Алгелдрат + Магния гидроксид
суспензия для приема внутрь
5 мл (одна мерная ложка) суспензии содержат:
Действующие вещества:
Алюминия гидроксид гель -2,18 г
в пересчете на Al2О3 -218 мг
Магния гидроксид наста — 350 мг
в пересчете на MgO — 75 мг
Вспомогательные вещества:
Водорода пероксида раствор 30% — 0,41 мг, сорбитол — 801,15 мг, гиэтеллоза — 10,90 мг, метилпарагидроксибензоат — 10,90 мг, пропилпарагидроксибснзоат — 1,363 мг, бутилпарагидроксибензоат — 1,363 мг, натрия сахарината дигидрат — 0,818 мг, пропиленгликоль — 327,00 мг, макрогол 4000 — 218,00 мг, лимона масло — 1,635 мг, этанол 96 % — 98,10 мг, вода очищенная до 5 мл.
10 мл (1 пакетик) суспензии содержат:
Действующие вещества:
Алюминия гидроксид гель — 4,36 г
в пересчете на Al2О3 — 436 мг
Магния гидроксид наста — 700 мг
в пересчете на MgO — 150 мг
Вспомогательные вещества:
Водорода пероксида раствор 30% — 0,82 мг, сорбитол — 1602,300 мг, гиэтеллоза — 21,80 мг, метилпарагидроксибензоат — 21,80 мг, пропилпарагидроксибензоат — 2,726 мг, бутилпарагидроксибензоат — 2,726 мг, натрия сахарината дигидрат — 1,636 мг, пропиленгликоль — 654,00 мг, макрогол 4000 — 436,00 мг, лимона масло — 3,27 мг, этанол 96 % — 196,20 мг, вода очищенная до 10 мл.
Суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом лимона. При хранении на поверхности может выделяться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании гомогенность суспензии восстанавливается.
Антацидное средство
АТХ A02AX Антациды в комбинации с другими препаратами
Фармакодинамика
Алмагель — лекарственное средство, представляющее собой сбалансированную комбинацию алгелдрата (алюминия гидроксида) и магния гидроксида. Он нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, снижает активность пепсина, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Оказывает обволакивающее, адсорбирующее действие. Защищает слизистую оболочку желудка за счет стимулирования синтеза простагландинов (цитопротективное действие). Это предохраняет слизистую оболочку от воспалительных и эрозивно-геморагических поражений в результате применения раздражающих и ульцерогенных агентов, таких как этиловый спирт и нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, диклофенак, аспирин, ацетилсалициловая кислота, кортикостероидные препараты). Терапевтический эффект после приема препарата наступает через 3-5 минут. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак действие длится до 60 минут. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может продолжаться до 3 часов.
Не вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока.
Фармакокинетика
Алгелдрат
Всасывание — резорбируются небольшие количества препарата, которые практически не изменяют концентрацию солей алюминия в крови.
Распределение — нет.
Метаболизм — нет.
Выведение — выводится через кишечник.
Магния гидроксид
Всасывание — ионы магния резорбируются в около 10% принятой дозы и не изменяют концентрации ионов магния в крови.
Распределение — обычно локально.
Метаболизм — нет.
Выведение — выводится через кишечник.
Лечение
— Острый гастрит; хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения); острый дуоденит, энтерит, колит;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения);
— грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс, рефлюкс-эзофагит, дуоденогастральный рефлюкс;
— симптоматические язвы ЖКТ различного генеза; эрозии слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
— острый панкреатит, обострение хронического панкреатита;
— изжога и боли в эпигастрии после погрешностей в питании, избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.
Профилактика желудочных и дуоденальных нарушений — уменьшение раздражающего и ульцерогенного действия, связанного с приемом лекарственных препаратов, раздражающих слизистую оболочку желудка.
— Гиперчувствительность к действующему или к какому-либо вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.
— Тяжелая форма почечной недостаточности (из-за опасности развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации).
— Беременность.
— Болезнь Альцгеймера.
— Гипофосфатемия.
— Детский возраст до 10 лет.
— Врожденная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол).
Исследования на животных показали, что нет данных о наличии тератогенного потенциала или других нежелательных эффектов на эмбрион и/или плод. Нет клинических данных о применении Алмагеля беременными женщинами. Препарат не рекомендуется во время беременности, но если предполагаемая польза от его применения превышает потенциальный риск для плода, препарат следует принимать под наблюдением врача не более 5-6 дней.
Нет данных о выделении активных веществ препарата с грудном молоком. Алмагель можно применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношении пользы для матери и потенциального риска для новорожденного.
В период кормления грудью рекомендуется применять не более 5-6 дней под наблюдением врача.
Лечение
Взрослым и детям старше 15 лет
По 5-10 мл (1-2 мерные ложки) или 1 пакетик 3-4 раза в день.
При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки).
Детям от 10 до 15 лет
Применяют в дозе, равной половине дозы для взрослых — по 1 мерной ложке 2-4 раза в день или по 2 мерные ложки 1-2 раза в день или по 1 пакетику 1-2 раза в день.
Препарат принимают через 45-60 минут после приема пищи и вечером перед сном.
После достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшают до 5 мл (1 мерная ложка) 3-4 раза в сутки или по 1 пакетику 1-2 раза в сутки в течение 15-20 дней.
Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 минут после приема препарата Алмагель. Перед применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон или разминая и встряхивая пакетик.
