Состав
Гиалуроновая кислота (гиалуронат натрия) 57,0-63,0
Натрия хлорид 32,4-35,6
Динатрия гидрофосфат додекагидрат (Na2HPO4 х 12H2O) 2,4
Натрия дигидрофосфат дигидрат (NaH2PО4 х 2Н2О) 0,2
Вода для инъекции до 4 мл
Описание
«Протез синовиальной жидкости Гиалон» — медицинское изделие
Гиалон 60 мг/4 мл — 1,5% раствор натрия гилуроната для внутрисуставного введения (стерильный предварительно наполненный шприц БЕЗ иглы)
Назначение
«Протез синовиальной жидкости Гиалон» предназначен для временного замещения синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративной или механической артропатией бедренного и коленного суставов, вызывающей изменения функций синовиальной жидкости, без острого воспаления синовиальной оболочки.
«Протез синовиальной жидкости Гиалон» применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартрозов (остеоартритов) и улучшения подвижности сустава.
Область применения — ортопедия, травматология.
Основные технические характеристики
Медицинское изделие представляет собой стерильный, апирогенный, прозрачный раствор, вязкость которому придает натриевая соль высокомолекулярной гиалуроновой кислоты, полученной бактериальной ферментацией.
Внешний вид: Прозрачный вязкий раствор без посторонних частиц
Стерильность: Изделие стерильное. Метод стерилизации раствора — паровой.
Стерилизация медицинского изделия
Заполненные шприцы стерилизуются влажным паром в соответствии с требованиями международного стандарта EN 556-1:2001/АС:2006 Стерилизация медицинских изделий.
Также, для обеспечения стерильности, продукт стерилизуют во вторичной упаковке.
Продукт в его потребительской упаковке стерилизуется оксидом этилена компанией «Bioster S.P.A».
Повторная стерилизация запрещена.
Шприц стеклянный — объём 5 мл, с наконечником Луэр; на шприце уже установлен колпачок и ограничитель хода поршня.
Особые условия
Меры предосторожности при применении
— Не использовать при нарушении целостности упаковки.
— Не использовать после даты истечения срока годности, указанного на упаковке.
— Не использовать одновременно с дезинфицирующими веществами, содержащими четвертичные аммонийные соли, т.к. в их присутствии гиалуроновая кислота выпадает в осадок.
— Не допускать одновременного введения «Протеза синовиальной жидкости Гиалон» с другими изделиями или лекарственными средствами для внутрисуставного введения.
— «Протез синовиальной жидкости Гиалон» должен вводиться только в те суставы, для которых были проведены клинические исследования эффективности и безопасности медицинского изделия.
— Изделие одноразового использования, что означает, что оно может использоваться только один раз и только для одного пациента. Шприц необходимо выбросить сразу после использования вне зависимости от того, какое количество медицинского изделия было использовано.
— При повторной обработке и/или повторном использовании Гиалона «ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А» не гарантирует функциональность, структуру материала или чистоту, или стерильность изделия. Повторное использование может привести к заболеваниям, инфицированию и/или серьезным повреждениям пациента или специалиста, осуществляющего введение медицинского изделия.
— Нельзя использовать одновременно с дезинфицирующими веществами, содержащими четвертичные аммонийные соли, т.к. в их присутствии гиалуроновая кислота выпадает в осадок.
Утилизация
«Протез синовиальной жидкости Гиалон» предназначен для однократного применения, неиспользованная часть медицинского изделия не подлежит хранению.
В России медицинские изделия с истекшим сроком годности должны быть утилизированы как отходы класса Г в соответствии с требованиями СанПин 2.1.7.2790-10. После использования медицинские изделия могут быть потенциально биологически опасны, поэтому их следует утилизировать как отходы класса Б в соответствии с требованиями СанПин 2.1.7.2790-10.
«Протез синовиальной жидкости Гиалон» при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
Комплектация
«Протез синовиальной жидкости Гиалон» в составе:
— шприц 5.0 мл — 1 шт.,
— инструкция по применению — 1 шт.,
— коробка картонная — 1 шт.
ВНИМАНИЕ!!! Игла в комплект не входит.
Показания
«Протез синовиальной жидкости Гиалон» — это медицинское изделие, предназначенное для временного замещения синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративной или механической артропатией тазобедренного и коленного суставов, вызывающей изменения функций синовиальной жидкости, без острого воспаления синовиальной оболочки. «Протез синовиальной жидкости Гиалон» применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартрозов (остеоартритов) и улучшения подвижности сустава.
