Гинофорт® (Gynofort®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Гинофорт®
💊 Состав препарата Гинофорт®
✅ Применение препарата Гинофорт®
📅 Условия хранения Гинофорт®
⏳ Срок годности Гинофорт®
Описание лекарственного препарата
Гинофорт®
(Gynofort®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.03.22
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Код ATX:
G01AF15
(Бутоконазол)
Лекарственная форма
| Гинофорт® |
Крем вагинальный 2%: аппликатор 5 г рег. №: ЛП-(000131)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N015895/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гинофорт®
Крем вагинальный однородный, от белого до белого с серым оттенком цвета, свободный от посторонних частиц и без видимого расслоения.
Вспомогательные вещества: сорбитол, парафин жидкий, глицерил моностеарат, полиглицерил-3-олеат, воск, кремния диоксид коллоидный, динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, вода.
5 г — аппликаторы полипропиленовые (1) — пеналы полистироловые (1) — пакеты ламинированные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Бутоконазол, производное имидазола. Обладает фунгицидной активностью in vivo в отношении грибов рода Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton. Препарат in vitro активен в отношении некоторых грамположительных бактерий. Доказана клиническая эффективность при вагинальных инфекциях, вызванных штаммами Candida albicans.
Имидазолы в первую очередь воздействуют на клеточную мембрану гриба, ингибируя превращение ланостерола в эргостерол, что приводит к изменению липидного состава мембраны. Изменяется проницаемость клетки, что приводит к снижению осмотической резистентности и жизнеспособности гриба.
Вагинальный крем является эмульсией типа «вода в масле», поэтому обладает биоадгезивным свойством. Исследования in vivo показали, что при интравагинальном введении биоадгезивный крем находится на слизистой оболочке влагалища в среднем в течение 4.2 дня.
Фармакокинетика
Всасывание
При интравагинальном применении в среднем абсорбируется 1.7% введенной дозы. Cmax активного вещества и его метаболитов в плазме крови после интравагинального введения достигается через 13 ч.
Метаболизм и выведение
Бутоназол подвергается интенсивному метаболизму, выводится почками и через кишечник.
Показания препарата
Гинофорт®
- местная терапия вульвовагинальных грибковых инфекций, вызванных Candida albicans и другими видами грибов рода Candida.
Режим дозирования
Интравагинально.
Препарат Гинофорт® поставляется в предварительно заполненном шприце-аппликаторе однократного применения, содержащем 5 г крема, что соответствует примерно 100 мг бутоконазола нитрата.
Рекомендуемая доза — содержимое одного аппликатора (около 5 г), вводится однократно, глубоко во влагалище в любое время суток (предпочтительно вечером).
Не рекомендуется применять препарат Гинофорт® у детей младше 14 лет. Эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Из-за ограниченных данных, касающихся лечения препаратом Гинофорт® подростков, ведущих активную половую жизнь (в возрасте от 14 до 18 лет), перед назначением данного препарата врач должен оценить соотношение пользы и риска.
Указания по применению аппликатора
- Удалить фольгу с упаковки и извлечь аппликатор с колпачком. Колпачок не удалять. Если колпачок был удален, аппликатор не использовать. Не нагревать аппликатор перед применением. Крепко держа аппликатор одной рукой и потянув другой за кольцо, вытянуть из аппликатора поршень до предела.
- Осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище.
- Медленно надавливая на поршень, выдавить крем из аппликатора.
- Удалить пустой аппликатор из влагалища и выбросить его.
Побочное действие
После применения препарата могут возникнуть такие симптомы как жжение в области наружных половых органов/влагалища, зуд, воспаление и отек, боли или спазмы в нижней части живота или области таза, либо сочетание двух или более перечисленных симптомов.
В контролируемых клинических исследованиях с однократным применением препарата Гинофорт® о нежелательных явлениях сообщили 5.7% из 314 пациенток, и только у 1% пациенток жалобы были связаны с лечением данным препаратом.
