Годасал инструкция по применению цена отзывы аналоги

Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем

Описание препарата Годасал (таблетки) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2011 году

Дата согласования: 27.09.2011

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав и форма выпускa
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Аналоги (синонимы) препарата Годасал

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

Таблетки 1 табл.
ацетилсалициловая кислота 100 мг
глицин 50 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; целлюлoза; ароматизатор лимонный; натрия сахаринат.  

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 2, 5 или 10 блистеров.

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки от белого или почти белого до светло-желтоватого цвета с риской с одной стороны с небольшим специфическим лимонным запахом.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

—

противовоспалительное, жаропонижающее, анальгезирующее, антиагрегационное.

Фармакодинамика

АСК представляет собой сложный эфир салициловой кислоты, относится к группе НПВС. Механизм действия основан на необратимой инактивации фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез ПГ, простациклина и тромбоксана. Уменьшает агрегацию, адгезию тромбоцитов и процесс тромбообразования за счет необратимого подавления синтеза тромбоксана А2 в тромбоцитах. Повышает фибринолитическую активность плазмы и снижает концентрацию витамин К-зависимых факторов свертывания (II, VII, IX, X). Антиагрегационный эффект наиболее выражен в тромбоцитах, т.к. они не способны повторно синтезировать ЦОГ. Антиагрегационный эффект развивается после применения малых доз препарата и сохраняется в течение 7 суток после однократного приема. Эти свойства АСК используются в профилактике и лечении инфаркта миокарда, ИБС, осложнений варикозной болезни.

Находящийся в составе препарата глицин повышает растворимость АСК, что обеспечивает быструю биодоступность АСК и меньшее раздражающее действие на слизистую оболочку ЖКТ; одновременно глицин буферизует кислые свойства АСК, уменьшая риск развития побочных эффектов.

АСК оказывает также противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее действие.

Фармакокинетика

При приеме внутрь ацетилсалициловая кислота (АСК) всасывается быстро и полностью из ЖКТ. АСК частично метаболизируется во время адсорбции. Во время и после всасывания АСК превращается в главный метаболит — салициловую кислоту, которая метаболизируется, главным образом, в печени под влиянием ферментов печени с образованием таких метаболитов, как фенилсалицилат, глюкуронида салицилат и салицилуровая кислота, обнаруживаемых во многих тканях и в моче. У женщин процесс метаболизма проходит медленнее (меньшая активность ферментов в сыворотке крови).

АСК и салициловая кислота в высокой степени связываются с белками плазмы крови (от 66 до 98% в зависимости от дозы) и быстро распределяется в организме. Салициловая кислота проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.

T1/2 АСК из плазмы крови составляет около 15–20 мин. В отличие от других салицилатов, при многократном приеме препарата негидролизированная АСК не накапливается в сыворотке крови. Только 1% принятой внутрь АСК выводится почками в виде негидролизированной АСК, остальная часть выводится в виде салицилатов и их метаболитов. У пациентов с нормальной функцией почек 80–100% разовой дозы препарата выводится почками в течение 24–72 ч.

Показания

  • профилактика острого инфаркта миокарда при наличии факторов риска (например сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст) и повторного инфаркта миокарда;
  • нестабильная стенокардия;
  • профилактика инсульта (в т.ч. у пациентов с преходящим нарушением мозгового кровообращения);
  • профилактика преходящего нарушения мозгового кровообращения;
  • профилактика тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (например аорто-коронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, ангиопластика и стентирование коронарных артерий);
  • профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и ее ветвей (в т.ч. при длительной иммобилизации в результате обширного хирургического вмешательства).

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к АСК, вспомогательным веществам в составе препарата и другим НПВС;
  • эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);
  • желудочно-кишечное кровотечение;
  • геморрагический диатез;
  • бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и других НПВС;
  • сочетанное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю и более;
  • беременность (I и III триместр) и период лактации;
  • возраст до 18 лет;
  • выраженная почечная недостаточность (Cl креатинина  — <30 мл/мин);
  • выраженная печеночная недостаточность (класс В и выше по шкале Чайлд-Пью);
  • хроническая сердечная недостаточность III–IV функционального класса по классификации NYHA.

С осторожностью: при подагре, гиперурикемии, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечных кровотечениях (в анамнезе), почечной недостаточности (Cl креатинина ≥30 мл/мин), печеночной недостаточности (ниже класса В по шкале Чайлд-Пью), бронхиальной астме, хронических заболеваниях органов дыхания, сенной лихорадке, полипозе носа, лекарственной аллергии, в т.ч. на препараты группы НПВС (анальгетики, противовоспалительные, противоревматические средства); беременности (II триместр), при предполагаемом хирургическом вмешательстве (включая незначительные, в т.ч. экстракция зуба); при одновременном приеме со следующими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие»): метотрексатом в дозе менее 15 мг в неделю; с антикоагулянтами, тромболитическими или антитромбоцитарными средствами; НПВС и производными салициловой кислоты в больших дозах; с дигоксином; гипогликемическими средствами для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулином; вальпроевой кислотой; алкоголем (алкогольные напитки в частности); селективными ингибиторами обратного захвата серотонина; ибупрофеном.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности. Применение больших доз салицилатов в I триместре беременности ассоциируется с повышенной частотой возникновения дефектов развития плода (расщепленное верхнее небо, пороки сердца). Назначение салицилатов в I триместре беременности противопоказано.

В последнем триместре беременности салицилаты в высокой дозе (более 300 мг/сут) вызывают торможение родовой деятельности, преждевременное закрытие артериального протока у плода, повышенную кровоточивость у матери и плода, а назначение непосредственно перед родами может вызвать внутричерепные кровоизлияния, особенно у недоношенных детей. Назначение салицилатов в последнем триместре беременности противопоказано.

Во II триместре беременности салицилаты можно назначать только с учетом строгой оценки риска и пользы для матери и плода, предпочтительно в дозах не выше 150 мг/сут и непродолжительно.

Применение в период кормления грудью. Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. Случайный прием салицилатов в период лактации не сопровождается развитием побочных реакций у ребенка и не требует прекращения грудного вскармливания. Однако при длительном применении препарата или назначении его в высокой дозе кормление грудью следует немедленно прекратить.

Способ применения и дозы

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm

Внутрь, желательно перед едой, запивая большим количеством жидкости. Препарат предназначен для длительного применения. Длительность терапии определяется врачом.

Первичная профилактика острого инфаркта миокарда при наличии факторов риска — 100 мг/сут.

Профилактика повторного инфаркта миокарда, нестабильная стенокардия — 100 мг/сут.

Профилактика инсульта и преходящего нарушения мозгового кровообращения — 100 мг/сут.

Профилактика тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах — 100 мг/сут.

Профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и ее ветвей — 100–200 мг (2 табл.) в сутки.

Побочные действия

Со стороны пищеварительного тракта: наиболее часто отмечаются тошнота, изжога, рвота, болевые ощущения в области живота; редко — язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе перфоративные, желудочно-кишечные кровотечения, преходящие нарушения функции печени с повышением активности печеночных трансаминаз.

Со стороны ЦНС: головокружение, снижение слуха, шум в ушах, что может быть признаком передозировки препарата (см. раздел «Передозировка»).

Со стороны системы кроветворения: повышенная частота периоперационных (интра- и постоперационных) кровотечений, гематом, носовых кровотечений, кровоточивости десен, кровотечений из мочеполовых путей. Имеются сообщения о серьезных случаях кровотечений, к которым относятся желудочно-кишечные кровотечения и кровоизлияния в мозг (особенно у пациентов с артериальной гипертензией, не достигших целевых уровней АД и/или получавших сопутствующую терапию антикоагулянтными средствами), которые в отдельных случаях могут носить угрожающий жизни характер. Кровотечения могут приводить к развитию острой или хронической постгеморрагической/железодефицитной анемии (например вследствие скрытого кровотечения) с соответствующими клинико-лабораторными симптомами (астения, бледность, гипоперфузия).

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, ринит, отек слизистой оболочки полости носа, ринит, кардиореспираторный дистресс-синдром, а также тяжелые реакции, включая анафилактический шок.

Взаимодействие

При необходимости одновременного назначения АСК с перечисленными средствами следует рассмотреть вопрос о целесообразности уменьшения доз, т.к. АСК усиливает их действие:

— метотрексат, за счет снижения почечного клиренса и вытеснения его из связи с белками ;

— антикоагулянты, тромболитические и антитромбоцитарные средства (тиклопидин) отмечается увеличение риска кровотечений в результате синергизма основных терапевтических эффектов применяемых средств;

— препараты, обладающие антикоагулянтным, тромболитическим или антиагрегантным действием — отмечается усиление повреждающего действия на слизистую оболочку ЖКТ;

— селективные ингибиторы обратного захвата серотонина — возможно повышение риска кровотечения из верхних отделов ЖКТ (синергизм с АСК);

— дигоксин — вследствие снижения его почечной экскреции, что может привести к передозировке;

— гипогликемические средства для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулин за счет гипогликемических свойств самой АСК в высоких дозах и вытеснения производных сульфонилмочевины из связи с белками плазмы крови;

— вальпроевая кислота — увеличивается ее токсичность за счет вытеснения ее связи с белками плазмы крови;

— НПВС и производные салициловой кислоты в высоких дозах (повышение риска ульцерогенного эффекта и кровотечения из ЖКТ в результате синергизма действия); при одновременном применении с ибупрофеном отмечается антагонизм в отношении необратимого угнетения синтеза тромбоксана А2 в тромбоцитах, обусловленного действием АСК, что приводит к снижению кардиопротективных эффектов АСК;

— этанол (повышен риск повреждения слизистой оболочки ЖКТ и удлинения времени кровотечения в результате взаимного усиления эффектов АСК и этанола).

