Хипотел 40 инструкция по применению отзывы

Действующее вещество:  telmisartan;

1 таблетка содержит тельмизартана 20 мг, 40 мг или 80 мг

Вспомогательные вещества : натрия гидроксид, меглюмин, манит (E 421), кросповидон, магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета круглые двояковыпуклые.

Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

Фармакологические.

Механизм действия.

Тельмизартан является специфическим и эффективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (тип АО 1 ). Тельмизартан с очень высоким сродством замещает ангиотензин II в местах его связывания на рецепторах субтипа АО 1 , что ответственны за активность ангиотензина II. Тельмизартан не имеет каких-либо частичного агонистического влияния на АО 1 рецептор. Тельмизартан селективно связывает

АО 1 рецептор. Связывания является долговременным. Тельмизартан не проявляет родства с другими рецепторами, включая АО 2 и другие, менее изучены АТ-рецепторы. Функциональная роль этих рецепторов неизвестна, как неизвестно эффект их возможного «надстимулювання» ангиотензина II, уровень которого повышается под влиянием тельмизартана. Тельмизартан снижает уровень альдостерона в плазме крови. Тельмизартан не ингибируется ренин в плазме человека, не блокирует ионные каналы. Тельмизартан не ингибируется Ангиотензинпревращающий энзим (кининаза II), энзим, также разрушает брадикинин. Поэтому не следует ожидать потенцирование брадикининсупроводжуючих побочных эффектов.

У человека телмисартан в дозе 80 мг почти полностью ингибирует повышение артериального давления, вызывается ангиотензина II. Блокирующий эффект сохраняется в течение 24 часов и остается ощутимым до 48 часов.

Фармакокинетика.

Всасывания. Всасывания тельмизартана быстрое, хотя адсорбированные количества различаются. Средняя биодоступность телмисартана составляет около 50%. Когда телмисартана применяют во время еды, снижение площади под кривой «концентрация в плазме-время» (AUC) для тельмизартана варьирует примерно от 6% (40 мг) до 19% (160 мг). Через 3:00 после введения концентрация в плазме крови одинаковая, независимо от того, принимается телмисартана натощак или с пищей.

Линейность / нелинейность. Считается, что небольшое снижение AUC не вызывает снижения терапевтической эффективности. Есть линейной зависимости между дозой и уровнем в плазме крови. С max и в меньшей степени AUC увеличивается диспропорционально при дозах выше 40 мг.

Распределение. Тельмизартан активно связывается с белками плазмы (> 99,5%), главным образом с альбумином и альфа-1 кислым гликопротеином. Среднее значение объема распределения (V ss ) составляет примерно 500 л. Метаболизм. Тельмизартан метаболизируется путем конъюгации в глюкуронида исходного соединения. Фармакологическая активность конъюгата не установлена. Вывод. Тельмизартан характеризуется биэкспоненциальной фармакокинетикой с терминальным периодом полувыведения> 20 часов. Максимальная концентрация в плазме (С max ) и в меньшей степени AUC возрастают непропорционально дозы. Нет данных о клинически значимом кумуляции тельмизартана при применении в рекомендованных дозах. Концентрации в плазме крови были выше у женщин, чем у мужчин, без соответствующего влияния на эффективность.

После приема внутрь телмисартан почти полностью выводится с калом, в основном как изменена соединение. Кумулятивная почечная экскреция составляет <1% дозы. Общий клиренс плазмы (Сl tot ) высокий (примерно 1000 мл / мин) по сравнению с печеночным кровотоком (около 1500 мл / мин).

Особые категории пациентов.

Дети. Результаты исследований фармакокинетики у детей в целом соответствуют данным, полученным для взрослых, и подтверждают нелинейность тельмизартана, в частности, для C max .

Пол. Концентрации в плазме крови С max и AUC у женщин примерно в 3 и 2 раза соответственно выше, чем у мужчин.

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика тельмизартана не отличается у людей пожилого возраста и моложе 65 лет. Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с умеренным к среднему и тяжелой степенью почечной недостаточности наблюдалось увеличение в 2 раза концентрации в плазме крови. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, подлежащих диализа, наблюдалась низкая концентрация в плазме крови. Тельмизартан имеет высокое сродство с белками плазмы у субъектов с почечной недостаточностью и не может быть выведен диализом. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения не изменяется. Пациенты с нарушениями функции печени. Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушениями печени обнаружили рост абсолютной биодоступности приблизительно до 100%. У пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения не изменяется. 

Гипертензия.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Предупреждение сердечно-сосудистых заболеваний.

Снижение заболеваемости сердечно-сосудистые болезни у пациентов с:

  • манифестным атеротромботическим сердечно-сосудистым заболеваниям (ишемическая болезнь сердца, инсульт или поражения периферических артерий в анамнезе);
  • сахарным диабетом II типа с задокументированным поражением органов-мишеней.
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата
  • беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. разделы (Особенности применения »,« Применение в период беременности или кормления грудью »);
  • обструктивные билиарные нарушения;
  • тяжелые нарушения функции печени
  • детский возраст (до 18 лет).

Противопоказано одновременное применение тельмизартана и алискиренвмисних продуктов пациентам с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м 2 ) (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические свойства» ).

Дигоксин.

При одновременном применении тельмизартана и дигоксина отмечались средние рост пиковых концентраций дигоксина в плазме крови (на 49%) и минимальные концентрации (на 20%). В начале приема в случае корректировки дозы и прекращения приема тельмизартана следует вести мониторинг уровня дигоксина для их поддержания в пределах терапевтического диапазона.

Как и с другими препаратами, которые подавляют ренин-ангиотензиновую систему, телмисартан может спровоцировать гиперкалиемии (см. Раздел «Особенности применения»). Риск может увеличиться в случае лечения в комбинации с другими средствами, которые также могут спровоцировать гиперкалиемию (заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).

Случаи гиперкалиемии зависят от связанных с ней факторов риска. Риск возрастает при приведенных выше терапевтических комбинаций. Особенно высок риск при комбинации с калийсберегающими диуретиками и в сочетании с заменителями соли, содержащими калий. Комбинация с ингибиторами АПФ или НПВП, например, менее рискованной при условии четкого соблюдения мер предосторожности при применении.

Одновременное применение не рекомендуется .

Калийсберегающие диуретики или калиевые добавки. Такие антагонисты рецепторов ангиотензина II, как телмисартан, смягчают вызванную диуретиками потерю калия. Калийсберегающие диуретики, например спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, калиевые добавки или заменители соли, содержащие калий, могут вызвать значительный рост концентрации калия в сыворотке крови. Если одновременное применение показано через документально подтвержденную гипокалиемии, их необходимо принимать с осторожностью, часто контролируя уровень калия в сыворотке.

Литий. Известны случаи обратного роста концентрации лития в сыворотке и повышение токсичности во время сопутствующего приема лития с ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартаном. Если назначение этой комбинации считается необходимым, во время сопутствующего применения следует внимательно контролировать уровень лития в плазме крови.

Одновременное применение требует осторожности .

Нестероидные противовоспалительные препараты. НПВП (т.е. ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать гипотензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II.

У некоторых пациентов с ухудшением функции почек (больные с обезвоживанием организма или пациенты пожилого возраста с ухудшением функции почек) комбинированный прием антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, тормозящих ЦОГ, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому эту комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно людям пожилого возраста. Пациентам следует обеспечить надлежащую гидратацию; кроме того, после начала комбинированной терапии, а также периодически в дальнейшем необходимо контролировать функцию почек.

Есть данные о том, что комбинированный прием тельмизартана и рамиприла приводит к увеличению в 2,5 раза AUC 0-24 и C max рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики). Предварительное лечение высокими дозами таких диуретиков, как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к потере объема и риска гипотензии, если начать лечение телмисартаном.

Следует принять во внимание при одновременном применении .

Другие антигипертензивные средства. Способность тельмизартана снижать артериальное давление может быть увеличена сопутствующим применением других антигипертензивных средств.

Клинические данные показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС) с помощью комбинированного использования ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном связана с более высокой частотой таких побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции ( в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с применением одного РААС-действующего агента (см разделы «Особенности применения», «Противопоказания» и «Фармакологические»).

На основании фармакологических свойств баклофена и амифостин можно ожидать, что эти лекарственные средства могут усилить гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, включая телмисартаном. Кроме того, ортостатическая гипотензия может быть ухудшено алкоголем, барбитуратами, наркотиками и антидепрессантами.

Кортикостероиды (системное применение). Снижение антигипертензивного действия.

Беременность. Во время беременности нельзя начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II. Если продолжения терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II нельзя считать крайне необходимым для пациентки, которая планирует беременность, она должна перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, имеет установленный профиль безопасности для применения во время беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение (см. Разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Печеночная недостаточность. Хипотел нельзя назначать больным с холестазом, обструктивными заболеваниями желчных протоков и печеночной недостаточностью тяжелой степени (см. Раздел «Противопоказания»), поскольку телмисартана выводится главным образом с желчью. У таких больных можно ожидать уменьшения печеночного клиренса тельмизартана.

Хипотел следует с осторожностью назначать больным с печеночной недостаточностью умеренной до средней степени.

Реноваскулярная гипертензия. Существует повышенный риск серьезной артериальной гипотензии и почечной недостаточности, если пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки лечат препаратами, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Почечная недостаточность и трансплантация почки. Когда Хипотел назначают пациентам с нарушенной функцией почек, рекомендуется периодический мониторинг уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Не существует опыта применения тельмизартана пациентам с недавних трансплантацией почки.

Снижение ОЦК. Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после первой дозы Хипотелу, может возникать у пациентов с пониженным ОЦК и / или уровнем натрия, возникающий вследствие терапии диуретиками, ограничение соли, поступающей с пищей, диареи или рвоты. Перед приемом Хипотелу необходимо корректировать такие состояния, особенно снижение внутрисосудистого объема и / или уровня натрия. Двойная блокада ренин-ангиотензин-.

Существуют доказательства, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижает почечную функцию (в том числе острой почечной недостаточности).

Поэтому двойная блокада путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном не рекомендуется (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические»).

Если двойная блокада считается абсолютно необходимым, она должна проходить только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны использоваться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Другие состояния, требующие стимуляции ренин-ангиотензин-.

У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят главным образом от активности ренин-ангиотензин-(например пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или выраженной болезнью почек, включая стеноз почечной артерии), прием тельмизартана  с другими медицинскими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, был связан с острой артериальной гипотензии, гиперазотемией, олигурией, изредка — с острой почечной недостаточностью (см. раздел «Побочные реакции»).

Первичный гиперальдостеронизм. Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом в целом не реагируют на антигипертензивные препараты, действующие путем блокады ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому назначение тельмизартана им не рекомендуется.

Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и в отношении других вазодилататоров, с особой осторожностью назначают пациентам, у которых диагностирован стеноз аорты, митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Диабетические пациенты, которые лечатся инсулином или гипогликемическими лекарственными средствами.

Во время лечения телмисартаном у таких пациентов может развиться гипогликемия. Следует рассмотреть необходимость соответствующего контроля уровня глюкозы в крови у таких пациентов. По показаний может потребоваться коррекция дозы инсулина или противодиабетических лекарственных средств.

У больных сахарным диабетом, кардиоваскулярными рисками (пациенты, больные сахарным диабетом, с сопутствующими заболеваниями коронарных артерий) риск развития инфаркта миокарда с летальным исходом и внезапного кардиоваскулярного летальному исходу может быть выше при лечении антигипертензивными препаратами, такими как антагонисты рецепторов ангиотензина II и ингибиторы АПФ. У больных сахарным диабетом, течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным, и поэтому они могут быть недиагностированными. Пациентов, больных сахарным диабетом, следует тщательно обследовать, например, стрессовым тестированием, чтобы выявить и лечить сопутствующие заболевания коронарных артерий до того, как назначить препарат.

Гиперкалиемия. В течение всего приема лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может возникнуть гиперкалиемия.

У людей пожилого возраста, у пациентов с почечной недостаточностью, диабетом, у больных, параллельно лечатся другими лекарственными средствами, которые могут вызвать повышение уровня калия и / или у больных с сопутствующими заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному исходу.

Перед рассмотрением вопроса о сопутствующее применение лекарственных средств, угнетающих ренин-ангиотензиновую систему, необходимо взвесить соотношение пользы и риска.

Основные факторы риска развития гиперкалиемии, на которые необходимо обратить внимание:

  • Сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст (более 70 лет).
  • Комбинированная терапия с одним или несколькими другими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензиновую систему, и / или калиевыми добавками. К препаратам или терапевтических групп лекарственных средств, которые могут спровоцировать гиперкалиемию, принадлежат заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм.
  • Сопутствующие заболевания, особенно дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, нарушение функции почек, резкое ухудшение состояния почек (инфекционные заболевания), клеточный лизис (например острая ишемия конечностей, острый некроз скелетных мышц, обширная травма).

Больным группы риска необходимо проходить тщательный контроль сывороточной концентрации калия (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Этнические различия. Как и все другие антагонисты рецепторов ангиотензина II, телмисартан явно менее эффективным для снижения артериального давления у больных негроидной расы, чем у представителей других рас. Возможно, это объясняется большим распространением низких рениновой состояний у пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией.

Другие. Как и при применении любых других антигипертензивных средств, значительное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемической сердечно-сосудистой болезнью может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и, если необходимо, — заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Нет соответствующих данных о применении тельмизартана беременным женщинам.

Эпидемиологическое обоснование риска тератогенности результате применения ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности не было убедительным, однако нельзя исключать небольшого повышения риска. Хотя нет контролируемых эпидемиологических данных о риске тератогенности при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать для этого класса лекарственных средств. При планировании беременности следует заблаговременно заменить препарат на другой гипотензивное средство, имеющий установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение.

Как известно, применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение II и III триместров беременности вызывает фетотоксичность у людей (нарушение функции почек, олигогидрамниоз, задержка формирования костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II начали со второго триместра беременности, рекомедуется провести ультразвуковое обследование функции почек и костей черепа плода. Состояние новорожденных, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать на наличие артериальной гипотензии (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Кормления грудью.

Из-за отсутствия информации по применению тельмизартана в период кормления грудью Хипотел не рекомендуется для применения. Предпочтение отдается альтернативном лечению с лучше изученным профилем безопасности, особенно при кормлении грудью новорожденного или недоношенного ребенка.

Фертильность .

В ходе доклинических исследований не выявлено влияния тельмизартана на фертильность мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При управлении автомобилем и механизмами необходимо учитывать возможность возникновения головокружения или гиперсомнии при антигипертензивной терапии, в т. Ч. Препаратом Хипотел.

Лечение артериальной гипертензии .

Обычная эффективная доза составляет 40 мг в сутки. Некоторым пациентам может быть достаточно суточная доза 20 мг. В случае если желаемый артериальное давление не достигается, дозу тельмизартана можно повысить до 80 мг 1 раз в сутки. Альтернативно телмисартана можно назначать в комбинации с тиазидными диуретиками гидрохлоротиазид, который продемонстрировал дополнительное снижение артериального давления при применении с телмисартаном. Когда рассматривается вопрос об увеличении дозы, необходимо принять во внимание, что максимальный антигипертензивный эффект в целом достигается через 4-8 недель от начала лечения.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний .

Рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в сутки. Эффективность тельмизартана в дозах менее

80 мг при предупреждении сердечно-сосудистых заболеваний неизвестна.

Начиная лечение телмисартаном с целью предупреждения сердечно-сосудистых заболеваний, рекомендуется проводить мониторинг артериального давления и в случае необходимости, корректировать дозу препаратов, снижающих артериальное давление.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Опыт лечения больных с почечной недостаточностью или больных, находящихся на гемодиализе, ограничен. Таким больным рекомендуется начинать лечение с низкой дозы 20 мг (см. Раздел «Особенности применения»). Для больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется коррекции дозы.

Одновременное применение тельмизартана и алискиреном пациентам с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м 2 ) противопоказано (см. «Противопоказания»).

Нарушение функции печени. Хипотел противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Для пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени суточная доза не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки (см. Раздел «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста. Нет нужды в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.

Способ применения.

Хипотел принимать 1 раз в сутки на с достаточным количеством жидкости, вместе с / без пищи.

Таблетки хранить в герметичной блистере для защиты от влаги. Таблетки следует вынимать из блистера непосредственно перед применением.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата Хипотел у детей (в возрасте до 18 лет) не исследовались.

Ограниченная информация о передозировке человека.

Симптомы. Самыми значительными проявлениями при передозировке тельмизартана были артериальная гипотензия и тахикардия также сообщалось о брадикардии, головокружение, повышение концентрации креатинина в сыворотке и острую почечную недостаточность.

Терапия . Тельмизартан не удаляется путем гемодиализа. Больные должны находиться под пристальным контролем и получать симптоматическую и поддерживающую терапию. Терапия зависит от времени приема препарата и тяжести симптомов. Рекомендуемые мероприятия включают вызывание рвоты и / или промывание желудка. При терапии передозировки можно применять активированный уголь. Необходимо часто проверять уровень электролитов и креатинина в сыворотке. При возникновении артериальной гипотензии пациента следует положить на спину и оказать помощь, направленную на быстрое восполнение объема жидкости и соли в организме.

Инфекции и инвазии: инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит, инфекции мочевых путей, включая цистит сепсис, в т.ч. с летальным исходом.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:  анемия, тромбоцитопения, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ: гиперкалиемия, гипогликемия (у больных диабетом).

Психические расстройства: депрессия, бессонница, беспокойство.

Со стороны нервной системы: обмороки, сонливость.

Со стороны органа зрения:  нарушение зрения.

Со стороны органов слуха, вестибулярного аппарата: вертиго.

Со стороны сердца: брадикардия, тахикардия.

Со стороны сосудов:  артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, кашель, интерстициальная болезнь легких.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота, дискомфорт в области желудка, сухость во рту, дисгевзия.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени / печеночные расстройства.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: усиленное потоотделение, зуд, сыпь, эритема, ангионевротический отек (в т.ч. с летальным исходом), медикаментозный дерматит, токсический дерматит, экзема, крапивница.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: миалгия, боль в спине (например ишиас), судороги мышц, артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилии (симптомы подобные тендинита).

Со стороны мочевыделительной системы : нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие нарушения : боль в груди, астения (слабость), симптомы, подобные гриппу.

Лабораторные данные : повышение креатинина в крови, повышение мочевой кислоты в крови, повышение печеночных ферментов, повышение уровня КФК (КФК) в крови, снижение гемоглобина.

Хранить при температуре не выше 25 ºC в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.

По 14 таблеток в блистере, по 2 или по 4 или по 6 блистеров в картонной упаковке.

Источник

ХИПОТЕЛ® (Телмисартан)

МНН: Телмисартан

Производитель: Кусум Фарм ООО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Telmisartan

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№024738

Информация о регистрации в РК:
17.09.2020 — 17.09.2025

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

ХИПОТЕЛ®

Международное непатентованное название

Телмисартан

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки,
40 мг и 80мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая
система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему.
Ангиотензина II
антагонисты. Телмисартан.

Код
АТХ C09СA07

Показания к применению

Гипертензия

Лечение
эссенциальной гипертензии у взрослых.

Предупреждение
сердечно-сосудистых заболеваний.

Снижение
заболеваемости сердечно-сосудистыми болезнями у пациентов с:

— манифестным
атеротромботическим сердечно-сосудистым заболеванием (ишемическая
болезнь сердца, инсульт или поражение периферических артерий в
анамнезе);

— сахарным
диабетом ІІ типа с задокументированным поражением органов-мишеней.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
гиперчувствительность
к компонентам препарата;

—
обструктивные билиарные нарушения;

—
тяжелые нарушения функции печени;

—
беременность и период лактации;

—
детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Двусторонний
стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки,
снижение объема циркулирующей крови вследствие предшествующей
диуретической терапии, ограничения приема поваренной соли, диареи или
рвоты, гипонатриемия, гиперкалиемия, состояние после трансплантации
почки, хроническая сердечная недостаточность, стеноз аортального и
митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия,
первичный гиперальдостеронизм, применение у пациентов негроидной
расы.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Дигоксин

При
одновременном применении телмисартана и дигоксина отмечались средние
увеличения пиковых концентраций дигоксина в плазме крови (на 49 %) и
минимальные концентрации (на 20 %). В начале приема в случае
коррекции дозы и прекращения приема телмисартана следует проводить
мониторинг уровней дигоксина для их поддержания в пределах
терапевтического диапазона.

Как
и с другими препаратами, которые подавляют ренин-ангиотензиновую
систему, телмисартан может спровоцировать гиперкалиемию. Риск может
увеличиться в случае лечения в комбинации с другими средствами,
которые также могут спровоцировать гиперкалиемию (заменители соли,
которые содержат калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы
ангиотензинконвертирующего
фермента (АКФ),
антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные
противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные
ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, иммуносупрессанты (циклоспорин или
такролимус) и триметоприм).

Случаи
гиперкалиемии зависят от связанных с ней факторов риска. Риск
возрастает в случае приведенных выше терапевтических комбинаций.
Особенно высок риск в комбинации с калийсберегающими диуретиками и в
сочетании с заменителями соли, которые содержат калий. Комбинация с
ингибиторами АКФ
или НПВП, например, является менее рискованной при условии четкого
соблюдения мер предосторожности при применении.

Сопутствующее
применение не рекомендуется

Калийсберегающие
диуретики или калиевые добавки

Такие
антагонисты рецепторов ангиотензина II, как телмисартан, смягчают
вызванную диуретиками потерю калия. Калийсберегающие диуретики,
например спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, калиевые
добавки или заменители соли, содержащие калий, могут вызвать
значительное повышение концентрации калия в сыворотке крови. Если
сопутствующее применение показано из-за документально подтвержденной
гипокалиемии, их следует принимать с осторожностью, часто контролируя
уровень калия в сыворотке.

Литий

Известны
случаи обратного роста концентрации лития в сыворотке и повышение
токсичности при сопутствующем приеме лития с ингибиторами АКФ
ангиотензин-конвертирующего
фермента и антагонистами рецепторов ангиотензина II, включительно с
телмисартаном. Если назначение этой комбинации считается необходимым,
во время совместного применения следует внимательно контролировать
уровень лития в сыворотке

Сопутствующее
применение требует осторожности

Нестероидные
противовоспалительные препараты

НПВП
(т.е. ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах,
ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать
антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II.

У
некоторых пациентов с ухудшением функции почек (например, больные с
обезвоживанием организма или пациенты пожилого возраста с ухудшением
функции почек) комбинированный прием антагонистов рецепторов
ангиотензина II и средств, тормозящих циклооксигеназу, может привести
к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую
почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому
эту комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно людям
пожилого возраста. Пациентам следует обеспечить надлежащую
гидратацию. Кроме того, после начала комбинированной терапии, а также
периодически в дальнейшем необходимо контролировать функцию почек.

Есть
данные о том, что комбинированный прием телмисартана и рамиприла
приводит к увеличению в 2,5 раза AUC0-24
и Cmax
рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого наблюдения
неизвестна.

Диуретики
(тиазидные или петлевые диуретики)

Предварительное
лечение высокими дозами таких диуретиков, как фуросемид (петлевой
диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к
потере объема и риску артериальной гипотензии, если начать лечение
телмисартаном.

Следует
принять во внимание при сопутствующем применении

Другие
антигипертензивные средства

Способность
телмисартана снижать артериальное давление может быть увеличена
сопутствующим применением других антигипертензивных средств.

Клинические
данные показали, что двойная блокада
ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) с помощью
комбинированного применения ингибиторов АКФ,
блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более
высокой частотой таких побочных эффектов, как артериальная
гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (в том числе
острой почечной недостаточности) по сравнению с применением одного
РААС-действующего агента.

