Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Лекарственное взаимодействие
Оглавление
- Фармакологическое действие
- Показания препарата
- Режим дозирования
- Побочное действие
- Противопоказания к применению
- Особые указания
- Лекарственное взаимодействие
Входит в состав препаратов:
список
Фармакологическое действие
Миорелаксант центрального действия. Эффект реализуется на уровне спинного мозга и субкортикальных областей головного мозга.
Показания активного вещества
ХЛОРЗОКСАЗОН
Лечение болезненного спазма скелетных мышц.
Режим дозирования
Индивидуальный. При приеме внутрь для взрослых разовая доза составляет 250-750 мг, для детей 125-500 мг. Кратность приема — 3-4 раза/сут.
Побочное действие
Возможны: сонливость, головокружение, головная боль, гиперстимуляция.
Редко: симптомы раздражения ЖКТ, кровотечение из ЖКТ, кожные высыпания, экхимозы, крапивница, зуд.
В отдельных случаях: желтуха, поражения печени, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к хлорзоксазону; нарушения функции печени.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан к применению при нарушениях функции печени.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах.
Особые указания
При появлении симптомов нарушения функции печени хлорзоксазон следует немедленно отменить.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения не следует управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Действие хлорзоксазона усугубляется другими средствами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, и этанолом.
Муслаксин — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер: ЛП-N(001956)-(РГ-RU)
Листок-вкладыш – информация для пациента
Муслаксин®, 200 мг + 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Муслаксин®, 400 мг + 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующие вещества: ибупрофен + хлорзоксазон
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша:
- Что из себя представляет препарат Муслаксин®, и для чего его применяют
- О чем следует знать перед приемом препарата Муслаксин®
- Прием препарата Муслаксин®
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение препарата Муслаксин®
- Содержимое упаковки и прочие сведения
1. Что из себя представляет препарат Муслаксин®, и для чего его применяют
Препарат Муслаксин® содержит действующие вещества ибупрофен и хлорзоксазон. Данную комбинацию используют для устранения боли и спазма скелетных мышц. Ибупрофен уменьшает признаки воспаления, в том числе облегчает боль и уменьшает отек, а хлорзоксазон устраняет спазм мышц, снижает болевые ощущения и увеличивает подвижность мышц.
Показания к применению
Препарат Муслаксин® применяют у взрослых пациентов старше 18 лет при болевом синдроме в нижней части спины, обусловленном мышечным напряжением и спазмом.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.
Если улучшение не наступило через 7 дней, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Муслаксин®
Противопоказания
Не принимайте препарат Муслаксин®:
- если у Вас аллергия на ибупрофен, хлорзоксазон или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- если у Вас есть редкие наследственные нарушения обмена сахаров (непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или нарушение усвоения глюкозы и галактозы);
- если у Вас есть или раньше было сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух (хроническое воспаление слизистой оболочки носа и околоносовых пазух) и аллергии на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
- если у Вас имеются эрозивно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в прошлом (раньше было два или более эпизодов язвенной болезни или язвенного кровотечения);
- если у Вас раньше были кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), вызванные применением НПВП;
- если у Вас есть заболевания сердца, такие как тяжелая или декомпенсированная сердечная недостаточность (сопровождается одышкой, отеками, усталостью и утомляемостью в покое) или Вам недавно провели аортокоронарное шунтирование (операция по восстановлению нарушенного кровотока в сердечной мышце);
- если у Вас нарушена функция печени или есть заболевание печени в активной фазе;
- если у Вас нарушена функция почек (имеется тяжелая почечная недостаточность) или подтвержденная гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови);
- если у Вас есть цереброваскулярное кровотечение (кровотечение из сосудов головного мозга) или другие виды острых кровотечений;
- если у Вас есть нарушения свертываемости крови (такие как гемофилия), геморрагические диатезы (повышенная склонность к кровотечениям);
- если Вы беременны или кормите грудью;
- если Вы ребенок или подросток младше 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Муслаксин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Это особенно важно, если:
- Вы принимаете другие НПВП (увеличивается риск развития нежелательных реакций, см. раздел «Другие препараты и препарат Муслаксин®»);
- у Вас в прошлом был эпизод язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ (увеличивается риск обострения этих заболеваний);
- у Вас есть гастрит, энтерит, колит, язвенный колит или инфекция Helicobacter pylori (увеличивается риск обострения этих заболеваний);
- у Вас есть или раньше были бронхиальная астма или аллергические заболевания, так как возможно развитие бронхоспазма (сужение просвета бронхов);
- у Вас есть системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка – хроническое аутоиммунное заболевание, которое может поражать кожу, суставы, почки и другие органы; или смешанное заболевание соединительной ткани – синдром Шарпа), из-за повышенного риска развития асептического менингита (симптомы включают повышение тонуса мышц шеи, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку и дезориентацию);
- Вы болеете ветряной оспой («ветрянкой»), так как при этом заболевании повышен риск развития тяжелых гнойных осложнений со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки;
- у Вас почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании или нефротический синдром (развивается на фоне воспалительных заболеваний почек) – существует риск ухудшения функционального состояния почек;
- у Вас имеются заболевания сердца или сосудов, в том числе сердечная недостаточность и/или артериальная гипертензия (повышенное кровяное давление) – подобные препараты могут вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки;
- у Вас есть цереброваскулярные заболевания (заболевания сосудов головного мозга);
- у Вас есть такие заболевания крови, как лейкопения (снижение количества белых клеток крови) или анемия (снижение количества красных кровяных телец и/или гемоглобина в крови),
- у Вас есть тяжелые соматические заболевания, и Вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови), такие как варфарин, антиагреганты (препараты, снижающие образование тромбов), такие как ацетилсалициловая кислота и клопидогрел, или антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как циталопрам, флуоксетин, пароксетин и сертралин (увеличивается риск развития нежелательных реакций, см. раздел «Другие препараты и препарат Муслаксин®»).
