Гиалган Фидия (Hyalgan Fidia) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Гиалган Фидия
💊 Состав препарата Гиалган Фидия
✅ Применение препарата Гиалган Фидия
📅 Условия хранения Гиалган Фидия
⏳ Срок годности Гиалган Фидия
Описание лекарственного препарата
Гиалган Фидия
(Hyalgan Fidia)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014
года, дата обновления: 2021.10.01
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M09AX01
(Гиалуроновая кислота)
Лекарственные формы
| Гиалган Фидия |
Р-р д/внутрисуставного введения 20 мг/2 мл: шприцы 1 или 5 шт. рег. №: ЛСР-006134/08 |
|
|
Р-р д/внутрисуставного введения 20 мг/2 мл: фл. 1 или 5 шт. рег. №: ЛСР-006134/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гиалган Фидия
Раствор для внутрисуставного введения бесцветный, прозрачный, вязкий.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 17 мг, динатрия гидрофосфат додекагидрат — 1.2 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат — 0.1 мг, вода д/и — до 2 мл.
2 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
2 мл — флаконы бесцветного стекла (5) — пачки картонные.
Раствор для внутрисуставного введения бесцветный, прозрачный, вязкий.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 17 мг, динатрия гидрофосфат додекагидрат — 1.2 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат — 0.1 мг, вода д/и — до 2 мл.
2 мл — шприцы бесцветного стекла (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
2 мл — шприцы бесцветного стекла (1) — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Стимулятор репаративных процессов. Гиалган Фидия представляет собой стерильный, апирогенный, вязкий буферный водный раствор фракции натриевой соли гиалуроновой кислоты высокой степени очистки с молекулярной массой от 500 до 730 кДальтон. Гиалуроновая кислота — необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе суставного хряща и синовиальной жидкости. Эндогенная гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования протеогликанов в суставном хряще.
При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща и патологии синовиальной жидкости приводит к улучшению функционального состояния сустава.
При применении Гиалгана Фидия отмечается улучшение клинического течения остеоартроза на протяжении 6 месяцев с момента лечения, наблюдается противовоспалительный и анальгезирующий эффект.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При внутрисуставном введении натриевая соль гиалуроновой кислоты элиминируется из синовиальной жидкости в течение 2-3 дней. Фармакокинетические исследования показали быстрое распределение субстанции в синовиальной мембране. Cmax меченой гиалуроновой кислоты обнаружена в синовиальной жидкости и суставной капсуле, меньшие концентрации — в синовиальной мембране, связках и прилегающих мышцах.
Метаболизм и выведение
Гиалуроновая кислота в составе синовиальной жидкости не подвергается значимым метаболическим изменениям. На экспериментальных моделях основной метаболизм происходит в околосуставных тканях и печени, экскреция в основном осуществляется почками.
Показания препарата
Гиалган Фидия
- для купирования болей и улучшения подвижности синовиальных суставов, при остеоартрозе и посттравматических изменениях;
- в качестве вспомогательного средства при ортопедической хирургии.
Режим дозирования
Препарат предназначен для внутрисуставного введения.
В коленные и тазобедренные суставы препарат вводят в дозе 20 мг 1 раз в неделю (содержимое 1 флакона 20 мг/2 мл или заполненного шприца). Курс состоит из 3-5 инъекций.
Правила введения препарата
Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры.
Перед введением Гиалгана Фидия следует удалить выпот из суставной сумки. Вводить препарат следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Для удаления выпота и введения препарата можно использовать одну и ту же иглу, однократно введенную перед аспирацией. При этом шприц с препаратом следует присоединить к игле, освобожденной от шприца с аспирированной жидкостью. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перед медленным введением препарата. Введение препарата в полость сустава следует прекратить при появлении боли во время инъекции.
Следует избегать попадания воздуха в шприц с препаратом.
Оставшийся в шприце препарат не подлежит хранению.
Побочное действие
Местные реакции: возможно — умеренная транзиторная болезненность, отек, увеличение содержания экссудата в полости сустава, повышение температуры и покраснение в области инъекции. Эти реакции носят преходящий характер и обычно исчезают через 24 ч (при возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед).
Аллергические реакции: в единичных случаях — зуд, сыпь, крапивница, анафилактические реакции.
Противопоказания к применению
- тяжелые заболевания печени;
- инфекции или повреждение кожного покрова в области инъекции;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к птичьим протеинам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не следует назначать препарат при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) в связи с отсутствием клинических данных о применении у данной категории пациентов.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при тяжелых заболеваниях печени.
Применение у детей
В связи с отсутствием клинических данных по применению в педиатрии препарат не следует назначать детям.
Особые указания
В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной активности.
При получении аспирационной жидкости перед введением препарата следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.
Использование в педиатрии
В связи с отсутствием клинических данных по применению в педиатрии препарат не следует назначать детям.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Гиалган Фидия не влияет на способность к управлению автотранспортом и к другим потенциально опасным видам деятельности, требующим повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
В настоящее время случаев передозировки не отмечено.
Лекарственное взаимодействие
Гиалган Фидия не следует назначать одновременно с другими препаратами для внутрисуставного введения из-за отсутствия достаточного клинического опыта.
Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ.
Условия хранения препарата Гиалган Фидия
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С; не замораживать.
Срок годности препарата Гиалган Фидия
Срок годности — 3 года при хранении в оригинальной упаковке.
Не следует использовать препарат Гиалган Фидия с поврежденной или вскрытой упаковкой.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Самовывоз
доступно при заказе от 400 ₽
Оплата наличными или картой при получении
Доставка
доступно при заказе от 1 ₽
Бесплатно при заказе от
2499
₽ или больше в зависимости от адреса доставки
Оплата картой онлайн либо наличными или картой при получении
- ПроизводительК.О.Ромфарм Компани С.р.Л.
- Страна производстваРумыния
- КатегорияЗаболевания опорно-двигательного аппаратаЗамещение синовиальной жидкости
- Действующее вещество (МНН)Натрия гиалуронат
- Рецептурный отпускБез рецепта
Краткое описание
Раствор ГИАЛУРОМ применяется как вязкоэластичная добавка для замещения синовиальной жидкости при болях, вызванных дегенеративными заболеваниями синовиальных суставов, такие как остеоартрит или остеоартроз.
Показания
Раствор ГИАЛУРОМ применяется как вязкоэластичная добавка для замещения синовиальной жидкости при болях, вызванных дегенеративными заболеваниями синовиальных суставов, такие как остеоартрит или остеоартроз. По своему действию препарат ГИАЛУРОМ служит смазкой и механической поддержкой для больного сустава. Раствор ГИАЛУРОМ вводится в суставы человека:
- при болях и ограниченной подвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов;
- для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости;
- при лечении пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих пораженный сустав.
Способ применения и дозировка
Инъекции ГИАЛУРОМ производятся врачами-специалистами. Раствор ГИАЛУРОМ предназначен только для внутрисуставного применения. Не применяют внутривенно. Введение гиалуроната натрия осуществляется при комнатной температуре.
Введенный объем зависит от размера сустава, но не превышает 2 мл в коленный сустав и другие большие суставы, или 1 мл для маленьких суставов. Врач является ответственным за установлением применимого объема и должен убедиться, что сустав не перегружен.
Раствор ГИАЛУРОМ вводится внутрь полости сустава один раз в неделю в течение 3-х недель подряд. Возможно одновременное лечение нескольких суставов. Повторный цикл лечения нельзя проводить ранее чем через 6 месяцев, для одного и того же сустава.
Перед применением препарата ГИАЛУРОМ, накопления жидкости в суставе должны быть удалены путем высасывания шприцем.
Раствор ГИАЛУРОМ выпускается в виде предварительно наполненного шприца, содержимое которого не нужно разбавлять. Препарат является стерильным и нужно использовать сразу после открытия упаковки. Препарат предназначен только для одноразового использования. ГИАЛУРОМ должен аккуратно вводиться в полость сустава, тщательно соблюдая схему введения. Введение является асептической процедурой, поэтому соблюдайте соответствующие меры предосторожности. Готовый шприц извлекается из стерильного футляра, колпачок снимается, после чего надевается стерильная игла, которая фиксируется небольшим поворотом. Перед введением нужно удалить воздух из шприца.
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается без рецепта.
Фармакологическое действие
Раствор для внутрисуставного введения ГИАЛУРОМ — 1,5 % раствор натрия гиалуроната в одноразовых шприцах по 2 мл представляет собой стерильный, вязкоэластичный раствор гиалуроната натрия. Гиалуронат натрия получен в результате брожения.
Гиалуронат натрия ГИАЛУРОМ представляет собой полисахарид идентичный человеческому, состоит из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия, с молекулярной массой, превышающей 2 400 000 Да.
Натрия гиалуронат присутствует повсеместно в организме человека и присутствует в больших концентрациях в тканях, таких как стекловидное тело, синовиальной жидкости, пуповине и дерме. В синовиальной жидкости гиалуронат натрия выступает как смазка и поглотитель удара, что способствует нормальному движению без боли.
При заболевании типа артрита, вязкоупругость синовиальной жидкости снижается, так что значительно увеличивает механическую нагрузку на сустав и усиливается разрушение суставного хряща, проявляется ограничением и болями при движении в суставах.
Смазывающее и амортизирующее действие этого препарата смягчают боли и улучшают подвижность сустава при внутрисуставном применении. Данные эффекты продолжаются более 6 месяцев после одного курса лечения.
Противопоказания
- индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) компонентов раствора ГИАЛУРОМ;
- наличие инфицированных ран, ссадин в области сустава;
- инфекционные заболевания суставов;
- известные системные нарушения свертываемости крови.
ГИАЛУРОМ может содержать следы бактериальных белков и противопоказан пациентам с соответствующей гиперчувствительностью.
Условия хранения
Состав
1 мл содержит:
Действующее вещество:
гиалуронат натрия 15 мг;
Вспомогательные вещества:
натрия хлорид 9 мг;
вода для инъекционных растворов.
Побочные действия
Гиалуронат натрия отличается превосходной переносимостью.
Возможно появление местных вторичных явлений, таких как боли, ощущение тепла, покраснение и опухание, могут наблюдаться на суставе, в который введен препарат (наложение льда на сустав в течение пяти — десяти минут снимут все подобные явления).
Крайне редко могут наблюдаться аллергические реакции.
При внутрисуставном введении существуют минимальные риски, связанные с инфекцией и кровотечением.
Передозировка
При введении большого объема лекарства возможно возникновение сильной боли и отека в месте укола.
Особые указания
Терапия больного должна начинаться с его осмотра. Доктор обязан убедиться, что в суставе нет острых воспалительных реакций, ведь лечение лекарственным средством возможно только после устранения патологического состояния.
Перед началом лечения нужно убедиться в целостности упаковки. Недопустимо использовать препарат, если упаковочная тара вскрыта или повреждена.
Нельзя осуществлять интраартикулярные инъекции вместе с другими препаратами аналогичного действия и назначения.
После лечения пациент должен обеспечить покой больному суставу, не нагружая его физической нагрузкой пару дней.
Пациентам с острой болью после внутрисуставной инъекции нужно немедленно обратиться за медицинской помощью.
Взаимодействие с другими препаратами
Препарат на базе гиалуроната натрия нельзя использовать интраартикулярно в смеси с другими медикаментами аналогичного действия.
Разрешается сочетать его с местными обезболивающими лекарственными средствами.
Сертификаты
Дополнительная информация
Код АТХ: M09AX
Дата регистрации: рег. №: РЗH 2013/282 от 15.03.2013 — 15.03.2063
Формы выпуска
Товары дня
Мы ограничили возможность оставлять отзывы на определенные товары, чтобы оградить вас от советов, которые могут негативно отразиться на вашем здоровье.
Если вы столкнулись с проблемой в работе сервиса, пожалуйста, оставьте описание проблемы
здесь.
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»
Натрия гиалуронат, прозрачный вязкий раствор без видимых примесей в предварительно заполненном шприце (стекло типа I, 2 мл), закрытом эластомерным (безлатексным) ограничителем хода поршня.
Действующее вещество: натрия гиалуронат – 20 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 17 мг; натрия дигидрофосфата дигидрат – 0,1 мг; динатрия гидрофосфата додекагидрат – 1,2 мг; вода для инъекций – до 2 мл.
Прочие средства для лечения заболеваний костно-мышечной системы.
Код ATX: М09АХ01.
Фармакокинетические свойства
Благодаря повсеместному распространению гиалуроновой кислоты в организме, экзогенная гиалуроновая кислота физиологически метаболизируется организмом после парентерального введения по свойственному для гексоз пути.
Результаты исследований, проведенных на собаках и кроликах, с одноразовым или повторным внутрисуставным введением гиалуроновой кислоты показали, что гиалуроновая кислота быстро распространяется в суставных тканях и остается там в течение длительного времени. В ходе научных исследований с применением меченной радиоактивным изотопом гиалуроновой кислоты, ее определяли в синовиальной мембране через 2 часа после введения и обнаруживали ее там на протяжении 7 дней. Максимальная концентрация меченого препарата наблюдалась в синовиальной жидкости, а затем, в убывающих концентрациях, в суставной капсуле, связках и прилегающих мышцах. В отношении системного действия установлено, что введенная меченная изотопом гиалуроновая кислота обнаруживается в печени, почках, костном мозге и в лимфатических узлах. Препарат выводится, главным образом, через почки.