Со стороны ЖКТ: боль в нижних отделах живота, спазм в нижних отделах живота.
Со стороны половых органов и молочной железы: тазовая боль, воспаление влагалища, отек влагалища, зуд в области наружных половых органов и влагалища, жжение в области половых органов и влагалища.
Возможно развитие аллергической реакции.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к бутоконазолу и/или другим компонентам препарата;
- I триместр беременности;
- период грудного вскармливания (данные отсутствуют);
- женщины детородного возраста при отсутствии надежной контрацепции;
- детский возраст до 14 лет (эффективный и безопасность не установлены).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
В настоящее время данных о применении бутоконазола нитрата во время беременности недостаточно.
Не рекомендуется применять препарат Гинофорт® женщинам в I триместре беременности или женщинам детородного возраста при отсутствии надежной контрацепции.
Применять препарат Гинофорт® во II и III триместрах беременности можно только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. При применении препарата во время беременности следует соблюдать особую осторожность при введении аппликатора для предотвращения возможности механического травмирования.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли бутоконазол в грудное молоко после интравагинального введения, поэтому не рекомендуется применять препарат Гинофорт® в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказано применение в детском возрасте до 14 лет (эффективный и безопасность не установлены).
Из-за ограниченных данных, касающихся лечения препаратом Гинофорт® подростков, ведущих активную половую жизнь (в возрасте от 14 до 18 лет), перед назначением данного препарата врач должен оценить соотношение пользы и риска.
Особые указания
Перед применением препарата следует провести микроскопическое и/или культуральное исследование мазка из влагалища для подтверждения диагноза.
Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование для исключения других возбудителей и подтверждения диагноза.
Рецидивирующий вагинальный кандидоз, не поддающийся эрадикационной терапии, может быть ранним признаком ВИЧ-инфекции у женщин, находящихся в группе риска заражения ВИЧ.
Из-за длительного действия вагинального крема после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется производить орошение влагалища или вымывать крем из влагалища в течение 3 дней. По той же причине в течение 3 дней после применения крема следует воздержаться от половых контактов.
При появлении аллергической реакции или раздражения слизистой оболочки влагалища лечение следует прекратить.
Препарат Гинофорт® содержит парафин жидкий, повреждающий изделия из латекса или резины (в т.ч. презервативы или внутривлагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 часов после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется использовать вышеуказанные средства контрацепции. Следует использовать другие методы контрацепции.
Препарат Гинофорт® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Препарат Гинофорт® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленного типа).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат Гинофорт® не влияет на способность к вождению автомобиля и работу с механизмами.
Передозировка
При случайном проглатывании препарата Гинофорт® необходимо как можно скорее промыть желудок и при необходимости начать симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Препарат Гинофорт® содержит парафин жидкий, повреждающий изделия из латекса или резины (в т.ч. презервативы или внутривлагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 ч после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется использовать вышеуказанные средства контрацепции. Следует использовать другие методы контрацепции.
Условия хранения препарата Гинофорт®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С.
Срок годности препарата Гинофорт®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
|
Организация, принимающая претензии от потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
В 5 г крема Гинофорт содержится 0,1 г действующего вещества бутоконазола нитрата и вспомогательные компоненты: вода, сорбитол, пропиленгликоль, глицерил моностеарат, парафин жидкий, полиглицерил-3-олеат, кремния диоксид коллоидный, воск, метилпарагидроксибензоат, динатрия эдетат, пропилпарагидроксибензоат.
Форма выпуска
Крем Гинофорт — это однородный белый или белый с серым оттенком крем, без видимого расслоения и без включений посторонних частиц.
В полипропиленовые аппликаторы помещают по 5 г препарата. Каждый полипропиленовый шприц Гинофорт упакован в полистироловый пенал и ламинированный пакет. В картонную пачку также помещают инструкцию по применению.
Фармакологическое действие
Противогрибковое, фунгицидное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Действующее вещество препарата бутоконазол — это производное имидазола, проявляющее фунгицидную активность in vitro против грибков Epidermophyton, Candida, Microsporum и Trichophyton. Также средство проявляет активность в отношении грамположительных бактерий. Доказана его клиническая эффективность при лечении вагинальных инфекций, ассоциированных со штаммами Candida albicans.
Вещество активно действует на клеточную мембрану гриба, предотвращает процесс превращения ланостерола в эргостерол, что ведет к изменению липидного состава клетки грибка. Изменяется и проницаемость клеточной стенки, что снижает ее осмотическую резистентность и жизнеспособность грибка.
Вагинальный крем выпускают в форме эмульсии по типу «вода в масле», что объясняет его биоадгезивные свойства. Судя по проведенным исследованиям, при вагинальном введении такого крема он способен находиться на слизистой стенке влагалища в течение 4,2 дней.
После интравагинального введения препарата он практически не проникает в системный кровоток, адсорбции подвергается 1,7% введенного вещества. Максимальный уровень бутоконазола и его метаболитов в крови наблюдается через 13 часов. Вещество интенсивно метаболизируется и выводится с мочой и каловыми массами.
Показания к применению
Препарат назначают для местного лечения вульвовагинальных грибковых инфекций, ассоциированных грибками рода Candida, в особенности Candida albicans.
Противопоказания
Лекарство противопоказано к применению:
- на первом триместре беременности;
- при аллергии на бутоконазол и прочие компоненты препарата;
- во время грудного вскармливания;
- при отсутствии должной контрацепции для женщин в детородном возрасте;
- в возрасте до 14 лет.
Побочные действия
Во время лечения средством могут проявиться следующие симптомы:
- жжение на наружных половых органах, во влагалище, воспаление, зуд, отечность, спазм и боль в нижней части живота или таза;
- воспаление влагалища, отек, аллергические реакции.
При проведении контролируемых клинических исследований после однократного приема препарата Гинофорт 5,7% женщин из 314 опрошенных сообщили о нежелательных реакциях. У 1% опрошенных жалобы были связаны с лечением этим кремом.
Крем Гинофорт, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Препарат используют интравагинально.
Лекарство находится в уже заполненном одноразовом шприце-аппликаторе. Рекомендуется однократно ввести 5 г содержимого шприца-аппликатора глубоко во влагалище. Использовать средство можно в любое время суток. Крем-гель Гинофорт лучше применять в вечернее время.
Последовательность действий:
- Удалить фольгу с упаковки и извлечь шприц-аппликатор. Колпачок не убирать, если на аппликаторе отсутствует колпачок, то использовать препарат нельзя.
- Крепко взять аппликатор одной рукой и потянуть за кольцо другой, вытянуть поршень до предела.
- Ввести специальный аппликатор глубоко во влагалище.
- Выдавить препарат, медленно надавливая на поршень.
- Удалить пустую упаковку и утилизировать.
Передозировка
Предполагается, что Гинофорт-шприц от молочницы будет использоваться исключительно интравагинально. В таком случае вероятность передозировки препаратом крайне мала.
При случайном проглатывании средства рекомендуется как можно скорее промыть желудок и начать симптоматическую терапию.
Взаимодействие
Нет данных о взаимодействии препарата с другими лекарствами.
Следует учитывать, что крем от молочницы Гинофорт содержит жидкий парафин, который повреждает изделия из латекса или резины, в том числе внутривлагалищные диафрагмы и презервативы. В течение 3 суток после использования препарата не рекомендуется применять указанные средства контрацепции.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Препарат хранится при температуре от 15 до 25 °C вдали от детей.
Срок годности
Хранить в течение 3 лет. Нельзя использовать крем после истечения срока годности.
Особые указания
Перед началом терапии рекомендуется провести исследование мазка из влагалища и подтвердить диагноз.