Для профилактики
По 5-15 мл (1-3 мерные ложки) или 1 пакетик за 15 минут до приема препаратов с раздражающим действием.
Алмагель может вызвать запор, который проходит после уменьшения дозы.
В редких случаях наблюдаются тошнота, рвота, спазм желудка, изменение вкусовых ощущений, аллергические реакции и гипермагниемия (повышение уровня магния в, крови). При продолжительном приеме препарата больными с почечной недостаточностью и на диализе возможны изменения настроения и умственной активности; При длительном приеме высоких доз препарата наряду с дефицитом фосфора в пище, возможно — возникновение остеомаляции.
При однократном превышении дозы не наблюдаются другие признаки передозировки кроме запора, метеоризма, ощущения металлического вкуса во рту.
При продолжительном приеме высоких доз возможны образование камней в почках, появление тяжелых запоров, легкая сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения. В этих случаях необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению препарата из организма — промывание желудка, стимуляция рвоты, прием активированного угля.
Может абсорбировать некоторые лекарственные средства, уменьшая таким образом их всасывание, поэтому при одновременном приеме других лекарственных средств, их необходимо принимать за 1-2 часа до или после приема Алмагеля.
Алмагель уменьшает кислотность желудочного сока, и это может повлиять на действие большого числа лекарственных средств при одновременном приеме.
Алмагель снижает эффект блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов (циметидин, ранитидин, фамотидин), сердечных гликозидов, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида и кетоконазола.
При одновременном приеме кишечнорастворимых препаратов повышенный pH желудочного сока может привести к ускоренному нарушению юс оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.
Алмагель может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; изменяет результаты тестов с использованием технеция (ТС99), например сцинтиграфия костей и некоторые тесты для исследования пищевода, повышает сывороточный уровень фосфора, значения pH сыворотки и мочи.
Не рекомендуется применение препарата у больных с тяжелым запором; при боли в желудке неясного происхождения и при подозрении на острый аппендицит; при наличии язвенного колита, дивертикулеза, колостомии или илеостомии; при хронической диарее; остром геморрое; при изменении кислотно-щелочного равновесия в организме, а также при наличии метаболического алкалоза; при циррозе печени; тяжелой сердечной недостаточности; при токсикозе беременных; при нарушениях функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин, из-за опасности развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации).
При продолжительном приеме препарата (более 20 дней) необходим регулярный врачебный, контроль сывороточного-уровня магния при лечении больных с почечной недостаточностью.
Препарат не содержит сахара, что позволяет принимать его больным сахарным диабетом. Препарат содержит сорбитол, который противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы.
Алмагель не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. При приеме в рекомендованной суточной дозе содержащийся в препарате этиловый спирт не оказывает влияние на способность управления автомобилем и работу с механизмами.
Суспензия для приема внутрь.
По 170 мл препарата во флаконе из темного стекла или из полиэтилентерефталата с навинчиваемым пластмассовым колпачком.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой па 5 мл в картонной пачке.
По 10 мл препарата в пакетике из многослойной фольги.
10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
При температуре не выше 25°С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Без рецепта
Регистрационный номер
П N012742/01
Дата регистрации
2010-02-26
Дата переоформления
2015-12-03
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
BALKANPHARMA-TROYAN AD
Болгария
Содержание
-
Структурная формула
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Брутто формула
-
Фармакологическая группа вещества Алюминия гидроксид
-
Нозологическая классификация
-
Код CAS
-
Фармакологическое действие
-
Характеристика
-
Фармакология
-
Применение вещества Алюминия гидроксид
-
Побочные действия вещества Алюминия гидроксид
-
Взаимодействие
-
Способ применения и дозы
Структурная формула
Русское название
Алюминия гидроксид
Английское название
Aluminium hydroxide
Латинское название
Aluminii hydroxydum (род. Aluminii hydroxydi)
Брутто формула
AlH3O3
Фармакологическая группа вещества Алюминия гидроксид
Нозологическая классификация
Список кодов МКБ-10
-
K25 Язва желудка
-
K26 Язва двенадцатиперстной кишки
-
K29 Гастрит и дуоденит
-
K29.6.1* Гастрит гиперацидный
-
K31.8.2* Гиперацидность желудочного сока
-
K86.8.3* Синдром Золлингера-Эллисона
Код CAS
21645-51-2
Фармакологическое действие
—
адсорбирующее, антацидное, обволакивающее, противоязвенное.
Характеристика
Аморфный рыхлый белый порошок. Практически нерастворим в воде (образует гель). Растворим при нагревании в разбавленных кислотах и растворах едких щелочей.
Фармакология
Нейтрализует соляную кислоту желудка с образованием хлорида алюминия и воды. pH желудочного сока постепенно повышается до 3,4–4,4 и остается на этом уровне в течение нескольких часов, что сопровождается снижением протеолитической активности желудочного сока. В щелочном содержимом кишечника образует нерастворимые соединения алюминия. Даже при длительном лечении не отмечается развития алкалоза.
Применение вещества Алюминия гидроксид
Гиперацидность желудочного сока, гиперацидный гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, дуоденит.
Побочные действия вещества Алюминия гидроксид
Запор (при длительном применении).
Взаимодействие
Окись магния усиливает антацидный эффект, снижая вероятность запоров.
Способ применения и дозы
Внутрь, в виде суспензии в воде, обычно по 1–2 ч.ложки 4–6 раз в день.
