Гидрокортизон (Hydrocortisone)
💊 Состав препарата Гидрокортизон
✅ Применение препарата Гидрокортизон
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Гидрокортизон
(Hydrocortisone)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.01.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
H02AB09
(Гидрокортизон)
Лекарственная форма
| Гидрокортизон |
Сусп. д/в/м и внутрисуставного введения 25 мг/1 мл: амп. 5 или 10 шт. рег. №: П N016113/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гидрокортизон
1 мл — ампулы (5) — пачки картонные.
1 мл — ампулы (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
ГКС. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие, повышает чувствительность β-адренорецепторов к эндогенным катехоламинам.
Взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами с образованием комплекса, индуцирующего образование белков (в т.ч. ферментов, регулирующих в клетках жизненно важные процессы). Уменьшает количество глобулинов в плазме, повышает синтез альбуминов в печени и почках (с повышением коэффициента альбумин/глобулин), снижает синтез и усиливает катаболизм белка в мышечной ткани. Повышает синтез высших жирных кислот и триглицеридов, перераспределяет жир (накопление жира происходит преимущественно в области плечевого пояса, лица, живота), приводит к развитию гиперхолестеринемии. Увеличивает абсорбцию углеводов из ЖКТ, повышает активность глюкозо-6-фосфатазы (повышение поступления глюкозы из печени в кровь), увеличивает активность фосфоэнолпируваткарбоксилазы и синтез аминотрансфераз (активация глюконеогенеза), способствует развитию гипергликемии. Задерживает натрий и воду в организме, стимулирует выведение калия (минералокортикоидная активность), снижает абсорбцию кальция из ЖКТ, вызывает вымывание кальция из костей и повышение его почечной экскреции, снижает минерализацию костной ткани.
Противовоспалительный эффект связан с угнетением высвобождения эозинофилами и тучными клетками медиаторов воспаления, индуцированием образования липокортинов и уменьшения количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту, с уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран (особенно лизосомальных) и мембран органелл. Действует на все этапы воспалительного процесса: ингибирует синтез простагландинов на уровне арахидоновой кислоты (липокортин угнетает фосфолипазу А2, подавляет либерацию арахидоновой кислоты и ингибирует биосинтез эндоперекисей, лейкотриенов, способствующих процессам воспаления, аллергии), синтез провоспалительных цитокинов (в т.ч. интерлейкин 1, ФНОα); повышает устойчивость клеточной мембраны к действию различных повреждающих факторов.
Иммунодепрессивный эффект обусловлен вызываемой инволюцией лимфоидной ткани, угнетением пролиферации лимфоцитов (особенно Т-лимфоцитов), подавлением миграции В-клеток и взаимодействия Т- и В-лимфоцитов, торможением высвобождения цитокинов (интерлейкина-1, 2; интерферона гамма) из лимфоцитов и макрофагов и снижением образования антител.
Противоаллергический эффект развивается в результате снижения синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и других биологически активных веществ, уменьшения числа циркулирующих базофилов, Т- и В-лимфоцитов, тучных клеток, подавления развития лимфоидной и соединительной ткани, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования, изменения иммунного ответа организма.
При обструктивных заболеваниях дыхательных путей действие обусловлено, главным образом, торможением воспалительных процессов, предупреждением или уменьшением выраженности отека слизистых оболочек, снижением эозинофильной инфильтрации подслизистого слоя эпителия бронхов и отложения в слизистой бронхов циркулирующих иммунных комплексов, а также торможением эрозирования и десквамации слизистой оболочки. Повышает чувствительность β-адренорецепторов бронхов мелкого и среднего калибра к эндогенным катехоламинам и экзогенным симпатомиметикам, снижает вязкость слизи за счет уменьшения ее продукции.
Подавляет синтез и секрецию АКТГ и вторично — синтез эндогенных ГКС.
Тормозит соединительнотканные реакции в ходе воспалительного процесса и снижает возможность образования рубцовой ткани.
При внутрисуставном введении лечебный эффект наступает в течение 6-24 ч и длится несколько дней или недель.
Фармакокинетика
Сравнительно медленно всасывается из места введения. При внутрисуставном введении гидрокортизон медленно проникает в системный кровоток. Связывание с белками крови — до 90%, около 10% находится в виде свободной фракции. Метаболизм осуществляется в печени с образованием метаболитов тетрагидрокортизона и тетрагидрокортизола. Через плацентарный барьер проникает незначительное количество препарата в отличие от синтетических производных. Метаболиты, в основном в форме глюкуронидов, а также незначительная часть неизмененного гидрокортизона выводятся с мочой.
Показания активных веществ препарата
Гидрокортизон
Острая недостаточность коры надпочечников, врожденная гиперплазия коры надпочечников, подострый тиреоидит, тиреотоксический криз; шок, резистентный к стандартной терапии; анафилактический шок; отек головного мозга (при опухоли головного мозга, черепно-мозговой травме, нейрохирургическом вмешательстве, менингите, лучевом поражении); астматический статус, тяжелый бронхоспазм (обострение бронхиальной астмы, хронического обструктивного бронхита); тяжелые аллергические реакции; ревматические заболевания; системные заболевания соединительной ткани; острые тяжелые дерматозы; злокачественные заболевания (паллиативное лечение лейкоза и лимфомы у взрослых пациентов, острая лейкемия у детей, гиперкальциемия у пациентов, страдающих злокачественными опухолями); заболевания крови (острые гемолитические анемии, агранулоцитоз, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых); тяжелые инфекционные заболевания (в сочетании с антибиотиками).
Внутрисуставное и внутрисиновиальное введение: заболевания опорно-двигательного аппарата (неинфекционные артриты, синовит при остеоартрозе, бурситы, эпикондилиты, тендовагиниты, воспалительные контрактуры суставов).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
В/м в дозе от 50-300 мг до 1000-1500 мг/сут в зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента. При острых, угрожающих жизни состояниях вводят по 100-150 мг каждые 4 ч в течение 48 ч, затем каждые 8-12 ч.
В полость суставов — в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от величины сустава, тяжести заболевания, возраста пациента.
Побочное действие
Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение АД, дисменорея, аменорея, мышечная слабость, стрии), задержка полового развития у детей.
Со стороны пищеварительной системы: стероидная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, желудочно-кишечные кровотечения и перфорация стенки ЖКТ, нарушение пищеварения, метеоризм, икота; в редких случаях — повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца); развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности сердечной недостаточности, изменения на ЭКГ, характерные для гипокалиемии, повышение АД, гиперкоагуляция, тромбозы.
Со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления, нервозность или беспокойство, бессонница, головокружение, вертиго, псевдоопухоль мозжечка, головная боль, судороги.
Психические нарушения: делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя.
Со стороны органа зрения: изъязвление роговицы, трофические изменения роговицы, нечеткость зрения, задняя субкапсулярная катаракта, хориоретинопатия, глаукома, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, экзофтальм, внезапная потеря зрения (при парентеральном введении в области головы, шеи, носовых раковин, кожи головы возможно отложение кристаллов препарата в сосудах глаза). У детей и подростков повышен риск развития катаракты.
Со стороны обмена веществ: задержка жидкости и натрия, гипернатриемия, повышенное выведение кальция, гипокальциемия, гипокалиемический алкалоз, увеличение массы тела, отрицательный азотистый баланс.
Со стороны костно-мышечной системы: замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз (очень редко — патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной, кости), разрыв сухожилий мышц, стероидная миопатия, асептический остеонекроз, снижение мышечной массы (атрофия), миалгия, артралгия; при внутрисуставном введении — усиление боли в суставе.
Со стороны кожи и подкожных тканей: замедление заживления ран, атрофия кожи, стрии на коже, угревидная сыпь, зуд, фолликулит, гирсутизм, гипер- или гипопигментация, раздражение кожи, сухость кожи, петехии, экхимозы, истончение кожи, повышение чувствительности кожи, телеангиэктазия, склонность к развитию пиодермии и кандидозов.
Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, анафилактический шок.
Инфекционные и паразитарные заболевания: оппортунистические инфекции, обострение латентного туберкулеза.
Прочие: повышение или снижение аппетита, повышенная потливость, лихорадка, недомогание, лейкоцитоз, лейкоцитурия, синдром отмены. Как и в случае других местных инъекций, при введении гидрокортизона в сустав возможно развитие боли и отека в месте введения. Как правило, такие реакции исчезают спонтанно, спустя несколько часов.
Противопоказания к применению
Для кратковременного применения по жизненным показаниям: повышенная чувствительность к гидрокортизону ацетату.
Внутрисуставное введение: внутрисуставная инфекция; синдром Иценко-Кушинга; склонность к тромбообразованию; системная инфекция (сепсис) без специфического антибактериального лечения; в качестве терапии заболеваний ахиллова сухожилия; I триместр беременности.
У детей в период роста ГКС следует применять только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача.
С осторожностью
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, неспецифический язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит; простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь, амебиаз, стронгилоидоз, системный микоз, туберкулез (применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической терапии); пре- и поствакцинальный период (8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после БЦЖ; иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД и ВИЧ-инфицирование); заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность, артериальная гипертензия, гиперлипидемия; сахарный диабет (в т.ч. нарушение толерантности к углеводам), тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга, ожирение (III-IV степени); тяжелая хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз; гипоальбуминемия и состояние, предрасполагающие к ее возникновению; системный остеопороз, miasthenia gravis, острый психоз, полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольная глаукома; беременность и период грудного вскармливания.
Внутрисуставное введение: простой герпес, в т.ч. глазной герпес (риск перфорации роговицы), артериальная гипертензия, сахарный диабет (или отягощенный по данному заболеванию семейный анамнез); остеопороз (повышенный риск остеопороза в постменопаузе); хронические психотические реакции; туберкулез в анамнезе; глаукома; стероидная миопатия; эпилепсия; ветряная оспа; хроническая сердечная недостаточность; пожилой возраст (старше 65 лет), II-III триместры беременности, период грудного вскармливания, общее тяжелое состояние пациента, неэффективность или кратковременность действия двух предыдущих введений (с учетом индивидуальных свойств применявшихся ГКС).
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности (особенно в I триместре) применяют только по жизненным показаниям. Поскольку ГКС выделяются с грудным молоком, в случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью рекомендуется прекратить.
Применение у детей
У детей в период роста ГКС следует применять только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача.
Применение у пожилых пациентов
Внутрисуставное введение: с осторожностью следует назначать пациентам пожилого возраста (старше 65 лет).
Особые указания
Во время лечения гидрокортизоном (особенно длительного) необходимо наблюдение офтальмолога, контроль АД, состояния водно-электролитного баланса, а также картины периферической крови и концентрации глюкозы в крови.
Во время лечения ГКС (особенно в высоких дозах) следует избегать вакцинации в связи с риском развития неврологических осложнений и угнетением выработки антител. Во время лечения могут быть нарушены иммунный ответ и способность к локализации инфекции.
Лечение гидрокортизоном в стандартных или высоких дозах может спровоцировать повышение АД, задержку воды и солей, а также увеличить выведение калия. С целью уменьшения побочных явлений можно назначать антациды, а также увеличить поступление калия в организм (диета, препараты калия). Пища должна быть богатой белками, витаминами, с ограничением содержания жиров, углеводов и поваренной соли.
ГКС увеличивают выведение кальция. Для уменьшения риска усиленного катаболизма и риска развития остеопороза может быть назначена базисная терапия (препараты кальция, витамин D), бисфосфонаты или анаболические препараты. Показан рентгенологический контроль за костно-суставной системой (снимки позвоночника, кисти).
При латентной форме туберкулеза гидрокортизон следует применять только в комбинации с противотуберкулезными препаратами. При развитии системной инфекции гидрокортизон следует применять только в комбинации со специфической (например, антибактериальной) терапией.
ГКС, включая гидрокортизон, могут увеличить концентрацию глюкозы в крови, ухудшить течение существующего диабета или увеличить предрасположенность к развитию диабета при их длительном применении. При применении ГКС целесообразно скорректировать дозу пероральных гипогликемических препаратов и антикоагулянтов.
Действие препарата усиливается у больных с гипотиреозом и циррозом печени.
Препарат может усиливать существующие эмоциональную нестабильность или психотические нарушения. При указании на психозы в анамнезе гидрокортизон в высоких дозах назначают под строгим контролем врача.
В стрессовых ситуациях во время поддерживающего лечения (например, хирургические операции, травма или инфекционные заболевания) следует провести коррекцию дозы препарата в связи с повышением потребности в ГКС.
При внезапной отмене, особенно в случае предшествующего применения препарата в высоких дозах, возможно развитие синдрома отмены (анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость), а также обострение заболевания, по поводу которого был назначен гидрокортизон.
При применении в комбинации с диуретиками следует тщательно контролировать электролитный баланс. С целью профилактики гипокалиемии при длительном лечении ГКС обосновано добавление к терапии препаратов калия.
Вследствие недостаточно выраженного минералокортикоидного эффекта для заместительной терапии при надпочечниковой недостаточности гидрокортизон используют в комбинации с минералокортикоидами.
Гидрокортизон у больных с латентными инфекционными заболеваниями почек и мочевыводящих путей способен вызвать лейкоцитурию, что может иметь диагностическое значение.
При одновременном применении с ингибиторами изофермента CYP3A, в т.ч. с препаратами, содержащими кобицистат, ожидается увеличение риска развития системных нежелательных реакций. Следует избегать применения данной комбинации лекарственных препаратов, за исключением случаев, когда возможная польза применения превышает повышенный риск развития системных нежелательных реакций ГКС. В таких случаях рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами для выявления системных нежелательных реакций ГКС.
При системном и местном применении ГКС может наблюдаться нарушение зрения. Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, или другие нарушения зрения, пациента следует направить к офтальмологу для обследования с целью выявления возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию, случаи которой были зарегистрированы после системного и местного применения ГКС.
