Гепасол нео инструкция по применению цена

Гепасол-Нео — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

Регистрационный номер

ЛС-001527

Торговое наименование препарата

Гепасол-Нео

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

1000 мл раствора содержат:

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Питания парентерального средство — аминокислоты

Код АТХ

Аминокислоты

Фармакодинамика:

Гепасол-Нео — это комбинированный препарат, представляющий собой раствор аминокислот.

В состав Гепасола-Нео входят все 8 незаменимых аминокислот, которые организм человека не может синтезировать (L-валин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизин, L- метионин, L-треонин, L-фенилаланин, L-триптофан), 2 условно заменимые аминокислоты (L-аргинин и L-гистидин), которые синтезируются в недостаточном количестве при некоторых патофизиологических состояниях, и 5 заменимых аминокислот, обеспечивающих адекватный обмен веществ у больных с заболеваниями печени. Аминокислоты находятся в L-форме, что обеспечивает возможность их прямого участия в биосинтезе белков (содержание азота — всего 12,9 г/л).

L-аргинин участвует в орнитиновом цикле синтеза мочевины.

L-аланин и L-пролин уменьшают потребность организма в глицине (эта аминокислота слабо усваивается в организме, при ее замене развитие гипераммониемии становится невозможным).

L-изолейцин, L-лейцин и L-валин (незаменимые аминокислоты с разветвленными боковыми цепями) прямо усваиваются периферическими тканями (их метаболизм не зависит от степени поражения печени), снижают усвоение и поступление ароматических аминокислот в ЦНС, уменьшая проявления печеночной энцефалопатии.

Гепасол-Нео позволяет корригировать аминокислотные нарушения при печеночной недостаточности, а также значительно улучшить переносимость белков у больных циррозом печени, гепатитом и уменьшить выраженность симптомов печеночной энцефалопатии.

Не содержит углеводов и электролитов.

Фармакокинетика:

Гепасол-Нео содержит различные аминокислоты, которые в норме постоянно поступают в организм с пищей.

Аминокислоты, введенные в организм с помощью инфузии, входят в один из двух возможных метаболических путей: анаболический путь, в котором аминокислоты связываются пептидными связями и образуют белки, и катаболический путь, в котором происходит трансаминирование аминокислот. Введенные в рамках полного парентерального питания вместе с декстрозой и жирами (соотношение углеводов и жиров 70:30) со скоростью 10,5 мг азота/кг/час аминокислоты достигают сбалансированной концентрации в крови через 3 часа.

Аминокислоты могут выводиться в неизмененном виде при быстром повышении их концентрации в крови. Период полувыведения аминокислот (у здоровых людей) составляет 5-15 минут (в этот короткий временной период аминокислоты должны быть использованы для синтеза белка). Остатки аминокислот, неиспользованные в процессе синтеза белков, подлежат дезаминированию, в процессе которого образуется мочевина, выводимая из организма.

Аргинин почти полностью реабсорбируется в почечных канальцах.

Метаболизм аминокислот происходит во всех тканях организма. Степень их расщепления зависит от выраженности стресса, которому подвергнут организм. Стресс ускоряет метаболизм аминокислот и усиливает нарушения функции печени, что со своей стороны уменьшает метаболизм аминокислот. Сепсис тоже ускоряет их метаболизм, а снижение функции почек подавляет.

При инфузии Гепасола-Нео процент усвоения незаменимых кислот составляет 99%, а заменимых — 97%. При этом общий и почечный клиренсы незаменимых аминокислот составляет 0,5 л/мин и 1,5 мл/мин, а для большинства заменимых аминокислот 0,6 л/мин и 3 мл/мин.

Показания:

Терапия и парентеральное питание (частичное или полное — при добавлении растворов углеводов и жировых эмульсий) при нарушении функции печени (печеночной недостаточности) с нарушением функции головного мозга (печеночной энцефалопатии) и без него; терапия печеночной прекомы и комы.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— нарушения метаболизма аминокислот;

— гипергидратация;

— гипонатриемия;

— гипокалиемия;

— почечная недостаточность (при печеночной коме у больных с почечной недостаточностью необходимо учитывать, какое из двух состояний угрожает жизни больного), сердечная недостаточность (в стадии декомпенсации);

— беременность и период лактации;

— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Беременность и лактация:

Применение препарата во время беременности и кормления грудью противопоказано.

