Глаутам (Glautam)
💊 Состав препарата Глаутам
✅ Применение препарата Глаутам
Описание активных компонентов препарата
Глаутам
(Glautam)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.12.22
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Глаутам |
Капли глазные 0.25%: фл 5 мл рег. №: ЛСР-000081/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Глаутам
5 мл — флакон-капельницы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Неселективный бета-адреноблокатор. При местном применении в офтальмологии снижает как нормальное, так и повышенное внутриглазное давление за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости и улучшения ее оттока, не оказывает влияния на аккомодацию и размер зрачка.
Обладает антиангинальным, гипотензивным и антиаритмическим эффектами, которые проявляются при системном применении. Уменьшает автоматизм синусового узла, урежает ЧСС, замедляет AV-проводимость, снижает сократимость и потребность миокарда в кислороде.
Фармакокинетика
При местном применении быстро проникает через роговицу, в незначительном количестве попадает в системный кровоток за счет абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистые оболочки носа и слезного тракта.
Показания активных веществ препарата
Глаутам
Для применения в офтальмологии: повышение внутриглазного давления, хроническая открытоугольная глаукома, закрытоугольная глаукома (в качестве дополнительного средства в сочетании с миотиками), вторичная глаукома (в т.ч. афакическая), врожденная глаукома (при неэффективности других терапевтических мероприятий).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
В офтальмологии: инстилляции в конъюнктивальный мешок пораженного глаза. Доза и кратность применения зависят от показаний и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны органа зрения: при местном применении возможны раздражение и гиперемия конъюнктивы, кожи век, жжение и зуд в глазах, слезотечение, светобоязнь, отек эпителия роговицы, точечная поверхностная кератопатия, гипестезия роговицы, диплопия, птоз, сухость глаз. При проведении фистулизирующих антиглаукомных операций возможно развитие отслойки сетчатки в послеоперационном периоде.
При системном применении возможны сердечная недостаточность, брадикардия, AV-блокада, артериальная гипотензия; головная боль, нарушения сна, кошмарные сновидения, астения, возбуждение, депрессия, парестезии и похолодание конечностей; тошнота, рвота, диарея; одышка, бронхоспазм; мышечная слабость; кожные аллергические реакции, обострение псориаза, сухость конъюнктивы.
Противопоказания к применению
AV-блокада II и III степени, синоатриальная блокада, брадикардия, СССУ, артериальная гипотензия, хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии, острая сердечная недостаточность, вазомоторный ринит, болезнь Рейно и другие облитерирующие заболевания сосудов, метаболический ацидоз, лактация.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность и эффективность применения при беременности не изучены.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения у детей не изучена
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени, почек, сахарным диабетом (особенно лабильного течения). При длительном применении повышает уровень триглицеридов в плазме крови.
Безопасность и эффективность применения у детей не изучена.
В офтальмологии применяется длительно, поэтому в период лечения следует не реже 1 раза в 6 мес проводить осмотр роговицы, контролировать функцию слезоотделения и состояние полей зрения.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенного внимания, быстрых психомоторных реакций.
При применении в офтальмологии непосредственно после инстилляции возможно снижение остроты зрения и замедление психомоторных реакций, поэтому следует в течение 30 мин воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Арутимол
(БАУШ ХЕЛС, Россия)
Глаутам
(JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ, Хорватия)
Окумед®
(SENTISS PHARMA, Индия)
Окумол
(WAVE PHARMACEUTICALS, Индия)
Окупрес-Е
(CADILA PHARMACEUTICALS, Индия)
Офтан® Тимолол
(SANTEN, Финляндия)
Тимолет ОД®
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Тимолол
(СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА, Россия)
Тимолол
(МЕДИКАЛ ЛИЗИНГ-КОНСАЛТИНГ, Россия)
Тимолол
(S.C. ROMPHARM Company, Румыния)
Все аналоги
Глаутам капли — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-000081/08
Торговое наименование препарата
Глаутам
Международное непатентованное наименование
Тимолол
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
1 мл раствора содержит:
Глаутам 2,5 мг/мл
Активное вещество: тимолола малеат 3,42 мг (тимолол в форме тимолола малеата 2,5 мг) Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидроген фосфат дигидрат, натрия гидроген фосфат безводный, вода для инъекций;
Глаутам 5 мг/мл
Активное вещество: тимолол малеат 6,82 мг (тимолол в форме тимолола малеата 5,0 мг) Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидроген фосфат дигидрат, натрия гидроген фосфат безводный, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противоглаукомное средство β-адреноблокатор
Код АТХ
S01ED
Фармакодинамика:
Неселективный блокатор бета-адренорецепторов без СМА. При местном применении понижает внутриглазное давление за счет уменьшения образования водянистой влаги и небольшого увеличения ее оттока. Действие проявляется через 20 мин после закапывания, максимальный эффект — через 1-2 ч; продолжительность действия — 24 ч.
Фармакокинетика:
Тимолола малеат быстро проникает через роговицу в ткани глаза. В незначительном количестве попадает в системный кровоток путем абсорбции через конъюнктиву, слизистые носа и слезного тракта. Выведение метаболитов — почками. У новорожденных и маленьких детей концентрация активного вещества существенно превышает его Cmax в плазме взрослых.
Показания:
Открытоугольная глаукома, вторичная глаукома (увеальная, афакическая, посттравматическая), острое повышение офтальмотонуса, закрытоугольная глаукома (в комбинации с миотиками).
Противопоказания:
Бронхиальная астма, синусовая брадикардия, AV блокада II-III ст., острая и хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, дистрофические заболевания роговицы, ринит, повышенная чувствительность к препарату.
С осторожностью:
Эмфизема легких, легочная недостаточность, цереброваскулярная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, сахарный диабет, гипогликемия, тиреотоксикоз, миастения, одновременное назначение других бета- адреноблокаторов.
Беременность и лактация:
При беременности препарат применяют, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы:
Взрослым и детям старше 1 года закапывают в конъюнктивальный мешок по 1 капле 2,5 мг/мл раствора 2 раза в день, при недостаточной эффективности — по 1 капле 5 мг/мл раствора 2 раза в день. При нормализации внутриглазного давления поддерживающая доза — 1 капля 2,5 мг/мл раствора 1 раз в день.
Побочные эффекты:
Местные реакции: гиперемия кожи век, жжение и зуд в глазах, гиперемия конъюнктивы, слезотечение или уменьшение слезоотделения, светобоязнь, отек эпителия роговицы, кратковременное нарушение остроты зрения; блефарит, конъюнктивит, при длительном применении возможно развитие поверхностной точечной кератопатии
(уменьшение прозрачности роговицы) и снижение чувствительности роговицы, возможен птоз, редко — диплопия.
Системные реакции: парестезии, ринит, заложенность носа, носовое кровотечение, снижение артериального давления, брадикардия, брадиаритмия, AV блокада, сердечная недостаточность, остановка сердца; снижение сократимости миокарда, боль в груди, головокружение, головная боль, сонливость, галлюцинации, мышечная слабость, нарушение половых функций, снижение потенции, преходящее нарушение мозгового кровообращения, коллапс, депрессия; одышка, бронхоспазм, легочная недостаточность; тошнота, рвота, диарея, аллергические реакции (в т.ч. крапивница).
Передозировка:
При местном применении в рекомендуемой дозе симптомы передозировки не отмечались. При случайном приеме внутрь возможно развитие следующих симптомов: тошнота, рвота, головокружение, головная боль, снижение артериального давления, бронхоспазм, брадикардия. В случае развития симптомов передозировки лечение симптоматическое. Изопреналин можно вводить внутривенно для устранения выраженной брадикардии или бронхоспазма, добутамин для лечения артериальной гипотензии.
Взаимодействие:
Эпинефрин, пилокарпин, системные бета-адреноблокаторы усиливают действие. При применении с резерпином — возможно развитие выраженной брадикардии или гипотонии (эта комбинация требует тщательного врачебного контроля); с блокаторами кальциевых каналов или сердечными гликозидами — возможно нарушение AV проводимости, острая левожелудочковая недостаточность или артериальная гипотония. Усиливает действие миорелаксантов (тимолол следует отменить за 48 ч до предполагаемого проведения общей анестезии с использованием периферических миорелаксантов). Нельзя одновременно применять с антипсихотическими ЛС (нейролептиками) и анксиолитическими ЛС (транквилизаторами). Во время лечения не рекомендуется принимать этанол (возможно резкое снижение артериального давления.
Особые указания:
Контроль эффективности следует проводить примерно через 3-4 недели после начала терапии. В период лечения не реже 1 раза в 6 месяцев следует контролировать функцию слезоотделения, целостность роговицы, поля зрения.
Контактные линзы следует снимать перед закапыванием и надевать не ранее чем через 15 минут после него.
Не следует закапывать в глаза 2 бета-адреноблокатора одновременно.
При длительном применении тимолола возможно ослабление эффекта.
При переводе больных на лечение тимололом может понадобиться коррекция рефракции.
Перед предстоящим оперативным вмешательством с применением общей анестезии — за 48 часов препарат отменить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время.
Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные 2,5 мг/мл и 5 мг/мл.
Упаковка:
По 5 мл раствора в прозрачный полиэтиленовый (LDPE, HDPE) флакон — капельницу с полиэтиленовой (HDPE) крышкой белого цвета. Один флакон вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.
Условия хранения:
Список Б. При температуре не выше 25°С, в плотно укупоренном флаконе, в защищенном от света, недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Срок годности после вскрытия флакона — 6 недель. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Ядран Галенский Лабораторий а.о., 51000, Pulac bb, Rijeka, Croatia, Хорватия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Ядран Галенский Лабораторий а.о.
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Глаутан®
МНН: Травопрост
Производитель: Фармак ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Travoprost
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023884
Информация о регистрации в РК:
06.11.2018 — 06.11.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Глаутан®
Международное непатентованное название
Травопрост
Лекарственная форма
Капли
глазные, 0,04
мг/мл
Состав
1
мл капель содержит:
активное
вещество: травопроста
0,04 мг;
вспомогательные
вещества: борная
кислота; пропиленгликоль; масло касторовое полиэтоксилированное,
гидрогенизированное; сорбит
(Е 420); цинка
хлорид; натрия
гидроксид; кислота хлористоводородная концентрированная; вода
для инъекций.
Описание
Прозрачная
бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Препараты
для лечения заболеваний органов чувств. Препараты для лечения
заболеваний глаз. Противоглаукомные
препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Травопрост
Код
АТХ S01ЕЕ04.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Травопрост
принадлежит к эфирным пролекарствам. Он абсорбируется через роговицу,
где изопропиловый эфир гидролизируется до активной свободной кислоты.
Исследования на кроликах показали, что пиковые концентрации 20 нг/мл
свободной кислоты во внутриглазной жидкости достигаются через 1-2
часа после местного введения травопроста. Концентрации лекарственного
вещества во внутриглазной жидкости снижаются с периодом полувыведения
приблизительно 1,5 часа.
После
закапывания травопроста в глаза здоровым добровольцам выявлено низкое
системное влияние активной свободной кислоты. Через 10-30 минут после
введения дозы наблюдались пиковые концентрации свободной активной
кислоты в плазме крови на уровне 25 пг/мл или меньше. Таким образом,
уровни вещества в плазме крови быстро снижаются в течение 1 часа
после введения до уровня ниже границы количественного определения 10
пг/мл. Из-за низких концентраций в плазме крови и быстрого выведения
после местного применения период полувыведения свободной активной
кислоты у человека не определялся.
Метаболизм
является основным путем выведения как травопроста, так и активной
свободной кислоты. Пути системного метаболизма параллельны путям
метаболизма эндогенного простагландина F2,
которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14,
окислением 15-гидроксильной группы и -окислительным
расщеплением верхней боковой цепи.
Свободная
кислота травопроста и его метаболиты главным образом выводятся
почками. Действие травопроста исследовалось у пациентов с нарушениями
функции печени (от слабых до серьезных), а также у пациентов с
нарушениями функции почек (от слабых до серьезных) (клиренс
креатинина ниже 14 мл/мин). Корригировать дозу таким пациентам нет
необходимости.
Фармакодинамика
Травопрост,
аналог простагландина F2,
является его полным селективным агонистом, имеющим высокую степень
сродства с FP-рецепторами простагландина. Он снижает внутриглазное
давление, увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной
сетке и увеосклеральным путем. Снижение внутриглазного давления у
человека начинается приблизительно через 2 часа после применения
препарата, а максимальный эффект достигается через 12 часов.
Значительное снижение внутриглазного давления при применении
одноразовой дозы может сохраняться в течение более 24 часов.
Данные
о применении травопроста в комбинации с тимололом 0,5 % и
ограниченные данные о применении в комбинации с бримонидином 0,2 %
были получены при проведении клинических исследований, которые
продемонстрировали дополнительное действие травопроста при его
применении с этими антиглаукомными препаратами.
Травопрост
значительно увеличивал прилив крови к глазному нерву у кроликов после
7 дней местного применения в глаз (1,4 мкг 1 раз в сутки).
Показания к применению
Снижение
повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной
гипертензией или открытоугольной глаукомой.
Способ применения и дозы
Для
офтальмологического применения.
Применение
для лечения взрослых, включая пациентов пожилого возраста
По
1 капле Глаутана®
в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 1 раз в сутки. Оптимальный
эффект достигается при введении дозы вечером.
После
закапывания рекомендуется носослезная окклюзия или легкое закрытие
века. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств,
введенных в глаз и уменьшает вероятность возникновения системных
побочных эффектов.
Если
применяется более одного офтальмологического средства для местного
применения, интервал между их применением должен составлять не менее
5 минут.
Если
доза пропущена, лечение необходимо продолжить со следующей
запланированной дозы. Суточная доза не должна превышать 1 капли в
пораженный глаз 1 раз в сутки.
Если
происходит замена другого офтальмологического антиглаукомного
средства на Глаутан®,
применение другого препарата следует прекратить и на следующий день
начать применение Глаутана®.
Применение
при нарушениях функции печени и почек
Применение
травопроста было исследовано у пациентов с нарушениями функции печени
(от слабых до серьезных), а также у пациентов с нарушениями функции
почек (от слабых до серьезных) (клиренс креатинина ниже 14 мл/мин).
Нет необходимости в коррекции дозы таким пациентам.
Чтобы
предупредить контаминацию кончика капельницы и раствора, необходимо
быть осторожным и не касаться век, прилегающих участков или других
поверхностей кончиком флакона-капельницы.
Побочные действия
Со
стороны органов зрения:
гиперемия конъюнктивы, гиперемия
глаза, гиперпигментация радужной оболочки глаза, боль в глазу,
светобоязнь, дискомфорт в глазу, ощущение инородного тела в глазу,
снижение остроты зрения, затуманивание зрения, сухость глаза, зуд
глаза, кератит, воспаление глаза, окрашивание роговицы, блефарит,
конъюнктивит, катаракта, образование чешуек по краям век,
субконъюнктивальные кровоизлияния и разрывы, макулярный отек.
Со
стороны кожи и ее производных:
обратимая гиперпигментация периорбитальных тканей и ресниц, обратимое
увеличение длины, толщины и количества ресниц.
Со
стороны иммунной системы:
аллергия.
Со
стороны нервной системы:
головная боль, тревожность, депрессия.
Со
стороны сердца: стенокардия,
брадикардия.
Со
стороны сосудистой системы: артериальная
гипертензия или гипотензия.
Со
стороны системы дыхания:
гриппоподобный синдром, боль в груди, бронхит, синусит.
Со
стороны пищеварительного тракта:
расстройства пищеварительного тракта.
Со
стороны мышечно-скелетной системы:
артрит, боль в спине.
Со
стороны мочеполовой системы: недержание
мочи, инфекции мочевой системы, заболевания простаты.
Другие:
гиперхолестеринемия.
Противопоказания
-
повышенная
чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам
препарата -
беременность
и период лактации -
детский
и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Исследований
о взаимодействии с другими лекарственными средствами не проводилось.
Особые указания
Глаутан®
может постепенно изменять цвет глаз за счет увеличения числа
меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения
пациентов нужно проинформировать о возможности необратимого изменения
цвета глаз. Лечение одного глаза может вызвать необратимую
гетерохромию. Последствия длительного влияния на меланоциты на данный
момент неизвестны. Изменение цвета радужной оболочки происходит
медленно и может быть незаметным в течение месяцев или даже лет.
Изменение цвета глаз, прежде всего, было отмечено у пациентов со
смешанным цветом радужной оболочки, то есть голубо-карим, серо-карим,
желто-карим и зелено-карим; однако это явление наблюдалось также и у
пациентов с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация
вокруг зрачка концентрично распространяется к периферии радужной
оболочки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части
могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. После прекращения
лечения дальнейшего увеличения коричневого пигмента в радужной
оболочке не наблюдалось.
Сообщалось
о потемнении кожи век и/или периорбитальной области в связи с
применением травопроста у 0,4 % пациентов.
Травопрост
может постепенно изменять структуру ресниц глаза, в который
применяется; при проведении клинических исследований такие изменения
наблюдались приблизительно у половины пациентов и включали в себя
увеличение длины, толщины, пигментации и количества ресниц. Механизм
изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого действия на
данный момент неизвестны.
Нет
опыта применения травопроста при воспалительных заболеваниях глаза,
при неоваскулярной глаукоме, закрытоугольной глаукоме, узкоугольной
или врожденной глаукоме, и есть только ограниченный опыт применения
при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функций щитовидной
железы, при открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, при
пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме.
Рекомендуется
с осторожностью назначать Глаутан®
больным с афакией, псевдофакией, разрывом задней капсулы хрусталика,
переднекамерными линзами или факторами риска развития цистоидного
макулярного отека.
Следует
избегать контакта Глаутана®
с кожей, поскольку исследования на кроликах показали трансдермальную
абсорбцию травопроста.
Глаутан®
содержит
пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Глаутан®
содержит масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное,
которое может вызвать кожные реакции.
Следует
с осторожностью назначать Глаутан®
пациентам с факторами риска развития ирита/увеита.
Простагландины
и их аналоги являются биологически активным материалом, который может
абсорбироваться через кожу. Поэтому беременные и женщины, планирующие
беременность, должны быть осторожными, чтобы предотвратить
непосредственное влияние содержимого флакона. При случайном попадании
значительного количества содержимого флакона на кожу необходимо
немедленно тщательно промыть пораженный участок.
Пациентам
необходимо снимать контактные линзы перед закапыванием Глаутана®,
подождать 15 минут после закапывания, прежде чем установить
контактные линзы.
Применение
в педиатрии
Эффективность
и безопасность применения Глаутана®
пациентам до 18 лет не были установлены, поэтому назначать препарат
пациентам этой группы не рекомендуется до получения соответствующих
данных.
Применение
в период беременности и лактации
Беременность.
Травопрост оказывает вредное фармакологическое действие на беременных
и плод/новорожденного. Глаутан®
не следует применять в период беременности без крайней необходимости.
Женщины
репродуктивного возраста.
Глаутан®
не следует применять женщинам репродуктивного возраста, если они не
пользуются контрацептивными средствами.
Кормление
грудью.
Неизвестно, проникает ли травопрост из глазных капель в грудное
молоко. Исследования на животных показали, что травопрост и его
метаболиты способны проникать в грудное молоко, поэтому применять
Глаутан®
в период кормления грудью не рекомендуется.
Особенности
влияния препарата на
способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Как
и при применении каких-либо глазных капель, временное затуманивание
зрения или другие визуальные расстройства могут повлиять на
способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.
Если затуманивание зрения возникает сразу после закапывания, пациент
должен подождать, пока зрение не прояснится, прежде чем управлять
автомобилем или работать с другими механизмами.
Передозировка
Не
было сообщений о каких-либо случаях передозировки. Местная
передозировка вряд ли приведет к возникновению токсического эффекта.
При местной передозировке препаратом Глаутан®
следует промыть глаз (глаза) теплой водой. При случайном
проглатывании препарата проводят симптоматическую и поддерживающую
терапию.
Форма выпуска и упаковка
По
2,5 мл во флаконах полиэтиленовых, укупоренных капельницами
полиэтиленовыми и крышками полиэтиленовыми винтовыми с контролем
раскрытия.
На
флаконы наклеивают этикетки-самоклейки.
Флакон
вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают
в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить
в оригинальной упаковке при температуре от 2 ºС до 8 ºС.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2
года.
Срок
хранения препарата после вскрытия флакона 28 суток.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту.
Производитель
ПАО
«Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Держатель
регистрационного удостоверения
ПАО
«Фармак», Украина
Наименование,
адрес и контактные данные организации на территории Республики
Казахстан, принимающей претензии, предложения от потребителей по
качеству лекарственного средства и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство
ПАО «Фармак» в Республике Казахстан
Республика
Казахстан, г. Алматы, индекс 050012, ул. Амангельды, 59 «А»,
Бизнес центр «Шартас», 9 этаж. Тел./факс: +7(727) 267 63
73, электронный
адрес: а.aspetova@farmak.kz
| ИМП_Глаутан_капли_глазные_24_09_.docx | 0.04 кб |
| Глаутан,_капли_глазные_ИМП_15082018_каз.doc | 0.1 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Действующее вещество
— тимолол (timolol)
Состав и форма выпуска препарата
5 мл — флакон-капельницы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Неселективный бета-адреноблокатор. При местном применении в офтальмологии снижает как нормальное, так и повышенное внутриглазное давление за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости и улучшения ее оттока, не оказывает влияния на аккомодацию и размер зрачка.
Обладает антиангинальным, гипотензивным и антиаритмическим эффектами, которые проявляются при системном применении. Уменьшает автоматизм синусового узла, урежает ЧСС, замедляет AV-проводимость, снижает сократимость и потребность миокарда в кислороде.
Фармакокинетика
При местном применении быстро проникает через роговицу, в незначительном количестве попадает в системный кровоток за счет абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистые оболочки носа и слезного тракта.
Показания
Для применения в офтальмологии: повышение внутриглазного давления, хроническая открытоугольная глаукома, закрытоугольная глаукома (в качестве дополнительного средства в сочетании с миотиками), вторичная глаукома (в т.ч. афакическая), врожденная глаукома (при неэффективности других терапевтических мероприятий).
Противопоказания
AV-блокада II и III степени, синоатриальная блокада, брадикардия, СССУ, артериальная гипотензия, хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии, острая сердечная недостаточность, вазомоторный ринит, болезнь Рейно и другие облитерирующие заболевания сосудов, метаболический ацидоз, лактация.
Дозировка
В офтальмологии: инстилляции в конъюнктивальный мешок пораженного глаза. Доза и кратность применения зависят от показаний и применяемой лекарственной формы.
Побочные действия
Со стороны органа зрения: при местном применении возможны раздражение и гиперемия конъюнктивы, кожи век, жжение и зуд в глазах, слезотечение, светобоязнь, отек эпителия роговицы, точечная поверхностная кератопатия, гипестезия роговицы, диплопия, птоз, сухость глаз. При проведении фистулизирующих антиглаукомных операций возможно развитие отслойки сетчатки в послеоперационном периоде.
При системном применении возможны сердечная недостаточность, брадикардия, AV-блокада, артериальная гипотензия; головная боль, нарушения сна, кошмарные сновидения, астения, возбуждение, депрессия, парестезии и похолодание конечностей; тошнота, рвота, диарея; одышка, бронхоспазм; мышечная слабость; кожные аллергические реакции, обострение псориаза, сухость конъюнктивы.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени, почек, сахарным диабетом (особенно лабильного течения). При длительном применении повышает уровень триглицеридов в плазме крови.
Безопасность и эффективность применения у детей не изучена.
В офтальмологии применяется длительно, поэтому в период лечения следует не реже 1 раза в 6 мес проводить осмотр роговицы, контролировать функцию слезоотделения и состояние полей зрения.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенного внимания, быстрых психомоторных реакций.
При применении в офтальмологии непосредственно после инстилляции возможно снижение остроты зрения и замедление психомоторных реакций, поэтому следует в течение 30 мин воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Беременность и лактация
Безопасность и эффективность применения при беременности не изучены.
Применение в детском возрасте
Безопасность и эффективность применения у детей не изучена
При нарушениях функции почек
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек.
При нарушениях функции печени
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени.
Описание препарата ГЛАУТАМ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Регистрационный номер
Торговое наименование
Глаутам
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
1 мл раствора содержит:
Глаутам 2,5 мг/мл
Активное вещество: тимолола малеат 3,42 мг (тимолол в форме тимолола малеата 2,5 мг)
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидроген фосфат дигидрат, натрия гидроген фосфат безводный, вода для инъекций;
Глаутам 5 мг/мл
Активное вещество: тимолола малеат 6,82 мг (тимолол в форме тимолола малеата 5,0 мг)
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидроген фосфат дигидрат, натрия гидроген фосфат безводный, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Неселективный блокатор бета-адренорецепторов без СМА. При местном применении понижает внутриглазное давление за счёт уменьшения образования водянистой влаги и небольшого увеличения её оттока. Действие проявляется через 20 мин после закапывания, максимальный эффект — через 1–2 ч; продолжительность действия — 24 ч.
Фармакокинетика
Тимолола малеат быстро проникает через роговицу в ткани глаза. В незначительном количестве попадает в системный кровоток путём абсорбции через конъюнктиву, слизистые носа и слезного тракта. Выведение метаболитов — почками. У новорождённых и маленьких детей концентрация активного вещества существенно превышает его Cmax в плазме взрослых.
Показания
Открытоугольная глаукома, вторичная глаукома (увеальная, афакическая, посттравматическая), острое повышение офтальмотонуса, закрытоугольная глаукома (в комбинации с миотиками).
Противопоказания
Бронхиальная астма, синусовая брадикардия, AV блокада Ⅱ–Ⅲ ст., острая и хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, дистрофические заболевания роговицы, ринит, повышенная чувствительность к препарату.
С осторожностью
Эмфизема лёгких, лёгочная недостаточность, цереброваскулярная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, сахарный диабет, гипогликемия, тиреотоксикоз, миастения, одновременное назначение других бета-адреноблокаторов.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При беременности препарат применяют, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 1 года закапывают в конъюнктивальный мешок по 1 капле 2,5 мг/мл раствора 2 раза в день, при недостаточной эффективности — по 1 капле 5 мг/мл раствора 2 раза в день. При нормализации внутриглазного давления поддерживающая доза — 1 капля 2,5 мг/мл раствора 1 раз в день.
Побочное действие
Местные реакции: гиперемия кожи век, жжение и зуд в глазах, гиперемия конъюнктивы, слезотечение или уменьшение слезоотделения, светобоязнь, отёк эпителия роговицы, кратковременное нарушение остроты зрения; блефарит, конъюнктивит, при длительном применении возможно развитие поверхностной точечной кератопатии
(уменьшение прозрачности роговицы) и снижение чувствительности роговицы, возможен птоз, редко — диплопия.
Системные реакции: парестезии, ринит, заложенность носа, носовое кровотечение, снижение артериального давления, брадикардия, брадиаритмия, AV блокада, сердечная недостаточность, остановка сердца; снижение сократимости миокарда, боль в груди, головокружение, головная боль, сонливость, галлюцинации, мышечная слабость, нарушение половых функций, снижение потенции, преходящее нарушение мозгового кровообращения, коллапс, депрессия; одышка, бронхоспазм, лёгочная недостаточность; тошнота, рвота, диарея, аллергические реакции (в том числе крапивница).
Передозировка
При местном применении в рекомендуемой дозе симптомы передозировки не отмечались. При случайном приёме внутрь возможно развитие следующих симптомов: тошнота, рвота, головокружение, головная боль, снижение артериального давления, бронхоспазм, брадикардия. В случае развития симптомов передозировки лечение симптоматическое. Изопреналин можно вводить внутривенно для устранения выраженной брадикардии или бронхоспазма, добутамин для лечения артериальной гипотензии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Эпинефрин, пилокарпин, системные бета-адреноблокаторы усиливают действие. При применении с резерпином — возможно развитие выраженной брадикардии или гипотонии (эта комбинация требует тщательного врачебного контроля); с блокаторами кальциевых каналов или сердечными гликозидами — возможно нарушение AV проводимости, острая левожелудочковая недостаточность или артериальная гипотония. Усиливает действие миорелаксантов (тимолол следует отменить за 48 ч до предполагаемого проведения общей анестезии с использованием периферических миорелаксантов). Нельзя одновременно применять с антипсихотическими ЛС (нейролептиками) и анксиолитическими ЛС (транквилизаторами). Во время лечения не рекомендуется принимать этанол (возможно резкое снижение артериального давления.
Особые указания
Контроль эффективности следует проводить примерно через 3–4 недели после начала терапии. В период лечения не реже 1 раза в 6 месяцев следует контролировать функцию слезоотделения, целостность роговицы, поля зрения.
Контактные линзы следует снимать перед закапыванием и надевать не ранее чем через 15 минут после него.
Не следует закапывать в глаза 2 бета-адреноблокатора одновременно.
При длительном применении тимолола возможно ослабление эффекта.
При переводе больных на лечение тимололом может понадобиться коррекция рефракции.
Перед предстоящим оперативным вмешательством с применением общей анестезии — за 48 часов препарат отменить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время.
Форма выпуска
Капли глазные 2,5 мг/мл и 5 мг/мл.
По 5 мл раствора в прозрачный полиэтиленовый (LDPE, HDPE) флакон — капельницу с полиэтиленовой (HDPE) крышкой белого цвета. Один флакон вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.
Хранение
Список Б. При температуре не выше 25 °C, в плотно укупоренном флаконе, в защищённом от света, недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Срок годности после вскрытия флакона — 6 недель. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Клинико-фармакологическая форма — тимолол
Форма выпуска
Капли глазные 2,5 мг/мл и 5 мг/мл.
Описание препарата Глаутам (Glautam)
Прозрачный, бесцветный раствор.
Состав
1 мл раствора содержит:
Глаутам 2,5 мг/мл
Активное вещество: тимолола малеат 3,42 мг (тимолол в форме тимолола малеата 2,5 мг) Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидроген фосфат дигидрат, натрия гидроген фосфат безводный, вода для инъекций;
Глаутам 5 мг/мл
Активное вещество: тимолол малеат 6,82 мг (тимолол в форме тимолола малеата 5,0 мг) Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидроген фосфат дигидрат, натрия гидроген фосфат безводный, вода для инъекций.
Показания к применению
Открытоугольная глаукома, вторичная глаукома (увеальная, афакическая, посттравматическая), острое повышение офтальмотонуса, закрытоугольная глаукома (в комбинации с миотиками).
Противопоказания к применению
Бронхиальная астма, синусовая брадикардия, AV блокада II-III ст., острая и хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, дистрофические заболевания роговицы, ринит, повышенная чувствительность к препарату.
Возможные побочные эффекты
ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!
Местные реакции: гиперемия кожи век, жжение и зуд в глазах, гиперемия конъюнктивы, слезотечение или уменьшение слезоотделения, светобоязнь, отек эпителия роговицы, кратковременное нарушение остроты зрения; блефарит, конъюнктивит, при длительном применении возможно развитие поверхностной точечной кератопатии
(уменьшение прозрачности роговицы) и снижение чувствительности роговицы, возможен птоз, редко — диплопия.
Системные реакции: парестезии, ринит, заложенность носа, носовое кровотечение, снижение артериального давления, брадикардия, брадиаритмия, AV блокада, сердечная недостаточность, остановка сердца; снижение сократимости миокарда, боль в груди, головокружение, головная боль, сонливость, галлюцинации, мышечная слабость, нарушение половых функций, снижение потенции, преходящее нарушение мозгового кровообращения, коллапс, депрессия; одышка, бронхоспазм, легочная недостаточность; тошнота, рвота, диарея, аллергические реакции (в т.ч. крапивница).
Дозировка, как принимать Глаутам (Glautam)
Взрослым и детям старше 1 года закапывают в конъюнктивальный мешок по 1 капле 2,5 мг/мл раствора 2 раза в день, при недостаточной эффективности — по 1 капле 5 мг/мл раствора 2 раза в день. При нормализации внутриглазного давления поддерживающая доза — 1 капля 2,5 мг/мл раствора 1 раз в день.
Влияние на беременность
При беременности препарат применяют, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.
Управление транспортом
Соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время.
Дополнительные указания при приеме Глаутам
Контроль эффективности следует проводить примерно через 3-4 недели после начала терапии. В период лечения не реже 1 раза в 6 месяцев следует контролировать функцию слезоотделения, целостность роговицы, поля зрения.
Контактные линзы следует снимать перед закапыванием и надевать не ранее чем через 15 минут после него.
Не следует закапывать в глаза 2 бета-адреноблокатора одновременно.
При длительном применении тимолола возможно ослабление эффекта.
При переводе больных на лечение тимололом может понадобиться коррекция рефракции.
Перед предстоящим оперативным вмешательством с применением общей анестезии — за 48 часов препарат отменить.
Эмфизема легких, легочная недостаточность, цереброваскулярная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, сахарный диабет, гипогликемия, тиреотоксикоз, миастения, одновременное назначение других бета- адреноблокаторов.
Передозировка
При местном применении в рекомендуемой дозе симптомы передозировки не отмечались. При случайном приеме внутрь возможно развитие следующих симптомов: тошнота, рвота, головокружение, головная боль, снижение артериального давления, бронхоспазм, брадикардия. В случае развития симптомов передозировки лечение симптоматическое. Изопреналин можно вводить внутривенно для устранения выраженной брадикардии или бронхоспазма, добутамин для лечения артериальной гипотензии.
Как хранить препарат
Список Б. При температуре не выше 25°С, в плотно укупоренном флаконе, в защищенном от света, недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Срок годности после вскрытия флакона — 6 недель. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Информация по упаковке
По 5 мл раствора в прозрачный полиэтиленовый (LDPE, HDPE) флакон — капельницу с полиэтиленовой (HDPE) крышкой белого цвета. Один флакон вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.
Информация для врачей о препарате Глаутам
Фармакологическая группа
Противоглаукомное средство ?-адреноблокатор
Фармакодинамика
Неселективный блокатор бета-адренорецепторов без СМА. При местном применении понижает внутриглазное давление за счет уменьшения образования водянистой влаги и небольшого увеличения ее оттока. Действие проявляется через 20 мин после закапывания, максимальный эффект — через 1-2 ч; продолжительность действия — 24 ч.
Фармакокинетика
Тимолола малеат быстро проникает через роговицу в ткани глаза. В незначительном количестве попадает в системный кровоток путем абсорбции через конъюнктиву, слизистые носа и слезного тракта. Выведение метаболитов — почками. У новорожденных и маленьких детей концентрация активного вещества существенно превышает его Cmax в плазме взрослых.
Взаимодействие с другими веществами
Эпинефрин, пилокарпин, системные бета-адреноблокаторы усиливают действие. При применении с резерпином — возможно развитие выраженной брадикардии или гипотонии (эта комбинация требует тщательного врачебного контроля); с блокаторами кальциевых каналов или сердечными гликозидами — возможно нарушение AV проводимости, острая левожелудочковая недостаточность или артериальная гипотония. Усиливает действие миорелаксантов (тимолол следует отменить за 48 ч до предполагаемого проведения общей анестезии с использованием периферических миорелаксантов). Нельзя одновременно применять с антипсихотическими ЛС (нейролептиками) и анксиолитическими ЛС (транквилизаторами). Во время лечения не рекомендуется принимать этанол (возможно резкое снижение артериального давления.