Описание активного компонента
Фармакологическое действие
Антацидное средство. Нейтрализует соляную кислоту желудочного сока. Алюминия гидроксид вызывает медленное повышение pH желудочного сока, поэтому при ускоренном пассаже через опорожненный желудок антацидное действие не развивается в достаточной степени.
Показания
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка в фазе обострения, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, дискомфорт или боли в эпигастральной области, изжога после избыточного употребления алкоголя, никотина, кофе, приема лекарственных средств, погрешностей в диете.
Режим дозирования
Принимают внутрь. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от применяемой лекарственной формы и показаний.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможны запоры.
Противопоказания
Тяжелые нарушения функции почек, болезнь Альцгеймера.
Применение для детей
Не рекомендуется применение у детей.
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов с нарушением фосфорного обмена, т.к. в ЖКТ алюминия гидроксид связывает фосфат с образованием нерастворимого комплекса, что уменьшает абсорбцию фосфата.
В чрезмерных дозах и даже в обычных дозах у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием фосфора, способен вызывать дефицит фосфора в организме, что может сопровождаться костной резорбцией и гиперкальциурией с риском остеомаляции.
Не рекомендуется применение у детей.
Рекомендуется применять за 2 ч до или через 2 ч после приема индометацина, салицилатов, аминазина, фенитоина, блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов, бета-адреноблокаторов, дифлунизала, изониазида, фосфоросодержащих препаратов.
Лекарственное взаимодействие
Комбинация с магния трисиликатом способствует оптимизации антацидного действия, при этом уменьшается констипационное действие алюминия гидроксида.
Алмагель®
МНН: Алюминия гидроксид, Магния гидроксид
Производитель: Балканфарма-Троян АД
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты алюминия в комбинации с другими средствами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№006527
Информация о регистрации в РК:
06.06.2017 — 06.06.2022
Номер регистрации в РБ:
1993/96/2000/01/06/11/15/17
Информация о регистрации в РБ:
13.01.2017 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Алмагель®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия
для приема внутрь 10 мл и 170 мл
Состав
5
мл (одна мерная ложка) содержат
активные
вещества: алюминия
гидроксида гель (15.3 % Al(OH)3)
2,18 г (в пересчете на алюминия оксид (10 % Al2O3)
218
мг), магния гидроксида паста 350 мг (в пересчете на магния оксид 75
мг)
вспомогательные
вещества: водорода
пероксида раствор (30%),
сорбитол,
натрия сахарин, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат,
пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль,
макрагол 4000, масло лимонное, спирт этиловый 96%, вода
очищенная.
10
мл (один пакетик) содержат
активные
вещества: алюминия
гидроксида гель (15.3 % Al(OH)3)
4,36 г (в пересчете на алюминия оксид (10 % Al2O3)
436
мг), магния гидроксида паста 700 мг (в пересчете на магния оксид 150
мг)
вспомогательные
вещества: водорода
пероксида раствор (30%),
сорбитол,
натрия сахарин, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат,
пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль,
макрагол 4000, масло лимонное, спирт этиловый 96%, вода
очищенная.
Описание
Суспензия
белого или почти белого цвета с запахом лимона.
При
хранении на поверхности допускается разделение слоев. При энергичном
взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии
восстанавливается
Фармакотерапевтическая группа
Препараты
для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности.
Антациды. Препараты алюминия. Комбинация препаратов алюминия.
Код
АТХ: А02АВ10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Соли
алюминия всасываются в незначительной степени в кишечнике.
Ионы
магния всасываются примерно на 10% и их концентрация в крови почти
не изменяется. Терапевтический эффект после приема препарата
наступает через 3-5 минут. Продолжительность действия зависит от
скорости опорожнения желудка. При приеме натощак она варьирует от 20
до 70 мин. При приеме через час после приема пищи антацидное действие
может продолжаться до 3 часов. Гидроксид алюминия и гидроксид
магния нейтрализуют избыток соляной кислоты в желудке, образуя хлорид
алюминия и хлорид магния. Под влиянием щелочного содержимого
кишечника, последние превращается в щелочные соли алюминия и магния,
которые плохо резорбируются и выделяются через желудочно-кишечный
тракт.
Фармакодинамика
Алмагель
– антацидный препарат. Обеспечивает продолжительную местную
нейтрализацию непрерывно отделяющегося желудочного сока и снижает
высокое содержание в нем соляной кислоты до оптимальных границ. Кроме
того, оказывает карминативное, желчегонное действие и вызывает легкий
слабительный эффект. Гидроксид алюминия подавляет секрецию пепсина,
нейтрализует соляную кислоту, образуя алюминия хлорид, который в
щелочной среде превращается в щелочные соли алюминия. Магния
гидроксид так же нейтрализует соляную кислоту, превращаясь в магния
хлорид, который обладает небольшим слабительным эффектом. Таким
образом, осуществляет противодействие эффекту алюминия гидроксида,
вызывающему запор. Входящий в состав препарата сорбит оказывает
карминативное действие, способствует усилению выделения желчи и
проявляет легкий слабительный эффект, дополняя действие магния
гидроксида. Препарат характеризуется равномерным и продолжительным
антацидным действием без последующего образования углекислого газа,
который в свою очередь, является причиной метеоризма, чувства тяжести
в области эпигастрия и вторичного усиления секреции соляной кислоты.