На
основании фармакологических свойств баклофена и амифостина можно
ожидать, что эти лекарственные средства могут усилить гипотензивное
действие всех антигипертензивных средств, включительно с
телмисартаном. Кроме того, ортостатическая гипотензия может быть
ухудшена алкоголем, барбитуратами, наркотиками и антидепрессантами.

Кортикостероиды
(системное применение)

Снижение
антигипертензивного действия.

Специальные
предупреждения

Беременность

Во
время беременности нельзя начинать лечение антагонистам рецепторов
ангиотензина II. Если продолжение терапии антагонистами рецепторов
ангиотензина ІІ не считается крайне необходимым для пациентки,
которая планирует беременность, она должна перейти на альтернативную
гипертензивную терапию, которая имеет установленный профиль
безопасности для применения во время беременности. При установлении
беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II
необходимо срочно прекратить и в случае необходимости начать
альтернативное лечение.

Печеночная
недостаточность

ХИПОТЕЛ®
нельзя назначать больным с холестазом, обструктивными заболеваниями
желчных протоков и печеночной недостаточностью тяжелой степени,
поскольку телмисартан выводится главным образом с желчью. У таких
больных можно ожидать уменьшение печеночного клиренса телмисартана.

Препарат
следует с осторожностью назначать больным с печеночной
недостаточностью умеренной и средней степени.

Реноваскулярная
гипертензия

Существует
повышенный риск серьезной артериальной гипотензии и почечной
недостаточности, если пациентов с билатеральным стенозом ренальной
артерии или стенозом артерии единственной почки лечат препаратами,
которые влияют на РААС.

Почечная
недостаточность и трансплантация почки

Когда
ХИПОТЕЛ®
назначают пациентам с нарушенной почечной функцией, рекомендуется
периодический мониторинг уровня калия и креатинина в сыворотке крови.
Не существует опыта применения телмисартана у пациентов с недавней
трансплантацией почки.

Снижение
внутрисосудистого объема жидкости

Симптоматическая
гипотензия, особенно после первой дозы препарата ХИПОТЕЛ®,
может возникать у пациентов с пониженным внутрисосудистым объемом
и/или уровнем натрия, который возникает вследствие терапии
диуретиками, ограничения соли, поступающей с пищей, диареи или рвоты.
Перед приемом препарата необходимо корректировать такие состояния,
особенно снижение внутрисосудистого объема и/или уровня натрия.

Двойная
блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Существуют
доказательства, что сопутствующее применение ингибиторов АКФ,
блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск
артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижает почечную функцию (в
том числе острой почечной недостаточности).

Поэтому
двойная блокада путем комбинированного применения ингибиторов АКФ,
блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не
рекомендуется.

Если
двойная блокада считается абсолютно необходимой, она должна
проводиться только под наблюдением специалиста и при условии
постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и
артериального давления.

Ингибиторы
АКФ
и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны использоваться
одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Другие
состояния, требующие стимуляции РААС

У
пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят главным
образом от активности РААС (например, пациенты с тяжелой застойной
сердечной недостаточностью или выраженной болезнью почек, включая
стеноз почечной артерии), прием телмисартана с другими медицинскими
препаратами, влияющими на РААС, был связан с острой артериальной
гипотензией, гиперазотемией, олигурией, изредка – с острой
почечной недостаточностью.

Первичный
гиперальдостеронизм

Пациенты
с первичным гиперальдостеронизмом в целом не реагируют на
антигипертензивные препараты, которые действуют путем блокады
ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому назначение телмисартана им не
рекомендуется.

Стеноз
аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая
кардиомиопатия

Как
и в отношении других вазодилататоров, с особой осторожностью
назначают препарат пациентам, у которых диагностирован стеноз аорты,
митрального клапана или обструктивная гипертрофическая
кардиомиопатия.

Диабетические
пациенты, которые лечатся инсулином или антидиабетическими
лекарственными средствами

Во
время лечения телмисартаном у таких пациентов может развиться
гипогликемия. Следует рассмотреть необходимость соответствующего
контроля уровня глюкозы в крови у таких пациентов. Если показано,
может потребоваться коррекция дозировки инсулина или
антидиабетических лекарственных средств.

У
пациентов, больных сахарным диабетом, с кардиоваскулярным риском
(пациенты, больные сахарным диабетом, с сопутствующими заболеваниями
коронарных артерий) риск развития инфаркта миокарда с летальным
исходом и внезапного кардиоваскулярного летального исхода может быть
выше при лечении антигипертензивными препаратами, такими как
антагонисты рецепторов ангиотензина II и ингибиторы АКФ.
У пациентов, больных сахарным диабетом, течение сопутствующих
заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным, и поэтому
они могут быть недиагностированы. Пациентов, больных сахарным
диабетом, следует тщательно обследовать, например, провести
стрессовое тестирование, чтобы выявить и лечить сопутствующие
заболевания коронарных артерий до того, как назначить препарат.

Гиперкалиемия

Во
время всего приема лекарственных средств, влияющих на РААС, может
возникнуть гиперкалиемия.

У
людей пожилого возраста, у пациентов с почечной недостаточностью,
диабетом, у больных, которые параллельно применяют другие
лекарственные средства, которые могут привести к повышению уровня
калия, и/или у больных с сопутствующими заболеваниями, гиперкалиемия
может привести к летальному исходу.

Перед
рассмотрением вопроса о сопутствующем применении лекарственных
средств, которые подавляют ренин-ангиотензиновую систему, необходимо
взвесить соотношение пользы и риска.

Основные
факторы риска развития гиперкалиемии, на которые необходимо обратить
внимание:

—
Сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст (более 70 лет).

—
Комбинированная терапия одним или несколькими другими препаратами,
влияющими на ренин-ангиотензиновую систему, и/или калиевыми
добавками. К препаратам или терапевтическим группам лекарственных
средств, которые могут спровоцировать гиперкалиемию, принадлежат
заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики,
ингибиторы АКФ,
антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП, включая селективные
ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или
такролимус) и триметоприм.

—
Сопутствующие заболевания, особенно дегидратация, острая сердечная
декомпенсация, метаболический ацидоз, нарушение функции почек, резкое
ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания),
клеточный лизис (например, острая ишемия конечностей, острый некроз
скелетных мышц, обширная травма).

Больным
группы риска необходимо проходить тщательный контроль сывороточной
концентрации калия.

Этнические
различия

Как
и все другие антагонисты рецепторов ангиотензина II, телмисартан
является менее эффективным для снижения артериального давления у
больных негроидной расы, чем у представителей других рас. Возможно,
это объясняется большей распространенностью низких рениновых
состояний у пациентов негроидной расы, страдающих артериальной
гипертензией.

Другие

Как
и при применении любых других антигипертензивных средств,
значительное снижение артериального давления у пациентов с
ишемической кардиопатией или ишемической сердечно-сосудистой болезнью
может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Во
время беременности или лактации

Беременность

Лекарственное
средство противопоказано применять беременным женщинам или женщинам,
которые планируют забеременеть. Если во время лечения данным
средством подтверждается беременность, его применение необходимо
немедленно прекратить и, если необходимо, – заменить другим
лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных.

Нет
соответствующих данных о применении телмисартана беременным женщинам.
Доклинические исследования продемонстрировали репродуктивную
токсичность.

При
установлении беременности лечение антагонистами рецепторов
ангиотензина II необходимо немедленно прекратить и при необходимости
начать альтернативное лечение.

Антагонисты
рецепторов ангиотензина II противопоказаны во время второго и
третьего триместров беременности, так как в эти периоды беременности
прием антагонистов рецепторов ангиотензина II является фетотоксичным
(снижение
функции
почек, олигогидрамнион, замедление окостенения костей
черепа),
а также токсичным для новорожденных (почечная недостаточность,
гипотония, гиперкалиемия).
Если
применение антагонистов рецепторов ангиотензина II начали со второго
триместра беременности,
рекомендуется провести ультразвуковое обследование функции почек и
костей черепа плода. Состояние младенцев, матери которых принимали
антагонисты рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно
контролировать на наличие артериальной гипотензии.

Период
кормления грудью

Из-за
отсутствия информации о применении телмисартана в период кормления
грудью ХИПОТЕЛ®
не
рекомендован для применения.

Фертильность

Не
выявлено влияния телмисартана на фертильность мужчин и женщин.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством и потенциально опасными механизмами

При
управлении автомобилем и механическими устройствами необходимо
учитывать возможность возникновения головокружения или гиперсомнии
при проведении
антигипертензивной
терапии, в т. ч. препаратом ХИПОТЕЛ®.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Лечение
артериальной гипертензии

Обычная
эффективная доза составляет 40 мг в сутки. Некоторым пациентам может
быть достаточно суточной дозы в 20 мг. В случае если желаемое
артериальное давление не достигается, дозу телмисартана можно
повысить до 80 мг 1 раз в сутки. Альтернативно телмисартан можно
назначать в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как
гидрохлоротиазид, который продемонстрировал дополнительное снижение
артериального давления при применении вместе с телмисартаном. В
случае необходимости увеличения дозы, необходимо принять во внимание,
что максимальный антигипертензивный эффект в целом достигается через
4-8 недель от начала лечения.

Профилактика
сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендуемая
доза составляет 80 мг 1 раз в сутки. Эффективность телмисартана в
дозах менее 80 мг при предупреждении сердечно-сосудистых заболеваний
неизвестна.

Начиная
лечение телмисартаном с целью предупреждения сердечно-сосудистых
заболеваний, рекомендуется проводить мониторинг артериального
давления и в случае необходимости, корректировать дозу препаратов,
снижающих артериальное давление.

Особые
группы пациентов

Почечная
недостаточность

Опыт
лечения больных с почечной недостаточностью или больных, находящихся
на гемодиализе, ограничен. Таким больным рекомендуется начинать
лечение с низкой дозы 20 мг. Для больных с почечной недостаточностью
легкой и средней степени тяжести нет необходимости в коррекции дозы.

Одновременное
применение телмисартана с алискиреном пациентам с сахарным диабетом
или с нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
противопоказано.

Нарушение
функции печени

ХИПОТЕЛ®
противопоказан
пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Для
пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени
суточная доза не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки.

Пациенты
пожилого возраста

Нет
необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.

Педиатрическая
популяция

Безопасность
и эффективность препарата ХИПОТЕЛ®
у
детей в возрасте до 18 лет не исследовались.

Метод
и путь введения

ХИПОТЕЛ®
принимать
1 раз в сутки перорально с достаточным количеством жидкости,
независимо от приема пищи.

Таблетки
хранить в запаянном блистере для защиты от влаги. Таблетки необходимо
вынимать из блистера непосредственно перед применением.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Ограниченная
информация о передозировке человека.

Симптомы.
Самыми значительными проявлениями при передозировке телмисартана были
артериальная гипотензия и тахикардия; также сообщалось о брадикардии,
головокружении, повышении концентрации креатинина в сыворотке и
острой почечной недостаточности.

Терапия.
Телмисартан не выводится путем гемодиализа. Больные должны находиться
под пристальным контролем и получать симптоматическую и
поддерживающую терапию. Терапия зависит от времени приема препарата и
тяжести симптомов. Рекомендуемые меры включают вызывание рвоты и/или
промывание желудка. При терапии передозировки можно применять
активированный уголь. Необходимо часто проверять уровень электролитов
и креатинина в сыворотке. При возникновении артериальной гипотензии
пациента следует положить на спину и оказать помощь, направленную на
быстрое пополнение объема жидкости и соли в организме.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Нежелательные
явления приведены ниже с использованием следующей классификации:
часто ≥1/100 до <1/10, нечасто ≥1/1000 до <1/100, редко
≥1/10000 до <1/1000, очень редко <1/10000.