Во время лечения рекомендуется регулярно проводить анализ мочи и кала на предмет «скрытого» кровотечения.
Гидрокортизон повышает содержание метаболитов 11- и 17-оксикетокортикостероидов.
Сообщалось о более высокой частоте нежелательных реакций у пациентов пожилого возраста.
Использование в педиатрии
На фоне приема ГКС наблюдается замедление темпа роста детей и подростков. Рекомендуется применять гидрокортизона ацетат в наименьшей эффективной терапевтической дозе и, по возможности, коротким курсом. Дозу ГКС следует снижать постепенно, вплоть до полной отмены данного средства.
Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение гидрокортизона с индукторами печеночных микросомальных ферментов (фенобарбитал, фенилбутазон, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, примидон, аминоглутетимид, теофиллин, эфедрин) приводит к снижению его концентрации; некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, (например, ритонавир, кобицистат) способствуют повышению риска развития системных побочных реакций.
При совместном применении с диуретиками (особенно тиазидными и ингибиторами карбоангидразы) и амфотерицином В может усиливаться выведения из организма калия, что приводит к увеличению риска развития сердечной недостаточности.
При одновременном применении с натрийсодержащими препаратами возможно развитие отеков и повышение АД.
Одновременное применение с сердечными гликозидами может привести к ухудшению их переносимости и повышению вероятности развития желудочковой экстрасистолии (из-за вызываемой гипокалиемии).
Гидрокортизона ацетат при одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами ослабляет (реже усиливает) их действие (требуется коррекция дозы).
При совместном применении с антикоагулянтами и тромболитиками повышается риск развития кровотечений из язв в ЖКТ, с этанолом и НПВП — усиливается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений в ЖКТ и развития кровотечений (в комбинации с НПВП при лечении артритов возможно снижение дозы ГКС из-за суммирования терапевтического эффекта).
Одновременное применение с парацетамолом увеличивает риск развития гепатотоксичности (индукция печеночных ферментов и образования токсичного метаболита парацетамола).
Гидрокортизона ацетат при одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой ускоряет ее выведение и снижает концентрацию в крови (при отмене гидрокортизона уровень салицилатов в крови увеличивается и возрастает риск развития побочных явлений).
Одновременное применение с инсулином и пероральными гипогликемическими препаратами, а также гипотензивными средствами приводит к уменьшению их эффективности.
При совместном применении с витамином D снижается его влияние на всасывание кальция в кишечнике.
Одновременное применение с соматотропным гормоном снижает эффективность последнего, а с празиквантелом — его концентрацию.
Гидрокортизона ацетат при совместном применении с м-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты и трициклические антидепрессанты) и нитратами способствует повышению внутриглазного давления.
Одновременное применение с изониазидом и мексилетином увеличивает их метаболизм (особенно у «медленных» ацетиляторов), что приводит к снижению их плазменных концентраций.
Ингибиторы карбоангидразы и «петлевые» диуретики могут увеличивать риск развития остеопороза.
Индометацин, вытесняя гидрокортизон из связи с альбуминами, увеличивает риск развития его побочных эффектов.
AKTГ усиливает действие гидрокортизона.
Эргокальциферол и паратгормон препятствуют развитию остеопатии, вызываемой гидрокортизоном.
Циклоспорин и кетоконазол, замедляя метаболизм гидрокортизона, могут в ряде случаев увеличивать его токсичность.
Одновременное назначение андрогенов и стероидных анаболических препаратов с гидрокортизоном способствует развитию периферических отеков и гирсутизма, появлению угрей.
Эстрогены и пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы снижают клиренс гидрокортизона, что может сопровождаться усилением выраженности его действия.
Мифепристон уменьшает эффективность ГКС.
Митотан и другие ингибиторы функции коры надпочечников могут обусловливать необходимость повышения дозы гидрокортизона.
При одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами на фоне других видов иммунизации гидрокортизона ацетат увеличивает риск активации вирусов и развития инфекций.
Антипсихотические средства (нейролептики) и азатиоприн повышают риск развития катаракты при назначении гидрокортизона.
При одновременном применении с антитиреоидными препаратами снижается, а с тиреоидными гормонами — повышается клиренс гидрокортизона.
У пациентов с болезнью Аддисона гидрокортизон нельзя вводить в область суставов одновременно с приемом барбитуратов, поскольку данная комбинация может спровоцировать острую надпочечниковую недостаточность.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Каждый флакон (5 мл) содержит:
Действующие вещества:
125 мг гидрокортизона ацетата и 25 мг лидокаина гидрохлорида (в форме лидокаина гидрохлорида моногидрата — 26,66 мг).
Вспомогательные вещества:
Пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, натрия дигидрогенфосфата дигидрат, повидон, полисорбат 80, N, N-диметилацетамид, вода для инъекций.
Белая или почти белая, легко встряхиваемая суспензия с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды.
Код ATX: Н02АВ09
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Гидрокортизон — глюкокортикостероидное средство. Оказывает незначительное глюкокортикостероидное и противовоспалительное действие.
Лидокаин — местноанестезирующее средство с мембраностабилизирующим эффектом, в короткий срок оказывает обезболивающее действие.
Фармакокинетика
Гидрокортизон
Всасывание
При внутрисуставном и околосуставном введении всасывание препарата происходит медленно. При внутрисуставном введении гидрокортизон медленно проникает в системный кровоток.
Распределение и связывание с белками плазмы крови, метаболизм, выведение
Более 90% гидрокортизона связывается с белками плазмы крови. Гидрокортизон проникает через плацентарный барьер.
Метаболизируется в печени в тетрагидрокортизон и тетрагидрокортизол. Метаболиты, в основном в форме глюкуронидов, а также незначительное количество неизмененного гидрокортизона выводятся почками.
Лидокаин
Лидокаин хорошо и быстро всасывается с поверхности слизистых оболочек и поврежденной кожи. Лидокаин интенсивно связывается с белками плазмы крови.
Период полувыведения составляет 1-2 часа. Метаболизируется главным образом в печени. Лидокаин проникает в грудное молоко, через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры.
- Остеоартриты, затрагивающие несколько суставов; моноартриты некоторых суставов (коленного, локтевого, бедренного).
- Артриты ревматической или другой этиологии (за исключением туберкулезных и гонорейных артритов).
- Плечелопаточный периартрит; бурсит; эпикондилит; тендовагинит.
- Перед оперативным вмешательством на анкилозированных суставах; или в качестве местной терапии в дополнение к системной глюкокортикостероидной терапии.
- Повышенная чувствительность к лидокаину, гидрокортизону и к любому из вспомогательных веществ препарата.
- Внутрисуставная инфекция.
- Первый триместр беременности.
- Синдром Иценко-Кушинга.
- Склонность к тромбообразованию.
- Системная инфекция (сепсис) без специфического антибактериального лечения.
- Лечение заболеваний Ахиллова сухожилия.
Беременность
В исследованиях у животных установлено, что местное применение глюкокортикостероидов оказывает повреждающее действие на плод (например, формирование волчьей пасти и врожденных пороков развития).
В связи с отсутствием достаточных данных по безопасности препарата у беременных женщин, назначение гидрокортизона беременным в первом триместре противопоказано. Во втором и третьем триместрах беременности применение гидрокортизона возможно, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (риск формирования волчьей пасти и внутриутробной задержки роста и развития плода является низким).
Грудное вскармливание
Гидрокортизон и лидокаин проникают в грудное молоко. Применение глюкокортикостероидов в период грудного вскармливания может привести к нарушению функции надпочечников и задержке роста у грудных детей.
Способ применения и дозировка
Для местного применения.
Препарат не предназначен для системного применения.
Препарат Гидрокортизон-Рихтер следует вводить интра- и периартикулярно, в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания.
При тендините инъекцию нужно делать во влагалище сухожилия; непосредственно в сухожилие вводить препарат нельзя. Препарат не следует применять для лечения заболеваний Ахиллова сухожилия.
Встряхните флакон перед применением.
После вскрытия флакона суспензию необходимо использовать в течение 1 часа, в течение этого времени резиновая пробка может быть проколота не более 3 раз.
Резиновая пробка должна быть продезинфицирована перед каждым проколом. Введение препарата внутрь сустава следует осуществлять в асептических условиях.
Взрослые
5—50 мг гидрокортизона ацетата, в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания.
Дети
5-30 мг гидрокортизона ацетата в сутки, разделив на несколько доз.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
У лиц пожилого возраста нежелательные эффекты могут быть более выраженными.
В один день препарат можно вводить не более чем в 3 сустава; повторная инъекция возможна при соблюдении 3-недельного интервала. Введение препарата непосредственно в сустав может оказать неблагоприятное влияние на гиалиновый хрящ, поэтому в один и тот же сустав можно вводить препарат не более 3 раз в год.
Несовместимость
Лекарственная форма препарата Гидрокортизон-Рихтер, суспензия для инъекций — микрокристаллическая суспензия, поэтому она не предназначена для внутривенного введения. Строго запрещено смешивать суспензию с растворами для инфузии.
Данные о частоте развития нежелательных реакций отсутствуют. Таким образом, частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
При определенных условиях, в частности при длительном местном применении и/или применении больших доз гидрокортизона и лидокаина, оба препарата могут поступать в системный кровоток и вызывать развитие системных побочных эффектов.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Оппортунистические инфекции; обострение латентного туберкулеза.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Лейкоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность.
Нарушения со стороны эндокринной системы
При длительном лечении и/или применении больших доз возможно угнетение функции коры надпочечников.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Усиленный катаболизм белков может послужить причиной отрицательного азотистого баланса. Глюкокортикостероиды снижают толерантность к глюкозе и увеличивают потребность в гипогликемических препаратах.
Повышение аппетита; задержка жидкости и натрия; гипокалиемический алкалоз.
Нарушения психики
Бессонница; психические расстройства.
Нарушения со стороны нервной системы
Повышение внутричерепного давления с отеком соска зрительного нерва; эпилептиформные судороги; головокружение; головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения
Изъязвление роговицы; глаукома; экзофтальм; хориоретинопатия; нечеткость зрения
(см. раздел «Меры предосторожности»).
Нарушения со стороны сердца
Поступление введенного в область сустава лидокаина в системный кровоток (в достаточных дозах) может вызвать нарушение проводимости и периферическую вазодилатацию; сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны сосудов
Тромбоэмболия; артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Пептическая язва (в отдельных случаях с перфорацией и кровотечением); желудочное кровотечение; панкреатит; эзофагит; тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Замедление заживления ран; атрофия кожи; стрии на коже; угревидная сыпь; зуд; фолликулит; гирсутизм; гипопигментация; раздражение кожи; сухость кожи; истонченная и чувствительная кожа; телеангиоэктазии.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Глюкокортикостероиды способны вызывать остеопороз; стероидная миопатия; септический остеонекроз; миалгия; артралгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Лихорадка; недомогание.
Так же, как и при других местных инъекциях, при введении гидрокортизона в сустав возможно развитие боли и отека в месте введения. Как правило, такие реакции исчезают спонтанно, спустя несколько часов.
Лабораторные и инструментальные данные
Уменьшение содержания калия в крови; повышение внутриглазного давления.
После прекращения лечения глюкокортикостероидами возникает синдром «отмены»: лихорадка, миалгия, артралгия, надпочечниковая недостаточность.
Дети
Нарушения со стороны эндокринной системы
Замедление роста детей и подростков.
Нарушения со стороны органа зрения
У детей и подростков выше вероятность развития катаракты.
Сообщения о предполагаемых нежелательных лекарственных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственнгого препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакицях.
Симптомы
В зависимости от количества глюкокортикостероида и лидокаина, поступившего в системный кровоток, могут наблюдаться местные или системные проявления.
Лечение
Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.
У пациентов с болезнью Аддисона гидрокортизон нельзя вводить в область суставов одновременно с приемом барбитуратов, поскольку такая комбинация может спровоцировать острую недостаточность функции коры надпочечников.
При одновременном применении глюкокортикостероидов с перечисленными ниже препаратами необходимо соблюдать осторожность:
- барбитураты, фенилбутазон, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, пиримидон, аминоглутатемид (эти препараты могут снижать глюкокортикостероидов);
- ингибиторы изофермента CYP3A (в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ, например, ритонавир, кобицистат) способствуют увеличению риска системных побочных эффектов;
- пероральные гипогликемические препараты (может потребоваться увеличение дозы пероральных гипогликемических препаратов, поскольку глюкокортикостероиды вызывают гипергликемию);
- антикоагулянты (при одновременном применении глюкокортикостероидов эффективность антикоагулянтов может возрастать или уменьшаться);
- салицилаты (при отмене глюкокортикостероидов увеличивается концентрация салицилатов в сыворотке крови и возрастает риск интоксикации. Поскольку и салицилаты, и глюкокортикостероиды обладают ульцерогенным действием, одновременное применение этих препаратов может увеличить риск желудочно- кишечного кровотечения и язвообразования);
- амфотерицин, диуретики, теофиллин, дигоксин, сердечные гликозиды (повышен риск развития гипокалиемии);
- пероральные контрацептивы (увеличение концентрации глюкокортикостероидов в сыворотке крови);
- антигипертензивные препараты (глюкокортикостероиды уменьшают эффективность этих препаратов);
- мифепристон (уменьшение эффективности глюкокртикостероидов).
При внутрисуставном введении глюкокортикостероидов отмечается повышенный риск воспалительного ответа в суставе. Во избежание развития бактериального заражения, введение препарата внутрь сустава следует осуществлять в асептических условиях.
Во время лечения глюкокортикостероидами (особенно в больших дозах) любая вакцинация противопоказана, в связи с риском неврологических осложнений и угнетением выработки антител. Во время лечения могут быть нарушены иммунный ответ и способность к локализации инфекционного процесса. Лечение гидрокортизоном в стандартных или больших дозах может спровоцировать повышение артериального давления, задержку воды и солей, а также увеличить выведение калия. Все глюкокортикостероиды увеличивают выведение кальция.