Если после завершения лечения клинические признаки заболевания сохраняются, то нужно сделать мазок повторно, исключить другие возбудители и болезни.
Следует помнить, что рецидивирующий вагинальный кандидоз является признаком иммунодефицита. Плохо поддающийся лечению кандидоз может стать ранним признаком ВИЧ-инфекции у женщин из группы риска по ВИЧ.
После применения крема нельзя вымывать его из влагалища или орошать влагалище водой в течение 3 суток. Это связано с тем, что у препарата продленное действие и может снизиться лечебный эффект. Также рекомендуют воздержаться от половых контактов в течение 3 суток после нанесения лекарства.
Если после применения препарата возникли аллергические реакции или раздражение на слизистой, то лечение прерывают.
Не забывайте, что в составе Гинофорта есть жидкий парафин, он повреждает изделия из латекса, презервативы и внутривлагалищные диафрагмы. Нельзя использовать такого рода способы контрацепции в течение 3 суток после приема средства.
Пропиленгликоль в составе лекарства может вызвать аллергические реакции и раздражение кожи.
Пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоат, входящие в состав лекарства обладают способностью вызывать аллергические реакции замедленного типа.
Аналоги Гинофорта
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Бутоконазола нитрат
- Клиндацин Б пролонг
Детям
Не рекомендуют принимать Гинофорт детям до 14 лет. Нет достоверных данных о безопасности и эффективности применения препарата в этой возрастной группе.
Данных о лечении препаратом подростков от 14 до 18 лет, ведущих активную половую жизнь, нет. Поэтому прежде, чем назначить лекарство, врач должен оценить соотношение пользы и риска.
При беременности и лактации
Нет данных о случаях и опыте применения лекарства во время беременности. Нельзя назначать крем женщинам в 1 триместре беременности или женщинам детородного возраста без параллельной контрацепции.
Допускается прием препарата во 2 и 3 триместре в случае, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.
Необходимо с особой осторожностью вводить аппликатор с препаратом, чтобы исключить возможность механического травмирования.
Нет сведений о том, проникает ли бутоконазол в грудное молоко при интравагинальном введении, поэтому кормления грудью рекомендуется прекратить или не использовать лекарство.
Отзывы о Гинофорте
О креме есть разные отзывы, в основном положительные. Препарат помогает надолго избавиться от молочницы и неприятных симптомов. Женщины отмечают удобную форму, которую можно ввести один раз во влагалище и она будет действовать несколько дней. Средство не вытекает и не пачкает одежу, не растекается и не мешает, хорошо помогает в составе комплексного лечения. Есть сообщения о побочных реакциях, но они возникают не чаще, чем это указано в инструкции.
Некоторые ошибочно называют это лекарство «свечи Гинофорт», но препарат выпускается только в форме крема для интравагинального применения.
Цена Гинофорта, где купить
Средняя цена препарата Гинофорт в форме крема составляет 700 рублей за упаковку 5 г.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Гинофорт крем вагинал. 2% 5гОАО Гедеон Рихтер
Аптека Диалог
-
Гинофорт крем (туба 20мг/г 5г с апликат.)Gedeon-Richter
показать еще
5 г крема содержат:
Действующее вещество:
бутоконазола нитрат 0,1 г.
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор кристаллизующийся; парафин жидкий; глицерил моноизостеарат; полиглицерил-3-олеат; воск микрокристаллический; кремния диоксид коллоидный безводный; динатрия эдетат; метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; пропиленгликоль; вода очищенная.
Мягкий гомогенный крем от белого до почти белого цвета, свободный от посторонних частиц и без видимого расслоения.
Противомикробные и антисептические лекарственные средства для применения в гинекологии. Противомикробные и антисептические лекарственные средства, исключая комбинации с кортикостероидами. Производные имидазола.
Код АТХ: G01AF15.