Способ применения и дозы:

Терапию инфузионным раствором Гепасол-Нео проводят в зависимости от концентрации остаточного азота в крови и степени тяжести заболевания.

Гепасол-Нео вводится внутривенно капельно.

Рекомендуется проводить инфузию со скоростью 1,0-1,25 мл/кг/ч (30-35 кап/мин), что соответствует 0,08-0,1 г аминокислот/кг/ч.

Максимальная скорость введения — 1,25 мл/кг/ч (соответственно 0,1 г аминокислот/кг/ч).

Максимальная суточная доза составляет 18,75 мл/кг (1,5 г аминокислот/кг/сутки), т.е. 1300 мл для больного массой 70 кг.

Продолжительность терапии устанавливают индивидуально до полного исчезновения неврологической симптоматики.

Побочные эффекты:

Побочные эффекты данного препарата неизвестны.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, потливость, лихорадка, тахикардия, увеличение активности «печеночных» ферментов и концентрации остаточного азота.

Повышенная скорость введения может привести к гипергидратации и появлению периферических отеков, развитию отека легких.

Лечение: рекомендуется прекратить инфузию препарата, начать симптоматическое лечение (специфического антидота не существует).

Взаимодействие:

Имеются данные о взаимодействии in vivo компонентов Гепасола-Нео с теофиллином, приводящем к увеличению клиренса теофиллина.

Известны многочисленные данные о взаимодействии in vitro, поэтому не рекомендуется добавлять другие лекарственные препараты к раствору Гепасола-Нео.

Лекарственные препараты, которые можно вводить вместе с Гепасолом-Нео:

— антибиотики: амикацин, ампициллин, цефотаксин, цефтриаксон, доксициклин, эритромицин, гентамицин, хлорамфеникол, клиндамицин, нетилмицин, бензилпенициллин, пиперациллин, тетрациклин, тобрамицин и ванкомицин;

— другие препараты: аминофиллин, циклофосфамид, циметидин, цитарабин, дигоксин, допамин, фамотидин, фитоменадион, фторурацил, фолиевая кислота, фуросемид, гепарин, хлорпромазин, инсулин, кальция глюконат, лидокаин, метилдопа, метилпреднизолон, метоклопрамид, метотрексат, морфин, низатидин, норэпинефрин, пропранолол, ранитидин и рибофлавин.

Особые указания:

Применение раствора Гепасол-Нео целесообразно только по приведенным показаниям.

Во время применения данного препарата необходим периодический контроль электролитного и кислотно-щелочного состояния, степени гидратации организма, состояния функции почек.

Применять только прозрачный раствор из неповрежденного флакона.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Нет данных, свидетельствующих о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий, 8%.

Упаковка:

По 500 мл препарата в стеклянный флакон из стекла II гидролитической группы, укупоренный крышкой из металла, резины и пластмассы, с контролем первого вскрытия.

1 флакон вместе с пластиковым держателем и инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

10 флаконов вместе с пластиковыми держателями и равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку картонную (для стационаров).

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Хемофарм А.Д., 26300 Vrsac, Beogradski put bb, Serbia, Сербия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Хемофарм А.Д.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Инструкция по применению Гепасол-Нео

• Состав
• Показания к применению
• Противопоказания к применению
• Рекомендации по применению
• Фармакологическое действие
• Особые указания
• Передозировка
• Лекарственное взаимодействие
• Условия хранения
• Условия отпуска

Состав

Активные вещества: L-валин 10,08 г; L-изолейцин 10,4 г; L-лейцин 13,09 г; L-лизин 6,88 г; L-метионин 1,1 г; L-треонин 4,4 г; L-фенилаланин 0,88 г; L-триптофан 0,7 г; L-аланин 4,64 г; L-аргинин 10,72 г; глицин 5,82 г; L-гистидин 2,8 г; L-пролин 5,73 г; L-серин 2,24 г; L-цистеин 0,52 г;Вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная — 4,42 г; вода для инъекций — до 1000 мл энергетическая ценность — 1344 кДж/л (320 ккал/л); теоретическая осмолярность — 770 мОсм/л; pH — 5,7–6,3

Показания к применению Гепасол-Нео

Терапия и парентеральное питание (частичное или полное — при добавлении растворов углеводов и жировых эмульсий) при нарушении функции печени (печеночной недостаточности) с нарушением функции мозга (печеночная энцефалопатия) или без него; терапия печеночной комы и прекоматозных состояний.

Противопоказания к применению Гепасол-Нео

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• нарушения метаболизма аминокислот;
• гипергидратация;
• гипонатриемия;
• гипокалиемия;
• почечная недостаточность (при печеночной коме у больных с почечной недостаточностью необходимо учитывать, какое из двух состояний угрожает жизни больного);
• сердечная недостаточность (в стадии декомпенсации);
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Рекомендации по применению

Внутривенно, капельно.

Схема лечения выбирается в зависимости от концентрации аммиака в крови и степени тяжести заболевания.

Рекомендуется проводить инфузию со скоростью 1,0–1,25 мл/кг/ч (30–35 капель/мин), что соответствует 0,08–0,1 г аминокислот/кг/ч.

Максимальная скорость введения — 1,25 мл/кг/ч (0,1 г аминокислот/кг/ч), максимальная суточная доза составляет 18,75 мл/кг в сутки (1,5 г аминокислот/кг в сутки), т.е. 1300 мл для больного массой 70 кг.

Продолжительность терапии устанавливается индивидуально до полного исчезновения неврологической симптоматики.

Фармакологическое действие

Гепасол-Нео — это комбинированный препарат, представляющий собой раствор аминокислот.

В состав препарата входят все 8 незаменимых аминокислот, которые организм человека не может синтезировать (L-валин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизин, L-метионин, L-треонин, L-фенилаланин, L-триптофан), 2 условно заменимые аминокислоты — L-аргинин, L-гистидин, которые синтезируются в недостаточных количествах при некоторых патофизиологических состояниях, и 5 заменимых аминокислот, обеспечивающих адекватный обмен веществ у больных с заболеваниями печени. Аминокислоты находятся в L-форме, что обеспечивает возможность их прямого участия в биосинтезе белков (содержание азота — всего 12,9 г/л).

L-аргинин способствует превращению аммиака в мочевину, связывает токсичные ионы аммония, образующиеся при катаболизме белков в печени.

L-аланин и L-пролин уменьшают потребность организма в глицине.

L-изолейцин, L-лейцин, L-валин (незаменимые аминокислоты с разветвленными боковыми цепями) прямо усваиваются периферическими тканями (их метаболизм не зависит от степени поражения печени), снижают усвоение и поступление ароматических аминокислот в ЦНС, уменьшая проявления печеночной энцефалопатии, нормализуют энергетический и азотный баланс в организме.

Гепасол-Нео позволяет корригировать аминокислотные нарушения при печеночной недостаточности, а также значительно улучшить переносимость белков у больных циррозом печени, гепатитом и уменьшить выраженность симптомов печеночной энцефалопатии.

Не содержит углеводов и электролитов.

Фармакокинетика

Гепасол-Нео содержит различные аминокислоты, которые в норме постоянно поступают в организм с пищей.

Аминокислоты, введенные в организм с помощью инфузии, проходят один из двух возможных метаболических путей: анаболический путь, в котором аминокислоты связываются пептидными связями и образуют специфические протеины, и катаболический путь, в котором происходит трансаминирование аминокислот. Введенные в рамках полного парентерального питания вместе с глюкозой и жирами (соотношение углеводов и жиров — 70:30) со скоростью 10,5 мг азота/кг/ч, аминокислоты достигают сбалансированной концентрации в крови через 3 ч.