Применение препарата не приводит к нарушению электролитного баланса,
не вызывает алкалоза и образования конкрементов в мочевыводящих
путях. Благодаря гелевой структуре, препарат образует защитный слой,
обеспечивая равномерное распространение на слизистой оболочке желудка
активных веществ.
Показания к применению
—
язвенная
болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
—
острый и хронический гастрит
—
дуоденит
—
энтерит
—
грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, рефлюкс-эзофагит
—
дискомфорт и боли в эпигастрии при погрешности в диете, после
употребления
кофе,
никотина, алкоголя, лекарственных средств
—
воспаление слизистой оболочки желудка после операций
—
профилактика и лечение диспептических явлений, возникающих в
результате
применения
нестероидных противовоспалительных средств и
глюкокортикостероидов
Способ применения и дозы
Внутрь.
Перед приемом флакон следует взбалтывать.
Для
достижения протективного
действия
на слизистые оболочки верхних отделов пищеварительного тракта
препарат принимают за 10-15 минут до еды.
Взрослым
– по
5 — 10 мл (1-2 мерные ложки или 1 пакетик) 3-4 раза в день. При
необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки).
Детям
с 15 до 18 лет – по
5 мл (1 мерная ложка) 3 раза в день.
Детям
от 10 до 15 лет назначают
1/2 рекомендованной дозы для взрослых, но не более 5 мл в разовой
дозе.
В
течение 15 минут после приема препарата не следует пить воду.
После
достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшают до 5 мл
(1 мерная ложка) 3-4 раза в день или 1-2 пакетика в сутки.
Препарат принимают через 45-60 мин после приема пищи и вечером перед
сном. Продолжительность лечения не должна превышать 15-20 дней.
В
профилактических целях при
приеме лекарственных средств, раздражающих желудочно-кишечный
тракт — по 5-15 мл (1-3 мерные ложки или 1 пакетик) за 15 минут до
приема лекарственного средства, но не более 10-12 дней.
Рекомендуется
после приема препарата лечь и несколько раз (через каждые 1-2 минуты)
перевернуться с боку на бок (для улучшения его распределения по
слизистой оболочке желудка)
Побочные действия
—
запор, тошнота, рвота, спазмы желудка, изменение вкусовых ощущений
—
повышение уровня магния и уменьшение количества фосфора в крови
—
аллергические реакции местного и общего типа
—
нейротоксичность (изменения настроения и умственной активности при
длительном
применении у больных с почечной недостаточностью и
находящихся
на диализном лечении)
—
остеомаляция (при длительном приеме высоких доз препарата наряду с
дефицитом фосфора в пище)
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к компонентам препарата
—
почечная недостаточность
—
болезнь Альцгеймера
—
подозрение на острый аппендицит
—
язвенный колит, колостомия или илеостомия
—
запор
—
хроническая диарея
—
эпилепсия, алкоголизм
—
геморрой
—
гипермагниемия
—
гипофосфатемия
—
период беременности
—
период лактации
—
детский возраст до 10 лет
—
наследственная непереносимость фруктозы
Лекарственные взаимодействия
Рекомендуется
принимать другие лекарственные средства за 1-2 часа до или после
приема Алмагеля®.
Алмагель
уменьшает кислотность желудочного сока и это может повлиять на
действие большого числа лекарственных средств при сочетанном приеме.
Алмагель
снижает лечебное действие резерпина, циметидина, ранитидина,
гликозидов наперстянки, солей железа, препаратов лития, хинидина,
мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков
тетрациклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида и
кетоконазола. Алмагель
понижает уровень желудочной секреции и таким образом может повлиять
на результаты функционального исследования кислотности
желудочного сока.
Особые указания
Рекомендуется
принимать другие лекарственные средства за 1-2 часа до или после
приема Алмагеля.
При
продолжительном приеме больными преклонного возраста возможно
развитие остеомаляции и остеопороза. Поэтому в период приема
препарата следует принимать пищу богатую фосфором. При
продолжительном приеме высоких доз возможно образование камней в
почках, тяжелые запоры, сонливость, гипермагниемия, а так же
появление признаков метаболического алкалоза: изменение настроения
или умственной активности, онемение или боль в мышцах, нервозность и
быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые
ощущения.
Алмагель
может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных
исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции
при определении ее кислотности; нарушает тест визуализации
дивертикулов с помощью натрия пертехнетата 99 mТc
в желудке и желчном пузыре и сцинтиграфии костей с помощью
коллоидного раствора серы, меченного изотопом технеция 99mТc;
умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина,
снижает сывороточный уровень фосфора, рН сыворотки и мочи.
Не
рекомендуется принимать Алмагель
с
большим количеством молока (более 1 л одномоментно) и молочных
продуктов.
Алмагель
не содержит сахара и поэтому его могут принимать люди больные
сахарным диабетом.
Препарат
содержит сорбитол, который противопоказан при врожденной
непереносимости фруктозы, так как может вызвать раздражение кишечника
и понос.
Алмагель
содержит парабены, которые могут вызвать кожную сыпь и зуд, а в
редких случаях аллергический бронхоспазм.
