Fuzo plus инструкция на русском - Инструкции, руководства, мануалы

Оземпик — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-005726

Торговое наименование:

Оземпик^®

Международное непатентованное наименование:

семаглутид

Лекарственная форма:

раствор для подкожного введения

Состав

В 1 мл препарата содержится:
действующее вещество: семаглутид 1,34 мг;
вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат дигидрат, пропиленгликоль, фенол, хлористоводородная кислота (для коррекции pH), натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций.
Для шприц-ручки Оземпик^® 0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза:

В одной предварительно заполненной шприц-ручке объёмом 1,5 мл содержится 2 мг семаглутида.
Для шприц-ручки Оземпик^® 1 мг/доза:

В одной предварительно заполненной шприц-ручке объёмом 3 мл содержится 4 мг семаглутида.

Описание

Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство – аналог глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1).

Код ATX:

A10BJ06.

Фармакологические свойства

Семаглутид является агонистом рецепторов ГПП-1 (ГПП-1Р), произведённым методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae с последующей очисткой.
Семаглутид представляет собой аналог ГПП-1, имеющий 94% гомологичности с человеческим ГПП-1. Семаглутид действует как агонист ГПП-1Р, который селективно связывается и активирует ГПП-1Р. ГПП-1Р служит мишенью для нативного ГПП-1.
ГПП-1 является физиологическим гормоном, оказывающим сразу несколько эффектов на регуляцию концентрации глюкозы и аппетит, а также на сердечно-сосудистую систему (ССС). Влияние на концентрацию глюкозы и аппетит специфически опосредовано ГПП-1Р, расположенными в поджелудочной железе и головном мозге. Фармакологические концентрации семаглутида снижают концентрацию глюкозы крови и массу тела посредством сочетания эффектов, описанных ниже. ГПП-1Р представлены также в специфических областях сердца, сосудов, иммунной системы и почек, где их активация может оказывать сердечно-сосудистые (СС) и микроциркуляторные эффекты.
В отличие от нативного ГПП-1, продлённый период полувыведения семаглутида (около 1 недели) позволяет применять его подкожно (п/к) 1 раз в неделю. Связывание с альбумином является основным механизмом длительного действия семаглутида, что приводит к снижению выведения его почками и защищает от метаболического распада. Кроме того, семаглутид стабилен в отношении расщепления ферментом дипептидилпептидазой-4.
Семаглутид снижает концентрацию глюкозы крови посредством глюкозозависимых стимуляции секреции инсулина и подавления секреции глюкагона. Таким образом, при повышении концентрации глюкозы крови происходит стимуляция секреции инсулина и подавление секреции глюкагона. Механизм снижения уровня гликемии включает также небольшую задержку опорожнения желудка в ранней постпрандиальной фазе. Во время гипогликемии семаглутид уменьшает секрецию инсулина и не снижает секрецию глюкагона.
Семаглутид снижает общую массу тела и массу жировой ткани, уменьшая потребление энергии. Данный механизм затрагивает общее снижение аппетита, включая усиление сигналов насыщения и ослабление сигналов голода, а также улучшение контроля потребления пищи и снижение тяги к пище. Снижается также инсулинорезистентность, возможно, за счёт уменьшения массы тела. Помимо этого, семаглутид снижает предпочтение к приёму пищи с высоким содержанием жиров. В исследованиях на животных было показано, что семаглутид поглощается специфическими областями головного мозга и усиливает ключевые сигналы насыщения и ослабляет ключевые сигналы голода. Воздействуя на изолированные участки тканей головного мозга семаглутид активирует нейроны, связанные с чувством сытости, и подавляет нейроны, связанные с чувством голода.
В клинических исследованиях (КИ) семаглутид оказывал положительное влияние на липиды плазмы крови, снижал систолическое артериальное давление (АД) и уменьшал воспаление.
В исследованиях на животных семаглутид подавляет развитие атеросклероза, предупреждая дальнейшее развитие аортальных бляшек и уменьшая воспаление в бляшках.

Фармакодинамика

Все фармакодинамические исследования были проведены после 12 недель терапии (включая период увеличения дозы) в равновесной концентрации семаглутида 1 мг 1 раз в неделю.
Уровень гликемии натощак и постпрандиальный уровень гликемии

Семаглутид снижает концентрацию глюкозы натощак и концентрацию постпрандиальной глюкозы. По сравнению с плацебо терапия семаглутидом 1 мг у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) привела к снижению концентрации глюкозы с точки зрения абсолютного изменения от исходного значения (ммоль/л) и относительного снижения по сравнению с плацебо (%) в отношении: концентрации глюкозы натощак (1,6 ммоль/л; 22%); концентрации глюкозы через 2 часа после приёма пищи (4,1 ммоль/л; 37%); средней суточной концентрации глюкозы (1,7 ммоль/л; 22%) и постпрандиальных пиков концентрации глюкозы за 3 приёма пищи (0,6-1,1 ммоль/л). Семаглутид снижал концентрацию глюкозы натощак после введения первой дозы.
Функция бета-клеток поджелудочной железы и секреция инсулина

Семаглутид улучшает функцию бета-клеток поджелудочной железы. После внутривенного струйного введения глюкозы пациентам с СД2 семаглутид по сравнению с плацебо улучшал первую и вторую фазу инсулинового ответа с трёхкратным и двукратным повышением, соответственно, и увеличивал максимальную секреторную активность бета-клеток поджелудочной железы после теста стимуляции аргинином. Кроме того, по сравнению с плацебо терапия семаглутидом увеличивает концентрации инсулина натощак.
Секреция глюкагона

Семаглутид снижает концентрацию глюкагона натощак и постпрандиальную концентрацию глюкагона. У пациентов с СД2 семаглутид приводит к относительному снижению концентрации глюкагона по сравнению с плацебо: концентрации глюкагона натощак (8-21%), постпрандиальной) глюкагонового ответа (14-15%) и средней суточной концентрации глюкагона (12%).
Глюкозозависимая секреция инсулина и глюкозозависимая секреция глюкагона

Семаглутид снижал высокую концентрацию глюкозы в крови, стимулируя секрецию инсулина и снижая секрецию глюкагона глюкозозависимым способом. Скорость секреции инсулина после введения семаглутида пациентам с СД2 была сопоставима с таковой у здоровых добровольцев.
Во время индуцированной гипогликемии семаглутид по сравнению с плацебо не изменял контррегуляторный ответ повышения концентрации глюкагона, а также не усугублял снижение концентрации С-пептида у пациентов с СД2.
Опорожнение желудка

Семаглутид вызывал небольшую задержку раннего постпрандиальной) опорожнения желудка, тем самым снижая скорость поступления постпрандиальной глюкозы в кровь.
Масса тела и состав тела

Наблюдалось большее снижение массы тела при применении семаглутида по сравнению с изученными препаратами сравнения (плацебо, ситаглиптином, эксенатидом замедленного высвобождения (ЗВ), дулаглутидом и инсулином гларгин) (см. раздел «Клиническая эффективность и безопасность»). Потеря массы тела при применении семаглутида происходила преимущественно за счёт потери жировой ткани, превышающей потерю мышечной массы в 3 раза.
Аппетит, потребление калорий и выбор продуктов питания

По сравнению с плацебо семаглутид снизил потребление калорий на 18-35 % во время трёх последовательных приёмов пищи ad libitum. Этому способствовали стимулированные семаглутидом подавление аппетита как натощак, так и после приёма пищи, улучшенный контроль потребления пищи, ослабление тяги к еде, особенно с высоким содержанием жиров.
Липиды натощак и постпрандиальные липиды

По сравнению с плацебо семаглутид снижал концентрации триглицеридов и холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) натощак на 12% и 21%, соответственно. Постпрандиальное увеличение концентрации триглицеридов и холестерина ЛПОНП в ответ на приём пищи с высоким содержанием жиров снизилось более чем на 40%.
Электрофизиология сердца (ЭФс)

Действие семаглутида на процесс реполяризации в сердце было протестировано в исследовании ЭФс. Применение семаглутида в дозах, превышающих терапевтические (в равновесной концентрации до 1,5 мг), не приводило к удлинению скорректированного интервала QT.
Клиническая эффективность и безопасность

Как улучшение гликемического контроля, так и снижение СС заболеваемости и смертности являются неотъемлемой частью лечения СД2.
Эффективность и безопасность препарата Оземпик^® в дозах 0,5 мг и 1 мг оценивались в шести рандомизированных контролируемых КИ 3а фазы. Из них пять КИ в качестве основной цели оценивали эффективность гликемического контроля, в то время как одно КИ оценивало в качество основной цели СС исход. В дополнение были проведены два КИ препарата Оземпик^® 3 фазы с участием японских пациентов.
Терапия препаратом Оземпик^® продемонстрировала устойчивые, статистически превосходящие и клинически значимые улучшение показателя HbA_1с и снижение массы тела на срок до 2 лет по сравнению с плацебо и лечением с активным контролем (ситаглиптином, инсулином гларгин, эксенатидом ЗВ и дулаглутидом).
Возраст, пол, раса, этническая принадлежность, исходные значения индекса массы тела (ИМТ) и массы тела (кг), длительность сахарного диабета (СД) и почечная недостаточность не повлияли на эффективность препарата Оземпик^®.
Монотерапия

Монотерапия препаратом Оземпик^® в дозах 0,5 мг и 1 мг 1 раз в неделю в течение 30 недель по сравнению с плацебо привела к статистически более значимому снижению показателей HbA_1с (-1,5%, -1,6% против 0%, соответственно), глюкозы плазмы натощак (ГПН) (-2,5 ммоль/л, -2,3 ммоль/л против -0,6 ммоль/л, соответственно) и массы тела (-3,7 кг, -4,5 кг против -1,0 кг, соответственно).
Препарат Оземпик^® по сравнению с ситаглиптином, оба в комбинации с 1-2 пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) (метформином и/или препаратами группы тиазолидиндиона)

Терапия препаратом Оземпик^® 0,5 мг и 1 мг 1 раз в неделю в течение 56 недель по сравнению с ситаглиптином привела к устойчивому и статистически более значимому снижению показателей HbA_1с (-1,3%, -1,6% против -0,5%, соответственно), ГПН (-2,1 ммоль/л, -2,6 ммоль/л против -1,1 ммоль/л, соответственно) и массы тела (-4,3 кг, -6,1 кг против -1,9 кг, соответственно). Терапия препаратом Оземпик^® 0,5 мг и 1 мг по сравнению с ситаглиптином значительно снижала систолическое АД от исходного значения в 132,6 мм рт.ст. (-5,1 мм рт.ст., -5,6 мм рт.ст, против -2,3 мм рт.ст., соответственно). Изменений диастолического АД не происходило.
Препарат Оземпик^® по сравнению с дулаглутидом, оба в комбинации с метформином

Терапия препаратом Оземпик^® 0,5 мг по сравнению с дулаглутидом 0,75 мг, оба 1 раз в неделю на протяжении 40 недель, привела к устойчивому и статистически превосходящему снижению показателей HbA_1с (-1,5% против -1,1%), ГПН (-2,2 ммоль/л против -1,9 ммоль/л) и массы тела (-4,6 кг против -2,3 кг), соответственно.
Терапия препаратом Оземпик^® 1 мг по сравнению с дулаглутидом 1,5 мг оба 1 раз в неделю на протяжении 40 недель, привела к устойчивому и статистически превосходящему снижению показателей HbA_1с (-l,8% против -1,4%), ГПН (-2,8 ммоль/л против -2,2 ммоль/л) и массы тела (-6,5 кг против -3,0 кг), соответственно.
Препарат Оземпик^® по сравнению с эксенатидом ЗВ, оба в комбинации с метформином или метформином совместно с производным сульфонилмочевины

Терапия препаратом Оземпик^® 1 мг 1 раз; в неделю на протяжении 56 недель по сравнению с эксенатидом ТВ 2,0 мг привела к устойчивому и статистически более значимому снижению показателей HbA_1с (-U5% против -0,9%), ГПН (-2,8 ммоль/л против -2,0 ммоль/л) и массы тела (-5,6 кг против -1,9 кг), соответственно.
Препарат Оземпик^® по сравнению с инсулином гларгин, оба в комбинации с 1-2 ПГГП (монотерапия метформином или метформин с производным сульфонилмочевины)