Нечасто

  • инфекции
    верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит

  • инфекции
    мочевыводящих
    путей

  • анемия

  • гиперкалиемия

  • бессонница,
    депрессия

  • обморок

  • головокружение

  • брадикардия

  • гипотензия,
    ортостатическая гипотензия

  • одышка,
    кашель

  • боль
    в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота

  • зуд,
    потливость, сыпь

  • боль
    в спине (например, ишиас), мышечные спазмы, миалгия

  • нарушение
    функции почек, включая острую почечную недостаточность

  • боль
    в грудной клетке, астения (слабость)

  • повышение
    уровня креатинина в крови

Редко

  • сепсис
    (включая случаи с летальным исходом)

  • эозинофилия,
    тромбоцитопения

  • гиперчувствительность,
    анафилактические реакци    и

  • гипогликемия
    (у пациентов с сахарным диабетом)

  • чувство
    беспокойства

  • сонливость

  • зрительные
    расстройства

  • тахикардия

  • дискомфорт
    в области желудка, сухость во рту, дисгевзия

  • нарушение
    функции печени/печеночные расстройства

  • ангионевротический
    отек (вплоть до летальных исходов), экзема, эритема, крапивница,
    лекарственный дерматит, токсическая сыпь

  • артралгия,
    боль в конечностях, боль в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы)

  • гриппоподобный
    синдром

  • снижение
    уровня гемоглобина, повышение концентрации мочевой кислоты в крови,
    повышение уровня
    печеночных ферментов, повышение уровня
    креатинфосфокиназы (КФК) в крови

Очень
редко

  • интерстициальное
    заболевание легких

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит

активное
вещество — телмисартан
40 мг или 80 мг,

вспомогательные
вещества: натрия
гидроксид, меглюмин, маннитол, кросповидон, магния стеарат.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки
белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой
поверхностью.

Форма выпуска и упаковка

По
14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из форматуры
алюминиевой и фольги алюминиевой печатной.

По
2,
4 или 6 контурных
ячейковых упаковок вместе
с
инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках
помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3
года.

Не
применять по истечении срока годности

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 25оС
в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

ООО «КУСУМ ФАРМ», 40020,
Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54

Тел:
+38
(0542) 774610

факс:
+38
(0542) 774611

Адрес
электронной почты: info@kusumpharm.com

Держатель
регистрационного удостоверения

ООО «КУСУМ ФАРМ», 40020,
Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54

Тел:
+38
(0542) 774610

факс:
+38
(0542) 774611

Адрес
электронной почты: info@kusumpharm.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)»,
г. Алматы, улица Хаджи Мукана,
22/5, БЦ «Хан-Тенгри»,
Казахстан

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Адрес электронной почты: phv@kusum.kz

Листок_вкладыш_ХИПОТЕЛ_каз.docx.docx 0.07 кб
01._Листок_вкладыш_ХИПОТЕЛ_для_мед_._прим_._несоглас_._эл_._адрес_рус_._яз_.docx 0.06 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Хипотел

  • Список товаров
  • Инструкции

  • Цены в аптеках

  • Аналоги

С этим товаром покупают

Редакторская группа

Дата создания: 27.04.2021      
Дата обновления: 30.11.2023

Рецензент

Состав и форма выпуска

Состав:

  • действующее вещество: telmisartan;
  • 1 таблетка содержит телмисартана 20 мг, 40 мг или 80 мг;
  • вспомогательные вещества: натрия гидроксид, меглюмин, манит (E 421), кросповидон,
  • магния стеарат.

Форма выпуска:

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной упаковке.

По 14 таблеток в блистере; по 2 или по 4, или по 6 блистеров в картонной упаковке.

Показания

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Профилактика/ предупреждение сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с:

  • манифестным атеротромботическим сердечно-сосудистым заболеванием (ишемическая болезнь сердца, инсульт или поражения периферических артерий в анамнезе) или
  • сахарным диабетом ІІ типа с задокументированным поражением органов-мишеней.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к компонентам препарата;
  • второй и третий триместр беременности;
  • обструктивные билиарные нарушения;
  • тяжелые нарушения функции печени.

В случае редких наследственных состояний, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательным веществом препарата, принимать Хипотел противопоказано.

Дозировка

Лечение эссенциальной гипертензии. Обычная эффективная доза составляет 40 мг в сутки.

Некоторым пациентам может быть достаточно суточной дозы 20 мг. В случаях, когда желаемый эффект не достигается, дозу телмисартана можно повысить до 80 мг 1 раз в сутки. Альтернативно телмисартан можно назначать в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, который продемонстрировал дополнительное снижение артериального давления при применении совместно с телмисартаном. При рассмотрении вопроса об увеличении дозы необходимо принимать во внимание, что максимальный антигипертензивный эффект в целом достигается через 4-8 недель с начала лечения.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний. Рекомендованная врачом доза составляет 80 мг один раз в сутки. Эффективность телмисартана в дозах меньше 80 мг при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний не известна.

В начале лечения телмисартаном с целью профилактики сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется проводить мониторинг артериального давления и, при необходимости, корректировать дозы препаратов, которые снижают артериальное давление.

Препарат Хипотел можно принимать с едой или без нее.

Особые группы пациентов.

Нарушения функции почек. Для больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести нет необходимости в коррекции дозы. Опыт лечения больных с почечной недостаточностью или больных, находящихся на гемодиализе, ограничен. Таким больным рекомендуется начинать лечение с низкой дозы 20 мг.

Нарушение функции печени. Для пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени суточная доза не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки (см. Раздел «Особенности применения»).

Лекарство Хипотел от давления можно купить с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости. Актуальная цена на таблетки Хипотел указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Побочные действия

В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке убывания степени тяжести.

Инфекции и инвазии: инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит,инфекции мочевыводящих путей, включая цистит, сепсис, в т.ч. с летальным исходом.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактическая реакция.

Метаболизм и расстройства питания: гиперкалиемия, гипогликемия (у больных диабетом).

Психические расстройства: депрессия, бессонница, беспокойство.

Со стороны нервной системы: синкопе.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения.

Со стороны вестибулярного аппарата: вертиго.

Кардиальные нарушения: брадикардия, тахикардия.

Сосудистые расстройства: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, кашель, интерстициальная болезнь легких.

Желудочно-кишечные расстройства: абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота, дискомфорт в области желудка, сухость во рту.

Расстройства гепатобилиарной системы: нарушения функции печени/печеночные расстройства.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: усиленное потоотделения, зуд, высыпания, эритема, ангионевротический отек (в т.ч. с летальным исходом), медикаментозный дерматит, токсический дерматит, экзема, крапивница.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: миалгия, боль в спине (например, ишиас), судороги мышц, артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилии (симптомы похожие на тендинит).

Со стороны мочевыводящей системы: нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие нарушения: боль в груди, астения (слабость), симптомы, похожие на грипп.

Лабораторные данные: повышение креатинина в крови, повышение мочевой кислоты в крови, повышение печеночных ферментов, повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) в крови, понижение гемоглобина.

Передозировка

Инструкция сообщает, что информация о передозировке у людей ограничена.

Симптомы. Наиболее значительными проявлениями при передозировке телмисартана были артериальная гипотензия и тахикардия; также сообщалось о брадикардии, головокружении, повышении концентрации креатинина в сыворотке и острую почечную недостаточность.

Терапия. Телмисартан не выводится путем гемодиализа.

Больные должны находиться под пристальным контролем и получать симптоматическую и поддерживающую терапию. Терапия зависит от времени, которое прошло после приема препарата, и тяжести симптомов. Рекомендованные меры включают вызывание рвоты и/или промывание желудка. При терапии передозировки можно использовать активированный уголь. Необходимо часто проверять уровень электролитов и креатинина в сыворотке. При возникновении артериальной гипотензии пациента следует положить на спину и оказать помощь, направленную на быстрое восполнение объема жидкости и соли в организме.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II не рекомендуется в течение первого триместра беременности. Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II противопоказано в течение второго и третьего триместров беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Нет данных о применении телмисартана беременным.

Если продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II не считается крайне необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны перейти на антигипертензивные лекарственные средства, которые имеют установленный профиль безопасности для применения во время беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо немедленно прекратить и, в случае необходимости, начать альтернативное лечение. Во втором и третьем триместрах беременности антагонисты рецепторов ангиотензина II, как известно, вызывают фототоксичность (снижение функции почек, олигогидраминоз, задержка формирования костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II начали со второго триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое обследование функции печени и костей черепа. Детей, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно обследовать на наличие артериальной гипотензии (см. раздел «Противопоказания»).

Из-за отсутствия информации о применении телмисартана в период кормления грудью данный препарат не рекомендуется для применения женщинам, которые кормят грудью.

Предпочтение отдается альтернативному лечению с более изученным профилем безопасности, особенно опри кормлении грудью новорожденного или недоношенного ребенка.

Дети.

Хипотел противопоказан детям (в возрасте до 18 лет) из-за ограниченной информации относительно безопасности и эффективности препарата для этой категории пациентов.

Особые указания

Вазоренальная гипертензия. Существует повышенный риск серьезной артериальной гипотензии и почечной недостаточности, если пациентов с билатеральным стенозом ренальной артерии или стенозом артерии единственной почки лечат препаратами, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Печеночная недостаточность и трансплантация почки. Когда Хипотел назначают пациентам с нарушенной почечной функцией, рекомендуется периодический мониторинг уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Нет опыта применения Хипотела пациентам с недавней трансплантацией почки.

Снижение внутреннего объема жидкости. Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы препарата, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом и/или уровнем натрия, который возникает в результате терапии диуретиками, ограничения количества соли, которая поступает с пищей, диареи или рвоты. Перед приемом Хипотела необходимо корректировать такие состояния, особенно снижение внутрисосудистого объема и/или уровня натрия.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Как следствие торможения ренин-ангиотензин-альдостероновой системы у более чувствительных пациентов наблюдались артериальная гипотензия, синкопе, гиперкалиемия и изменения функции почек (в т.ч. острая почечная недостаточность), особенно если в состав комбинированной терапии входили лекарственные средства, которые влияют на эту систему. Поэтому двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, применение телмисартана с другими блокаторами ренин-ангиотензин- альдостероновой системы) не рекомендуется. При необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный мониторинг функции почек.

Прочие состояния, требующие стимуляции ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят главным образом от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или выраженной болезнью почек, включая стеноз почечной артерии), прием Хипотела с другими медицинскими препаратами, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может привести к острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии, изредка – к острой почечной недостаточности.

Первичный гиперальдостеронизм. Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом в целом не реагируют на антигипертензивные препараты, которые действуют путем

блокады ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому назначение телмисартана им не рекомендуется.

Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая ардиомиопатия. Как и относительно других вазодилататоров, с особой осторожностью назначают препарат пациентам, у которых диагностирован стеноз аорты, митрального клапана или обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.

Гиперкалиемия. В течение всего периода применения медицинских препаратов, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может возникнуть гиперкалиемия, особенно при наличии почечной недостаточности и/или сердечной недостаточности.

У пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, диабетом, у пациентов, которые параллельно принимают другие лекарственные средства, которые могут вызвать повышение уровня калия, и/или пациентов с сопутствующими заболеваниями, гиперкалиемия может привести к летальному исходу.

Перед сопутствующим назначением лекарственных средств, которые подавляют ренин-ангиотензиновую систему, необходимо оценить соотношение пользы и риска.

Основные факторы риска развития гиперкалиемии, на которые необходимо обратить внимание:

  • сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст более 70 лет;
  • комбинированная терапия с одним или несколькими другими препаратами, которые влияют на ренин-ангиотензиновую систему, и/или калиевыми добавками. К препаратам или терапевтическим группам, которые могут спровоцировать гиперкалиемию, принадлежат заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или траколимус) и триметоприм;
  • сопутствующие заболевания, особенно дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, резкое ухудшение состояния почек (например, вследствие инфекционных заболеваний), клеточный лизис (например, вследствие острой ишемии конечностей, острого некроза скелетных мышц, обширной травмы).

Больным группы риска необходимо проходить тщательный контроль сывороточной концентрации калия.

Печеночная недостаточность. Препарат нельзя назначать пациентам с холестазом, обструктивными заболеваниями желчных проходов и печеночной недостаточностью тяжелой степени (см. Раздел «Противопоказания»), поскольку телмисартан выводится главным образом с желчью. У таких пациентов можно ожидать уменьшения печеночного клиренса телмисартана.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью от умеренной до средней степени.