Алмагель
содержит 2,5 об.% этанол (алкоголь), то есть 98,1 mg этанол в дозе
от 5 ml (эквивалентные 2,5 ml пива и 1 ml вина) или 196,2 mg этанол в
дозе из 10 ml (эквивалентные 2 ml вина и 5 ml пива) или 294,3 mg
этанол в дозе из 15 ml (эквивалентные 7,5 ml пива и 3 ml винa),
поэтому препарат не рекомендуется пациентам с заболеваниями печени и
головного мозга, эпилепсией, алкоголизмом, беременным женщинам и
детям в возрасте до 10 лет.
Особенности
влияния на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Отсутствуют
данные о негативном воздействии лекарственного средства на
способность управлять транспортными средствами и использовать
механизмы, требующие повышенного внимания.
Передозировка
Симптомы:
запор, метеоризм, металлический вкус во рту (при однократном приеме
большого количества препарата).
Лечение:
промывание желудка, прием активированного угля.
Форма выпуска и упаковка
По
170 мл в стеклянные флаконы или флаконы из полиэтилентерефталата.
По
одному флакону вместе с дозировочной ложкой на 5 мл и инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках помещают
в картонную пачку.
По
10 мл препарата помещают в пакетики из многослойной фольги.
По
10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению
на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.
Не
замораживать!
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2
года
Не
применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
рецепта
Производитель
«Балканфарма
—
Троян» АД, Болгария, 5600, г. Троян, ул. “Крайречна”
№ 1
Владелец регистрационного удостоверения
«Балканфарма
— Троян» АД, Болгария
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
по качеству продукции от потребителей
Представительство
«Актавис
Интернешнл Лтд.» в г. Алматы
Республика
Казахстан, 050009, г. Алматы, ул. Муканова, 241, офис 1-а.
Тел./факс:
8 (727) 313 74 30, 313 74 31, 313 74 32;
Электронный
адрес: actavis@actavis.kz;
сайт: www.actavis.com
| 154852361477977096_ru.doc | 91 кб |
| 736119291477978263_kz.doc | 75.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Регистрационный номер
Торговое наименование
Алмагель®
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
суспензия для приёма внутрь
Состав
5 мл (одна мерная ложка) суспензии содержат:
Действующие вещества:
Алюминия гидроксид гель — 2,18 г
в пересчёте на Al2O3 — 218 мг
Магния гидроксид паста — 350 мг
в пересчёте на MgO — 75 мг
Вспомогательные вещества:
Водорода пероксида раствор 30 % — 0,41 мг, сорбитол — 801,15 мг, гиэтеллоза — 10,90 мг, метилпарагидроксибензоат — 10,90 мг, пропилпарагидроксибензоат — 1,363 мг, бутилпарагидроксибензоат — 1,363 мг, натрия сахарината дигидрат — 0,818 мг, пропиленгликоль — 327,00 мг, макрогол 4000 — 218,00 мг, лимона масло — 1,635 мг, этанол 96 % — 98,10 мг, вода очищенная до 5 мл.
10 мл (1 пакетик) суспензии содержат:
Действующие вещества:
Алюминия гидроксид гель — 4,36 г
в пересчёте на Al2О3 — 436 мг
Магния гидроксид паста — 700 мг
в пересчёте на MgO — 150 мг
Вспомогательные вещества:
Водорода пероксида раствор 30 % — 0,82 мг, сорбитол — 1602,300 мг, гиэтеллоза — 21,80 мг, метилпарагидроксибензоат — 21,80 мг, пропилпарагидроксибензоат — 2,726 мг, бутилпарагидроксибензоат — 2,726 мг, натрия сахарината дигидрат — 1,636 мг, пропиленгликоль — 654,00 мг, макрогол 4000 — 436,00 мг, лимона масло — 3,27 мг, этанол 96 % — 196,20 мг, вода очищенная до 10 мл.
Описание
Суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом лимона. При хранении на поверхности может выделяться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании гомогенность суспензии восстанавливается.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Алмагель — лекарственное средство, представляющее собой сбалансированную комбинацию алгелдрата (алюминия гидроксида) и магния гидроксида. Он нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, снижает активность пепсина, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Оказывает обволакивающее, адсорбирующее действие. Защищает слизистую оболочку желудка за счёт стимулирования синтеза простагландинов (цитопротективное действие). Это предохраняет слизистую оболочку от воспалительных и эрозивно-геморагических поражений в результате применения раздражающих и ульцерогенных агентов, таких как этиловый спирт и нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, диклофенак, аспирин, ацетилсалициловая кислота, кортикостероидные препараты). Терапевтический эффект после приёма препарата наступает через 3–5 минут. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приёме натощак действие длится до 60 минут. При приёме через час после приёма пищи антацидное действие может продолжаться до 3 часов.
Не вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока.
Фармакокинетика
Алгелдрат
Всасывание —резорбируются небольшие количества препарата, которые практически не изменяют концентрацию солей алюминия в крови.
Распределение — нет.
Метаболизм — нет.
Выведение — выводится через кишечник.
Магния гидроксид
Всасывание — ионы магния резорбируются в около 10 % принятой дозы и не изменяют концентрации ионов магния в крови.
Распределение — обычно локально.
Метаболизм — нет.
Выведение — выводится через кишечник.
Показания
Лечение:
- Острый гастрит; хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения); острый дуоденит, энтерит, колит;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения);
- грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс, рефлюкс-эзофагит, дуоденогастральный рефлюкс;
- симптоматические язвы ЖКТ различного генеза; эрозии слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
- острый панкреатит, обострение хронического панкреатита;
- изжога и боли в эпигастрии после погрешностей в питании, избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приёма лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.