Аминокислоты могут выводиться в неизмененном виде при быстром повышении их концентрации в крови. Т_1/2 аминокислот (у здоровых людей) составляет 5–15 мин (в этот короткий временной период аминокислоты должны быть использованы для синтеза протеинов). Остатки аминокислот, неиспользованные в процессе синтеза белков, подлежат дезаминированию, в процессе которого образуется мочевина, выводимая из организма.

Аргинин почти полностью реабсорбируется в почечных канальцах.

Метаболизм аминокислот происходит во всех тканях организма. Степень их расщепления зависит от выраженности стресса, которому подвергнут организм. Стресс ускоряет метаболизм аминокислот и усиливает нарушения функции печени, что, со своей стороны, уменьшает метаболизм аминокислот. Сепсис тоже ускоряет их метаболизм, а снижение функции почек — подавляет.

При инфузии Гепасола-Нео процент усвоения незаменимых аминокислот составляет 99%, а заменимых — 97%. При этом общий и почечный клиренс незаменимых аминокислот составляет 0,5 л/мин, т.е. 1,5 мл/мин, а для большинства заменимых аминокислот — 0,6 л/мин, т.е. 3 мл/мин.

Особые указания

Применение раствора Гепасол-Нео целесообразно только по приведенным показаниям.

Во время применения данного препарата необходим периодический контроль электролитного баланса и КЩС, степени гидратации организма, состояния функции почек.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, потливость, лихорадка, тахикардия, увеличение активности печеночных ферментов и концентации остаточного азота. Повышенная скорость введения приводит к гипергидратации и появлению периферических отеков, развитию отека легких.

Лечение: симптоматическое. Рекомендуется прекратить инфузию препарата, специфический антидот отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

Имеются данные о взаимодействии in vivo компонентов Гепасола-Нео с теофиллином, приводящим к увеличению клиренса последнего.

Известны многочисленные данные о взаимодействии in vitro, поэтому не рекомендуется добавлять другие ЛС к раствору препарата.

Лекарственные препараты, которые можно вводить вместе с Гепасолом-Нео: антибиотики — амикацин, ампициллин, цефотаксим, цефтриаксон, доксициклин, эритромицин, гентамицин, хлорамфеникол, клиндамицин, нетилмицин, пенициллин, пиперациллин, тетрациклин, ванкомицин; другие препараты — аминофиллин, циклофосфамид, циметидин, цитарабин, дигоксин, дофамин, фамотидин, фитоменадион, фторурацил, фолиевая кислота, фуросемид, гепарин, хлорпромазин, инсулин, кальция глюконат, лидокаин, метилдопа, метилпреднизолон, метоклопрамид, метотрексат, морфин, низатидин, норэпинефрин, пропранолол, ранитидин, рибофлавин.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 15–25°C. Срок годности: 2 года.

Условия отпуска

Без рецепта

Клинико-фармакологическая группа

Препарат для парентерального питания (раствор аминокислот), применяемый при печеночной недостаточности

Действующие вещества

— L-валин (valine)
— L-изолейцин (isoleucine)
— L-лейцин (leucine)
— L-метионин (methionine)
— L-треонин (threonine)
— L-триптофан (tryptophan)
— L-фенилаланин (phenylalanine)
— L-аланин (alanine)
— L-аргинин (arginine)
— глицин (glycine)
— L-пролин (proline)
— L-гистидин (histidine)
— L-серин (serine)
— L-лизин (lysine)
— L-цистеин (cysteine)

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Дозировка

Побочные действия

При применении по показаниям в рекомендуемых дозах побочные эффекты данного препарата неизвестны.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

Эффективность и безопасность применения препарата Гепасол-Нео при беременности и в период лактации не установлены. Применение препарата у данной категории пациентов противопоказано.

Применение в детском возрасте

Противопоказание: детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

При нарушениях функции почек

Препарат противопоказан к применению при почечной недостаточности (при печеночной коме у больных с почечной недостаточностью необходимо учитывать, какое из двух состояний угрожает жизни больного).

При нарушениях функции печени

Возможно применение препарата по показаниям

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту. Препарат следует применять только в стационарных медицинских учреждениях.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности — 2 года.

Сертификаты