Глобулин уколы инструкция по применению

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно. Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной температуре.

Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.

Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Профилактика гепатита А

Препарат вводят однократно в дозах: детям от 1 до 6 лет — 0,75 мл, до 10 лет — 1,5 мл, старше 10 лет и взрослым — 3 мл. Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 мес.

Профилактика кори

Препарат вводят однократно с 3-месячного возраста лицам, не болевшим корью и непривитым против инфекции, не позднее 6 сут после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3 мл.

Профилактика и лечение гриппа

Препарат вводят однократно в дозах: детям до 2 лет — 1,5 мл, от 2 до 7 лет — 3 мл, старше 7 лет и взрослым — 4,5-6 мл. При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24-48 ч) введение иммуноглобулина в той же дозе.

Профилактика коклюша

Препарат вводят двукратно с интервалом в 24 ч в разовой дозе 3 мл детям, не болевшим коклюшем и не привитым (не полностью привитым) против коклюша, в возможно более ранние сроки после контакта с больным, но не позже 3 суток.

Профилактика менингококковой инфекции

Препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 мес до 7 лет не позднее 7 сут после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл (детям до 3 лет) и 3 мл (детям старше 3 лет).

Профилактика полиомиелита

Препарат вводят однократно в дозах 3-6 мл непривитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным полиомиелитом.

Лечение гипо- и агаммаглобулинемии

Препарат вводят в дозе 1 мл на 1 кг массы тела, рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом в 24 ч. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через 1 месяц.

Повышение резистентности организма в период реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических пневмониях.

Препарат вводят в разовой дозе 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач; интервалы между инъекциями составляют 2-3 сут.

Аналоги (синонимы) препарата Иммуноглобулин человека нормальный

Название препарата	Цена за упак., руб.	Аптеки
Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для внутримышечного введения, 100 мг/мл, №10 — ампула 1.5 мл (10) — пачка картонная с ножом ампульным или скарификатором, Производитель: Микроген НПО АО (НПО «Биомед») (Россия)
2112.70
2251.00
Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для внутримышечного введения, 1.5 мл/доза, №10 — ампула 1.5 мл (1 доз) (10) — пачка картонная с ножом ампульным, Производитель: Микроген НПО ФГУП (НПО «Биомед») (Россия)
1821.00
Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для внутривенного введения, бутылка (бутыль) 25 мл — пачка картонная Производитель: Микроген НПО ФГУП (ИмБио — Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов) (Россия)
6238.00
Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для инфузий, флакон (флакончик) стеклянный 25 мл — пачка картонная Производитель: Микроген НПО АО (Россия)
7017.60
Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для инфузий, флакон (флакончик) стеклянный 50 мл — пачка картонная Производитель: Микроген НПО АО (Россия)
5858.00
Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для внутримышечного введения, 100 мг/мл, №10 — ампула 1.5 мл (5) — упаковка кассетная контурная (2) — пачка картонная Производитель: Микроген НПО АО(Иммунопрепарат) (Россия)
6106.00

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулины человеческие нормальные для внесосудистого введения.

Код АТС: J06BA01.

Иммунологические свойства

Действующим началом являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности.

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов; период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели. Препарат обладает также неспецифической активностью, повышая резистентность организма.

Назначение

Иммуноглобулин человека нормальный, производства НПО «Микроген», может предупредить или модифицировать корь у восприимчивых лиц (не вакцинированных и не болевших раньше корью) при контакте с больными < 6 суток. Особенно показан ИГ контактным на дому, в частности, детям младше 1 года, имеющим наивысший риск возникновения осложнений.

Лечение гипо— и агаммаглобулинемии:

Внутримышечное введение Иммуноглобулина человека нормального, производства НПО «Микроген», для иммунозаместительной терапии, допускается только в исключительных случаях, когда препарат иммуноглобулина не может быть применен подкожно или внутривенно.

Способ применения и дозировка

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно. Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной температуре.

Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.

Профилактика кори

Препарат назначается однократно. Детям в возрасте от 3-х месяцев, которые не болели корью, в случае, когда от момента прошло не более 6 суток, препарат вводится из расчета 0,25 мл/кг массы тела для внутримышечного пути введения. У пациентов с ослабленным иммунитетом доза может быть увеличена до 0,5 мл/кг массы тела. Максимальная доза 15 мл не должна быть превышена.

Лечение гипо— и агаммаглобулинемии

В исключительных случаях, когда не может быть применен препарат для подкожного или внутривенного введения, низкие дозы Иммуноглобулина человека нормального могут быть введены внутримышечно. Внутримышечная инъекция должна быть осуществлена врачом или медсестрой. Доза — 100-150 мг/кг (0,6-0,9 мл/кг).

Препарат не может быть применен внутримышечно в случае тяжелой тромбоцитопении и при других расстройствах гемостаза.

Побочные действия

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.

Со стороны иммунной системы:

Редко (≥1/10000, <1/1000) — крапивница, отек Квинке.

Очень редко (<1/10000) — анафилактический шок.

Кожные реакции:

Редко (≥1/10000,<1/1000) — гиперемия в месте введения препарата.

Другие:

Редко (≥1/10000,<1/1000) — повышение температуры до 37,5 °C в течение первых суток после введения препарата.

Лица, которым был введен препарат, должны в течение 30 мин после его введения находиться под медицинским наблюдением. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Не установлены.

Противопоказания

Противопоказано применение иммуноглобулина лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и течение последующих 3-х дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.

Лицам, страдающим системными иммунопатологическими заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Иммуноглобулин применяют только по назначению врача. Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, характера реакции на введение препарата.

Специальные предупреждения и меры предосторожности

Прямое введение иммуноглобулина в кровеносный сосуд может вызвать шок. Пациент должен находиться под наблюдением на предмет возникновения побочных реакций на протяжении всей процедуры и как минимум в течение 30 минут после ее окончания.

Некоторые побочные эффекты возникают чаще у пациентов, получающих нормальный человеческий иммуноглобулин и реже у пациентов, переведенных на данный препарат, а также у пациентов после перерыва в лечении более 8 недель.

Реакции гиперчувствительности редки и могут наблюдаться у пациентов с IgA—дефицитом с присутствием анти—IgA антител. Данным пациентам препарат должен назначаться с осторожностью.

В редких случаях введение иммуноглобулина может вызвать падение артериального давления с развитием анафилактической реакции. Данное осложнение может наблюдаться даже у пациентов, которые были ранее толерантны к нормальному человеческому иммуноглобулину.

Следующие действия могут помочь избежать развития потенциальных осложнений.

Убедитесь, что:

пациент не страдает гиперчувствительностью к нормальному человеческому иммуноглобулину (первое введение продукта проводите с низкой скоростью);

пациент находится под наблюдением на предмет выявления симптомов осложнений на протяжении всего времени введения. В частности, это касается пациентов, которые переведены с альтернативных методов лечения, пациентов после долгого перерыва в лечении.

При подозрении на возникновение симптомов побочных реакций следует немедленно прекратить введение препарата. При появлении шока следует прибегнуть к противошоковой терапии.

Для контроля за качеством лекарственного средства рекомендуется записывать название и серию препарата при применении у каждого пациента.

Препарат не должен смешиваться с другими препаратами. Препарат, содержащий осадок, не годен к применению.

Особенности применения препарата у лиц с нарушенной функцией печени и почек

Сведений об отрицательном влиянии препарата на функцию печени нет.

У некоторых пациентов при введении препарата очень редко могут наблюдаться случаи нарушений функции почек.

У пациентов с нарушенной функцией почек необходимо использовать минимально рекомендуемые дозировки.

При назначении препарата и проведении лечения иммуноглобулином для всех групп пациентов необходимо:

достаточное потребление жидкости до начала введения иммуноглобулина;

наблюдение за количеством мочи;

контроль содержания креатинина сыворотки (индикатор функции почек);

отказ от одновременного приема диуретиков.

В случае отрицательного влияния на функцию почек следует рассмотреть вопрос о прекращении введения иммуноглобулина.

Особенности применения препарата у пожилых пациентов

Возрастных ограничений для назначения препарата нет. У пожилых пациентов необходимо использовать все те же меры предосторожности, указанные в инструкции.

Введение иммуноглобулина и профилактические прививки

После введения иммуноглобулина прививки против кори и эпидемического паротита проводят не ранее чем через 3 месяца. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

Форма выпуска

В ампулах по 1,5 мл (1 доза). По 10 ампул с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке (коробке) из картона. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту врача.

Срок годности. Условия хранения и транспортирования

Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Транспортирование при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.

Хранение при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Предприятие-производитель/организация, принимающая претензии

Предприятие-производитель: ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04, e—mail: secretariat@microgen.ru.

Адрес производства:

Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, тел. (347) 229-92-01.

Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения, поэтому необходимо строго соблюдать скорость введения, рекомендуемую в разделе «Способ применения и дозы».

Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:

— при высокой скорости введения;

— у пациентов с с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией при наличии или отсутствии IgA-дефицита;

— у пациентов, получающих иммуноглобулин человека впервые или в редких случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или если лечение иммуноглобулинами проводилось очень давно.

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются в крайне редких случаях, при которых в крови отсутствует иммуноглобулин A (IgA) и имеются антитела к IgA.

В редких случаях в результате введения иммуноглобулина возможно понижение АД и в единичных случаях — анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял гиперчувствительности.

В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если:

— удостовериться, что пациент не проявляет аллергических реакций в отношении иммуноглобулинов человека, вводя сначала иммуноглобулин человека очень медленно (0,024 мл/кг/мин).

— внимательно наблюдать во время введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия. Особенно внимательно с целью контроля за возможным появлением симптомов побочного действия надо наблюдать в течение всей инфузии и, по крайней мере, 1 ч после ее окончания за пациентами, никогда ранее не получавшими иммуноглобулины человека, или получавшими до настоящего времени другие иммуноглобулины, или если иммуноглобулины вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере в течение 20 мин после введения.

У пациентов при введении иммуноглобулинов очень редко могут наблюдаться случаи острой почечной недостаточности. В большинстве случаев это побочное явление возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: уже существующие нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный ОЦК, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет.

При назначении препарата и проведении лечения иммуноглобулином для всех групп пациентов необходимо:

— потребление достаточного количества жидкости до начала инфузии иммуноглобулина;

— наблюдение за количеством мочи;

— контролирование содержания креатинина сыворотки (индикатор функции почек);

— исключение одновременного приема диуретиков.

В случае отрицательного влияния на функцию почек следует рассмотреть вопрос о прекращении введения иммуноглобулина.

Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использовать иммуноглобулины, которые не содержат сахарозу. Кроме этого, препарат иммуноглобулина следует вводить, не превышая скорость 0,024 мл/кг/мин.

Управление автомобилем и механизмами. Нет никаких указаний на то, что иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.

Дополнительная информация

Для изготовления Интраглобина используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типа 1 и 2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминаз) не превышает границ нормальных значений. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус 19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на Интраглобин (повторное тестирование на антитела к ВИЧ типа 1 и 2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.

Интраглобин изготавливают фракционированием этанолом на холоде. Помимо этого в производственный процесс включены стадии удаления и инактивации вирусов (адсорбция на аэросиле, обработка β-пропиолактоном и фильтрация).

Иммуноглобулин человека противоаллергический — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛС-001280

Торговое наименование препарата

Иммуноглобулин человека противоаллергический

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

1 мл препарата содержит активный компонент — иммуноглобулин G, обладающий противоаллергической активностью (концентрация белка от 9,5 до 10,5%);

вспомогательное вещество: стабилизатор — глицин (аминоуксусная кислота) — (22,5±7,5) мг.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо желтой окраской.

В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при легком встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-глобулин

Фармакодинамика:

Препарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови здоровых доноров. Фракция иммуноглобулинов составляет не менее 97% от общего белка.

Препарат не содержит поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), а также антиген ВИЧ-1 р24. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Иммунобиологические свойства

Действующим началом препарата является иммуноглобулин G, оказывающий выраженное противоаллергическое действие при аллергических заболеваниях немедленного (атопического) типа.

Показания:

Комплексное лечение аллергических заболеваний (поллинозы, атопический дерматит, атопическая бронхиальная астма, дермореспираторный синдром) у взрослых и детей.

Противопоказания:

— Аллергические реакции (в анамнезе) на ведение иммуноглобулина или других препаратов из крови человека;

— грипп, острые респираторные заболевания;

— детский возраст до 1 года.

С осторожностью:

При введении препарата больным с поливалентной сенсибилизацией.

Беременность и лактация:

Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и в период грудного вскармливания в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась.

Способ применения и дозы:

Детям старше 5 лет и взрослым препарат назначают при поллинозах с различными клиническими проявлениями, атопической бронхиальной астме, рецидивирующих формах крапивницы и отека Квинке, аллергодерматозах. Препарат вводят по 2 мл (2 дозы) внутримышечно в наружный верхний квадрант ягодичной мышцы или в передненаружную область бедра. Курс лечения состоит из пяти инъекций с интервалом 4 сут.

Детям от 1 года до 5 лет, страдающим легкими формами атопического дерматита, дермореспираторного синдрома при давности заболевания не более 1 года, препарат вводят по 1 мл (1 доза) внутримышечно в передненаружную область бедра, 5 раз с интервалом 4 сут. При атопической бронхиальной астме, поллинозах, атопическом дерматите и дермореспираторном синдроме средней тяжести и при давности заболевания более 1 года препарат вводят по 2 мл (2 дозы) по той же схеме.

Повторный курс лечения проводят через 4-5 месяцев. При поллинозах лечение проводят 1 раз в год, за 1-2 месяца до сезонного обострения.

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают при температуре от 18 до 22 °С. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Учитывая повышенную вязкость препарата, во избежание образования пены иммуноглобулин набирают в шприц иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при нарушении температурного режима хранения.

Побочные эффекты:

В процессе лечения у некоторых больных может наступить незначительное и кратковременное обострение основного заболевания, в редких случаях в течение первых суток после введения могут развиться местные реакции в виде гиперемии, а также повышение температуры до 37 °С, что не является основанием для прекращения введения препарата.

При появлении выраженных общих реакций (понижение артериального давления, слабость, тошнота, головокружение), а также выраженного обострения основного заболевания, лечение препаратом прекращают.

Отменяется лечение иммуноглобулином при развитии интеркуррентных заболеваний (грипп, острые респираторные заболевания).

Пациент должен быть предупрежден о необходимости информирования лечащего врача обо всех случаях неблагоприятных реакций, развившихся в течение курса лечения препаратом.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Препарат можно использовать в комплексе с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами.

Введение препарата может снижать эффективность живых вирусных вакцин (против кори, эпидемического паротита и краснухи), в связи с чем вакцинацию живыми вирусными вакцинами проводят не ранее, чем через 3 мес по окончанию курса лечения.

Особые указания:

Учитывая возможность возникновения анафилактических реакций у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить после введения препарата медицинское наблюдение за больными в течение 1 ч. При появлении симптомов аллергической реакции немедленно проводится соответствующая терапия.

Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием названия препарата, номера серии, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также деятельность, требующую повышенной концентрацией внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения.

Упаковка:

По 1 мл (1 доза) или 2 мл (2 дозы) в стеклянные ампулы.

По 10 ампул в пачке (коробке) из картона с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным.

При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку облома нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С, в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»), 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «НПО «Микроген»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

В 1 мл препарата содержится:


Действующее вещество: 

белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 95 % — 50 мг.

Вспомогательные вещества:

декстрозы моногидрат — 10 мг;
глицин (кислота аминоуксусная) — 5 мг;
натрия хлорид — 7 мг;
вода для инъекций — до 1 мл.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

5%

Фармакокинетика

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 ч после введения, период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели.

Показания к применению

• Профилактика гепатита А, кори, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита;

• профилактика и лечение гриппа;

• лечение гипо-и агаммаглобулинемии;

• повышение резистентности организма в периоде реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических пневмониях.

Противопоказания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутримышечно, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно!

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.

Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Профилактика гепатита А. Препарат вводят однократно в дозах: детям от 1 до 6 лет — 0,75 мл; 7-10 лет — 1,5 мл; старше 10 лет и взрослым — 3,0 мл. Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 мес.

Профилактика кори. Препарат вводят однократно с 3-х месячного возраста лицам, не болевшим корью и не привитым против этой инфекции, не позднее 6 сут после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3,0 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3,0 мл.

Профилактика коклюша. Препарат вводят двукратно с интервалом 24 ч в разовой дозе 3,0 мл детям, не болевшим коклюшем и не привитым (не полностью привитым) против коклюша в возможно более ранние сроки после контакта с больным, но не позже 3 сут.

Профилактика менингококковой инфекции. Препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 мес до 7 лет не позднее 7 сут после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл (детям до 3 лет) и 3,0 мл (детям старше 3 лет).

Профилактика полиомиелита. Препарат вводят однократно в дозе 3,0-6,0 мл не привитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным полиомиелитом.

Профилактика и лечение гриппа. Препарат вводят однократно в дозах: детям до 2 лет — 1,5 мл; от 2 до 7 лет — 3,0 мл; старше 7 лет и взрослым — 4,5-6,0 мл. При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24-48 ч) введение иммуноглобулина в той же дозе.

Лечение гипо-и агаммаглобулинемии. Препарат вводят в дозе 1,0 мл/кг массы тела; рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом 24 ч. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через 1 мес.

Повышение резистентности организма в периоде реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических пневмониях. Препарат вводят в разовой дозе 0,15-0,2 мл/кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет лечащий врач, интервалы между инъекциями составляют 2-3 дня.

Условия хранения

Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Срок годности

3 года.

Особые указания

Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента. Лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения. Помещения, где вводят препарат, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Введение иммуноглобулина может привести к транзиторному повышению различных пассивно перенесенных антител в крови пациента и к ложноположительным результатам серологических тестов (например, проба Кумбса).

Введение препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, дозы и побочных реакций на препарат.

Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата нет.

Описание

МИБП — глобулин.

Фармакодинамика

Препарат представляет собой концентрированный раствор иммунологически активной белковой фракции, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови здоровых доноров. Каждая серия иммуноглобулина изготавливается из смеси плазмы не менее, чем 1000 доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Препарат содержит широкий спектр специфических антител против инфекционных агентов, которые способны к опсонизации и нейтрализации микробов и токсинов. Введение препарата восполняет уровень антител в крови реципиента. Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма. Введение препарата восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G до нормальных значений.

Побочные действия

Частота встречаемости побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Возможны следующие побочные действия:

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто: болезненность в месте введения.

Редко: озноб, гипертермия, слабость, гиперемия в месте введения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции (крапивница, зуд, сыпь), анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Очень редко: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата:

Очень редко: боль в спине, суставные боли.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: снижение артериального давления.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания в процессе контролируемых клинических исследований не изучалась. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Иммуноглобулины проникают в грудное молоко и защитные антитела в период грудного вскармливания могут передаваться от матери ребенку.

Взаимодействие

Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами, в частности, с антибиотиками. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами в одном шприце.

У грудных детей не применять одновременно с кальция глюконатом.

Введение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому живые вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее, чем через 3 мес после введения иммуноглобулина. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина. В связи с этим у пациентов, привитых вакциной против кори, рекомендуется контролировать уровень антител.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат нe оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также способность выполнять действия, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.