Продолжая использование сайта, вы соглашаетесь
с использованием файлов cookie. Подробнее.
Инструкция по применению лекарственного препарата Гриппол® плюс
Регистрационное удостоверение:
№ ЛСР-006981/08
Торговое название:
Гриппол® плюс
Группировочное название:
Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид
Лекарственная форма:
суспензия для внутримышечного и подкожного введения
Состав, в 1 дозе (0,5 мл) содержится:
Активные компоненты:
Антиген вируса гриппа типа А (H1N1)*
с содержанием гемагглютинина — 5 мкг
Антиген вируса гриппа типа А (H3N2)*
с содержанием гемагглютинина — 5 мкг
Антиген вируса гриппа типа В*
с содержанием гемагглютинина — 5 мкг
Полиоксидоний® (Азоксимера бромид) — 500 мкг
Вспомогательное вещество:
Фосфатно-солевой буферный раствор — до 0,5 мл
Не содержит консерванта
Описание:
Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость
Характеристика препарата:
Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типа А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний®, МНН: Азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина
Код АТХ: J07BB02
Иммунобиологические свойства
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-95 % вакцинированных.
Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.
Показания к применению
Специфическая профилактика гриппа у детей, начиная с 6 месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:
Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
- старше 60 лет;
- детям дошкольного возраста, школьникам;
- взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;
Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им другихлиц:
медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащим и др.
Противопоказания
- Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
- Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
-
Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после
выздоровления или в период ремиссии). -
Нетяжелые ОРВИ, острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации
температуры).
Меры предосторожности при применении
Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства
противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30
мин после иммунизации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не
обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно
приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной
инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.
Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Способ применения и дозы
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Детям старше 3-х лет, подросткам и взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста – в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно.
Детям от 6 до 35 месяцев включительно
— по 0,25 мл двукратно с интервалом 3-4 недели.
Детям старше 36 месяцев и взрослым
вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.
Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно двукратное введение вакцины с интервалом 3-4 недели.
Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию
возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3-4 недели.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.
Вскрытие ампул и флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы или пробку флакона протирают ватой, смоченной 70 % этиловым спиртом, вскрывают ампулу или прокалывают иглой резиновую пробку флакона, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле или флаконе хранению не подлежит.
Побочное действие
Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми.
Частые (>1/100, <1/10).
Местные реакции в виде болезненности, гиперемии, уплотнения и отека в месте введения. Общие реакции: недомогание, слабость, субфебрильная температура.
Нечастые (>1/1000, <1/100).
Общие реакции в виде легкого насморка, боли в горле, головной боли и повышения температуры выше субфебрильной. Указанные реакции обычно проходят самостоятельно в течение 1-2 суток.
Редкие (>1/10000, <1/1000).
Аллергические реакции, в том числе немедленного типа.
Очень редкие (<1/10000).
- со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, неврологические расстройства;
- со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Вакцина Гриппол® плюс может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами
Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными
вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением
антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин;
препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов,
получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия),
может быть менее эффективной.
Особые условия
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией.
При температуре выше 37,0 °С вакцинацию не проводят.
Не пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприцах с нарушенной целостностью или
маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности,
нарушении требований к условиям хранения.
Вакцину запрещается вводить внутривенно.
Влияние на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами
Гриппол® плюс не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля или управление машинами и
механизмами.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.
По 0,5 мл (1 доза) в шприцы одноразового применения или в ампулы или флаконы, герметично укупоренные
резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.
По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой
алюминиевой с полимерным покрытием, или бумагой
ламинированной с полимерным покрытием. По 1 (содержащей 1 или 5 или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5
шприцев) контурные упаковки в пачку из картона
вместе с инструкцией по применению.
По 5 ампул или флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2
контурных ячейковых упаковок в пачку из картона
вместе с инструкцией по применению.
Или 5 или 10 ампул или флаконов без контурной ячейковой упаковки помещают в пачку из картона вместе
с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.
Беречь от детей!
Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Условия транспортирования
Транспортирование всеми видами крытого транспорта в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 °С до 8 °С, в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С в течение 6 часов.
Срок годности
1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Владелец регистрационного удостоверения и производитель:
ООО «НПО Петровакс Фарм»
Юридический адрес / Адрес для предъявления претензий потребителей:
Российская Федерация, 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1,
Продолжая использование сайта, вы соглашаетесь
с использованием файлов cookie. Подробнее.
Гриппол® плюс для детей
Грипп – это воздушно-капельная инфекция, сопровождающаяся подъемом температуры тела до высоких цифр, тяжелым общим самочувствием. Во время ежегодных эпидемий гриппа заболевает до 30% детей, основное количество заболевших приходится на маленьких детей до 5 лет1.
Частота гриппа и ОРВИ у детей в 10 раз превышает заболеваемость у взрослых2.
Вирус гриппа постоянно мутирует, что затрудняет борьбу с ним, заставляя ежегодно создавать новые противогриппозные вакцины.
Грипп может привести к опасным последствиям
Чем опасен грипп у детей?
Известно, что грипп опасен своими осложнениями: отит (воспаление среднего уха), синусит (воспаление носовых пазух) и, конечно, пневмония (воспаление легких).
Осложнения после гриппа встречаются у 18-40%3
При гриппозной пневмонии быстро развивается отек легких с последующей сердечной недостаточностью и осложнениями со стороны почек и нервной системы. У детей наиболее частой причиной летального исхода при тяжелом гриппе является нейротоксикоз (нарушение сознания вплоть до комы с расстройством кровообращения).
Грипп у детей с хроническими заболеваниями
У детей больных астмой, хроническими легочными заболеваниями грипп приводит к обострению, приступам
затруднения дыхания и осложняется пневмонией. Грипп у детей с неврологической патологией
сопровождается тяжелыми расстройствами дыхания, нередко с летальным исходом. У больных с
заболеваниями сердца он приводит к сердечной недостаточности. Грипп вызывает обострение сахарного
диабета, муковисцидоза и многих других и без того тяжелых болезней.
Каким детям необходима прививка?
Среди детей есть определенные категории, которые нуждаются в прививке от гриппа в первую очередь:
-
дети, часто болеющие простудными заболеваниями, с хроническими заболеваниями дыхательной
системы; - дети с хроническими заболеваниями других органов и систем;
- дети, посещающие школу и дошкольные учреждения, контактирующие со сверстниками.
Как уберечь ребенка от гриппа?
Вакцинация является безальтернативным способом защиты детей от тяжелых последствий гриппа в возрасте от 6 месяцев и старше и является приоритетной в системе здравоохранения Европы и США.
Вакцинация — это самый эффективный метод профилактики гриппа
- Снижает заболеваемость гриппом на 90%6
- Снижает госпитализации по поводу гриппа у детей на 75%7
- Снижает заболеваемость детей острым средним отитом на 36%8
- Снижает частоту всех ОРВИ на 56%6
ВОЗ и Минздрав РФ рекомендуют обязательную вакцинацию против гриппа9
- Детям с 6-ти месяцев
- Учащимся 1-11 классов
- Беременным женщинам
Гриппол® плюс обладает высокой эпидемиологической эффективностью при вакцинации школьников
- Высокий охват прививками обеспечивает снижение заболеваемости гриппом в 4,7 раза и заболеваемости ОРВИ более чем на 40%
- Создание коллективного иммунитета способствует снижению заболеваемости среди непривитых
Защитный эффект после вакцинации против гриппа возникает в среднем через 2 недели после процедуры и сохраняется в течение года11.
Насколько безопасна вакцина Гриппол плюс у детей?
Дополнительная безопасность вакцинации Грипполом® плюс обеспечена:
- Отсутствием в составе консервантов* и антибиотиков, что снижает риск развития реакций гиперчувствительности
- Наличием индивидуальной шприц-дозы со специальной атравматичной иглой для безболезненной вакцинации
- Условиями высокотехнологичного производства по стандартам GMP
Широкий опыт применения Гриппола® плюс подтверждает эффективность и безопасность вакцинации
- С 2009 года вакциной Гриппол® плюс ежегодно прививаются более 13 млн детей в рамках Национального календаря профилактических прививок
- Возможность совместного введения с вакцинами Национального календаря профилактических прививок
*Для проведения иммунизации против гриппа детей, посещающих дошкольные учреждения, учащихся 1-11 классов и беременных женщин рекомендуется использовать вакцины, не содержащие консерванта9
| Симптомы | Дети 6 мес — 2 лет (n=70) после 2-й вакцинации | Дети 3-17 лет (n=100) |
|---|---|---|
| Местные реакции | ||
| Болезненность в месте введения | — | 13.1% |
| Гипермия в месте введения | 1.4% | 5.9% |
| Уплотнение в месте введения | 1.4% | 5.9% |
| Общие реакции | ||
| Температура 37-38 °C | — | 0.7% |
| Головная боль | — | 3.3% |
- Гриппол® плюс обладает низкой реактогенностью и высоким профилем безопасности
- У 93,5% привитых не выявлено общих реакций на вакцинацию Грипполом® плюс12
- Все местные реакции относятся к нормальным поствакцинальным реакциям слабой степени выраженности12
Существуют ли противопоказания к вакцинации?
Единственные условия, которые должны учитываться при планировании вакцинации, это
- отсутствие острого инфекционного заболевания
Вакцинация также противопоказана:
- при наличии у ребенка аллергии к белкам куриного яйца, так как при производстве противогриппозных вакцин используют куриные эмбрионы, и следы этих белков могут присутствовать в вакцине;
- при наличии у ребенка аллергии к белкам куриного яйца, так как при производстве противогриппозных вакцин используют куриные эмбрионы, и следы этих белков могут присутствовать в вакцине;
- осложнения после предыдущих вакцинаций;
- обострение имеющихся хронических заболеваний;
- другие состояния, сопровождающиеся повышением температуры.
Чтобы выявить эти ограничения, перед прививкой ребенка в обязательном порядке осматривает педиатр. Он же определяет показания к вакцинации.
Схема назначения
- Детям в возрасте от 6 месяцев до до 35 месяцев включительно — 0,25 мл двукратно с интервалом 3-4 недели в переднебоковую поверхность бедра
- Детям старше 36 месяцев и взрослым — 0б,5 мл однократно в дельтовидную мышцу
1. Committee on Infection Diseases. Pediatrics 2008; 121(4): e1017;
2. Маринич И.Г. Социальные аспекты эпидемического процесса при гриппе и других острых
респираторных заболеваниях в России. Отчет об исследовании, 2009;
3. Таточенко В.К. и др. Иммунопрофилактика-2009. Справочник. М., 2009;
4. www.who.int/wer No. 33, 2005;
5. Munoz F. Influenza virus infection in infancy and early childhood. Ped Resp Rev, 2003; 4:
99-104;
6. Семенов Б.Ф. РМЖ, т. 11, № 22, 2003;
7. Spaude K.A. et al. Influenza vaccination… Arch intern med. 2007; 167, 53;
8. Ozgur S.K. et al. Effectiveness of inactivated influenza vaccine… Pediatr. Infect. Dis. J.
2006; 25 (5): 401-404;
9. Приказ МЗ РФ от 21 марта 2014 г. № 125н «Об утверждении национального календаря
профилактических прививок и календаря профилактических прививок по
эпидемическим показаниям»;
10. Ильина Т.Н. Оценка противоэпидемической эффективности гриппозной инактивированной
полимер-субъединичной вакцины у школьников. Вопросы современной педиатрии, № 5, 2009;
11. Инструкция по медицинскому применению Гриппол плюс;
12. Харит С.М. и др. Безопасность и эффективность вакцины Гриппол® плюс при раздельном и
сочетанном введении с вакцинами Национального календаря прививок. Вопросы современной педиатрии,
№ 1, т. 13/ 2014;
13. Коновалов И.В., Шамшева О.В. Первые результаты оценки безопасности и иммунологической
эффективности сочетанного применения вакцин Национального
календаря профилактических прививок у детей в возрасте 6-7 лет. Вопросы современной педиатрии,
2012, т. 11, № 4.
Гриппол® плюс (Grippol® plus) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Гриппол® плюс
💊 Состав препарата Гриппол® плюс
✅ Применение препарата Гриппол® плюс
📅 Условия хранения Гриппол® плюс
⏳ Срок годности Гриппол® плюс
Описание лекарственного препарата
Гриппол® плюс
(Grippol® plus)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2020 года.
Дата обновления: 2019.12.10
Код ATX:
J07BB
(Противогриппозные вакцины)
Активные вещества
-
азоксимера бромид
(azoximer bromide)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
вакцина для профилактики гриппа инактивированная
(inactivated influenza vaccine)
Group
Группировочное наименование
Лекарственная форма
| Гриппол® плюс |
Сусп. д/в/м и п/к введения 0.5 мл/1 доза: шприцы 1, 5 или 10 шт., амп. 5 или 10 шт., фл. 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-(003175)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛСР-006981/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гриппол® плюс
Суспензия для в/м и п/к введения в виде бесцветной или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующей жидкости.
* штаммы антигенов вируса гриппа — в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон.
Вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор — до 0.5 мл.
Не содержит консерванта.
0.5 мл — шприцы одноразовые (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы одноразовые (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы одноразовые (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы одноразовые (10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
0.5 мл — ампулы (5) — пачки картонные.
0.5 мл — ампулы (10) — пачки картонные.
0.5 мл — флаконы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл — флаконы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
0.5 мл — флаконы (5) — пачки картонные.
0.5 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типа А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (азоксимера бромид).
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в т.ч. у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-95% вакцинированных.
Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора азоксимера бромида, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.
Показания препарата
Гриппол® плюс
Специфическая профилактика гриппа у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Вакцина особенно показана лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
- старше 60 лет, детям дошкольного возраста, школьникам;
- взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития ЦНС, сердечно-сосудистой системы и бронхолегочной системы, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриному белку), хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;
Вакцина также показана лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц, в т.ч.:
- медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащим.
Режим дозирования
Вакцинацию проводят ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым вакцину вводят в/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста — в/м в переднебоковую поверхность бедра.
Детям в возрасте от 6 до 35 мес включительно вводят по 0.25 мл двукратно с интервалом 3-4 недели.
Детям старше 36 мес и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0.5 мл.
Ранее не болевшим гриппом и не вакцинированным детям возможно двукратное введение вакцины с интервалом 3-4 недели.
Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0.5 мл с интервалом 3-4 недели.
Правила введения вакцины
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Для иммунизации детей, которым показано введение 0.25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0.25 мл.
Вскрытие ампул и флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы или пробку флакона протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу или прокалывают иглой резиновую пробку флакона, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле или флаконе хранению не подлежит.
Побочное действие
Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми.
Частота побочных реакций определяется следующим образом: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Местные реакции: часто — болезненность, гиперемия, уплотнение и отек в месте введения.
Общие реакции: часто — недомогание, слабость, субфебрильная температура; нечасто — легкий насморк, боль в горле, головная боль и повышение температуры выше субфебрильной (указанные реакции обычно проходят самостоятельно в течение 1-2 суток); редко — аллергические реакции, в т.ч. немедленного типа.
Со стороны нервной системы: очень редко — невралгия, парестезия, неврологические расстройства.
Со стороны костно-мышечной системы: очень редко — миалгия.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в инструкции побочных реакциях.
Противопоказания к применению
- аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;
- аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины;
- острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);
- нетяжелые ОРВИ, острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры).
Применение при беременности и кормлении грудью
Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных врач принимает индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах беременности.
Грудное вскармливание не является противопоказанием для вакцинации.
Особые указания
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37.0°С вакцинацию не проводят.
Не пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Вакцину запрещается вводить в/в.
В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии.
Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Гриппол® плюс не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки вакцины Гриппол® плюс не зарегистрированы.
Лекарственное взаимодействие
Гриппол® плюс можно применять одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом следует учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцину можно вводить на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.
Условия хранения препарата Гриппол® плюс
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Срок годности препарата Гриппол® плюс
Срок годности — 1 год.
Вакцину транспортируют в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре не выше 25°C не более 24 ч.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ ООО
(Россия)
|
|
142143 Московская обл., г. Подольск |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Гриппол® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная (суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0.5 мл/доза) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2019 году
Дата согласования: 09.07.2019
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Характеристика
- Фармакологические (иммунобиологические) свойства
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Гриппол® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
09.07.2019
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Суспензия для в/м и п/к введения | 1 доза (0,5 мл) |
| действующие вещества: | |
| антиген вируса гриппа типа A (H1N1)* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| Антиген вируса гриппа типа A (H3N2)* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| Антиген вируса гриппа типа В* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| Полиоксидоний® (азоксимера бромид) | 500 мкг |
| вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор — до 0,5 мл | |
| *Штаммы антигенов вируса гриппа — в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон |
Описание лекарственной формы
Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
иммуностимулирующее.
Характеристика
Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типов А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний®, МНН — азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ. Не содержит консервант.
Фармакологические (иммунобиологические) свойства
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8–12 дней и сохраняется до 12 мес, в т.ч. и у пожилых людей. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75–95% вакцинированных.
Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.
Показания
Специфическая профилактика гриппа у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Вакцина особенно показана в следующих случаях:
- лица с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: старше 60 лет; дети дошкольного возраста, школьники; взрослые и дети, часто болеющие ОРЗ, страдающие хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития ЦНС, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем (в т.ч. бронхиальной астмой), хроническими заболеваниями почек; сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии на куриный белок); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом; ВИЧ-инфицированные;
- лица, по роду деятельности имеющие высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц: в т.ч. медработники, работники образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащие.
Противопоказания
- аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;
- аллергические реакции на раннее вводимые гриппозные вакцины;
- острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);
- нетяжелые ОРВИ, острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры).
Применение при беременности и кормлении грудью
Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием.
Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально, с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах.
Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
В/м, п/к. Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым вакцину вводят в/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу); детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра в/м.
Детям от 6 до 35 мес включительно — по 0,25 мл двукратно с интервалом 3–4 нед.
Детям старше 36 мес и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.
Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно 2-кратное введение вакцины с интервалом 3–4 нед.
Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно 2-кратное введение вакцины по 0,5 мл с интервалом 3–4 нед.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.
Вскрытие ампул и флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы или пробку флакона протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу или прокалывают иглой резиновую пробку флакона, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле или флаконе хранению не подлежит.
Побочные действия
Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми.
Часто (>1/100, <1/10)
Местные реакции: болезненность, гиперемия, уплотнение и отек в месте введения.
Общие реакции: недомогание, слабость, субфебрильная температура.
Нечасто (>1/1000, <1/100)
Общие реакции: легкий насморк, боль в горле, головная боль, повышение температуры выше субфебрильной.
Указанные реакции обычно проходят самостоятельно в течение 1–2 сут.
Редко (>1/10000, <1/1000)
Аллергические реакции: в т.ч. немедленного типа.
Очень редко (>1/10000)
Со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, неврологические расстройства.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данном описании побочных реакциях.
Взаимодействие
Вакцина Гриппол® плюс может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания.
Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Меры предосторожности
Не вводить в/в.
В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии.
Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.
Особые указания
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.
Непригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность), истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Влияние на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами. Гриппол® плюс не оказывает влияние на способность к вождению автомобиля или управлению машинами и механизмами.
Транспортирование. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре не выше 25 °C не более 24 ч.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения. По 0,5 мл (1 доза) в шприцах одноразового применения или в ампулах или флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками. По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием или бумагой ламинированной с полимерным покрытием. По 1 (содержащей 1 или 5, или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурные упаковки в пачке картонной.
По 5 амп. или флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке картонной или 5 или 10 амп. или флаконов без контурной ячейковой упаковки помещают в пачку картонную.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения и производитель: ООО «НПО Петровакс Фарм».
Юридический адрес и адрес производства: 142143, РФ, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.
Тел./факс: (495) 926-21-07.
e-mail: info@petrovax.ru
Рекламации на качество препарата по физическим свойствам, фасовке, упаковке и информацию о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений с обязательным указанием номера серии и даты изготовления с последующим представлением медицинской документации направлять в адрес предприятия-производителя ООО «НПО Петровакс Фарм» и в Федеральную Службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
1 год.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Аналоги (синонимы) препарата Гриппол® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
- Инструкция по применению Гриппол® плюс
- Состав препарата Гриппол® плюс
- Показания препарата Гриппол® плюс
- Условия хранения препарата Гриппол® плюс
- Срок годности препарата Гриппол® плюс
Форма выпуска, состав и упаковка
сусп. д/в/м и п/к введения 0.5 мл/1 доза: шприцы 1 шт., амп. 5 шт.
Рег. №: 8870/09/11/12/14/15/16/19 от 01.03.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Суспензия для в/м и п/к введения в виде бесцветной или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующей жидкости.
| 1 доза (0.5 мл) | |
| антиген вируса гриппа типа А (H1N1)* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| антиген вируса гриппа типа А (H3N2)* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| антиген вируса гриппа типа B* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| азоксимера бромид** | 500 мкг |
Вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор*** — до 0.5 мл.
Не содержит консерванта.
0.5 мл (1 доза) — шприцы одноразовые вместимостью 1 мл (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — ампулы стеклянные вместимостью 1 мл (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
* Штаммы антигенов вируса гриппа — в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон.
** Иммуноадъювант Полиоксидоний®.
*** Состав фосфатно-солевого буферного раствора на дозу лекарственного средства (0.5 мл): калия хлорид — 100 мкг, калия дигидрофосфат — 100 мкг, динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид — 4000 мкг, вода д/и — до 0.5 мл.
Описание лекарственного препарата ГРИППОЛ® ПЛЮС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 07.08.2019 г.
Фармакологическое действие
Вакцина для профилактики гриппа. Вызывает образование специфических антител против штаммов вируса гриппа, входящих в состав вакцины. Представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типа А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний®, МНН: Азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 мес, в т.ч. и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-95% вакцинированных.
Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов.
Показания к применению
Специфическая профилактика гриппа у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Вакцина особенно показана лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
- старше 60 лет, детям дошкольного возраста, школьникам;
- взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития ЦНС, сердечно-сосудистой системы и бронхо-легочной системы, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам), хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;
- медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащим.
Вакцина также показана лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц, в т.ч.:
Реклама
Режим дозирования
Вакцинацию проводят ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым вакцину вводят в/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям в возрасте от 6 до 35 мес — в/м в переднебоковую поверхность бедра.
Детям в возрасте от 6 до 35 мес включительно вводят по 0.25 мл двукратно с интервалом 3-4 недели.
Детям старше 36 мес и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0.5 мл.
Ранее не болевшим гриппом и не вакцинированным детям возможно двукратное введение вакцины с интервалом 3-4 недели.
Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0.5 мл с интервалом 3-4 недели.
Правила введения вакцины
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Для иммунизации детей, которым показано введение 0.25 мл (1/2 дозы) вакцины, помимо удаления воздуха из шприца (как описано ранее), следует удалить над раковиной половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0.25 мл.
Вскрытие ампул и флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы или пробку флакона протирают ватой, смоченной 70%этиловым спиртом, вскрывают ампулу или прокалывают иглой резиновую пробку флакона, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле или флаконе хранению не подлежит.
Побочные действия
Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми.
Часто (>1/100, <1/10): местные реакции — болезненность, гиперемия, уплотнение и отек в месте введения; общие реакции — недомогание, слабость, субфебрильная температура.
Нечасто (>1/1000, <1/100): общие реакции — легкий насморк, боли в горле, головная боль и повышение температуры выше субфебрильной.
Указанные реакции обычно проходят самостоятельно в течение 1 -2 суток.
Редко (>1/10 000, <1/1000): аллергические реакции, в т.ч. немедленного типа.
Очень редко (<1/10 000):
— со стороны нервной системы — невралгия, парестезия, неврологические расстройства;
— со стороны костно-мышечной системы — миалгия.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных выше побочных реакциях.
Противопоказания к применению
- аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;
- аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины;
- острые состояния или обострение хронического заболевания, в т.ч. с нарушением функции печени и почек (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);
- нетяжелые ОРВИ, острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры).
Применение при беременности и кормлении грудью
Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных врач принимает индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах беременности.
Грудное вскармливание не является противопоказанием для вакцинации.
Особые указания
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37.0°С вакцинацию не проводят.
Не пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Меры предосторожности при применении
Вакцину запрещается вводить в/в.
В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Гриппол® плюс не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки вакцины Гриппол® плюс не зарегистрированы.
Лекарственное взаимодействие
Вакцину Гриппол® плюс можно применять одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом следует учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцину можно вводить на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C. Не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Срок годности препарата
Срок годности — 1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия транспортирования
В защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре не выше 25°C не более 24 ч.
Контакты для обращений
НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ ООО, представительство, (Россия)
142143 Московская обл., Подольский р-н
с. Покров, Сосновая ул. 1
Тел./факс: (495) 329-17-18, 926-21-07
Адрес для корреспонденции:
123112 Москва, Пресненская наб. 12, этаж 38
(комплекс «Федерация», башня «Восток»)
Тел./факс: (495) 730-75-45, 730-75-60
E-mail: info@petrovax.ru
www.petrovax.ru
Реклама
Все аналоги
Аналоги КФУ
ФЛЮАРИКС®
(GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
ИНФЛЮВАК®
(ABBOTT BIOLOGICALS, B.V., Нидерланды)
ВАКСИГРИП
(SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)
Другие препараты этого производителя
Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная Гриппол®плюс
Регистрационное удостоверение: № ЛСР-006981/08
Торговое название: Гриппол® плюс
Группировочное название: Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид
Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного и подкожного введения
Состав
В одной дозе (0,5 мл) содержится:
Активные компоненты:
Антиген вируса гриппа типа
A (N1H1)* с содержанием геммаглютинина — 5 мкг
Антиген вируса гриппа типа
A (N3N2)* с содержанием геммаглютинина — 5 мкг
Антиген вируса гриппа типа В*
с содержанием геммаглютинина — 5 мкг
Поликсидоний® (Азоксимера бромид) — 500 мкг
Вспомогательные компоненты:
Фосфатно-солевой буферный раствор — до 0,5 мл.
Не содержит консерванта.
* Штаммы антигенов вируса гриппа — в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон.
Описание
Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.
Характеристика препарата
Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типа А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний®, МНН: Азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.
Фармакотерапевтическая группа:
МИБП-вакцина
Код АТХ
J07BB02
Иммунобиологические свойства
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-95 % вакцинированных.
Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.
Показания к применению
Специфическая профилактика гриппа у детей, начиная с 6 месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:
- Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
- старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам
- взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным
- Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
- медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащим и др.
Противопоказания к применению
- Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины
- Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины
- Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания. (Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии)
- Нетяжёлые ОРВИ, острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры).
Меры предосторожности
Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.
Применение при беременности и на период грудного вскармливания
Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.
Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Способ применения и дозы
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Детям старше 3-х лет, подросткам и взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста – в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно.
Детям от 6 до 35 месяцев включительно по 0,25 мл двукратно с интервалом 3-4 недели.
Детям старше 36 месяцев и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.
Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно двукратное введение вакцины с интервалом 3-4 недели.
Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапиювозможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3-4 недели.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.
Вскрытие ампул и флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы, или пробку флакона протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, или прокалывают иглой резиновую пробку флакона, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле, или флаконе хранению не подлежит.
Побочное действие
Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми.
Частые (>1/100 <1/10). Местные реакции в виде болезненности, гиперемии, уплотнения и отёка в месте введения. Общие реакции: недомогание, слабость, субфебрильная температура
Нечастые (>1/1000 <1/100)Общие реакции в виде лёгкого насморка, боли в горле, головной боли и повышения температуры выше субфебрильной
Указанные реакции обычно проходят самостоятельно в течение 1-2 суток.
Редкие (>1/10000 <1/1000)Аллергические реакции, в том числе немедленного типа
Очень редкие (>1/10000)
- Со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, неврологические расстройства;
- со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных, или не указанных в данной инструкции побочных реакциях
Передозировка
Случаи передозировки не зафиксированы
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Вакцина Гриппол® плюс может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.
Особые условия
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 °С вакцинацию не проводят.
Не пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприц-дозах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Вакцину запрещается вводить внутривенно
Влияние на способность к вождению автомобиля, или управление машинами и механизмами
Гриппол® не влияет на способность к вождению автомобиля, или управление машинами и механизмами.
Форма выпуска
Суспезния для внутримышечного и подкожного введения
По 0,5 мл (1 доза) в шприцы одноразового применения или в ампулы или флаконы, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.
По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием, или бумагой ламинированной с полимерным покрытием. По 1 (содержащей 1 или 5 или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурные упаковки в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.
По 5 ампул или флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.
Или 5 или 10 ампул или флаконов без контурной ячейковой упаковки помещают в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.
Беречь от детей!
Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Условия транспортировки
Транспортирование всеми видами крытого транспорта в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 °С до 8 °С, в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре до 25 ° С в течение 6 часов.
Срок годности
1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту.
Юридическое лицо, на которого выдано регистрационное удостоверение
Владелец регистрационного удостоверения и производитель:
ООО «НПО Петровакс Фарм»
Юридический адрес и адрес производства: Российская Федерация, 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д.1, тел./факс: (495) 926-21-07, e-mail: info@petrovax.ru
Рекламации на качество препарата по физическим свойствам, фасовке, упаковке и информацию о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений с обязательным указанием номера серии и даты изготовления с последующим представлением медицинской документации направлять в адрес предприятия-производителя ООО «НПО Петровакс Фарм» и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)