Терапия препаратом Оземпик^® в дозах 0,5 мг и 1 мг 1 раз в неделю по сравнению с инсулином гларгин в течение 30 недель привела к статистически более значимому снижению показателей HbA_1с (-1,2%, -1,6% против -0,8%, соответственно) и массы тела (-3,5 кг, -5,2 кг против +1,2 кг, соответственно).
Снижение показателя ГПН было статистически более значимым для препарата Оземпик^® 1 мг по сравнению с инсулином гларгин (-2,7 ммоль/л против -2,1 ммоль/л). Не наблюдалось статистически более значимое снижение показателя ГПН для препарата Оземпик^® 0,5 мг (-2,0 ммоль/л против -2,1 ммоль/л).
Доля пациентов, у которых наблюдались тяжёлые или подтверждённые (<3,1 ммоль/л) эпизоды гипогликемии, была ниже при применении препарата Оземпик^® 0,5 мг (4,4%) и Оземпик^® 1 мг (5,6%) по сравнению с инсулином гларгин (10,6%).
Больше пациентов достигли показателя HbA_1с <7% без тяжёлых или подтверждённых эпизодов гипогликемии и без набора веса при применении препарата Оземпик^® 0,5 мг (47%) и Оземпик^® 1 мг (64%) по сравнению с инсулином гларгин (16%).
Препарат Оземпик^® по сравнению с плацебо, оба в комбинации с базальным инсулином

Терапия препаратом Оземпик^® в дозах 0,5 мг и 1 мг по сравнению с плацебо в течение 30 недель привела к статистически более значимому снижению показателей HbA_1с (-1,4%, -1,8% против -0,1%, соответственно), ГПН (-1,6 ммоль/л, -2,4 ммоль/л против -0,5 ммоль/л, соответственно) и массы тела (-3,7 кг, -6,4 кг против -1,4 кг, соответственно). Частота тяжёлых или подтверждённых эпизодов гипогликемии существенно не различалась при применении препарата Оземпик^® и плацебо. Доля пациентов с показателем HbA_1с ≤8% на скрининге, сообщивших о тяжёлых или подтверждённых (<3,1 ммоль/л) эпизодах гипогликемии, была выше при применении препарата Оземпик^® по сравнению с плацебо и сопоставима у пациентов с показателем HbA_1с >8% на скрининге.
Комбинация с монотерапией производным сульфонилмочевины

На 30-й неделе КИ (см. подраздел «Оценка влияния на ССС») была произведена оценка подгруппы из 123 пациентов, находящихся на монотерапии производным сульфонилмочевины. На 30-й неделе показатель HbA_1с снизился на 1,6% и на 1,5% при применении препарата Оземпик^® в дозах 0,5 мг и 1 мг, соответственно, и увеличился на 0,1% при применении плацебо.
Комбинация с предварительно смешанным инсулином ± 1-2 ПГГП

На 30-й неделе КИ (см. подраздел «Оценка влияния на ССС») была произведена оценка подгруппы из 867 пациентов, находящихся на терапии предварительно смешанным инсулином (в комбинации или без 2-х ПГГП). На 30-й неделе показатель HbA_1с снизился на 1,3% и на 1,8% при применении препарата Оземпик^® в дозах 0,5 мг и 1 мг, соответственно, и снизился на 0,4% при применении плацебо.
Соотношение пациентов, достигших целевого снижения показателя HbA_1с

До 79% пациентов достигли целей лечения в отношении снижения показателя HbA_1с <7%, и доля таких пациентов была значительно больше при применении препарата Оземпик^® по сравнению с пациентами, получавшими ситаглиптин, эксенатид ЗВ, инсулин гларгин, дулаглутид и плацебо.
Доля пациентов, достигших показателя HbA_1с менее 7% без тяжёлых или подтверждённых эпизодов гипогликемии и без набора веса, была значительно больше при применении препарата Оземпик^® в дозах 0,5 мг и 1 мг (до 66% и 74%, соответственно) по сравнению с пациентами, получавшими ситаглиптин (27%), эксенатид ЗВ (29%), инсулин гларгин (16%), дулаглутид 0,75 мг (44%) и дулаглутид 1,5 мг (58%).
Масса тела

Монотерапия препаратом Оземпик^® 1 мг или терапия в комбинации с 1-2 лекарственными препаратами приводила к статистически большему снижению массы тела (потеря составляла до 6,5 кг) по сравнению с терапией плацебо, ситаглиптином, эксенатидом ЗВ, инсулином гларгин или дулаглутидом. Снижение массы тела было устойчивым на срок до 2-х лет.
После одного года терапии потери массы ≥5% и ≥10% достигло большее количество пациентов, получавших препарат Оземпик^® 0,5 мг (46% и 13%) и 1 мг (до 62% и 24%), по сравнению с пациентами, находившимися на терапии активными препаратами сравнения ситаглиптином и эксенатидом ЗВ (до 18% и до 4%).
В КИ длительностью 40 недель потери массы ≥5% и ≥10% достигло большее количество пациентов, получавших препарат Оземпик^® 0,5 мг (44% и 14%), по сравнению с пациентами, получавшими дулаглутид 0,75 мг (23% и 3%). Потери массы ≥5% и ≥10% достигло большее количество пациентов, получавших препарат Оземпик^® 1 мг (до 63% и 27%), по сравнению с пациентами, получавшими дулаглутид 1,5 мг (30% и 8%).
В СС КИ потери массы тела ≥5% и ≥10% достигло большее количество пациентов, получавших препарат Оземпик^® 0,5 мг (36% и 13%) и 1 мг (47% и 20%), по сравнению с пациентами, получавшими плацебо 0,5 мг (18% и 6%) и 1 мг (19% и 7%).
ГПН и постпрандиальное увеличение концентрации глюкозы

Во время всех трёх ежедневных приёмов пищи препарат Оземпик^® 0,5 мг и 1 мг показал значительное снижение концентрации ГПН до 2,8 ммоль/л и снижение постпрандиального прироста концентрации глюкозы до 1,2 ммоль/л (разница между значениями до и после еды, полученная после трёх приёмов пищи) (в дополнение см. раздел «Фармакодинамика»).
Функция бета-клеток поджелудочной железы и инсулинорезистентность

В ходе терапии препаратом Оземпик^® 0,5 мг и 1 мг произошло улучшение функции бета-клеток поджелудочной железы и уменьшение инсулинорезистентности, что подтверждается оценкой гомеостатических моделей функции бета-клеток поджелудочной железы (НОМА-IR) и инсулинорезистентности (HOMA-IR) (в дополнение см. раздел «Фармакодинамика»).
Липиды

Во время КИ препарата Оземпик^® наблюдалось улучшение профиля липидов крови натощак, преимущественно в группе, получавшей дозу 1 мг (в дополнение см. раздел «Фармакодинамика»).
Оценка влияния на ССС

3297 пациентов с СД2 и высоким СС риском были рандомизированы в двойное слепое КИ длительностью 104 недели на получение препарата Оземпик^® 0,5 мг или 1 мг 1 раз в неделю либо плацебо 0,5 мг или 1 мг в дополнение к стандартной терапии СС заболеваний в течение последующих двух лет.
Терапия препаратом Оземпик^® привела к снижению на 26% риска первичного комбинированного исхода, включающего смерть по причине СС патологии, инфаркт миокарда (ИМ) без смертельного исхода и инсульт без смертельного исхода. В первую очередь это было обусловлено значительным уменьшением частоты инсульта без смертельного исхода (39%) и незначительным уменьшением частоты ИМ без смертельного исхода (26%), но без изменений в частоте смерти по причине СС патологии.
Значительно снизился риск реваскуляризации миокарда или периферических артерий, в то время как риск нестабильной стенокардии, требующей госпитализации, и риск госпитализации по причине сердечной недостаточности снизились незначительно.
Микроциркуляторные исходы включали в себя 158 новых или ухудшившихся случаев нефропатии. Относительный риск в отношении времени до возникновения нефропатии (новые случаи развития персистирующей макроальбуминурии, персистирующее удвоение сывороточной концентрации креатинина, необходимость в постоянной заместительной почечной терапии и смерть по причине болезни почек) составил 0,64.
В дополнение к стандартной терапии СС заболеваний терапия препаратом Оземпик^® в дозах 0,5 мг и 1 мг по сравнению с плацебо 0,5 мг и 1 мг в течение 104 недель привела к значительному и устойчивому снижению от исходных значений показателя HbA_1с (-1,1% и -1,4% против -0,4% и -0,4%, соответственно).
Артериальное давление

Наблюдалось значительное снижение среднего систолического АД при применении препарата Оземпик^® 0,5 мг (3,5-5,1 мм рт.ст.) и Оземпик^® 1 мг (5,4-7,3 мм рт.ст.) в комбинации с ПГГП или базальным инсулином. Не отмечалось значительной разницы по показателям диастолического АД между препаратом Оземпик^® и препаратами сравнения.

Фармакокинетика

Препарат подходит для введения 1 раз в неделю, так как период полувыведения семаглутида равен приблизительно 1 неделе.
Абсорбция

Время достижения максимальной концентрации (С_max) в плазме составило от 1 до 3 дней после введения дозы препарата.
Равновесная концентрация препарата (AUC_τ/24) достигалась спустя 4-5 недель однократного еженедельного применения препарата. После п/к введения семаглутида в дозах 0,5 мг и 1 мг средние показатели его равновесной концентрации у пациентов с СД2 составили около 16 нмоль/л и 30 нмоль/л, соответственно.
Экспозиция для доз семаглутида 0,5 мг и 1 мг увеличивается пропорционально введённой дозе.
При п/к введении семаглутида в переднюю брюшную стенку, бедро или плечо достигается сходная экспозиция.
Абсолютная биодоступность семаглутида после п/к введения составила 89%.
Распределение

Средний объём распределения семаглутида в тканях после п/к введения пациентам с СД2 составил приблизительно 12,5 л. Семаглутид в значительной степени связывался с альбумином плазмы крови (>99%).
Метаболизм

Семаглутид метаболизируется посредством протеолитического расщепления пептидной основы белка и последующего бета-окисления жирной кислоты боковой цепи.
Выведение

Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) и почки являются основными путями выведения семаглутида и его метаболитов, 2/3 введённой дозы семаглутида выводится почками, 1/3 – через кишечник.
Приблизительно 3% от введённой дозы выводится почками в виде неизменённого семаглутида.
У пациентов с СД2 клиренс семаглутида составил около 0,05 л/ч. С элиминационным периодом полувыведения примерно 1 неделя семаглутид будет присутствовать в общем кровотоке в течение приблизительно 5 недель после введения последней дозы препарата.
Особые группы пациентов

Не требуется коррекции дозы семаглутида в зависимости от возраста, пола, расовой и этнической принадлежности, массы тела, наличия почечной или печёночной недостаточности.
Возраст

На основании данных, полученных в ходе КИ 3а фазы, включавших пациентов в возрасте от 20 до 86 лет, показано, что возраст не влиял на фармакокинетику семаглутида.
Пол

Пол не влиял на фармакокинетику семаглутида.
Раса

Расовая группа (белая, чёрная или афроамериканская, азиатская) не влияла на фармакокинетику семаглутида.
Этническая принадлежность

Этническая принадлежность (латиноамериканская) не влияла на фармакокинетику семаглутида.
Масса тела

Масса тела влияла на экспозицию семаглутида. Более высокая масса тела приводит к более низкой экспозиции. Дозы семаглутида равные 0,5 мг и 1 мг обеспечивают достаточную экспозицию препарата в диапазоне массы тела от 40 до 198 кг.
Почечная недостаточность

Почечная недостаточность не оказала клинически значимого эффекта на фармакокинетику семаглутида. Это было показано у пациентов с различной степенью почечной недостаточности (лёгкой, средней, тяжёлой или у пациентов, находящихся на диализе) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек в исследовании однократной дозы семаглутида равной 0,5 мг. Это также было показано на основании данных КИ 3а фазы для пациентов с СД2 и почечной недостаточностью, хотя опыт применения у пациентов с терминальной стадией заболевания почек был ограничен.
Печёночная недостаточность

Печёночная недостаточность не влияла на экспозицию семаглутида. Фармакокинетические свойства семаглутида оценивались в ходе исследования однократной дозы семаглутида равной 0,5 мг у пациентов с различной степенью печёночной недостаточности (лёгкой, средней, тяжёлой) по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени.
Дети и подростки

Исследований семаглутида у детей и подростков до 18 лет не проводили.

Показания к применению

Препарат Оземпик^® показан для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне диеты и физических упражнений для улучшения гликемического контроля в качестве:
• монотерапии;
• комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) – метформином, метформином и производным сульфонилмочевины, метформином и/или тиазолидиндионом, у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении предшествующей терапии;
• комбинированной терапии с инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии препаратом Оземпик^® и метформином.
Препарат Оземпик^® показан для снижения риска развития больших сердечно-сосудистых событий* у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском в качестве дополнения к стандартному лечению сердечно-сосудистых заболеваний (на основании анализа времени наступления первого большого сердечно-сосудистого события – см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Оценка влияния на ССС»).
* большие сердечно-сосудистые события включают: смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода.

Противопоказания

Гиперчувствительность к семаглутиду или любому из вспомогательных веществ препарата;
медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном;
множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа;
сахарный диабет 1 типа (СД 1); диабетический кетоацидоз.

Противопоказано применение препарата Оземпик^® у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности иди ограниченным опытом применения:

беременность и период грудного вскармливания:
возраст до 18 лет;
печёночная недостаточность тяжёлой степени;
терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <15 мл/мин);
хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)).

С осторожностью

Препарат Оземпик^® рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов с наличием панкреатита в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»).
Данные по применению семаглутида у беременных женщин ограничены. Противопоказано применять семаглутид во время беременности. Женщинам с сохранённым репродуктивным потенциалом рекомендуется использовать контрацепцию во время терапии семаглутидом. Если пациентка готовится к беременности, либо беременность уже наступила, терапию семаглутидом необходимо прекратить. Из-за длительного периода полувыведения терапию семаглутидом необходимо прекратить как минимум за 2 месяца до планируемого наступления беременности (см. раздел «Фармакокинетика»).
Период грудного вскармливания

У лактирующих крыс семаглутид проникал в молоко. Нельзя исключить риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Противопоказано применять семаглутид в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Способ применения

Препарат Оземпик^® применяют 1 раз в неделю в любое время, независимо от приёма пищи. Препарат Оземпик^® вводят п/к в живот, бедро или плечо. Место инъекции может изменяться без коррекции дозы. Препарат Оземпик^® нельзя вводить внутривенно и внутримышечно. Дальнейшая информация по способу применения содержится в разделе «Руководство по использованию».
При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал времени между двумя инъекциями составляет не менее 3-х дней (>72 часов).

Дозы

Начальная доза препарата Оземпик^® составляет 0,25 мг 1 раз в неделю. После 4 недель применения дозу следует увеличить до 0,5 мг 1 раз в неделю. Для дальнейшего улучшения гликемического контроля после как минимум 4 недель применения препарата в дозе 0,5 мг 1 раз в неделю, дозу можно увеличить до 1 мг 1 раз в неделю.
Доза препарата Оземпик^® 0,25 мг не является терапевтической.
Препарат Оземпик^® может применяться в виде монотерапии или в комбинации с одним или более гипогликемическими препаратами (см. раздел «Клиническая эффективность и безопасность»).
При добавлении препарата Оземпик^® к предшествующей терапии метформином и/или тиазолидиндионом терапию метформином и/или тиазолидиндионом можно продолжить в прежних дозах.
При добавлении препарата Оземпик^® к проводимой терапии производным сульфонилмочевины или инсулином следует предусмотреть снижение дозы производного сульфонилмочевины или инсулина с целью снижения риска возникновения гипогликемий (см. раздел «Особые указания»).
Применение препарата Оземпик^® не требует проведения самоконтроля концентрации глюкозы крови. При применении препарата Оземпик^® в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином, такой самоконтроль концентрации глюкозы крови может потребоваться для коррекции дозы производного сульфонилмочевины или инсулина.
Пропущенная доза

В случае пропуска дозы препарат Оземпик^® следует ввести как можно быстрее в течение 5 дней с момента запланированного введения дозы. Если продолжительность пропуска составляет более 5 дней, пропущенную дозу не нужно вводить. Следующую дозу препарата Оземпик^® следует ввести в обычный запланированный день. В каждом случае пациенты могут возобновить их обычный однократный еженедельный график введения.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

Не требуется коррекции дозы в зависимости от возраста. Опыт применения семаглутида у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничен.
Пациенты с печёночной недостаточностью

Не требуется коррекции дозы у пациентов с печёночной недостаточностью (см. раздел «Фармакокинетика»). Опыт применения семаглутида у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени ограничен; применение препарата Оземпик^® у таких пациентов противопоказано.
Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью. Опыт применения препарата у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности отсутствует; применение препарата Оземпик^® у таких пациентов противопоказано.
Дети и подростки

Применение препарата Оземпик^® у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.

Побочное действие

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями (HP) во время КИ являлись нарушения со стороны ЖКТ, включая тошноту, диарею и рвоту. В целом, данные реакции были лёгкой или средней степени тяжести и краткосрочными.
HP распределены по системно-органным классам в соответствии с MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000) и очень редко (<1/10000). В каждой группе частоты развития HP представлены по снижению степени серьёзности.

Таблица 1 HP, выявленные при проведении КИ 3 фазы

Система органов MedDRA	Очень часто	Часто	Нечасто	Редко
Нарушения со стороны иммунной системы				Анафилактические реакции
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Гипогликемия^a при совместном применении с инсулином или производным сульфонилмочевины	Гипогликемия^a при совместном применении с другими ПГГП Снижение аппетита
Нарушения со стороны нервной системы		Головокружение	Дисгевзия
Нарушения со стороны органа зрения		Осложнения диабетической ретинопатии^b
Нарушения со стороны сердца			Увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Нарушения со стороны ЖКТ	Тошнота Диарея	Рвота Боль в животе Вздутие живота Запор Диспепсия Гастрит Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь Отрыжка Метеоризм
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей		Холелитиаз
Общие расстройства и нарушения в месте введения		Утомляемость	Реакции в месте введения
Лабораторные и инструментальные данные		Повышение активности липазы Повышение активности амилазы Снижение массы тела

^a Гипогликемия, определенная как тяжёлая (требующая помощи другого человека) или симптоматическая в сочетании с концентрацией глюкозы в плазме крови <3,1 ммоль/л
^b Осложнения диабетической ретинопатии – это сочетание из: необходимости в фотокоагуляции сетчатки глаза, необходимости в интравитреальном введении препаратов, кровоизлияния в стекловидное тело, развития слепоты, связанной с СД.
Частота основана на исследовании СС исходов.

2-летнее исследование СС исходов и безопасности

В популяции пациентов с высоким риском развития СС заболеваний профиль HP был аналогичным таковому в других КИ 3а фазы (описаны в разделе «Клиническая эффективность и безопасность»).

Описание отдельных HP

Гипогликемия

Во время монотерапии препаратом Оземпик^® не наблюдалось эпизодов тяжёлой гипогликемии. Гипогликемия тяжёлой степени, в основном, наблюдалась при применении препарата Оземпик^® в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином. Наблюдалось несколько эпизодов тяжёлой гипогликемии при применении препарата Оземпик^® в комбинации с другими, за исключением производного сульфонилмочевины, ПГГП.
HP со стороны ЖКТ

Во время терапии препаратом Оземпик^® в дозах 0,5 мг и 1 мг у пациентов отмечалась тошнота, диарея и рвота. Большинство реакций были от лёгкой до средней степени тяжести и краткосрочными. HP стали причиной преждевременного выбывания из КИ 3,9% и 5,9% пациентов, соответственно. Чаще всего о HP сообщалось в первые месяцы терапии.
Осложнения диабетической ретинопатии

В 2-летнем КИ, в котором участвовали пациенты с СД2 и высоким СС риском, длительным течением СД и неадекватным контролем гликемии, подтверждённые случаи осложнений диабетической ретинопатии развивались у большего количества пациентов, получавших препарат Оземпик^® (3,0%), по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (1,8%). У пациентов с анамнезом диабетической ретинопатии в начале КИ возрастание абсолютного риска развития осложнений было выше. У пациентов с отсутствием подтверждённого анамнеза диабетической ретинопатии количество событий было одинаковым при применении препарата Оземпик^® и плацебо.
В КИ продолжительностью до 1 года частота HP, связанных с диабетической ретинопатией, была одинаковой в группе препарата Оземпик^® и препаратов сравнения.
Прекращение лечения по причине HP

Частота прекращения лечения по причине HP составила 8,7% для пациентов, получавших препарат Оземпик^® 1 мг. Наиболее частыми HP, приводившими к прекращению лечения, были нарушения со стороны ЖКТ.
Реакции в месте введения

Сообщалось о реакциях в месте введения (таких как, сыпь в месте введения, покраснение) у 0,6 % и 0,5 % пациентов, получавших семаглутид 0,5 мг и 1 мг, соответственно. Эти реакции носили, как правило, лёгкий характер.
Иммуногенность

Вследствие потенциальных иммуногенных свойств белковых и пептидных лекарственных препаратов, у пациентов могут появиться антитела к семаглутиду после терапии препаратом Оземпик^®. В конце КИ доля пациентов, у которых были обнаружены антитела к семаглутиду в любой момент времени, была низкой (1-2%) и ни у одного пациента не было обнаружено нейтрализующих антител к семаглутиду или антител с нейтрализующим эндогенный ГПП-1 эффектом.

Передозировка

В ходе КИ сообщалось о передозировках до 4 мг в однократной дозе и до 4 мг в неделю. Наиболее частой HP, о которой сообщалось, была тошнота. Все пациенты выздоровели без осложнений.
Специфического антидота при передозировке препарата Оземпик^® не существует. В случае передозировки рекомендуется проведение соответствующей симптоматической терапии. Учитывая длительный период выведения препарата (примерно 1 неделя), может потребоваться продолжительный период наблюдения и лечения симптомов передозировки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования семаглутида in vitro показали очень небольшую вероятность ингибирования или индукции ферментов системы цитохрома Р450 (CYP) и ингибирования транспортёров лекарственных препаратов.
Задержка опорожнения желудка при применении семаглутида может оказывать влияние на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных препаратов. Семаглутид следует применять с осторожностью у пациентов, получающих пероральные лекарственные препараты, для которых необходима быстрая абсорбция в ЖКТ.
Парацетамол

При оценке фармакокинетики парацетамола во время теста стандартизированного приёма пищи было выявлено, что семаглутид задерживает опорожнение желудка. При одновременном применении семаглутида в дозе 1 мг AUC_0-60мин и С_max парацетамола снизились на 27% и 23%, соответственно. Общая экспозиция парацетамола (AUC_0-5ч) при этом не изменялась. При одновременном приёме семаглутида и парацетамола коррекция дозы последнего не требуется.
Пероральные гормональные контрацептивные средства

Не предполагается, что семаглутид снижает эффективность пероральных гормональных контрацептивных средств. При одновременном применении комбинированного перорального гормонального контрацептивного препарата (0,03 мг этинилэстрадиола/0,15 мг левоноргестрела) и семаглутида последний не оказывал клинически значимого влияния на общую экспозицию этинилэстрадиола и левоноргестрела. Экспозиция этинилэстрадиола не была затронута; наблюдалось увеличение на 20% экспозиции левоноргестрела в равновесном состоянии. С_max не изменилась ни для одного из компонентов.
Аторвастатин

Семаглутид не изменял системную экспозицию аторвастатина после применения однократной дозы аторвастатина (40 мг). С_max аторвастатина снизилась на 38%. Это изменение было расценено как клинически незначимое.
Дигоксин

Семаглутид не изменял системную экспозицию или С_max дигоксина после применения однократной дозы дигоксина (0,5 мг).
Метформин

Семаглутид не изменял системную экспозицию или С_max метформина после применения метформина в дозе 500 мг 2 раза в день в течение 3,5 дней.
Варфарин

Семаглутид не изменял системную экспозицию или С_max R- и S-изомеров варфарина после применения однократной дозы варфарина (25 мг). На основании определения международного нормализованного отношения (МНО) клинически значимых изменений фармакодинамических эффектов варфарина также не наблюдалось.
Несовместимость

Вещества, добавленные к препарату Оземпик^®, могут вызвать деградацию семаглутида. Препарат Оземпик^® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, в том числе с инфузионными растворами.

Особые указания

Применение препарата Оземпик^® противопоказано у пациентов с СД1 или для лечения диабетического кетоацидоза.
Препарат Оземпик^® не заменяет инсулин.
Реакции со стороны ЖКТ

Применение агонистов ГПП-1Р может быть ассоциировано с HP со стороны ЖКТ. Это следует учитывать при лечении пациентов с почечной недостаточностью, так как тошнота, рвота и диарея могут привести к дегидратации и ухудшению функции почек.
Острый панкреатит

При применении агонистов ГПП-1Р наблюдались случаи развития острого панкреатита. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит терапия препаратом Оземпик^® должна быть прекращена; в случае подтверждения острого панкреатита терапию препаратом Оземпик^® возобновлять не следует. Следует соблюдать осторожность у пациентов с панкреатитом в анамнезе.
При отсутствии других признаков и симптомов острого панкреатита повышение активности ферментов поджелудочной железы не является прогностическим фактором развития острого панкреатита.
Гипогликемия

Пациенты, получающие препарат Оземпик^® в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином, могут иметь повышенный риск развития гипогликемии. В начале лечения препаратом Оземпик^® риск развития гипогликемии можно снизить, уменьшив дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Диабетическая ретинопатия

Наблюдалось повышение риска развития осложнений диабетической ретинопатии у пациентов с наличием диабетической ретинопатии, получающих терапию инсулином и семаглутидом (см. раздел «Побочное действие»). Следует соблюдать осторожность при применении семаглутида у пациентов с диабетической ретинопатией, получающих инсулинотерапию. Такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением и получать лечение в соответствии с клиническими рекомендациями. Быстрое улучшение гликемического контроля было ассоциировано с временным ухудшением состояния диабетической ретинопатии, однако при этом нельзя исключать и другие причины.
Сердечная недостаточность

Отсутствует опыт применения препарата Оземпик^® у пациентов с ХСН IV функционального класса в соответствии с классификацией NYHA. Применение препарата у таких пациентов противопоказано.
Заболевания щитовидной железы

В пострегистрационном периоде применения другого аналога ГПП-1, лираглутида, были отмечены случаи медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ). Имеющихся данных недостаточно для установления или исключения причинно-следственной связи возникновения МРЩЖ с применением аналогов ГПП-1. Необходимо проинформировать пациента о риске МРЩЖ и о симптомах опухоли щитовидной железы (появления уплотнения в области шеи, дисфагии, одышки, непроходящей охриплости голоса).
Значительное повышение концентрации кальцитонина в плазме крови может указывать на МРЖЩ (у пациентов с МРЖЩ значения концентрации кальцитонина в плазме крови обычно >50 нг/л). При выявлении повышения концентрации кальцитонина в плазме крови следует провести дальнейшее обследование пациента. Пациенты с узлами в щитовидной железе, выявленными при медицинском осмотре или при проведении УЗИ щитовидной железы, также должны быть дополнительно обследованы.
Применение семаглутида у пациентов с личным или семейным анамнезом МРЩЖ или с синдромом МЭН типа 2 противопоказано.
Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз и генотоксичности, не выявили какой-либо опасности для человека.
В 2-летних исследованиях канцерогенности у крыс и мышей при клинически значимых концентрациях семаглутид стал причиной развития опухолей С-клеток щитовидной железы без смертельного исхода. Опухоли С-клеток щитовидной железы без смертельного исхода, наблюдаемые у крыс, характерны для группы аналогов ГПП-1. Считается, что в отношении людей данный риск является низким, но не может быть полностью исключён.
Фертильность

Действие семаглутида на фертильность у людей неизвестно. Семаглутид не влиял на фертильность самцов крыс. Среди самок крыс увеличение эстрального цикла и незначительное снижение количества овуляций наблюдалось при дозах, сопровождавшихся снижением массы тела самки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами

Препарат Оземпик^® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития у них гипогликемии во время управления транспортными средствами и при работе с механизмами, особенно при применении препарата Оземпик^® в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином.

Руководство по использованию

Предварительно заполненная шприц-ручка Оземпик^® поставляется в двух видах:
Оземпик^® 0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке позволяет вводить дозы 0,25 мг или 0,5 мг. Данная шприц-ручка предназначена для повышения дозы и поддержания терапевтической дозы 0,5 мг. Одна шприц-ручка содержит 1,5 мл раствора.
Оземпик^® 1 мг/доза раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке позволяет вводить дозы только 1 мг. Данная шприц-ручка предназначена только для поддержания терапевтической дозы 1 мг. Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора.
В упаковку препарата Оземпик^® включены иглы НовоФайн^® Плюс.
Пациенту следует рекомендовать выбрасывать инъекционную иглу после каждой инъекции в соответствии с местными требованиями.
Шприц-ручка Оземпик^® предназначена только для индивидуального использования. Препарат Оземпик^® нельзя применять, если он выглядит иначе, чем прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.
Препарат Оземпик^® нельзя применять, если он был заморожен.
Препарат Оземпик^® можно вводить при помощи игл длиной до 8 мм. Шприц-ручка предназначена для использования с одноразовыми инъекционными иглами НовоФайн^®.
Всегда после каждой инъекции удаляйте иглу и храните шприц-ручку Оземпик^® с отсоединённой иглой. Это поможет предотвратить закупорку игл, загрязнение, заражение, вытекание раствора и введение неправильной дозы препарата.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 1,34 мг/мл.
1) Шприц-ручка Оземпик^® 0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза.

По 1,5 мл препарата в картриджи из стекла, укупоренные поршнями из хлорбутиловой резины с одной стороны и алюминиевыми колпачками с дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена, с другой стороны. Картридж встроен в мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций из полипропилена, полиоксиметилена, поликарбоната и акрилонитрил бутадиен стирола. 1 шприц-ручка вместе с инструкцией по применению и 6 одноразовыми иглами НовоФайн^® Плюс в картонную пачку.
2) Шприц-ручка Оземпик^® 1 мг/доза.

По 3 мл препарата в картриджи из стекла, укупоренные поршнями из хлорбутиловой резины с одной стороны и алюминиевыми колпачками с дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена, с другой стороны. Картридж встроен в мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций из полипропилена, полиоксиметилена, поликарбоната и акрилонитрил бутадиен стирола. 1 шприц-ручка вместе с инструкцией по применению и 4 одноразовыми иглами НовоФайн^® Плюс в картонную пачку.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока, указанного на этикетке шприц-ручки и упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Защищать от света. Не замораживать.
Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом хранить при температуре не выше 30 °С или при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) в течение 6 недель. Не замораживать. После использования закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.
Препарат Оземпик^® следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель и владелец регистрационного удостоверения:

Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания
Производство готовой лекарственной формы:

Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания
Первичная упаковка:

Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания
Вторичная/потребительская упаковка:

Ново Нордиск А/С, Бреннум Парк, DK-3400 Хиллерод, Дания
Производитель (Выпускающий контроль качества):

Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Организация, принимающая претензии от потребителей:

ООО «Ново Нордиск», 121614, Москва, ул. Крылатская, д. 15, офис 41

Оземпик^® и НовоФайн^® – зарегистрированные торговые марки, принадлежащие компании Ново Нордиск А/С, Дания

Инструкция для пациентов по применению препарата Оземпик^® 0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке.

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением предварительно заполненной шприц-ручки Оземпик^®.
Используйте шприц-ручку только после того, как Вы научитесь ею пользоваться под руководством врача или медсестры.
Начните с проверки шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Оземпик^® 0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза, затем посмотрите на представленные ниже иллюстрации, чтобы ознакомиться с различными частями шприц-ручки и иглы.
Если Вы слабовидящий или у Вас имеются серьёзные проблемы со зрением, и Вы не можете различить цифры на счётчике дозы, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь вам может человек с хорошим зрением, обученный использованию предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Оземпик^®.
Данная шприц-ручка является предварительно заполненной шприц-ручкой. Она содержит 2 мг семаглутида и позволяет выбрать дозы 0,25 мг или 0,5 мг. Шприц-ручка разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн^® длиной до 8 мм.
Иглы НовоФайн^® Плюс включены в упаковку.

Важная информация

Обратите особое внимание на информацию, отмеченную такими значками, это очень важно для безопасного использования шприц-ручки.

Подготовка шприц-ручки с новой иглой к использованию
- Проверьте название и цветовой код на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Оземпик^® 0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза. Это особенно важно, если Вы применяете более одного инъекционного препарата.
- Снимите колпачок со шприц-ручки (рис. А).
- Убедитесь, что раствор в шприц-ручке прозрачный и бесцветный (рис. В).
  Посмотрите в окошко шприц-ручки. Если раствор мутный и не бесцветный, не используйте шприц ручку.
- Возьмите новую иглу и удалите защитную наклейку (рис. С).
  Если защитная наклейка повреждена, не используйте иглу, так как в этом случае стерильность не гарантируется.
- Наденьте иглу на шприц-ручку и поверните её, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке (рис. D).
- Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его (рис. Е). Он понадобится Вам после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу со шприц-ручки.
- Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы (рис. F). Если Вы попытаетесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу, Вы можете случайно уколоться иглой. На конце иглы может появиться капля раствора. Это нормальное явление, однако. Вы всё равно должны проверить поступление препарата, если Вы используете новую шприц-ручку в первый раз.
  Не присоединяйте новую иглу до тех пор, пока Вы не будете готовы сделать инъекцию.
Всегда для каждой инъекции используйте новую иглу.

Это может предотвратить закупорку игл, загрязнение, инфицирование и введение неправильной дозы препарата. Никогда не используйте иглу, если она погнута или повреждена.
Проверка поступления препарата
На конце иглы может оставаться маленькая капля, но она не будет введена при инъекции.
Если капля раствора на конце иглы не появилась, повторите операцию «2» «Проверка поступления препарата», но не более 6 раз. Если капля раствора так и не появилась, поменяйте иглу и повторите операцию «2» «Проверка поступления препарата» ещё раз.
Если капля раствора так и не появилась, утилизируйте шприц-ручку и используйте новую.
Всегда перед использованием новой шприц-ручки в первый раз убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля раствора. Это гарантирует поступление препарата.
Если капля раствора не появилась, препарат не будет введён, даже если счётчик дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.

Если Вы не проверите поступление препарата перед первой инъекцией с помощью каждой новой шприц-ручки. Вы можете не ввести необходимую дозу и ожидаемый эффект препарата Оземпик^® не будет достигнут.
Установка дозы
- Поворачивайте селектор дозы до тех пор, пока он не покажет необходимую Вам дозу (0,25 мг или 0,5 мг) (рис. А).
  Если доза была выбрана неправильно, Вы можете поворачивать селектор дозы вперёд или назад, пока не будет установлена правильная доза.
  Максимальная доза, которую можно установить, составляет 0,5 мг.
  
  Селектор дозы изменяет дозу. Только счётчик дозы и указатель дозы покажут количество мг препарата в выбранной Вами дозе.
  Вы можете выбрать до 0,5 мг препарата на дозу. Если в шприц-ручке содержится менее 0,5 мг, счётчик дозы остановится прежде, чем появится «0,5».
  При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы: вперёд, назад или, если набранная доза превышает количество мг препарата, оставшихся в шприц-ручке. Не считайте щелчки шприц-ручки.
Всегда перед каждой инъекцией проверяйте какое количество мг препарата Вы набрали по счётчику дозы и указателю дозы.

Не считайте щелчки шприц-ручки.
С помощью селектора дозы нужно выбирать только дозы 0,25 мг или 0,5 мг.

Выбранная доза должна находится точно напротив указателя дозы – такое положение гарантирует, что Вы получите правильную дозу препарата. Сколько препарата осталось
- Чтобы определить, сколько препарата осталось, используйте счётчик дозы (рис. А): Поворачивайте селектор дозы до остановки счётчика дозы.
  Если он показывает «0,5», в шприц-ручке осталось не менее 0,5 мг препарата.
  
  Если счётчик дозы остановился до того, как появилось «0,5», то это означает, что в шприц-ручке осталось недостаточное количество препарата, чтобы ввести полную дозу 0,5 мг.
Если в шприц-ручке осталось недостаточное количество препарата для введения полной дозы, не используйте шприц-ручку. Используйте новую шприц-ручку Оземпик^®.
Введение препарата
Всегда сверяйтесь с показаниями счётчика дозы, чтобы знать, какое количество мг препарата Вы ввели. Удерживайте пусковую кнопку до тех пор, пока счётчик дозы не покажет «0». Как выявить закупорку или повреждение иглы
- Если после долгого нажатия на пусковую кнопку на счётчике дозы не появляется «0», это может означать закупорку или повреждение иглы.
- В этом случае Вы не получили препарат, даже если счётчик дозы изменил положение с исходной дозы, которую Вы установили.
Что делать с закупоренной иглой

Замените иглу как описано в операции 5 «После завершения инъекции» и повторите все шаги, начиная с операции 1 «Подготовка шприц-ручки с новой иглой к использованию». Убедитесь, что установили полную необходимую Вам дозу.
Никогда не дотрагивайтесь до счётчика дозы во время введения препарата. Это может прервать иъекцию.
После завершения инъекции
Всегда после каждой инъекции выбрасывайте иглу, чтобы обеспечить комфортную инъекцию и избежать закупорки игл. Если игла закупорена, Вы не введёте себе препарат. Выбрасывайте пустую шприц-ручку с отсоединённой иглой в соответствии с рекомендациями данными врачом, медсестрой, фармацевтом или в соответствии с местными требованиями.
Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Вы можете уколоться.
После каждой инъекции всегда сразу удаляйте иглу со шприц-ручки.

Это может предотвратить закупорку игл, загрязнение, инфицирование, вытекание раствора и введение неправильной дозы препарата. Дополнительная важная информация
- Всегда храните шприц-ручку и иглы к ней в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.
- Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам.
- Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы предотвратить уколы иглой и перекрёстное инфицирование.

Уход за шприц-ручкой

Аккуратно обращайтесь со шприц-ручкой. Небрежное обращение или неправильное использование могут привести к введению неправильной дозы препарата, следствием чего могут стать высокая концентрация глюкозы крови или дискомфорт в области живота (тошнота или рвота).

