Хиберикс вакцина инструкция по применению

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде порошка или плотной массы белого или серовато-белого цвета; приложенный растворитель — бесцветная, прозрачная, без запаха, свободная от видимых механических включений жидкость.

Вспомогательные вещества: лактоза в качестве стабилизатора (10.08 мг на 1 дозу).

Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида — 0.5 мл (на 1 дозу).
* — Haemophilus influenzae type b 20,752.
Вакцина отвечает требованиям ВОЗ к производству биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Hib.

1 доза — флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) — коробки картонные.
1 доза — флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) — коробки картонные.
1 доза — флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприцы с 1 или 2 иглами) — блистеры (1) — коробки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде порошка или плотной массы белого или серовато-белого цвета; приложенный растворитель — бесцветная, прозрачная, без запаха, свободная от видимых механических включений жидкость.

Вспомогательные вещества: лактоза в качестве стабилизатора (10.08 мг на 1 дозу).

Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида — 5 мл (на 10 доз).
* — Haemophilus influenzae type b 20,752.
Вакцина отвечает требованиям ВОЗ к производству биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Hib.

10 доз — флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Фармакокинетика вакцины Хиберикс не изучена.

Показания препарата

Хиберикс^®

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Особые указания

Передозировка

Данные по передозировке вакцины Хиберикс не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Хиберикс^®

Срок годности препарата Хиберикс^®

Условия реализации

Вакцина отпускается по рецепту.

1 доза вакцины содержит: капсулярный полисахарид Haemophilus influenzae типа b — 10 мкг, конъюгированный со столбнячным анатоксином — ~25 мкг.

Вспомогательное вещество: лактоза.

Растворитель (0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций): натрия хлорид, вода для инъекций.

Хиберикс отвечает требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Hib.

Вакцины для профилактики бактериальных инфекций. Вакцины для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae В. Код АТС: J07AG01.

Порошок или плотная масса белого цвета, помещенная в стеклянный флакон, закрытый резиновой пробкой. После восстановления растворителем: бесцветный раствор от прозрачного до опалесцирующего.

Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость, свободная от видимых механических включений

Иммунологические свойства

Антитела в защитном титре ≥ 0,15 мкг/мл появляются через 1 месяц после окончания курса первичной вакцинации у 95-100 % детей, а через 1 месяц после ревакцинации — у 100% детей (при этом у 94,7 % из последних титр антител ≥ 1 мкг/мл).

Показания

Профилактика гемофильной b инфекции у детей в возрасте с трех месяцев до пяти лет. Согласно рекомендациям ВОЗ и эпидемиологической ситуации вакцина может вводиться в возрасте с 6 недель.

Хиберикс не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, и бактериальных менингитов другой этиологии.

Гиперчувствительность к компонентам вакцины; развитие аллергических реакций на предшествовавшее введение вакцины Haemophilus influenzae типа b.

Как и в случае с другими вакцинами, введение вакцины Хиберикс следует отложить в остром периоде заболевания, сопровождающемся повышением температуры. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием.

Курс первичной вакцинации состоит из трех доз, вводимых в течение первых 6 месяцев жизни ребенка, начиная с возраста 6 недель. Для обеспечения долгосрочной иммунной защиты на втором году жизни рекомендуется проводить ревакцинацию. Схема вакцинации в разных странах может варьировать.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Республики Беларусь вакцинацию рекомендуется проводить по схеме 3, 4, 5 месяцев с ревакцинацией в возрасте 18 месяцев.

Курс первичной вакцинации у ранее не вакцинированных детей в возрасте с 6 до 12 месяцев состоит из двух доз вакцины, вводимых с интервалом в 1 месяц. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни.

Ранее не вакцинированным детям в возрасте 1-5 лет вводят одну дозу вакцины, ревакцинация не требуется.

Вакцину вводят внутримышечно. Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят подкожно (см. раздел «Меры предосторожности»).