Фармакодинамика
Бутоконазол, производное имидазола, обладает фунгицидной активностью in vitro против грибов Candida, Trichophyton, Microsporum и Epidermophyton. Препарат in vitro также активен в отношении некоторых грамположительных бактерий. Клинически эффективен при вагинальных инфекциях, вызванных штаммами Candida albicans.
Точный механизм противогрибкового действия бутоконазола нитрата не известен, предполагается, что он как другие производные имидазола действуют за счёт ингибирования синтеза стероидов.
Имидазолы в первую очередь воздействуют на клеточную мембрану гриба, ингибируя превращение ланостерола в эргостерол, что приводит к изменению липидного состава мембраны. Изменяется проницаемость клетки, что приводит к снижению осмотической резистентности и жизнеспособности гриба.
Вагинальный крем является эмульсией типа «вода в масле», поэтому обладает биоадгезивным свойством. Исследования in vivo показали, что при интравагинальном введении биоадгезивный крем находится на слизистой оболочке влагалища в среднем в течение 4,2 дней.
Исследования in vitro продемонстрировали, что данная лекарственная форма высвобождает активное действующее вещество бутоконазол в течение 6 дней, тогда как обычный крем высвобождает бутоконазол быстро, в течение 6 часов.
Фармакокинетика
Всасывание
При интравагинальном введении в среднем абсорбируется 1,7% введенной дозы.
Распределение и метаболизм
Максимальная концентрация вещества и его метаболитов в плазме крови после интравагинального введения достигается через 13 часов.
Бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму.
Выведение
Выводится почками и через кишечник.
Местная терапия вульвовагинальных грибковых инфекций, вызванных Candida albicans и другими видами грибов рода Candida (Candida non-albicans).
• Повышенная чувствительность к бутоконазолу и/или другим компонентам препарата.
• Первый триместр беременности.
• Женщины детородного возраста при отсутствии адекватной контрацепции.
• Детский возраст до 14 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Беременность
В настоящее время данных о применении бутоконазола нитрата во время беременности недостаточно.
В исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность.
Не рекомендуется применять препарат Гинофорт® женщинам в I триместре беременности или женщинам детородного возраста при отсутствии надежной контрацепции.
Применять препарат Гинофорт® во II и III триместрах беременности можно только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. При применении препарата во время беременности следует соблюдать особую осторожность при введении аппликатора для предотвращения возможности механической травмы.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли бутоконазол в грудное молоко после интравагинального введения, поэтому следует внимательно оценить пользу от применения препарата в период грудного вскармливания и возможный риск для ребенка.
Фертильность
Влияние на фертильность у человека не изучалось. Результаты исследований, проводившихся на животных, не указывают на неблагоприятное воздействие препарата на фертильность.
Интравагинально.
Препарат Гинофорт® поставляется в предварительно заполненном шприце-аппликаторе однократного применения, содержащем 5 г крема, что соответствует примерно 100 мг бутоконазола нитрата.
Рекомендуемая доза — содержимое одного аппликатора (около 5 г), вводится однократно, глубоко во влагалище в любое время суток (предпочтительно вечером).
Указания по применению аппликатора:
1. Удалить фольгу с упаковки и извлечь аппликатор. Колпачок не удалять. Если колпачок был удален, аппликатор не использовать. Не нагревать аппликатор перед применением. Крепко держа аппликатор одной рукой и потянув другой за кольцо, вытянуть из аппликатора поршень до предела (см. рис 1).
2. Осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище (рис. 2 — применение пациенткой, рис. 3 — применение врачом).
3. Медленно надавливая на поршень, выдавить крем из аппликатора (см. рис. 4, 5 — применение пациенткой, рис. 6 — применение врачом).
4. Удалить пустой аппликатор из влагалища и выбросить его.
Дети и подростки до 18 лет
Не рекомендуется применять препарат Гинофорт® у детей младше 14 лет. Эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.
