Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%, часто — не менее 1%, но менее 10%, нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%, редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%, очень редко — менее 0,01%; неизвестная частота — не может быть оценена, исходя из имеющихся данных. Инфекционные заболевания: нечасто — кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота — псевдомембранозный колит. Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия. Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия. Аллергические реакции: нечасто — ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота — анафилактическая реакция. Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность; редко — ажитация; неизвестная частота — гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации. Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота — нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; неизвестная частота — понижение артериального давления, увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия. Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, носовое кровотечение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боль в животе; нечасто — метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит; редко — нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота — печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко — реакция фотосенсибилизации; очень редко — лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром); неизвестная частота — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема. Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота — артралгия. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, боль в области почек; неизвестная частота — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — метроррагии, нарушение функции яичек. Прочие: нечасто — астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки. Лабораторные данные: часто — снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто — повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.
Способ применения и дозировка
Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды 1 раз в сутки. Взрослым и детям, старше 12 лет при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей — 0.5 г/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза — 1.5 г).
- При инфекциях кожи и мягких тканей — 1 г/сут в первый день за 1 прием, далее по 0.5 г/сут ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза — 3 г).
- При острых инфекциях мочеполовых органов (неосложненный уретрит или цервицит) — однократно 1 г.
- При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythema migrans) — 1 г в первый день и 0.5 г ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза — 3 г).
- При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori — 1 г/сут в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии.
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:
Активное вещество-азитромицин 500 мг (в форме азитромицина дигидрата); Вспомогательные вещества — силикaтнaя целлюлоза микрокристаллическая – 69,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 57,00 мг, карбоксиметил крахмал натрия (тип A) – 46,00 мг, повидон – 24,00 мг, мaгния стеaрaт – 10,00 мг, тальк – 10,00 мг, кремния диоксид коллоидный – 1,00 мг; оболочка: титана диоксид – 10,58 мг, тальк – 9,57 мг, кoпoвидoн – 4,95 мг, этилцеллюлоза – 4,95 мг, мaкрoгoл 6000 – 1,32 мг, индигокармин (индиготин) E 132 – 1,22 мг, краситель лак зеленый 8% (индигокармин (индиготин) E 132, хинолиновый желтый E 104) – 0,41 мг
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик — азалид
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР органов (ангина, синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит);
- скарлатина;
- инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит);
- инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
- инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/или цервицит);
- болезнь Лайма (боррелиоз), для лечения начальной стадии (erythema migrans);
- заболевание желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter Pylori (в составе комбинированной терапии).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к азитромицину или другим компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к эритромицину, другим макролидам, кетолидам;
- одновременный прием с эрготамином, дигидроэрготамином;
- нарушения функции печени тяжелой степени;
- нарушения функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 40 мл/мин);
- период грудного вскармливания (на время лечения приостанавливают);
- детский возраст до 6 месяцев.
Побочное действие
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто – не менее 10%, часто – не менее 1%, но менее 10%, нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%, редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%, очень редко — менее 0,01%; неизвестная частота — не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.
Инфекционные заболевания: нечасто – кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта, вагинальная инфекция, пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит, грибковая инфекция, бактериальная инфекция; неизвестная частота — псевдомембранозный колит.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия.
Аллергические реакции: нечасто — ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота — анафилактическая реакция.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность; редко — ажитация; неизвестная частота — гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращенное обоняние, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.
Со стороны органа зрения:нечасто — нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота — нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; неизвестная частота — понижение артериального давления, увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боль в животе; нечасто — метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит; редко — нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота — печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко — реакция фотосенсибилизации, острый генерализованный экзантематозный пустулез; неизвестная частота — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота — артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, боль в области почек; неизвестная частота — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — метроррагии, нарушение функции яичек.
Прочие: нечасто — астения, недомогание, ощущение усталости, отек, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.
Лабораторные и инструментальные данные: часто – снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто — повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25º С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Состав
Состав капсул Хемомицин
В одной капсуле содержится активного вещества азитромицина — 250 мг (в виде дигидрата азитромицина — 262,03 мг).
Вспомогательные вещества: безводная лактоза, кукурузный крахмал, стеарат магния, лаурилсульфат натрия. Оболочка капсулы состоит из: диоксида титана, красителя патентованного синего, желатина.
Состав порошка для приготовления суспензии для перорального приема (5 мл)
Активное вещество азитромицин — 100 мг либо 200 мг в зависимости от дозировки (в виде дигидрата азитромицина — 104,809 мг либо 209,6 мг в зависимости от дозировки).
Вспомогательные вещества: камедь ксантановая, диоксид кремния коллоидный, сахаринат натрия, карбонат кальция, земляничный ароматизатор, фосфат натрия безводный, сорбитол, яблочный ароматизатор, вишневый ароматизатор.
Состав таблеток в пленочной оболочке
В одной таблетке содержится активного вещества азитромицина — 500 мг (в виде дигидрата азитромицина).
Вспомогательные вещества: силикатная целлюлоза, МКЦ, натрия карбоксиметилкрахмал, повидон, стеарат магния, тальк, диоксид кремния коллоидный.
В состав пленочной оболочки входят: этилцеллюлоза, диоксид титана, тальк, макрогол 600, индигокармин, коповидон, краситель лак зеленый, хинолиновый желтый.
Состав лиофилизата для приготовления инфузионного раствора
В одном флаконе содержится азитромицина (в виде дигидрата) — 500 мг.
Вспомогательные вещества: моногидрат кислоты лимонной, маннитол, натрия гидроксид.
Форма выпуска
Хемомицин выпускается в четырех формах:
- Капсулы голубого цвета, внутри содержится порошок белого цвета, 6 таких капсул в блистере, один такой блистер в картонной упаковке.
- Порошок для приготовления суспензии для перорального приема — имеет белый или близкий к белому цвет с фруктовым ароматом (приготовленная суспензия имеет почти белый цвет с фруктовым ароматом), 10 грамм (при дозировке 200 мг) либо 11,43 грамм (при дозировке 100 мг) порошка во флаконе из темного стекла с мерной ложкой, один такой флакон и мерная ложка в картонной пачке.
- Таблетки круглой формы с выпуклыми сторонами, покрыты оболочкой голубого цвета, три таких таблетки в блистере, один такой блистер в картонной упаковке.
- Лиофилизат является порошком или спрессованной в таблетку массой белого цвета, 500 мг такого порошка в стеклянном флаконе, один такой флакон в картонной пачке.
Фармакологическое действие
Антибактериальное (бактерицидное и бактериостатическое) действие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Азитромицин относится к азалидам, недавно синтезированной группе макролидных антибиотиков. Попадая в клетку микроорганизма, он реагирует с 50S-субъединицей 70S-рибосомы, тем самым останавливая РНК-зависимую продукцию белка и останавливая размножение бактерий. При достижении высокой концентрации азитромицин производит бактерицидный эффект.
Обладает широким спектром антибактериального действия. Чувствительные к азитромицину микроорганизмы:
- Грамположительные кокки: Streptococcus руogenes, Streptococcus pneumonie, C, F и G группы стрептококков, Streptococcus аgalactiae, S.viridans.
- Грамотрицательные бактерии: Legionella pneumophila, Bordаtella pertussis, Haemophilus influenzae, H. раrainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, H. ducrei, B. раrapertussis, Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis (азитромицин не оказывает влияния на грамположительные микроорганизмы, резистентные к эритромицину).
- Анаэробные бактерии: Clostridium perfringes, Ureaplasma urealyticum, Bacteroides bivius, Peptostreptococcus species, а также Mycoplasma pneumoniae, Chlamidia trachomatis, Treponema pallidum.
- Staphylococcus aureus.
Фармакокинетика
Азитромицин быстро адсорбируется из пищеварительного тракта. Биодоступность достигает 37 %. Максимальная концентрация азитромицина в крови достигается через 3-3,5 часа после приема внутрь. Препарат хорошо проникает в ткани дыхательной и мочеполовой системы, а также в кожные покровы и мягкие ткани. Антибиотик Хемомицин в больших концентрациях накапливается в макрофагах, которые доставляют его в инфекционно-воспалительный очаг и высвобождают.
Треть азитромицина метаболизируется в печени, еще половина выводится в составе желчи изначальном виде, оставшаяся часть — с мочой за три дня. Период полувыведения составляет 14-19 часов.
Показания к применению
Заболевания инфекционно-воспалительного характера:
- дыхательных и ЛОР-органов (синусит, ангина, тонзиллит, пневмония, средний отит, бронхит);
- мягких тканей и кожи (импетиго, рожа, вторично инфицированные дерматозы);
- мочеполового тракта (уретрит, цервицит);
- желудка и 12-перстной кишки, связанные с Helicobacter pylori (в составе многокомпонентной терапии);
- болезнь Лайма и скарлатина.
Противопоказания
- аллергия к азитромицину или другому представителю группы макролидов;
- тяжелые поражения печени, почек;
- кормление грудью;
- с осторожностью: беременность, аритмия (возможны нарушения желудочкового ритма и удлинение отрезка QT), детям с выраженными изменениями функции печени или почек;
- возраст младше 12 лет и вес до 45 кг у детей (для капсул, таблеток и суспензии дозировкой 200 мг), до 6 месяцев (для суспензии дозировкой 100 мг);
- с осторожностью назначать при беременности и нарушениях ритма.
Побочные действия
Побочные действия, вызываемые капсулами:
- Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль в животе, диарея, рвота, временное увеличение активности трансаминаз и других печеночных ферментов. Редко — мелена, желтуха.
- Дерматологические реакции: сыпь.
Суспензия и таблетки могут вызывать следующие побочные действия:
- Со стороны пищеварительного тракта: диарея, рвота, тошнота, боли в животе, метеоризм, мелена, желтуха, временное увеличение активности трансаминаз; у детей — отсутствие аппетита, запоры, гастрит.
- Со стороны кардиальной системы: тахикардия, боли в груди.
- Со стороны центральной нервной системы: боли в голове, головокружение, сонливость; у детей — гиперкинезия, тревожность, бессонница.
- Со стороны мочеполовой системы: нефрит (редко), вагинальный кандидоз.
- Аллергические реакции: сыпь, ангионевротический отек, у детей — конъюнктивит, крапивница.
- В очень редких случаях — кандидоз ротовой полости.
Инструкция по применению Хемомицина
Инструкция на Хемомицин рекомендует принимать антибиотик перорально (таблетки, суспензия, капсулы) один раз в день за 1 час до или через 2 часа после приема еды, так как совместный с пищей прием Хемомицина уменьшает биодоступность препарата.
- При инфекционно-воспалительных заболеваниях органов дыхания взрослым Хемомицин назначают дозировкой 500 мг в сутки в течение трех дней.
- При инфекционно-воспалительных заболеваниях мягких тканей и кожи, а также на начальной стадии болезни Лайма назначают 1 грамм в первые сутки, далее — по 500 мг один раз в сутки со второго по пятый день.
- При остром уретрите или цервиците рекомендуют однократно 1 грамм азитромицина.
- При заболеваниях двенадцатиперстной кишки и желудка, связанных с Helicobacter pylori, принимают по 1 грамму в день в течение 3 суток в составе многокомпонентной антихеликобактерной терапии.
- При инфекционно-воспалительных заболеваниях дыхательных путей, мягких тканей и кожи детям от 12 лет препарат назначается из расчета 10 мг/кг 1 раз в день в течение 3 суток, при лечении начальной стадии болезни Лайма — 20 мг/кг в первые сутки и по 10 мг/кг со второго по пятый день.
Приготовление суспензии
Во флакон, где находится порошок, медленно добавляют чистой холодной воды до отметки. Затем флакон взбалтывают, пока не получится однородная суспензия. Сразу же после приема Хемомицина в форме суспензии ребенку необходимо выпить небольшое количество чистой воды, чтобы проглотить остатки суспензии в полости рта.
Порошок для приготовления инфузий
Хемомицин для приготовления инфузий применяется строго в стационарных медицинских учреждениях.
Передозировка
Типичные признаки передозировки: временное снижение слуха, абдоминальные боли, тошнота, возможна рвота, жидкий стул.
Лечение передозировки: прием Активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.
Взаимодействие
При одновременном приеме азитромицина и антацидов биодоступность первого не изменяется, но концентрация в сыворотке снижается в среднем на 25%. Хемомицин рекомендуется применять за один час до или через два часа после употребления антацидов.
Известно о случаях изменения метаболизма Дигоксина при единовременном приеме с макролидами. В частности такой прием дигоксина с азитромицином повышает концентрацию первого в плазме крови.
Пациенты, принимавшие макролидные антибиотики вместе с производными спорыньи, иногда отмечали признаки отравления алкалоидами последней. Поэтому не рекомендуется назначать азитромицин вместе с производными спорыньи.
Рекомендуется с осторожностью применять азитромицин вместе с Циклоспорином или Теофиллином, так как при этом возможно увеличение концентрации последних в крови.
У пациентов принимающих азитромицин и Рифабутин одновременно возможно развитие нейтропении.
Совместный прием цизаприда и азитромицина вызывает в некоторых случаях желудочковую и мерцатльную аритмию.
Линкозамины снижают эффективность азитромицина, а Тетрациклин и хлорамфеникол наоборот усиливают.
Запрещено одновременное лечение азитромицином и Гепарином.
Эрготамин и его производные усиливают токсичность азитромицина и могут вызвать спазм сосудов и изменение чувствительности.
Условия продажи
Хемомицин отпускается строго по рецепту.
Условия хранения
Хранить в сухом темном месте при температуре от 15°C до 25°C, беречь от детей.
Срок годности
3 года.
Особые указания
Не рекомендуется принимать Хемомицин одновременно с пищей или антацидами.
Аллергические реакции у ряда пациентов могут сохраняться после окончания лечения Хемомицином.
Аналоги Хемомицина
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги препарата многочисленны, вот некоторые из них:
- Азитромакс
- Азитромицин
- Зиомицин
- Зитроцин
- Зомакс
- Сумамед
Хемомицин для детей
Антибиотик в форме капсул и таблеток запрещен для приема детям младше 12 лет. Разрешен прием суспензии для детей старше шести месяцев. Дозировка для детей рассчитывается лечащим врачом исходя из конкретной ситуации.
Отзывы пациентов свидетельствуют о результативности использования Хемомицина у детей, однако встречаются сообщения о возникновении побочных явлений.
Детям с заболеваниями печени или почек следует назначать препарат с осторожностью.
С алкоголем
Запрещено употреблять алкоголь в период лечения Хемомицином.
При беременности и лактации
Прием Хемомицина при беременности или во время кормления грудью обоснован, если предполагаемая польза от его приема превышает риски для ребенка. Решение о приеме препарата выносит только лечащий врач либо консилиум врачей.
Отзывы о Хемомицине
Отзывы на форумах о Хемомицине позволяют сформировать положительное мнение об эффективности препарата. Однако использование препарата для детей может обернуться возникновением побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (сообщения об этом нередки).
Что лучше: Сумамед или Хемомицин?
Препараты имеют одинаковый состав и во многом повторяющиеся формы выпуска и дозировки. Сообщения об использовании препаратов не выявляют заметной разницы в результатах лечения в сторону какого-либо из них. Поэтому зачастую пациенты выбирают Хемомицин из-за более низкой цены.
Цена Хемомицина
В России цена на Хемомицин 500 мг (таблетки) колеблется от 250 до 350 рублей, цена на антибиотик в капсулах по 250 мг составляет от 200 до 300 рублей, цена суспензии Хемомицин 200 мг/5 мл (изготавливаемой для детей) — 200-250 рублей, а суспензии 100 мг/5 мл – 130-150 рублей.
На Украине средняя цена Хемомицина в таблетках по 500 мг – 100 грн, капсул по 250 мг – 60 грн, суспензии 100 мг/ 5 мл и 200 мг/ 5 мл – 70 и 110 грн соответственно.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Хемомицин капсулы 250мг 6штХемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац
-
Хемомицин лиоф. для приг раствора для инф. 500мгХемофарм А.Д.
-
Хемомицин таблетки п/о плен. 500мг 3штХемофарм А.Д.
Аптека Диалог
-
Хемомицин (капс. 250мг №6)Hemofarm
-
Хемомицин (таб.п.пл/об.500мг №3)Hemofarm
-
Хемомицин (фл. 200мг/5мл 10г)Hemofarm
показать еще
0
- Главная
- Продукты
- Хемомицин 500 мг (таблетки)
Инструкция по применению Хемомицин 500 мг (таблетки)
Идентификация и классификация
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: азитромицин 500 мг (в форме азитромицина дигидрата);
вспомогательные вещества: силикaтнaя целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметил крахмал натрия (тип A), повидон, мaгния стеaрaт, тальк, кремния диоксид коллоидный; оболочка: титана диоксид, тальк, кoпoвидoн, этилцеллюлоза, мaкрoгoл 6000, индигокармин (индиготин) E 132, краситель лак зеленый 8% (индигокармин (индиготин) E 132, хинолиновый желтый E 104).
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой серовато-голубого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства. Фармакодинамика
Азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.
Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину:
| Микроорганизмы | МИК*, мг/л | |
|---|---|---|
| Чувствительные | Устойчивые | |
| Staphylococcus | ≤1 | >2 |
| Streptococcus A, B, C, G | ≤0,25 | >0,5 |
| Streptococcus pneumoniae | ≤0,25 | >0,5 |
| Haemophilus influenzae | ≤0,12 | >4 |
| Moraxella catarrhalis | ≤0,5 | >0,5 |
| Neisseria gonorrhoeae | ≤0,25 | >0,5 |
*Минимальная ингибирующая концентрация
В большинстве случаев к азитромицину чувствительны:
- аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительный), Streptococcus pyogenes;
- аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae;
- анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.;
- другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.
Микроорганизмы с приобретаемой резистентностью к азитромицину:
- аэробные грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивый).
Микроорганизмы, изначально устойчивые:
анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis.
Фармакологические свойства. Фармакокинетика
Азитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь 500 мг максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5 — 2,96 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37%.
Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся объем распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.
В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны.
У азитромицина очень длинный период полувыведения — 35-50 ч. Период полувыведения из тканей значительно больше. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде — 50% кишечником, 6% почками.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
- Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит);
- Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т. ч. вызванные атипичными возбудителями;
- Инфекции кожи и мягких тканей (акне вульгарис средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
- Инфекции мочеполовых путей (уретрит и/или цервицит), вызванные Chlamydia trachomatis;
- Болезнь Лайма (боррелиоз), для лечения начальной стадии (erythema migrans).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к азитромицину или другим компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к эритромицину, другим макролидам, кетолидам;
- одновременный прием с эрготамином, дигидроэрготамином;
- нарушения функции печени тяжелой степени;
- детский возраст до 12 лет с массой тела до 45 кг (для данной лекарственной формы).
С осторожностью
Миастения, нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести, терминальная почечная недостаточность с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее 10 мл/мин, у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение при беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая, за 1 час до или через 2 часа после еды 1 раз в сутки.
Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг при инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов — по 500 мг (1 таблетка) 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г).
При инфекциях кожи и мягких тканей — по 500 мг (1 таблетка) 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г).
При акне вульгарис средней степени тяжести: в 1, 2 и 3 день лечения принимают по 500 мг (1 таблетке) 1 раз в день, затем делают перерыв с четвертого по седьмой день, с восьмого дня лечения принимают по 500 мг 1 раз в неделю (с интервалом 7 дней) в течение 9 недель. Курсовая доза — 6 г.
При инфекциях мочеполовых путей (неосложненном уретрите и/или цервиците), вызванных Chlamydia trachomatis — однократно 1 г (2 таблетки).
При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythema migrans) — 1 г (2 таблетки) в первый день, затем по 500 мг (1 таблетка) ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза — 3 г).
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
При применении у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».
Побочное действие
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%, часто — не менее 1%, но менее 10%, нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%, редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%, очень редко — менее 0,01%; неизвестная частота — не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.
Инфекционные заболевания: нечасто — кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота — псевдомембранозный колит.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны обмена веществ и питания:нечасто — анорексия.
Аллергические реакции:нечасто — ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота — анафилактическая реакция.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность; редко — ажитация; неизвестная частота — гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.
Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота — нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; неизвестная частота — понижение артериального давления, увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боль в животе; нечасто — метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит; редко — нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота — печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко — реакция фотосенсибилизации; очень редко — лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром); неизвестная частота — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота — артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, боль в области почек; неизвестная частота — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — метроррагии, нарушение функции яичек.
Прочие: нечасто — астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.
Лабораторные данные: часто — снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто — повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.
Передозировка
Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Антацидные препараты
Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30%, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.
Цетиризин
Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.
Диданозин (дидезоксиинозин)
Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показателей диданозина по сравнению с группой плацебо.
Дигоксин (субстраты Р-гликопротеина)
Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Зидовудин
Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками, зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.
Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.
Алкалоиды спорыньи
Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.
Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.
Аторвастатин
Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако, в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.
Карбамазепин
В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.
Циметидин
В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина.
Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)
В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).
Циклоспорин
В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) и площади под кривой «концентрация-время» (AUC0-5) циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.
Эфавиренз
Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Cmax азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.
Индинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).
Метилпреднизолон
Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Нелфинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.
Рифабутин
Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.
Силденафил
При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин
В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место.
Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.
Теофиллин
Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.
Триазолам/мидазолам
Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.
Триметоприм/сульфаметоксазол
Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Cmax, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.
Особые указания
В случае пропуска приема одной дозы препарата — пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 ч.
Азитромицин следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов.
Азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности.
При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию препаратом следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При нарушениях функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекции дозы не требуется; терапию препаратом Хемомицин следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек у пациентов с СКФ менее 10 мл/мин.
Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии азитромицином следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых.
Препарат не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.
Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.
При длительном приеме азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, при развитии псевдомембранозного колита противопоказано.
При лечении макролидами, в том числе азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт», которые могут привести к остановке сердца.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в том числе с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT: у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца, или тяжелой сердечной недостаточностью.
Применение азитромицина может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
В связи с возможным развитием на фоне лечения нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы и органа зрения, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг.
По 3 таблетки в блистер AL/ПВХ. 1 блистер с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
При температуре не выше 25 ºС в потребительской упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Хемофарм А.Д., Сербия
26300 г. Вршац, Београдский путь бб, Сербия
Тел.: 13/803100, факс: 13/803424
Организация, принимающая претензии
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru
Адрес аптеки или её название
Другие продукты
Заполните форму «Сообщить о проблеме», чтобы мы связались с вами в самое ближайшее время и помогли!»