Растворитель и восстановленную вакцину перед использованием следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или несоответствие внешнего вида. При наличии посторонних частиц или изменении внешнего вида раствора его не следует использовать. Инструкция по восстановлению вакцины растворителем в ампуле

Непосредственно перед применением во флакон с вакциной вводят все содержимое контейнера с растворителем. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Восстановленная вакцина представляет собой бесцветный раствор от прозрачного до опалесцирующего. Вакцину вводят сразу же после восстановления. Для введения препарата должна быть использована новая игла. Вводят все содержимое флакона. Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого.

Как указано в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», вакцину Хиберикс можно восстанавливать однодозовой вакциной Инфанрикс. В данном случае вакцина Инфанрикс заменяет растворитель, необходимый для введения вакцины Хиберикс.

Следует убедиться, что контейнер с вакциной Инфанрикс, используемый для восстановления вакцины Хиберикс содержит только одну дозу вакцины. При этом растворитель из упаковки с вакциной Хиберикс следует уничтожить.

Комбинированная вакцина восстанавливается путем добавления всего содержимого контейнера с вакциной Инфанрикс в контейнер с лиофилизатом белого цвета вакцины Хиберикс.

После восстановления Хиберикс вакциной Инфанрикс полученную вакцину следует быстро ввести внутримышечно в передненаружную часть бедра.

Инструкция по восстановлению вакцины растворителем в предварительно заполненном шприце

Хиберикс необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно заполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат.

Для правильного соединения иглы и шприца, следуйте представленным ниже инструкциям. Следует отметить, что шприц с растворителем, может несколько отличаться от шприца, изображенного на картинке ниже.

Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (при этом следует удерживать шприц за цилиндр, избегая контакта с поршнем шприца).

Крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда вы ощутите их защелкивание друг на друге.

Удалите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).

Растворитель вводят в лиофилизат. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого.

Комбинированная восстановленная вакцина представляет собой слегка более опалесцирующую суспензию, по сравнению с вакциной Инфанрикс. Вакцину вводят сразу же после восстановления. Для введения препарата должна быть использована новая игла. Вводят все содержимое флакона.

С полученной комбинированной вакциной следует обращаться так же, как и с однокомпонентной восстановленной вакциной Хиберикс.

Неиспользованную вакцину или другие сопутствующие отходы утилизируют в соответствии с местными требованиями.

Клинические исследования

Общие реакции и реакции в месте введения

Наиболее частой реакцией в месте введения, появлявшейся в течение первых 48 часов после иммунизации, является незначительное спонтанно исчезающее покраснение. Другие местные реакции включали незначительную отечность и болезненность в месте введения, лихорадку. Общие реакции, наблюдаемые в течение первых 48 часов после введения, были незначительными и исчезали самопроизвольно.

В ходе клинических исследований вакцина Хиберикс всегда вводилась совместно с другими вакцинами, содержащими дифтерийно-столбнячно-коклюшный компонент (DTP). В связи с этим перечисленные побочные реакции не могут быть напрямую связаны конкретно с введением вакцины Хиберикс.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

диарея, рвота

Со стороны метаболизма и пищеварения

потеря аппетита

Психиатрические расстройства необычный плач, беспокойство

Пострегистрационное наблюдение

В редких случаях (<1/10000) регистрировались перечисленные ниже побочные действия: Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: гипотонический-гипореактивный эпизод, судороги (с лихорадкой и без), обмороки или вазовагальная реакция на инъекцию, сонливость.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ (см. раздел «Меры предосторожности»).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, сыпь (местная или генерализованная).

Общие и местные реакции: распространенный отек конечности в области введения, уплотнение в месте введения.

Информирование о возможных побочных явлениях

Предоставление информации о подозреваемых побочных реакциях, выявленных после регистрации, имеет большое значение, так как позволяет проводить постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Сообщить о любых подозреваемых побочных реакциях специалисты области здравоохранения могут посредством национальной системы информирования.

Хиберикс может вводиться одновременно или в любое время до или после введения других инактивированных или живых вакцин.

При этом вакцину Хиберикс нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами, препараты должны быть введены разными шприцами в разные участки тела.

Однако вакцину Хиберикс можно смешивать в одном шприце с вакциной Инфанрикс (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша). В данном случае вакцина Инфанрикс заменяет растворитель, необходимый для введения вакцины Хиберикс.