Противопоказания
Применение противопоказано пациентам с установленной индивидуальной гиперчувствительностью к компонентам продукта, а также в случае инфекционных или кожных заболеваний в месте введения изделия.
Побочные действия
В редких случаях в месте введения могут наблюдаться локальная боль, отеки, повышение температуры и покраснение, которые, как правило, слабо выражены и быстро проходят.
Сообщалось о более выраженных воспалительных реакциях с выпадением кристаллов пирофосфата натрия при внутрисуставном введении растворов гиалуроната натрия, хотя взаимосвязь не выявлена.
При несоблюдении общих мер предосторожности при введении «Протеза синовиальной жидкости Гиалон» и недостаточной асептической обработке места введения, в редких случаях может возникнуть септический артрит, как и для любого внутрисуставного лечения.
Особые условия хранения
Не замораживать.
Показания
Раствор вводится в суставы человека: травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов; для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости; при лечении пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих пораженный сустав.
Способ применения и дозировка
Инъекции ГИАЛОНА производятся врачами-специалистами. Раствор ГИАЛОНА предназначен только для внутрисуставного применения.
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается без рецепта.
Фармакологическое действие
Гиалуронат натрия представляет собой полисахарид идентичный человеческому. В синовиальной жидкости гиалуронат натрия выступает как смазка и поглотитель удара, что способствует нормальному движению без боли. Смазывающее и амортизирующее действие этого препарата смягчают боли и улучшают подвижность сустава при внутрисуставном применении. Данные эффекты продолжаются более 6 месяцев после одного курса лечения.
Противопоказания
индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) компонентов раствора; наличие инфицированных ран, ссадин в области сустава; инфекционные заболевания суставов; известные системные нарушения свертываемости крови.
Условия хранения
Состав
Гиалуроновая кислота (гиалуронат натрия) 57,0-63,0 ;Натрия хлорид 32,4-35,6 ;Динатрия гидрофосфат додекагидрат (Na2HPO4 х 12H2O) 2,4 ;Натрия дигидрофосфат дигидрат (NaH2PО4 х 2Н2О) 0,2 ;Вода для инъекции до 4 мл
Побочные действия
Гиалуронат натрия отличается превосходной переносимостью. Возможно появление местных вторичных явлений, таких как боли, ощущение тепла, покраснение и опухание, могут наблюдаться на суставе, в который введен препарат (наложение льда на сустав в течение пяти — десяти минут снимут все подобные явления). Крайне редко могут наблюдаться аллергические реакции. При внутрисуставном введении существуют минимальные риски, связанные с инфекцией и кровотечением.
Сертификаты
Дополнительная информация
Код АТХ: M09AX
Дата регистрации: рег. №: РЗH 2019/8676 от 29.07.2019 — 29.07.2069
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»
 |
Международное непатентованное название? Нет |
 |
Гиалуроновая кислота (гиалуронат натрия) — 57,0-63,0 мг, натрия хлорид — 32,4-35,6 мг, динатрия гидрофосфат додекагидрат — 2,4 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат — 0,2 мг, вода для инъекции до 4 мл |
 |
Средства, замещающие синовиальную и слезную жидкости |
 |
ПроизводителиФидия(Италия) |
 |
Показания к применению Гиалон протез синовиальной жидкости 60мг/4млДля временного замещения синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративной или механической артропатией тазобедренного и коленного суставов, вызывающей изменения функций синовиальной жидкости, без острого воспаления синовиальной оболочки. Применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартрозов (остеоартритов) и улучшения подвижности сустава. |
 |
Способ применения и дозировка Гиалон протез синовиальной жидкости 60мг/4млПеред введением протеза синовиальной жидкости место введения должно быть продезинфицировано, кроме того необходимо удалить суставной выпот, если такой имеется. Медицинское изделие вводят в пораженный сустав, используя стерильную иглу (18 или 20 калибра) однократно. Последующие инъекции могут быть проведены, в случае необходимости, для поддержания положительного эффекта. При введении «Протеза синовиальной жидкости Гиалон» в тазобедренный сустав рекомендуется выполнять процедуру с применением аппарата УЗИ. При введении медицинского изделия в коленный сустав данная процедура не требуется.После завершения инъекции обязательно утилизируйте шприц, иглу и оставшийся раствор. Условия применения Протез синовиальной жидкости должен вводиться врачом, владеющим техникой внутрисуставного и периартикулярного введения гиалуроновой кислоты. Врач нехирургического профиля должен получить специальную подготовку по данной методике и иметь соответствующий сертификат.Врач должен подробно рассказать пациенту о показаниях, противопоказаниях и потенциальных побочных эффектах, связанных с использованием протеза. Также врач должен проверить состояние пациента перед введением медицинского изделия. Необходимо следовать всем правилам в отношении асептики и методов введения медицинского изделия. |
 |
Противопоказания Гиалон протез синовиальной жидкости 60мг/4млПрименение противопоказано пациентам с установленной индивидуальной гиперчувствительностью к компонентам продукта, а также в случае инфекционных или кожных заболеваний в месте введения изделия. |
 |
Фармакологическое действиеПредназначен для временного замещения синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративной или механической артропатией бедренного и коленного суставов, вызывающей изменения функций синовиальной жидкости, без острого воспаления синовиальной оболочки. Применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартрозов (остеоартритов) и улучшения подвижности сустава. |
 |
Побочное действие Гиалон протез синовиальной жидкости 60мг/4млВ редких случаях в месте введения могут наблюдаться локальная боль, отеки, повышение температуры и покраснение, которые, как правило, слабо выражены и быстро проходят.Сообщалось о более выраженных воспалительных реакциях с выпадением кристаллов пирофосфата натрия при внутрисуставном введении растворов гиалуроната натрия, хотя взаимосвязь не выявлена.При несоблюдении общих мер предосторожности при введении и недостаточной асептической обработке места введения, в редких случаях может возникнуть септический артрит, как и для любого внутрисуставного лечения. |
 |
ПередозировкаНет данных |
 |
Взаимодействие Гиалон протез синовиальной жидкости 60мг/4млНе использовать одновременно с дезинфицирующими веществами, содержащими четвертичные аммонийные соли, т.к. в их присутствии гиалуроновая кислота выпадает в осадок. Не допускать одновременного введения с другими изделиями или лекарственными средствами для внутрисуставного введения. |
 |
Особые указанияНе использовать при нарушении целостности упаковки. Не использовать после даты истечения срока годности, указанного на упаковке. Протез синовиальной жидкости должен вводиться только в те суставы, для которых были проведены клинические исследования эффективности и безопасности медицинского изделия. Изделие одноразового использования, что означает, что оно может использоваться только один раз и только для одного пациента. Шприц необходимо выбросить сразу после использования вне зависимости от того, какое количество медицинского изделия было использовано. При повторной обработке и/или повторном использовании не гарантируется функциональность, структура материала или чистота, или стерильность изделия. Повторное использование может привести к заболеваниям, инфицированию и/или серьезным повреждениям пациента или специалиста, осуществляющего введение медицинского изделия. |
 |
Условия храненияХранить медицинское изделие следует в оригинальной упаковке при температуре от+ 2°С до + 25°С вдали от солнечного света.Не замораживать. Протез синовиальной жидкости может транспортироваться всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.Транспортировать медицинское изделие следует при температуре от +2°С до +25°С; не замораживать. |
Описание
Способствует нормальному движению без боли
Форма выпуска
протез синовиальной жидкости
Показания к применению
Раствор вводится в суставы человека: травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов; для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости; при лечении пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих пораженный сустав.
Рекомендации по применению
Инъекции ГИАЛОНА производятся врачами-специалистами. Раствор ГИАЛОНА предназначен только для внутрисуставного применения.
Побочные действия
Гиалуронат натрия отличается превосходной переносимостью. Возможно появление местных вторичных явлений, таких как боли, ощущение тепла, покраснение и опухание, могут наблюдаться на суставе, в который введен препарат (наложение льда на сустав в течение пяти — десяти минут снимут все подобные явления). Крайне редко могут наблюдаться аллергические реакции. При внутрисуставном введении существуют минимальные риски, связанные с инфекцией и кровотечением.
Условия отпуска
Без рецепта
Действие
Гиалуронат натрия представляет собой полисахарид идентичный человеческому. В синовиальной жидкости гиалуронат натрия выступает как смазка и поглотитель удара, что способствует нормальному движению без боли. Смазывающее и амортизирующее действие этого препарата смягчают боли и улучшают подвижность сустава при внутрисуставном применении. Данные эффекты продолжаются более 6 месяцев после одного курса лечения.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) компонентов раствора; наличие инфицированных ран, ссадин в области сустава; инфекционные заболевания суставов; известные системные нарушения свертываемости крови.