Профилактика желудочных и дуоденальных нарушений — уменьшение раздражающего и ульцерогенного действия, связанного с приёмом лекарственных препаратов, раздражающих слизистую оболочку желудка.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему или к какому-либо вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.
- Тяжёлая форма почечной недостаточности (из-за опасности развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации).
- Беременность.
- Болезнь Альцгеймера.
- Гипофосфатемия.
- Детский возраст до 10 лет.
- Врождённая непереносимость фруктозы (содержит сорбитол).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Исследования на животных показали, что нет данных о наличии тератогенного потенциала или других нежелательных эффектов на эмбрион и/или плод. Нет клинических данных о применении Алмагеля беременными женщинами. Препарат не рекомендуется во время беременности, но если предполагаемая польза от его применения превышает потенциальный риск для плода, препарат следует принимать под наблюдением врача не более 5–6 дней.
Нет данных о выделении активных веществ препарата с грудном молоком. Алмагель можно применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношении пользы для матери и потенциального риска для новорождённого.
В период кормления грудью рекомендуется применять не более 5–6 дней под наблюдением врача.
Способ применения и дозы
Лечение
Взрослым и детям старше 15 лет
По 5–10 мл (1–2 мерные ложки) или 1 пакетик 3–4 раза в день.
При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки).
Детям от 10 до 15 лет
Применяют в дозе, равной половине дозы для взрослых — по 1 мерной ложке 2–4 раза в день или по 2 мерные ложки 1–2 раза в день или по 1 пакетику 1–2 раза в день.
Препарат принимают через 45–60 минут после приёма пищи и вечером перед сном.
После достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшают до 5 мл (1 мерная ложка) 3–4 раза в сутки или по 1 пакетику 1–2 раза в сутки в течение 15–20 дней.
Не рекомендуется приём жидкостей в течение 15 минут после приёма препарата Алмагель. Перед применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон или разминая и встряхивая пакетик.
Для профилактики
По 5–15 мл (1–3 мерные ложки) или 1 пакетик за 15 минут до приёма препаратов с раздражающим действием.
Побочное действие
Алмагель может вызвать запор, который проходит после уменьшения дозы.
В редких случаях наблюдаются тошнота, рвота, спазм желудка, изменение вкусовых ощущений, аллергические реакции и гипермагниемия (повышение уровня магния в, крови). При продолжительном приёме препарата больными с почечной недостаточностью и на диализе возможны изменения настроения и умственной активности; При длительном приёме высоких доз препарата наряду с дефицитом фосфора в пище, возможно — возникновение остеомаляции.
Передозировка
При однократном превышении дозы не наблюдаются другие признаки передозировки кроме запора, метеоризма, ощущения металлического вкуса во рту.
При продолжительном приёме высоких доз возможны образование камней в почках, появление тяжёлых запоров, лёгкая сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения. В этих случаях необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению препарата из организма — промывание желудка, стимуляция рвоты, приём активированного угля.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Может абсорбировать некоторые лекарственные средства, уменьшая таким образом их всасывание, поэтому при одновременном приёме других лекарственных средств, их необходимо принимать за 1–2 часа до или после приёма Алмагеля.
Алмагель уменьшает кислотность желудочного сока, и это может повлиять на действие большого числа лекарственных средств при одновременном приёме.
Алмагель снижает эффект блокаторов гистаминовых H2-рецепторов (циметидин, ранитидин, фамотидин), сердечных гликозидов, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида и кетоконазола.
При одновременном приёме кишечнорастворимых препаратов повышенный pH желудочного сока может привести к ускоренному нарушению юс оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.
Алмагель может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении её кислотности; изменяет результаты тестов с использованием технеция (TC99), например сцинтиграфия костей и некоторые тесты для исследования пищевода, повышает сывороточный уровень фосфора, значения pH сыворотки и мочи.
Особые указания
Не рекомендуется применение препарата у больных с тяжёлым запором; при боли в желудке неясного происхождения и при подозрении на острый аппендицит; при наличии язвенного колита, дивертикулеза, колостомии или илеостомии; при хронической диарее; остром геморрое; при изменении кислотно-щелочного равновесия в организме, а также при наличии метаболического алкалоза; при циррозе печени; тяжёлой сердечной недостаточности; при токсикозе беременных; при нарушениях функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин, из-за опасности развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации).
При продолжительном приёме препарата (более 20 дней) необходим регулярный врачебный, контроль сывороточного-уровня магния при лечении больных с почечной недостаточностью.
Препарат не содержит сахара, что позволяет принимать его больным сахарным диабетом. Препарат содержит сорбитол, который противопоказан при врождённой непереносимости фруктозы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Алмагель не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. При приёме в рекомендованной суточной дозе содержащийся в препарате этиловый спирт не оказывает влияние на способность управления автомобилем и работу с механизмами.
Форма выпуска
Суспензия для приёма внутрь.
По 170 мл препарата во флаконе из тёмного стекла или из полиэтилентерефталата с навинчиваемым пластмассовым колпачком.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой па 5 мл в картонной пачке.
По 10 мл препарата в пакетике из многослойной фольги.
10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Описание действующего вещества Алюминия гидроксид гель / Aluminium hydroxide gel.
Формула: Al(OH)3•n(H2O), химическое название: алюминия гидроксид гидрат.
Фармакологическая группа: органотропные средства/ желудочно-кишечные средства/ антациды.