Исследование, проведенное на беременных мышах путем внутривенного введения, продемонстрировали наличие радиоактивности в плаценте и различных органах плода.
Фармакодинамические свойства
Гиалуроновая кислота – природный полимер, относящийся к классу глюкозаминогликанов (кислые мукополисахариды), который является важным компонентом всех экстрацеллюлярных матриксов и присутствует в высоких концентрациях в суставном хряще и синовиальной жидкости. Действующее вещество оригинального лекарственного средства Гиалган – это высокомолекулярная фракция гиалуроновой кислоты высокой степени очистки с точно определенной молекулярной массой, обладающая специфическими биохимическими, физико-химическими и фармакологическими свойствами.
Введение Гиалгана в суставы, пораженные артритом, ведет к нормализации вязкоэластичных свойств синовиальной жидкости и активизации восстановительных процессов тканей суставного хряща.
Различные экспериментальные модели продемонстрировали противовоспалительный и анальгетический эффект гиалуроновой кислоты. Данная особенность ведет к улучшению функций сустава, что означает собой возможность держать под контролем объективную и субъективную симптоматику артрита.
Гонартроз легкой и средней степени тяжести.
2 мл Гиалгана (20 мг) вводятся внутрисуставно, курсом один раз в неделю на протяжении 5 недель, если врачом не прописан другой режим.
Снять эластомерный колпачок и навинтить иглу на шприц, следя за тем, чтобы не надавить на поршень. Проверить правильность соединения иглы с люэровским наконечником. Избегать слишком сильного навинчивания иглы, которое может повлечь за собой отделение люэровского наконечника от шприца.
Неиспользованные остатки продукта и другие отходы подлежат утилизации в соответствии с местными нормативами.
Были отмечены случаи местных реакций, таких как болезненность, отек/выпот, теплота или покраснение в месте введения. Как правило, такие симптомы являются преходящими и проходят спонтанно в течение нескольких дней при условии покоя и прикладывания льда. В отдельных случаях такие симптомы носили длительный и сильно выраженный характер. Зарегистрировано несколько случаев повышения температуры. В некоторых случаях, повышение температуры было связано с местными реакциями.
В присутствии объективных признаков воспалительного процесса введение Гиалгана могло, в некоторых случаях, ухудшить указанное состояние.
Были описаны очень редкие случаи внутрисуставной инфекции. При введении Гиалгана необходимо строго соблюдать правила асептики.
Зарегистрированы редкие случаи системных аллергических реакций. Единичные случаи анафилактически-подобных реакций выявлены на протяжении опыта пострегистрационного применения.
Признаки, подобные аллергии, и такие симптомы, как сыпь, зуд и крапивница являются очень редкими.
Побочные реакции, приведенные в таблице согласно международному словарю классификации нежелательных реакций (MedDRA), наблюдались у пациентов, которым вводился Гиалган в ходе контролируемых и открытых клинических исследований, а также из опыта пострегистрационного применения лекарственного средства на протяжении использования продукта.
Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с условными обозначениями MedDRA: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
| КЛАСС СИСТЕМЫ ОРГАНОВ |
ЧАСТОТА |
ОПРЕДЕЛЕНИЯ |
| Общие нарушения и нарушения в месте инъекции |
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) |
Реакции в месте инъекции, такие как: Болезненность в суставе после инъекции Выпот в суставе после инъекции Отек сустава после инъекции Раздражение в месте инъекции Нарушение подвижности сустава после инъекции Воспаление сустава после инъекции Покраснение сустава после инъекции Сыпь в месте инъекции Дискомфорт в месте инъекции Теплота сустава после инъекции Зуд в месте инъекции Гиперчувствительность в месте инъекции Крапивница в месте инъекции |
| Очень редко (<1/10000) |
Другие местные реакции, такие как: Уплотнение в месте инъекции Кровоизлияние в месте инъекции Экхимоз в месте инъекции Гематома в месте инъекции Дерматит в месте инъекции Парестезия в месте инъекции Пустула в месте инъекции Пузырьки в месте инъекции Ощущение жара Повышение температуры |
|
| Нарушения со стороны мышц, скелета и соединительной ткани | Очень редко (<1/10000) |
Псевдосептический артрит Синовит Тугоподвижность сустава |
| Инфекции и инвазии | Очень редко (<1/10000) | Септический артрит |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Очень редко (<1/10000) |
Гиперчувствительность Крапивница Анафилактоидная реакция Анафилактический шок Сывороточная болезнь Другие признаки и симптомы аллергических реакций, такие как: |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной системы | Очень редко (<1/10000) |
Сыпь Генерализованная сыпь Зуд Генерализованный зуд Экзема Эритема Генерализованная эритема Дерматит |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет обеспечить непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства. Работники здравоохранения обязаны сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях согласно национальной системе организации отчётности.