Одновременное назначение АСК в высоких дозах может ослаблять действие некоторых ЛС и при необходимости совместного назначения следует рассмотреть вопрос о целесообразности коррекции их доз:

— любые диуретики (при совместном применении с АСК в высоких дозах отмечается снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) в результате снижения синтеза ПГ в почках);

— ингибиторы АПФ (отмечается дозозависимое снижение СКФ в результате ингибирования синтеза ПГ, обладающих сосудорасширяющим действием, соответственно, ослабление гипотензивного действия. Клинически значимое снижение СКФ отмечается при суточной дозе АСК более 160 мг. Кроме того, отмечается снижение положительного кардиопротективного действия ингибиторов АПФ, назначенных пациентам для терапии хронической сердечной недостаточности. Этот эффект также проявляется при применении совместно с АСК в больших дозах).

— препараты с урикозурическим действием — бензбромарон, пробенецид (снижение урикозурического эффекта вследствие конкурентного подавления почечной канальцевой экскреции мочевой кислоты);

— системные ГКС (за исключением гидрокортизона, используемого для заместительной терапии болезни Аддисона) — отмечается усиление выведения салицилатов и соответственно ослабление их действия.

Передозировка

Симптомы: салицилатная интоксикация (развивается при приеме АСК в дозе более 100 мг/кг/сут на протяжении более 2 сут) может явиться результатом длительного употребления токсических доз препарата в рамках неправильного терапевтического применения (хроническая интоксикация) или однократного случайного или намеренного приема токсической дозы препарата взрослым или ребенком (острая интоксикация).

Особые указания

Препарат Годасал следует применять по назначению врача.

АСК может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции повышенной чувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций на другие препараты (например, кожные реакции, зуд, крапивница).

Ингибирующее действие АСК на агрегацию тромбоцитов сохраняется в течение нескольких дней после приема, в связи с чем возможно увеличение риска кровотечений в ходе оперативного вмешательства или в послеоперационном периоде. При необходимости абсолютного исключения кровоточивости в ходе оперативного вмешательства необходимо по возможности полностью отказаться от применения АСК в предоперационном периоде.

Сочетание АСК с антикоагулянтами, тромболитиками и антитромбоцитарными препаратами сопровождается повышенным риском развития кровотечений.

АСК в низких дозах может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных лиц (имеющих сниженную экскрецию мочевой кислоты).

Сочетание АСК с метотрексатом сопровождается повышенной частотой развития побочных эффектов со стороны органов кроветворения.

Высокие дозы АСК оказывают гипогликемический эффект, что необходимо иметь в виду при назначении их пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулин.

При сочетанном назначении глюкокортикостероидов (ГКС) и салицилатов следует помнить, что во время лечения уровень салицилатов в крови снижен, а после отмены ГКС возможна передозировка салицилатов.

Не рекомендуется сочетание АСК с ибупрофеном у пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, поскольку последний снижает положительное влияние АСК на продолжительность жизни (снижает кардиопротективный эффект АСК).

Превышение дозы АСК сопряжено с риском желудочно-кишечного кровотечения.

Передозировка особенно опасна у пожилых пациентов.

При сочетании АСК с этанолом (алкогольные напитки) повышен риск повреждения слизистой оболочки ЖКТ и удлинения времени кровотечения.

Влияние на способность управлять автотранспортом/движущимися механизмами. Прием препарата Годасал не влияет на способность управлять автотранспортом/движущимися механизмами.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Аналоги по действующему веществу не найдены.

Источник

Ингибитор агрегации тромбоцитов, антикоагулянты (исключая гепарин). Ацетилсалициловая кислота.

Код АТХ  В01А С06

Фармакокинетика   

Ацетилсалициловая кислота разлагается на активный первичный метаболит салициловую кислоту до, во время и после абсорбции. Метаболиты в первую очередь выделяются почками.

Помимо салициловой кислоты другими главными метаболитами являются

салицилуровая кислота (конъюгат глицина салициловой кислоты), салицилфенол глюкоуронид (эфир салициловой кислоты), салицилацетилглюкоуронид (эфир салициловой кислоты), а также гентизиновая кислота и её конъюгат глицина, образующиеся в результате оксидации салициловой кислоты.

В зависимости от галеновой формы резорбция ацетилсалициловой кислоты после приёма внутрь является быстрой и полной. Ацетиловый остаток ацетилсалициловой кислоты частично подвергается гидролизу в процессе прохождения через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Максимальные уровни концентрации ацетилсалициловой кислоты в плазме достигаются через 10 – 20 минут, а у салицилатов вообще – через 0,3 – 2 часа.

Кинетика удаления салициловой кислоты в большой мере зависят от дозы, так как мощность метаболизма салициловой кислоты ограничена (время полураспада колеблется от 2 до 30 часов). Время полураспада ацетилсалициловой кислоты составляет только несколько минут, в то время как время полураспада салициловой кислоты – 2 часа после приёма дозы, составляющей 0,5 г ацетилсалициловой кислоты, 4 часа после приёма дозы, составляющей 1 г, и 20 часов после приёма 5 г.

Фиксация протеина плазмы у людей зависит от концентрации. У ацетилсалициловой кислоты приводятся величины от 49% до более 70%, величины салициловой кислоты колеблются от 66% до 98%. После приёма ацетилсалициловой кислоты салициловая кислота обнаружена в спинномозговой жидкости и синовиальной жидкости. Салициловая кислота попадает в плаценту и выделяется с грудным молоком.

Фармакодинамика

Ацетилсалициловая кислота оказывает необратимое действие как   ингибитор агрегации тромбоцитов. В основе механизма действия ацетилсалициловой кислоты лежит необратимое ингибирование циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез тромбоксана А2 и подавляется агрегация тромбоцитов. Антиагрегантный эффект наиболее выражен в тромбоцитах, так как они не способны повторно синтезировать циклооксигеназу. Ацетилсалициловая кислота также ингибирует производство простациклина (простагландина, ингибирующего агрегацию тромбоцитов и расширяющего кровеносные сосуды) в эндотелиальных клетках стенок сосудов. Этот эффект  обратим. Как только ацетилсалициловая кислота выводится из крови, ядросодержащие эндотелиальные клетки опять начинают производить простациклин.

Ацетилсалициловая кислота относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов, и обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.

Ацетилсалициловая кислота принимается внутрь в дозах от 0,5 до 1 г для лечения умеренной боли и боли средней тяжести, а также для понижения повышенной температуры.

Она также применяется для лечения острых и хронических воспалительных заболеваний (например, ревматоидного артрита). В этом случае принимают более высокие дозы от 4 до 8 г в день, разделённые на несколько отдельных доз.

— для снижения риска смерти у пациентов c подозрением на острый инфаркт миокарда

— для снижения риска заболеваемости и смертности у пациентов, перенесших инфаркт миокарда

— для вторичной профилактики инсульта

— для снижения риска развития транзиторной ишемической атаки (ТИА) и инсульта у пациентов с  ТИА

— для снижения заболеваемости и смертности при стабильной и нестабильной стенокардии

— для профилактики тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (например, чрезкожная транслюминальная катетерная  ангиопластика, аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование)

Нестабильная стенокардия

Рекомендуемая суточная доза составляет 1 таблетку Годасал® (соответствующая 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день).

Острый инфаркт миокарда

Рекомендуемая суточная доза составляет 1 таблетку  Годасал®

(соответствующая 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день).

Профилактика повторных инфарктов

Рекомендуемая суточная доза составляет 1 таблетку Годасал® (соответствующая 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день).

Послеоперационное применение после хирургических вмешательств или операций на артериальных сосудах (например, после аортокоронарного венозного шунтирования, во время перкутанной транслюминальной коронарной ангиопластики)

Рекомендуемая суточная доза составляет 1 таблетку Годасал®  (соответствующая 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день).

Оптимальным временем для начала лечения с помощью после аортокоронарного венозного шунтирования является 24 часа после проведения хирургического вмешательства.

Профилактика транзиторной ишемической атаки головного мозга и инфарктов головного мозга после проявления предшествующих стадий

Рекомендуемая суточная доза составляет 1 таблетку Годасал® (соответствующая 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день).

Таблетки можно проглатывать целиком, запив большим количеством жидкости (например, стаканом воды), желательно после еды, рассасывать или разжевывать. По мере необходимости можно выпить дополнительное количество жидкости.