Пациенты с диабетом, которые принимают инсулин или антидиабетические лекарственные средства. Во время лечения телмисартаном у таких пациентов может развиться гипокалиемия. Следует рассмотреть необходимость соответствующего контроля уровня глюкозы в крови у таких пациентов. При наличии показаний может понадобиться коррекция дозы инсулина или антидиабетических лекарственных средств.

У пациентов, больных сахарным диабетом, с кардиоваскулярными рисками (пациенты, больные сахарным диабетом, с сопутствующими заболеваниями коронарных артерий) риск развития инфаркта миокарда с летальным исходом и внезапного кардиоваскулярного летального исхода может быть выше при лечении антигипертензивными препаратами, такими как антагонисты рецепторов ангиотензина II и ингибиторы АПФ. У пациентов, больных сахарным диабетом, течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным, и поэтому они могут быть недиагностированными.

Пациентов, больных сахарным диабетом, следует тщательно обследовать, например, путем стрессового тестирования, чтобы выявить и лечить сопутствующие заболевания коронарных артерий до того, как назначить препарат.

Этнические отличия. Как и все другие антагонисты рецепторов ангиотензина II, телмисартан явно менее эффективен для снижения артериального давления у больных негроидной расы, чем у представителей других рас. Возможно, это объясняется большим распространением низких рениновых состояний у пациентов негроидной расы, которые страдают артериальной гипертензией.

Другие. Как и при применении любого другого антигипертензивного препарата, значительное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Исследования влияния телмисартана на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводились. Однако необходимо иметь в виду, что при антигипертензивной терапии может возникать головокружение или гиперсомния.

Взаимодействие

Как и другие препараты, которые угнетают ренин-ангиотензиновую систему, телмисартан может спровоцировать гиперкалиемию. Риск может увеличиться в случае лечения в комбинации с другими средствами, которые также могут спровоцировать гиперкалиемию (заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).

Возникновение гиперкалиемии зависит от соответствующих факторов риска. Риск растет в случае применения вышеупомянутых терапевтических комбинаций. Особенно высок риск при комбинации с калийсберегающими диуретиками и в комбинации с заменителями соли, содержащими калий. Комбинация с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента или нестероидными противовоспалительными препаратами является менее рискованной при условии четкого соблюдения мер предосторожности при применении.

Сопутствующее применение не рекомендуется.

Калийсберегающие диуретики или калиевые добавки.

Такие антагонисты рецепторов ангиотензина II, как телмисартан, смягчают вызванную диуретиками потерю калия. Калийсберегающие диуретики, например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, калиевые добавки или заменители соли, содержащие калий, могут привести к значительному увеличению концентрации калия в сыворотке крови. Если сопутствующее применение показано из-за документально подтвержденной гипокалиемии, принимать препараты необходимо с осторожностью, часто контролируя уровень калия в сыворотке.

Литий.

Известны случаи обратимого возрастания концентрации лития в сыворотке и повышения токсичности во время сопутствующего приема лития с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и антагонистами рецепторов ангиотензина II, в том числе с телмисартаном. Если назначение данной комбинации является необходимым, во время сопутствующего применения следует тщательно контролировать уровень лития в сыворотке.

Сопутствующее применение требует осторожности.

Нестероидные противовоспалительные препараты.

Нестероидные противовоспалительные средства (то есть ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных схемах терапии, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные нестероидные противовоспалительные средства) могут снижать антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II.

У некоторых пациентов с ухудшением функции почек (например, у больных с обезвоживанием организма или у пациентов пожилого возраста с ухудшением функции почек) комбинированный прием антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, тормозящих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая как правило является обратимой. Потому эту комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно людям пожилого возраста. Пациентам следует обеспечить надлежащую гидратацию; кроме того, после начала комбинированной терапии, а также периодически в дальнейшем необходимо проверять функцию почек.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики).

Предшествующее лечение высокими дозами таких диуретиков, как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести в потере объема и риску артериальной гипотензии, если начать лечение телмисартаном.

Следует иметь в виду при сопутствующем лечении.

Другие антигипертензивные средства.

Способность телмисартана снижать артериальное давление может быть повышена сопутствующим применением других антигипертензивных препаратов.

Исходя из фармакологических свойств баклофена и амифостина можно ожидать, что эти лекарственные средства могут усилить антигипертензивное действие всех антигипертензивных средств, в т.ч. телмисартана. Кроме того, ортостатическая гипотензия может быть вызвана алкоголем, барбитуратами, наркотиками и антидепрессантами.

Кортикостероиды (системное применение).

Снижение антигипертензивного действия.

Фармдействие

Фармакодинамика. Телмисартан – специфический и селективный антагонист рецепторов ангиотензина II (тип АТ1). Телмисартан с очень высокой степенью сродства замещает ангиотензин II в местах его связывания с рецепторами типа АТ1, ответственными за активность ангиотензина II. Телмисартан не проявляет какого-либо частичного агонистического влияния на АТ1 рецептор. Телмисартан селективно связывает АТ1 рецептор. Связывание является длительным.

Телмисартан не демонстрирует сродства к другим рецепторам, включая АТ2 и другие, менее изученные АТ-рецепторы. Функциональная роль этих рецепторов неизвестна, как неизвестен эффект их возможной «сверхстимуляции» ангиотензином II, уровень которого повышается под влиянием телмисартана. Телмисартан снижает уровень альдостерона в плазме крови. Телмисартан не ингибирует ренин в плазме крови человека, не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий энзим (кининаза II), энзим, который также разрушает брадикинин. Поэтому не следует ожидать потенцирования брадикининсопровождающих побочных эффектов.

У человека телмисартан в дозе 80 мг почти полностью ингибирует повышение АД, вызванного ангиотензином II. Блокирующий эффект сохраняется в течение 24 ч и остается ощутимым до 48 ч.

Лечение артериальной гипертензии. После первой дозы телмисартана антигипертензивная активность постепенно проявляется в течение 3 часов. Максимальное снижение артериального давления проявляется через 4-8 недель с начала лечения и поддерживается при продолжительной терапии.

Антигипертензивный эффект удерживается постоянно в течение 24 часов, в том числе включая последние 4 часа перед следующим приемом. Это подтверждено при амбулаторном мониторинге артериального давления. Соотношение концентрации телмисартана перед приемом следующей дозы и пиковой концентрации составляет 80% после приема 40 и 80 мг.

У больных артериальной гипертензией телмисартан снижает как систолическое, так и диастолическое давление без воздействия на частоту пульса. При внезапном прекращении лечения телмисартаном артериальное давление постепенно в течение нескольких дней возвращается к параметрам, которые были до лечения, без вероятности синдрома отмены.

Фармакокинетика.

Всасывание. Всасывание телмисартана быстрое, хотя адсорбированные количества различны. Средняя абсолютная биодоступность телмисартана составляет около 50%.

Когда Хипотел принимают во время еды, снижение площади под кривой «концентрация в плазме-время» (AUC) для телмисартана варьирует приблизительно от 6% (40 мг) до 19% (160 мг). Через 3 часа после введения концентрация в плазме крови одинакова,

независимо от того, принимается телмисартан натощак или с пищей.

Распределение. Телмисартан активно связывается с протеинами плазмы (> 99,5%), главным образом с альбумином и альфа-1 кислым гликопротеином. Объем распределения (Vss) составляет приблизительно 500 л.

Метаболизм. Телмисартан метаболизируется путем конъюгации с глюкуронидом.

Фармакологическая активность конъюгата не установлена.

Выведение. Телмисартан характеризуется биэкспоненциальной фармакокинетикой с терминальным периодом полувыведения> 20 часов. Максимальная концентрация в плазме (Сmax) и площадь под кривой концентрация в плазме-время» (AUC) возрастает непропорционально дозе. Нет данных о клинически значимой кумуляции телмисартана при применении в рекомендованных дозах. Концентрации в плазме крови были выше у женщин, чем у мужчин, без соответствующего влияния на эффективность.

После перорального введения телмисартан почти полностью выводится с калом в основном в неизменном виде. Кумулятивная почечная экскреция составляет  1 % дозы.

Общий клиренс плазмы (Сltot) высокий (приблизительно 1 000 мл/мин), если сравнивать с печеночным кровотоком (около 1 500 мл/мин).

Особые категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика телмисартан совпадает у молодых пациентов и у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью, подлежащих диализу, наблюдается низкая концентрация в плазме крови. Телмисартан имеет высокое сродство с протеинами плазмы у пациентов с почечной недостаточностью и не выводится диализом.

Пациенты с нарушениями функции печени. Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушениями печени выявили увеличение абсолютной биодоступности приблизительно до 100 %.

Условия хранения

Срок годности. 2 года. Хранить при температуре не выше 25 ºC в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Обратите внимание!

Описание препарата Хипотел на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Хипотел: инструкции


Форма выпуска:

таблетки по 20 мг, по 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной упаковке; по 14 таблеток в блистере; по 2, по 4 или по 6 блистеров в картонной упаковке


Состав:

1 таблетка содержит телмисартан 20 мг


Производитель:

Украина


Форма выпуска:

таблетки по 40 мг, по 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной упаковке; по 14 таблеток в блистере; по 2, по 4 или по 6 блистеров в картонной упаковке


Состав:

1 таблетка содержит телмисартан 40 мг


Производитель:

Украина


Форма выпуска:

таблетки по 80 мг, по 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной упаковке; по 14 таблеток в блистере; по 2, по 4 или по 6 блистеров в картонной упаковке


Состав:

1 таблетка содержит телмисартан 80 мг


Производитель:

Украина

Динамика цен на «Хипотел табл. 80мг №28»

Хипотел цена в Аптеке 911

Название Цена
Хипотел табл. 80мг №28 141.20 грн.
Хипотел табл. 40мг №28 113.80 грн.
✅ Категория препаратов Хипотел
✅ Количество препаратов в каталоге 2
✅ Средняя цена препарата 127.50 грн.
✅ Самый дешевый препарат 113.80 грн.
✅ Самый дорогой препарат 141.20 грн.

Искать в других регионах

  • Александрия
  • Белая Церковь
  • Борисполь
  • Боярка
  • Бровары
  • Васильков
  • Винница
  • Горишние Плавни (Комсомольск)
  • Днепр
  • Дрогобыч
  • Житомир
  • Запорожье
  • Ивано-Франковск
  • Измаил
  • Ирпень
  • Каменское (Днепродзержинск)
  • Кременчуг
  • Кривой Рог
  • Кропивницкий (Кировоград)
  • Лозовая
  • Лубны
  • Луцк
  • Львов
  • Мукачево
  • Николаев
  • Никополь
  • Новомосковск
  • Обухов
  • Одесса
  • Павлоград
  • Первомайск
  • Полтава
  • Ровно
  • Самбор
  • Смела
  • Сумы
  • Тернополь
  • Ужгород
  • Умань
  • Фастов
  • Харьков
  • Херсон
  • Хмельницкий
  • Червоноград
  • Черкассы
  • Чернигов
  • Черновцы
  • Черноморск
Источник

Doc.ua — бронь лекарств в несколько кликов! Скидка до 30% в свыше 6000 аптек

Хипотел таблетки 40 мг №28

Внешний вид товара может отличаться от изображенного

в наличии

Артикул 003428Код регистрации UA/13322/01/02

105.00 — 128.00 грн

1

Хипотел таблетки 40 мг №28

105.00 — 128.00 грн

Возможные варианты доставки через сервис

”Новая Почта”: на отделение

Формы выпуска

Формы выпуска, которые есть в вашем городе

Фармакологические свойства

Форма выпуска: Таблетки
Кому можно: Взрослым, Аллергикам
Способ ввода: Внутрь / перорально
Температура хранения: Комнатная температура
Взаимодействие с едой: Не имеет значения

Инструкция — Хипотел таблетки 40 мг №28

Состав

действующее вещество: телмисартана (telmisartan)

1 таблетка содержит тельмизартана 20 мг, 40 мг или 80 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, меглюмин, манит (E 421), кросповидон, магния стеарат.

Показания.

Гипертензия.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Предупреждение сердечно-сосудистых заболеваний.

Снижение заболеваемости сердечно-сосудистые болезни у пациентов с:

манифестным атеротромботическим сердечно-сосудистым заболеваниям (ишемическая болезнь сердца, инсульт или поражения периферических артерий в анамнезе);
сахарным диабетом II типа с задокументированным поражением органов-мишеней.

Противопоказания.

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. Разделы «Особенности применения», «Применение в период беременности или кормления грудью»);

— обструктивные билиарные нарушения;

— тяжелые нарушения функции печени

— детский возраст (до 18 лет).

Противопоказано одновременное применение тельмизартана и алискиренвмисних продуктов пациентам с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м2) (см. Разделы «Фармакологические свойства» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») .

Способ применения и дозы.

Лечение артериальной гипертензии.

Обычная эффективная доза составляет 40 мг в сутки. Некоторым пациентам может быть достаточно суточная доза 20 мг. В случае если желаемый артериальное давление не достигается, дозу тельмизартана можно повысить до 80 мг 1 раз в сутки. Альтернативно тельмизартан можно назн

Аптека оптових цін (Київська 26)м. Київ, Деснянський р-н, просп. Червоної Калини, буд. 26

105 грн

Аптека оптових цін (Київська 35)м. Київ, Шевченківський р-н, вул. Софіївська, буд. 1/2

110.68 грн

Аптека оптових цін (Київська 82)м. Київ, Оболонський р-н, просп. Оболонський, буд. 7, прим. 5

106.04 грн

Аптека оптових цін (Київська 49)м. Київ, Печерський р-н, б-р Миколи Міхновського, буд. 30-А

106.26 грн

Аптека оптових цін (Київська 142)м. Київ, Дарницький р-н, просп. Бажана Миколи, буд. 14

106.64 грн

Аптека оптових цін (Київська 108)м. Київ, Святошинський р-н, просп. Берестейський, буд. 89а

106.66 грн

Аптека оптових цін (Київська 48)м. Київ, Дарницький р-н, просп. Бажана Миколи, буд. 3г

106.78 грн

Аптека оптових цін (Київська 138)м. Київ, Подільський р-н, просп. Правди, буд. 45-А, прим. 441

107 грн

Аптека оптових цін (Київська 128)м. Київ, Дарницький р-н, вул. Княжий Затон, буд. 12, прим. 121

107.08 грн

Аптека оптових цін (Київська 40)м. Київ, Дніпровський р-н, просп. Леоніда Каденюка, буд. 3-Е

107.1 грн

Аптека оптових цін (Київська 54)м. Київ, Дарницький р-н, вул. Княжий Затон, буд. 4, прим. 291

107.12 грн

Аптека оптових цін (Київська 151)м. Київ, Деснянський р-н, вул. Курчатова Академіка, буд. 23, нежитл. прим. №130

107.12 грн

Аптека оптових цін (Київ №17 «Є Аптека»)м. Київ, Шевченківський р-н, вул. Богдана Гаврилишина, буд. 7

107.24 грн

Аптека оптових цін (Київська 68)м. Київ, Дарницький р-н, вул. Братства тарасівців, буд. 2А

107.28 грн

Аптека оптових цін (Київська 47)м. Київ, Шевченківський р-н, пров. Політехнічний, буд. 3в

107.28 грн

Аптека оптових цін (Київська 20)м. Київ, Шевченківський р-н, вул. Загорівська, буд. 3/15

107.28 грн

Аптека оптових цін (Київська 39)м. Київ, Голосіївський р-н, вул. Самійла Кішки, буд. 10/1, прим. 713

107.32 грн

Аптека оптових цін (Київська 14)м. Київ, Дарницький р-н, Харківське шосе, буд. 166

107.32 грн

Аптека оптових цін (Київська 25)м. Київ, Голосіївський р-н, вул. Лятошинського композитора, буд. 14

107.34 грн

Аптека оптових цін (Київська 84)м. Київ, Дарницький р-н, вул. Ревуцького, буд. 12/1

107.4 грн

Показать еще 20 аптек

С этим товаром тоже покупают

Товары которые сейчас покупают

Заказать консультацию

Источник

діюча речовина:  telmisartan;

1 таблетка містить телмісартану 20 мг, 40 мг або 80 мг;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, меглюмін, маніт (E 421), кросповідон, магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору круглі двоопуклі таблетки.

Фармакотерапевтична група

Прості препарати антагоністів ангіотензину ІІ. Код АТХ С09С А07.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії.

Телмісартан є специфічним та ефективним антагоністом рецепторів ангіотензину II (тип АТ1). Телмісартан з дуже високою спорідненістю заміщує ангіотензин II у місцях його зв’язування на рецепторах субтипу АТ1, що є відповідальними за активність ангіотензину II. Телмісартан не має будь-якого часткового агоністичного впливу на АТ1-рецептор. Телмісартан селективно зв’язує

АТ1-рецептор. Зв’язування є довготривалим. Телмісартан не виявляє спорідненості з іншими рецепторами, включаючи АТ2 та інші, менш вивчені АТ-рецептори. Функціональна роль цих рецепторів невідома, як невідомий ефект їх можливого «надстимулювання» ангіотензином II, рівень якого підвищується під впливом телмісартану. Телмісартан знижує рівні альдостерону у плазмі крові. Телмісартан не інгібує ренін у плазмі людини, не блокує іонні канали. Телмісартан не інгібує ангіотензинперетворюючий ензим (кініназа II), ензим, що також руйнує брадикінін. Тому не слід очікувати потенціювання брадикінінсупроводжуючих побічних ефектів.

У людини телмісартан у дозі 80 мг майже повністю інгібує підвищення артеріального тиску, який спричинюється ангіотензином II. Блокуючий ефект зберігається протягом 24 годин і залишається відчутним до 48 годин.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Всмоктування телмісартану швидке, хоча адсорбовані кількості розрізняються. Середня абсолютна біодоступність телмісартану становить близько 50 %. Коли телмісартан застосовують під час їди, зниження площі під кривою «концентрація в плазмі-час» (AUC) для телмісартану варіює приблизно від 6 % (40 мг) до 19 % (160 мг). Через 3 години після введення концентрація у плазмі крові однакова, незалежно від того, приймається телмісартан натще або з їжею.

Лінійність/нелінійність. Вважається, що невелике зниження AUC не спричиняє зниження терапевтичної ефективності. Немає лінійної залежності між дозою та рівнем у плазмі крові. Сmax і меншою мірою AUC збільшується диспропорційно при дозах вище 40 мг.

Розподіл. Телмісартан активно зв’язується з протеїнами плазми (> 99,5 %), головним чином з альбуміном та альфа-1 кислим глікопротеїном. Середнє значення об’єму розподілу (Vss) становить приблизно 500 л. Метаболізм. Телмісартан метаболізується шляхом кон’югації до глюкуроніду вихідної сполуки. Фармакологічна активність кон’югата не встановлена. Виведення. Телмісартан характеризується біекспоненціальною фармакокінетикою з термінальним періодом напіввиведення > 20 годин. Максимальна концентрація в плазмі (Сmax) і меншою мірою AUC зростають непропорційно до дози. Немає даних про клінічно значущу кумуляцію телмісартану при застосуванні у рекомендованих дозах. Концентрації у плазмі крові були вищі у жінок, ніж у чоловіків, без відповідного впливу на ефективність.

Після перорального введення телмісартан майже повністю виводиться з калом, в основному як незмінена сполука. Кумулятивна ниркова екскреція становить < 1 % дози. Загальний кліренс плазми (Сltot) високий (приблизно 1000 мл/хв) порівняно з печінковим кровотоком (близько 1500 мл/хв).

Особливі категорії пацієнтів.

Діти. Результати досліджень фармакокінетики у дітей загалом відповідають даним, отриманим для дорослих, та підтверджують нелінійність телмісартану, зокрема, для Cmax.

Стать. Концентрації у плазмі крові Сmax та AUC у жінок приблизно в 3 та 2 рази відповідно вищі, ніж у чоловіків.

Пацієнти літнього віку. Фармакокінетика телмісартану не відрізняється у людей літнього віку і віком до 65 років. Пацієнти з порушенням функції нирок. У пацієнтів з помірним до середнього та тяжким ступенем ниркової недостатності спостерігалося збільшення в 2 рази концентрації у плазмі крові. Однак у пацієнтів з нирковою недостатністю, які підлягали діалізу, спостерігалася низька концентрація в плазмі крові. Телмісартан має високу спорідненість з протеїнами плазми у суб’єктів з нирковою недостатністю та не може бути виведений діалізом. У пацієнтів з нирковою недостатністю період напіввиведення не змінюється. Пацієнти з порушеннями функції печінки. Фармакокінетичні дослідження у пацієнтів з порушеннями печінки виявили зростання абсолютної біодоступності приблизно до 100 %. У пацієнтів з печінковою недостатністю період напіввиведення не змінюється. 

Гіпертензія.

Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих.

Попередження серцево-судинних захворювань.

Зниження захворюваності на серцево-судинні хвороби у пацієнтів з:

  • маніфестним атеротромботичним серцево-судинним захворюванням (ішемічна хвороба серця, інсульт або ураження периферичних артерій в анамнезі);
  • цукровим діабетом ІІ типу із задокументованим ураженням органів-мішеней.
  • Гіперчутливість до складових препарату;
  • вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. розділи (Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
  • обструктивні біліарні порушення;
  • тяжкі порушення функції печінки;
  • дитячий вік (до 18років).

Протипоказане одночасне застосування телмісартану та аліскіренвмісних продуктів пацієнтам з цукровим діабетом або з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакологічні властивості»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дигоксин.

При одночасному застосуванні телмісартану та дигоксину відзначалися середні зростання пікових концентрацій дигоксину у плазмі крові (на 49 %) та мінімальні концентрації (на 20 %). На початку прийому у разі коригування дози та припинення прийому телмісартану слід вести моніторинг рівнів дигоксину для їх підтримання у межах терапевтичного діапазону.

Як і з іншими препаратами, які пригнічують ренін-ангіотензинову систему, телмісартан може спровокувати гіперкаліємію (див. розділ «Особливості застосування»). Ризик може збільшитись у разі лікування в комбінації з іншими засобами, які також можуть спровокувати гіперкаліємію (замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин, імуносупресанти (циклоспорин або такролімус) та триметоприм).

Випадки гіперкаліємії залежать від пов’язаних з нею факторів ризику. Ризик зростає у разі наведених вище терапевтичних комбінацій. Особливо високим є ризик при комбінації з калійзберігаючими діуретиками та в поєднанні з замінниками солі, що містять калій. Комбінація з інгібіторами АПФ або НПЗП, наприклад, є менш ризикованою за умови чіткого дотримування запобіжних заходів при застосуванні.

Супутнє застосування не рекомендується.

Калійзберігаючі діуретики або калієві добавки. Такі антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, як телмісартан, пом’якшують спричинену діуретиками втрату калію. Калійзберігаючі діуретики, наприклад спіронолактон, еплеренон, триамтерен або амілорид, калієві добавки або замінники солі, що містять калій, можуть спричинити значне зростання концентрації калію в сироватці крові. Якщо супутнє застосування показане через документально підтверджену гіпокаліємію, їх необхідно приймати з обережністю, часто контролюючи рівень калію в сироватці.

Літій. Відомі випадки оборотного зростання концентрації літію в сироватці та підвищення токсичності під час супутнього прийому літію з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту та антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, включно з телмісартаном. Якщо призначення цієї комбінації вважається необхідним, під час супутнього застосування слід уважно контролювати рівень літію в сироватці.

Супутнє застосування вимагає обережності.

Нестероїдні протизапальні препарати. НПЗП (тобто ацетилсаліцилова кислота в протизапальних дозах, інгібітори ЦОГ-2 та неселективні НПЗП) можуть знижувати антигіпертензивну дію антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ.