Фармакологическое действие: антацидное, адсорбирующее, обволакивающее.
Фармакологические свойства
Алюминия гидроксид гель является антацидным средством. Алюминия гидроксид гель нейтрализует соляную кислоту желудочного сока. Алюминия гидроксид гель не обладает вторичной гиперсекрецией. Алюминия гидроксид гель не нарушает процессы пищеварения. Алюминия гидроксид гель медленно повышает уровень pH желудочного сока, поэтому при ускоренном прохождении через опорожненный желудок антацидное воздействие препарата развивается в недостаточной степени. Алюминия гидроксид гель экранирует (защищает) слизистую от повреждающих факторов в результате применения раздражающих и ульцерогенных агентов (например, этиловый спирт, нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (включая индометацин, ацетилсалициловую кислоту, диклофенак), глюкокортикостероидные лекарственные препараты). Алюминия гидроксид гель уменьшает изжогу и болевой синдром при гиперацидных состояниях.
Алюминия гидроксид гель всасывается в небольших количествах, которые почти не изменяют концентрацию ионов алюминия в крови. Нет данных о распределении алюминия гидроксида геля. Алюминия гидроксид гель не метаболизируется. Алюминия гидроксид гель выводится через кишечник.
Показания
Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; обострение хронического гастрита с нормальной или повышенной секреторной функцией желудка; острый дуоденит с повышенной желудочной секрецией; эзофагит с повышенной желудочной секрецией; острый гастрит с повышенной желудочной секрецией; боли или дискомфорт в эпигастральной области; грыжа пищеводного отверстия диафрагмы; гастроэзофагеальный рефлюкс-энтерит; рефлюкс-эзофагитэнтерит; дуоденогастральный рефлюкс; эрозии слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта; симптоматические язвы желудочно-кишечного тракта различного происхождения; функциональные заболевания кишечника; острый панкреатит; обострение хронического панкреатита; энтерит; колит; изжога, дискомфорт и боли в эпигастральной области после избыточного употребления алкоголя, кофе, никотина, погрешностей в диете, приема лекарственных препаратов, которые раздражают слизистую оболочку желудка.
Способ применения алюминия гидроксида геля и дозы
Алюминия гидроксид гель принимают внутрь. При заболеваниях пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки алюминия гидроксида гель принимают после еды; при заболеваниях кишечника алюминия гидроксида гель принимают до еды. Дозу препарата устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и используемой лекарственной формы. Продолжительность применения алюминия гидроксида геля составляет 6 недель и более.
Необходимо с осторожностью назначать алюминия гидроксид гель пациентам, которые находятся на гемодиализе.
С осторожностью использовать алюминия гидроксид гель у пациентов с нарушением фосфорного обмена, так как в желудочно-кишечном тракте алюминия гидроксид гель связывается фосфатами с образованием нерастворимого комплекса, в результате чего снижается всасывание фосфатов. Алюминия гидроксид гель в высоких дозах и даже в обычных дозах у больных, которые находятся на диете с низким содержанием фосфора, способен вызывать недостаточность фосфора в организме, что может приводить костной резорбцией, гиперкальциурии и остеомаляции. При продолжительном использовании алюминия гидроксида геля необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества фосфора.
С осторожностью используют алюминия гидроксид гель у пациентов с заболеваниями почек. У пациентов с почечной недостаточностью на фоне использования алюминия гидроксида геля возможны жажда, снижение артериального давления, гипорефлексия.
Повышенные содержание алюминия в сыворотке крови является фактором риска развития или усугубления течения болезни Альцгеймера, поэтому не следует использовать алюминия гидроксид гель у пациентов с повышенной концентрацией алюминия в плазме крови.
Не следует использовать алюминия гидроксид гель при запорах.
Алюминия гидроксид гель не рекомендуется применять у детей.
Не рекомендуется применение алюминия гидроксида геля у пациентов с тяжелым привычным запором, симптомами острого аппендицита, при наличии цирроза печени, метаболического алкалоза, тяжелой сердечной недостаточности, дивертикулеза, хронической диареи, язвенного колита, колостомии или илеостомии (повышен риск развития нарушений водно-электролитного баланса), остром геморрое, нарушениях функционального состояния почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин; риск развития алюминиевой интоксикации).
Алюминия гидроксид гель рекомендуется принимать за 2 часа до или через 2 часа после применения салицилатов, ацетилсалициловой кислоты, индометацина, антибиотиков тетрациклинового ряда, препаратов лития, фенитоина, хинидина, дигоксина, солей железа, аминазина, резерпина, хлорпромазина, кетоконазола, сердечных гликозидов, мексилетина, фенотиазиновых лекарственных препаратов, лансопразола, блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов, бета-адреноблокаторов, изониазида, дифлунизала, психотропных лекарственных препаратов, фосфоросодержащих лекарственных средств. Алюминия гидроксид гель рекомендуется принимать за 4 часа до или через 4 часа после применения фторхинолонов (включая ципрофлоксацин).
Пациентам с печеночной энцефалопатией нельзя назначать алюминия гидроксид гель совместно с лактитолом.
Алюминия гидроксид гель может оказать влияние на результаты некоторых функциональных и лабораторных тестов и исследований. Алюминия гидроксид гель снижает желудочную секрецию и нарушает ее определение при проведении соответствующего исследования. Алюминия гидроксид гель может нарушать тест визуализации дивертикулов и сцинтиграфии костей с помощью технеция. Алюминия гидроксид гель на короткое время и умеренно увеличивает плазменную концентрацию гастрина, повышает уровень рН сыворотки и мочи.