Из-за ограниченных данных, касающихся лечения препаратом Гинофорт® подростков, ведущих активную половую жизнь (в возрасте от 14 до 18 лет), перед назначением данного препарата врач должен оценить соотношение пользы и риска.
Резюме профиля безопасности
После применения препарата могут возникнуть такие симптомы как жжение в области наружных половых органов/влагалища, зуд, воспаление и отек слизистой влагалища, боли или спазмы в нижней части живота или области таза, либо сочетание двух или более перечисленных симптомов.
В контролируемых клинических исследованиях с однократным применением препарата Гинофорт® о нежелательных явлениях сообщили 5,7% из 314 пациенток, и только у 1% пациенток жалобы были связаны с лечением данным препаратом.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в нижних отделах живота, спазмы в нижних отделах живота.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: тазовая боль, воспаление влагалища, отёк влагалища, зуд в области наружных половых органов и влагалища, жжение в области половых органов и влагалища.
Возможно развитие аллергических реакций.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему отчетности.
При случайном проглатывании препарата Гинофорт® необходимо как можно скорее сделать промывание желудка и при необходимости начать симптоматическую терапию.
Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Препарат Гинофорт® содержит парафин жидкий, повреждающий изделия из латекса или резины (в т.ч. презервативы или влагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 часов после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется использовать вышеуказанные средства контрацепции. Следует использовать другие методы контрацепции.
Перед применением препарата следует провести микроскопическое и/или культуральное исследование мазка из влагалища для подтверждения диагноза.
Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование для исключения других возбудителей и подтверждения диагноза.
Рецидивирующий вагинальный кандидоз, не поддающийся эрадикационной терапии, может быть ранним признаком ВИЧ-инфекции у женщин, находящихся в группе риска заражения ВИЧ.
Из-за длительного действия вагинального крема после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется производить орошение влагалища или вымывать крем из влагалища в течение 3 дней. По той же причине в течение 3 дней после применения крема следует воздержаться от половых контактов.
При появлении аллергической реакции или раздражения слизистой оболочки влагалища лечение следует прекратить.
Препарат Гинофорт® содержит парафин жидкий, повреждающий изделия из латекса или резины (в т.ч. презервативы или внутривлагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 часов после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется использовать вышеуказанные средства контрацепции. Следует использовать другие методы контрацепции.
Препарат Гинофорт® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Препарат Гинофорт® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).
Препарат Гинофорт® не влияет или влияет незначительно на способность к вождению автомобиля и работу с механизмами.
По 5 г препарата в полипропиленовый аппликатор. Каждый аппликатор помещен в полистироловый пенал и затем упакован в ламинированный пакет. Пакет вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Избегать хранения при температуре выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту.
Информация о производителе
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Компания, представляющая интересы производителя и заявителя:
ОАО «Гедеон Рихтер»
ПОЗ Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Телефон горячей линии (звонок бесплатный): 7-800-555-00777
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru
- Инструкция по применению Гинофорт®
- Состав препарата Гинофорт®
- Показания препарата Гинофорт®
- Условия хранения препарата Гинофорт®
- Срок годности препарата Гинофорт®
Форма выпуска, состав и упаковка
крем вагинальный 2%: аппликатор 5 г
Рег. №: 9533/11/15/17/20 от 08.12.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Крем вагинальный 2% от белого до почти белого цвета, мягкий, гомогенный, свободный от посторонних частиц и без видимого расслоения.
| 1 г | 1 аппликатор (5 г) | |
| бутоконазола нитрат | 20 мг | 100 мг |
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор кристаллизующийся, парафин жидкий, глицерил моноизостеарат, полиглицерил-3-олеат, воск микрокристаллический, кремния диоксид гидрофобный, коллоидный, динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, вода очищенная.
5 г — аппликаторы полипропиленовые (1) — пеналы полистироловые (1) — пакеты ламинированные (1) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ГИНОФОРТ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2022 году. Дата обновления: 14.09.2022 г.