У деяких пацієнтів з погіршенням функції нирок (наприклад хворі із зневодненням організму або пацієнти літнього віку з погіршенням функції нирок) комбінований прийом антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ та засобів, що гальмують циклооксигеназу, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, яка зазвичай є оборотною. Тому цю комбінацію слід призначати з обережністю, особливо людям літнього віку. Пацієнтам слід забезпечити належну гідратацію; крім того, після початку комбінованої терапії, а також періодично в подальшому необхідно перевіряти функцію нирок.

Є дані про те, що комбінований прийом телмісартану та раміприлу призводить до збільшення в 2,5 раза AUC0-24 та Cmax раміприлу та раміприлату. Клінічна значущість цього спостереження невідома.

Діуретики (тіазидні або петльові діуретики). Попереднє лікування високими дозами таких діуретиків, як фуросемід (петльовий діуретик) і гідрохлоротіазид (тіазидний діуретик), може призвести до втрати об’єму та ризику гіпотензії, якщо почати лікування телмісартаном.

Слід узяти до уваги при супутньому застосуванні.

Інші антигіпертензивні засоби. Здатність телмісартану знижувати артеріальний тиск може бути збільшена супутнім застосуванням інших антигіпертензивних засобів.

Клінічні дані показали, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) за допомогою комбінованого використання інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену пов’язана з більш високою частотою таких побічних ефектів, як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія і зниження ниркової функції (у тому числі гострої ниркової недостатності) у порівнянні із застосуванням одного РААС-діючого агента (див розділи «Особливості застосування», «Протипоказання» та «Фармакодинаміка»).

На підставі фармакологічних властивостей баклофену та аміфостину можна очікувати, що ці лікарські засоби можуть підсилити гіпотензивну дію всіх антигіпертензивних засобів, включно з телмісартаном. Крім того, ортостатична гіпотензія може бути погіршена алкоголем, барбітуратами, наркотиками та антидепресантами.

Кортикостероїди (системне застосування). Зниження антигіпертензивної дії.

Особливості застосування

Вагітність. Під час вагітності не можна починати лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Якщо продовження терапії антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ не вважається вкрай необхідним для пацієнтки, яка планує вагітність, вона повинна перейти на альтернативну антигіпертензивну терапію, що має встановлений профіль безпеки для застосування під час вагітності. При встановленні вагітності лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ необхідно терміново припинити та у разі необхідності почати альтернативне лікування (див. розділи «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Печінкова недостатність. Хіпотел не можна призначати хворим з холестазом, обструктивними захворюваннями жовчних протоків та печінковою недостатністю тяжкого ступеня (див. розділ «Протипоказання»), оскільки телмісартан виводиться головним чином з жовчю. У таких хворих можна очікувати зменшення печінкового кліренсу телмісартану.

Хіпотел слід з обережністю призначати хворим з печінковою недостатністю від помірного до середнього ступеня.

Реноваскулярна гіпертензія. Існує підвищений ризик серйозної артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності, якщо пацієнтів з білатеральним стенозом ренальної артерії або стенозом артерії єдиної нирки лікують препаратами, які впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему.

Ниркова недостатність та трансплантація нирки. Коли Хіпотел призначають пацієнтам із порушеною нирковою функцією, рекомендується періодичний моніторинг рівня калію та креатиніну в сироватці крові. Не існує досвіду застосування телмісартану пацієнтам з нещодавною трансплантацією нирки.

Зниження внутрішньосудинного об’єму рідини. Симптоматична гіпотензія, особливо після першої дози Хіпотелу, може виникати у пацієнтів зі зниженим внутрішньосудинним об’ємом та/або рівнем натрію, що виникає внаслідок терапії діуретиками, обмеження солі, що надходить з їжею, діареї або блювання. Перед прийомом Хіпотелу необхідно коригувати такі стани, особливо зниження внутрішньосудинного об’єму та/або рівня натрію. Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи.

Існують докази, що супутнє застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену підвищує ризик гіпотензії, гіперкаліємії і знижує ниркову функцію (у тому числі гострої ниркової недостатності).

Тому подвійна блокада шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендується (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодинаміка»).

Якщо подвійна блокада вважається абсолютно необхідною, вона має відбуватися тільки під наглядом спеціаліста та за умови постійного ретельного моніторингу функції нирок, електролітів і артеріального тиску.

Інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину II не повинні використовуватись одночасно у пацієнтів з діабетичною нефропатією.

Інші стани, що потребують стимуляції ренін-ангіотензин-альдостеронової системи.

У пацієнтів, у яких судинний тонус і функція нирок залежать головним чином від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад пацієнти з тяжкою застійною серцевою недостатністю або вираженою хворобою нирок, включаючи стеноз ниркової артерії), прийом телмісартану  з іншими медичними препаратами, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, був пов’язаний з гострою артеріальною гіпотензією, гіперазотемією, олігурією, зрідка – з гострою нирковою недостатністю (див. розділ «Побічні реакції»).

Первинний гіперальдостеронізм. Пацієнти з первинним гіперальдостеронізмом у цілому не реагують на антигіпертензивні препарати, що діють шляхом блокади ренін-ангіотензинової системи. Тому призначення телмісартану їм не рекомендується.

Стеноз аорти та мітрального клапана, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія. Як і стосовно інших вазодилататорів, з особливою обережністю призначають препарат пацієнтам, у яких діагностовано стеноз аорти, мітрального клапана або обструктивну гіпертрофічну кардіоміопатію.

Діабетичні пацієнти, які лікуються інсуліном або антидіабетичними лікарськими засобами.

Під час лікування телмісартаном у таких пацієнтів може розвинутися гіпоглікемія. Слід розглянути необхідність відповідного контролю рівня глюкози в крові у таких пацієнтів. За показань може бути потрібна корекція дозування інсуліну або антидіабетичних лікарських засобів.

У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, з кардіоваскулярними ризиками (пацієнти, хворі на цукровий діабет, з супутніми захворюваннями коронарних артерій) ризик розвитку інфаркту міокарда з летальним наслідком і раптового кардіоваскулярного летального наслідку може бути вищим при лікуванні антигіпертензивними препаратами, такими як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ та інгібітори АПФ. У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, перебіг супутніх захворювань коронарних артерій може бути безсимптомним, і тому вони можуть бути недіагностованими. Пацієнтів, хворих на цукровий діабет, слід ретельно обстежити, наприклад, стресовим тестуванням, щоб виявити та лікувати супутні захворювання коронарних артерій до того, як призначити препарат.

Гіперкаліємія. Протягом усього прийому лікарських засобів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, може виникнути гіперкаліємія.

У людей літнього віку, у пацієнтів з нирковою недостатністю, діабетом, у хворих, які паралельно лікуються іншими лікарськими засобами, що можуть спричинити підвищення рівня калію, та/або у хворих із супутніми захворюваннями гіперкаліємія може призвести до летального наслідку.

Перед розглядом питання про супутнє застосування лікарських засобів, які пригнічують ренін-ангіотензинову систему, необхідно зважити співвідношення користі та ризику.

Основні фактори ризику розвитку гіперкаліємії, на які необхідно звернути увагу:

  • Цукровий діабет, ниркова недостатність, вік (понад 70 років).
  • Комбінована терапія з одним чи кількома іншими препаратами, що впливають на ренін-ангіотензинову систему, та/або калієвими добавками. До препаратів або терапевтичних груп лікарських засобів, які можуть спровокувати гіперкаліємію, належать замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин, імуносупресанти (циклоспорин або такролімус) та триметоприм.
  • Супутні захворювання, особливо дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз, погіршення функції нирок, різке погіршення стану нирок (наприклад інфекційні захворювання), клітинний лізис (наприклад гостра ішемія кінцівок, гострий некроз скелетних м’язів, обширна травма).

Хворим групи ризику необхідно проходити ретельний контроль сироваткової концентрації калію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Етнічні відмінності. Як і всі інші антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, телмісартан є явно менш ефективним для зниження артеріального тиску у хворих негроїдної раси, ніж у представників інших рас. Можливо, це пояснюється більшим поширенням низьких ренінових станів у пацієнтів негроїдної раси, які страждають на артеріальну гіпертензію.

Інші. Як і при застосуванні будь-яких інших антигіпертензивних засобів, значне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною кардіопатією або ішемічною серцево-судинною хворобою може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Вагітність.

Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і, якщо необхідно, – замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування у вагітних (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Немає відповідних даних про застосування телмісартану вагітним жінкам.

Епідеміологічне обґрунтування ризику тератогенності внаслідок застосування інгібіторів АПФ упродовж першого триместру вагітності не було переконливим, проте не можна виключати невеликого підвищення ризику. Хоча немає контрольованих епідеміологічних даних щодо ризику тератогенності при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, подібні ризики можуть існувати для цього класу лікарських засобів. При плануванні вагітності слід завчасно замінити препарат на інший антигіпертензивний засіб, який має встановлений профіль безпеки для застосування у період вагітності. При встановленні вагітності лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ необхідно терміново припинити та за необхідності почати альтернативне лікування.

Як відомо, застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності спричиняє фетотоксичність у людей (порушення функції нирок, олігогідрамніоз, затримка формування кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотонія, гіперкаліємія). Якщо застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ почали з другого триместру вагітності, рекомедується провести ультразвукове обстеження функції нирок і кісток черепа плода. Стан немовлят, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, необхідно ретельно контролювати на наявність артеріальної гіпотензії (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Годування груддю.

Через відсутність інформації щодо застосування телмісартану у період годування груддю Хіпотел не рекомендований для застосування. Перевага надається альтернативному лікуванню з краще вивченим профілем безпеки, особливо при годуванні груддю новонародженого або недоношеної дитини.

Фертильність.

У ході доклінічних досліджень не виявлено впливу телмісартану на фертильність чоловіків та жінок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При керуванні автомобілем та механічними пристроями необхідно брати до уваги можливість виникнення запаморочення або гіперсомнії при антигіпертензивній терапії, у т. ч. препаратом Хіпотел.

Лікування артеріальної гіпертензії.

Звичайна ефективна доза становить 40 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути достатня добова доза 20 мг. У разі якщо бажаний артеріальний тиск не досягається, дозу телмісартану можна підвищити до 80 мг 1 раз на добу. Альтернативно телмісартан можна призначати в комбінації з тіазидними діуретиками, такими як гідрохлоротіазид, який продемонстрував додаткове зниження артеріального тиску при застосуванні разом з телмісартаном. Коли розглядається питання про збільшення дози, необхідно взяти до уваги, що максимальний антигіпертензивний ефект у цілому досягається через 4–8 тижнів від початку лікування.

Профілактика серцево-судинних захворювань.

Рекомендована доза становить 80 мг один раз на добу. Ефективність телмісартану у дозах менше

80 мг при попередженні серцево-судинних захворювань невідома.

Розпочинаючи лікування телмісартаном з метою попередження серцево-судинних захворювань, рекомендується проводити моніторинг артеріального тиску і у разі потреби, коригувати дозу препаратів, які знижують артеріальний тиск.

Особливі групи пацієнтів

Порушення функції нирок. Досвід лікування хворих з нирковою недостатністю або хворих, які перебувають на гемодіалізі, обмежений. Таким хворим рекомендується починати лікування з низької дози 20 мг (див. розділ «Особливості застосування»). Для хворих з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості немає потреби в корекції дози.

Одночасне застосування телмісартану та аліскірену пацієнтам з цукровим діабетом або з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).

Порушення функції печінки. Хіпотел протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.

Для пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки добова доза не повинна перевищувати 40 мг 1 раз на добу (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти літнього віку. Немає потреби в корекції дози для пацієнтів літнього віку.

Спосіб застосування.

Хіпотел приймати 1 раз на добу перорально з достатньою кількістю рідини, разом з/або без їжі.

Таблетки зберігати в запаяному блістері для захисту від вологи. Таблетки необхідно виймати з блістера безпосередньо перед застосуванням.

Діти.

Безпека та ефективність препарату Хіпотел у дітей (віком до 18 років) не досліджувалися.