Как и в случае применения других вакцин, можно ожидать, что у лиц с иммунодефицитом или у лиц, получающих иммунодепрессивную терапию, может не быть достигнут адекватный иммунный ответ.

Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят подкожно, в связи с возможностью кровотечения после внутримышечной инъекции у данной категории пациентов.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к введению Хиберикс.

Хотя введение Хиберикс может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, его введение не может заменить вакцинацию против столбняка.

У лиц, которым вводилась вакцина против Haemophilus influenzae, было зафиксировано выделение капсульного полисахарида с мочой, поэтому определение антигена в моче в течение 1 -2 недель после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на Hib инфекцию.

Как и при применении других инъекционных вакцин, в связи с возможностью развития в редчайших случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин и в наличии должны быть все необходимые средства для купирования анафилактической реакции.

ХИБЕРИКС НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО. Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с незрелостью органов дыхания в анамнезе. Ввиду особой пользы вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении. После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки как психогенная реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Применение при беременности и лактации

Вакцина Хиберикс не предназначена для применения у взрослых. Данных о применении вакцины у женщин в период беременности или лактации не получено.

Не применимо.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Крайне маловероятно, что вакцина Хиберикс может оказывать влияние на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами.

Кроме того, вакцина не предназначена для применения у взрослых.

По 1 дозе вакцины в стеклянном флаконе. По 100 флаконов вместе с 5-10 инструкциями по применению в картонной коробке. Растворитель в отдельной коробке: по 0,5 мл растворителя в ампуле. По 25 ампул в блистере, по 4 блистера в картонной коробке.

Срок годности вакцины 3 года, растворителя — 5 лет.

Дата окончания срока годности указана на упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения и транспортирования

Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света месте. Замораживание допускается. Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 25 °C, не замораживать.

Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.

По рецепту врача.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Производитель, осуществляющий производство готовой лекарственной формы, фасовку и упаковку:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.S., France, 637 rue des Aulnois, 59230 Saint Amand Les Eaux, France I ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз C.A.C., Франция, 637 рю дез Олнуа, 59230 Сент-Аман ле-Зо, Франция.

Производитель, осуществляющий контроль качества:

GlaxoSmithKline Biologicals SA, 89, Rue de I’lnstitut, 1330 Rixensart, Belgium I ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз CA, 89, Рюдель Институт 1330, Риксенсарт, Бельгия.

За дополнительной информацией обращаться по адресу:

Представительство ООО «GlaxoSmithKline Export Limited» (Великобритания) в Республике Беларусь

Минск, ул. Воронянского 7А, офис 400.

Тел.: + 375 17 213 20 16; факс + 375 17 213 18 66.

1 доза вакцины содержит 10 мкг очищенного капсульного полисахарида, выделенного из штамма Haemophilus influenzae типа b 20,752, конъюгированного с приблизительно 30 мкг столбнячного анатоксина.
Вспомогательные вещества: лактоза в качестве стабилизатора -10,08 мг в 1 дозе.
Растворитель: 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций 0,5 мл (на 1 дозу).
Хиберикс® отвечает требованиям ВОЗ по производству. биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Hib.

Описание.

Вакцина — порошок или плотная масса белого или серовато-белого цвета.
Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых механических включений.

Иммунологические свойства.

Антитела в защитном титре ? 0,15 мкг/мл появляются через 1 мес после окончания курса вакцинации у 95-100 % детей, а через 1 мес после ревакцинации — у 100% детей. При этом у 94,7 % из последних титр антител ? 10 мкг/мл.

Профилактика гемофильной b инфекции у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет.
Хиберикс® не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, и бактериальных менингитов другой этиологии.

Повышенная чувствительность к компонентам вакцины, включая столбнячный анатоксин; развитие аллергических реакций на предшествовавшее введение вакцины Haemophilus influenzae типа b.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний (прививки проводят через 1 месяц после выздоровления). При легких формах респираторных, кишечных и других инфекций прививки можно проводить после нормализации температуры.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к применению Хиберикс®.