Фармакологическое действие
Противомикробные и антисептические лекарственные средства для применения в гинекологии, производное имидазола.
Обладает фунгицидной активностью in vitro в отношении грибов рода Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton. Препарат также обладает активностью в отношении некоторых грамположительных бактерий in vitro. Клинически эффективен при вагинальных инфекциях, вызванных штаммами Candida albicans.
Точный механизм фунгицидного действия бутоконазола нитрата неизвестен, предполагается, что, как и другие производные имидазола, он действует путем угнетения синтеза стероидов. В первую очередь действие имидазолов направлено на клеточные мембраны чувствительных грибов, где соединения подавляют процесс превращения ланостерола в эргостерол, нарушая липидный состав клеточной мембраны. В результате изменяется проницаемость клеточной мембраны грибов, уменьшается осмотическая резистентность и жизнеспособность гриба.
Гинофорт® является водно-масляной эмульсией, поэтому обладает биоадгезивным свойством. Исследования in vivo показали, что при интравагинальном введении биоадгезивный крем находится на слизистой оболочке влагалища в среднем в течение 4.2 дней.
Исследования in vitro продемонстрировали, что данная лекарственная форма высвобождает активное действующее вещество бутоконазол в течение 6 дней, тогда как обычный крем высвобождает бутоконазол быстро, в течение 6 часов.
Фармакокинетика
Всасывание
При интравагинальном применении системная абсорбция составляет 1.7% от введенной дозы. Cmax вещества и его метаболитов в плазме крови после интравагинального введения достигается через 13 часов.
Метаболизм и выведение
Бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму, частично выводится с мочой и с желчью. Выводится почками и через кишечник.
Показания к применению
— для местного лечения вульвовагинальных грибковых инфекций, вызываемых Candida albicans и другими видами Candida.
Реклама
Режим дозирования
Интравагинально. Препарат Гинофорт® поставляется в предварительно заполненном шприце-аппликаторе однократного применения, содержащем 5 г крема, что соответствует примерно 100 мг бутоконазола нитрата.
Рекомендуемая доза – содержимое одного аппликатора (около 5 г), вводится однократно, глубоко во влагалище в любое время суток (предпочтительно вечером).
Указания по применению аппликатора
1. Удалить фольгу с упаковки и извлечь аппликатор. Колпачок не удалять. Если колпачок был удален, аппликатор не использовать. Не нагревать аппликатор перед применением. Крепко держа аппликатор одной рукой и потянув другой за кольцо, вытянуть из аппликатора поршень до предела (см. рис 1).
2. Осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище (рис. 2 — применение пациенткой, рис. 3 – применение врачом).
3. Медленно надавливая на поршень, выдавить крем из аппликатора (см. рис. 4, 5 – применение пациенткой, рис. 6 – применение врачом).
4. Удалить пустой аппликатор из влагалища и выбросить его.
Дети и подростки до 18 лет
Не рекомендуется применять препарат Гинофорт® у детей младше 14 лет. Эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.
Из-за ограниченных данных, касающихся лечения препаратом Гинофорт® подростков, ведущих активную половую жизнь (в возрасте от 14 до 18 лет), перед назначением данного препарата врач должен оценить соотношение пользы и риска.
Побочные действия
Резюме профиля безопасности
После применения препарата могут возникнуть такие симптомы как жжение в области наружных половых органов/влагалища, зуд, воспаление и отек слизистой влагалища, боли или спазмы в нижней части живота или области таза, либо сочетание двух или более перечисленных симптомов.
В контролируемых клинических исследованиях с однократным применением препарата Гинофорт® о нежелательных явлениях сообщили 5.7% из 314 пациенток, и только у 1% пациенток жалобы были связаны с лечением данным препаратом.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в нижних отделах живота, спазмы в нижних отделах живота.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: тазовая боль, воспаление влагалища, отёк влагалища, зуд в области наружных половых органов и влагалища, жжение в области половых органов и влагалища.