Не оставляйте шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур.
Не применяйте препарат Оземпик^®, если он был заморожен. В этом случае концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или Вы можете почувствовать дискомфорт в области живота такой, как тошнота или рвота.
Не применяйте препарат Оземпик^®, если он подвергся воздействию прямых солнечных лучей. В этом случае концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой.
Предохраняйте шприц-ручку от попадания на неё пыли, загрязнений и жидкости.
Не мойте шприц-ручку, не погружайте её в жидкость и не смазывайте её. При необходимости шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.
Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твёрдую поверхность. Если Вы уронили шприц-ручку или сомневаетесь в её исправности, присоедините новую иглу и проверьте поступление препарата перед тем, как сделать инъекцию.
Не пытайтесь повторно заполнить шприц-ручку Пустую шприц-ручку необходимо выбросить.
Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать её на части.

Инструкция для пациентов по применению препарата Оземпик^® 1 мг/доза раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке.

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением предварительно заполненной шприц-ручки Оземпик^®.
Используйте шприц-ручку только после того, как Вы научитесь ею пользоваться под руководством врача или медсестры.
Начните с проверки шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Оземпик^® 1 мг/доза, затем посмотрите на представленные ниже иллюстрации, чтобы ознакомиться с различными частями шприц-ручки и иглы.
Если Вы слабовидящий или у Вас имеются серьёзные проблемы со зрением, и Вы не можете различить цифры на счётчике дозы, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь вам может человек с хорошим зрением, обученный использованию предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Оземпик^®.
Данная шприц-ручка является предварительно заполненной шприц-ручкой. Она содержит 4 мг семаглутида и позволяет выбрать только дозу 1 мг. Шприц-ручка разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн^® длиной до 8 мм.
Иглы НовоФайн^® Плюс включены в упаковку.
Важная информация

Обратите особое внимание на информацию, отмеченную такими значками, это очень важно для безопасного использования шприц-ручки.

Подготовка шприц-ручки с новой иглой к использованию
- Проверьте название и цветовой код на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Оземпик^® 1 мг/доза. Это особенно важно, если Вы применяете более одного инъекционного препарата.
  Снимите колпачок со шприц-ручки (рис. А).
- Убедитесь, что раствор в шприц-ручке прозрачный и бесцветный (рис. В).
  Посмотрите в окошко шприц-ручки. Если раствор мутный и не бесцветный, не используйте шприц ручку.
- Возьмите новую иглу и удалите защитную наклейку (рис. С).
  Если защитная наклейка повреждена, не используйте иглу, так как в этом случае стерильность не гарантируется.
- Наденьте иглу на шприц-ручку и поверните её, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке (рис. D).
- Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его (рис. Е). Он понадобится Вам после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу со шприц-ручки.
- Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы (рис. F). Если Вы попытаетесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу, Вы можете случайно уколоться иглой.
  На конце иглы может появиться капля раствора. Это нормальное явление, однако. Вы всё равно должны проверить поступление препарата, если Вы используете новую шприц-ручку в первый раз.
  Не присоединяйте новую иглу до тех пор, пока Вы не будете готовы сделать инъекцию.
Всегда для каждой инъекции используйте новую иглу.
Это может предотвратить закупорку игл, загрязнение, инфицирование и введение неправильной дозы препарата.
Никогда не используйте иглу, если она погнута или повреждена.
Проверка поступления препарата
Всегда перед использованием новой шприц-ручки в первый раз убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля раствора. Это гарантирует поступление препарата.
Если капля раствора не появилась, препарат не будет введён, даже если счётчик дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.
Если Вы не проверите поступление препарата перед первой инъекцией с помощью каждой новой шприц-ручки, Вы можете не ввести необходимую дозу и ожидаемый эффект препарата Оземпик^® не будет достигнут.
Установка дозы
- Поверните селектор дозы, чтобы выбрать дозу 1 мг (рис. А).
  Продолжайте поворачивать до тех пор, пока счётчик дозы не остановится и не покажет «1».
  
  Только счётчик дозы и указатель дозы покажут, что был выбран 1 мг.
  Вы можете выбрать только 1 мг препарата на дозу. Если в шприц-ручке содержится менее 1 мг, счётчик дозы остановится прежде, чем появится «1».
  При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы: вперёд, назад или, если Вы пытаетесь набрать дозу больше 1 мг. Не считайте щелчки шприц-ручки.
Всегда перед каждой инъекцией но счётчику дозы и указателю дозы проверяйте, что был набран 1 мг.
Не считайте щелчки шприц-ручки.
С помощью селектора дозы нужно выбирать только дозу 1 мг. Доза 1 мг должна находится точно напротив указателя дозы – такое положение гарантирует, что Вы получите правильную дозу препарата.

Сколько препарата осталось
- Чтобы определить, сколько препарата осталось, используйте счётчик дозы (рис. А): Поворачивайте селектор дозы до остановки счётчика дозы.
  Если он показывает «1», в шприц-ручке осталось не менее 1 мг препарата. Если счётчик дозы остановился до того, как появилась цифра «1», то это означает, что в шприц-ручке осталось недостаточное количество препарата, чтобы ввести полную дозу 1 мг.
Если в шприц-ручке осталось недостаточное количество препарата для введения полной дозы, не используйте шприц-ручку. Используйте новую шприц-ручку Оземпик^®.
Введение препарата
- Введите иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную врачом или медсестрой (рис. А).
- Убедитесь, что счётчик дозы находится в поле Вашего зрения. Не дотрагивайтесь до счётчика дозы пальцами – это может прервать инъекцию.
- Нажмите пусковую кнопку до упора и удерживайте её в этом положении, пока счётчик дозы не покажет «0» (рис. В). «0» должен находится точно напротив указателя дозы. При этом Вы можете услышать или ощутить щелчок.
- Удерживайте иглу под кожей, после того, как счётчик дозы вернулся к «0» и медленно считайте до 6 (рис. С).
- Если Вы извлечёте иглу из-под кожи раньше, Вы можете увидеть, как препарат вытекает из иглы. В этом случае будет введена неполная доза препарата.
- Извлеките иглу из-под кожи (рис. D). Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите к месту укола ватный тампон. Не массируйте место укола.
  
  После завершения инъекции Вы можете увидеть каплю раствора на конце иглы. Это нормально и не влияет на дозу препарата, которую Вы ввели.
Всегда сверяйтесь с показаниями счётчика дозы, чтобы знать, какое количество мг препарата Вы ввели. Удерживайте пусковую кнопку до тех пор, пока счётчик дозы не покажет «0». Как выявить закупорку или повреждение иглы
- Если после долгого нажатия на пусковую кнопку на счётчике дозы не появляется «0», это может означать закупорку или повреждение иглы.
- В этом случае Вы не получили препарат, даже если счётчик дозы изменил положение с исходной дозы, которую Вы установили.
Что делать с закупоренной иглой
Замените иглу как описано в операции 5 «После завершения инъекции» и повторите все шаги, начиная с операции 1 «Подготовка шприц-ручки с новой иглой к использованию». Убедитесь, что установили полную необходимую Вам дозу.
Никогда не дотрагивайтесь до счётчика дозы во время введения препарата. Это может прервать иъекцию.
После завершения инъекции
Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Вы можете уколоться.
После каждой инъекции всегда сразу удаляйте иглу со шприц-ручки.
Это может предотвратить закупорку игл, загрязнение, инфицирование, вытекание раствора и введение неправильной дозы препарата.
Дополнительная важная информация
- Всегда храните шприц-ручку и иглы к ней в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.
- Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам.
- Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы предотвратить уколы иглой и перекрёстное инфицирование.

Уход за шприц-ручкой

Не оставляйте шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур.
Не применяйте препарат Оземпик^®, если он был заморожен. В этом случае концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или Вы можете почувствовать дискомфорт в области живота такой, как тошнота или рвота.
Не применяйте препарат Оземпик^®, если он подвергся воздействию прямых солнечных лучей. В этом случае концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой.
Предохраняйте шприц-ручку от попадания на неё пыли, загрязнений и жидкости.
Не мойте шприц-ручку, не погружайте её в жидкость и не смазывайте её. При необходимости шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.
Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твёрдую поверхность. Если Вы уронили шприц-ручку или сомневаетесь в её исправности, присоедините новую иглу и проверьте поступление препарата перед тем, как сделать инъекцию.
Не пытайтесь повторно заполнить шприц-ручку. Пустую шприц-ручку необходимо выбросить.
Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать её на части.

Сулайдин®

МНН: Нимесулид

Производитель: Эмбил Илач Сан.Лтд.Шти.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019214

Информация о регистрации в РК:
26.06.2018 — 26.06.2023

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Сулайдин®

Международное непатентованное название

Нимесулид

Лекарственная форма

Гель для наружного применения 1 % 30 г

Состав

1 г геля содержит

активное вещество — нимесулид 10 мг,

вспомогательные вещества: диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, глицерина моноолеат, гидроксипропилцеллюлоза.

Описание

Гель светло — желтого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.

Код АТХ M02AА

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При нанесении нимесулида геля на кожу, уровни концентрации препарата в плазме крови очень низкие, по сравнению с концентрациями, достигаемыми при приеме препарата орально. Через 8 часов после наружного применения нимесулида в форме геля, его концентрации в плазме крови колеблется от 14 до 57,5 нг/мл. Но в любом случае данные концентрации в 100 раз ниже концентраций, достигаемых в результате повторного приема оральных доз. Фармакодинамика

Сулайдин® гель является нестероидным, противовоспалительным препаратом (НПВП) для местного применения.

Оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия: угнетая циклооксигеназу, воздействует на метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшая количество простагландинов в очаге воспаления, участвующих в формировании отека и боли при воспалении.

Показания к применению

— ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит в составе комплексной терапии

— бурсит, синовит, тендовагинит

— травматические повреждения сухожилий, связок, мышц и суставов (растяжения, вывихи, ушибы) без нарушения целостности кожных покровов

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для наружного применения.

Приблизительно 3 см геля наносят тонким слоем на чистый и сухой участок кожи над болезненной областью 2-3 раза в день.

Не следует втирать гель интенсивно или использовать под окклюзионные повязки.

Рекомендуется избегать ношения сдавливающей одежды.

До и после процедуры следует вымыть руки.

Продолжительность терапии определяется индивидуально в среднем 7-15 дней.

Побочные действия

Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), иногда (≥ 1/1000, но <1/100), редко (≥ 1 / 10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 00), не известно (не установлено по имеющимся данным).

О побочных эффектах, возможно связанных с наружным применением, сообщается нечасто.

Нечасто:

— зуд

— покраснение кожи

Не известно:

— шелушение кожи, зуд, сыпь, легкое или умеренное местное раздражение

Противопоказания

— известная повышенная чувствительность к нимесулиду или каким-либо

вспомогательным компонентам препарата

— аллергические реакции (бронхоспазм, ринит, крапивница) на

ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные

противовоспалительные препараты (в анамнезе)

— применение геля на открытые раны или при наличии локальной инфекции

— одновременное применение с другими препаратами для наружного применения

— детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность

препарата не изучена)

Лекарственные взаимодействия

Количество значимых взаймодействий с другими лекарственными препаратами при местном применении Сулайдин® гель не отмечено

Особые указания

Сулайдин® гель не следует наносить на открытые раны и порезы кожи.

Сулайдин® гель не должен использоваться одновременно с другими препаратами для наружного применения.

Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки. В случае случайного контакта, следует немедленно промыть водой.

Не применять препарат внутрь.

После нанесения необходимо вымыть руки.

После наложения не следует накладывать окклюзионную повязку.

Риск побочных реакций может быть снижен нанесением минимальной дозы в течение короткого периода времени.

Препарат следует назначать с осторожностью больным с желудочно-кишечным кровотечением, язвенной болезнью желудка и 12 п.к. в анамнезе или в период обострения, тяжелой формой печеночной и почечной недостаточности, нарушением свертывания крови и сердечной недостаточностью.

Во избежание реакций фоточувствительности, пациентам следует избегать длительного воздействия прямых солнечных лучей.

В случае если на месте нанесения геля развивается раздражение, покраснение или зуд, или не наблюдается улучшений, или наоборот, состояние ухудшилось, лечение следует прекратить и обратиться к врачу.

Беременность и период лактации

Опыта применения препарата в период беременности и грудного вскармливания нет. Нимесулид не следует использовать в III триместре беременности из-за риска преждевременного сужения протоков и атонии матки. В I и II триместре беременности и в период лактации препарат может быть назначен, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на управление транспортным средством или на пользование потенциально опасными механизмами

Передозировка

Поскольку препарат местного применения, при правильном применении, существует малая вероятность систематической адсорбции, т.е. передозировки.