Годасал® предназначен для длительного лечения. Вопрос о продолжительности лечения должен решать лечащий врач.

Часто

— желудочно-кишечные расстройства (изжога, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, микрокровотечения)

Иногда

— скрытые желудочно-кишечные кровотечения, способные привести к железодефицитной анемии

— язвы желудка или кишечника, в редких случаях приводящие к прободению

— реакции повышенной чувствительности (кожные реакции)

Редко

— головная боль, головокружение, потеря ориентации, нарушение слуха или звенящий шум в ушах, особенно у детей и пожилых (при пере-дозировке)

— реакции повышенной чувствительности (тяжелые кожные реакции – мультиформная экссудативная эритема с падением артериального

давления), приступы одышки, бронхоспазма, отек Квинке у  больных бронхиальной астмой

— кровотечения (носовые, десневые, кожи с удлинением времени кровотечения)

Очень редко

— тяжелые кровотечения (церебральные у пациентов с артериальной гипертензией и/или одновременным лечением антикоагулянтами)

— повышение ферментов печени

— нарушение функции почек

— гипогликемия

— приступ подагры (из-за уменьшение выделение мочевой кислоты)

—  повышенная чувствительность к активному ингредиенту ацетилсалициловой кислоте, или к какому-либо из вспомогательных веществ, содержащихся в  препарате

—  наличие в анамнезе приступов астмы или другой аллергической реакции на салицилаты или другие нестероидные анальгетики/антифлогистики

—  острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки

—  склонность  к кровотечениям (геморрагический диатез)

— тяжелая печеночная недостаточность 

— тяжелая почечная недостаточность

— тяжелая сердечная недостаточность

— одновременное лечение метотрексатом в дозировке 15 мг или более в неделю

— гипопротромбинемия

— III триместр беременности при  приеме 150 мг Годасал®

Необходимо принимать во внимание следующие виды взаимодействия препарата с другими лекарственными препаратами:

—  иммуносупрессорами (циклоспорином, такролимусом)

Повышение эффекта вплоть до точки повышенного риска нежелательной реакции на:

—  Антикоагулянты, например кумарин, гепарин: ацетилсалициловая кислота может повышать риск кровотечения, если её принимают до начала тромболитической терапии. Поэтому у пациентов, которые должны пройти такой курс лечения, необходимо обращать особое внимание на признаки внешнего или внутреннего кровотечения (например, появление синяков).

—  Другие ингибиторы агрегации тромбоцитов, например, тиклопидин или клопидогрель: кровотечение может быть более продолжительным

—  Системные глюкокортикоиды (за исключением гидрокортизона, применяемого для заместительной терапии при болезни Аддисона),

 или при употреблении алкоголя: повышается риск желудочно-кишечной язвы и кровотечения.

—  Другие нестероидные анальгетики/антифлогистики, как и другие противоревматические препараты вообще

—  Антидиабетические препараты (например, препараты сульфонилмочевины): может понизиться уровень сахара в крови

—  Дигоксин: повышенная концентрация в плазме

—  Метотрексат

—  Вальпроевую кислоту

Понижение эффекта:

—  Антагонистов альдостерона (спиронолактона и канреноата)

—  Петлевых диуретиков (например, фуросемида)

—  Препаратов для понижения давления (в особенности ингибиторов АСЕ)

—  Урикозурических препаратов (например, пробенецида, сульфинпиразона)

Экспериментальные данные показали, что ибупрофен может ингибировать эффект низких доз аспирина на агрегацию кровяных пластинок, если их принимают одновременно. Однако ограниченность этих данных и неопределённость в отношении экстраполяции экс-виво данных на клиническую ситуацию означает невозможность сделать точные выводы о регулярном применении ибупрофена, и что по всей вероятности нерегулярное применение ибупрофена не даёт клинически релевантного эффекта.

Поэтому  Годасал® нельзя применять с вышеуказанными препаратами без особых указаний врача.

Препарат следует применять с осторожностью при следующих состояниях:

— при гиперчувствительности к анальгетикам, противовоспалительным, противоревматическим средствам и  при других видах аллергии

— наличии в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного тракта,  в том числе хронической или рецидивирующей язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечений

— при совместном применении с антикоагулянтами (См. раздел «Лекарственный взаимодействия»)

— у пациентов с нарушениями функции почек или кровообращения (например, при заболевании почек сосудистого характера, застойной сердечной недостаточности, уменьшении объема циркулирующей крови, больших хирургических вмешательствах, сепсисе или тяжелых кровотечениях), поскольку ацетилсалициловая кислота может способствовать дальнейшему повышению риска развития повреждения почек или острой почечной недостаточности

— у пациентов, страдающих тяжелой формой недостаточности глюкозо-6- фосфат дегидрогеназы (Г6ФД) ацетилсалициловая кислота может индуцировать развитие гемолиза или гемолитической анемии. К факторам, которые могут повышать риск развития гемолиза, относятся, например, высокие дозы препарата, лихорадка или наличие острых инфекций.

— при нарушении функции печени

Ибупрофен может препятствовать подавляющему эффекту Годасал® на агрегацию тромбоцитов. Пациентам, получающим лечение Годасал® и принимающим ибупрофен для облегчения боли, следует информировать об этом врача.

Годасал® может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции гиперчувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций на другие вещества (например, кожные реакции, зуд, крапивница).

Благодаря способности подавлять агрегацию тромбоцитов, которая  охраняется в течение нескольких дней после приема препарата, ацетилсалициловая кислота может привести к повышенной кровоточивости во время и после хирургических вмешательств (включая малые хирургические вмешательства, например, экстракция зуба).

Годасал® в низких дозах снижает экскрецию мочевой кислоты, что может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных лиц.

Существует взаимосвязь между приемом Ацетилсалициловой кислотой и развитием синдрома Рейе  при использовании у детей с определенными вирусными заболеваниями.  Риск может быть повышен, при сочетанном применении препаратов, содержащих Годасал®, однако причинно-следственная связь не была выявлена. Развитие персистирующей рвоты при таких заболеваниях может быть признаком синдрома Рейе.

Синдром Рейе является очень редким заболеванием, которое вызывает поражение мозга и печени и может иметь летальный исход. В этой связи Годасал® не следует применять у детей и подростков младше 18 лет за исключением случаев особых показаний.

Беременность и период лактации

Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать неблагоприятный эффект на беременность и/или развитие зародыша/плода.

Данные, полученные в результате эпидемиологического изучения, показали повышенный риск выкидыша, появления порока сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних стадиях беременности. Предполагается, что риск повышается вместе с дозой и продолжительностью лечения.

Как показывает практика, после приёма ацетилсалициловой кислоты в суточных дозах от 50 до 150 мг в течение второго и третьего триместра у беременных женщин не было обнаружено никаких доказательств ингибирования схваток, повышенной склонности к кровотечению, или преждевременного закрытия артериального протока. Отсутствует информация относительно суточных доз от 150 до 300 мг. Если анальгетический  эффективные дозы ацетилсалициловой кислоты принимают в течение последнего триместра, то они могут продлевать срок беременности, ингибировать схватки и вести к преждевременному закрытию артериального протока во время 28-30 недели беременности. При подаче этих доз также следует ожидать повышение склонности к кровотечению у матери и ребёнка, а также возможность внутричерепных кровоизлияний у недоношенных детей, если их принимают незадолго до родов.

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Назначение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, в первом и втором триместрах беременности не показано до тех пор, пока это не диктуется отчетливой необходимостью.

С учетом этого в первом и во втором триместрах беременности ГодасалÒ в дозе 100 мг можно применять только после проведения врачом тщательной оценки соотношения риск/польза.

При применении препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту женщиной в период зачатия, или в первом и во втором триместре беременности, необходимо применять как можно более низкую дозу препарата и провести короткий курс лечения.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать у плода:

· Сердечно-легочную токсичность (с преждевременным закрытием боталлова протока и легочной гипертензией);

· Дисфункцию почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при маловодии; у матери и плода в конце беременности:

· Возможное увеличение времени кровотечения, анти-агрегатный эффект, который может возникать даже при небольших дозах

· Подавление сократительной активности матки, что может приводить к перенашиванию или длительным родам

В этой связи АСК противопоказана к применению в третьем триместре беременности.

Период лактации

Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах выделяются с грудным молоком. Случайный прием салицилатов в период лактации не требует прекращения грудного вскармливания. Однако при назначении врачом длительного применения препарата или приема ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах грудное вскармливание следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами 

Годасал® не оказывает влияния, или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автомобиля и управлению машинным оборудованием.

Хроническая передозировка обычно развивается только после неоднократного использования больших доз препарата.

Симптомы: тошнота, головокружение, спутанность сознания, заторможенность.

Острая передозировка

—  легкой степени  (200-400 мкг/мл) — общее недомогание, рвота, звон в ушах, нарушение зрения и слуха, головная боль, гипогликемия, кожная сыпь, желудочно-кишечные кровотечения, гипервентиляция. Кислотно-щелочной дисбаланс и дисбаланс электролитов.

—  тяжелой степени (более 400 мкг/мл) – бред, тремор, одышка, приступы потливости, эксикоз, гипертермия, кома

Лечение отравления

Возможности при лечении отравления ацетилсалициловой кислотой зависят от степени тяжести, стадии, а также клинических признаков отравления. Оно включает в себя обычные меры по уменьшению абсорбции активного ингредиента, контроль за балансом воды и электролитов, нарушенной терморегуляции и дыханием.

Главное внимание уделяется мерам по улучшению удаления активного ингредиента из организма и нормализации кислотно-щелочного дисбаланса и дисбаланса электролитов. Кроме внутривенного вливания бикарбоната натрия и хлорида калия также должны подаваться диуретики. Моча должна оставаться щелочной для повышения ионизации салицилатов, тем самым уменьшая риск повторной диффузии в почечных канальцах.

Необходимо наблюдать за соответствующими параметрами крови (рН,  РСО2, уровнем гидрокарбонатов, калия и т.д.). В тяжелых случаях может быть необходим гемодиализ.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки  поливинилхлоридной, покрытой поливинилдихлоридом, и фольги алюминиевой.

По 2, 5 или 10 контурных  ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Хранить сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С

Хранить в недоступном для детей месте! 

3 года

Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.

«Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH», Германия Др.- Роберт- Пфлегер-Штрассе 12, Д-96052 Бамберг

Источник

МНН: Ацетилсалициловая кислота

Производитель: Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Acetylsalicylic acid

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020249

Информация о регистрации в РК:
26.06.2019 — бессрочно

Республиканский центр развития здравоохранения

КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения

АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора

ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)

Предельная цена закупа в РК:
7.35 KZT

Предельная цена реализации в РК:
857.7 KZT

Источник

Показания к применению  

— для снижения риска смерти у пациентов c подозрением на острый инфаркт миокарда

— для снижения риска заболеваемости и смертности у пациентов, перенесших инфаркт миокарда

— для вторичной профилактики инсульта

— для снижения риска развития транзиторной ишемической атаки (ТИА) и инсульта у пациентов с  ТИА

— для снижения заболеваемости и смертности при стабильной и нестабильной стенокардии

— для профилактики тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (например, чрезкожная транслюминальная катетерная  ангиопластика, аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование)

Способ применения и дозы

Нестабильная стенокардия

Рекомендуемая суточная доза составляет 1 таблетку Годасал® (соответствующая 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день).

Острый инфаркт миокарда

Рекомендуемая суточная доза составляет 1 таблетку  Годасал®

(соответствующая 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день).

Профилактика повторных инфарктов

Рекомендуемая суточная доза составляет 1 таблетку Годасал® (соответствующая 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день).

Послеоперационное применение после хирургических вмешательств или операций на артериальных сосудах (например, после аортокоронарного венозного шунтирования, во время перкутанной транслюминальной коронарной ангиопластики)

Рекомендуемая суточная доза составляет 1 таблетку Годасал®  (соответствующая 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день).

Оптимальным временем для начала лечения с помощью после аортокоронарного венозного шунтирования является 24 часа после проведения хирургического вмешательства.

Профилактика транзиторной ишемической атаки головного мозга и инфарктов головного мозга после проявления предшествующих стадий

Рекомендуемая суточная доза составляет 1 таблетку Годасал® (соответствующая 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день).

Таблетки можно проглатывать целиком, запив большим количеством жидкости (например, стаканом воды), желательно после еды, рассасывать или разжевывать. По мере необходимости можно выпить дополнительное количество жидкости.

Годасал® предназначен для длительного лечения. Вопрос о продолжительности лечения должен решать лечащий врач.

Побочные действия

Часто

— желудочно-кишечные расстройства (изжога, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, микрокровотечения)

Иногда

— скрытые желудочно-кишечные кровотечения, способные привести к железодефицитной анемии

— язвы желудка или кишечника, в редких случаях приводящие к прободению

— реакции повышенной чувствительности (кожные реакции)

Редко

— головная боль, головокружение, потеря ориентации, нарушение слуха или звенящий шум в ушах, особенно у детей и пожилых (при пере-дозировке)

— реакции повышенной чувствительности (тяжелые кожные реакции – мультиформная экссудативная эритема с падением артериального

давления), приступы одышки, бронхоспазма, отек Квинке у  больных бронхиальной астмой

— кровотечения (носовые, десневые, кожи с удлинением времени кровотечения)

Очень редко

— тяжелые кровотечения (церебральные у пациентов с артериальной гипертензией и/или одновременным лечением антикоагулянтами)

— повышение ферментов печени

— нарушение функции почек

— гипогликемия

— приступ подагры (из-за уменьшение выделение мочевой кислоты)

Противопоказания

—  повышенная чувствительность к активному ингредиенту ацетилсалициловой кислоте, или к какому-либо из вспомогательных веществ, содержащихся в  препарате

—  наличие в анамнезе приступов астмы или другой аллергической реакции на салицилаты или другие нестероидные анальгетики/антифлогистики

—  острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки

—  склонность  к кровотечениям (геморрагический диатез)

— тяжелая печеночная недостаточность 

— тяжелая почечная недостаточность

— тяжелая сердечная недостаточность

— одновременное лечение метотрексатом в дозировке 15 мг или более в неделю

— гипопротромбинемия

— III триместр беременности при  приеме 150 мг Годасал®

Лекарственные взаимодействия

Необходимо принимать во внимание следующие виды взаимодействия препарата с другими лекарственными препаратами:

—  иммуносупрессорами (циклоспорином, такролимусом)

Повышение эффекта вплоть до точки повышенного риска нежелательной реакции на:

—  Антикоагулянты, например кумарин, гепарин: ацетилсалициловая кислота может повышать риск кровотечения, если её принимают до начала тромболитической терапии. Поэтому у пациентов, которые должны пройти такой курс лечения, необходимо обращать особое внимание на признаки внешнего или внутреннего кровотечения (например, появление синяков).

—  Другие ингибиторы агрегации тромбоцитов, например, тиклопидин или клопидогрель: кровотечение может быть более продолжительным

—  Системные глюкокортикоиды (за исключением гидрокортизона, применяемого для заместительной терапии при болезни Аддисона),

 или при употреблении алкоголя: повышается риск желудочно-кишечной язвы и кровотечения.

—  Другие нестероидные анальгетики/антифлогистики, как и другие противоревматические препараты вообще

—  Антидиабетические препараты (например, препараты сульфонилмочевины): может понизиться уровень сахара в крови

—  Дигоксин: повышенная концентрация в плазме

—  Метотрексат

—  Вальпроевую кислоту

Понижение эффекта:

—  Антагонистов альдостерона (спиронолактона и канреноата)

—  Петлевых диуретиков (например, фуросемида)

—  Препаратов для понижения давления (в особенности ингибиторов АСЕ)

—  Урикозурических препаратов (например, пробенецида, сульфинпиразона)

Экспериментальные данные показали, что ибупрофен может ингибировать эффект низких доз аспирина на агрегацию кровяных пластинок, если их принимают одновременно. Однако ограниченность этих данных и неопределённость в отношении экстраполяции экс-виво данных на клиническую ситуацию означает невозможность сделать точные выводы о регулярном применении ибупрофена, и что по всей вероятности нерегулярное применение ибупрофена не даёт клинически релевантного эффекта.

Поэтому  Годасал® нельзя применять с вышеуказанными препаратами без особых указаний врача.

Особые указания

Препарат следует применять с осторожностью при следующих состояниях:

— при гиперчувствительности к анальгетикам, противовоспалительным, противоревматическим средствам и  при других видах аллергии

— наличии в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного тракта,  в том числе хронической или рецидивирующей язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечений

— при совместном применении с антикоагулянтами (См. раздел «Лекарственный взаимодействия»)

— у пациентов с нарушениями функции почек или кровообращения (например, при заболевании почек сосудистого характера, застойной сердечной недостаточности, уменьшении объема циркулирующей крови, больших хирургических вмешательствах, сепсисе или тяжелых кровотечениях), поскольку ацетилсалициловая кислота может способствовать дальнейшему повышению риска развития повреждения почек или острой почечной недостаточности

— у пациентов, страдающих тяжелой формой недостаточности глюкозо-6- фосфат дегидрогеназы (Г6ФД) ацетилсалициловая кислота может индуцировать развитие гемолиза или гемолитической анемии. К факторам, которые могут повышать риск развития гемолиза, относятся, например, высокие дозы препарата, лихорадка или наличие острых инфекций.

— при нарушении функции печени

Ибупрофен может препятствовать подавляющему эффекту Годасал® на агрегацию тромбоцитов. Пациентам, получающим лечение Годасал® и принимающим ибупрофен для облегчения боли, следует информировать об этом врача.

Годасал® может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции гиперчувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций на другие вещества (например, кожные реакции, зуд, крапивница).