Сообщение о любых нежелательных реакциях при применении лекарственного средства Гиалган могут быть направлены:
— производителю: Фидиа фармацеутиси Эс.Пи.Эй., по электронной почте phv@fidiapharma.it или по адресу: Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italy (Италия).
— в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29.
— Повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ
— Аллергический анамнез на куриные белки
— Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени
— Пациенты детского и подросткового возраста.
Случаев передозировки не выявлено.
— Не рекомендуется использовать дезинфицирующие средства на основе четвертичной соли аммония, поскольку присутствие гиалуроновой кислоты может привести к образованию осадка.
Процедура внутрисуставного введения должна выполняться квалифицированным медицинским работником, в соответствии с техникой введения и правилами асептики, предписанными для данного типа введения лекарственного средства.
— Необходимо принять особые меры предосторожности в случае наличия у пациента инфекции вблизи места введения во избежание развития бактериального артрита.
Перед выполнением внутрисуставной инъекции необходимо тщательно осмотреть пациента на предмет выявления возможных признаков острого воспаления. В случае наличия таковых признаков, врач должен сделать оценку целесообразности выполнения инъекции.
— В случае наличия выпота, следует удалить его перед введением Гиалгана.
— Рекомендуется избегать статических нагрузок (более часа) или тренировок (например, бег, теннис) в течение нескольких часов после введения.
Дети и подростки
Не рекомендуется вводить Гиалган детям и подросткам в виду отсутствия клинических данных о безопасности использования лекарственного средства в этой популяции.
Пациенты и почечной/печеночной недостаточность
Отсутствуют клинические исследования о применении гиалуроновой кислоты у пациентов с нарушением функции почек и печени. Поэтому при назначении лекарственного средства Гиалган следует оценить преимущества и риск для пациента.
Пациенты пожилого возраста
Гиалган показан для лечения гонартроза легкой и средней степени тяжести, заболевания, обычно поражающего пациентов пожилого возраста. Возраст-ассоциированная частота диагностирования остеоартроза и опыт практического применения свидетельствуют о положительном влиянии лекарственного средства Гиалган на течение болезни у пожилых пациентов. Поэтому при назначении лекарственного средства Гиалган пожилым пациентам следует оценить преимущества и риск для пациента.
Гиалуроновая кислота взаимодействует с некоторыми местными анестетиками, увеличивая время действия анестезии.
Доклинические данные
Результаты стандартных доклинических исследований фармакологической безопасности, токсичности после повторного введения, генотоксичности, возможного канцерогенного действия и токсического действия на репродуктивную функцию выявили отсутствие рисков для человека.
Несмотря на то, что в ходе экспериментов на животных эмбриотоксического или тератогенного действия выявлено не было, рекомендуется ограничить введение лекарственного средства беременным женщинам или кормящим матерям, применяя его только в случаях крайней, по мнению врача, необходимости, после тщательного анализа соотношения риск/польза.
Гиалган не оказывает влияния на способность управлять механизмами или автотранспортным средством.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Отпускается по рецепту врача.
Стерильный предварительно заполненный шприц из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 2.25 мл. Укомплектованный предварительно заполненный шприц помещен в блистер из ПВХ, термозапечатанный упаковочной бумагой для медицинских изделий. Блистер помещен в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Информации о производителе
Фидиа фармацеутиси Эс.Пи.Эй., 35031 Абано Терме, Виа Понте делла Фаббрика, 3/А, Италия.
Гиалган®
МНН: Гиалуронат натрия
Производитель: Фидиа фармацеутиси Эс.Пи.Эй
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hyaluronic acid (intraarticular)
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016701
Информация о регистрации в РК:
01.07.2021 — 01.07.2031
Номер регистрации в РБ:
10346/15/21
Информация о регистрации в РБ:
28.01.2021 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Гиалган®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для внутрисуставного введения, 20мг/2мл 2.0 мл
Состав
активное вещество — натрия гиалуроната 20.00 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия гидрофосфата додекагидрат, вода для инъекций.
Описание
Бесцветный, прозрачный вязкий раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.
Препараты для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата прочие. Гиалуроновая кислота.
Код АТХ M09AX01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Натриевая соль гиалуроновой кислоты при внутрисуставном введении элиминируется из синовиальной жидкости в течение 2–3 дней. Фармакокинетические исследования показали быстрое распределение субстанции в синовиальной мембране. Наивысшие концентрации меченой гиалуроновой кислоты обнаружены в синовиальной жидкости и суставной капсуле, меньшие концентрации — в синовиальной мембране, связках и прилегающих мышцах. Гиалуроновая кислота в составе синовиальной жидкости не подвергается значимым метаболическим изменениям. На экспериментальных моделях установлено, что метаболизм происходит, главным образом, в околосуставных тканях и печени, экскреция в основном, осуществляется почками.
Фармакодинамика
Гиалган® представляет собой стерильный, апирогенный, вязкий буферный водный раствор фракции натриевой соли гиалуроновой кислоты высокой степени очистки с молекулярной массой от 500 до 730 кДа. Гиалуроновая кислота — необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе суставного хряща и синовиальной жидкости. Эндогенная гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования протеогликанов в суставном хряще. При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща и патологии синовиальной жидкости приводит к улучшению функционального состояния сустава. При использовании Гиалгана® отмечается улучшение клинического течения остеоартроза на протяжении шести месяцев с момента лечения, наблюдается противовоспалительный и анальгетический эффект.
Показания к применению
— остеоартроз и посттравматические изменения суставов — купирование болей и улучшение подвижности суставов — в качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии
Способ применения и дозы
Внутрисуставно. В коленные и тазобедренные суставы содержимое одного заполненного шприца (20 мг/2 мл) следует вводить 1 раз в неделю, курсом
из 5 инъекций по стандартной методике.Методика введения Перед введением Гиалгана® следует удалить выпот из суставной сумки. Вводить препарат следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Для удаления выпота и введения препарата может использоваться одна и та же игла, однократно введенная перед аспирацией. При этом шприц с препаратом присоединяется к освобожденной от шприца с аспирированной жидкостью игле. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перед медленным введением препарата. Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры. Введение препарата в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. Следует избегать попадания воздуха в шприц с препаратом. Неиспользованный до конца препарат не подлежит хранению.
Побочные действия
Редко
— умеренная болезненность, отек сустава, увеличение содержания экссудата в полости сустава, повышение температуры и покраснение в области инъекции
Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24 ч. При возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед.В единичных случаях
— аллергические (зуд, кожная сыпь, крапивница) и анафилактические реакции
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата или птичьим
протеинам — тяжелая патология печени — наличие инфекции или повреждения кожного покрова в области инъекции
Лекарственные взаимодействия
Гиалган® не следует назначать одновременно с другими внутрисуставными инъекциями, ввиду отсутствия значительного опыта. Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ.
Особые указания
В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки. При получении аспирационной жидкости перед введением препарата следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита. Не следует использовать препарат Гиалган® с поврежденной или вскрытой упаковкой.
Беременность и период лактации
Не следует использовать при беременности, в период грудного вскармливания.
Использование в педиатрии
Не следует использовать у детей по причине отсутствия клинических данных.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Гиалган® не влияет на способность человека заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако, учитывая влияние препарата на функции суставов нижних конечностей, следует воздержаться от управления транспортным средством в течение первых 2-х суток после инъекции.
Передозировка
Случаев передозировки не отмечено.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для внутрисуставного введения.
По 2.0 мл в шприцы бесцветного стекла тип I, укупоренный резиновой пробкой.
По 1 шприцу вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года в оригинальной упаковке
Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Упаковщик
Фидиа фармацеутиси Эс.Пи.Эй.
35031, Абано Терме, Виа Понте делла
Фаббрика, З/А, Италия
Владелец регистрационного удостоверения
Фидиа фармацеутиси Эс.Пи.Эй.
35031, Абано Терме, Виа Понте делла
Фаббрика, З/А, Италия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО Фидиа Фарма Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 7, административно-жилой комплекс Нурлы-Тау, блок 4а, оф. 6
Тел/факс: +7 (727) 311 02 52, 311 02 53
Адрес электронной почты: info@fidiapharma.kz
| 702211021477976353_ru.doc | 48.5 кб |
| 127593821477977552_kz.doc | 56.5 кб |
| 10346_15_21_i.pdf | 2.73 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