Форма выпуска и упаковка

По 30 г препарата помещают в тубы ламинированные, запечатанные мембраной и укупоренные завинчивающейся белой пропиленовой крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Наименование и страна организации- производителя

Эмбил Илач Сан.Лтд. Шти., Текирдаг, Турция

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Эмбил Илач Сан.Лтд. Шти., Стамбул, Турция

Наименование и страна организации-упаковщика

Эмбил Илач Сан.Лтд. Шти., Текирдаг, Турция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Raifarm» (Райфарм)

ТОО «Raifarm» (Райфарм)

РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/3 В, тел:

Номер телефона/факса: 8-(727-2) 66-92-78

Адрес электронной почты: lyubov.tsoy@raifarm.com

873711361477977071_ru.doc	52 кб
462525891477978248_kz.doc	58.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Description

What is Fuzo Plus Liquid Gel?

Painful ostearthritis (arthritis and devastation in the joints), bursitis (inflammation of the sacs around the joint), tenosinovit (inflammation of the muscle beam), tendinitis (muscle, Soft tissue rheumatic diseases such as beam inflammation), periarthritis (inflammation of soft tissue around the joint), lower back pain, back pain, shoulder pain, neck pain, low back pain, accidental and sports injuries are the skin product that improves conditions such as pain, swelling, redness, injury, sprain.

It is applied by rubbing on the skin and there is no other method of use. This drug is in the form of liquid gel. It will be a good choice for those who do not want to take pills. It has a white blue box. There is no cortisone in the content of this drug. It is in a group of drugs called non-streoid anti-inflammatory preparations.

Fuzo Plus Liquid Gel Content

It has an extremely successful content. In addition, being in gel form provides ease of use. It has effective active ingredients. There’s a formula for reliability. It does not contain cortisone.

Active ingredients: Nimesulid, Lidocaine

Fuzo Plus Liquid Gel Indications

It is an anti-inflammatory and pain relief drug that reduces biological factors that cause inflammation and pain in the body. It is used in cases such as muscle beam inflammation, inflammation of the joint circumference, arthritis in the joints, rheumatic diseases, low back pain, back pain, shoulder pain, shoulder retention, neck pain. It is used to pass sprains, injuries, crushes, redness, swelling situations caused by accidents and sports injuries. This gel also has muscle relaxation. It also dries out inflammation of the muscle and joint system for a short time.

What Does Fuzo Plus Liquid Gel Do?

We listed their usage areas below. Using skin products at the right time and in the right place will give good results in the point of passing diseases.

It is used in the treatment of lower back pain, back pain, shoulder pain manifested by muscle tension.
It is good for neck pain and neck retention.
It acts as a muscle relaxant by allowing the muscles to relax.
It provides the elimination of inflammation and pain that occurs in diseases of the musculoskeletal system.
It treats inflammation, swelling and pain caused by sprains, injuries, crushes due to accidents and sports injuries.
It is used to treat painful ostearthritis (arthritis and destruction of the joints).
Bursitis (inflammation of the sacs around the joint) is used in the treatment of tenosinovit (inflammation of the muscle beam).
It is used to treat soft tissue rheumatic diseases such as tendinitis (muscle beam inflammation), periarthritis (inflammation of soft tissue around the joint).

Fuzo Plus Liquid Gel Benefits

It protects the health of the skeletal and muscular system. It prevents serious diseases by eliminating the pains and inflammations that will occur in the skeletal and muscular system. Relieves the person by passing pain and inflammation. Protects the person from permanent damage as a result of sports and accidents. It quickly adapts the person to life by passing on the pain. Preserves skin color. It will give good results when used in problems in the joint area.

How to Use Fuzo Liquid Gel?

Your doctor prescribed this cream and use it in the same way or consider the following recommendations for use.
Apply in a thin layer by lightly massaging the problem area and its surroundings. It is extremely important that you feed this gel to the skin.
Do not cover the area where you are taking the drug.
It should be used 3 or 4 times a day.

Information on use in children and infants

It can be used for people 12 years and older. Babies don’t use this drug.

Information on use in the elderly

There is no limit to the use of the elderly and people over the age of 65.

Information on use in pregnant women and lactants

It should not be used in pregnant and lactating mothers without the recommendation of a doctor. This gel passes into breast milk.

Information on use in those with kidney and liver failure

It should not be used on large skin surfaces in patients with kidney and liver failure. It will be useful to use it with the recommendation of a doctor in these two patient groups.

Information on use with other drugs

It does not have any interaction with other drugs that can be used in contraced.

Vehicle and machine usage information

It is not a drug that affects the use of tools and machines. After use of this drug, you can use tools and machinery.

If used more than the amount of use

Overuse does not pose a risk of side effects. Overuse may increase the likelihood of side effects. And if you swallow it by digging, you should go to a hospital for a check-up and be examined.

If you forget the dose of use

It should continue to be used in normal routine without trying to balance the forgotten amount.

Information on use with food and drink

There is no food and beverage restriction, so it can be used with all food and beverages.

Things to Know About Fuzo Plus Liquid Gel

Do not use this gel if you are allergic to the active or auxiliary substance in it.
There is an age limit for use of this drug should not be used in minors under 12 years of age.
It should not be used in the eye if it accidentally comes into contact with the eye, wash it with plenty of water.
It is not used in pregnant and lactating people and can be used with the recommendation of a doctor if it is very necessary.
Do not use this gel in open wounds, unintended consequences may occur.
The possibility of side effects may occur when used in high doses. Therefore, overuse does not accelerate recovery.
It is switched to breast milk should be used carefully in breastfeeding mothers with the recommendation of a doctor.
When you end treatment, no adverse conditions occur.
It should not be applied on very large skin surfaces. It should be used on skin surfaces as narrow as possible.
Haricen is used and there are no other uses.

Who Should Not Use Fuzo Plus Liquid Gel?

for people under 12 years of age
Pregnant women (pregnant women)
Breastfeeding mothers
In open wounds
For those who are allergic to this drug
In open wounds
In the eye, in-ear, intranasal, lip and oral cavity

Fuzo Plus Liquid Gel Side Effects

This gel has side effects in people whose skin is hypersensitive. It is a drug that is very well tolerated in local applications and mild, temporary side effects appear. If serious side effects occur, you should go to a hospital and be examined.

Mild side effects

Redness in the driven area
Slight itching in the area driven
Irritation in the driven area

Serious side effects

Pain in the abdomen
Hives (urticaria)
Difficulty breathing
Swelling on the lips, tongue, throat

Fuzo Plus Liquid Gel Price 2022

The current price of this 50 gram gel is sold in pharmacies from 34.83 TL. It is not sold outside the pharmacy. It is paid by the state when it is taken on prescription. Do not buy from pharmacies that say too much about these prices. Use by expiration date.

Fuzo Liquid Gel Equivalent (Equivalent)

There are other drugs that will show the same effects as this gel. The appreciation that you cannot supply this gel is that you can also take one of the following drugs and start using it.

Nimokain gel
Dolgit cream
Nimes combo gel
Sulidin plus lock gel
Emulid plus gel
Nimesdin plus gel
Dolofast plus gel
Frenag plus spray
Thermo etox cream
Thermo sulidine liquid gel
Terapix gel
Nimes tablet
Arthride gel
Felden gel

Fuzo Plus Liquid Gel Storage Conditions

It should be stored away from children and in points where they can’t play. Store the unmixed product and package in warm environments at 20 degrees. Do not use this drug after the expiration date. If you notice defects in this gel, dispose of it in medical waste without using it. Shelf life should be disposed of without use even if the mouth has not been opened during this period for 2 years.

Fuzo Plus Liquid Gel Prospectus

We have provided prospectus information, which you can use when it works for you. Knowing all the details about the drug will benefit you.

Questions and Answers About Fuzo Plus.

Question 1: Fuzo Plus Liquid Gel Pregnancy Category?

Answer 1: The pregnancy category is C.

Question 2: Is Fuzo Plus Liquid Gel Used in Pregnancy?

Answer 2: This gel is not used during pregnancy ( pregnancy).

Question 3: Is Fuzo Plus Liquid Gel Taken Over-the-Counter?

Answer 3: It can also be purchased at the pharmacy without a prescription.

Question 4: Does Fuzo Plus Liquid Gel Sleep?

Answer 4: It doesn’t have the ability to sleep.

Question 5: Is Fuzo Plus Liquid Gel Harmful?

Answer 5: There is no harm, only side effects may occur.

Question 6: Fuzo Plus Liquid Gel Cortisone?

Answer 6: It is not a drug containing cortisone.

Question 7: Is Fuzo Plus Liquid Gel Applied to the Face?

Answer 7: This drug can be applied to the face.

Question 8: How Much Is Fuzo Plus Liquid Gel?

Answer 8: The price of this drug is 34.83 TL.

Question 9: Fuzo Plus Liquid Gel Active Ingredient?

Answer 9: They are two substances called Nimesulid and Lidocaine.

Question 10: Is Fuzo Plus Liquid Gel Used in Breastfeeding Mothers?

Answer 10: This drug is also not used in breastfeeding mothers.

Question 11: Does the State Pay fuzo Plus Liquid Gel?

Answer 11: The appreciation it is prescribed is also a drug paid for by the state.

Question 12: Can Fuzo Plus Liquid Gel Be Written by Family Physicians?

Answer 12: Family physicians can prescribe this drug.

Question 13: Does Fuzo Plus Liquid Gel Weaken?

Answer 13: It has no effect on attenuation or weight gain.

Question 14: Does Fuzo Plus Liquid Gel Pay SSI?

Answer 14: It is a drug paid for by SSI when prescribed.

Question 15: Is Fuzo Plus Liquid Gel Used in Infants?

Answer 15: This gel is not used in babies. If used, unintended consequences may occur.

Question 16: Fuzo Plus Liquid Gel Age Limit?

Answer 16: The age limit for this gel is 12. It should not be used in under-12s.

Question 17: Is Fuzo Plus Liquid Gel Used in Genital Area?

Answer 17: This gel is not used in the genital area.

Question 18: Is Fuzo Plus Liquid Gel Applied to Vagina?

Answer 18: This gel is definitely not applied to the vagina.

Question 19: Where to Use Fuzo Plus Liquid Gel?

Answer 19: It is used in the body except the genital area, vagina, hair, mouth, eyes, open wound, lips, mouth areas.

Question 20: What is Fuzo Plus Liquid Gel for?

Answer 20: It is a drug designed to relieve pain and inflammation.

Fuzo Plus Liquid Gel Reviews

Users have told us what happened with this gel. The following information will guide you through this product.

User review: I like it because of the gel structure, it’s definitely a good medicine. I used it for low back pain, it’s fine. immediately relaxes and cools on the first use.

User review: According to many pills, it has no side effects and feels good. I’m glad I’m using this gel instead of taking pills. For those of you who want to use it, I think you should try it once.

User review: I think the sprain caused by sports injuries is perfect for crushing. I’d say it’s an extremely good drug. It’s always in my pharmaceutical warehouse.

User review: I used it, but it didn’t really help. It eased my pain, but it didn’t really go away. There can be differences from person to person.

User review: I’m one of the ones who uses it. It’s one of those drugs we can call good in this field. Try it and I don’t think you’ll regret it. Good health to the producers.

User review: It softens like olive oil, the applied area and it works very well. I like it, and I suggest you.

Use the form below to report an error

Please answer the questions as thoroughly and accurately as possible. Your answers will help us better understand what kind of mistakes happen, why and where they happen, and in the end the purpose is to build a better archive to guide researchers and professionals around the world.

The information on this page is not intended to be a substitute for professional medical advice, diagnosis, or treatment. always seek the advice for your physician or another qualified health provider with any questions you may have regarding a medical condition. Always remember to

Ask your own doctor for medical advice.
Names, brands, and dosage may differ between countries.
When not feeling well, or experiencing side effects always contact your own doctor.

Cyberchondria

The truth is that when we’re sick, or worried about getting sick, the internet won’t help.

According to Wikipedia, cyberchondria is a mental disorder consisting in the desire to independently make a diagnosis based on the symptoms of diseases described on Internet sites.

Why you can’t look for symptoms on the Internet

If diagnoses could be made simply from a textbook or an article on a website, we would all be doctors and treat ourselves. Nothing can replace the experience and knowledge of specially trained people. As in any field, in medicine there are unscrupulous specialists, differences of opinion, inaccurate diagnoses and incorrect test results.

Источник

FUZO PLUS LIKIT JEL (50 G) (артикул 8699293341031) Турция

от

304 руб.

Стоимость без учета доставки в РФ

Артикул:
8699293341031

Доступность:

Под заказ

Количество:

−

В один клик

Описание

FUZO PLUS LIKIT JEL (50 G) (баркод – 8699293341031) из Турции.

Есть вопрос? Задайте его любым удобным способом на странице контактов.

Характеристики

Где применяется:

Опорно-двигательный аппарат

Действующее вещество:

nimesulid + lidokain -topikal

Производитель:

GENVEON İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

Источник

This brand name is authorized in the following countries:
Turkey

Active ingredients

The drug FUZO PLUS contains
a combination of these active pharmaceutical ingredients (APIs):

UNII V4TKW1454M — NIMESULIDE

Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug with analgesic and antipyretic properties which acts as an inhibitor of prostaglandin synthesis enzyme cyclo-oxygenase. Cyclo-oxygenase produces prostaglandins, some of them being implicated in the development and maintenance of inflammation.

Read about Nimesulide

UNII 98PI200987 — LIDOCAINE

Lidocaine, like other local anaesthetics, causes a reversible blockade of impulse propagation along nerve fibres by preventing the inward movement of sodium ions through the nerve membrane. Local anaesthetics of the amide-type are thought to act within the sodium channels of the nerve membrane.

Read about Lidocaine

Medicine classification

This drug has been classified in the anatomical therapeutic chemical (ATC) classification
system as follows:

M
Musculo-skeletal system
→
M02
Topical products for joint and muscular pain
→
M02A
Topical products for joint and muscular pain
→
M02AA
Antiinflammatory preparations, non-steroids for topical use

Discover more medicines within M02AA26

Authorization and marketing

This drug has been assigned below unique identifiers within the countries it is being marketed:

İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Identifier(s):
8699293341031

© All content on this website, including data entry, data processing, decision support tools, «RxReasoner» logo and graphics, is the intellectual property of RxReasoner and is protected by copyright laws.
Unauthorized reproduction or distribution of any part of this content without explicit written permission from RxReasoner is strictly prohibited. Any third-party
content used on this site is acknowledged and utilized under fair use principles.

Источник

Сулайдин — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-000173

Торговое наименование препарата

Сулайдин

Международное непатентованное наименование

Нимесулид

Лекарственная форма

гель для наружного применения

Состав

В 1 г геля содержится:

активное вещество: нимесулид — 10,0 мг

вспомогательные вещества: диэтиленгликоля моноэтиловый эфир — 687,5 мг, глицерил моноолеат — 290,0 мг, гипролоза — 12,5 мг.

Описание

Однородный гель светло-желтого цвета, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

НПВП

Код АТХ

M01AX

Фармакодинамика:

Нимесулид — нестероидный противовоспалительный препарат класса сульфонамидов, селективный ингибитор циклооксигеназы типа 2 (ЦОГ-2).

Практически не блокирует активность ЦОГ-1. Обладает местным противовоспалительным, анальгезирующим действием. Препарат тормозит образование супероксидных радикалов стимулированными полиморфно-ядерными лейкоцитами, связывает свободные радикалы, тормозит активацию интегрина, ингибирует синтез фактора активации тромбоцитов, предотвращает стимуляцию нервных окончаний брадикинином, подавляет высвобождение фактора некроза опухоли-α (ФНО-α), выделение гистамина из тучных клеток, подавляет активность протеаз (эластазы, коллагеназы), предупреждает повреждение хрящевого матрикса за счет ингибирования синтеза металлопротеазы.

При местном применении вызывает ослабление или исчезновение боли в месте нанесения геля, в том числе боли в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.

Фармакокинетика:

При нанесении геля концентрация активного вещества в системном кровотоке крайне низка.

Максимальная концентрация нимесулида в плазме крови после однократного нанесения отмечается к концу первых суток, ее величина более чем в 300 раз ниже таковой для пероральных лекарственных форм нимесулида.

Следов основного метаболита нимесулида (4-гидроксинимесулид) в крови не обнаруживается.

Показания:

Острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (суставной синдром при обострении подагры, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, воспалительное поражение связок и сухожилий, бурсит, ишиас, люмбаго).

Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения.

Посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата или к другим НПВП;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в анамнезе);

— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения;

— дерматозы, повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области применения;

— почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

— печеночная недостаточность тяжелой степени;

— беременность и период грудного вскармливания;

— дети до 12 лет.

С осторожностью:

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки); печеночная и почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести; тяжелая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; пожилой возраст; детский возраст старше 12 лет; сахарный диабет; нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям).

Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен только для наружного применения.

Приблизительно 3 см геля наносят тонким слоем на чистый и сухой участок кожи над болезненной областью 3-4 раза в день.

Не следует втирать гель интенсивно или использовать под воздухонепроницаемые повязки.

Рекомендуется избегать ношения сдавливающей одежды.

До и после процедуры следует вымыть руки.

Продолжительность терапии определяется индивидуально и составляет в среднем 7-15 дней.

Побочные эффекты:

При наружном применении препарат обычно хорошо переносится.

В редких случаях сообщалось о побочных эффектах, связанных с наружным применением нимесулида. В клинических исследованиях большая часть побочных эффектов включала местные реакции в месте применения, такие как слабое или умеренное местное раздражение, эритема, сыпь, шелушение, зуд, жжение.

Частота возникновения побочных эффектов перечислена ниже с использованием следующей классификации: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (<1/10 000).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, жжение, отек; очень редко — умеренное или выраженное раздражение кожи, гиперемия, сыпь, десквамация, шелушение, эритема.

При наружном применении нимесулида возможность возникновения системных побочных эффектов ниже, чем при пероральном применении. Однако следует помнить о возможности возникновения системных побочных эффектов, если препарат применяется на обширные участки в течение длительного времени и в высоких дозах.

В случае возникновения побочных реакций необходимо прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.

Передозировка:

Случаи передозировки препаратом при наружном применении описаны не были.

При нанесении больших количеств геля (превышающих 50 г) на обширные участки кожи или при случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций (тошнота, рвота).

Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, форсированный диурез, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует. Необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие:

При наружном применении нимесулид не вызывает клинически значимого воздействия на метаболизм других лекарственных средств.

В случае продолжительного применения препарата в максимальных дозах нельзя исключить взаимодействия с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими НПВП, гипотензивными и противодиабетическими средствами.

Перед использованием геля следует проконсультироваться с врачом, если Вы применяете указанные средства или находитесь под наблюдением врача.

Особые указания:

Не следует наносить гель на слизистые оболочки, глаза, поврежденные и инфицированные участки кожи, пораженные кожными заболеваниями области и открытые раны.

После нанесения геля вымыть руки с мылом.

Не следует накладывать окклюзионную повязку после нанесения геля.

При нанесении препарата может возникнуть интенсивное ощущение жжения, которое исчезает в течение нескольких дней. Во время применения препарата и до очищения рук не следует дотрагиваться до чувствительных участков кожи. При случайном попадании геля на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи, следует промыть эти участки большим количеством воды.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Применение Сулайдина не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Гель для наружного применения, 1%.

Упаковка:

По 30 г геля в ламинатных тубах, закрытых мембраной и укупоренных навинчивающимся белым пропиленовым колпачком.

По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Эксэлтис Илач Сан. Ве Тик. А.С., Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Gaziosmanpasa Mahallesi, Fatih Bulvari No: 19/2, Cerkezkoy — Tekirdag, Turkey, Турция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Эксэлтис Хелскеа С.Л.

Сулайдин®

МНН: Нимесулид

Производитель: Эмбил Илач Сан.Лтд.Шти.

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019214

Информация о регистрации в РК:
26.06.2018 — 26.06.2023

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Сулайдин®

Международное непатентованное название

Нимесулид

Лекарственная форма

Гель для наружного применения 1 % 30 г

Состав

1 г геля содержит

активное вещество — нимесулид 10 мг,

Описание

Гель светло — желтого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.

Код АТХ M02AА

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Сулайдин® гель является нестероидным, противовоспалительным препаратом (НПВП) для местного применения.

Показания к применению

— ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит в составе комплексной терапии

— бурсит, синовит, тендовагинит

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для наружного применения.

Не следует втирать гель интенсивно или использовать под окклюзионные повязки.

Рекомендуется избегать ношения сдавливающей одежды.

До и после процедуры следует вымыть руки.

Продолжительность терапии определяется индивидуально в среднем 7-15 дней.

Побочные действия

О побочных эффектах, возможно связанных с наружным применением, сообщается нечасто.

Нечасто:

— зуд

— покраснение кожи

Не известно:

— шелушение кожи, зуд, сыпь, легкое или умеренное местное раздражение

Противопоказания

— известная повышенная чувствительность к нимесулиду или каким-либо

вспомогательным компонентам препарата

— аллергические реакции (бронхоспазм, ринит, крапивница) на

ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные

противовоспалительные препараты (в анамнезе)

— применение геля на открытые раны или при наличии локальной инфекции

— одновременное применение с другими препаратами для наружного применения

— детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность

препарата не изучена)

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Сулайдин® гель не следует наносить на открытые раны и порезы кожи.

Сулайдин® гель не должен использоваться одновременно с другими препаратами для наружного применения.

Не применять препарат внутрь.

После нанесения необходимо вымыть руки.

После наложения не следует накладывать окклюзионную повязку.

Риск побочных реакций может быть снижен нанесением минимальной дозы в течение короткого периода времени.

Беременность и период лактации

Не влияет на управление транспортным средством или на пользование потенциально опасными механизмами

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Наименование и страна организации- производителя

Эмбил Илач Сан.Лтд. Шти., Текирдаг, Турция

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Эмбил Илач Сан.Лтд. Шти., Стамбул, Турция

Наименование и страна организации-упаковщика

Эмбил Илач Сан.Лтд. Шти., Текирдаг, Турция

ТОО «Raifarm» (Райфарм)

ТОО «Raifarm» (Райфарм)

РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/3 В, тел:

Номер телефона/факса: 8-(727-2) 66-92-78

Адрес электронной почты: lyubov.tsoy@raifarm.com

873711361477977071_ru.doc	52 кб
462525891477978248_kz.doc	58.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Сулайдин (Sulidin) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Сулайдин

💊 Состав препарата Сулайдин

✅ Применение препарата Сулайдин

📅 Условия хранения Сулайдин

⏳ Срок годности Сулайдин

Описание лекарственного препарата

Сулайдин
(Sulidin)

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019.12.19

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Сулайдин

Гель д/наружн. прим. 1%: туба 30 г

рег. №: ЛП-000173
от 14.01.11
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 31.05.21

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Сулайдин

30 г — тубы ламинированные (1) — пачки картонные.

Фармако-терапевтическая группа:

НПВП

Фармакологическое действие

Нимесулид N-(4-нитро-2-феноксифенил) метансульфонамид — нестероидный противовоспалительный препарат класса сульфанилидов, селективный ингибитор циклооксигеназы типа 2 (ЦОГ-2).Практически не блокирует активность ЦОГ-1. Обладает выраженным противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. По эффективности сопоставим с индометацином, диклофенаком, ибупрофеном и пироксикамом, однако значительно реже вызывает развитие побочных эффектов. Кроме того, тормозит образование супероксидных радикалов стимулированными полиморфно-ядерными лейкоцитами, связывает свободные радикалы, тормозит активацию интегрина, ингибирует синтез фактора активации тромбоцитов, предотвращает стимуляцию нервных окончаний брадикинином, подавляет высвобождение фактора некроза опухоли-α (ФНО-α), выделение гистамина из тучных клеток, подавляет активность протеаз (эластазы, коллагеназы), предупреждает повреждение хрящевого матрикса за счет ингибирования синтеза металлопротеиназы.

Фармакокинетика

Гель быстро всасывается в подлежащие ткани, поступает в синовиальную жидкость.

После однократного наружного применения в дозе 200 мг C_maxнимесулида в плазме крови наблюдается через 24 ч и достигает 9.77 нг/мл.

При длительном наружном применении концентрация нимесулида на 8-й день в плазме крови составляет 37.25+13.25 нг/мл, что в 100 раз меньше, чем при приеме внутрь в средней суточной дозе (200 мг/сут).

Через 5 ч после аппликации геля концентрация основного активного метаболита (4-гидроксинимесулида) в плазме крови не превышает 100 мкг/л.

Показания препарата

Сулайдин

Местная терапия при состояниях, характеризующихся болью, воспалением и мышечной или суставной ригидностью, таких как:

остеоартрит;
периартрит;
тендинит;
тендосиновит;
бурсит;
люмбаго;
растяжение мышц, связок и другие посттравматические состояния опорно-двигательного аппарата.

Режим дозирования

Препарат предназначен только для наружного применения.

Не следует втирать гель интенсивно или использовать под окклюзионные повязки. Рекомендуется избегать ношения сдавливающей одежды. До и после процедуры следует вымыть руки.

Продолжительность терапии определяется индивидуально и составляет в среднем 7-15 дней.

Применение у детей до 12 лет

Рекомендации и показания к применению препарата в педиатрической практике у детей до 12 лет не установлены.

Побочное действие

При наружном применении нимесулид обычно хорошо переносится.

Местные реакции: умеренное или выраженное раздражение кожи, гиперемия, сыпь, десквамация, зуд.

Системные реакции (при длительном применении или использовании на обширных участках): изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, головная боль, головокружение; задержка жидкости, аллергические реакции (кожная сыпь, анафилактический шок); тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз; повышение активности «печеночных» трансаминаз; удлинение времени кровотечения; гематурия.

Противопоказания к применению

Применение препарата Сулайдин противопоказано:

при повышенной чувствительности к какому-либо компоненту препарата или к другим НПВП;
у пациентов, у которых препараты ацетилсалициловой кислоты или другие ингибиторы синтеза простагландинов, вызывают такие аллергические реакции как ринит, крапивница или бронхоспазм;
при повреждениях кожи или при наличии признаков локальной инфекции в месте предполагаемого нанесения;
при одновременном использовании других топических лекарственных средств;
у детей младше 12 лет.

С осторожностью. Кровотечение из желудочно-кишечного тракта в анамнезе, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, тяжелые нарушения свертывающей системы крови, неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нимесулид не используется при беременности и грудного вскармливания.

Исследования безопасности и эффективности применения препарата при беременности и в грудного вскармливания не проводились. Данных о влиянии на развитие плода нет.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность.

Применение у детей

Рекомендации и показания к применению препарата в педиатрической практике у детей до 12 лет не установлены.

Особые указания

Гель следует с осторожностью применять у пациентов с повышенным риском развития побочных реакций, вызванных салицилатами.

В экспериментальных исследованиях не выявлено мутагенное действие нимесулида, а также не получены данные о влиянии нимесулида на хромосомы лимфоцитов in vitro и о взаимодействии с H-тимидином культивированных человеческих лимфоцитов.

Влияние на способность управления автомобилем и работы с механизмами. Прием Сулайдина не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Случаи передозировки препаратом при наружном применении описаны не были.

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Сулайдин

При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Сулайдин

Срок годности. 2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Description

What is Fuzo Plus Liquid Gel?

Fuzo Plus Liquid Gel Content

It has an extremely successful content. In addition, being in gel form provides ease of use. It has effective active ingredients. There’s a formula for reliability. It does not contain cortisone.

Active ingredients: Nimesulid, Lidocaine

Fuzo Plus Liquid Gel Indications

What Does Fuzo Plus Liquid Gel Do?

We listed their usage areas below. Using skin products at the right time and in the right place will give good results in the point of passing diseases.

It is used in the treatment of lower back pain, back pain, shoulder pain manifested by muscle tension.
It is good for neck pain and neck retention.
It acts as a muscle relaxant by allowing the muscles to relax.
It provides the elimination of inflammation and pain that occurs in diseases of the musculoskeletal system.
It treats inflammation, swelling and pain caused by sprains, injuries, crushes due to accidents and sports injuries.
It is used to treat painful ostearthritis (arthritis and destruction of the joints).
Bursitis (inflammation of the sacs around the joint) is used in the treatment of tenosinovit (inflammation of the muscle beam).
It is used to treat soft tissue rheumatic diseases such as tendinitis (muscle beam inflammation), periarthritis (inflammation of soft tissue around the joint).

Fuzo Plus Liquid Gel Benefits

How to Use Fuzo Liquid Gel?

Your doctor prescribed this cream and use it in the same way or consider the following recommendations for use.
Apply in a thin layer by lightly massaging the problem area and its surroundings. It is extremely important that you feed this gel to the skin.
Do not cover the area where you are taking the drug.
It should be used 3 or 4 times a day.

Information on use in children and infants

It can be used for people 12 years and older. Babies don’t use this drug.

Information on use in the elderly

There is no limit to the use of the elderly and people over the age of 65.

Information on use in pregnant women and lactants

It should not be used in pregnant and lactating mothers without the recommendation of a doctor. This gel passes into breast milk.

Information on use in those with kidney and liver failure

It should not be used on large skin surfaces in patients with kidney and liver failure. It will be useful to use it with the recommendation of a doctor in these two patient groups.

Information on use with other drugs

It does not have any interaction with other drugs that can be used in contraced.

Vehicle and machine usage information

It is not a drug that affects the use of tools and machines. After use of this drug, you can use tools and machinery.

If used more than the amount of use

Overuse does not pose a risk of side effects. Overuse may increase the likelihood of side effects. And if you swallow it by digging, you should go to a hospital for a check-up and be examined.

If you forget the dose of use

It should continue to be used in normal routine without trying to balance the forgotten amount.

Information on use with food and drink

There is no food and beverage restriction, so it can be used with all food and beverages.

Things to Know About Fuzo Plus Liquid Gel

Do not use this gel if you are allergic to the active or auxiliary substance in it.
There is an age limit for use of this drug should not be used in minors under 12 years of age.
It should not be used in the eye if it accidentally comes into contact with the eye, wash it with plenty of water.
It is not used in pregnant and lactating people and can be used with the recommendation of a doctor if it is very necessary.
Do not use this gel in open wounds, unintended consequences may occur.
The possibility of side effects may occur when used in high doses. Therefore, overuse does not accelerate recovery.
It is switched to breast milk should be used carefully in breastfeeding mothers with the recommendation of a doctor.
When you end treatment, no adverse conditions occur.
It should not be applied on very large skin surfaces. It should be used on skin surfaces as narrow as possible.
Haricen is used and there are no other uses.

Who Should Not Use Fuzo Plus Liquid Gel?

for people under 12 years of age
Pregnant women (pregnant women)
Breastfeeding mothers
In open wounds
For those who are allergic to this drug
In open wounds
In the eye, in-ear, intranasal, lip and oral cavity

Fuzo Plus Liquid Gel Side Effects

Mild side effects

Redness in the driven area
Slight itching in the area driven
Irritation in the driven area

Serious side effects

Pain in the abdomen
Hives (urticaria)
Difficulty breathing
Swelling on the lips, tongue, throat

Fuzo Plus Liquid Gel Price 2022

Fuzo Liquid Gel Equivalent (Equivalent)

There are other drugs that will show the same effects as this gel. The appreciation that you cannot supply this gel is that you can also take one of the following drugs and start using it.

Nimokain gel
Dolgit cream
Nimes combo gel
Sulidin plus lock gel
Emulid plus gel
Nimesdin plus gel
Dolofast plus gel
Frenag plus spray
Thermo etox cream
Thermo sulidine liquid gel
Terapix gel
Nimes tablet
Arthride gel
Felden gel

Fuzo Plus Liquid Gel Storage Conditions

Fuzo Plus Liquid Gel Prospectus

We have provided prospectus information, which you can use when it works for you. Knowing all the details about the drug will benefit you.

Questions and Answers About Fuzo Plus.

Question 1: Fuzo Plus Liquid Gel Pregnancy Category?

Answer 1: The pregnancy category is C.

Question 2: Is Fuzo Plus Liquid Gel Used in Pregnancy?

Answer 2: This gel is not used during pregnancy ( pregnancy).

Question 3: Is Fuzo Plus Liquid Gel Taken Over-the-Counter?

Answer 3: It can also be purchased at the pharmacy without a prescription.

Question 4: Does Fuzo Plus Liquid Gel Sleep?

Answer 4: It doesn’t have the ability to sleep.

Question 5: Is Fuzo Plus Liquid Gel Harmful?

Answer 5: There is no harm, only side effects may occur.

Question 6: Fuzo Plus Liquid Gel Cortisone?

Answer 6: It is not a drug containing cortisone.

Question 7: Is Fuzo Plus Liquid Gel Applied to the Face?

Answer 7: This drug can be applied to the face.

Question 8: How Much Is Fuzo Plus Liquid Gel?

Answer 8: The price of this drug is 34.83 TL.

Question 9: Fuzo Plus Liquid Gel Active Ingredient?

Answer 9: They are two substances called Nimesulid and Lidocaine.

Question 10: Is Fuzo Plus Liquid Gel Used in Breastfeeding Mothers?

Answer 10: This drug is also not used in breastfeeding mothers.

Question 11: Does the State Pay fuzo Plus Liquid Gel?

Answer 11: The appreciation it is prescribed is also a drug paid for by the state.

Question 12: Can Fuzo Plus Liquid Gel Be Written by Family Physicians?

Answer 12: Family physicians can prescribe this drug.

Question 13: Does Fuzo Plus Liquid Gel Weaken?

Answer 13: It has no effect on attenuation or weight gain.

Question 14: Does Fuzo Plus Liquid Gel Pay SSI?

Answer 14: It is a drug paid for by SSI when prescribed.

Question 15: Is Fuzo Plus Liquid Gel Used in Infants?

Answer 15: This gel is not used in babies. If used, unintended consequences may occur.

Question 16: Fuzo Plus Liquid Gel Age Limit?

Answer 16: The age limit for this gel is 12. It should not be used in under-12s.

Question 17: Is Fuzo Plus Liquid Gel Used in Genital Area?

Answer 17: This gel is not used in the genital area.

Question 18: Is Fuzo Plus Liquid Gel Applied to Vagina?

Answer 18: This gel is definitely not applied to the vagina.

Question 19: Where to Use Fuzo Plus Liquid Gel?

Answer 19: It is used in the body except the genital area, vagina, hair, mouth, eyes, open wound, lips, mouth areas.

Question 20: What is Fuzo Plus Liquid Gel for?

Answer 20: It is a drug designed to relieve pain and inflammation.

Fuzo Plus Liquid Gel Reviews

Users have told us what happened with this gel. The following information will guide you through this product.

User review: I like it because of the gel structure, it’s definitely a good medicine. I used it for low back pain, it’s fine. immediately relaxes and cools on the first use.

User review: I think the sprain caused by sports injuries is perfect for crushing. I’d say it’s an extremely good drug. It’s always in my pharmaceutical warehouse.

User review: I used it, but it didn’t really help. It eased my pain, but it didn’t really go away. There can be differences from person to person.

User review: I’m one of the ones who uses it. It’s one of those drugs we can call good in this field. Try it and I don’t think you’ll regret it. Good health to the producers.

User review: It softens like olive oil, the applied area and it works very well. I like it, and I suggest you.

Use the form below to report an error

Ask your own doctor for medical advice.
Names, brands, and dosage may differ between countries.
When not feeling well, or experiencing side effects always contact your own doctor.

Cyberchondria

The truth is that when we’re sick, or worried about getting sick, the internet won’t help.

According to Wikipedia, cyberchondria is a mental disorder consisting in the desire to independently make a diagnosis based on the symptoms of diseases described on Internet sites.

Why you can’t look for symptoms on the Internet

Страна: Турция

Язык: турецкий

Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Купи это сейчас

Некоторые документы для этого продукта в настоящее время недоступны, вы можете отправить запрос в нашу службу поддержки, и мы сообщим вам, как только мы сможем их получить.
Послать запрос.

Активный ингредиент:

nimesulid/lidokain

Доступна с:

GENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

код АТС:

M02AA26

ИНН (Международная Имя):

nimesulid/lidocaine

Тип рецепта:

Normal

Терапевтические области:

Antiinflamatuar hazırlıkları, topikal kullanım için non-steroid

Статус Авторизация:

Aktif

Дата Авторизация:

2015-10-27

Источник

Оземпик — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Международное непатентованное наименование:

Лекарственная форма:

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX:

Фармакологические свойства

Показания к применению

Противопоказания

С осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами

Руководство по использованию

Форма выпуска

Срок годности

Условия хранения

Условия отпуска

Производитель и владелец регистрационного удостоверения:

Организация, принимающая претензии от потребителей:

Инструкция для пациентов по применению препарата Оземпик® 0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке.

Инструкция для пациентов по применению препарата Оземпик® 1 мг/доза раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке.

Комментарии

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Отправить прикрепленные файлы на почту

Description

What is Fuzo Plus Liquid Gel?

Fuzo Plus Liquid Gel Content

Fuzo Plus Liquid Gel Indications

What Does Fuzo Plus Liquid Gel Do?

Fuzo Plus Liquid Gel Benefits

How to Use Fuzo Liquid Gel?

Information on use in children and infants

Information on use in the elderly

Information on use in pregnant women and lactants

Information on use in those with kidney and liver failure

Information on use with other drugs

Vehicle and machine usage information

If used more than the amount of use

If you forget the dose of use

Information on use with food and drink

Things to Know About Fuzo Plus Liquid Gel

Who Should Not Use Fuzo Plus Liquid Gel?

Fuzo Plus Liquid Gel Side Effects

Mild side effects

Serious side effects

Fuzo Plus Liquid Gel Price 2022

Fuzo Liquid Gel Equivalent (Equivalent)

Fuzo Plus Liquid Gel Storage Conditions

Fuzo Plus Liquid Gel Prospectus

Questions and Answers About Fuzo Plus.

Fuzo Plus Liquid Gel Reviews

Use the form below to report an error

Cyberchondria

Why you can’t look for symptoms on the Internet

Описание

Характеристики

Active ingredients

Инструкция для пациентов по применению препарата Оземпик^® 0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке.

Инструкция для пациентов по применению препарата Оземпик^® 1 мг/доза раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке.

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Сулайдин

Показания препарата

Сулайдин