Способ применения и дозировка

6 недель — 6 месяцев: при начале вакцинации до 6 месячного возраста курс состоит из трех прививок с интервалами 1 мес (2, 3, 4 или 3, 4, 5 мес жизни ребенка) или 1,5 мес (3, 4.5, 6 мес) или 2 мес между дозами (2, 4 и 6 мес). Схема вакцинации в разных странах может варьировать; в Российской Федерации начало вакцинации против гемофильной b инфекции предусмотрено с 3-месячного возраста. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни.
Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка. В связи с этим, в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, предпочтительна схема 3, 4.5, 6 мес с ревакцинацией в возрасте 18 мес.
6 месяцев — 12 месяцев: при начале вакцинации после 6 месячного возраста курс состоит из двух прививок с интервалом 1 мес.
Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни. Например, вакцинация в 6 и 7 мес жизни ребенка и ревакцинация в 18 мес жизни ребенка. Вакцина может вводиться одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, кори, паротита и краснухи
1 год — 5 лет: при начале вакцинации после 1 года вакцину вводят однократно.
Вакцину вводят внутримышечно. Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят подкожно.
Растворитель перед использованием следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и физических свойств раствора. При наличии посторонних частиц или изменении внешнего вида раствора его не следует использовать.
Непосредственно перед применением во флакон с вакциной вносят прилагаемый растворитель из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Лиофилизат обычно растворяется в течение не более 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не используют. Для введения препарата должна быть использована новая игла. При использовании вакцины в мультидозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новые стерильные шприц и игла. Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня.

Побочные реакции

Клинические исследования
Реакции в месте введения:
В течение 48 часов после введения вакцины возможны: незначительное спонтанно исчезающее покраснение; Незначительная отечность и болезненность в месте введения.
Общие реакции:
В течение 48 часов после введения вакцины могут развиваться лихорадка, потеря аппетита, беспокойство, рвота, диарея и необычный плач. Перечисленные общие реакции регистрировались также при сочетанием введении других вакцин.
Пострегистрационное наблюдение
Перечисленные ниже нежелательные реакции регистрировались с частотой < 1/10 000 (очень редко).
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы: гипотонический-гипореактивный эпизод, судороги (с лихорадкой и без), обмороки или вазовагальная реакция на инъекцию, сонливость.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ (см. раздел «Особые указания»)
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, сыпь.
Общие и местные реакции: распространенный отек конечности в области введения, уплотнение в месте введения.

Взаимодействие с другими препаратами.

В соответствии с правилами, существующими в Российской Федерации, Хиберикс® может быть введен одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок, а также инактивированными вакцинами календаря прививок по эпидемическим показаниям. При этом препараты должны быть введены разными шприцами в разные участки тела.
Как и в случае применения других вакцин, можно ожидать, что у лиц, получающих иммунодепрессивную терапию, может не быть достигнут адекватный иммунный ответ.

В связи с возможностью развития в редчайших случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Хиберикс®
Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно!
Хотя введение Хиберикс® может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, его введение не может заменить вакцинацию против столбняка.
У лиц, получивших Хиберикс®, происходит выделение капсульного полисахарида с мочой, поэтому определение антигена в моче в течение 1 -2 недель после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на Hib инфекцию.
Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (? 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.
Введение Хиберикса следует отложить у лиц с острым лихорадочным состоянием. Однако, наличие незначительных признаков респираторной инфекции не является противопоказанием к вакцинации.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к введению Хиберикса.

Форма выпуска.

По 1 дозе вакцины в стеклянном флаконе вместе с 0,5 мл растворителя в стеклянном флаконе и инструкцией по применению в картонной коробке.
По 1 дозе вакцины в стеклянном флаконе вместе с 0,5 мл растворителя в шприце с 1 или 2 иглами в блистере. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Для медицинских учреждений:
По 1 дозе вакцины в стеклянном флаконе. По 100 флаконов вместе с 5-10 инструкциями по применению в картонной коробке. Растворитель в отдельной коробке: по 0,5 мл растворителя в ампуле. По 25 ампул в блистере, по 4 блистера в картонной коробке.
По 10 доз вакцины в стеклянном флаконе. По 50 флаконов вместе с 1-5 инструкциями по применению в картонной коробке. Растворитель в отдельной коробке: по 5 мл растворителя в стеклянном флаконе. 50 флаконов в картонной коробке.

Срок годности, условия хранения и транспортирования

Срок годности вакцины 3 года, растворителя — 5 лет.
Дата окончания срока годности указана на упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Вакцину, упакованную вместе с растворителем, хранят при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте, не замораживать.
Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Замораживание допускается.
Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 25 °С, не замораживать.
Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек.

По рецепту врача.

Вакцина производится компанией

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия.

Рекламации на физические и другие свойства препарата направляются в

119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41

Aдрес представительства фирмы в России

117418 Москва, Новочеремушкинская ул., 61.

Международное непатентованное название: Haemophilus influenzae B vaccine combinations with toxoids

Основные свойства лекарственной формы: ХИБЕРИКС тм представляет собой белый брикет или порошок, который находится в стеклянном флаконе, укупоренной резиновой пробкой. После восстановления растворителем при выпуске прозрачный и бесцветный раствор в течение срока годности : бесцветный раствор от прозрачного до опалесцирующая (не более эталон VI).

Растворитель — прозрачная и бесцветная жидкость.

ХИБЕРИКС тм соответствует требованиям Всемирной Организации Здравоохранения к изготовлению биологических веществ и конъюгированных Hib-вакцин.

После растворения, 1 доза (0,5 мл) вакцины содержит: действующие вещества: не менее 10 мкг очищенного капсулярной полисахарида Haemophilus influenzae типа b , ковалентно связанного с ~ 25 мкг столбнячного анатоксина.

Вспомогательные вещества: лактоза.

Растворитель: стерильный физиологический раствор.

Лиофилизат и растворитель для приготовления раствора для инъекций.

Фармакологические.

Титр антител ³ 0,15 мкг / мл наблюдался в 95-100% детей через месяц после завершения курса вакцинации. Титр ³ 0,15 мкг / мл наблюдался у 100% детей через месяц после введения бустерной дозы (94,7% имели титр ³ 1,0 мкг / мл).

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Вакцина ХИБЕРИКС тм показана для активной иммунизации всех детей старше 6 недель с целью профилактики заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae типа b .

Вакцина ХИБЕРИКС тм не защищает от заболеваний, возбудителем которых являются другие типы H. influenzae , или другие микроорганизмы.

Вакцину ХИБЕРИКС тм не следует вводить лицам с повышенной чувствительностью к любому веществу, входящему в состав вакцины, а также лицам, у которых после предварительного введения Hib вакцин появились признаки гиперчувствительности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия. Вакцину ХИБЕРИКС тм можно вводить до, после или одновременно с другими инактивированными или живыми вакцинами (кроме БЦЖ).

ХИБЕРИКС ™ можно смешивать в одном и том же шприце с отдельными вакцинами производства ГлаксоСмитКляйн — Инфанрикс ™ (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша ацелюлярная очищенная инактивированная жидкая) или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В).

Инъекции различными вакцинами следует делать в разные участки тела.

Вакцину ХИБЕРИКС ТМ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном и том же шприце (за исключением одобренных комбинаций).

Как и для других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию или у пациентов с иммунодефицитом может не достигаться адекватный иммунный ответ.

Как и при применении других вакцин, в случае острого заболевания, сопровождающегося лихорадкой, вакцинацию вакциной ХИБЕРИКС тм следует отложить.

Однако, наличие инфекционного заболевания легкой степени не является противопоказанием для введения ХИБЕРИКС тм .

Как и при использовании других вакцин, вводимых инъекционно, в случае возникновения анафилактических реакций после их введения необходимо обеспечить наблюдение за пациентом, которому проведена вакцинация и условия для оказания неотложной медицинской помощи. В связи с этим вакцинирован лицо должно находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации.

Наличие ВИЧ-инфекции не считается противопоказанием для введения ХИБЕРИКС тм .

Учитывая ограниченную иммунный ответ на столбнячный анатоксин, который является компонентом вакцины, вакцинация одной только вакциной ХИБЕРИКС тм не может заменить стандартную противостолбнячную вакцинацию.

Описанная экскреция капсулярной полисахаридной антигена с мочой после получения Hib-вакцин, и, следовательно, выявление антигена не может иметь диагностическое значение при подозрении на заболевание, вызванное Hib, в течение 1-2 недель после вакцинации.

Ни при каких обстоятельствах вакцину ХИБЕРИКС тм нельзя вводить внутривенно.

При назначении первичной иммунизации преждевременно рожденным младенцам (≤ 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после вакцинации, особенно в случае, если новорожденный имеет в анамнезе недоразвитие дыхательной системы . Поскольку пользу вакцинации у этой группы младенцев высока, от вакцинации не следует отказываться или ее задерживать.

Синкопе (обморок) может во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Адекватные данные по использованию вакцины в период беременности или кормления грудью у женщин и адекватные репродуктивные исследования на животных отсутствуют.

Влияние на способность управления автомобилем и работу с механизмами .

Не касается данной группы.

Курс первичной вакцинации состоит из трех доз, которые вводят в течение первых шести месяцев жизни, начиная с 6-недельного возраста. Для обеспечения долговременной защиты рекомендуется введение бустерной дозы вакцины на втором году жизни.

Младенцы в возрасте от 6 до 12 месяцев без предварительной иммунизированы, должны быть привиты двумя дозами с интервалом 1 месяц с введением бустерной дозы на втором году жизни.

Если дети в возрасте 1-5 лет не были иммунизированы, им необходимо ввести одну дозу вакцины.

Поскольку схемы вакцинации в разных странах разные, схема вакцинации в каждой стране может применяться согласно рекомендациям соответствующих служб здравоохранения.

Вакцина ХИБЕРИКС ™ предназначена для внутримышечного введения.  Однако, в соответствии с надлежащей клинической практики, больным с тромбоцитопенией или кровотечениями вакцину следует вводить подкожно.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими иммунобиологическими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Инструкция по использованию вакцины:

Растворитель и восстановленную вакцину следует проверить визуально на наличие любых посторонних частиц и / или изменение внешнего вида перед введением. Если отмечено каких-либо отклонения, не используйте вакцину.

Инструкции по восстановлению вакцины растворителем, поставляемого во флаконах или ампулах

ХИБЕРИКС тм должна быть восстановлена путем переноса всего содержимого емкости флакона или ампулы с растворителем, поставляется в упаковке, во флакон, содержащий лиофилизат. После переноса растворителя во флакон с лиофилизат смесь следует хорошо встряхнуть, пока лиофилизат полностью не растворится в растворителе. Восстановлена вакцина представляет собой бесцветный раствор от прозрачного до опалесцирующая.

При применении флакона для многократного дозирования, каждую дозу следует набирать с помощью стерильной иглы и шприца. Как и для других вакцин, доза должна быть удалена в строго асептических условиях, и должны быть применены меры во избежание загрязнения содержимого флакона.

Вакцину следует использовать сразу же после восстановления.

Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

Набирают все содержимое флакона в шприц.

Инструкции по восстановлению вакцины растворителем, поставляемого в предварительно наполненном шприце

Вакцину ХИБЕРИКС тм восстанавливают путем добавления всего содержимого предварительно заполненного шприца с растворителем во флакон, содержащий порошок.

Для того, чтобы надеть иглу на шприц, смотри изображение ниже. Обратите внимание, что шприц, который поставляется с вакциной ХИБЕРИКС тм , может несколько отличаться от шприца, изображенного на рисунке.

игла

шприц

1. Держите цилиндр шприца одной рукой (не держите шприц за поршень), открутите крышечку шприца, повернув ее против часовой стрелки.

2. Для подключения иглу к шприцу, вкрутите иглу по часовой стрелке в шприц до тех пор, пока не почувствуете, что игла зафиксирована (см. Изображение)

3. Снимите колпачок с иглы, иногда может потребовать некоторых усилий.

Добавьте растворитель в лиофилизат. После придания растворителя к лиофилизат смесь нужно хорошо смешать до тех пор, пока порошок полностью не растворится в растворителе.

Восстановлена ​​вакцина представляет собой бесцветный раствор от прозрачного до опалесцирующая.

Вакцину следует использовать сразу же после восстановления.

Для введения вакцины используют новую иглу.

Наберите в шприц все содержимое флакона

При совместном использовании вакцины ХИБЕРИКС тм с вакцинами Инфанрикс ™ или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В в одном шприце: ТРИТАНРИКС ™ Гэп В или Инфанрикс ™ представлены в виде суспензий. При хранении этих вакцин может наблюдаться разделение на белый осадок и прозрачную надосадочную жидкость. Вакцину следует хорошо встряхнуть для того, чтобы получить гомогенную мутную белую суспензию, и перед использованием визуально проверить на наличие каких-либо посторонних частиц и / или отклонения физических характеристик. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать. Уничтожить стерильный растворитель, поставляемый вместе с вакциной ХИБЕРИКС тм .

Суспензию Инфанрикс ™ или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В використуйте как растворитель для лиофилизированной вакцины ХИБЕРИКС ™ взамен растворителя, который поставляется вместе с вакциной ХИБЕРИКС ™. Для этого одну из указанных вакцин переносят во флакон, содержащий белый лиофилизат вакцины ХИБЕРИКС ™. После переноса вакцин Инфанрикс ™ или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В во флакон с вакциной ХИБЕРИКС ™ полученную смесь необходимо хорошо встряхнуть, пока лиофилизат полностью не растворится в суспензии Инфанрикс ™ или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В. Приготовленную таким образом комбинированную вакцину перед введением следует визуально проверить на наличие каких рых посторонних частиц и / или отклонения физических характеристик. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, приготовленную вакцину не использовать. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Комбинированная вакцина должна быть введена сразу же после приготовления.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.

Данные клинических исследований

В контролируемых клинических исследованиях тщательно наблюдали и фиксировали данные о местных реакций и симптомов, которые возникали после введения вакцины.

Среди местных реакций наиболее часто отмечались в течение первых 48 часов после введения вакцины, отмечали легкое покраснение, незначительные припухлость и болезненность в месте введения вакцины, которые спонтанно исчезали.

Общие реакции, систематизированы и зарегистрированы в течение первых 48 часов после введения вакцины, были легкими и исчезали самостоятельно. К ним относятся повышение температуры, потеря аппетита, беспокойство, рвота, диарея и непрерывный плач. Как и при применении других Hib вакцин, эти общие симптомы были также зарегистрированы при одновременном применении с другими вакцинами.

постмаркетинговые данные

Побочные эффекты, приведенные ниже, классифицированы по следующей частотой: очень редко <1/10000.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы

Очень редко: гипотонически-гипореспонсивний эпизод, судороги (с или без лихорадки), синкопе или сосудистые реакции на инъекцию вакцины, сонливость.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости

Очень редко: апноэ (см. «Меры предосторожности» для апноэ в преждевременно рожденных младенцев (≤ 28 недель гестации)).

Со стороны кожи и подкожных тканей 

Очень редко: крапивница, сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко распространена припухлость конечности, в которую введена вакцина, индурация в месте введения.

3 года для вакцины, 5 лет для растворителя.

Дата окончания срока хранения вакцины указана на этикетке и упаковке.

Лиофилизат необходимо хранить при температуре от 2 до 8 в С в защищенном от света месте, недоступном для детей месте. На лиофилизированную вакцину не влияет замораживание.

Растворитель можно хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 ° С) или при температуре окружающей среды (25 ° С) и нельзя замораживать.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 1 дозе во флаконе №1 в комплекте с растворителем в предварительно наполненном шприце №1 и двумя иглами; по 1 дозе во флаконах №100 в комплекте с растворителем во флаконах или ампулах №100 в отдельных коробках.

Флаконы, предварительно наполненные шприцы и ампулы изготовлены из нейтрального стекла типа I, что соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.