Інфекції та інвазії: інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи фарингіт і синусит; інфекції сечових шляхів, включаючи цистит; сепсис, у т.ч. з летальним наслідком.

З боку системи крові та лімфатичної системи:  анемія, тромбоцитопенія, еозинофілія.

З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактична реакція.

Порушення з боку обміну речовин: гіперкаліємія, гіпоглікемія (у хворих на діабет).

Психічні розлади: депресія, безсоння, занепокоєність.

З боку нервової системи: синкопе, сонливість.

З боку органів зору:  порушення зору.

З боку органів слуху, вестибулярного апарату: вертиго.

З боку серця: брадикардія, тахікардія.

З боку судин:  артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: диспное, кашель, інтерстиціальна хвороба легень.

З боку травного тракту: абдомінальний біль, діарея, диспепсія, метеоризм, блювання, дискомфорт у ділянці шлунка, сухість у роті, дисгевзія.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки/печінкові розлади.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: посилене потовиділення, свербіж, висипання, еритема, ангіоневротичний набряк (у т.ч. з летальним наслідком), медикаментозний дерматит, токсичний дерматит, екзема, кропив’янка.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: міалгія, біль у спині (наприклад ішіас), судоми м’язів, артралгія, біль у кінцівках, біль у сухожиллі (симптоми подібні до тендиніту).

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність.

Загальні порушення: біль у грудях, астенія (слабкість), симптоми, подібні до грипу.

Лабораторні дані: підвищення креатиніну в крові, підвищення сечової кислоти в крові, підвищення печінкових ензимів, підвищення рівня креатинфосфокінази (КФК) у крові, зниження гемоглобіну.

Обмежена інформація щодо передозування людини.

Симптоми. Найзначнішими проявами при передозуванні телмісартану були артеріальна гіпотензія і тахікардія; також повідомлялося про брадикардію, запаморочення, підвищення концентрації креатиніну в сироватці та гостру ниркову недостатність.

Терапія. Телмісартан не видаляється шляхом гемодіалізу. Хворі повинні перебувати під пильним контролем і отримувати симптоматичну та підтримуючу терапію. Терапія залежить від часу прийому препарату та тяжкості симптомів. Рекомендовані заходи включають викликання блювання та/або промивання шлунка. При терапії передозування можна застосовувати активоване вугілля. Необхідно часто перевіряти рівень електролітів та креатиніну в сироватці. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти на спину та надати допомогу, спрямовану на швидке поповнення об’єму рідини та солі в організмі.

Вагітність.

Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і, якщо необхідно, – замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування у вагітних (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Немає відповідних даних про застосування телмісартану вагітним жінкам.

Епідеміологічне обґрунтування ризику тератогенності внаслідок застосування інгібіторів АПФ упродовж першого триместру вагітності не було переконливим, проте не можна виключати невеликого підвищення ризику. Хоча немає контрольованих епідеміологічних даних щодо ризику тератогенності при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, подібні ризики можуть існувати для цього класу лікарських засобів. При плануванні вагітності слід завчасно замінити препарат на інший антигіпертензивний засіб, який має встановлений профіль безпеки для застосування у період вагітності. При встановленні вагітності лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ необхідно терміново припинити та за необхідності почати альтернативне лікування.

Як відомо, застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності спричиняє фетотоксичність у людей (порушення функції нирок, олігогідрамніоз, затримка формування кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотонія, гіперкаліємія). Якщо застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ почали з другого триместру вагітності, рекомедується провести ультразвукове обстеження функції нирок і кісток черепа плода. Стан немовлят, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, необхідно ретельно контролювати на наявність артеріальної гіпотензії (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Годування груддю.

Через відсутність інформації щодо застосування телмісартану у період годування груддю Хіпотел не рекомендований для застосування. Перевага надається альтернативному лікуванню з краще вивченим профілем безпеки, особливо при годуванні груддю новонародженого або недоношеної дитини.

Фертильність.

У ході доклінічних досліджень не виявлено впливу телмісартану на фертильність чоловіків та жінок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При керуванні автомобілем та механічними пристроями необхідно брати до уваги можливість виникнення запаморочення або гіперсомнії при антигіпертензивній терапії, у т. ч. препаратом Хіпотел.

Зберігати при температурі не вище 25 ºC в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

2 роки.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці.

По 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Источник

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ не рекомендується упродовж першого триместру вагітності. Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ протипоказане упродовж другого та третього триместрів вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

Немає достатніх даних про застосування телмісартану вагітним.

Якщо продовження терапії антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ не вважається вкрай необхідним, пацієнтки, які планують вагітність, повинні перейти на антигіпертензивні лікарські засоби, що мають встановлений профіль безпеки для застосування під час вагітності. При встановленні вагітності лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ необхідно терміново припинити та, у разі необхідності, почати альтернативне лікування. У другому та третьому триместрах вагітності антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, як відомо, спричиняють фетотоксичність (зниження функції нирок, олігогідрамніоз, затримка формування кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотонія, гіперкаліємія). Якщо застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ почали з другого триместру вагітності, рекомендується провести ультразвукове обстеження функції нирок і кісток черепа. Дітей, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, необхідно ретельно обстежувати на наявність артеріальної гіпотензії (див. розділ «Протипоказання»).

Через відсутність інформації щодо застосування телмісартану у період годування груддю даний препарат не рекомендується для застосування жінкам, які годують груддю. Перевага надається альтернативному лікуванню з краще вивченим профілем безпеки, особливо при годуванні груддю новонародженого або недоношеної дитини.

Діти.

Хіпотел протипоказаний дітям (віком до 18 років) через обмежену інформацію щодо безпеки та ефективності препарату для цієї категорії пацієнтів.

Особливості застосування.

Вазоренальна гіпертензія. Існує підвищений ризик серйозної артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності, якщо пацієнтів з білатеральним стенозом ренальної артерії або стенозом артерії єдиної нирки лікують препаратами, які впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему.

Ниркова недостатність та трансплантація нирки. Коли Хіпотел призначають пацієнтам із порушеною нирковою функцією, рекомендується періодичний моніторинг рівня калію та креатиніну в сироватці крові. Немає досвіду застосування Хіпотелу пацієнтами з нещодавною трансплантацією нирки.

Зниження внутрішньосудинного об’єму рідини. Симптоматична гіпотензія, особливо після першої дози препарату, може виникати у пацієнтів зі зниженим внутрішньосудинним об’ємом та/або рівнем натрію, що виникає внаслідок терапії діуретиками, обмеження солі, що надходить з їжею, діареї або блювання. Перед прийомом Хіпотелу необхідно коригувати такі стани, особливо зниження внутрішньосудинного об’єму та/або рівня натрію.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи. Як наслідок гальмування ренін-ангіотензин-альдостеронової системи у більш чутливих пацієнтів спостерігалися артеріальна гіпотензія, синкопе, гіперкаліємія та зміни функції нирок (у т.ч. гостра ниркова недостатність), особливо якщо до складу комбінованої терапії входили лікарські засоби, що впливають на цю систему. Тому подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад застосування телмісартану з іншими блокаторами ренін-ангіотензин-альдостеронової системи) не рекомендується. При необхідності одночасного застосування рекомендовано ретельний моніторинг функції нирок.

Інші стани, що потребують стимуляції ренін-ангіотензин-альдостеронової системи. У пацієнтів, у яких судинний тонус і функція нирок залежать головним чином від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад у пацієнтів із тяжкою застійною серцевою недостатністю або вираженою хворобою нирок, включаючи стеноз ниркової артерії), прийом Хіпотелу з іншими медичними препаратами, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, може призводити до гострої артеріальної гіпотензії, гіперазотемії, олігурії, зрідка — до гострої ниркової недостатності.

Первинний гіперальдостеронізм. Пацієнти з первинним гіперальдостеронізмом у цілому не реагують на антигіпертензивні препарати, що діють шляхом блокади ренін-ангіотензинової системи. Тому призначення телміcартану їм не рекомендується.

Стеноз аорти та мітрального клапана, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія. Як і щодо інших вазодилататорів, з особливою обережністю призначають препарат пацієнтам, у яких діагностовано стеноз аорти, мітрального клапана або обструктивну гіпертрофічну кардіоміопатію.

Гіперкаліємія. Протягом усього періоду застосування медичних препаратів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, може виникнути гіперкаліємія, особливо при наявності ниркової недостатності та/або серцевої недостатності.

У хворих літнього віку, пацієнтів з нирковою недостатністю, діабетом, у хворих, які паралельно приймають інші лікарські засоби, що можуть спричинити підвищення рівня калію, та/або пацієнтів із супутніми захворюваннями, гіперкаліємія може мати летальний наслідок.

Перед супутнім застосуванням лікарських засобів, які пригнічують ренін-ангіотензинову систему, необхідно зважити співвідношення користі та ризику.

Основні фактори ризику розвитку гіперкаліємії, на які необхідно звернути увагу:

— цукровий діабет, ниркова недостатність, вік понад 70 років;

— комбінована терапія з одним чи кількома іншими препаратами, що впливають на ренін-ангіотензинову систему, та/або калієвими добавками. До препаратів або терапевтичних груп лікарських засобів, які можуть спровокувати гіперкаліємію, належать замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин, імуносупресанти (циклоспорин або такролімус) та триметоприм;

— супутні захворювання, особливо дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз, погіршення функції нирок, різке погіршення стану нирок (наприклад, внаслідок інфекційних захворювань), клітинний лізис (наприклад, внаслідок гострої ішемії кінцівок, гострого некрозу скелетних м’язів, обширної травми).

Хворим групи ризику необхідно проходити ретельний контроль сироваткової концентрації калію.

Печінкова недостатність. Препарат не можна призначати хворим з холестазом, обструктивними захворюваннями жовчних протоків та печінковою недостатністю тяжкого ступеня (див. розділ «Протипоказання»), оскільки телмісартан виводиться головним чином з жовчю. У таких хворих можна очікувати зменшення печінкового кліренсу телмісартану.

Препарат слід з обережністю призначати хворим з печінковою недостатністю від помірного до середнього ступеня.

Діабетичні пацієнти, які приймають інсулін або антидіабетичні лікарські засоби. Під час лікування телмісартаном у таких пацієнтів може розвинутися гіпокаліємія. Слід розглянути необхідність відповідного контролю рівня глюкози в крові у таких пацієнтів. За показань може бути потрібне коригування дози інсуліну або антидіабетичних лікарських засобів.

У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, з кардіоваскулярними ризиками (пацієнти, хворі на цукровий діабет, із супутніми захворюваннями коронарних артерій) ризик розвитку інфаркту міокарда з летальним наслідком і раптового кардіоваскулярного летального наслідку може бути вищим при лікуванні антигіпертензивними препаратами, такими як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ та інгібітори АПФ. У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, перебіг супутніх захворювань коронарних артерій може бути безсимптомним, і тому вони можуть бути недіагностованими. Пацієнтів, хворих на цукровий діабет, слід ретельно обстежити, наприклад, шляхом стресового тестування, щоб виявити та лікувати супутні захворювання коронарних артерій до того, як призначити препарат.

Етнічні відмінності. Як і всі інші антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, телмісартан є явно менш ефективним для зниження артеріального тиску у хворих негроїдної раси, ніж у представників інших рас. Можливо, це пояснюється більшим поширенням низьких ренінових станів у пацієнтів негроїдної раси, які страждають на артеріальну гіпертензію.

Інші. Як і при застосуванні будь-якого іншого антигіпертензивного препарату, значне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною кардіопатією або ішемічною серцево-судинною хворобою може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дослідження впливу телміcартану на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводилися. Однак необхідно мати на увазі, що при антигіпертензивній терапії може виникати запаморочення або гіперсомнія.

Категорія відпуску. За рецептом.

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:

Это тоже интересно:

  • Хилак форте инструкция цена аналоги таблетки хилак
  • Хепель для детей инструкция по применению
  • Хионат для собак инструкция цена купить
  • Хилак форте инструкция цена аналоги дешевые по применению
  • Хепаскай инструкция по применению отзывы цена отзывы

    • Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии