Гонал инструкция по применению для женщин

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гонал-ф®

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или массы белого цвета.

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид, метионин, полисорбат 20.

Растворитель: вода д/и — 1 мл.

150 МЕ — флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем — пачки картонные.
150 МЕ — флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (3) в комплекте с растворителем — пачки картонные.
150 МЕ — флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (5) в комплекте с растворителем — пачки картонные.
150 МЕ — флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (10) в комплекте с растворителем — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный ФСГ, полученный методом генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие — стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции, в т.ч. для программ вспомогательных репродуктивных технологий.

Фармакокинетика

При п/к введении абсолютная биодоступность составляет примерно 70%. После повторных инъекций наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъекцией. Css достигается в течение 3-4 дней. Vd составляет 10 л, общий клиренс — 0,6 л/ч.

Показания активных веществ препарата

Гонал-ф®

Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ)) у женщин в случае неэффективности предшествующей терапии кломифеном.

Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий.

Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратом ЛГ, в соответствующей лекарственной форме).

Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГЧ, в соответствующей лекарственной форме).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Применяют п/к и в/м. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.

Побочное действие

У женщин

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности, от легкой и средней степени (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание) до тяжелой степени, в т.ч. анафилактические реакции и шок.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тромбоэмболия, обычно связанная с СГЯ.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны половой системы: очень часто — кисты яичников; часто — СГЯ легкой и средней степени тяжести; нечасто — тяжелая форма СГЯ; редко — осложнение СГЯ, эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.

Местные реакции: очень часто — боль, покраснение, гематома, отек в месте введения.

Прочие: лихорадка, артралгия.

У мужчин

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности, от легкой и средней степени (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание) до тяжелой степени, в т.ч. анафилактические реакции и шок.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — акне.

Со стороны половой системы: часто — гинекомастия, варикоцеле.

Со стороны обмена веществ: часто — увеличение массы тела.

Местные реакции: очень часто — боль, покраснение, гематома, отек в месте введения.

Прочие: лихорадка, артралгия.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к фоллитропину альфа; опухоли гипофиза или гипоталамуса.

У женщин: беременность; объемные новообразования или кисты яичников (не связанные с СПКЯ), гинекологические кровотечения неизвестной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы; в случаях невозможности достижения цели терапии — при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, при первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе.

Не применяют у девочек-подростков в возрасте до 18 лет.

Применение не показано после наступления менопаузы.

У мужчин: при первичном гипогонадизме (первичной тестикулярной недостаточности).

С осторожностью

У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников. У женщин с наличием тромбоэмболического заболевания в анамнезе или в настоящее время или у женщин с высоким риском развития тромбоэмболических осложнений (наличие тромбозов или тромбоэмболий у ближайших родственников).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности. Не применяют в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Не применяют у девочек — подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Безопасность и эффективность фоллитропина альфа у пожилых пациентов не установлена.

Особые указания

До проведения лечения следует установить факт наличия супружеского бесплодия и возможные противопоказания к беременности. Необходимо исключить сопутствующие эндокринные заболевания (гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия, опухоль гипоталамуса и гипофиза).

Необходимо оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода ВРТ. Следует исключить непроходимость маточных труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.

У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии фоллитропином альфа требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.

При проведении терапии фоллитропином альфа требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ — как отдельно, так и в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови.

Реакция на введение ФСГ может отличаться у различных пациентов, поэтому следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.

При назначении чХГ возрастает возможность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников, поэтому при возникновении чрезмерной эстрогенной реакции чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней. Вероятность возникновения гиперстимуляции можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.

Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием, наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

Частота врожденных аномалий развития плода после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае терапия фоллитропином альфа не эффективна, применение его противопоказано.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с другими средствами для стимуляции овуляции возможно повышение реакции образования фолликулов, тогда как одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГнРГ может привести к необходимости увеличения дозы фоллитропина альфа, вызывающей адекватную реакцию яичников.

Источник

Гонал-Ф в инъекционной форме — лекарство от бесплодия, содержащее гонадотропины, которые используются в циклах стимуляции яичниках в программе ЭКО. Доступные дозировки варьируются от 75 до 1050 МЕ. Чаще всего врачи используют Гонал-Ф 300, 400 и 900 МЕ.  Некоторые формы Гонала-Ф выпускаются в шприц-ручках, готовые к подкожным инъекциям. Препарат используют в программах экстракорпорального оплодотворения и искусственной инсеминации. 

Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Гонал Ф обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Описание

Действующим веществом Гонала-Ф является рекомбинантный ФСГ (фоллитропин альфа). В естественных условиях гормон способствует росту и развитию фолликулов в яичниках. Рекомбинантный ФСГ не человеческого происхождения создают в лаборатории, с применением методов генной инженерии.

В зависимости от концентрации действующего вещества Гонал-Ф выпускается в двух формах, которые отличаются способом применения. Лечащий врач назначит наиболее подходящий тип лекарства и подберет нужную дозу.

На сегодняшний день Гонал-Ф выпускается в следующих дозировках:

  • 75 МЕ;
  • 300 МЕ;
  • 450 МЕ;
  • 900 МЕ;
  • 1050 МЕ.

Выбор дозы зависит от того, какая вспомогательная репродуктивная технология применяется для лечения бесплодия, а также от индивидуальных особенностей пациента. 

Когда начинать лечение Гоналом-ф

Лечение Гоналом-Ф следует начинать под наблюдением врача-репродуктолога.

Самые частые показания к назначению препарата:

  • ановуляция — при синдроме поликистозных яичников и других заболеваниях, характеризующихся отсутствием овуляции, при условии, что лечение кломифена цитратом оказалось неэффективным;
  • стимуляция суперовуляции в программе ЭКО;
  • гипогонадотропный гипогонадизм — для стимуляции сперматогенеза у мужчин, у которых есть проблемы с выработкой половых клеток.

Окончательное решение по поводу целесообразности лечения гоналом-Ф принимает репродуктолог. Он тщательно взвешивает все плюсы и возможные риски, учитывает клиническую картину болезни, вызвавшей бесплодие и результаты дополнительного обследования пациента, а также ряд факторов, влияющих на работу половых желез женщины.

Меры предосторожности

Прежде чем начинать лечение Гоналом-Ф, нужно сообщить своему врачу о наличии аллергии на действующее или одно из вспомогательных вещество препарата, или же об аллергических реакциях на другие препараты или пищевые продукты. Обязательно расскажите врачу историю болезни, особенно при наличии сопутствующей патологии — это поможет избежать нежелательных побочных эффектов.

У пациентов с гиперчувствительностью к гонадотропинам, не содержащим ФСГ, существует высокий риск перекрестной аллергической реакции. По этой причине первую инъекцию следует делать под непосредственным наблюдением врача.

Самостоятельное введение Гонала-Ф нужно доверять только тем пациентам, которые очень хорошо мотивированы и обучены должным образом. Больной должен иметь свободный доступ к советам экспертов. Особое внимание следует уделить инструкции по использованию предварительно заполненной шприц-ручки. 

Как пользоваться

Несмотря на то, что Гонал-Ф выпускается в разной дозе, его приготовление и применение во всех случаях одинаковы. Если женщина проходит цикл ЭКО, сотрудники медицинского центра поэтапно обучат ее введению препарата.

Как пользоваться шприц-ручкой Гонал-ФКак пользоваться шприц-ручкой Гонал-Ф

Инъекция Гонал-Ф

Для правильного использования лекарства следует:

  • растворить средство, смешивая жидкость с порошком до тех пор, пока раствор не станет однородным, без взвешенных частиц — препарат нельзя использовать, если в нем присутствуют хлопья, крупинки и другие примеси;
  • измените иглу для разведения на иглу для подкожной инъекции и установите нужную дозу;
  • прежде чем сделать укол, обработайте нужный участок спиртовым тампоном;
  • введите Гонал-Ф подкожно или внутримышечно, в соответствии с рекомендациями врача;
  • извлеките иглу, прижмите к месту укола ватный тампон, смоченный спиртом, и слегка помассируйте — это будет способствовать лучшему всасыванию лекарства;
  • утилизируйте иглы и шприц в соответствии с инструкцией. 

Гонал-Ф следует вводить один раз в сутки, в одно и то же время, каждый день. Чтобы уменьшить негативное влияние на кожу, место инъекции следует менять. Если вы пропустили укол или ввели неправильную дозу, немедленно обратитесь к врачу. 

Подготовка инъекцииПодготовка инъекции

Введение инъекцииВведение инъекции

Шприц-ручка Гонал-Ф

Для облегчения введения препарата и с целью точной дозировки, ученые разработали шприц-ручку, которая четко регулирует дозу препарата. Мы сегодня расскажем Вам о том, какие особенности использования такой ручки, как правильно ею пользоваться.

Итак, для того чтобы разобраться, как правильно выставлять дозировку в ручках, хотелось бы вкратце рассказать об основной ее схеме. Картридж с препаратом уже вставлен в ручку, поэтому Вам не предстоит делать это самостоятельно. Для того, чтобы воспользоваться ею, необходимо снять колпачок с ручки и подсоединить к ней стерильную иглу. На каждую манипуляцию берется индивидуальная игла, герметичность которой не должна быть нарушена. В случае ее разгерметизации, использовать ее не рекомендуют. После того, как игла будет подсоединена к картриджу, шприц-ручку необходимо поднять вертикально для удаления пузырьков воздуха и прокрутив корпус ручки до отметки в окне 25 ЕД. Затем снять внутренний колпачок с иглы и незначительным постукиванием по шприцу стряхнуть воздух, а затем нажать на кнопку инъекции. О том, что воздух удален будет свидетельствовать цифра 0 в окошке на ручке. 

В листе назначений врач отмечает схему введения препарата — когда и сколько стоит вводить гонала, Вы смотрите дату и дозу препарата, которая необходима Вам. С помощью кнопки инъекции сделайте повороты до тех пор, пока в окошке не появится цифра, назначенная именно Вам. Ни в коем случае нельзя нажимать, давить или тянуть вверх за кнопку инъекции. Убедившись в том, что доза препарата введена правильно, подготовьте место для введения препарата. Самым лучшим местом для инъекции будет передняя брюшная стенка или бедро. Обработав место укола спиртом, дать несколько секунд для того, чтобы спирт испарился и осуществить манипуляцию. Для того, чтобы укол был безболезненным, женщина собирает подкожную клетчатку в складку и до упора прокалывает ее так, чтобы игла полностью вошла под кожу. Затем нажимаем кнопку инъекции и на протяжении 10 секунд иглу не вынимаем, чтобы препарат полностью попал в подкожную клетчатку. Удалив иглу, приложите стерильную салфетку и помассируйте место укола.

Использованная игла подлежит утилизации, а шприц-ручка закрывается и храниться в комнатной температуре в местах, отдаленных от детей и солнца на протяжении 28 дней.

Как использовать бонусы, остающиеся в ручках? Многие женщины, после курса лечения отмечают, что в шприце остался препарат и решают, что где-то ими была совершена ошибка и начинается паника. На самом деле все вовсе не так. Дело в том, что дозировка введения препарата в каждом конкретном случае разная, поэтому у одних может остаться 100, а у других больше или меньше МЕ. Что с этим делать? Не стоит паниковать, так как легко вычислить, сколько препарата необходимо для последующей инъекции, которую выставляют в новом шприце-ручке и вводят.

Контроль стимуляции овуляции и рост фолликулов врач контролирует не только с помощью ультразвукового метода, но и с помощью гормонального. 

Подготовка шприца-ручкиПодготовка шприца-ручки

Применение шприца-ручкиПрименение шприца-ручки

Доза препарата для искусственной инсеминации

В циклах искусственной инсеминации врачи практикуют легкую стимуляцию яичников. Цель лечения — не стимулировать яичники, а вызвать овуляцию. Для того, чтобы процедура завершилась успехом, достаточно получить 2-3 зрелых фолликула. 

Доза Гонала-Ф при искусственной инсеминации составляет 75-150 МЕ. Редко суточная доза превышает 225 МЕ.

Дозировка в программе ЭКО

В отличие от циклов искусственной инсеминации, при ЭКО пациенты подвергаются контролируемой стимуляции яичников. Цель врача в этом случае — получить 8-15 зрелых фолликулов с яйцеклетками, которые можно собрать с помощью пункции.

Доза лекарства в циклах ЭКО может составлять от 150 до 450 МЕ в сутки.

Независимо от способа лечения бесплодия, врач назначит серию контрольных посещений для оценки уровня эстрадиола и контроля роста фолликулов. Вводимая доза может быть изменена в зависимости от результатов обследования.

Противопоказания к применению

Гонал-Ф нельзя использовать при гиперчувствительности к фоллитропину альфа, ФСГ или любому из вспомогательных веществ лекарства.

Кроме того, препарат противопоказан в следующих случаях:

  • опухоли гипоталамуса или гипофиза;
  • большие кисты яичника, не вызванные СПКЯ;
  • вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
  • рак органов репродуктивной системы или молочных желез;
  • период лактации или беременности;
  • при первичной недостаточности яичников или яичек;
  • аномалии развития женских репродуктивных органов, несовместимые с беременностью;
  • миома матки, препятствующая вынашиванию ребенка.

Гонал-Ф нельзя использовать для лечения детей и людей пожилого возраста. 

Противопоказания к применениюПротивопоказания к применению

Взаимодействия и побочные эффекты

Клинически значимых лекарственных взаимодействий во время лечения Гоналом-Ф не зарегистрировано. Гонадолиберин может взаимодействовать с лекарством, увеличивая дозу, необходимую для адекватного ответа яичников. При использовании препарата очень редко возможны местные реакции, такие как покраснение, раздражение, болезненность, отек мягких тканей в месте укола, головные боли или развитие кист яичников. Из тяжелых побочных эффектов, которые встречаются реже, чем 1/10 000, отмечают синдром гиперстимуляции яичников, аллергию или эпизоды тромбоэмболии.

Источник

Одновременное применение ГОНАЛА-ф® с другими препаратами, используемыми для стимуляции овуляции (например, чХГ, кломифена цитрат), может усиливать фолликулярную реакцию, тогда как совместное применение с агонистами или антагонистами Гн-РГ, применяющимися для десенсибилизации гипофиза, может привести к увеличению дозы ГОНАЛА-ф®, требуемой для достижения адекватной реакции яичников. Ни о каких других клинически значимых лекарственных взаимодействиях во время терапии ГОНАЛОМ-ф® данных не имеется.

Особые указания

Поскольку ГОНАЛ-ф® обладает сильной гонадотропной активностью, которая может вызвать побочные реакции от легкой до тяжелой степени тяжести, препарат должен применяться лишь врачами, хорошо осведомленными о проблемах бесплодия и методах его лечения.

Терапия гонадотропинами требует определенных временных обязательств от врачей и медицинских работников, а также наличия соответствующей аппаратуры для мониторинга лечения. У женщин для безопасного и эффективного применения ГОНАЛА-ф® должен проводиться регулярный мониторинг реакции яичников с помощью ультразвукового исследования, предпочтительно — в сочетании с определением уровня эстрадиола в сыворотке крови. Реакция пациентов на введение ФСГ носит индивидуальный характер, причем некоторые пациенты реагируют на ФСГ очень слабо, а другие — чрезмерно. Как у женщин, так и у мужчин следует применять самую низкую эффективную дозу препарата в соответствии с целью лечения.

Порфирия

Пациенты с порфирией или случаями порфирии в семейном анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением во время применения ГОНАЛА-ф®. При ухудшении или появлении первых признаков данного заболевания применение препарата следует прекратить.

Применение у женщин

До начала лечения следует обследовать бесплодную пару для оценки ее пригодности для лечения и выявления возможных противопоказаний к беременности. Кроме того, пациентов следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и назначить им соответствующее специфическое лечение.

У пациенток, у которых проводится стимуляция роста фолликулов как в рамках лечения ановуляторного бесплодия, так и при проведении процедур ВРТ, может наблюдаться увеличение яичников или развитие гиперстимуляции. Соблюдение рекомендованного дозирования и режима введения ГОНАЛА-ф®, а также тщательный мониторинг терапии позволят минимизировать частоту подобных случаев. Точная интерпретация показателей фолликулярного роста и созревания требует привлечения врача, имеющего опыт интерпретации соответствующих тестов.

В клинических исследованиях было показано увеличение чувствительности яичников к действию ГОНАЛА-ф® при одновременном введении с лутропином альфа. При необходимости увеличения дозы ФСГ дозу лучше регулировать с 7-14-дневными интервалами с увеличением на 37,5-75 ME.

Непосредственного сравнения применения ГОНАЛА-ф®/ЛГ и человеческого менопаузального гонадотропина (чМГ) не проводилось. Сравнение с литературными данными позволяет предположить, что частота овуляций, полученная при применении ГОНАЛА-ф®/ЛГ, подобна частоте, полученной при применении чМГ.

Синдром гиперстимуляиии яичников (СГЯ)

При проведении контролируемой стимуляции яичников ожидается некоторое увеличение яичников, которое чаще наблюдается у женщин с синдромом поликистозных яичников, и обычно оно проходит без лечения.

В отличие от неосложненного увеличения яичников, СГЯ представляет собой синдром, проявляющийся с нарастанием степени тяжести. Он включает заметное увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых стероидов и увеличение проницаемости сосудов, которое может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, редко, в перикардиальной полостях.

В тяжелых случаях СГЯ могут наблюдаться такие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, включающие тошноту, рвоту, диарею. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, гемоконцентрация, электролитный дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс или острый респираторный дистресс-синдром. Очень редко тяжелый СГЯ может осложняться перекрутом яичников или тромбоэмболическими осложнениями, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

Независимые факторы риска развития СГЯ включают синдром поликистозных яичников, высокие абсолютные или быстро растущие сывороточные уровни эстрадиола (например, > 900 пг/мл или 3300 пмоль/л при ановуляции; > 3000 пг/мл или 11000 пмоль/л при ВРТ), а также большое количество развивающихся овариальных фолликулов (например, > 3 фолликулов ≥ 14 мм в диаметре при ановуляции; ≥ 20 фолликулов ≥ 12 мм в диаметре при ВРТ.

Соблюдение рекомендованных доз ГОНАЛА-ф® и схемы введения может минимизировать риск развития гиперстимуляции яичников. Для раннего выявления факторов риска развития СГЯ рекомендуется контролировать проведение циклов стимуляции с помощью ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола.

Имеются доказательства, позволяющие предположить, что чХГ играет ключевую роль в индукции СГЯ, и что этот синдром может становиться более тяжелым и длительным при наступлении беременности. Поэтому при появлении признаков гиперстимуляции яичников, таких как сывороточные уровни эстрадиола > 5500 пг/мл или 20200 пмоль/л и/или наличие ≥ 40 фолликулов в целом, рекомендуется отменить введение чХГ и посоветовать пациентке воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции в течение, по меньшей мере, 4 дней. СГЯ может быстро (в течение 24 часов) прогрессировать и в течение нескольких дней привести к серьезным медицинским осложнениям. Чаще всего он наблюдается после прекращения гормональной терапии и достигает максимальной частоты приблизительно через 7-10 дней после лечения. Поэтому на протяжении, по меньшей мере, 2 недель после введения чХГ пациентки должны находиться под медицинским наблюдением.

При проведении процедур ВРТ аспирация всех фолликулов до овуляции может снизить частоту развития гиперстимуляции. СГЯ легкой и умеренной степени тяжести обычно проходит спонтанно. В случае СГЯ тяжелой степени рекомендуется прекратить лечение гонадотропинами, госпитализировать пациентку и начать соответствующее лечение.

Многоплодная беременность

При проведении индукции овуляции многоплодные беременности встречаются чаще, чем при естественном оплодотворении. Большинство множественных оплодотворений представлено двойнями. Многоплодной беременности, особенно высшего порядка, присущ повышенный риск неблагоприятного результата родов и перинатального периода. Для минимизации риска многоплодной беременности рекомендуется тщательно контролировать овариальную реакцию.

При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством пересаженных эмбрионов, их качеством и возрастом пациентки.

Пациенток следует проинформировать о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечения.

Прерывание беременности

При стимуляции фолликулярного роста для проведения индукции овуляции или ВРТ частота случаев прерывания беременности в результате выкидыша или спонтанного аборта выше, чем в общей популяции.

Внематочная беременность

Женщины с заболеваниями маточных труб в анамнезе подвергаются повышенному риску внематочной беременности вне зависимости от того, наступила ли она при естественном оплодотворении или в результате лечения бесплодия. Сообщалось, что частота случаев внематочной беременности после проведения ВРТ выше, чем в общей популяции.

Новообразования органов репродуктивной системы

Имеются сообщения как о доброкачественных, так и злокачественных новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, которые применяли несколько лекарственных препаратов для лечения бесплодия. В настоящее время связь между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлена.

Врожденные пороки развития

При проведении ВРТ распространенность врожденных пороков может быть незначительно выше, чем после естественного оплодотворения, что может быть обусловлено различиями в характеристиках родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) или многоплодной беременностью.

Тромбоэмболические осложнения

У женщин с имеющимися или недавно перенесенными тромбоэмболическими расстройствами, а также у пациенток с установленными факторами риска их развития, такими как анамнез или случаи тромбоэмболических заболеваний в семье, применение гонадотропинов может привести к развитию или обострению подобных осложнений. У таких женщин следует сопоставить пользу применения гонадотропинов и существующие риски. Однако следует отметить, что сама беременность и СГЯ также повышают риск развития тромбоэмболических осложнений.

Применение у мужчин

Повышенные эндогенные уровни ФСГ в крови у мужчин могут свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В таких случаях применение ГОНАЛА-ф®/чХГ неэффективно. ГОНАЛ-ф® не следует назначать при невозможности получения эффективного ответа на лечение.

Для определения реакции на лечение рекомендуется проводить анализ семенной жидкости через 4-6 месяцев после начала лечения.

Отдельные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Поскольку показания для применения ГОНАЛА-ф® у пациентов пожилого возраста отсутствуют, эффективность и безопасность применения препарата у этой группы пациентов не были установлены.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Безопасность, эффективность и фармакокинетика ГОНАЛА-ф® у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не изучались.

Дети

ГОНАЛ-ф® не применяется для лечения детей.

Влияние на способность управления автотранспортом и работу с механизмами

Ожидается, что ГОНАЛ-ф@ не влияет или незначительно влияет на способность пациента управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Инструкции для пациентов по самостоятельному введению препарата

Препарат предназначен для подкожного введения. Первую инъекцию препарата следует проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника.

Ежедневные инъекции препарата рекомендуется проводить в одно и то же время дня, ежедневно меняя участок инъекции. Следует убедиться, что пациенты всегда обеспечены достаточным количеством шприц-ручек, предусмотренным схемой лечения.

Самостоятельное введение препарата могут проводить лишь должным образом обученные пациенты, которые в случае необходимости имеют возможность проконсультироваться с врачом.

Предварительно заполненные шприц-ручки предназначены для использования только одним пациентом.

Необходимо подготовить предварительно заполненную шприц-ручку с ГОНАЛОМ-ф® и ввести назначенную дозу препарата, как описано ниже. Числа, отображающиеся в окошке контроля дозы, означают число международных единиц или ME.

Цифры, которые отображаются в окошке контроля дозы, помогут Вам:

Выбрать назначенную дозу.

Убедиться, что инъекция завершена.

Увидеть недостающую дозу, кото-

рую нужно ввести с помощью второй шприц-ручки.

Как пользоваться Дневником лечения для шприц-ручки ГОНАЛ-ф®

Используйте дневник лечения, который находится на последней странице инструкции по применению.

Используйте Дневник лечения для записи количества ME, которые Вы вводите с каждой инъекцией.

Запишите день лечения (1), дату (2) и время (3) введения инъекции.

В первой строке таблицы уже записана дозировка Вашей шприц-ручки (4).

Запишите назначенную Вам дозу в разделе «назначенная доза» (5).

Перед инъекцией проверьте, что Вы набрали правильную дозу (6).

После инъекции проверьте число, указанное в окошке контроля дозы.

Убедитесь, что Вы ввели полную дозу (7) или запишите число, указанное в окошке контроля дозы, если оно отличается от «О» (8).

Если нужно, самостоятельно введите препарат из второй шприц-ручки, набрав дозу, указанную в разделе «Количество, отображаемое после инъекции» (8).

Запишите эту оставшуюся дозу в следующей строке в разделе «Количество для инъекции» (6).

Пример Дневника лечения:

Перед тем, как начать применение шприц-ручки ГОПАЛ-ф®.

Вымойте руки водой с мылом.

Найдите чистую плоскую поверхность.

Проверьте срок годности на этикетке шприц-ручки.

Соберите и разложите все необходимые предметы:

1.Кнопка для установки дозы

2.Окошко контроля дозы

3.Поршень

4.Отсек с резервуаром

5.Наконечник с резьбой для присоединения иглы

6.Колпачок шприц-ручки

7.Этикетка контроля первого вскрытия

8.Съемная игла

9.Внутренний колпачок иглы

10.Наружный колпачок иглы

11.Тампоны, пропитанные спиртом

12.Контейнер для острых предметов

Подготовьте шприц-ручку ГОНАЛ-ф® для выполнения инъекции.

4.1. Снимите колпачок со шприц-ручки.

4.2. Убедитесь, что в окошке контроля дозы установлен «0».

4.3. Подготовьте иглу для инъекций.

Возьмите новую иглу — используйте только одноразовые иглы, которые поставляются вместе со шприц-ручкой.

Держите иглу за наружный колпачок.

Проверьте, что этикетка контроля первого вскрытия присутствует и не повреждена.

Пример неповрежденной этикетки Пример поврежденной этикетки

• Удалите этикетку контроля первого вскрытия.

Присоединение иглы.

Прикручивайте наружный колпачок иглы к наконечнику с резьбой предварительно заполненной шприц-ручки до тех пор, пока не почувствуете легкое сопротивление. Предупреждение: Не прикручивайте иглу слишком плотно, иначе ее будет сложно удалить после инъекции.

Снимите наружный колпачок иглы, слегка потянув его.

Отложите его в сторону для дальнейшего использования.

Удерживайте предварительно заполненную шприц-ручку иглой вверх.

Аккуратно снимите и выбросите зеленый внутренний колпачок иглы.

Внимательно осмотрите кончик иглы на наличие капелек жидкости.

• Если Вы видите капельки жидкости, переходите к Разделу 5: Установка дозы, назначенной врачом.

Предупреждение: Проверяйте наличие капелек только при первом применении новой предварительно заполненной шприц-ручки для того, чтобы удалить воздух из системы.

Если вы не видите капелек жидкости на кончике иглы или около него при первом применении шприц-ручки:

Осторожно поворачивайте кнопку для установки дозы по часовой стрелке, пока не увидите число «25» в окошке контроля дозы. Вы можете повернуть кнопку для установки дозы назад, если Вы установили число большее, чем «25».

Держите шприц-ручку иглой вверх.

Легко постучите по резервуару с раствором.

4. Нажмите на кнопку для установки дозы до упора: на кончике иглы появится крошечная капелька жидкости.

5. Убедитесь, что в окошке контроля дозы появился «О».

6. Перейдите к Разделу 5: Установка дозы, назначенной врачом.

Установка дозы, назначенной врачом.

Шприц-ручка содержит 300, 450 или 900 ME фоллитропина альфа.

Максимальная разовая доза, которую можно установить, составляет 300 ME для шприц-ручки 300 ME и 450 ME — для шприц-ручки 450 и 900 ME. Минимальная разовая доза составляет 12,5 ME.

Поворачивайте кнопку для установки дозы, пока назначенная Вам доза не покажется в окошке контроля дозы

Поверните кнопку для установки дозы от Поверните кнопку для установки дозы на

себя для установки дозы себя для корректировки дозы

Установите дозу, назначенную Вам врачом (в примере на рисунке это 50 МЕ).

Предупреждение: Перед тем, как перейти к следующему этапу, убедитесь, что в окошке контроля дозы установлена назначенная Вам доза.

6. Введение дозы.

6.1. Выберите место для инъекции, как рекомендовал Ваш врач или медсестра. Для минимизации раздражения кожи меняйте место инъекции каждый день.

6.2. Протрите кожу тампоном, смоченным спиртом.

6.3. Проверьте еще раз, что в окошке контроля дозы отображается правильная доза.

6.4. Введите дозу, как Вас обучал врач или медсестра.

Медленно введите иглу под кожу (1).

Нажмите кнопку для установки дозы до упора и удерживайте ее в таком положении до полного введения инъекции.

Удерживайте кнопку в таком положении не менее 5 секунд для того, чтобы убедиться, что Вы ввели всю дозу (2). Чем больше доза, тем дольше ее нужно вводить.

Доза в окошке контроля дозы должна вернуться к «О».

Не ранее, чем через 5 секунд извлеките иглу из кожи, удерживая кнопку для установки дозы в нажатом положении (3).

Отпустите кнопку для установки дозы.

Предупреждение: Всегда проверяйте, что Вы используете новую иглу для каждой инъекции.

7. После выполнения инъекции.

7.1. Убедитесь, что Вы ввели полную инъекцию.

• Проверьте, что в окошке контроля дозы отображается «О».

Предупреждение: Если в окошке контроля дозы Вы видите число большее, чем «О», предварительно заполненная шприц-ручка пустая, но Вы не ввели полную назначенную Вам дозу.

Завершение неполной инъекции (только в тех случаях, когда необходимо).

Окошко контроля дозы будет отображать недостающую дозу, которую Вы должны ввести, используя новую шприц-ручку.

Повторите процедуры, описанные в Разделе 3 («Перед тем, как начать применение шприц-ручки ГОНАЛ-ф®») и Разделе 4 («Подготовьте шприц-ручку ГОНАЛ-ф® для выполнения инъекции») со второй шприц-ручкой.

Установите дозу, соответствующую недостающему количеству, которое Вы записали в Дневнике лечения, или числу, которое отображается в окошке контроля дозы предыдущей шприц-ручки, и выполните инъекцию.

Удаление иглы после каждой инъекции.

Положите наружный колпачок иглы на плоскую поверхность.

Удерживая шприц-ручку ГОНАЛ-ф® одной рукой, вставьте иглу в наружный колпачок.

Продолжайте натягивать колпачок на иглу до щелчка, опираясь о твердую поверхность.

Держа за наружный колпачок иглы, отвинтите иглу, поворачивая ее против часовой стрелки. Утилизируйте иглу безопасным способом.

Никогда не используйте иглы повторно и не используйте одну иглу для нескольких пациентов.

Наденьте колпачок обратно на шприц-ручку.

Хранение предварительно заполненной шприц-ручки ГОНАЛ-ф®.

Храните шприц-ручку в оригинальной упаковке в безопасном месте.

Спросите своего фармацевта, как утилизировать пустую шприц-ручку.

Форма выпуска

По 0,5 мл раствора для подкожного введения, содержащего 22 мкг (300 ME) фоллитропина альфа, в стеклянном картридже с пробкой-поршнем и алюминиевым обжимным кольцом с резиновой вкладкой помещают в шприц-ручку. Одну предварительно заполненную шприц-ручку и 8 одноразовых игл в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку с этикеткой контроля первого вскрытия.

По 0,75 мл раствора для подкожного введения, содержащего 33 мкг (450 ME) фоллитропина альфа, в стеклянном картридже с пробкой-поршнем и алюминиевым обжимным кольцом с резиновой вкладкой помещают в шприц-ручку. Одну предварительно заполненную шприц-ручку и 12 одноразовых игл в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку с этикеткой контроля первого вскрытия.

По 1,5 мл раствора для подкожного введения, содержащего 66 мкг (900 ME) фоллитропина альфа, в стеклянном картридже с пробкой-поршнем и алюминиевым обжимным кольцом с резиновой вкладкой помещают в шприц-ручку. Одну предварительно заполненную шприц-ручку и 20 одноразовых игл в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку с этикеткой контроля первого вскрытия.

Источник

ГОНАЛ-ф р-р — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛС-000957

Торговое наименование препарата

ГОНАЛ-ф®

Международное непатентованное наименование

Фоллитропин альфа

Лекарственная форма

раствор для подкожного введения

Состав

1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит: фоллитропина альфа 22 мкг (300 ME) и вспомогательные вещества: полоксамер 188 — 0,05 мг; сахароза — 30 мг; метионин — 0,05 мг; натрия дигидрофосфат моногидрат — 0,225 мг; натрия гидрофосфат дигидрат — 0,555 мг; м-крезол — 1,50 мг; фосфорная кислота — q.s.; натрия гидроксид — q.s.; вода для инъекций до 0,5 г.

1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит: фоллитропина альфа 33 мкг (450 ME) и вспомогательные вещества: полоксамер 188 — 0,075 мг; сахароза — 45 мг; ме­тионин — 0,075 мг; натрия дигидрофосфат моногидрат — 0,3375 мг; натрия гидрофосфат дигидрат — 0,8325 мг; м-крезол — 2,25 мг; фосфорная кислота — q.s.; натрия гидроксид — q.s.; вода для инъекций до 0,75 г.

1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит: фоллитропина альфа 66 мкг (900 ME) и вспомогательные вещества: полоксамер 188-0,15 мг; сахароза — 90 мг; ме­тионин — 0,15 мг; натрия дигидрофосфат моногидрат — 0,675 мг; натрия гидрофосфат ди­гидрат -1,665 мг; м-крезол — 4,5 мг; фосфорная кислота- q.s.; натрия гидроксид — q.s.; вода для инъекций до 1,5 г.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор. Допускается легкая опалесценция.

Фармакотерапевтическая группа

Фолликулостимулирующее средство

Код АТХ

G03GA

Фармакодинамика:

ГОНАЛ-ф® — рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р-чФСГ) — является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Сравнительные клинические исследования р-чФСГ (фоллитропин альфа) и у-ФСГ (уринарного фолликулостимулирующего гормона) для ВРТ и индукции овуляции продемонстрировали большую эффективность ГОНАЛ-ф® для инициации созревания фолликулов по таким показателям как снижение кумулятивной дозы, так и продолжительности лечения, по сравнению с у-ФСГ и, таким образом, снижение риска нежелательной гиперстимуляции яичников. Для ВРТ назначение ГОНАЛ-ф® в меньшей суммарной дозе при более короткой продолжительности лечения приводит к получению большего количества извлеченных ооцитов по сравнению с у-ФСГ.

Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ).

Фармакокинетика:

При подкожном введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После повторных инъекций ГОНАЛ-ф® наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъекцией. Равновесная концентрация в крови достигается в течение 3-4 дней. После внутривенного введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточные жидкости, причем начальный период его полувыведения из организма составляет приблизительно 2 часа, тогда как окончательный период полувыведения составляет примерно 24 часа. Величина равновесного объема распределения составляет 10 л, общий клиренс — 0,6 л/ч. 1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выводится почками.

Показания:

  • Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффек­тивности терапии кломифеном.
  • Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репро­дуктивных технологий.
  • Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов (в комбинации с препаратами лютеинизирующего гормо­на).
  • Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комби­нации с хорионическим гонадотропином)

Противопоказания:

Гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам, гипоталамо- гипофизарные опухоли.

У женщин: беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не обуслов­ленные синдромом поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы.

Препарат не следует назначать в случаях, когда положительный эффект не может быть получен: у женщин — при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности, преждевремен­ной менопаузе; у мужчин — при первичной тестикулярной недостаточности.

Беременность и лактация:

В периоды беременности и грудного вскармливания препарат ГОНАЛ-ф® не назначается.

Перенесен в раздел «Особые указания»

Способ применения и дозы:

Лечение препаратом ГОНАЛ-ф® следует начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия. Препарат ГОНАЛ-ф® предназначен для подкожного введения.

Первую инъекцию ГОНАЛ-ф® следует проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала.Самостоятельное введение ГОНАЛ-ф® могут осуществлять только пациенты хорошо мотивированные, обученные и имеющие возможность получить советы специалиста. Рекомендуется ежедневно менять место инъекции.

Женщины.

Ановуляпия (включая синдром поликистозных яичников! у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном.

ГОНАЛ-ф® следует назначать курсом в виде ежедневных инъекций. Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ яичников (измеряют размеры фолликулов) и/или концентрации эстрогенов.

Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75-150 ME, увеличивая на 37,5-75 ME через 7-14 дней до получения адекватного, но не чрезмерного ответа. Максимальная доза ежедневной инъекции не должна превышать 225 ME. При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой, чем в предыдущем цикле, дозы. После достижения оптимального ответа через 24-48 часов после последней инъекции препарата ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг р-чХГ (рекомбинантный человеческий хорионический гонадотропин) или 5000 — 10 000 ME ХГЧ (человеческий хорионический гонадотропин). В день инъекции ХГЧ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение фоллитропином альфа следует прекратить и отменить назначение ХГЧ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы ГОНАЛ-ф®.

Контролируемая овариальная гиперсти- муляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий.

ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно по 150- 225 ME, начиная со 2-3 дня цикла. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 ME. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (5-20 дней, в среднем к 10-му дню лечения).

Через 24-48 часов после последней инъекции препарата ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг p-чХГ или 5000- 10 000 ME ХГЧ для индукции окончательного созревания фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют агонист или антагонист гонадотропин-рилизинг гормона. В обычном протоколе введение ГОНАЛ-ф® начинают приблизительно через две недели после начала лечения агонистом, затем продолжают введение обоих препаратов до получения фолликулов адекватного размера. Например, после двух недель лечения агонистом назначают 150-225 ME ГОНАЛ-ф® в течение 7 дней. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от ответа яичников. Имеющийся опыт ВРТ свидетельствует о том, что в основном вероятность успешного лечения сохраняется в процессе первых 4-х попыток и затем постепенно снижается.

Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратами ЛГ)

Доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально.

Обычно ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно подкожно в течение до 5 недель

назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы ГОНАЛ-ф®.

Мужчины.

Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

Мужчинам обычно назначают ГОНАЛ-ф® в дозе 150 ME три раза в неделю в течение не менее 4-х месяцев в комбинации с чХГ, При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 месяцев.

одновременно с ЛГ. Лечение ГОНАЛ-ф® начинают с дозы 75-150 ME одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости доза ГОНАЛ-ф® может быть увеличена на 37,5-75 ME каждые 7-14 дней.

При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.

После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф® и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг p-чХГ или 5000-10 000 ME ХГЧ. В день инъекции ХГЧ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию, лечение фоллитропином альфа следует прекратить и отменить назначение ХГЧ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы ГОНАЛ-ф®.

Мужчины.

Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

Мужчинам обычно назначают ГОНАЛ-ф® в дозе 150 ME три раза в неделю в течение не менее 4-х месяцев в комбинации с ХГЧ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 месяцев.

Побочные эффекты:

При применении лекарственного препарата ГОНАЛ-ф® возможно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты появления расцениваются как очень частые (>1/10), частые (>1/100 и <1/10), нечастые (> 1/1000 и < 1/100), редкие (>1/10000 и <1/1000), очень редкие (< 1/10000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания.

Применение у женщин

Иммунная система: очень редко — от легкой до средней тяжести системные аллергические реакции (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в том числе анафилактические реакции и шок.

Центральная нервная система: очень часто — головная боль.

Сосудистая система: очень редко — тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой СГЯ.

Органы дыхания: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Желудочно-кишечный тракт: часто — боли в животе, тошнота, рвота, диарея, колика, отрыжка.

Репродуктивная система и молочные железы: очень часто — кисты яичников; часто — синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести; (включая соответствующую симптоматику); нечасто — тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику); редко — осложнение СГЯ (см. «Особые указания»), эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность. Местные реакции: очень часто реакции легкой / средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Применение у мужчин Иммунная система: очень редко — от легких до средней тяжести системные аллергические реакции (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в том числе анафилактические реакции и шок.

Органы дыхания: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания. Местная реакция: очень часто — реакция легкой / средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Кожа и подкожная клетчатка: часто — появление угрей (акне).

Репродуктивная система и молочные железы: часто — гинекомастия, варикоцеле.

Прочие: часто — увеличение массы тела.

При появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Передозировка:

В настоящее время о случаях передозировки препарата ГОНАЛ-ф® не сообщалось. По- видимому, следует ожидать появления синдрома гиперстимуляции яичников, который бо­лее подробно описан в разделе «Особые указания».

Взаимодействие:

При сочетании ГОНАЛ-ф® с другими стимулирующими препаратами (ХГЧ, кломифеном) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона — снижается (требуется увеличение дозы ГОНАЛ-ф®). О взаимодействии препарата ГОНАЛ-ф® с другими лекарственными препаратами данных не имеется.

Особые указания:

Поскольку препарат может вызвать различные побочные реакции, ГОНАЛ-ф® должен назначаться только врачом-специалистом, непосредственно занимающимся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены обследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо- гипофизарных новообразований, при необходимости назначают соответствующую терапию.

Необходимо оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода вспомогательной репродуктивной технологии. Следует исключить непроходимость маточных труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.

У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии препаратом ГОНАЛ-ф® требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.

При лечении препаратом ГОНАЛ-ф® требуется оценка состояния яичников при помощи ультразвукового исследования (УЗИ) как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови. Реакция на введение

фолликулостимулирующего гормона может отличаться у различных пациентов, поэтому следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.

Препарат ГОНАЛ-ф® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 дозе, то есть не является значимым источником натрия. Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

СГЯ необходимо дифференцировать от неосложненного увеличения яичников. Клинические симптомы СГЯ могут проявляться с нарастающей выраженностью. Характерно значительное увеличение размеров яичников, высокий уровень половых гормонов, увеличение сосудистой проницаемости, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полостях.

Для тяжелого СГЯ наиболее характерны следующие симптомы: боль и чувство распирания в животе, выраженное увеличение размера яичников, повышение массы тела, одышка, олигурия, желудочно- кишечная симптоматика (тошнота, рвота, диарея); могут иметь место гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитониум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный дистресс-синдром. В очень редких случаях тяжелый СГЯ может осложниться перекрутом яичника и случаями тромбоэмболии, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

С целью минимизации риска СГЯ и многоплодной беременности рекомендуется регулярно использовать УЗИ и оценивать концентрацию эстрадиола в плазме крови для ранней идентификации факторов риска. Независимыми факторами риска развития СГЯ являются поликистоз яичников или высокая концентрация эстрадиола в плазме крови. При ановуляции риск развитая СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола > 900 пг/мл (3300 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм и более. При ВРТ риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола > 3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 20 и более фолликулов диаметром 12 мм и более.

Строгое соблюдение рекомендованной дозировки препарата ГОНАЛ-ф®, а также тщательный мониторинг терапии, минимизирует риск развития СГЯ и многоплодной беременности.

Есть основания полагать, что ХГЧ играет ключевую роль в возникновении СГЯ. При наступлении беременности степень тяжести СГЯ может усугубиться, а его длительность увеличиться. Когда уровень эстрадиола > 5500 пг/мл (20200 пмоль/л) или когда в наличии 40 или более фолликулов, следует воздержаться от применения ХГЧ. Пациентке в течение 4 дней рекомендуется воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы контрацепции.

СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до тяжелого состояния. Наиболее часто СГЯ возникает после прекращения гормональной терапии и достигает своего максимума через 7-10 дней, поэтому после введения ХГЧ необходимо наблюдение в течение минимум двух недель.

Вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для ВРТ, снижают путем аспирации всех фолликулов.

СГЯ легкой или средней степени тяжести проходит спонтанно. При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию.

Многополодная беременность Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием. Наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности, необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

Невынашивание беременности

Частота невынашивания беременности или самопроизвольных абортов (выкидышей) после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем в общей популяции. Эктопическая беременность У пациенток с заболеваниями мат очных труб в анамнезе повышен риск эктопической беременности. Вероятность эктопической беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции.

Новообразования органов репродуктивной системы Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных новообразованиях яичника и других репродуктивных органов у женщин после многократного проведения курсов лечения бесплодия различными лекарственными препаратами. В настоящее время связи между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлено.

Врожденные аномалии развития

Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Тромбоэмболические осложнения У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений.

Лечение мужчин Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение р-чФСГ/ХГЧ неэффективно и ГОНАЛ-ф® назначать не следует.

Через 4-6 месяцев после начала курса терапии рекомендуется провести контроль спермограммы. Пациенты должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии.

Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациента, а также о всех препаратах, используемых до начала лечения препаратом ГОНАЛ-ф®. Необходимо отмечать на ручке с препаратом дату первого применения.

После первого применения препарат может храниться не более 28 дней при температуре не выше 25 °С. Не использовать препарат по истечении этого периода.

В пределах срока годности препарат может храниться при температуре не выше 25 °С до 3-х месяцев. По истечении 3-х месяцев его следует уничтожить, если он не был использован. Повторное помещение в холодильник не допускается.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат ГОНАЛ-ф® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Для шприи-ручки:

Раствор для подкожного введения 22 мкг/0,5 мл, 33 мкг/0,75 мл, 66 мкг/1,5 мл.

Для шприи-ручки нового типа:

Раствор для подкожного введения 22 мкг/0,5 мл, 33 мкг/0,75 мл, 66 мкг/1,5 мл.

Упаковка:

Для шприи-ручки:

Раствор для подкожного введения 22 мкг/0,5 мл, 33 мкг/0,75 мл, 66 мкг/1,5 мл.

По 0,5 мл (содержит 22 мкг активного вещества, что эквивалентно 300 ME), по 0,75 мл (содержит 33 мкг активного вещества, что эквивалентно 450 ME) или по 1,5мл (содержит 66 мкг, что эквивалентно 900 ME) в шприц-ручке.

Шприц-ручка с 5 (для дозировки 22 мкг/0,5 мл), с 7 (для дозировки 33 мкг/0,75 мл) или с 14 (для дозировки 66 мкг/1,5 мл) иглами одноразового использования в пластиковом контейнере вместе с инструкцией по применению и стикером для отметки первого дня введения помещены в картонную пачку.

Для шприц-ручки нового типа:

Раствор для подкожного введения 22 мкг/0,5 мл, 33 мкг/0,75 мл, 66 мкг/1,5 мл.

По 0,5 мл (содержит 22 мкг активного вещества, что эквивалентно 300 ME), по 0,75 мл (содержит 33 мкг активного вещества, что эквивалентно 450 ME) или по 1,5 мл (содержит 66 мкг, что эквивалентно 900 ME) в шприц-ручке.

Шприц-ручка с 8 (для дозировки 22 мкг/0,5 мл), с 12 (для дозировки 33 мкг/0,75 мл) или с 20 (для дозировки 66 мкг/1,5 мл) иглами одноразового использования в пластиковом контейнере вместе с инструкцией по применению и стикером для отметки первого дня введения помещены в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре 2°-8°С в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Мерк Сероно С.п.А., Via delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (BA), Italy, Италия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Мерк Сероно С.п.А.

Купить ГОНАЛ-ф р-р в Планета Здоровья

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Источник

МНН: Фоллитропин бета

Производитель: Мерк Сероно С.А.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Follitropin alfa

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№009278

Информация о регистрации в РК:
31.12.2020 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
10 024.57 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Гонал-Ф®

Международное непатентованное название

Фоллитропин
альфа

Лекарственная
форма, дозировка

Порошок
лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, 5.5 мкг
(75 МЕ), в комплекте с растворителем

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая
система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой
системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины.
Фоллитропин альфа

Код
ATХ G03GA05

Показания к применению

—
Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, которые
оказались нечувствительными к применению кломифена цитрата;

—
стимуляция развития множественных фолликулов у пациенток в рамках
суперовуляции перед проведением вспомогательных репродуктивных
технологий (ВРТ), таких как экстракорпоральное оплодотворение (IVF),
трансфер гаметы в фаллопиеву трубу и трансфер зиготы в фаллопиеву
трубу;

—
стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью
секреции лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов (в
комбинации с препаратом лютеинизирующего гормона (ЛГ));

—
стимуляция сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным
гипогонадотропным гипогонадизмом (в комбинации с препаратом
человеческого хорионического гонадотропина (чХГ)).

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

  • Гиперчувствительность
    к активному веществу или любому из вспомогательных веществ
    препарата;

  • опухоли
    гипофиза или гипоталамуса;

  • увеличение
    яичников или кисты, не
    обусловленные синдромом
    поликистозных
    яичников;

  • гинекологические
    кровотечения неизвестной этиологии;

  • карцинома
    яичников, матки или молочных желез.

Гонал-Ф®
не следует применять в случаях, когда невозможно достичь эффективной
реакции на лечение, например при:

  • первичной
    недостаточности яичников;

  • пороках
    развития половых органов, несовместимых с беременностью;

  • фиброидных
    опухолях матки, несовместимых с беременностью;

  • первичной
    тестикулярной недостаточности.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Врач,
имеющий опыт лечения бесплодия, проводит исследование репродуктивной
функции у супружеской пары до начала лечения.

Порфирия

До
начала лечения сообщите своему врачу, если Вы или члены Вашей семьи
страдаете порфирией (это неспособность организма расщеплять порфирин,
передающаяся от родителей к детям).

Немедленно
обратитесь к своему врачу, если у Вас

  • кожа
    становится ломкой и легко покрывается пузырьками, особенно в тех
    местах, которые часто находятся на солнце,

и/или

  • появляется
    боль в животе, руках и ногах.

При
появлении этих признаков врач может порекомендовать Вам прекратить
лечение.

Синдром
гиперстимуляции яичников (СГСЯ)

У
женщин Гонал-Ф®
повышает риск развития СГСЯ – состояния, когда развивается
слишком много фолликулов и образуются большие кисты. Если Вы
чувствуете боль в нижней части живота, у Вас быстро увеличивается
масса тела, появилось чувство недомогания или рвота или Вы
испытываете трудности при дыхании, немедленно сообщите об этом своему
врачу, который может попросить Вас прекратить применение препарата.

Если
у Вас отсутствуют овуляции и Вы придерживаетесь рекомендуемых доз и
режима лечения, развитие СГСЯ маловероятно. Лечение с применением
препарата Гонал-Ф®
редко
приводит к развитию серьезных случаев СГСЯ, если не вводится препарат
для окончательного созревания фолликулов (препарат человеческого
хорионического гонадотропина (чХГ)). Если у Вас развился СГСЯ, Ваш
врач может не назначить Вам препарат чХГ в этом цикле лечения и
порекомендует избегать половых контактов или использовать барьерные
методы контрацепции, по меньшей мере, на протяжении 4 дней.

Многоплодная
беременность

При
применении препарата Гонал-Ф®
возрастает риск зачать несколько детей одновременно при естественном
оплодотворении
(многоплодная
беременность, преимущественно представленная двойнями). Многоплодная
беременность может приводить к медицинским осложнениям у Вас и Ваших
детей. Риск многоплодной беременности можно снизить, вводя правильные
дозы препарата Гонал-Ф®
в надлежащее время. При проведении вспомогательных репродуктивных
технологий риск многоплодной беременности связан с Вашим возрастом,
качеством и количеством оплодотворенных яйцеклеток или перенесенных
эмбрионов.

Выкидыш

При
проведении вспомогательных репродуктивных технологий или стимуляции
яичников для выработки яйцеклеток возрастает вероятность выкидыша по
сравнению с обычными женщинами.

Проблемы
с образованием сгустков крови (тромбоэмболические явления)

Если
у Вас были в прошлом или в настоящее время имеются сгустки крови
(тромбы) в ногах или легких, а также сердечный приступ или инсульт,
либо
такие случаи встречались в Вашей семье, во время лечения препаратом
Гонал-Ф®
у Вас
может увеличиться риск возникновения или усугубления таких проблем.

Мужчины
с высоким уровнем ФСГ

Высокий
уровень ФСГ в крови мужчин может быть признаком повреждения яичек.
Обычно в таких случаях препарат Гонал-Ф®
неэффективен. Если Ваш врач решил начать лечение препаратом Гонал-Ф®,
он может попросить Вас провести анализ семенной жидкости через 4 — 6
месяцев после начала лечения.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Сообщите
своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете
принимать любые другие лекарственные препараты.

  • Если
    Вы принимаете препарат Гонал-Ф    ®
    одновременно с другими лекарственными препаратами, которые
    способствуют овуляции (такими как чХГ или кломифена цитрат), это
    может усилить фолликулярную реакцию.

  • Если
    Вы принимаете препарат Гонал-Ф    ®
    одновременно с агонистом или антагонистом «гонадотропин-рилизинг
    гормона» (это препараты, которые снижают уровень половых
    гормонов и приводят к прекращению овуляций), для выработки
    фолликулов Вам могут потребоваться более высокие дозы препарата
    Гонал-Ф    ®.

Специальные
предупреждения

Применение
в педиатрии

Гонал-Ф®
не показан для применения у детей.

Во
время беременности или лактации

Не
применяйте Гонал-Ф®,
если Вы беременны или кормите грудью.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Ожидается,
что Гонал-Ф®
не будет влиять на способность управлять автомобилем или работать с
механизмами.

Рекомендации
по применению

Всегда
применяйте препарат Гонал-Ф®
точно в соответствии с указаниями своего врача. Проконсультируйтесь с
врачом, если Вы в чем-то не уверены.

Режим
дозирования

Женщины

Если
у Вас нет овуляций или менструаций или менструации нерегулярны

  • Обычно
    препарат Гонал-Ф®
    вводят каждый день.

  • Если
    у Вас нерегулярные менструации, начинайте вводить Гонал-Ф®
    в течение первых 7 дней менструального цикла. Если у Вас нет
    менструаций, Вы можете начинать введение препарата в любой день.

  • Обычная
    начальная доза препарата Гонал-Ф®
    составляет от 75 до 150 МЕ ежедневно.

  • Дозу
    препарата Гонал-Ф®
    можно увеличивать каждые 7 или каждые 14 дней на 37.5 – 75 МЕ
    до достижения желаемого ответа на лечение.

  • Максимальная
    суточная доза препарата Гонал-Ф®
    обычно не должна превышать 225 МЕ.

  • При
    достижении желаемого ответа на лечение, через 24 — 48 часов после
    последней инъекции препарата Гонал-Ф®
    Вам введут одну инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ (чХГ,
    произведенного по специальной ДНК-технологии) или 5000 — 10000 МЕ
    чХГ. Лучшее время для полового контакта – это день инъекции
    чХГ или следующий день.

Если
после 4 недель лечения Ваш врач не увидит желаемого ответа, этот цикл
лечения с применением препарата Гонал-Ф®
прекращают. В следующем цикле лечения врач назначит Вам большую
начальную дозу препарата Гонал-Ф®,
чем в предыдущем цикле.

Если
у Вас наблюдается слишком сильный ответ на лечение, врач прекратит
лечение и не будет вводить чХГ. В следующем цикле врач назначит Вам
меньшую дозу препарата Гонал-Ф®,
чем в предыдущем цикле.

Если
у Вас нет овуляций и менструаций и были установлены очень низкие
уровни гормонов ФСГ и ЛГ

  • Обычная
    начальная доза препарата Гонал-Ф®
    составляет от 75 до 150 МЕ совместно с 75 МЕ лутропина альфа.

  • Вы
    будете вводить эти два препарата каждый день в течение 5 недель.

  • Дозу
    препарата Гонал-Ф®
    можно увеличивать каждые 7 или каждые 14 дней на 37.5 – 75 МЕ
    до достижения желаемого ответа на лечение.

  • При
    достижении желаемого ответа на лечение, через 24 — 48 часов после
    последней инъекции препарата Гонал-Ф®
    и лутропина альфа Вам введут одну инъекцию 250 мкг рекомбинантного
    чХГ (чХГ, произведенного по специальной ДНК-технологии) или 5000 —
    10000 МЕ чХГ. Лучшее время для полового контакта – это день
    инъекции чХГ или следующий день.

В
качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация
путем помещения спермы в полость матки.

Если
после 5 недель лечения Ваш врач не увидит желаемого ответа, этот цикл
лечения с применением препарата Гонал-Ф®
прекращают. В следующем цикле лечения врач назначит Вам большую
начальную дозу препарата Гонал-Ф®,
чем в предыдущем цикле.

Если
у Вас наблюдается слишком сильный ответ на лечение, врач прекратит
лечение и не будет вводить чХГ. В следующем цикле врач назначит Вам
меньшую дозу препарата Гонал-Ф®,
чем в предыдущем цикле.

Если
Вам нужно получить несколько яйцеклеток для отбора перед проведением
любых вспомогательных репродуктивных технологий

  • Обычная
    начальная доза препарата Гонал-Ф®
    составляет от 150 до 225 МЕ ежедневно, начиная со второго или
    третьего дня цикла лечения.

  • Дозу
    препарата Гонал-Ф®
    можно увеличивать в зависимости от ответа на лечение. Максимальная
    суточная доза составляет 450 МЕ.

  • Лечение
    продолжают до тех пор, пока у Вас не появятся яйцеклетки нужного
    размера. Обычно для этого требуется в среднем 10 дней, в пределах от
    5 до 20 дней. Ваш врач определит этот срок с помощью анализа крови
    и/или ультразвукового исследования.

  • Когда
    яйцеклетки будут готовы, через 24 — 48 часов после последней
    инъекции препарата Гонал-Ф®
    Вам введут одну инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ (чХГ,
    произведенного по специальной ДНК-технологии) или 5000 — 10000 МЕ
    чХГ. После этого яйцеклетки будут готовы для отбора.

В
некоторых случаях врачу может потребоваться сначала прекратить
овуляции, используя агонист или антагонист гонадотропин-рилизинг
гормона. Затем, приблизительно через 2 недели после начала введения
агониста, начинают вводить препарат Гонал-Ф®.
Затем оба препарата, Гонал-Ф®
и агонист, продолжают вводить до тех пор, пока фолликулы не достигнут
желаемого размера. Например, после 2 недель лечения с применением
агониста Гн-РГ на протяжении 7 дней вводят 150 — 225 МЕ препарата
Гонал-Ф®.
Затем дозу препарата Гонал-Ф®
регулируют
в соответствии с реакцией яичников.

Мужчины

  • Обычная
    доза препарата Гонал-Ф®
    составляет 150 МЕ и вводится совместно с чХГ.

  • Вы
    будете вводить эти два препарата три раза в неделю на протяжении, по
    меньшей мере, 4 месяцев.

  • Если
    после 4 месяцев ответ на лечение будет отсутствовать, врач может
    предложить Вам продолжать введение этих двух препаратов на
    протяжении, по меньшей мере, 18 месяцев.

Метод
и путь введения

Гонал-Ф®
предназначен для инъекций под кожу живота (подкожное введение).

  • Первую
    инъекцию Вы должны вводить под наблюдением врача.

  • Ваш
    врач или медсестра покажут Вам, как проводить инъекцию этого
    препарата.

  • Перед
    тем, как начать самостоятельное введение препарата Гонал-Ф®,
    внимательно прочитайте и выполняйте инструкции из раздела «Как
    приготовить и вводить раствор для инъекций Гонал-Ф®».

Как
приготовить и вводить раствор для инъекций Гонал-Ф®

  • Вымойте руки. Важно, чтобы руки и все
    предметы, которые будут использоваться, были максимально чистыми.

  • Подготовьте чистую поверхность и
    разместите на ней: один флакон с препаратом Гонал-Ф,
    один предварительно заполненный шприц с растворителем, одну иглу для
    приготовления раствора, одну тонкую иглу для подкожного введения,
    два тампона, смоченные спиртом, и контейнер для использованного
    стекла и игл.

    • Удалите
      защитные колпачки с флакона с порошком Гонал-Ф
      и предварительно заполненного шприца с растворителем.
      Присоедините иглу для приготовления раствора к предварительно
      заполненному шприцу и медленно введите весь растворитель во
      флакон с препаратом Гонал-Ф.
      Не вынимая иглы, осторожно перемешайте содержимое флакона
      круговыми движениями. Не
      встряхивайте.

    • После
      растворения порошка убедитесь в том, что полученный раствор
      прозрачен и не содержит посторонних частиц. Переверните флакон
      вверх дном и медленно втяните раствор обратно в шприц.

    В
    1 мл растворителя можно растворить содержимое 3 флаконов с порошком
    Гонал-Ф
    максимально. В этом случае содержимое последующих флаконов следует
    растворять полученным раствором препарата. Кроме того, в одной
    инъекции можно смешивать растворы препаратов Гонал-Ф
    и лутропина альфа, что является альтернативой введению каждого
    препарата отдельно. В таком случае сначала нужно растворить препарат
    лутропина альфа и затем использовать полученный раствор для
    растворения порошка Гонал-Ф.

    • Замените
      иглу на тонкую иглу для подкожного введения и удалите из шприца
      пузырьки воздуха. Для этого слегка постучите по шприцу, держа его
      иглой вверх, пока весь воздух не соберется в его верхней части.
      Удалите воздух, плавно нажимая на поршень.

    • Сразу
      же после приготовления раствора введите инъекцию, как Вас научили
      (например, в живот или переднюю часть бедра). Протрите выбранную
      область тампоном, смоченным спиртом, соберите кожу в складку и
      введите иглу под углом 45-90. Не вводите инъекцию прямо в
      вену. Введите весь раствор, плавно нажимая на поршень. Сразу
      после этого выньте иглу и круговыми движениями протрите кожу
      тампоном, смоченным спиртом.

    • Утилизируйте
      все использованные предметы: сразу после введения инъекции поместите
      все иглы и пустые стеклянные емкости в контейнер для острых
      предметов. Неиспользованный раствор также следует утилизировать.

    Меры,
    которые необходимо принять в случае передозировки

    Эффекты
    передозировки препарата Гонал-Ф
    неизвестны. Тем не менее, можно ожидать развития синдрома
    гиперстимуляции яичников (СГСЯ). Однако СГСЯ может развиться только в
    том случае, если был введен чХГ.

    Меры,
    необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
    препарата

    Если
    Вы забыли ввести дозу препарата Гонал-Ф,
    не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
    Сообщите об этом своему врачу сразу, как только Вы осознаете, что
    пропустили дозу препарата.

    Рекомендации
    по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
    разъяснения способа применения лекарственного препарата

    При
    наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему
    врачу.

    Описание
    нежелательных реакций,     которые
    проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
    принять в этом случае (при необходимости)

    Для
    классификации частоты побочных реакций используется следующая
    терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <
    1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000
    до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).

    Лечение
    женщин

    Очень
    часто

    —
    головная боль

    —
    кисты яичников

    —
    реакции в месте инъекции (например, боль, эритема, гематома, отек
    и/или раздражение в месте инъекции)

    Часто

    —
    абдоминальная боль, чувство растяжения и дискомфорта в брюшной
    полости, тошнота, рвота, диарея

    —
    СГСЯ от легкой до умеренной степени тяжести (включая связанные с ним
    симптомы)

    Нечасто

    —
    СГСЯ в тяжелой форме (включая связанные с ним симптомы)

    Редко

    —
    осложнения тяжелого СГСЯ

    Очень
    редко

    —
    реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести,
    включая анафилактические реакции и шок

    —
    тромбоэмболия (связанная или несвязанная с СГСЯ)

    —
    обострение или ухудшение астмы

    Лечение
    мужчин

    Очень
    часто

    —
    реакции в месте инъекции (например, боль, эритема, гематома, отек
    и/или раздражение в месте инъекции)

    Часто

    —
    акне

    —
    гинекомастия, варикоцеле

    —
    увеличение массы тела

    Очень
    редко

    —
    реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести,
    включая анафилактические реакции и шок

    —
    обострение или ухудшение астмы.

    При
    возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
    медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
    информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
    лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
    лекарственных препаратов

    РГП
    на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
    медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
    контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

    http://www.ndda.kz.

    Дополнительные
    сведения

    Состав
    лекарственного препарата

    Один
    флакон содержит

    активное
    вещество –     фоллитропин
    альфа (рекомбинантный
    фолликулостимулирующий гормон человека), 5.5
    мкг (что эквивалентно 75 МЕ);

    вспомогательные
    вещества —
    сахароза,
    натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат дигидрат,
    метионин, полисорбат 20, кислота фосфорная
    концентрированная,
    натрия гидроксид.

    Растворитель
    –
    вода
    для инъекций.

    Описание
    внешнего вида, запаха, вкуса

    Препарат
    представляет собой лиофилизированную массу белого цвета; растворитель
    – прозрачная бесцветная жидкость.

    Форма выпуска и упаковка

    Порошок
    лиофилизированный во флаконах из прозрачного бесцветного стекла
    вместимостью
    3 мл, закрытых резиновыми пробками и запечатанных алюминиевыми
    кольцами с пластиковыми отрывными крышками.

    По
    1 мл растворителя в бесцветных прозрачных стеклянных шприцах
    вместимостью 1 мл, оснащенных резиновыми пробками, пластиковыми
    поршнями и наконечниками.

    По
    1 или 5 флаконов с порошком лиофилизированным в
    комплекте с 1 или 5 предварительно заполненными шприцами с
    растворителем, к каждому из которых прилагается 2 иглы, упаковывают
    в контурную ячейковую упаковку.

    По
    1 контурной ячейковой упаковке (для упаковки № 1 или № 5) или 2
    контурных ячейковых упаковки (для упаковки № 10) вместе с инструкцией
    по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
    картонную коробку.

    Срок хранения

    3
    года.

    Для
    одноразового применения сразу после приготовления раствора.

    Не
    применять по истечении срока годности!

    Условия хранения

    Хранить
    в оригинальной упаковке при температуре не выше 25
    °C.

    Хранить
    в недоступном для детей месте!

    Условия
    отпуска из аптек

    По
    рецепту

    Сведения
    о производителе

    Мерк
    Сероно С.А., отделение в г. Обонн / Merck
    Serono S.A., Succursale d’Aubonne

    Зон
    Индустриель
    де
    Л’Урьеттаз,
    СН-1170 Обонн, Швейцария
    /     Zone
    Industrielle de l’Ouriettaz, CH-1170 Aubonne, Switzerland

    тел: + 41
    58 432 30 00

    Держатель
    регистрационного
    удостоверения

    Арес
    Трейдинг
    С.А.
    /     Ares
    Trading S.A.

    Зон
    Индустриель
    де
    Л’Урьеттаз,
    1170 Обонн,     Швейцария
    /
    Zone
    Industrielle de l’Ouriettaz, 1170 Aubonne, Switzerland

    тел: + 41
    58 432 70 00,     факс: + 41
    58 432 70 20

    Наименование,
    адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
    организации
    на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
    (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
    ответственной
    за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
    средства

    ТОО «Сона-Фарм Казахстан»

    Республика Казахстан, 050000, г. Алматы,
    ул. Панфилова 98, оф. 509

    тел./факс: +7 (727) 250-71-74

    infokz@sona—pharm.com

    10

    Гонал-Ф®_каз.docx 0.2 кб
    Гонал-Ф®_рус.docx 0.2 кб

    Отправить прикрепленные файлы на почту

    Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

    Источник

    Понравилась статья? Поделить с друзьями:

    Это тоже интересно:

  • Гонал 300 инструкция по применению
  • Гонадотропин хорионический инструкция по применению для женщин
  • Гонадотропин хорионический 5000 инструкция по применению мужчинам
  • Горелка oilon grp 250m инструкция
  • Гонадотропин инструкция по применению для мужчин хорионический уколы

    • Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии