным этиловым спиртом, используя вату,
ватный диск или салфетку;

б) флакон
вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую цветную крышечку или алюминиевый
диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать!

в) пробку
флакона обрабатывают 70‑процентным спиртом;

г) упаковку
стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на
канюлю шприца надевают стерильную иглу;

д) иглу вводят в
резиновую пробку флакона, переворачивают флакон и набирают 0,25 или 0,5 мл
вакцины в шприц;

е) шприц
отсоединяют от иглы, оставляя иглу в пробке флакона;

ж) на канюлю
шприца с набранной одной дозой вакцины надевают новую стерильную иглу, из
шприца удаляют остаток воздуха;

з) место
инъекции протирают 70‑процентным спиртом;

и)
подготовленную вакцину немедленно вводят пациенту.

Для отбора 1/2
дозы (0,25 мл) используют градуированный шприц. При отборе 1 дозы (0,5 мл)
извлекают все содержимое флакона.

Остаток вакцины
во флаконе должен быть немедленно утилизирован.

Процедура
использования флакона, содержащего 5 доз вакцины:

Для введения
пациенту вакцины из флакона, содержащего 5 доз, каждый раз должны быть
использованы новые стерильный шприц и стерильная игла.

Поступают как
описано выше для флакона, содержащего 1 дозу, за исключением пункта е):

е) шприц
отсоединяют от иглы, оставляя иглу в пробке флакона, флакон накрывают
стерильной салфеткой, при наборе последующих доз вакцины новую иглу во флакон
не вводят.

После вскрытия
вакцина во флаконе, содержащем 5 доз, должна быть использована в течение не
более 2 часов. Вскрытый флакон с вакциной хранят при комнатной температуре под
стерильной салфеткой. По истечении двух часов флакон с остатками вакцины
утилизируют.

3. Шприцы.

Перед
применением шприц с вакциной следует выдержать до комнатной температуры.
Непосредственно перед инъекцией шприц следует хорошо встряхнуть.

Процедура
использования шприца без устройства предохранительного для предварительно
наполненных шприцев:

Защитный
колпачок с иглы шприца снимают, осторожно потянув его с иглы без скручивания по
направлению от шприца. Из шприца удаляют остаток воздуха.

Место инъекции
протирают 70‑процентным спиртом. Вакцину немедленно вводят пациенту. Для
этого нажимают на поршень, крепко удерживая шприц, и вводят все его содержимое
(1 доза).

При
необходимости введения 1/2 дозы (0,25 мл), из шприца, содержащего
0,5 мл препарата, удаляют половину содержимого, доведя поршень до соответствующей
риски на шприце. Пациенту вводят оставшееся количество вакцины (0,25 мл).

Процедура
использования шприца, снабженного устройством предохранительным для
предварительно наполненных шприцев:

Во избежание
срабатывания устройства предохранительного:

—       
шприц
рекомендуется удерживать за устройство предохранительное, а не за поршень
шприца или колпачок иглы, извлекая его из контурной ячейковой упаковки;

—       
перед
введением препарата не тяните устройство предохранительное по направлению от
пальцевых выступов устройства предохранительного к игле шприца;

—       
не
пытайтесь активировать устройство предохранительное до проведения инъекции;

—       
не
пытайтесь снять устройство предохранительное с предварительно наполненного
шприца до проведения инъекции.

а) перед
проведением инъекции убеждаются, что устройство предохранительное на шприце
находится во взведенном состоянии, не сработало случайно, т.е. игла шприца в
колпачке свободна и не закрыта устройством предохранительным;

б) колпачок
снимают с иглы шприца, осторожно потянув его с иглы без скручивания по
направлению от шприца;

в) место
инъекции протирают 70‑процентным спиртом;

г) вакцину
немедленно вводят пациенту. Для этого нажимают на поршень, крепко удерживая
шприц, и вводят все его содержимое (1 доза). При необходимости введения 1/2
дозы (0,25 мл), из шприца, содержащего 0,5 мл препарата, удаляют
половину содержимого, доведя поршень до соответствующей риски на шприце.
Пациенту вводят оставшееся количество вакцины (0,25 мл);

д) после
проведения инъекции активируют устройство предохранительное. Для этого
устройство предохранительное тянут по направлению от пальцевых выступов к игле
шприца на максимальное расстояние до наступления щелчка, что означает, что
устройство предохранительное сработало. В этом случае игла шприца будет закрыта
устройством предохранительным.

Информация о
нежелательных явлениях, приведенная ниже, получена из контролируемых
клинических исследований и в процессе пострегистрационного применения препарата
в Российской Федерации.

Данные клинических
исследований

В контролируемых
клинических исследованиях вакцина вводилась более чем 5000 вакцинируемым в
возрасте от 18 и старше и 100 вакцинируемым в возрасте до 18 лет.

Нежелательные
явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и
систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется
следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10),
нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень
редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Нарушения со
стороны нервной системы

Нечасто: головная боль*.

Нарушения со
стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: повышенная
потливость*.

Нарушения со
стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто: артралгия,
миалгия*.

Общие расстройства
и реакции в месте введения

Часто: боль в месте
инъекции.

От «нечасто» до
«часто»:
покраснение, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции.

Нечасто: повышение
температуры, озноб, слабость.

* —
нежелательные явления, которые регистрировались не во всех исследованиях.

Указанные
нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно исчезают
самостоятельно через 1–3 дня и не требуют лечения.

Данные
пострегистрационного наблюдения

Спонтанные
сообщения о нежелательных явлениях, отличающихся от указанных выше, при
коммерческом применении препарата не поступали.

При появлении
нежелательных явлений следует обратиться к врачу.

Раствор для внутримышечного
введения.

По 0,5 мл
(1 доза) с консервантом или без консерванта в ампулах; по 0,5 мл (1 доза)
без консерванта в шприцах с устройством предохранительным для предварительно
наполненных шприцев или без него; по 0,5 мл (1 доза) без консерванта или
2,5 мл (5 доз) с консервантом во флаконах.

По 10 ампул в
пачке из картона вместе с ножом ампульным или скарификатором и инструкцией по
применению.

По 10 ампул в
контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из
картона вместе с ножом ампульным или скарификатором и инструкцией по
применению.

При упаковке
ампул с пережимом, имеющим кольцо или точку для вскрытия, нож ампульный или
скарификатор не вкладывают.

По 1 шприцу в
контурной ячейковой упаковке, покрытой фольгой алюминиевой, бумагой упаковочной
с полимерным покрытием или пленкой полимерной. По 1 или 10 контурных ячейковых
упаковок в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

По 1 шприцу с
устройством предохранительным для предварительно наполненных шприцев в контурной
ячейковой упаковке, покрытой фольгой алюминиевой, бумагой упаковочной с
полимерным покрытием или пленкой полимерной. По 1 контурной ячейковой упаковке
в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

По 1 флакону в
пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

По 10 флаконов
(по 1 дозе) в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

На пачке
препарата, не содержащего консервант, нанесена предупредительная надпись «Без
консерванта».

Гриппол.
Инструкция по применению
ИНСТРУКЦИЯ по применению вакцины гриппозной тривалентной полимер-субъединичной жидкой ГРИППОЛ
Регистрационное удостоверение № 96/309/123/4
Гриппозная тривалентная полимер-субъединичная вакцина Гриппол представляет собой высокоочищенные поверхностные протективные антигены вирусов гриппа типов А и В -гемагглютинин и нейраминидаза, — связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуномодулятором Полиоксидонием.
Состав
Вакцина представляет собой бесцветную прозрачную жидкость без посторонних примесей и включений. Одна иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит по 5 мкг гемагглютинина каждого из трех эпидемических штаммов вирусов гриппа типов А (H1N1)pdm, А (H3N2), В и 500 мкг Полиоксидония. Вакцина является высокоочищенным препаратом, свободным от примесей невирионного происхождения. Консервант — тиомерсал.
Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.
Иммунобиологические свойства
Вакцина хорошо переносится детьми и взрослыми, формирует высокий специфический иммунитет против гриппа. После вакцинации защитный эффект вакцины, как правило, наступает через 8-12 дней, иммунитет сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75 — 92% вакцинированных. Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидония, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов (в 3 раза), повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.
Назначение
Активная профилактическая иммунизация против гриппа у детей с 6 месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Вакцина особенно показана:

• Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

— старше 50 лет;

— детям младшего и дошкольного возрастов;

— взрослым и детям, страдающим хроническими соматическими заболеваниями:
— болезни и пороки развития центральной нервной,
— сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, в том числе бронхиальной астмой,
— хроническими заболеваниями почек,
— сахарным диабетом,
— болезнями обмена веществ,
— аутоиммунными заболеваниями,
— хронической анемией,
— врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным ВИЧ,
— аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам);

— взрослым и детям, проживающим в интернатах, домах инвалидов и т.п.

• Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц: медработникам, работникам просвещения, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и др.;

Способ применения и дозировка
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста в передне-наружную поверхность бедра.
Детям от 6 месяцев до 3 лет:

• по 0,25 мл двукратно с интервалом 4 недели;
• по 0,5 мл однократно, если ребенок в предыдущий сезон был вакцинирован против гриппа.