Всасывание ионов алюминия из алюминия гидроксида геля возрастает при приеме кислых напитков (фруктовые соки, вина и другие).
Необходимо с осторожностью назначать алюминия гидроксид гель пациентам с сахарным диабетом, при применении лекарственных форм, которые содержат сахар.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность, тяжелые нарушения функционального состояния почек, повышение концентрации ионов алюминия в крови (фактор риска болезни Альцгеймера), гипофосфатемия, болезнь Альцгеймера, стенозирующие повреждения толстого кишечника, запор, грудное вскармливание, беременность, возраст до 18 лет, печеночная энцефалопатия при совместном использовании с лактитолом.
Ограничения к применению
Нарушения фосфорного обмена, диета с низким содержанием фосфора, проведение гемодиализа, заболевания почек, сахарный диабет (для лекарственных форм, которые содержат сахар).
Применение при беременности и кормлении грудью
Использование алюминия гидроксида геля противопоказано при беременности и кормлении грудью.
Побочные действия алюминия гидроксида геля
Пищеварительная система: запор, рвота, тошнота, спазм желудка, изменение вкусовых ощущений, диарея.
Мочевыделительная система: почечная недостаточность, нарушение функции почек, нефрокальциноз.
Лабораторные данные: снижение концентрации фосфора в сыворотке крови, повышение концентрации алюминия в сыворотке крови, повышение концентрации кальция в моче, уменьшение концентрации кальция в сыворотке крови.
Прочие: аллергические реакции, остеомаляция, остеопороз, изменение настроения, изменение умственной активности, энцефалопатия, снижение артериального давления, жажда, гипорефлексия.
Взаимодействие алюминия гидроксида геля с другими веществами
Препараты алюминия, которые используются в качестве антацидов, взаимодействуют с большинством лекарственных препаратов для приема внутрь путем адсорбции с формированием комплексов, которые не всасываются, а также путем изменения pH желудочного сока и быстрого опорожнения желудка.
При совместном применении алюминия гидроксида геля и кишечнорастворимых таблеток повышенный уровень рН желудочного сока может привести к ускоренному нарушению оболочки кишечнорастворимых таблеток и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.
При совместном использовании алюминия гидроксида геля с аскорбиновой кислотой, цитратами возрастает всасывание ионов алюминия в желудочно-кишечном тракте.
При совместном использовании алюминия гидроксида геля с магния трисиликатом оптимизируется антацидное действие и уменьшается констипационное действие алюминия гидроксида геля.
Алюминия гидроксид гель снижает всасывание других лекарственных препаратов из желудочно-кишечного тракта (в том числе фторхинолоны (включая ципрофлоксацин), антибиотики тетрациклинового ряда, дигоксин, сердечные гликозиды, лансопразол, ацетилсалициловая кислота, салицилаты, индометацин, бета-адреноблокаторы, мексилетин, фенотиазиновые лекарственные препараты, кетоконазол, фенитоин, дифлунизал, хинидин, изониазид, препараты лития, блокаторы гистаминовых H2-рецепторов, соли железа, аминазин, резерпин, хлорпромазин, психотропные лекарственные препараты, фосфорсодержащие лекарственные средства и другие). Алюминия гидроксид гель рекомендуется принимать за 2 часа до или через 2 часа после применения салицилатов, ацетилсалициловой кислоты, индометацина, антибиотиков тетрациклинового ряда, препаратов лития, фенитоина, хинидина, дигоксина, солей железа, аминазина, резерпина, хлорпромазина, кетоконазола, сердечных гликозидов, мексилетина, фенотиазиновых лекарственных препаратов, лансопразола, блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов, бета-адреноблокаторов, изониазида, дифлунизала, психотропных лекарственных препаратов, фосфоросодержащих лекарственных средств. Алюминия гидроксид гель рекомендуется принимать за 4 часа до или через 4 часа после применения фторхинолонов (включая ципрофлоксацин).
При совместном использовании алюминия гидроксида геля и хинидина увеличивается концентрация хинидина в сыворотке крови и риск его передозировки.
При совместном использовании алюминия гидроксида геля и салицилатов возрастает почечная экскреция салицилатов.
Пациентам с печеночной энцефалопатией нельзя назначать алюминия гидроксид гель совместно с лактитолом.
Всасывание ионов алюминия из алюминия гидроксида геля возрастает при приеме кислых напитков (фруктовые соки, вина и другие).
Передозировка
При передозировке алюминия гидроксидом гелем развиваются боли в животе, диарея, рвота, запор, метеоризм, ощущение металлического вкуса, обструкция кишечника, кишечная непроходимость, метаболический алкалоз (изменение настроения, изменение умственной активности, боль в мышцах, онемение, быстрая утомляемость, раздражительность, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения).
Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля, проведение симптоматического лечения, форсированный диурез, восполнение потерь жидкости, возможно проведение перитонеального диализа или гемодиализа.
Торговые названия препаратов с действующим веществом алюминия гидроксид гель
Комбинированные препараты:
Алюминия гидроксид гель + магния гидроксид + симетикон + порошок корней солодки голой: Релцер.
Алюминия гидроксид гель + Магния гидроксид паста + Бензокаин: Алмагель А