Для уменьшения риска усиленного катаболизма и риска остеопороза, следует назначить базисную терапию (кальций, витамин Д), бисфосфонаты или анаболические препараты. При латентной форме туберкулеза гидрокортизон следует применять только в комбинации с противотуберкулезными препаратами. При возникновении системной инфекции гидрокортизон следует применять только в комбинации со специфической (например, антибактериальной) терапией.
Кортикостероиды, включая гидрокортизон, могут увеличить концентрацию глюкозы в крови, ухудшить течение существующего диабета или увеличить предрасположенность к развитию диабета при их длительном применении.
При применении глюкокортикостероидов целесообразно скорректировать дозу пероральных гипогликемических препаратов и антикоагулянтов.
При применении в комбинации с диуретиками необходимо тщательно контролировать электролитный баланс. При длительном лечении глюкокортикостероидами с целью профилактики гипокалиемии обосновано добавление к терапии препаратов калия.
Одновременный прием с ингибиторами изофермента CYP3A, в том числе препаратами, содержащими кобицистат, способствует увеличению риска системных побочных эффектов. Указанную комбинацию препаратов следует избегать. Исключение составляют случаи, когда возможная польза применения превышает повышенный риск системных побочных эффектов глюкокортикостероидов. В таких случаях за пациентом следует осуществлять тщательное наблюдение для выявления системных побочных эффектов глюкокортикостероидов.
Расстройства зрения
При применении системных и местных глюкокортикостероидов могут наблюдаться расстройства зрения. Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, или другие расстройства зрения, пациента следует направить к офтальмологу для обследования с целью выявления возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), случаи которой были зарегистрированы после системного и местного применения глюкокортикостероидов.
Во время лечения рекомендуется регулярно проводить измерение артериального давления, анализ мочи и анализ кала для выявления «скрытого» кровотечения. Частота побочных эффектов выше среди пожилых пациентов.
В следующих случаях глюкокортикостероиды следует применять с осторожностью: сахарный диабет (или отягощенный по этому заболеванию семейный анамнез); остеопороз (в постменопаузе риск остеопороза возрастает); артериальная гипертензия; хронические психотические реакции; туберкулез в анамнезе; глаукома; стероидная миопатия; язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки; эпилепсия; простой герпес, в том числе глаз (возможность перфорации роговицы); ветряная оспа.
Дети
Глюкокортикостероиды замедляют рост у детей и подростков. Рекомендуется назначать препарат в наименьших терапевтических дозах и, по возможности, в течение короткого срока. Дозу глюкокортикостероидов следует снижать постепенно вплоть до полной отмены препарата.
Вспомогательные вещества
Гидрокортизон-Рихтер, суспензия микрокристаллическая для инъекций, содержит парагидроксибензоаты. Такие вещества могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и в редких случаях бронхоспазм.
Данный лекарственный препарат содержит 30,48 мг натрия в одном стеклянном флаконе (5 мл), что эквивалентно 1,5% от рекомендованной ВОЗ суточной дозы потребления натрия для взрослых (2 г).
Гидрокортизон-Рихтер, суспензия микрокристаллическая для инъекций, не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.
5 мл суспензии в прозрачном, бесцветном стеклянном флаконе I гидролитического класса, с серой резиновой бромобутиловой пробкой, которая фиксируется комбинированным алюминиевым колпачком с полипропиленовым диском (flipp-off).
1 флакон в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению.
Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
После вскрытия флакона суспензию необходимо использовать в течение 1 часа.
Резиновая пробка может быть проколота не более 3 раз.
Резиновая пробка должна быть продезинфицирована перед каждым проколом.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту.
Информация о производителе
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи 19-21, Венгрия
Компания, представляющая интересы производителя и заявителя
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Телефон горячей линии (звонок бесплатный): 7-800-555-00777
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru
Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Информация о товаре
Форма выпуска:
суспензия для внутримышечного и внутрисуставного введения
Количество в упаковке:
10 шт.
Страна:
Украина
Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа
Аналоги Гидрокортизон (для инъекций)
• В наличии в 43 аптеках
• Самовывоз сегодня
• В наличии в 41 аптеке
• Самовывоз завтра или позже
Инструкция на Гидрокортизон (для инъекций) 25 мг/мл, суспензия для внутримышечного и внутрисуставного введения, 2 мл, 10 шт.
Состав
| Суспензия для внутримышечного и внутрисуставного введения | 1 мл |
| активное вещество: | |
| гидрокортизона ацетат (в пересчете на 100% вещество) | 25 мг |
| вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 0,2 мл; сорбитол — 20 мг; повидон — 10 мг; натрия хлорид — 1,4 мг; спирт бензиловый — 0,015 мл; вода для инъекций — до 1 мл |
Способ применения и дозы
В/м (глубоко) в ягодичную мышцу в дозе 50–300 мг до 1000–1500 мг/сут. Перед употреблением содержимое ампул необходимо встряхивать до образования гомогенной взвеси.
При острых, угрожающих жизни состояниях вводят по 100–150 мг каждые 4 ч в течение 48 ч; затем — каждые 8–12 ч. Детям — каждые 4 ч 1–2 мг/кг, оптимальная суточная доза — 6–9 мг/кг.
В полость суставов вводят по 5–25 мг (0,1–1 мл (в зависимости от размера сустава) 1 раз в неделю. 3–5 инъекций на курс. Действие препарата начинается спустя 6–25 ч после введения и продолжается несколько дней или недель.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного и внутрисуставного введения. По 2 мл в ампулах с кольцом или без кольца излома. По 5 или 10 амп. вместе с ножом ампульным керамическим или диском режущим керамическим помещают в пачку из картона с гофрированными вкладышами.
Или по 5 амп. (с кольцом излома) вкладывают в блистер из пленки полимерной. По 1 или 2 блистера с ампулами вкладывают в пачку из картона.
Условия отпуска
Производитель
ПАО «Фармак». 04080, Украина, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Тел./факс: (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.
Основные сведения
Торговое название
Гидрокортизон (для инъекций)
Действующее вещество (МНН)
Гидрокортизон
Дозировка или размер
25 мг/мл
Форма выпуска
суспензия для внутримышечного и внутрисуставного введения
Первичная упаковка
ампула
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 15 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Сертификаты Гидрокортизон (для инъекций) 25 мг/мл, суспензия для внутримышечного и внутрисуставного введения, 2 мл, 10 шт.
Отзывы о Гидрокортизон (для инъекций)
У данного товара ещё нет отзывов
Ваш может стать первым!
Популярные товары в категории
Популярные товары в Ютеке
Купить Гидрокортизон (для инъекций), 25 мг/мл, суспензия для внутримышечного и внутрисуставного введения, 2 мл, 10 шт. в Элисте с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку
Цена Гидрокортизон (для инъекций), 25 мг/мл, суспензия для внутримышечного и внутрисуставного введения, 2 мл, 10 шт. в Элисте от 0 руб. на сайте и в приложении
Подробная инструкция по применению Гидрокортизон (для инъекций), 25 мг/мл, суспензия для внутримышечного и внутрисуставного введения, 2 мл, 10 шт.
Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.
Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.
Суспензия микрокристаллическая для инъекций, 5 мл
Один флакон содержит
активные вещества — гидрокортизона ацетата 125 мг,
лидокаина гидрохлорида 25 мг
вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат, метил- парагидроксибензоат, натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, повидон, полисорбат 80, N,N-диметилацетамид, вода для инъекций.
Белая или почти белая, легко ресуспендируемая при встряхивании, суспензия с характерным запахом
Кортикоиды для системного использования. Глюкокортикоидов комбинация для системного использования.
Код АТХ Н02ВХ
Фармакокинетика
При местном использовании, гидрокортизон может всасываться и оказывать системное действие. В системном кровотоке 90 % гидрокортизона находится в связанном с белками состоянии. Гидрокортизон проникает через плацентарный барьер. Гидрокортизон метаболизируется в печени с образованием тетрагидрокортизона и тетрагидрокортизола; эти производные выделяются с мочой в виде конъюгатов.
В исследованиях репродуктивной токсичности установлено фетотоксическое действие препарата, развитие мальформаций (расщелина твёрдого нёба) и замедление роста. Несмотря на то, что при клиническом использовании препаратов не отмечалось токсического действия, длительный приём кортикостероидов может быть связан с повышением риска задержки внутриутробного развития.
Лидокаин быстро всасывается со слизистых оболочек и повреждённой кожи. В системном кровотоке препарат активно связывается с белками; время полувыведения препарата составляет 1 — 2 часа. Лидокаин метаболизируется преимущественно в печени. Препарат проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер и выделяется с грудным молоком.
Фармакодинамика
Гидрокортизон является стероидным гормоном с низким глюкокортикоидным и противовоспалительным действием. Лидокаин — местный анестетик мембраностабилизирующего действия с быстрым развитием обезболивания.
— остеоартрозы с поражением нескольких суставов (коленный, локтевой, тазобедренный), моноартрозы
— ревматические артриты и артриты другого генеза (за исключением туберкулёзных и гонорейных)
— плечелопаточный периартроз
— бурсит, эпикондилит, тендовагинит
— предоперационная подготовка анкилозированных суставов, дополнение к системной терапии кортикостероидами
Взрослые: от 5 до 50 мг интра- и периартрикулярно, в зависимости от размера сустава и тяжести заболевания.
Дети: от 5 до 30 мг в сутки в несколько введений.
Пожилые: назначение стероидов у пожилых пациентов требует особого внимания, ввиду повышения вероятности развития побочных реакций на препарат с возрастом.
В один день препарат можно вводить не более, чем в 3 сустава; повторное введение препарата возможно при соблюдении 3-х недельного интервала. Внутрисуставное введение препарата может вызывать повреждение гиалинового хряща, максимальная частота введения в один сустав составляет 3 раза в год. Противопоказано введение препарата непосредственно в сухожилие; при тендините, препарат должен вводиться в сухожильное влагалище. Препарат не должен применяться для лечения поражений Ахиллова сухожилия. Препарат не показан для системного введения.
Данные о частоте развития побочных реакций не доступны.
— боль, отёчность (эти реакции регрессируют самостоятельно в течение нескольких часов)
— медленное заживление ран кожи, атрофия кожи, стрии, угревидная сыпь, шелушение, фолликулит, гирсутизм, гипопигментация, раздражение, сухость, истончение и повышенная чувствительность кожи, телеангиоэктазии
— при использовании высоких доз и/или при длительном введении, гидрокортизон и лидокаин могут всасываться в количествах, достаточных для развития системных эффектов
— угнетение коры надпочечников (при назначении в высоких дозах и/или длительном использовании)
— расстройства питания и нарушения обмена веществ
— нарушение толерантности к глюкозе и повышении необходимой дозы пероральных сахароснижающих препаратов
-задержка натрия и воды, снижение концентрации калия, гипокалиемический алкалоз, лейкоцитоз
— остеопороз, задержка роста у детей, развитие стероидной миопатии и асептического остеонекроза
— повышение аппетита, тошнота, общая слабость, развитие пептических язв (в отдельных случаях с перфорацией и кровотечением), желудочных кровотечений, панкреатита, эзофагита
— повышение внутричерепного давления с последующим развитием отёка сосочка зрительного нерва, судорог, головокружения, головной боли, бессонницы, психических нарушений
— изъязвление роговицы, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм, повышение риска катаракты у пациентов детского возраста
— развитие нарушений внутрисердечной проводимости и периферической вазодилятации, гипертензия, сердечная недостаточность
— тромбоэмболия
— оппортунистические инфекции, обострение латентного туберкулёза
— гиперчувствительность
После прекращения введения стероидов развиваются симптомы отмены: лихорадка, миалгия, артралгия, надпочечниковая недостаточность.
— гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата
— внутрисуставные инфекции
— Синдром Кушинга
— предрасположенность к венозным тромбозам
— сепсис без адекватной антибиотикотерапии
— лечение повреждения Ахиллова сухожилия
— беременность и период лактации
При Адиссоновой болезни противопоказано одновременное назначение гидрокортизона и барбитуратов, поскольку это может спровоцировать адреналовый криз.
Требуется особое внимание при одновременном назначении со следующими препаратами:
— барбитураты, фенилбутазон, фенитоин, рифампицин – эти препараты могут снижать эффективность кортикостероидов
— пероральные сахароснижающие препараты (для коррекции гипергликемического действия кортикострероидов может потребоваться модификация дозы препарата)
— одновременный приём кортикостероидов может как повышать, так и снижать эффективность антикоагулянтов
— при отмене кортикостероидов может отмечаться повышение концентраций салицилатов, в ряде случаев с развитием интоксикации. Поскольку салицилаты и кортикостероиды обладают ульцерогенным действием, их одновременный приём повышает риск образования язв и развития желудочно-кишечного кровотечения
— комбинация с амфотерицином, диуретиками, теофиллином, дигоксином, сердечными гликозидами – могут повышать риск развития гипокалиемии;
— приём оральных контрацептивов может повышать сывороточные концентрации кортикостероидов
— антигипертензивные препараты – глюкокортикоиды снижают эффективность антигипертензивной терапии
— мифепристон снижает эффективность кортикостероидов
Внутрисуставное введение кортикостероидов сопровождается существенным повышением риска воспалительного ответа тканей сустава, в том числе развития бактериальной инфекции при инфицировании. Поэтому, требуется особенно тщательное соблюдение правил асептики при внутрисуставном введении стероидных препаратов.
Во время лечения кортикостероидами (особенно в высокой дозе) противопоказано проведение вакцинации, в связи с возможностью недостаточной продукции антител и повышением риска неврологических осложнений. Эти состояния могут приводить к снижению иммунитета. Введение Гидрокортизон-Рихтера в обычных или высоких дозах может приводить к повышению артериального давления, задержке соли и воды, и может повышать экскрецию калия. Все кортикостероиды повышают скорость выведения кальция. При латентном туберкулёзе Гидрокортизон-Рихтер может назначаться только в комбинации с противотуберкулёзными препаратами. При развитии системных инфекций Гидрокортизон-Рихтер может назначаться только в комбинации со специфическими препаратами (например, антибиотиками). Необходима коррекция дозы пероральных сахароснижающих препаратов и антикоагулянтов при одновременном приёме с кортикостероидами. При назначении в комбинации с диуретиками требуется контроль водно-электролитного баланса. Для профилактики гипокалиемии может потребоваться назначение препаратов калия, абсолютным показанием является длительная терапия. Назначение кортикостероидов замедляет рост у детей и подростков. Поэтому необходимо назначение минимальной эффективной дозы и использование курсов минимальной продолжительности. Отмену препарата следует проводить после постепенного снижения дозы. При проведении терапии необходимо проводить мониторинг артериального давления, общего анализа мочи и выполнять пробы кала на скрытую кровь. Для пожилых характерна большая частота развития нежелательных реакций.
При назначении кортикостероидов, обязательный мониторинг требуется в следующих случаях:
— сахарный диабет (или семейный анамнез сахарного диабета)
— остеопороз (особенно высоким риском заболевания характеризуются женщины в постменопаузе)
— гипертензия
— хронические психотические реакции
— туберкулёз в анамнезе
— глаукома, стероидная миопатия
— язва желудка или двенадцатипёрстной кишки
— эпилепсия
— простой герпес или глазной герпес (в связи с риском перфорации роговицы), ветряная оспа.
Беременность и период лактации
Приём может сопровождаться небольшим риском рождения ребёнка с расщелиной твёрдого нёба и задержки внутриутробного развития.
Гидрокортизон и лидокаин проникают в грудное молоко. Кортикостероиды могут оказывать отрицательное влияние на функцию надпочечников и вызывать нарушения роста.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Гидрокортизон-Рихтер суспензия для инъекций не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Симптомы: в зависимости от количества всосавшихся кортикостероидов и лидокаина могут развиваться как местные, так и системные нарушения.
Лечение: специфического антидота нет. Показано симптоматическое лечение.
По 5 мл препарата помещают во флакон I типа из прозрачного бесцветного стекла, герметично укупоренный серой резиновой бромбутиловой пробкой, обжатый комбинированным алюминиевым колпачком с полипропиленовым диском (flipp-off).
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре от 15 °C до 30 °C в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года
Не использовать после истечения срока годности.
ОАО «Гедеон Рихтер»,
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
МНН: Гидрокортизон
Производитель: Фармстандарт-Биолек ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hydrocortisone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012066
Информация о регистрации в РК:
26.09.2019 — 26.09.2024
Номер регистрации в РБ:
2516/97/06/11/12/17/18
Информация о регистрации в РБ:
22.02.2017 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Гидрокортизона ацетат
Международное непатентованное название
Гидрокортизон
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций 25 мг/мл, 2 мл
Состав
1 мл суспензии содержит
активное вещество – гидрокортизона ацетат 25 мг,
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт бензиловый, сорбит, повидон, натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Взвесь белого или белого с желтым оттенком цвета, оседающая при стоянии
Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероиды для системного использования. Глюкокортикостероиды. Гидрокортизон.
Код АТХ Н02АВ09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При введении гидрокортизона ацетата в суставы, суставные сумки, синовиальные влагалища действие препарата начинается через 6-25 ч после введения, достигая своего максимума через 4-8 дней, при общей продолжительности действия до 4 недель. Попадая в кровь около 90-97 % связывается с белками крови. Период полувыведения 1,5 ч и 8-12 часов. Подвергается интенсивному метаболизму в печени. Метаболиты и неизмененный гидрокортизон (около 1 %) выделяются с мочой.
Фармакодинамика
Гидрокортизона ацетат, как и все глюкокортикостероиды, обладает противовоспалительным, десенсибилизирующим, антиаллергическим действием.
Подавляет функции лейкоцитов и тканевых макрофагов. Ограничивает миграцию лейкоцитов в область воспаления. Нарушает способность макрофагов к фагоцитозу, а также к образованию интерлейкина-1. Способствует стабилизации лизосомальных мембран, снижая тем самым концентрацию протеолитических ферментов в области воспаления. Уменьшает проницаемость капилляров, обусловленную высвобождением гистамина. Подавляет активность фибробластов и образование коллагена. Ингибирует активность фосфолипазы А2, что приводит к подавлению синтеза простагландинов и лейкотриенов. Подавляет высвобождение ЦОГ (главным образом ЦОГ-2), что также способствует уменьшению выработки простагландинов.
Уменьшает число циркулирующих лимфоцитов (Т- и В-клеток), моноцитов, эозинофилов и базофилов вследствие их перемещения из сосудистого русла в лимфоидную ткань; подавляет образование антител.
Гидрокортизон подавляет высвобождение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) и β-липотропина, но не снижает уровень циркулирующего β-эндорфина. Угнетает секрецию тиреотропного гормона (ТТГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).
При непосредственной аппликации на сосуды оказывает вазоконстрикторный эффект.
Показания к применению
-
остеоартрит
-
моноартроз
-
ревматоидный артрит
-
бурсит
Способ применения и дозы
Перед применением содержимое ампулы встряхивают до образования гомогенной суспензии.
Взрослым и детям старше 14 лет: разовая доза в зависимости от размера сустава и от тяжести заболевания – 5-50 мг гидрокортизона внутрисуставно и периартикулярно.
В течение 24 часов взрослым можно осуществлять инъекции не более чем в три сустава.
Детям старше 3 лет: разовая доза гидрокортизона в зависимости от размера сустава и от тяжести заболевания – 5-30 мг внутрисуставно и периартикулярно.
Лечебный эффект при внутрисуставном введении препарата наступает в течение 6-24 часов и сохраняется от нескольких суток до нескольких недель. Повторное введение препарата возможно через 3 недели.
Препарат нельзя вводить непосредственно в сухожилие, поэтому при тендините препарат следует вводить в сухожильное влагалище.
Препарат нельзя применять для системной кортикостероидной терапии.
Побочные действия
При внутрисуставном применении стероидного препарата одним из побочных явлений может быть отек или боль в месте инъекции. Обычно это явление через несколько часов после введения препарата проходит самостоятельно.
При длительном и неконтролируемом применении суспензии Гидрокортизона ацетата могут наблюдаться побочные реакции, которые являются типичными для всех кортикостероидов (системное действие).
Нарушения водно-электролитного баланса: задержка натрия и жидкости в организме; гипокалиемия, гипокалиемический алкалоз; сердечная недостаточность, артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы: асептический некроз; стероидная миопатия; остеопороз; задержка роста у детей.
Нарушения со стороны пищеварительного тракта: пептическая язва с возможной перфорацией и кровотечением; желудочное кровотечение; панкреатит; эзофагит; повышенный аппетит, тошнота, рвота.
Дерматологические нарушения: гирсутизм, гипопигментация, замедление заживления ран, атрофия кожи, стрии, угри, кожный зуд, фолликулит, раздражение, сухость, истончение и повышенная чувствительность кожи, расширение кожных капилляров.
Метаболические расстройства: отрицательный азотистый баланс.
Неврологические расстройства: повышение внутричерепного давления с отеком соска зрительного нерва (симптом застойного соска); психические расстройства; судороги, головокружение, головная боль, бессонница, возбуждение, эйфория, депрессия.
Эндокринные нарушения: угнетение функции надпочечников, особенно при длительном применении или при применении больших доз; синдром Иценко-Кушинга; снижение толерантности к углеводам и повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах; задержка полового развития у детей; нарушения менструального цикла.
Офтальмологические нарушения: повышение внутриглазного давления, глаукома; экзофтальм; язва роговицы; возрастает вероятность развития катаракты у детей.
Другие: оппортунистические инфекции, обострение латентного туберкулеза, лейкоцитоз, гиперчувствительность, тромбоэмболия, плохое самочувствие; в отдельных случаях возможны аллергические реакции.
Синдром отмены: повышение температуры тела, миалгия, артралгия, угнетение функции коры надпочечников.
В пожилом возрасте побочные явления кортикостероидной терапии могут проявляться интенсивнее.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата
— инфицированный сустав
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
— тромбофлебиты и тромбоэмболические явления
— эпилепсия, психические заболевания
— тяжелые формы артериальной гипертензии, декомпенсация сердечной деятельности, острый эндокардит
— остеопороз
— беременность и период лактации
— сахарный диабет, синдром Иценко-Кушинга
— активные формы туберкулеза, СПИД
— системные грибковые заболевания
— острые инфекционные заболевания
— заболевания ахиллова сухожилия
— почечная недостаточность
— период вакцинации
— детский возраст до 3-х лет
— предшествующая артропластика, патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов)
— внутрисуставный перелом кости, инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе и периартикулярные инфекции (в т.ч. в анамнезе), а также общее инфекционное заболевание, выраженный околосуставный остеопороз, отсутствие признаков воспаления в суставе (т.н. «сухой» сустав, например, при остеоартрозе без синовита), выраженная костная деструкция и деформация сустава (резкое сужение суставной щели, анкилоз), нестабильность сустава как исход артрита, асептический некроз формирующих сустав эпифизов костей.
Лекарственные взаимодействия
Нельзя вводить в одном шприце с гепарином из-за образования осадка. Фенобарбитал, дифенин и другие препараты, стимулирующие метаболические процессы в печени, ускоряют биотрансформацию и элиминацию гидрокортизона.
При одновременном назначении кортикостероидов с холиномиметическими препаратами (прозерин и т.п.) необходимо уменьшить дозу гидрокортизона ацетата.
Одновременное применение гидрокортизона с диуретиками и амфотерицином В может привести к усилению выделения из организма калия, увеличению риска развития сердечной недостаточности; с натрийсодержащими препаратами – к развитию отеков и повышению артериального давления; с сердечными гликозидами – повышает риск развития желудочковой экстрасистолии; с этанолом и нестероидными противовоспальными препаратами – повышает риск образования язв пищеварительного тракта, усиливает эффект гидрокортизона; с парацетамолом – повышает гепатотоксичность парацетамола; с ацетилсалициловой кислотой – ускоряет ее выделение и снижает концентрацию в крови; с инсулином, пероральными гипогликемическими препаратами, антигипертензивными средствами – уменьшает их эффективность; с М-холиноблокаторами – повышает риск развития глаукомы; с эстрогенами – усиливает эффект гидрокортизона; с живыми вирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизации – повышает риск активации вирусов и развитие инфекций.
Особые указания
Внутрисуставно введенный кортикостероид может увеличить возможность возобновления воспалительных процессов. Препарат может спровоцировать бактериальное заражение сустава, поэтому Гидрокортизона ацетат можно вводить только в асептических условиях.
Во время лечения гидрокортизоном нельзя проводить вакцинацию в связи с высоким риском развития неврологических осложнений и угнетением образования антител.
Во время терапии кортикостероидами может снижаться сопротивляемость организма и способность организма к локализации инфекции.
Введение общепринятых и высоких доз кортикостероидов может вызвать повышение артериального давления, усилить задержку натрия и жидкости в организме и стимулировать выделение калия из организма. Все кортикостероиды усиливают выведение кальция из организма.
При скрытом туберкулезе можно применять только вместе с туберкулостатическими средствами.
При инфекционных заболеваниях применять с осторожностью и только совместно со специфической антибактериальной терапией.
Во время проведения терапии препаратом Гидрокортизона ацетат необходимо корректировать дозу пероральных противодиабетических средств и антикоагулянтов.
Следует контролировать электролитный обмен в организме при одновременном применении диуретических средств.
При длительном применении следует дополнительно назначить препараты калия для профилактики гипокалиемии.
В детском и подростковом возрасте следует применять препарат более коротким курсом в минимальной эффективной дозировке из-за риска задержки роста.
Во время лечения желательно регулярно измерять артериальное давление, проводить анализ мочи и кала.
Заканчивать лечение следует постепенным снижением дозы препарата и решением вопроса о необходимости применения АКТГ (кожная проба).
При совместном применении с салицилатами, если уменьшается доза кортикостероида, необходимо одновременно уменьшить дозу салицилата.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с психозом в анамнезе, сахарным диабетом (в том числе в семейном анамнезе), артериальной гипертензией, глаукомой, стероидной миопатией, эпилепсией, туберкулезом в анамнезе.
Поскольку в состав препарата входит такое вспомогательное вещество как сорбит, пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Он также может оказывать незначительный слабительный эффект.
Применение в педиатрии
Для лечения детей в период роста препарат применяют только по абсолютным показаниям. Препарат содержит спирт бензиловый, поэтому не рекомендуется для применения детям в возрасте до 3 лет.
Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами
Нет данных, которые бы подтвердили, что применение препарата влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В случае, когда во время лечения препаратом наблюдаются головокружение, судороги и т.д., следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения работ, которые требуют внимания.
Передозировка
Симптомы: длительное применение гидрокортизона может привести к угнетению и атрофии коры надпочечников, а также к угнетению образования гонадотропных и тиреотропных гормонов гипофиза.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл препарата в ампулы стеклянные. По 10 ампул вместе со скарификатором, разрешенным к медицинскому применению, и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках, помещают в картонную пачку. При упаковке ампул с цветным кольцом излома или точкой излома вложение скарификатора исключается.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 °С до 15 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ПАО «Фармстандарт-Биолек»
Померки, г. Харьков, Украина, 61070
Владелец регистрационного удостоверения
ПАО «Фармстандарт-Биолек», Украина
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»
100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Ботаническая, д. 12
Тел.: + 7 (7212) 507322; e-mail: kphk@kphk.kz
| 938702301477976680_ru.doc | 64 кб |
| 770009461477977815_kz.doc | 75.5 кб |
| 2516_97_06_11_12_17_18_i.pdf | 0.71 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