Возможно развитие аллергических реакций.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему отчетности.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- I триместр беременности;
- женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции;
- детский возраст до 14 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные по применению бутоконазола нитрата у беременных женщин ограничены.
В исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность.
Вагинальный крем Гинофорт® 2% не следует применять беременным женщинам в течение I триместра беременности, а также женщинам детородного возраста, если только они не пользуются адекватными противозачаточными средствами. Во II и III триместрах беременности вагинальный крем Гинофорт® 2% можно применять по назначению врача, если ожидаемая польза терапии для матери оправдывает потенциальный риск для плода. При применении препарата во время беременности следует соблюдать особую осторожность при введении аппликатора для предотвращения возможности механической травмы.
Лактация
Неизвестно, проникает ли бутоконазол в грудное молоко после интравагинального введения, поэтому следует внимательно оценить пользу от применения препарата в период грудного вскармливания и возможный риск для ребенка.
Фертильность
Влияние на фертильность у человека не изучалось. Результаты исследований, проводившихся на животных, не указывают на неблагоприятное воздействие препарата на фертильность.
Применение у детей
Вагинальный крем Гинофорт® 2% не рекомендуется применять у детей в возрасте до 14 лет ввиду отсутствия клинических данных по эффективности и безопасности применения препарата в данной возрастной группе.
Назначение препарата подросткам в сексуально активном возрасте (14-18 лет) требует оценки соотношения риска и ожидаемой пользы от применения препарата перед его назначением.
Особые указания
Перед применением препарата следует провести микроскопическое и/или культуральное исследование мазка из влагалища для подтверждения диагноза.
Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование для исключения других возбудителей и подтверждения диагноза.
Рецидивирующий вагинальный кандидоз, не поддающийся эрадикационной терапии, может быть ранним признаком ВИЧ-инфекции у женщин, находящихся в группе риска заражения ВИЧ.
Из-за длительного действия вагинального крема после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется производить орошение влагалища или вымывать крем из влагалища в течение 3 дней. По той же причине в течение 3 дней после применения крема следует воздержаться от половых контактов.
При появлении аллергической реакции или раздражения слизистой оболочки влагалища лечение следует прекратить.
Препарат Гинофорт® содержит парафин жидкий, повреждающий изделия из латекса или резины (в т.ч. презервативы или внутривлагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 часов после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется использовать вышеуказанные средства контрацепции. Следует использовать другие методы контрацепции.
Препарат Гинофорт® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Препарат Гинофорт® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами
Препарат Гинофорт® не влияет или влияет незначительно на способность к вождению автомобиля и работу с механизмами.
Передозировка
При случайном проглатывании препарата Гинофорт® необходимо как можно скорее сделать промывание желудка и при необходимости начать симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Гинофорт® вагинальный крем содержит парафин жидкий, повреждающий изделия из латекса или резины (в т.ч. презервативы или влагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 часов после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется использовать вышеуказанные средства контрацепции. Следует использовать другие методы контрацепции.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить при температуре не выше 25°C. Избегать хранения при температуре выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Cрок годности — 3 года.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности препарата
Препарат следует хранить при температуре не выше 25°C. Избегать хранения при температуре выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Cрок годности — 3 года.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)
Представительство в Республике Беларусь
220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 272-64-87
E-mail: drugsafety.by@gedeonrichter.eu
Реклама
Все аналоги
Аналоги КФУ
КЛОТРИМАЗОЛ
(ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЛОМЕКСИН
(RECORDATI IRELAND, Ltd., Ирландия)
ЭКОНАЗОЛ
(FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
МИКОНАЗОЛ
(FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
ЗАЛАИН
(EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
Другие препараты этого производителя
НОРКОЛУТ®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
БЕЛАРА®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
СИБИЛЛА®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЭСМИЯ®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ВЕНДИОЛ
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
НОВИНЕТ®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
МИДОКАЛМ®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