- у Вас есть дислипидемия/гиперлипидемия (нарушен баланс холестерина в крови);
- у Вас есть сахарный диабет;
- у Вас есть заболевания периферических артерий (плохая циркуляция крови в конечностях вследствие суженных или блокированных артерий);
- Вы курите;
- Вы часто употребляете алкоголь;
- если Вы старше 60 лет.
Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. Не превышайте назначенную врачом дозу препарата.
В случае необходимости приема препарата более 7 дней необходимо обратиться к врачу.
Применение НПВП у пациентов с аллергическим заболеванием в стадии обострения может провоцировать бронхоспазм. Применение препарата при системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани может быть связано с повышенным риском развития асептического менингита.
При применении любых НПВП у пациентов, страдающих заболеваниями органов ЖКТ, и у пациентов пожилого возраста возрастает риск развития гастропатии (это реакция слизистой желудка в ответ на применение некоторых препаратов), такое состояние может быть опасным из-за развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации («прорыва») ЖКТ. Если во время курса лечения Вас беспокоят такие жалобы со стороны ЖКТ, как рвота с примесью крови или мелена (черный полужидкий стул с характерным неприятным запахом, образующийся из крови под влиянием содержимого желудка и кишечника) – немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью.
Информация для женщин, планирующих беременность: препарат подавляет циклооксигеназу (ЦОГ) и синтез простагландинов, воздействует на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).
В очень редких случаях при использовании НПВП возникают серьезные кожные реакции. Если во время курса лечения препаратом Муслаксин® у Вас появились признаки развития серьезных кожных реакций, такие как кожная сыпь, зуд, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или в полости рта, шелушение кожи, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью.
Как и другие НПВП, ибупрофен может скрывать симптомы инфекций (например, боль). Если симптомы (например, боль, воспаление) сохраняются или ухудшаются, например, при ухудшении общего состояния или появлении лихорадки, Вам необходимо обратиться к лечащему врачу.
В редких случаях сообщалось о возникновении нарушения функции печени у пациентов, принимавших хлорзоксазон. Если во время курса лечения препаратом Муслаксин® у Вас появились признаки повреждения печени, такие как повышение температуры тела, кожная сыпь, снижение аппетита, тошнота, рвота, усталость, боль в правом подреберье, темное окрашивание мочи или желтуха (окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет), немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью.
Вам следует обсудить с врачом продолжение терапии, если у Вас в лабораторных показателях крови обнаружили отклонения уровней печеночных ферментов (например, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы и билирубина).
В редких случаях Вы можете заметить изменение цвета мочи, вызванное метаболитом хлорзоксазона. Вам не следует беспокоиться, так как это явление не имеет клинической значимости.
Дополнительные лабораторно-инструментальные исследования
При необходимости определения 17-кетоетероидов препарат Муслаксин® не следует принимать за 48 часов до назначенного исследования.
Во время длительного лечения врач может назначать Вам дополнительные анализы для оценки картины периферической крови функционального состояния печени и почек.
Дети
Препарат Муслаксин® противопоказан у детей в возрасте до 18 лет.
Другие препараты и препарат Муслаксин®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности.
Следует избегать одновременного применения следующих лекарственных средств:
- Ацетилсалициловая кислота, за исключением ацетилсалициловой кислоты в низких дозах (не более 75 мг в сутки), которая была назначена врачом;
- другие НПВП, в частности селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, например, коксибы;
Следует применять с осторожностью со следующими лекарственными средствами:
- антикоагулянты и тромболитические препараты (препараты, предназначенные для разрушения сформировавшегося тромба), например, алтеплаза, тенектеплаза;
- средства от повышенного артериального давления (антигипертензивные средства), в частности ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II, например, каптоприл, эналаприл, лозартан, валсартан, а также диуретики (мочегонные средства), например, гидрохлоротиазид, индапамид;
- глюкокортикостероиды, например, преднизолон, дексаметазон;
- антиагреганты и антидепрессанты из группы СИОЗС;
- сердечные гликозиды (препараты для лечения сердечной недостаточности), например, дигоксин;
- препараты лития (препараты для лечения психических заболеваний);
- метотрексат (противоопухолевый препарат);
- циклоспорин, такролимус (препараты, подавляющие иммунитет);
- мифепристон (используется для прерывания беременности); прием препарата Муслаксин® можно начинать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона;
- зидовудин (препарат для лечения ВИЧ-инфекции);
- хинолоны (антибактериальные средства), например, налидиксовая кислота, левофлоксацин, ципрофлоксацин;
- миелотоксические препараты, например, цитостатические средства, метамизол натрия, хлорамфеникол;
- цефамандол, цефоперазон и цефотетан (антибактериальные средства), вальпроевая кислота (препарат для лечения эпилепсии), пликамицин (противоопухолевый антибиотик);
- лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, например, пробенецид;
- индукторы микросомального окисления, например, фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты;
- ингибиторы микросомального окисления, например, кетоконазол, циметидин;
- пероральные гипогликемические лекарственные средства и инсулин, производные сульфонилмочевины (препараты для лечения сахарного диабета);
- антациды (препараты, содержащие алюминий или магний, используемые для нейтрализации кислоты в желудке);
- колестирамин (препарат, уменьшающий всасывание холестерина в кишечнике);
- урикозурические препараты (препараты для лечения подагры), например, сульфинпиразон;
- эстрогены – препараты, содержащие женские половые гормоны (повышается риск возникновения побочных эффектов);
- этанол (см. раздел «Препарат Муслаксин® и алкоголь»);
- лекарственные препараты, содержащие кофеин.
Препарат Муслаксин® и алкоголь
Этанол повышает риск возникновения нежелательных реакций. Не употребляйте алкоголь во время курса лечения препаратом Муслаксин®.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не принимайте препарат Муслаксин® во время беременности.
Необходимо проинформировать врача, если вы считаете, что можете быть беременны (или можете забеременеть). Применение НПВП при беременности может привести к патологии почек или сердца ребенка, увеличить склонность к кровотечениям у Вас и Вашего ребенка или вызвать маловодие и проблемы в родах.
При планировании беременности необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу, препарат должен быть заменен на другой препарат, разрешенный к применению при беременности.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Муслаксин® в период грудного вскармливания.
При необходимости приема препарата Муслаксин® в период грудного вскармливания на время лечения следует прекратить кормление грудью.
Фертильность
Сведения о влиянии комбинации ибупрофена и хлорзоксазона на фертильность отсутствуют. Ибупрофен, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действие на фертильность у женщин. Не применяйте препарат Муслаксин®, если Вы планируете беременность или проходите обследование и лечение по поводу бесплодия.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Муслаксин® может вызывать сонливость и головокружение (см. раздел 4). Если Вы испытываете подобные нежелательные реакции, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Препарат Муслаксин® содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата.
3. Прием препарата Муслаксин®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Препарат Муслаксин®, 200 мг + 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Принимать по 1 или 2 таблетки не более 3 раз в сутки с интервалом не менее 4 часов.
Максимальная разовая доза: 2 таблетки «200 мг + 250 мг».
Максимальная суточная доза: 6 таблеток «200 мг + 250 мг».
Препарат Муслаксин®, 400 мг + 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Принимать по 1 таблетке не более 3 раз в сутки с интервалом не менее 4 часов.
Максимальная разовая доза: 1 таблетка «400 мг + 500 мг».
Максимальная суточная доза: 3 таблетки «400 мг + 500 мг».
Применение у детей и подростков
Не давайте препарат Муслаксин® детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Путь и (или) способ введения
Внутрь. Таблетки следует запивать водой.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, не ломая, не измельчая, не рассасывая, во избежание дискомфорта во рту и раздражения горла.
Продолжительность терапии
Если препарат требуется применять более 7 дней, или если симптомы ухудшаются или сохраняются, обратитесь к врачу.
Если Вы приняли препарата Муслаксин® больше, чем следовало
Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Муслаксин®, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Муслаксин®.
Симптомы передозировки ибупрофеном включают тошноту, рвоту, боль в верхней части живота, реже диарею, шум в ушах, головную боль и желудочно-кишечное кровотечение, в более тяжелых случаях наблюдаются головокружение, сонливость, иногда возбуждение, дезориентация или кома, судороги, острая почечная недостаточность и поражение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Симптомы передозировки хлорзоксазоном включают тошноту, рвоту или диарею; наряду с ними могут возникать сонливость, головокружение, предобморочное ощущение или головная боль. Могут наблюдаться недомогание или медлительность, сопровождающиеся выраженной потерей мышечного тонуса (напряжения мышц), что делает невозможными произвольные движения.
Если Вы забыли принять препарат Муслаксин®
Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лежащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Описание нежелательных реакций
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Муслаксин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Муслаксин® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:
- Появление черного полужидкого стула (мелена) или рвоты с примесью крови (у людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота нежелательных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций);
- Кожная сыпь различной формы и локализации, возможно с зудом, отеком лица, языка и гортани, одышка, учащенное сердцебиение (тахикардия), гипотензия (тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок, эксфолиативный и буллезный дерматозы очень редко возможны при применении ибупрофена);
- Желтушность кожи и склер глаз, бесцветный или темный стул, изменения биохимических показателей функции печени (при применении хлорзоксазона описаны единичные случаи (частоту определить невозможно) проявлений гепатотоксичности – гепатит, гипербилирубинемия, холестаз и желтуха)
Возможные побочные эффекты ибупрофена
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- зуд, крапивница (реакции гиперчувствительности – неспецифические аллергические реакции),
- головная боль,
- боль в животе,
- тошнота,
- изжога, вздутие живота (диспепсия),
- различные формы кожной сыпи.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- диарея,
- метеоризм,
- запор,
- рвота.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- гриппоподобные симптомы с выраженной слабостью и необъяснимыми кровотечениями, кровоподтеками, синяками (нарушения кроветворения),
- отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок), эксфолиативный и буллезный дерматозы – тяжелые реакции повышенной чувствительности к компонентам препарата,
- сильное напряжение затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря ориентации (симптомы асептического менингита у пациентов с аутоиммунными заболеваниями),
- черный дегтеобразный стул (мелена), кровавая рвота (пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, язвенный стоматит, гастрит),
- желтушность кожи и склер глаз, признаки гепатита (нарушения функции печени, особенно при длительном применении),
- кожная сыпь с лихорадкой, а также нарушением лабораторных показателей крови, или образованием гнойничков, отечных и покрасневших участков кожи преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях (эксфолиативные и буллезные дерматозы),
- уменьшение выделения мочи в сочетании с выраженным истощением, отеками и появлением крови в моче (острая почечная недостаточность и другие заболевания с нарушением функции почек).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- затруднение дыхания или глотания, ощущение нехватки воздуха, одышка (повышенная реакция со стороны дыхательных путей, в том числе бронхиальная астма),
- сердечная недостаточность,
- отеки конечностей (периферические отеки),
- повышение риска тромботических осложнений (например, гибель части сердечной мышцы вследствие снижения ее кровоснабжения [инфаркт миокарда] или острое нарушение мозгового кровообращения [инсульт]),
- повышение артериального давления,
- обострение воспалительных заболеваний кишечника (колита и болезни Крона),
- реакция кожи на лекарственное средство с эозинофилией (изменениями показателей анализа крови),
- изменение некоторых лабораторных показателей: гематокрит или гемоглобин, время кровотечения, концентрация глюкозы в плазме крови, клиренс и плазменная концентрация креатинина, активность «печеночных» трансаминаз.
Возможные побочные эффекты хлорзоксазона
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- изменение цвета мочи.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головокружение,
- сонливость,
- недомогание.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции),
- головная боль,
- признаки желудочно-кишечного кровотечения,
- диспепсия,
- тошнота,
- рвота,
- жидкий стул (диарея),
- окрашивание кожи или склер глаз в желтый цвет (желтуха), которые могут быть вызваны нарушением функции печени,
- кожная сыпь различной формы и локализации (экхимозы, петехии), крапивница,
- быстро развивающийся отек кожи, слизистых оболочек и подкожной жировой клетчатки (ангионевротический отек),
- кривошея,
- повышение уровня печеночных ферментов.
Данные о нежелательных реакциях, полученные в ходе клинических исследований препарата Муслаксин®
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головокружение,
- головная боль,
- сонливость,
- диспепсия,
- тошнота,
- боль в верхних отделах живота,
- боль в животе,
- сухость во рту,
- выраженная усталость (астения),
- повышение артериального давления.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- снижение чувствительности (гипестезия) в полости рта,
- извращение вкусовых ощущений (дисгевзии),
- ослабление вкусовых ощущений (гипогевзия),
- тахикардия,
- нарушение ритма и проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада 1 степени),
- зевание,
- дискомфорт в области живота,
- болезненность живота,
- вздутие живота,
- диарея,
- отрыжка,
- кожная сыпь (папулезная),
- мышечная слабость,
- нарушение менструального цикла,
- отклонение показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени: повышение уровня трансаминаз,
- снижение уровня гемоглобина.
На основании полученных данных можно сделать вывод о том, что профиль безопасности препарата Муслаксин® определяется профилями безопасности входящих в его состав компонентов.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
www.rceth.by
Республика Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
www.ndda.kz
5. Хранение препарата Муслаксин®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Муслаксин® содержит:
Действующими веществами являются ибупрофен и хлорзоксазон.
Муслаксин®, 200 мг + 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 200 мг ибупрофена и 250 мг хлорзоксазона.
Муслаксин®, 400 мг + 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 400 мг ибупрофена и 500 мг хлорзоксазона.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, повидон К30, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, стеариновая кислота, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), пленочное покрытие Опадрай II белый 39F580024 (гипромеллоза 5 мПа.с, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, макрогол 8000).
Внешний вид препарата Муслаксин® и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Муслаксин®, 200 мг + 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На разрезе белого или почти белого цвета.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/алюминиевой фольги.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Муслаксин®, 400 мг + 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На разрезе белого или почти белого цвета.
По 8 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/алюминиевой фольги.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Индия
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
8-2-337, Роад № 3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034, Индия / 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana-500034, India
Производитель
Производственное подразделение-6, Вилл. Кхоль, Налагарх Роуд, Бадди, Дистрикт Солан, Х.П., 173205, Индия / Formulation Unit-6, Vill. Khol, Nalagarh Road, Baddi, Distt. Solan H.P. 173205, India.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»
115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1
Республика Беларусь
Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» (Республика Индия) в Республике Беларусь
220035, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, офис 22, 53
Республика Казахстан
Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан
050057, г. Алматы, ул. 22 линия, 45
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о лекарственном препарате Муслаксин® содержатся на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» eec.eaeunion.org.
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Хлорзоксазон
Chlorzoxazone
Фармакологическое действие
Миорелаксант центрального действия. Эффект реализуется на уровне спинного мозга и субкортикальных областей головного мозга.
Показания
Лечение болезненного спазма скелетных мышц.
Противопоказания
Нарушения функции печени, повышенная чувствительность к хлорзоксазону.
Способ применения и дозы
Режим дозирования индивидуальный. При приёме внутрь для взрослых разовая доза составляет 250–750 мг, для детей 125–500 мг. Кратность приёма — 3–4 раза в сутки.
Побочные действия
Возможны: сонливость, головокружение, головная боль, гиперстимуляция.
Редко: симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кожные высыпания, экхимозы, крапивница, зуд.
В отдельных случаях: желтуха, поражения печени, ангионевротический отёк, анафилактический шок.
Взаимодействие
Действие хлорзоксазона усугубляется другими средствами, оказывающими угнетающее влияние на центральную нервную систему и этанолом.
Меры предосторожности
При появлении симптомов нарушения функции печени хлорзоксазон следует немедленно отменить.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения не следует управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.
Классификация
-
АТХ
M03BB03
-
Код МКБ 10
Информация о действующем веществе Хлорзоксазон предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Хлорзоксазон, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.
Каждая таблетка содержит:
действующие вещества: диклофенак натрия 50мг, парацетамол 325мг, хлорзоксазон 250мг. вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, поливинилпирролидон (К-30) (Повидон), крахмал (кукурузный), очищенная вода, натрия крахмалгликолят, коллоидный безводный кремния диоксид, тальк, магния стеарат. Каждая таблетка содержит:
действующие вещества: диклофенак натрия 50мг, парацетамол 325мг, хлорзоксазон 250мг. вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, поливинилпирролидон (К-30) (Повидон), крахмал (кукурузный), очищенная вода, натрия крахмалгликолят, коллоидный безводный кремния диоксид, тальк, магния стеарат.
Белые круглые, плоские таблетки без оболочки с фаской, с разделительной риской с одной стороны.
Диклофенак натрия — нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий болеутоляющим и жаропонижающим свойствами. Диклофенак ингибирует синтез простагландинов.
Диклофенак натрия способствует ослаблению боли, снижению температуры, воспаления, а также увеличению подвижности пациентов с ревматическими заболеваниями.
Парацетамол — ненаркотическое болеутоляющее, жаропонижающее средство. Блокирует ЦОГ в ЦНС и снижает синтез простагландинов. Воздействует на гипоталамический центр регуляции температуры и оказывает жаропонижающее действие (в результате вазодилатации и повышения потоотделения). Парацетамол не ингибирует агрегацию тромбоцитов, не оказывает влияния на тромбоциты и не вызывает повышения кислотности в желудке.
Хлорзоксазон — препарат центрального действия для лечения мышечно-скелетных болей. Хлорзоксазон действует в основном на уровне спинного мозга и в подкорковых зонах головного мозга, где блокирует полисинаптические рефлексы, принимающие участие в формировании спазмов скелетных мышц различной этиологии. Клинический результат действия препарата — уменьшение тонуса скелетных мышц спазмов, снижение болевых ощущений и увеличение мобильности мышц.
Диклофенак натрия — после орального применения диклофенак натрия быстро и почти полностью абсорбируется и проникает в кровь, печень и почки. Количество абсорбированного действующего вещества линейно пропорционально дозе. Приём таблетки во время или сразу после еды замедляет всасывание. 99,7% диклофенака связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин. Период полувыведения составляет 1 — 2 часа после приёма внутрь. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где достигает максимальных концентраций через 3-6 часов. Через 2 часа после достижения пиковой концентрации в плазме крови, уровни действующего вещества уже выше в синовиальной жидкости, чем в плазме, и остаются таковыми до 12 часов. Биотрансформация диклофенака происходит частично путём глюкуронизации исходной молекулы, но преимущественно за счёт однократного и множественного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3′-гидрокси-,4′-гидрокси-,5′-гидрокси-,4’5-дигидрокси- и 3′-гидрокси-4′-метокси-диклофенак), большинство из которых конвертируются в глюкуронидные конъюгаты. Около 60% принятой дозы выводится с мочой в виде глюкуронидных конъюгатов. Менее 1% выводится в виде неизменённого соединения. Оставшаяся часть выводится в виде метаболитов с желчью.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Значительных различий при всасывании, метаболизме или выведении лекарственного средства Аспазмик в зависимости от возраста пациентов не наблюдалось. У пациентов с почечной недостаточностью накопление неизменённого действующего вещества не предполагается, исходя из кинетики разовой дозы, если придерживаться обычной схемы применения.
метаболитов приблизительно в 4 раза выше, чем у здоровых лиц. Метаболиты выводятся с желчью.
У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как у пациентов, не имеющих печёночных заболеваний. Парацетамол — быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. Пиковые концентрации в плазме достигаются примерно через ‘/2 — 2 часа после приема. Метаболизм — экстенсивно метаболизируется и выводится с мочой в основном в виде неактивного глюкуронида и сульфатного конъюгата (> 80%). Средний период полувыведения у взрослых и детей составляет 1 — 3.5 часов. Период полувыведения несколько пролонгирован у новорожденных и при циррозе печени (2.2 — 5 часов).
Особые группы населения:
После применения токсических доз, или у пациентов с повреждениями печени период полувыведения из плазмы крови может быть продлен.
У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью, возможна кумуляция конъюгатов ацетаминофена.
Хлорзоксазон — быстро абсорбируется после приема внутрь. Средние концентрации в плазме достигают максимальных значений в течение 45 — 90 минут после приема. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 1 час. Метаболизируется быстро, основными метаболитами являются конъюгаты глюкуроновой кислоты, которые выводятся в основном с мочой. Менее 1% от принятой дозы выводится с мочой в неизменённом виде в течение 24 часов. Незначительное количество выводится в неизменённом виде с желчью.
Краткосрочное лечение острой боли легкой и средней тяжести:
-головной (включая мигрень и головную боль напряжения), зубной, мышечной и ревматической;
-при невралгии, боли в спине, дисменорее, фаринготонзиллите;
-при посттравматическом и послеоперационном болевом синдроме.
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; гиперчувствительность в анамнезе к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС (включая приступы бронхиальной астмы, ангиоэдему, крапивницу или ринит); нарушения свёртываемости крови, лейкопения, анемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; недавно перенесенные заболевания желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, энтерит, неспецифический язвенный колит, острая порфирия; печёночная недостаточность; беременность, кормление грудью; детский возраст; тяжёлая сердечная недостаточность;
нарушение функции почек; интенсивная терапия диуретиками; активное кровотечение; геморрагический диатез; сопутствующее лечение антикоагулянтами; перенесенные желудочно- кишечное кровотечение или перфорация ЖКТ, связанные с применением нестероидных противовоспалительных лекарственных средств; застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий или цереброваскулярные заболевания.
Не рекомендуется применять препарат в период беременности. Прием препарата возможен только в крайних случаях, когда возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение в период кормления грудью
Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью. В случае необходимости приема препарата необходимо рассмотреть возможность отказа от грудного вскармливания. Фертильность
Аспазмик может влиять на фертильность женщины, поэтому его применение не рекомендуется женщинам, планирующим забеременеть. Женщины, имеющие трудности с зачатием, или имевшие обследование вследствие инфертильности, должны прекратить применение лекарственного средства Аспазмик.
Принимается внутрь (таблетку глотать, не разжевывая), предпочтительно во время или после еды.
Взрослым: принимать внутрь по 1 таблетке 2 раза в день.
Детям: противопоказан.
Если был пропущен очередной приём лекарственного средства, необходимо принять следующую дозу как можно скорее. Однако если прием очередной дозы был полностью пропущен, следующую дозу удваивать нельзя.
Лицам пожилого возраста следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства Аспазмик. Для людей пожилого возраста и для пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять минимальные эффективные дозы.
Вследствие возможного повышения риска сердечно-сосудистых явлений при длительном применении или в высокой дозе диклофенака пациентам следует назначать Аспазмик в минимальной эффективной дозе и принимать его максимально короткое время, необходимое для уменьшения выраженности симптомов. Следует периодически проводить повторную оценку необходимости облегчения симптомов и ответ на проводимое лечение.
Пациентам со значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать Аспазмик следует только после тщательного рассмотрения такой возможности.
4.1 Диклофенак натрия:
Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные сообщения.
Со стороны системы крови и лимфатической системы’, очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, анафилактические
реакции, включая артериальную гипотензию и анафилактический шок; очень редко ангионевротический отек (включая отек лица).
Психические расстройства: очень редко — дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко -сонливость; очень редко — парестезия, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, нарушение мозгового кровообращения.
Со стороны органов зрения: очень редко — зрительные нарушения, затуманенность зрения, диплопия.
Со стороны органов слуха: часто — вертиго; очень редко — звон в ушах, расстройства слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — сильное сердцебиение, грудная боль, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, васкулит.
Со стороны органов дыхания: редко — астма (включая одышку), бронхоспазм; очень редко — пневмониты.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, анорексия; редко — гастриты, гастроинтестинальное кровотечение, рвота с кровью, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника (с/без кровотечения или перфорации); очень редко — колиты (в том числе геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, расстройства со стороны пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы: часто — повышенный уровень трансаминаз; редко — гепатит, желтуха, расстройства печени; очень редко — молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — сыпь; редко — крапивница; очень редко — буллезная сыпь, экзема, эритема, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, потеря волос, реакции фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, чесотка.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз. Парацетамол:
— цианоз, метгемоглобинемия, сульфгемоглобинемия, гемолитическая анемия, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, уртикарные и эритематозные кожные реакции, лихорадка, гипогликемия, стимуляции ЦНС, желтуха, глоссит, головокружение.
Хлорзоксазон:
— боли в эпигастрии, сонливость, головокружение, дисфория, чрезмерная стимуляция ЦНС, аллергические кожные реакции (сыпь, петехии), очень редко ангионевротический отек и анафилактические реакции; редко — симптомы раздражения ЖКТ, кровотечение из ЖКТ; в некоторых случаях гепатоцеллюлярная токсичность.
4.1 Диклофенак натрия:
Лечение острого отравления НПВН состоит, в первую очередь, в поддерживающих мерах и симптоматическом лечении. Поддерживающие меры и симптоматическое лечение необходимы для устранения таких осложнений как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, гастроинтестинальные нарушения и угнетение дыхания.
Особые меры, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не могут гарантировать выведения НПВП вследствие их высокого связывания с протеинами плазмы крови и интенсивным метаболизмом.
Парацетамол:
Лечение передозировки — немедленная госпитализация; перед началом лечения, как можно скорее после передозировки, необходим отбор пробы крови для определения концентрации парацетамола в плазме, так как симптомы могут не соответствовать степени тяжести передозировки. Лечение с помощью активированного угля возможно в течение 1 часа после передозировки. Применение N-ацетилцистеина для лечения передозировки в течение 24 часов после передозировки, включает в себя введение антидота вну 1щ«енто’“1тлтг «тгедоралкяю. Введение N-ацетилцистеина максимально эффективно в теченйе 8 таСбв тоетгжтедрйгровки.
Хлорзоксазон:
Симптомы: первоначально желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота или диарея; также может наблюдаться сонливость, головокружение или головная боль. Выраженная потеря мышечного тонуса, сухожильные рефлексы могут быть снижены или отсутствовать. Угнетение дыхания может сопровождаться быстрым, нерегулярным дыханием, межрёберным и загрудинным сокращением. Снижение артериального давления.
Лечение: необходимо промыть желудок или вызвать рвоту, затем ввести активированный уголь. Лечение поддерживающее. Если угнетено дыхание, дать кислород или сделать искусственное дыхание и обеспечить свободный приток воздуха с использованием орофарингеального воздуховода или эндотрахеальной трубки.
При совместном приеме с аспирином концентрация диклофенака в сыворотке может уменьшиться, биодоступность аспирина снижается.
При совместном применении диклофенак может увеличить концентрации дигоксина в плазме. Концентрации лития в плазме увеличиваются при сочетанном применении диклофенака натрия и препаратов лития.
При приеме гипогликемических препаратов одновременно с диклофенаком натрия возможны гипогликемические и гипергликемические реакции, поэтому дозу гипогликемических препаратов следует пересмотреть.
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов. Есть данные об увеличении риска кровотечения антикоагулянтов, например варфарина (см. раздел 4.4). Рекомендуется тщательный мониторинг таких пациентов.
Антитромботические средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Диуретики и антигипертензивные средства: сопутствующее применение Аспазмика с диуретиками и антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторами, ингибиторами АПФ) может привести к снижению их антигипертензивного влияния. Таким образом, подобную комбинацию применяют с осторожностью, а пациенты, особенно лица пожилого возраста, должны находиться под тщательным мониторингом артериального давления. Пациенты должны получать достаточную гидратацию, рекомендуется также мониторинг функции почек после начала сочетанной терапии и регулярно после неё, особенно при применении диуретиков и ингибиторов АПФ из-за увеличения риска нефротоксичности. Сопутствующее лечение препаратами калия может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, что требует пребывания больных под постоянным наблюдением.
Совместное применение диклофенака натрия и кортикостероидов может увеличить риск возникновения и усилить побочные эффекты.
Сочетанное использование диклофенака натрия и других нестероидных противовоспалительных средств может увеличить риск возникновения побочных эффектов. Прием диклофенака натрия менее, чем за 24 часа до или через 24 часа после приёма метотрексата может увеличить концентрации последнего в крови и увеличить его токсичность. При совместном приёме диклофенака натрия и циклоспорина увеличивается нефротоксичноть циклоспорина.
Известны случаи судорог при совместном применении нестероидных противовоспалительных средств, включая диклофенак, и хинолоновых антибактериальных препаратов.
Диклофенак натрия может снизить антигипертензивный эффект пропранолола и других Р- адреноб локаторов.
Парацетамол в незначительной степени воздействует на гипопротромбинемические свойства варфарина.
Противосудорожные средства (барбитураты, карбамазепин, фенитоин): ускорение процесса превращения ацетаминофена в гепатотоксические метаболиты; повышенный риск гепатотоксичности.
Антикоагулянты, пероралъные: возможно увеличение протромбинового времени.
Аспирин: нет ингибирования антиагрегантного действия ацетилсалициловой кислоты. Изониазид: возможно повышение риска гепатотоксичности.
Фенотиазины: возможно повышение риска развития тяжелой гипотермии.
При одновременном назначении хлорзоксазона и нейролептиков может наблюдаться повышение депрессивного воздействия на ЦНС.
Фенитоин: при совместном приеме рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с возможным ее повышением.
Холестирамин и колестипол: одновременный прием диклофенака и холестирамина или колестипола уменьшает всасывание диклофенака. Таким образом, Аспазмик рекомендуется за час до или через 4-6 часов после приема колестипола или холестирамина.
Сильнодействующие ингибиторы CYP2C9: рекомендуется соблюдать осторожность при назначении Аспазмика совместно с сильнодействующими ингибиторами CYP2C9, так как это может привести к значительному увеличению максимальных концентраций диклофенака в плазме крови в связи с ингибированием метаболизма диклофенака.
Не рекомендуется употребление алкоголя в период применения препарата.
Следует соблюдать осторожность при наличии в анамнезе заболевания крови или нарушения коагуляции, поскольку препарат, ингибируя синтез простагландинов, оказывает воздействие на тромбоциты.
Следует избегать совместного применения лекарственного средства Аспазмик с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, а также некоторых других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или такие как аспирин.
Поскольку при применении НПВП сообщалось о задержке жидкости и отёках, особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек (в т.ч. функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротического синдрома, волчаночной нефропатии и декомпенсированного цирроза печени), артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, существенно влияющими на почечную функцию, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объёма жидкости по любой причине, например, до и после хирургического вмешательства. В таких случаях в качестве предупредительной меры рекомендуется мониторинг почечной функции.
При применении препарата имеется риск развития гиперкалиемии.
Прием препарата может вызвать нефрит с гематурией, протеинурией и, в редких случаях, нефротическим синдромом.
При применении препарата возможны серьезные печеночные реакции, включая желтуху и гепатит. Если есть необходимость использовать препарат при нарушении функции печени, необходим контроль врача. При длительном применении необходимо регулярно контролировать функцию печени.
При приеме НПВП, включая диклофенак, очень редко сообщалось о тяжелых (некоторые из них летальные) кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса- Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск возникновения этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Аспазмик следует отменить при первых проявлениях кожного высыпания, язв слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности. НПВП могут повысить риск возникновения серьезных сердечно-сосудистых осложнений ( артериальные тромбозы, инфаркт миокарда и инсульт).
У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа, хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей, аллергические реакции на НПВП отмечаются чаще, чем у других пациентов. При лечении таких пациентов следует соблюдать особую осторожность.
В случае назначения препарата Аспазмик пациентам с нарушением функции печени необходимо медицинское наблюдение за их состоянием, поскольку возможно обострение нарушений. Во время применения препарата, также как и других НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, когда возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и т.п.), Аспазмик следует отменить. Необходимо иметь в виду, что гепатит при приеме препарата может возникнуть без продромальных явлений. Следует соблюдать осторожность при назначении Аспазмика.
Диклофенак натрия не должен использоваться совместно с диклофенаком калия. При приеме нестероидных противовоспалительных средств, включая диклофенак натрия, возможно развитие язвы желудка, кровотечения в желудочно-кишечном тракте (иногда угрожающее жизни) вне зависимости от наличия или отсутствия предшествующих симптомов. Пациентам, склонным к раздражению ЖКТ (особенно при наличии в анамнезе таких заболеваний, как язва желудка, мелена, дивертикулёз, язвенный колит или другого воспалительного процесса), диклофенак натрия рекомендуется принимать под наблюдением врача.
Клинические исследования и данные эпидемиологических исследований указывают на то, что применение диклофенака повышает риск возникновения тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), особенно при длительном применении или в высоких дозах (150 мг в сутки).
Парацетамол следует с осторожностью принимать пациентам с нарушением функции печени. При хроническом алкоголизме терапевтические дозы парацетамола могут вызвать гепатотоксичность и серьезную печеночную недостаточность.
В случае развития аллергических реакций на парацетамол прием препарата рекомендуется прекратить.
Хлорзоксазон. В случае развития аллергических реакций на хлорзоксазон (крапивница, покраснение кожи, зуд) прием препарата рекомендуется прекратить. Известны случаи негативного воздействия хлорзоксазона на печень. Если появляются симптомы, свидетельствующие о нарушении функции печени, рекомендуется прекратить прием препарата. Хлорзоксазон может вызывать сонливость и головокружение.
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. При приёме препарата моча может быть окрашена в оранжевый или фиолетовый цвет.
В период приема препарата рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и работы, требующей повышенного внимания.
Упаковываются в блистеры по 10 таблеток. По 1, 2, 3 блистера упаковываются в картонные коробки вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.
4 года со дня производства.