Благодаря способности подавлять агрегацию тромбоцитов, которая  охраняется в течение нескольких дней после приема препарата, ацетилсалициловая кислота может привести к повышенной кровоточивости во время и после хирургических вмешательств (включая малые хирургические вмешательства, например, экстракция зуба).

Годасал® в низких дозах снижает экскрецию мочевой кислоты, что может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных лиц.

Существует взаимосвязь между приемом Ацетилсалициловой кислотой и развитием синдрома Рейе  при использовании у детей с определенными вирусными заболеваниями.  Риск может быть повышен, при сочетанном применении препаратов, содержащих Годасал®, однако причинно-следственная связь не была выявлена. Развитие персистирующей рвоты при таких заболеваниях может быть признаком синдрома Рейе.

Синдром Рейе является очень редким заболеванием, которое вызывает поражение мозга и печени и может иметь летальный исход. В этой связи Годасал® не следует применять у детей и подростков младше 18 лет за исключением случаев особых показаний.

Беременность и период лактации

Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать неблагоприятный эффект на беременность и/или развитие зародыша/плода.

Данные, полученные в результате эпидемиологического изучения, показали повышенный риск выкидыша, появления порока сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних стадиях беременности. Предполагается, что риск повышается вместе с дозой и продолжительностью лечения.

Как показывает практика, после приёма ацетилсалициловой кислоты в суточных дозах от 50 до 150 мг в течение второго и третьего триместра у беременных женщин не было обнаружено никаких доказательств ингибирования схваток, повышенной склонности к кровотечению, или преждевременного закрытия артериального протока. Отсутствует информация относительно суточных доз от 150 до 300 мг. Если анальгетический  эффективные дозы ацетилсалициловой кислоты принимают в течение последнего триместра, то они могут продлевать срок беременности, ингибировать схватки и вести к преждевременному закрытию артериального протока во время 28-30 недели беременности. При подаче этих доз также следует ожидать повышение склонности к кровотечению у матери и ребёнка, а также возможность внутричерепных кровоизлияний у недоношенных детей, если их принимают незадолго до родов.

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Назначение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, в первом и втором триместрах беременности не показано до тех пор, пока это не диктуется отчетливой необходимостью.

С учетом этого в первом и во втором триместрах беременности ГодасалÒ в дозе 100 мг можно применять только после проведения врачом тщательной оценки соотношения риск/польза.

При применении препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту женщиной в период зачатия, или в первом и во втором триместре беременности, необходимо применять как можно более низкую дозу препарата и провести короткий курс лечения.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать у плода:

· Сердечно-легочную токсичность (с преждевременным закрытием боталлова протока и легочной гипертензией);

· Дисфункцию почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при маловодии; у матери и плода в конце беременности:

· Возможное увеличение времени кровотечения, анти-агрегатный эффект, который может возникать даже при небольших дозах

· Подавление сократительной активности матки, что может приводить к перенашиванию или длительным родам

В этой связи АСК противопоказана к применению в третьем триместре беременности.

Период лактации

Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах выделяются с грудным молоком. Случайный прием салицилатов в период лактации не требует прекращения грудного вскармливания. Однако при назначении врачом длительного применения препарата или приема ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах грудное вскармливание следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами 

Годасал® не оказывает влияния, или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автомобиля и управлению машинным оборудованием.

Передозировка

Хроническая передозировка обычно развивается только после неоднократного использования больших доз препарата.

Симптомы: тошнота, головокружение, спутанность сознания, заторможенность.

Острая передозировка

—  легкой степени  (200-400 мкг/мл) — общее недомогание, рвота, звон в ушах, нарушение зрения и слуха, головная боль, гипогликемия, кожная сыпь, желудочно-кишечные кровотечения, гипервентиляция. Кислотно-щелочной дисбаланс и дисбаланс электролитов.

—  тяжелой степени (более 400 мкг/мл) – бред, тремор, одышка, приступы потливости, эксикоз, гипертермия, кома

Лечение отравления

Возможности при лечении отравления ацетилсалициловой кислотой зависят от степени тяжести, стадии, а также клинических признаков отравления. Оно включает в себя обычные меры по уменьшению абсорбции активного ингредиента, контроль за балансом воды и электролитов, нарушенной терморегуляции и дыханием.

Главное внимание уделяется мерам по улучшению удаления активного ингредиента из организма и нормализации кислотно-щелочного дисбаланса и дисбаланса электролитов. Кроме внутривенного вливания бикарбоната натрия и хлорида калия также должны подаваться диуретики. Моча должна оставаться щелочной для повышения ионизации салицилатов, тем самым уменьшая риск повторной диффузии в почечных канальцах.

Необходимо наблюдать за соответствующими параметрами крови (рН,  РСО2, уровнем гидрокарбонатов, калия и т.д.). В тяжелых случаях может быть необходим гемодиализ.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки  поливинилхлоридной, покрытой поливинилдихлоридом, и фольги алюминиевой.

По 2, 5 или 10 контурных  ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С

Хранить в недоступном для детей месте! 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта   

Производитель

«Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH», Германия Др.- Роберт- Пфлегер-Штрассе 12, Д-96052 Бамберг

Источник

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

  Годасал®

 Торговое название 
Годасал®

 Международное непатентованное название
Ацетилсалициловая кислота

 Лекарственная форма
Таблетки, 100 мг  

 Состав
Одна таблетка содержит
активное  вещество: кислота ацетилсалициловая 100 мг
вспомогательные вещества: глицин, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, лимонный ароматизатор, натрия сахарин.

 Описание
выпуклой поверхностью,  с риской на одной стороне, с  лимонным запахом.

 Фармакотерапевтическая группа 
Ингибитор агрегации тромбоцитов, антикоагулянты (исключая гепарин). Ацетилсалициловая кислота.
Код АТХ  В01А С06

 Фармакологические свойства
Фармакокинетика   
Ацетилсалициловая кислота разлагается на активный первичный метаболит салициловую кислоту до, во время и после абсорбции. Метаболиты в первую очередь выделяются почками.
Помимо салициловой кислоты другими главными метаболитами являются 
салицилуровая кислота (конъюгат глицина салициловой кислоты),салицилфенол глюкоуронид (эфир салициловой кислоты),салицилацетилглюкоуронид (эфир салициловой кислоты),а также гентизиновая кислота и её конъюгат глицина, образующиеся в результате оксидации салициловой кислоты.
В зависимости от галеновой формы резорбция ацетилсалициловой кислоты после приёма внутрь является быстрой и полной. Ацетиловый остаток ацетилсалициловой кислоты частично подвергается гидролизу в процессе прохождения через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Максимальные уровни концентрации ацетилсалициловой кислоты в плазме достигаются через 10 – 20 минут, а у салицилатов вообще – через 0,3 – 2 часа.
Кинетика удаления салициловой кислоты в большой мере зависят от дозы, так как мощность метаболизма салициловой кислоты ограничена (время полураспада колеблется от 2 до 30 часов). Время полураспада ацетилсалициловой кислоты составляет только несколько минут, в то время как время полураспада салициловой кислоты – 2 часа после приёма дозы, составляющей 0,5 г ацетилсалициловой кислоты, 4 часа после приёма дозы, составляющей 1 г, и 20 часов после приёма 5 г.
Фиксация протеина плазмы у людей зависит от концентрации. У ацетилсалициловой кислоты приводятся величины от 49% до более 70%, величины салициловой кислоты колеблются от 66% до 98%. После приёма ацетилсалициловой кислоты салициловая кислота обнаружена в спинномозговой жидкости и синовиальной жидкости. Салициловая кислота попадает в плаценту и выделяется с грудным молоком.

Фармакодинамика
Ацетилсалициловая кислота оказывает необратимое действие как   ингибитор агрегации тромбоцитов. В основе механизма действия ацетилсалициловой кислоты лежит необратимое ингибирование циклооксигеназы (ЦОГ-1),в результате чего блокируется синтез тромбоксана А2 и подавляется агрегация тромбоцитов. Антиагрегантный эффект наиболее выражен в тромбоцитах, так как они не способны повторно синтезировать циклооксигеназу. Ацетилсалициловая кислота также ингибирует производство простациклина (простагландина, ингибирующего агрегацию тромбоцитов и расширяющего кровеносные сосуды) в эндотелиальных клетках стенок сосудов. Этот эффект  обратим. Как только ацетилсалициловая кислота выводится из крови, ядросодержащие эндотелиальные клетки опять начинают производить простациклин.
Ацетилсалициловая кислота относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов, и обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. 
Ацетилсалициловая кислота принимается внутрь в дозах от 0,5 до 1 г для лечения умеренной боли и боли средней тяжести, а также для понижения повышенной температуры.
Она также применяется для лечения острых и хронических воспалительных заболеваний (например, ревматоидного артрита). В этом случае принимают более высокие дозы от 4 до 8 г в день, разделённые на несколько отдельных доз. 

Показания к применению  
— для снижения риска смерти у пациентов c подозрением на острый инфаркт миокарда
— для снижения риска заболеваемости и смертности у пациентов, перенесших инфаркт миокарда
— для вторичной профилактики инсульта
— для снижения риска развития транзиторной ишемической атаки (ТИА) и инсульта у пациентов с  ТИА
— для снижения заболеваемости и смертности при стабильной и нестабильной стенокардии
— для профилактики тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (например, чрезкожная транслюминальная катетерная  ангиопластика, аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование)

 Способ применения и дозы
Нестабильная стенокардия
Рекомендуемая суточная доза составляет 1 таблетку Годасал® (соответствующая 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день).
Острый инфаркт миокарда
Рекомендуемая суточная доза составляет 1 таблетку  Годасал® 
(соответствующая 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день).
Профилактика повторных инфарктов
Рекомендуемая суточная доза составляет 1 таблетку Годасал® (соответствующая 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день).
Послеоперационное применение после хирургических вмешательств или операций на артериальных сосудах (например, после аортокоронарного венозного шунтирования, во время перкутанной транслюминальной коронарной ангиопластики)
Рекомендуемая суточная доза составляет 1 таблетку Годасал®  (соответствующая 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день).
Оптимальным временем для начала лечения с помощью после аортокоронарного венозного шунтирования является 24 часа после проведения хирургического вмешательства.
Профилактика транзиторной ишемической атаки головного мозга и инфарктов головного мозга после проявления предшествующих стадий
Рекомендуемая суточная доза составляет 1 таблетку Годасал® (соответствующая 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день).
Таблетки можно проглатывать целиком, запив большим количеством жидкости (например, стаканом воды),желательно после еды, рассасывать или разжевывать. По мере необходимости можно выпить дополнительное количество жидкости.
Годасал® предназначен для длительного лечения. Вопрос о продолжительности лечения должен решать лечащий врач.

 Побочные действия 
Часто
— желудочно-кишечные расстройства (изжога, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, микрокровотечения)
Иногда
— скрытые желудочно-кишечные кровотечения, способные привести к железодефицитной анемии
— язвы желудка или кишечника, в редких случаях приводящие к прободению
— реакции повышенной чувствительности (кожные реакции)
Редко 
— головная боль, головокружение, потеря ориентации, нарушение слуха или звенящий шум в ушах, особенно у детей и пожилых (при пере-дозировке)
— реакции повышенной чувствительности (тяжелые кожные реакции – мультиформная экссудативная эритема с падением артериального 
давления),приступы одышки, бронхоспазма, отек Квинке у  больных бронхиальной астмой
— кровотечения (носовые, десневые, кожи с удлинением времени кровотечения)
Очень редко
— тяжелые кровотечения (церебральные у пациентов с артериальной гипертензией и/или одновременным лечением антикоагулянтами)
— повышение ферментов печени
— нарушение функции почек
— гипогликемия
— приступ подагры (из-за уменьшение выделение мочевой кислоты)

 Противопоказания
—  повышенная чувствительность к активному ингредиенту ацетилсалициловой кислоте, или к какому-либо из вспомогательных веществ, содержащихся в  препарате
—  наличие в анамнезе приступов астмы или другой аллергической реакции на салицилаты или другие нестероидные анальгетики/антифлогистики
—  острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки
—  склонность  к кровотечениям (геморрагический диатез)
— тяжелая печеночная недостаточность  
— тяжелая почечная недостаточность
— тяжелая сердечная недостаточность
— одновременное лечение метотрексатом в дозировке 15 мг или более в неделю
— гипопротромбинемия
— III триместр беременности при  приеме 150 мг Годасал® 

 Лекарственные взаимодействия
Необходимо принимать во внимание следующие виды взаимодействия препарата с другими лекарственными препаратами:
—  иммуносупрессорами (циклоспорином, такролимусом)
Повышение эффекта вплоть до точки повышенного риска нежелательной реакции на:
—  Антикоагулянты, например кумарин, гепарин: ацетилсалициловая кислота может повышать риск кровотечения, если её принимают до начала тромболитической терапии. Поэтому у пациентов, которые должны пройти такой курс лечения, необходимо обращать особое внимание на признаки внешнего или внутреннего кровотечения (например, появление синяков).
—  Другие ингибиторы агрегации тромбоцитов, например, тиклопидин или клопидогрель: кровотечение может быть более продолжительным
—  Системные глюкокортикоиды (за исключением гидрокортизона, применяемого для заместительной терапии при болезни Аддисона), 
     или при употреблении алкоголя: повышается риск желудочно-кишечной язвы и кровотечения.
—  Другие нестероидные анальгетики/антифлогистики, как и другие противоревматические препараты вообще
—  Антидиабетические препараты (например, препараты сульфонилмочевины): может понизиться уровень сахара в крови
—  Дигоксин: повышенная концентрация в плазме
—  Метотрексат
—  Вальпроевую кислоту
Понижение эффекта:
—  Антагонистов альдостерона (спиронолактона и канреноата)
—  Петлевых диуретиков (например, фуросемида)
—  Препаратов для понижения давления (в особенности ингибиторов АСЕ)
—  Урикозурических препаратов (например, пробенецида, сульфинпиразона)
Экспериментальные данные показали, что ибупрофен может ингибировать эффект низких доз аспирина на агрегацию кровяных пластинок, если их принимают одновременно. Однако ограниченность этих данных и неопределённость в отношении экстраполяции экс-виво данных на клиническую ситуацию означает невозможность сделать точные выводы о регулярном применении ибупрофена, и что по всей вероятности нерегулярное применение ибупрофена не даёт клинически релевантного эффекта.
Поэтому  Годасал® нельзя применять с вышеуказанными препаратами без особых указаний врача.

 Особые указания
Препарат следует применять с осторожностью при следующих состояниях:
— при гиперчувствительности к анальгетикам, противовоспалительным, противоревматическим средствам и  при других видах аллергии 
— наличии в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного тракта,  в том числе хронической или рецидивирующей язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечений 
— при совместном применении с антикоагулянтами (См. раздел «Лекарственный взаимодействия»)
— у пациентов с нарушениями функции почек или кровообращения (например, при заболевании почек сосудистого характера, застойной сердечной недостаточности, уменьшении объема циркулирующей крови, больших хирургических вмешательствах, сепсисе или тяжелых кровотечениях),поскольку ацетилсалициловая кислота может способствовать дальнейшему повышению риска развития повреждения почек или острой почечной недостаточности
— у пациентов, страдающих тяжелой формой недостаточности глюкозо-6- фосфат дегидрогеназы (Г6ФД) ацетилсалициловая кислота может индуцировать развитие гемолиза или гемолитической анемии. К факторам, которые могут повышать риск развития гемолиза, относятся, например, высокие дозы препарата, лихорадка или наличие острых инфекций. 
— при нарушении функции печени
Ибупрофен может препятствовать подавляющему эффекту Годасал® на агрегацию тромбоцитов. Пациентам, получающим лечение Годасал® и принимающим ибупрофен для облегчения боли, следует информировать об этом врача.
Годасал® может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции гиперчувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций на другие вещества (например, кожные реакции, зуд, крапивница). 
Благодаря способности подавлять агрегацию тромбоцитов, которая  охраняется в течение нескольких дней после приема препарата, ацетилсалициловая кислота   может привести к повышенной кровоточивости во время и после хирургических вмешательств (включая малые хирургические вмешательства, например, экстракция зуба).
Годасал® в низких дозах снижает экскрецию мочевой кислоты, что может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных лиц.
Существует взаимосвязь между приемом Ацетилсалициловой кислотой и развитием синдрома Рейе  при использовании у детей с определенными вирусными заболеваниями.  Риск может быть повышен, при сочетанном применении препаратов, содержащих Годасал®, однако причинно-следственная связь не была выявлена. Развитие персистирующей рвоты при таких заболеваниях может быть признаком синдрома Рейе. 
Синдром Рейе является очень редким заболеванием, которое вызывает поражение мозга и печени и может иметь летальный исход. В этой связи Годасал® не следует применять у детей и подростков младше 18 лет за исключением случаев особых показаний. 
Беременность и период лактации
Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать неблагоприятный эффект на беременность и/или развитие зародыша/плода. 
Данные, полученные в результате эпидемиологического изучения, показали повышенный риск выкидыша, появления порока сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних стадиях беременности. Предполагается, что риск повышается вместе с дозой и продолжительностью лечения.
Как показывает практика, после приёма ацетилсалициловой кислоты в суточных дозах от 50 до 150 мг в течение второго и третьего триместра у беременных женщин не было обнаружено никаких доказательств ингибирования схваток, повышенной склонности к кровотечению, или преждевременного закрытия артериального протока. Отсутствует информация относительно суточных доз от 150 до 300 мг. Если анальгетический  эффективные дозы ацетилсалициловой кислоты принимают в течение последнего триместра, то они могут продлевать срок беременности, ингибировать схватки и вести к преждевременному закрытию артериального протока во время 28-30 недели беременности. При подаче этих доз также следует ожидать повышение склонности к кровотечению у матери и ребёнка, а также возможность внутричерепных кровоизлияний у недоношенных детей, если их принимают незадолго до родов.
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Назначение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, в первом и втором триместрах беременности не показано до тех пор, пока это не диктуется отчетливой необходимостью.
С учетом этого в первом и во втором триместрах беременности Годасал в дозе 100 мг можно применять только после проведения врачом тщательной оценки соотношения риск/польза. 
При применении препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту женщиной в период зачатия, или в первом и во втором триместре беременности, необходимо применять как можно более низкую дозу препарата и провести короткий курс лечения. 
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать у плода:
• Сердечно-легочную токсичность (с преждевременным закрытием боталлова протока и легочной гипертензией);
• Дисфункцию почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при маловодии; у матери и плода в конце беременности:
• Возможное увеличение времени кровотечения, анти-агрегатный эффект, который может возникать даже при небольших дозах
• Подавление сократительной активности матки, что может приводить к перенашиванию или длительным родам
В этой связи АСК противопоказана к применению в третьем триместре беременности.
Период лактации
Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах выделяются с грудным молоком. Случайный прием салицилатов в период лактации не требует прекращения грудного вскармливания. Однако при назначении врачом длительного применения препарата или приема ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах грудное вскармливание следует прекратить. 
Особенности влияния препарата на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами                                                                                                                
Годасал® не оказывает влияния, или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автомобиля и управлению машинным оборудованием.

 Передозировка
Хроническая передозировка обычно развивается только после неоднократного использования больших доз препарата.
Симптомы: тошнота, головокружение, спутанность сознания, заторможенность.
Острая передозировка 
—  легкой степени    (200-400 мкг/мл) — общее недомогание, рвота, звон в ушах, нарушение зрения и слуха, головная боль, гипогликемия, кожная сыпь, желудочно-кишечные кровотечения, гипервентиляция. Кислотно-щелочной дисбаланс и дисбаланс электролитов. 
—  тяжелой степени (более 400 мкг/мл) – бред, тремор, одышка, приступы потливости, эксикоз, гипертермия, кома
Лечение отравления
Возможности при лечении отравления ацетилсалициловой кислотой зависят от степени тяжести, стадии, а также клинических признаков отравления. Оно включает в себя обычные меры по уменьшению абсорбции активного ингредиента, контроль за балансом воды и электролитов, нарушенной терморегуляции и дыханием.
Главное внимание уделяется мерам по улучшению удаления активного ингредиента из организма и нормализации кислотно-щелочного дисбаланса и дисбаланса электролитов. Кроме внутривенного вливания бикарбоната натрия и хлорида калия также должны подаваться диуретики. Моча должна оставаться щелочной для повышения ионизации салицилатов, тем самым уменьшая риск повторной диффузии в почечных канальцах.
Необходимо наблюдать за соответствующими параметрами крови (рН,  РСО2, уровнем гидрокарбонатов, калия и т.д.). В тяжелых случаях может быть необходим гемодиализ. 

 Форма выпуска и упаковка 
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки  поливинилхлоридной, покрытой поливинилдихлоридом, и фольги алюминиевой. 
По 2, 5 или 10 контурных  ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 Условия хранения 
Хранить сухом, защищенном от света месте при температуре не выше         25°С
Хранить в недоступном для детей месте!   

 Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.

 Условия отпуска из аптек 
Без рецепта  

 Производитель 
«Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH», Германия                                                                
Др.- Роберт- Пфлегер-Штрассе 12, Д-96052 Бамберг
Владелец регистрационного удостоверения
«Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH», Германия                                                                
Др.- Роберт- Пфлегер-Штрассе 12, Д-96052 Бамберг
Дистрибьютор
ПРО.МЕД.ЦС Прага а. о. 
Телчска  1, 140 00 Прага 4 Чешская Республика
Адрес организации, принимающей  на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству товара                                                                     
ТОО «PROM.MEDIC.KAZ.» Республика Казахстан 050051
г. Алматы, пр.Достык 132, оф. 9, тел. 8(727)260-89-36
Email: sekretar@prommedic.kz

Источник

Торговое наименование

Годасал®

Международное непатентованное название

Кислота ацетилсалициловая

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 100 мг

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты. Ингибитор агрегации тромбоцитов, исключая гепарин. Ацетилсалициловая кислота

код АТХ В01АС06

Показания к применению

— первичная профилактика возникновения ишемической болезни сердца для снижения риска заболеваемости и смертности у пациентов

— вторичная профилактика тромботических цереброваскулярных и кардиоваскулярных заболеваний (инфаркта миокарда, инсульта, стабильной и нестабильной стенокардии, транзиторных церебральных ишемических приступов, инсульта и церебрального инфаркта после наступления предшествующих стадий, после артериально-сосудистых хирургических или интервенционных вмешательств и др.)

ПРИМЕЧАНИЕ:

Годасал 100 мг не подходит для обезболивания из-за содержания в нем активных веществ.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— гиперчувствительность к действующему веществу, другим салицилатам или к любому из вспомогательных веществ

— наличие приступов астмы в анамнезе, вызванных приемом салицилатов или веществ с аналогичными действиями, в частности, нестероидных противовоспалительных препаратов

— острые желудочно-кишечные язвы

— геморрагический диатез

— печёночная и почечная недостаточность

— тяжелая, не откорректированная сердечная недостаточность

— комбинация с метотрексатом в дозе 15 мг и более в неделю

— последней триместр беременности — назначение в дозе свыше 150 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки

— детский и подростковый возраст до 18 лет для лечения лихорадочного состояния

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат следует применять с осторожностью при следующих состояниях:

— при гиперчувствительности к анальгетикам, противовоспалительным, противоревматическим средствам и другим аллергенным веществам

— наличии в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, в том числе хронической или рецидивирующей язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечений

— при совместном применении с антикоагулянтами

— у пациентов с нарушениями функции почек или кровообращения (например, при заболевании почек сосудистого характера, застойной сердечной недостаточности, уменьшении объема циркулирующей крови, больших хирургических вмешательствах, сепсисе или тяжелых кровотечениях), поскольку ацетилсалициловая кислота может способствовать дальнейшему повышению риска развития повреждения почек или острой почечной недостаточности

— у пациентов, страдающих тяжелой формой недостаточности глюкозо-6- фосфат дегидрогеназы (Г6ФД) ацетилсалициловая кислота может индуцировать развитие гемолиза или гемолитической анемии. К факторам, которые могут повышать риск развития гемолиза, относятся, например, высокие дозы препарата, лихорадка или наличие острых инфекций

— при нарушении функции печени

Ибупрофен может препятствовать подавляющему эффекту Годасал на агрегацию тромбоцитов. Пациентам, получающим лечение Годасал и принимающим ибупрофен для облегчения боли, следует информировать об этом врача.

Годасал может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции гиперчувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций на другие вещества (например, кожные реакции, зуд, крапивница).

Благодаря способности подавлять агрегацию тромбоцитов, которая охраняется в течение нескольких дней после приема препарата, ацетилсалициловая кислота может привести к повышенной кровоточивости во время и после хирургических вмешательств (включая малые хирургические вмешательства, например, экстракция зуба).

Годасал в низких дозах снижает экскрецию мочевой кислоты, что может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных лиц.

Препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует принимать в течение длительных периодов или при высокой дозы без консультации с врачом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Повышение эффекта вплоть до точки повышенного риска нежелательной реакции на:

— Антикоагулянты/тромболитики: ацетилсалициловая кислота может повысить риск кровотечения, если принимать ее перед тромболитической терапией. Поэтому пациенты, проходящие лечение тромболизом, должны обращать внимание на признаки внешнего или внутреннего кровотечения (например, синяки)

— Ингибиторы функции тромбоцитов, к примеру, тиклопидин, клопидогрел: может привести к более продолжительному кровотечению

— Другие нестероидные анальгетики / противовоспалительные препараты и антиревматические средства в целом: повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений и язв

— Системные глюкококортикоиды (за исключением гидрокортизона в качестве заместительной терапии при болезни Аддисона): повышенный риск побочных эффектов со стороны ЖКТ

— Алкоголь: повышенный риск язв и кровотечений желудочно-кишечного тракта

— Дигоксин: повышение концентрации плазмы крови

— Антидиабетические средства: уровень сахара в крови может снизиться

— Метотрексат: снижение выделения и вытеснение из связывания с белками плазмы салицилатами

— Вальпроевая кислота: вытеснение из связывания с белками плазмы салицилатами

– Селективный ингибитор обратного захвата серотонина: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения из-за синергетического эффекта

Ослабление действия:

— Альдостеронные антагонисты (спиронолактон и канреноат)

— Петлевые диуретики (например, фуросемид)

— Гипотензивные препараты (в частности, ингибиторы ангиотензин-превращающих ферментов)

— Урикозурические средства (например, пробенецид, бензбромарон)

— НПВП: Одновременное использование (в тот же день) некоторых НПВП (за исключением ацетилсалициловой кислоты), таких как ибупрофен и напроксен, может уменьшить необратимое антитромбоцитарное действие ацетилсалициловой кислоты. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна. Лечение пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистой недостаточности некоторых НПВП, таких как ибупрофен или напроксен, может ограничить кардиопротекторный эффект ацетилсалициловой кислоты

— Метамизол может уменьшить влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном использовании. Поэтому метамизол следует применять с осторожностью при приеме пациентами ацетилсалициловой кислоты в рекомендованной дозировке для защиты сердца

Поэтому препарат Годасал 100 мг не следует применять вместе с любым из перечисленных выше веществ без специального назначения врача.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Годасал® не следует применять у детей и подростков младше 18 лет за исключением случаев особых показаний.

Во время беременности или период лактации

Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать неблагоприятный эффект на беременность и/или развитие зародыша/плода. Данные показали повышенный риск выкидыша, появления порока сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних стадиях беременности. Предполагается, что риск повышается вместе с дозой и продолжительностью лечения.

Как показывает практика, после приёма ацетилсалициловой кислоты в суточных дозах от 50 до 150 мг в течение второго и третьего триместра у беременных женщин не было обнаружено никаких доказательств ингибирования схваток, повышенной склонности к кровотечению, или преждевременного закрытия артериального протока. Отсутствует информация относительно суточных доз от 150 до 300 мг. Если анальгетический эффективные дозы ацетилсалициловой кислоты принимают в течение последнего триместра, то они могут продлевать срок беременности, ингибировать схватки и вести к преждевременному закрытию артериального протока во время 30 недели беременности. При подаче этих доз также следует ожидать повышение склонности к кровотечению у матери и ребёнка, а также возможность внутричерепных кровоизлияний у недоношенных детей, если их принимают незадолго до родов.

Первый и второй триместр беременности

Годасал следует назначать в суточных дозах до 300 мг в первом и втором триместрах только при наличии строгих указаний к применению.

Третий триместр беременности

Ацетилсалициловая кислота (АСК) в суточной дозе до 150 мг в третьем триместре также следует принимать только при наличии убедительных показаний. Противопоказано принимать препарат Годасал в суточных дозах свыше 150 мг АСК в последнем триместре.

Лактация

Активное вещество ацетилсалициловая кислота и продукты ее распада в небольших количествах переходят в грудное молоко. Поскольку неблагоприятные последствия применения Годасал в период лактации для младенцев до сих пор не выявлены, обычно нет необходимости прерывать грудное вскармливание, если применяется суточная доза до 150 мг. В случае применения больших доз (свыше суточной дозы 150 мг) грудное вскармливание следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Годасал 100 мг не влияет на способность управления транспортным средством или механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуется суточная доза 1 таблетка Годасал 100 мг 1 раз в сутки (эквивалентно 100 мг

ацетилсалициловой кислоты в сутки).

При нестабильной стенокардии

Рекомендуется суточная доза 1 таблетка Годасал 100 мг (соответствующая 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день).

При остром инфаркте миокарда

Рекомендуется суточная доза 1 таблетка Годасал 100 мг (соответствующая 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день).

При профилактике повторного инфаркта

Рекомендуется суточная доза 3 таблетки препарата Годасал 100 мг (соответствующая 300 мг ацетилсалициловой кислоты в день).

После артериально-сосудистых хирургических или интервенционных вмешательств (к примеру, аортокоронарное венозное шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика)

Рекомендуется суточная доза 1 таблетка Годасал 100 мг (соответствующая 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день).

Лучшее время для начала лечения препаратом Годасал 100 мг после аортокоро-нарного венозного шунтирования — 24 часа после операции.

Для предотвращения транзиторных церебральных ишемических приступов и церебрального инфаркта после наступления предшествующих стадий

Рекомендуется суточная доза 1 таблетка Годасал 100 мг (соответствующая 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день).

Метод и путь введения

Таблетки можно принимать не разжёвывая, по возможности после еды с большим количеством жидкости (желательно стаканом воды), либо рассасывать или разжёвывать. При необходимости можно запить таблетку жидкостью.

Не принимать на пустой желудок!

Для лечения острого инфаркта миокарда 1-ю таблетку следует разжевать.

Годасал 100 мг предназначен для длительного применения. Продолжительность применения определяется лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Хроническая передозировка обычно развивается только после неоднократного использования больших доз препарата.

Симптомы: тошнота, рвота, нарушение электролитного баланса (например, потеря калия) наблюдаются гипогликемия, кожная сыпь и желудочно-кишечные кровотечения, гипервентиляция, звон в ушах, тошнота, рвота, нарушение зрения и слуха, головная боль, головокружение и состояние замешательства.

Острая передозировка

— легкой степени (200-400 мкг/мл) — общее недомогание, рвота, звон в ушах, нарушение зрения и слуха, головная боль, гипогликемия, кожная сыпь, желудочно-кишечные кровотечения, гипервентиляция. Кислотно-щелочной дисбаланс и дисбаланс электролитов.

— тяжелой степени (более 400 мкг/мл) – бред, тремор, одышка, приступы потливости, эксикоз, гипертермия, кома.

Лечение

Возможности при лечении отравления ацетилсалициловой кислотой зависят от степени тяжести, стадии, а также клинических признаков отравления. Оно включает в себя обычные меры по уменьшению абсорбции активного ингредиента, контроль за балансом воды и электролитов, нарушенной терморегуляции и дыханием.

Главное внимание уделяется мерам по улучшению удаления активного ингредиента из организма и нормализации кислотно-щелочного дисбаланса и дисбаланса электролитов. Кроме внутривенного вливания бикарбоната натрия и хлорида калия также должны подаваться диуретики. Моча должна оставаться щелочной для повышения ионизации салицилатов, тем самым уменьшая риск повторной диффузии в почечных канальцах.

Необходимо наблюдать за соответствующими параметрами крови (рН, РСО2, уровнем гидрокарбонатов, калия и т.д.). В тяжелых случаях может быть необходим гемодиализ.

Обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)

— желудочно-кишечные расстройства, такие как изжога, тошнота, рвота, боли в животе и диарея

— незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта (микрокровотечение)

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)

— язвы желудочно-кишечного тракта, которые очень редко приводят к перфорации;

— желудочно-кишечные кровотечения

— после длительного использования препарата Годасал 100 мг может возникнуть железодефицитная анемия из-за скрытой потери крови из желудочно-кишечного тракта

— воспаление желудочно-кишечного тракта

В случае появления черного стула или кровавой рвоты необходимо немедленно сообщить об этом врачу, так как это признак сильного желудочного кровотечения

— кожные реакции (очень редкие случаи, вплоть до мультиформной эритемы exsudativum)

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)

— серьезные кровотечения, такие как церебральное кровотечение, особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и / или сопутствующимлечением антикоагулянтами, о которых сообщалось, что отдельные случаи могут быть потенциально опасными для жизни

— гемолиз и гемолитическая анемия у пациентов с тяжелыми формами глюкозо-6-фосфата сообщалось о дефиците дегидрогеназы (G6PD)

— кровотечения, такие как носовое кровотечение, кровотечение десен, кожное кровотечение или кровотечение мочеполовой системы с возможным увеличением продолжительности кровотечения. Этот эффект может длиться от 4 до 8 дней

— аллергические реакции кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у астматиков, возможные симптомы: понижение кровяного давления, приступы одышки, ринит, заложенность носа, анафилактический шок или отёк Квинке

Очень редко (< 1/10000)

— гипогликемия

— ацетилсалициловая кислота в малых дозах снижает способность к выведению мочевой кислоты. У пациентов, которые входят в группу риска, это может спровоцировать приступ подагры

— увеличение показателей функции печени

— сообщалось о дисфункции почек и острой почечной недостаточности- гемолиз и гемолитическая анемия отмечались у пациентов с острым дефицитом глюкозы-6-фосфатдегидрогеназы

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

— головная боль, головокружение, нарушение слуха, звон в ушах (шум в ушах) или спутанность сознания

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество — кислота ацетилсалициловая 100 мг,

вспомогательные вещества: глицин, крахмал кукурузный, целлюлоза порошкообразная, лимонный ароматизатор, натрия сахарин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого или светло-желтого цвета круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне, с лимонным запахом.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной, покрытой поливинилдихлоридом, и фольги алюминиевой.

По 2, 5 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

«Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH», Германия

Др.- Роберт- Пфлегер-Штрассе 12, Д-96052 Бамберг

Телефон: (0951) 6043-0

Телефакс: (0951) 6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Владелец регистрационного удостоверения

«Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH», Германия

Др.- Роберт- Пфлегер-Штрассе 12, Д-96052 Бамберг

Телефон: (0951) 6043-0

Телефакс: (0951) 6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ»

город Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат, улица Асанбай Аскаров, дом 21/1, н.п. 1 а; телефон/факс 2608936; еmail: sekretar@prommedic.kz

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:

Это тоже интересно:

  • Гомеовокс инструкция по применению цена аналоги дешевые
  • Гомеовокс инструкция по применению состав
  • Гомеовокс инструкция по применению противопоказания
  • Гомеовокс инструкция по применению для детей 4 года
  • Гомеовокс инструкция по применению цена аналоги дешевые

    • Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии