Grls rosminzdrav ru официальный сайт инструкция

Государственный реестр лекарственных средств

Инструкция по поиску клинических исследований

Существует два ресурса, чаще всего используемых для поиска клинических исследований, проводимых в Российской Федерации. Первый – официальный реестр Минздрава России www.grls.rosminzdrav.ru». Его преимущество в том, что он на русском языке и содержит список медицинских центров в России, в которых проводится исследование. Второй – www.clinicaltrials.gov– международный реестр клинических исследований Национального института здоровья США. Этот ресурс полезен более подробной и важной информацией об исследованиях как, например, критерии включения, но он ведется на английском языке. Поэтому при поиске клинического исследования мы рекомендуем пользоваться двумя ресурсами параллельно

Шаг 1. Зайдите на сайт www.grls.rosminzdrav.ru. Наведите курсор мышки на кнопку «Главная» в верхнем меню сайта. Появится выпадающее меню, где нужно кликнуть на ссылку «Реестр разрешенных клинических исследований», после чего Вы попадете на страницу поиска.

клинические исследования — поиск

Шаг 2. Основные параметры поиска в «Реестре разрешенных клинических исследований» — «Наименование ЛП» или «Наименование протокола». Это применимо, если Вы знаете данную информацию. Если нет, то мы рекомендуем просмотреть все клинические исследования за последние полгода/год. Для этого введите нужные даты в графу «Дата создания РКИ».

Шаг 3. Если поиск дал результаты и Вам кажется, что Вы нашли подходящее исследование, то следующим шагом нужно попробовать найти информацию о критериях включения, так как это одно из условий того, чтобы стать участником исследования.

Критерии включения – это те характеристики, при соответствии которым пациент может быть принят в клиническое исследование. В числе таких характеристик могут быть пол, возраст, определенное заболевание, стадия и его длительность, особенности предшествующего лечения и пр.

Эту информацию можно попробовать найти на сайте www.clinicaltrials.gov (см. §2), осуществив поиск по номеру протокола, который указан в графе «Протокол» (ниже на рисунке-примере номер протокола подчеркнут красной линией).

Шаг 4. Обратите отдельное внимание на даты проведения исследования, если оно началось давно, набор пациентов, возможно, уже закрыт. В любом случае, уточнить это Вы можете либо в медицинском центре, либо в компании, организующей исследование.

Шаг 5. Кликнув на строку с исследованием, Вы можете посмотреть список медицинских центров, в которых оно проходит, а также цель клинического исследования, лекарственную форму и дозировку препарата.

2. Поиск на сайте www.clinicaltrials.gov

Данный ресурс дает много возможностей поиска, поэтому рекомендуем пробовать варианты поиска по разным параметрам. Со всеми возможностями поиска Вы можете ознакомиться по ссылке http://www.clinicaltrials.gov/ct2/help/how-find/basic

Ниже описан способ поиска исследования по отдельным критериям.

Шаг 1. Зайдите на сайт http://www.clinicaltrials.gov/ и выберете раздел “Advanced search”

Шаг 2. Далее в разделе “Advanced search” укажите следующую информацию:

1. Recruitment – выберите Open studies (исследования, в которых в данный момент уже идет набор пациентов, либо он еще не начался, а также программы расширенного доступа);
2. Study Type – выберите Interventional Studies;
3. Conditions – диагноз на английском языке;
4. Country 1 – Russian Federation (Надо отметить, что Российская Федерация не всегда указана в списке стран, поэтому также рекомендуем повторно осуществить поиск, не указывая страну);
5. 5. Search – поиск.

клинические исследования — поиск

Шаг 2. Основные параметры поиска в «Реестре разрешенных клинических исследований» — «Наименование ЛП» или «Наименование протокола». Это применимо, если Вы знаете данную информацию. Если нет, то мы рекомендуем просмотреть все клинические исследования за последние полгода/год. Для этого введите нужные даты в графу «Дата создания РКИ».

Шаг 3. Если поиск дал результаты и Вам кажется, что Вы нашли подходящее исследование, то следующим шагом нужно попробовать найти информацию о критериях включения, так как это одно из условий того, чтобы стать участником исследования.

Критерии включения – это те характеристики, при соответствии которым пациент может быть принят в клиническое исследование. В числе таких характеристик могут быть пол, возраст, определенное заболевание, стадия и его длительность, особенности предшествующего лечения и пр.

Эту информацию можно попробовать найти на сайте www.clinicaltrials.gov (см. §2), осуществив поиск по номеру протокола, который указан в графе «Протокол» (ниже на рисунке-примере номер протокола подчеркнут красной линией).

Шаг 4. Обратите отдельное внимание на даты проведения исследования, если оно началось давно, набор пациентов, возможно, уже закрыт. В любом случае, уточнить это Вы можете либо в медицинском центре, либо в компании, организующей исследование.

Шаг 5. Кликнув на строку с исследованием, Вы можете посмотреть список медицинских центров, в которых оно проходит, а также цель клинического исследования, лекарственную форму и дозировку препарата.

2. Поиск на сайте www.clinicaltrials.gov

Данный ресурс дает много возможностей поиска, поэтому рекомендуем пробовать варианты поиска по разным параметрам. Со всеми возможностями поиска Вы можете ознакомиться по ссылке http://www.clinicaltrials.gov/ct2/help/how-find/basic

Ниже описан способ поиска исследования по отдельным критериям.

Шаг 1. Зайдите на сайт http://www.clinicaltrials.gov/ и выберете раздел “Advanced search”

Шаг 2. Далее в разделе “Advanced search” укажите следующую информацию:

1. Recruitment – выберите Open studies (исследования, в которых в данный момент уже идет набор пациентов, либо он еще не начался, а также программы расширенного доступа);
2. Study Type – выберите Interventional Studies;
3. Conditions – диагноз на английском языке;
4. Country 1 – Russian Federation (Надо отметить, что Российская Федерация не всегда указана в списке стран, поэтому также рекомендуем повторно осуществить поиск, не указывая страну);
5. 5. Search – поиск.

Шаг 3. Если поиск дал результаты, Вы увидите список исследований, подходящих под параметры запроса.

Шаг 4. Вы можете ознакомиться с более подробной информацией, кликнув на строчку с интересующем Вас исследованием.

Обратите особое внимание на следующую информацию:

1. Purpose – цель исследования;
2. Drug — название лекарственного препарата;
3. Eligibility – критерии включения в клиническое исследование.
4. Other Study ID Numbers – номера протоколов для идентификации в других реестрах, в том числе для поиска в реестре Минздрава России.

Шаг 4. Вы можете ознакомиться с более подробной информацией, кликнув на строчку с интересующем Вас исследованием.

Обратите особое внимание на следующую информацию:

1. Purpose – цель исследования;
2. Drug — название лекарственного препарата;
3. Eligibility – критерии включения в клиническое исследование.
4. Other Study ID Numbers – номера протоколов для идентификации в других реестрах, в том числе для поиска в реестре Минздрава России.

Шаг 5. Если Вам кажется, что Вы нашли походящее клиническое исследование, следующим шагом проверьте, идет ли оно в России. Для этого зайдите на сайт www.grls.rosminzrav.ru и попробуйте найти это исследование в реестре Минздрава России – см. §1.

Исследование можно найти по номеру протокола, указанному в строке «Other Study ID Numbers».

Если в этой строке указано более одного номера протокола, попробуйте поочередный поиск.

Статьи › РЛС — реестр лекарственных средств и препаратов Росминздрава зарегистрированных в России

Госреестр ГРЛС — государственный реестр лекарственных средств РФ

Для контроля и регулировки использования лекарственных средств в России создан Государственный реестр лекарственных средств Росминздрава или ГРЛС. Перечень патентованных лекарств допустимых к реализации и использованию в аптекарской сети, системе медицинских учреждений страны, прошедших лабораторные исследования и клинические испытания.

Создание госреестра ЛС имеет несколько целей:

• ознакомление медицинской общественности с утвержденными к применению на территории страны лекарственными средствами;
• законное основание для оптово-розничных продаж или использования в процессе лечения и профилактики различных заболеваний лекарственных препаратов на территории Российского государства;
• подтверждение проведения исследований, изучения заявленных свойств и качеств препарата;
• приказы, инструкции, рекомендации по применению, идентификации и конкретизации свойств ЛС;
• обоснование для контролирующих применение в медицинских учреждениях и продажу лекарств в оптово-розничной сети, организаций.

ГРЛС Минздрава вмещает в себя перечень отечественных и зарубежных препаратов с их международными названиями и датами регистрации или снятия с регистрации на территории РФ.

Официальный сайт регистра ГРЛС РФ

Для широкого доступа к единому российскому федеральному реестру медицинских препаратов создан официальный сайт Министерства здравоохранения в котором отражена полная база данных по зарегистрированным производителям ЛС, их уполномоченным лицам, самим лекарственным средствам.

На страницах интернет-портала росреестра вы можете найти списки:

• лекарственных средств и их производителей;
• медицинских организаций;
• уполномоченных лиц;
• разрешенных клинических исследований;
• главных исследователей;
• предельных отпускных цен.

А также документы, письма, приказы связанные с различными операциями в сфере производства, распространения и применения ЛС.

Официальный сайт реестра лекарственных средств РФ ГРЛС: grls.rosminzdrav.ru.

На сайте можно подать заявление на регистрацию или аттестацию уполномоченных лиц. Найти информацию по любому препарату или средству разрешенному к использованию на территории РФ.

Для входа на сайт и доступа к базе данных ГРЛС требуется регистрация.

Телефонные номера службы технической поддержки (с 9:00 до 18:00 по Московскому времени): +7 (800) 500-30-80, +7 (495) 105-99-77.

В чем отличие ГРЛС от РЛС

Государственный реестр лекарственных средств является официальным изданием Министерства здравоохранения РФ. Все перечисленные в нем средства зарегистрированы и рекомендованы к использованию Минздравом России. ГРЛС вмещает приказы по медицинскому применению, нормативные документы, разъяснительные письма, регистрационные данные об уникальных номерах, фармакопейные статьи. ГРЛС является базовой основой для систематизации и контроля в сфере продаж и применения лекарственных препаратов.

Реестр лекарственных средств является научно-популярным интернет-изданием коммерческой направленности. В нем помимо перечня существующих лекарств много познавательной, разъясняющей, направляющей и рекомендательной информации. Тут можно узнать о новинках в сфере медицины и фармакологии со всего света. Познакомится с препаратами используемыми в разных странах, но не имеющих регистрации в России. На страницах РЛС можно найти инструкции и описания препаратов, цены на лекарства в разных регионах страны. Тут размещается информация о государственных и коммерческих медицинских организациях и лечебных учреждениях.

Предельные цены

Регуляция ценовых надбавок для опта и розницы аптечной системы происходит согласно принятому закону «О лекарственных средствах», постановлению Правительства РФ «О государственном регулировании цен на лекарственные средства», приказами и постановлениями принятыми на уровне местных исполнительных властей.

Предельные, допустимые надбавки регистрируются в перечне ЖНВЛС (жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств), сформированным и утвержденным Министерством здравоохранения и соцразвития. Сюда входит более 620 наименований зарегистрированных препаратов. На все остальные, а это почти 18 тысяч наименований, формируются цены исходя из политики местных исполнительных властей — субъектов РФ. Из-за такого разделения в процессе регулировки предельных надбавок ощущается весомая разница в стоимости ЛС различных регионов страны и даже разных аптек.

Любое допущенное нарушение установленного регламентирующими документами порядка формирования цен на ЛС расценивается как нарушение закона и наказывается взысканиями согласно Кодексу об административных правонарушениях РФ по статье «Нарушение порядка ценообразования».

Клинические исследования

Для подтверждения заявленных качеств лекарств, описания фармакологических свойств, изучения противопоказаний, подтверждения рекомендаций по применению, и выяснения соответствий в действиях, проводятся клинические исследования.

Перед проведением испытаний каждый препарат в обязательном порядке проходит серию лабораторных исследований. Результаты подтверждают его состав, определяет форму и описывает фармакотерапевтическую группу.

Следующий этап клинических испытаний — добровольцы, принимающие препарат под наблюдением медицинского персонала. Все действия проводятся под контролем медиков, регистрируются, описывается изменения клинической картины заболевания в результате применения, выясняются и подтверждаются побочные эффекты, изучается взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами.

По результатам этой работы пишется заключение которое подтверждает, частично подтверждает или опровергает заявленные качества ЛС. На основе этих исследований препарат могут рекомендовать к использованию, могут изменить описание некоторых свойств и рекомендовать к применению, либо не рекомендовать использовать данное лекарство.

Аттестация производителей ЛС

В Российской фармацевтической промышленности каждое предприятие занятое производством лекарств помимо обязательной лицензии на их изготовление, должно иметь гаранта соответствия производимых ЛС требованиям госрегистрации и производства, отвечающего правилам принятой технологии. Таким гарантом является уполномоченное лицо. Это общеевропейская практика системы контроля качества по правилам GMP.

Уполномоченным может быть физическое лицо с высшим образованием по одному из направлений подготовки:

• фармация,
• химия, химтехнология, химзащита,
• биология, биотехнология,
• клиническая или фундаментальная медицина,
• радиационная, биологическая защита,
• ветеринария.

У специалиста должно быть более 5 лет практической работы в сфере изготовления или в системе контроля качества ЛС. Он должен пройти процедуру регистрации в несколько этапов при Минздраве России. Фамилия уполномоченного лица непременно должна быть отражена в лицензионных документах предприятия.

Контроль качества лекарств на этапах производства, хранения, реализации возложен на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и регламентируется нормативными актами.

Аккредитация медицинских организаций

Каждая медицинская организация проходит аккредитацию на получения или подтверждение сертификата на работу в определенной сфере медицины. Государственные — проходят аккредитацию раз в 5 лет, организации находящиеся в негосударственной собственности — раз в три года. В особых случаях эта процедура может проводиться раньше установленного срока. Регламент ее проведения основывается на постановлении «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности».

Аккредитация проводится специально созываемой комиссией. Куда входят: представители управленческих структур здравоохранения, профессионалов медицинских и страховых ассоциаций республиканского, территориального или городского уровня.

На момент проведения должны быть в наличие такие документы: устав, договор подтверждающий совместную деятельность с органом госуправления, документы о наличии помещения, действующие виды заявленного медобслуживания, квалификационные характеристики и сертификаты сотрудников, перечень применяемого оборудования, отчеты по финансам за предыдущий отчетный период.

Выданный в результате сертификат подтверждает степень соответствия оказываемых видов медпомощи и услуг уставным документам организации.

Вопросы и ответы

Оставить отзыв (3)

В государственный реестр лекарственных средств, включены как иностранные, так и русские препараты, профилактические и диагностические лекарства, которые зарегистрированы Минздравом России.

Госреестр выпускается официально Министерством здравоохранения Росссийской Федерации. Публикуется и ведется строго в соответствии с Законом о лекарственных средствах на сайт http://grls.rosminzdrav.ru.

Официальные документы Минздрава России, в соответствии с которыми составляется Реестр следующие:

• — регистрационные удостоверения;
• — нормативные документы на зарубежные лекарственные средства;
• — приказы о разрешении медицинского применения;
• — фармокопейные и временные фармокопейные статьи;
• — удостоверение регистрации уникального номера.

Как работать с реестром лекарственных средств?

Давайте попробуем разобраться, как же работать с реестром и как найти нужный медикамент, если никогда не открывали этот сайт. Заходим на сайт через поисковую строку вашего браузера. Набираем: Государственный реестр лекарственных средств. Сразу попадаем на главную страницу, на которой первым делом высвечивается информация о безопасности лекарственных средств.

Безопасность лекарственных средств, это те медикаменты, у которых изменилась государственная регистрация: либо отменилась, либо возобновилась, либо приостановлена. Если необходимо распечатать подробную информацию о государственной регистрации какого либо препарата, она представлена в формате пдф файла. Там же, при открытии файла, можно узнать причину изменений в регистрации.

Далее на странице открываются актуальные новости и документы, в которых можно ознакомиться с приказами об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных препаратов для медицинского применения. Так же все приказы читаемы, прозрачны и представлены в пдф файлах для распечатки.

Приступим непосредственно к самому реестру лекарственных средств. Поиск находится в правом верхнем углу страницы. Щелкаем на сам текст и открывается расширенный поиск. Первой строкой идет номер регистрационного удостоверения.

Этот поиск больше нужен аптечным и медицинским организациям, которые работают с поставщиками и могут запросить нужное удостоверение.

А гражданам, которые хотят просто проверить зарегистрирован ли препарат, который они приобрели в аптеке, понадобиться поиск по Торговому наименованию. Это то название, которое крупными буквами написано на коробочке, бутылочке, тюбике и т.д., в зависимости от формы выпуска приобретенного препарата. Вводим наименование и сразу внизу высвечиваются варианты, выбираем нужный.

Дальше можно просто нажать кнопку Найти. Но если препаратов много, то слишком долго придется пересматривать найденные варианты. Поэтому лучше ввести лекарственную форму- это самое легкое для человека без знаний фармации. Лекарственная форма это то, в чем выпускается препарат: таблетки, раствор, порошки, аэрозоль и т.д. Тогда варианты поиска уменьшатся.

МНН группированное( химическое) наименование- это химическое название самой субстанции. Оно написано, в основном, мелким шрифтом под торговым наименованием, либо в составе. Это само действующее вещество, название которого может совпадать с торговым названием.

Так, с этим разобрались. Следующий пункт в поиске : Наименование держателя регистрационного удостоверения. Этот пункт тоже для аптек и больниц, которые работают с оптовыми поставщиками, и эти документы им предоставляются вместе с медикаментами. Далее следуют пункты: Производитель и Страна. Их так же можно прочитать на упаковке, которую купили и вбить в строку. Можно пропустить.

Когда вся информацию, которая найдена на упаковке, была занесена в графы поиска, можно нажать кнопку Найти. Сразу высвечивается сколько найдено строк с препаратами. Чем больше было вбито информации, тем меньше и точнее будет список. Ищем графу: Дата государственной регистрации (она выделена бледно-зеленым цветом) и через графу от нее Дату переоформления РУ. Смотрим даты и смотрим графу Состояние. Буква Д- значит препарат имеет действующее регистрационное удостоверение и прошел все необходимые проверки.

Если препарат не найден, значит он не зарегистрирован в государственном реестре и это повод задуматься о целесообразности его приема.

Все фирмы, которые занимаются продажей фармакологических препаратов в своей работе всегда опираются на Государственный реестр. Следовательно, если продукция в соответствии с регистрационным удостоверением отнесена к лекарственным средствам или препаратам, для осуществления оптовой торговли данной продукцией получение лицензии на фармацевтическую деятельность является обязательным.

Списки А и В, перечень жизненно важных лекарственных препаратов, списки ПККН, списки льготного и безрецептурного отпуска лекарств, все составляются опираясь на информацию, представленную в Реестре. Так как в Реестре содержится информация о торговых и МНН препаратов, их формах выпуска, дозировке, упаковке, фармакологических группах, он служит для представления лекарственного средства, для полного его описания. Реестр так же используется при сборе заявок от регионов на поставку, при оценке производства на предприятиях, при продаже за рубеж, при составлении государственного равновесия спроса и предложения на лекарственные средства.

Разобравшись более подробно в работе с государственным реестром лекарственных средств видно, что информация в нем доступна, понятна и прозрачна для любого пользователя. Даже человек без специального образования может найти полезную информацию о актуальности регистрационного удостоверения интересующего препарата и не сомневаться в его приеме.

( 2 оценки, среднее 4 из 5 )