Формотерол — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-003180
Торговое наименование препарата
Формотерол-натив
Международное непатентованное наименование
Формотерол
Лекарственная форма
капсулы с порошком для ингаляций
Состав
Активное вещество:
Формотерола фумарата дигидрат 12 мкг
Вспомогательные вещества:
Натрия бензоат 0.02 мг
Лактозы моногидрат до 12 мг
Капсула
Краситель карамель (Е 150с) 1,4388 %
Гипромеллоза до 100 %
Описание
Твердые капсулы № 3, прозрачные, светло-коричневого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
бронходилатирующее средство — β2 адреномиметик селективный
Код АТХ
R03AC
Фармакодинамика:
Формотерол является селективным агонистом бета2-адренорецепторов (бета2-адреномиметик). Он оказывает бронхорасширяющее действие у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Действие препарата наступает быстро (в пределах 1-3 минут) и сохраняется в течение 12 часов после ингаляции. При использовании терапевтических доз влияние на сердечно-сосудистую систему минимально и отмечается только в редких случаях.
Формотерол тормозит высвобождение гистамина и лейкотриснов из тучных клеток. В экспериментах на животных были показаны некоторые противовоспалительные свойства формотерола, такие как способность препятствовать развитию отека и накоплению клеток воспаления.
В экспериментальных исследованиях на животных in vitro было показано, что рацемический формотерол и его (R.R) и (S.S) энантиомеры являются высокоселективными агонистами бета2-рецепторов. (S.S) энантиомер был в 800-1000 раз менее активен чем (R,R) энантиомер и не оказывал негативного воздействия на активность (R.R) энантиомера в отношении влияния на гладкую мускулатуру трахеи. Не было получено фармакологических доказательств преимущества использования одного из этих двух энантиомеров, но сравнению с рацемической смесью.
В исследованиях, проведенных у людей, показано, что формотерол эффективно предотвращает бронхоспазм, вызываемый вдыхаемыми аллергенами, физической нагрузкой, холодным воздухом, гистамином или метахолином. Поскольку бронхорасширяющий эффект формотерола остается выраженным в течение 12 часов после ингаляции, назначение препарата 2 раза в сутки для длительной поддерживающей терапии позволяет в большинстве случаев обеспечить необходимый контроль бронхоспазма при хронических заболеваниях легких, как в течение дня, так и ночью.
У больных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) стабильного течения формотерол, применяемый в виде ингаляций в дозах по 12 или 24 мкг 2 раза в день сопровождается улучшением параметров качества жизни.
Фармакокинетика:
Терапевтический диапазон доз формотерола составляет от 12 мкг до 24 мкг 2 раза в день. Данные по фармакокинетике формотерола получены у здоровых добровольцев после ингаляции формотерола в дозах выше рекомендуемого диапазона и у больных ХОБЛ после ингаляции формотерола в терапевтических дозах.
Всасывание
После однократной ингаляции формотерола в дозе 120 мкг здоровым добровольцам формотерол быстро абсорбируется в плазму крови, максимальная концентрация формотерола в плазме крови (Cmax) составляет 266 пмоль/л и достигается в течение 5 минут после ингаляции. У больных ХОБЛ. получавших формотерол в дозе 12 или 24 мкг 2 раза в сутки в течение 12 недель, концентрации формотерола в плазме крови, измеренные через 10 минут, 2 часа и 6 часов после ингаляции, находились в диапазонах 11,5-25,7 лмоль/л и 23,3-50,3 пмоль/л, соответственно.
В исследованиях, в которых изучали суммарную экскрецию формотерола и его (R.R) и (S.S) энантиомеров с мочой, было показано, что количество формотерола в системном кровотоке повышается пропорционально величине ингалируемой дозы (12-96 мкг).
После ингаляционного применения формотерола в дозе 12 или 24 мкг 2 раза в сутки в течение 12 недель экскреция неизмененного формотерола с мочой у больных с бронхиальной астмой (БА) увеличивалась на 63-73 %, а у больных ХОБЛ — на 19-38 %. Это указывает на некоторую кумуляцию формотерола в плазме крови после .многократных ингаляций. При этом не отмечалось большей кумуляции одного из энантиомеров формотерола но сравнению с другим после повторных ингаляций.
Большая часть формотерола, применяемого с помощью ингалятора, проглатывается и затем всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). При назначении 80 мкг 3Н- меченого формотерола внутрь двум здоровым добровольцам абсорбировалось по меньшей мере 65 % формотерола.
Распределение
Связывание формотерола с белками плазмы крови составляет 61-64 %, связывание с альбумином сыворотки — 34 %. 13 диапазоне концентраций, отмечаемых после применения терапевтических доз препарата, насыщение мест связывания не достигается.
Метаболизм
Основным путем метаболизма формотерола является прямая конъюгация с глюкуроновой кислотой. Другой путь метаболизма -О-деметилирование с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой (глюкуронидацией).
Малозначимые пути метаболизма включают конъюгацию формотерола с сульфатом с последующим деформилированием. Множество изоферментов участвуют в процессах глюкуронидации (UGT1A1, 1АЗ, 1А6, 1А7, 1А8, 1А9, 1А10, 2В7 и 2В15) и О- деметилирования (CYP2D6, 209, 2С9 и 2А6) формотерола, что предполагает низкую вероятность лекарственного взаимодействия посредством ингибирования какого-либо изофермента, принимающего участие в метаболизме формотерола. В терапевтических концентрациях формотерол не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р450.
Выведение
При приеме формотерола в дозе 12 или 24 мкг 2 раза в сутки в течение 12 недель в неизмененном виде с мочой выделяется 10 % и 15-18 % от общей дозы у больных БА; 7 % и 6-9 % от общей дозы, соответственно, у больных ХОБЛ.
Рассчитанные доли (R,R) и (S,S) энантиомеров неизмененного формотерола в моче составляют 40 % и 60 %, соответственно, после однократной дозы формотерола (12-120 >1кг) у здоровых добровольцев и после однократных и повторных доз формотерола у больных БА.
Активное вещество и его метаболиты полностью выводятся из организма; около 2/3 от применяемой внутрь дозы выводится с мочой, 1/3 — с калом. Почечный клиренс формотерола составляет 150 мл/мин.
У здоровых добровольцев конечный период полувыведения формотерола из плазмы после однократной ингаляции препарата формотерола в дозе 120 мкг составляет 10 часов; конечные периоды полувыведения (R,R) и (S,S) энантиомеров, рассчитанные по экскреции с мочой, составляют 13,9 и 12,3 часа соответственно.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Пол
После корректировки но массе тела фармакокинетические параметры формотерола у мужчин и у женщин не имеют существенных различий.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Данных в пользу необходимости изменения дозирования формотерола у пациентов старше 65 лет но сравнению с более молодыми пациентами не получено.
Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек
Фармакокинетика формотерола у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек не изучалась.
Показания:
-
Профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у больных с бронхиальной астмой (БА) в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.
-
Профилактика бронхоспазма, вызываемого вдыханием аллергенов, холодным воздухом или физической нагрузкой в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.
-
Профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у больных с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), при наличии как обратимой, так и необратимой бронхиальной обструкции, хроническим бронхитом и эмфиземой легких.
Противопоказания:
-
Повышенная чувствительность и/или непереносимость любого из компонентов препарата.
-
Возраст до 18 лет.
-
Кормление грудью.
-
Редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью:
Если у Вас имеется одно из перечисленных заболевании, перед применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Соблюдение особой осторожности при применении препарата Формотерол-натив (особенно с точки зрения снижения дозы) и тщательное наблюдение за пациентами требуется при наличии следующих сопутствующих заболеваний: ишемическая болезнь сердца; нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно атриовентрикулярная блокада III степени; тяжелая сердечная недостаточность; идиоматический гипертрофический субаортальный стеноз; тяжелая степень артериальной гипертензии; аневризма любой локализации; фсохромоцитома; кетоацидоз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; тиреотоксикоз; известное или подозреваемое удлинение интервала QTc (QT корригированный > 0.44 сек);
Учитывая гипергликемический эффект, свойственный β2-адреномиметикам, у больных сахарным диабетом, принимающим Формотерол-натив, рекомендуется дополнительный регулярный контроль концентрации глюкозы в крови.
Беременность и лактация:
Безопасность применения формотерола при беременности и в период грудного вскармливания до настоящего времени не установлена.
Применение при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Формотерол, так же, как и другие бета2-адреномиметики, может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки).
Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко. Поэтому, при необходимости применения формотерола, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Данных о влиянии препарата на фертильность нет. Исследования на экспериментальных животных не выявили влияния на фертильность при пероральном применении формотерола.
Способ применения и дозы:
Формотерол-натив предназначен для ингаляционного применения у пациентов в возрасте старше 18 лет. Препарат не предназначен для приема внутрь.
Доза препарата Формотерол-натив подбирается индивидуально в зависимости от Потребностей пациента. Следует использовать наименьшую дозу, обеспечивающую терапевтический эффект. При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии препаратом Формотерол-натив, необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы препарата Формотерол-натив проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента.
Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только с помощью специального устройства — ингалятора «Инхалер CDM «, который входит в комплект упаковки.
Бронхиальная астма
Доза препарата Формотерол-натив для регулярной поддерживающей терапии (составляет 12-24 мкг (содержимое 1-2 капсул) 2 раза в сутки.
Формотерол-натив следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным глюкокортикостероидам (ГКС). Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата 48 мкг (содержимое 4 капсул) в сутки.
Учитывая, что максимальная суточная доза препарата Формотерол-натив составляет 48 мкг, при необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг в сутки для облегчения симптомов бронхиальной астмы.
Если потребность в применении дополнительных доз препарата Формотерол-натив перестает быть эпизодической (например, становится чаще, чем 2 дня в неделю), это может указывать на ухудшение течения бронхиальной астмы, следует обратиться к врачу. На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать лечение препаратом Формотерол-натив или изменять дозировку препарата.
Формотерол-натив не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.
Профилактика бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или неизбежным воздействием известного аллергена
Следует применять Формотерол-натив в дозе 12 мкг (содержимое 1 капсулы) за 15 минут до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки. Дополнительные ингаляции препарата нс должны проводиться в течение последующих 12 часов.
Профилактика тяжелых бронхоспазмов
Больным с тяжелыми бронхоспазмами в анамнезе может потребоваться однократная ингаляция в дозе 24 мкг (содержимое 2 капсул).
ХОБЛ
Доза препарата Формотсрол-напшв для регулярной поддерживающей терапии ХОБЛ составляет 12-24 мкг (содержимое 1-2 капсул) 2 раза в сутки.
Инструкция по проведению ингаляций
Для того чтобы обеспечить правильное применение препарата, врач или другой медицинский работник должен:
1. предупредить пациента, что капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания;
2. объяснить пациенту, что применять капсулы с порошком для ингаляций следует только е помощью «Инхалер CDM»;
3. показать пациенту, как пользоваться ингалятором.
Вынимать капсулу из ячейковой упаковки следует непосредственно перед применением.
Инструкция по применению ингалятора «Инхалер CDM»
Ингалятор порошковый «Инхалер CDM» — пластиковое устройство с подвижной верхней частью и с выдвигающимся отсеком для капсулы, высотой около 6 см.
«Ипхалер CDM» — это однодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. Препарат Формотерол-натив попадает в дыхательные пути пациента вместе с потоками воздуха при выполнении активного вдоха через мундштук устройства.
«Инхалер CDM®» очень прост в применении. Необходимо следовать пошаговой инструкции, приведенной ниже:
Шаг 1. Снимите прозрачный колпачок с устройства «Инхалер CDM», как показано на рис.1.
Шаг 2. Крепко держите устройство одной рукой, указательным и большим пальцем другой руки откройте отсек для капсулы, как показано на рис.2. Для этого нажмите указательным пальцем на PUSH в подвижной части «Инхалер CDM», сдвигая отсек в противоположную сторону.
Шаг 3. Удерживая устройство одной рукой, вставьте капсулу с препаратом в гнездо отсека (рис.З).
Шаг 4. Убедитесь, что капсула правильно вставлена в гнездо (рис.4).
Шаг 5. Удерживая «Инхалер CDM » в вертикальном положении, закройте отсек, нажав большим пальцем в обратном направлении до упора, пока не будет слышен щелчок (рис.5).
Шаг 6. Держите устройство «Инхалер CDM» строго вертикально (рис.6).
Шаг 7. Приведите его в рабочее состояние, как показано на рис. 7. Для этого с усилием нажмите на мундштук так, чтобы стрелка, нанесенная на корпус, скрылась за границами нижней части устройства до верхней линии. Затем отпустите мундштук для возврата его в первоначальное положение. Тем самым Вы проколете капсулу, открыв доступ лекарственному препарату в просвет мундштука.
Внимание: из-за разрушения желатиновой капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза.
Шаг 8. Внимание: перед проведением ингаляции следует выдохнуть (рис.8). Не выдыхайте через мундштук!
Шаг 9. Осторожно сожмите мундштук «Инхалер CDM» зубами, плотно обхватите его губами и сделайте глубокий и сильный вдох через рот (рис.9). Вы услышите вибрирующий звук внутри отсека для капсулы, издаваемый капсулой при вращении и рассеивании препарата. Внимание: мундштук нельзя жевать и сильно слышать зубами! Не нажимайте на мундштук при вдыхании. Это может блокировать движение капсулы. Задержите дыхание приблизительно на 10 секунд или дольше, насколько возможно.
Удалите ингалятор изо рта. Сделайте медленный выдох. Затем дышите нормально.
Повторите шаги 8-9 снова, для гарантированного вдыхания дозы препарата.
Шаг 10. После проведения ингаляции откройте отсек для капсулы удалите пустую капсулу и затем закройте его, как показано на рис. 5.
Внимание: При проведении ингаляции постарайтесь не закрывать отверстия, расположенные на боковых сторонах мундштука. Это может препятствовать свободному движению воздуха внутри ингалятора, тем самым уменьшается рассеивание содержимого капсулы.
Всегда после использования плотно закрывайте «Инхалер СDМ» колпачком, это позволит сохранить мундштук в чистоте.
Регулярно (раз в неделю) следует очищать мундштук снаружи сухой тканью.
Имеются отдельные сообщения о случайном проглатывании пациентами капсул препарата целиком, без использования устройства для ингаляций. Большинство таких случаев не связаны с развитием нежелательных явлений. Медицинский работник должен объяснить пациенту, как правильно применять препарат, особенно, если после ингаляций у пациента не наступает улучшение дыхания.
Побочные эффекты:
Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (>1/10), часто (от 1/100 до 1/10), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10000 до 1/1000), очень редко (< 1/10000), (включая отдельные сообщения).
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — фарингит, острая респираторная вирусная инфекция.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке), зуд, сыпь.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко — метаболический ацидоз. Нарушения психики: нечасто — ажитация, тревога, повышенная возбудимость, бессонница; очень редко — повышенная утомляемость.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, тремор; нечасто- головокружение; очень редко — изменение вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны сердца: часто — ощущение сердцебиения, боль в груди; нечасто — тахикардия; очень редко — периферические отеки; стенокардия, нарушение сердечного ритма (в т.ч. фибрилляция предсердий, желудочковые экстрасистолы, тахиаритмия).
Нарушения со стороны сосудов: очень редко — снижение артериального давления (гипотензия), повышение артериального давления (гипертензия).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — синусит, увеличение продукции мокроты; нечасто — бронхоспазм, включая парадоксальный, дисфония; очень редко — кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко — тошнота.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — боли в спине, судороги ног; нечасто — мышечный спазм, миалгии.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — лихорадка; нечасто — раздражение слизистой оболочки глотки и гортани.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — уплощение или инверсия зубца Т, депрессия сегмента ST, удлинение интервала QT на электрокардиограмме; очень редко — гипокалиемия, гипергликемия.
Если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы. Передозировка формотеролом, вероятно, может привести к развитию явлений, характерных для передозировки бета2-адреномиметиками или усилению проявления побочных действий: боль за грудиной, ощущение сердцебиения, тахикардия до 200 уд\мин, желудочковые аритмии, повышение или понижение артериального давления, сухость во рту, тошнота, рвота, головная боль, головокружение, тремор, нервозность, слабость, тревога, сонливость, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, судороги. Как и для всех ингаляционных бета2-адреномиметиков, при передозировке формотеролом, возможна остановка сердца и смертельный исход.
Лечение. Показано проведение поддерживающей и симптоматической терапии. В серьезных случаях необходима госпитализация.
Может рассматриваться применение кардиоселективных бета2-адреноблокаторов. но только под тщательным медицинским наблюдением при условии соблюдения чрезвычайной осторожности, так как использование таких средств может вызвать бронхоспазм. Рекомендован контроль показателей сердечной деятельности.
Взаимодействие:
Препарат Формотерол-натив, так же как и другие бета2-адреномиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, получающим такие лекарственные средства, как: хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазины, макролиды, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты, антигистаминные препараты, а также другие препараты, о которых известно, что они удлиняют интервал QT, так как в этих случаях действие адрсностнмуляторов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться и повышается риск возникновения желудочковых аритмий. Одновременное применение других симпатомиметических средств может приводить к усугублению побочных реакций препарата Формотерол-натив.
Одновременное применение производных ксантина, глюкокортикостероидов или диуретиков может усиливать потенциальное гипокалиемическое действие препарата Формотерол-натив.
У пациентов, получающих анестезию с использованием галогенизированных углеводородов, повышается риск развития аритмий.
Препараты, относящиеся к бета2-адреноблокаторам, могут ослаблять действие препарата Формотерол-натив и приводить к серьезному бронхоспазму у больных бронхиальной астмой. В связи с этим не следует применять препарат Формотерол-натив совместно с бета2-адреноблокаторами (включая глазные капли), если только к использованию такой комбинации препаратов не вынуждают какие-либо чрезвычайные причины.
Особые указания:
Противовоспалительная терапия У пациентов с бронхиальной астмой Формотерол-натив следует использовать только в качестве дополнительного лечения при недостаточном контроле симптомов на фоне монотерапии ингаляционными ГКС или при тяжелой форме заболевания, требующей применения комбинации ингаляционного ГКС и агониста бета2-адрепорецспторов длительного действия. Нельзя применять Формотерол-натив с другими агонистами бета2- адренорецепторов длительного действия.
При назначении препарата Формотерол-натив необходимо оценить состояние пациентов в отношении адекватности той противовоспалительной терапии, которую они получают. После начала лечения препаратом Формотерол-натив пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию без изменений, даже в том случае, если будет отмечено улучшение.
Для купирования острого приступа бронхиальной астмы следует применять агонисты бета2- адренорецепторов. При внезапном ухудшении состояния пациенты должны немедленно обращаться за медицинской помощью.
Гипокалиемия
Следствием терапии бета2-адреномиметиками, включая Формотерол-натив, может быть развитие потенциально серьезной гипокалиемии. Гипокалиемия может увеличить риск развития аритмий. Так как данное действие препарата Формотерол-натив может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, особую осторожность следует соблюдать у больных бронхиальной астмой тяжелого течения. В этих случаях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.
Парадоксальный бронхоспазм
Как и другие ингаляционные препараты, Формотерол-натив может вызвать парадоксальный бронхоспазм. В этом случае, следует немедленно отменить препарат и назначить альтернативное лечение.
Применение формотерола в дозе, превышающей 54 мкг/суткн (свыше 4 ингаляций), может привести к положительным результатам тестов на допинг.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Данные о влиянии препарата Формотерол-патив на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствуют. В случае развития таких побочных реакций, как головокружение, тремор, судороги или мышечный спазм необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы с порошком для ингаляций, 12 мкг.
Упаковка:
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной.
По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с устройством для ингаляций или без него, инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не применять но истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО «Фармстандарт-Лексредства»
Купить Формотерол в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Формотерол Эйр (Formoterol Air)
💊 Состав препарата Формотерол Эйр
✅ Применение препарата Формотерол Эйр
Описание активных компонентов препарата
Формотерол Эйр
(Formoterol Air)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.11.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R03AC13
(Формотерол)
Лекарственная форма
| Формотерол Эйр |
Аэрозоль д/ингаляций дозированный 12 мкг/1 доза: баллончики 100 доз или 120 доз с дозир. клапаном и ингалятором рег. №: ЛП-006286 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Формотерол Эйр
Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде бесцветного или светло-желтого цвета, прозрачного раствора.
* В состав включен избыток действующего вещества 30% для компенсации потерь продукта, который остается при распылении на клапане дозирующем, на ирригаторе, в баллоне (нераспыляемая фракция) (в данном составе избыток не учитывается).
Вспомогательные вещества: хлористоводородной кислоты раствор 1M — 0.022 мг, этанол безводный — 7.2 мг, 1,1,1,2-тетрафторэтан — 52.798 мг.
100 доз — баллоны алюминиевые (1) с дозирующим клапаном, с ингаляционным устройством — пачки картонные×.
120 доз — баллоны алюминиевые (1) с дозирующим клапаном, с ингаляционным устройством — пачки картонные×.
× на пачку может быть нанесена этикетка для контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Бета-адреномиметик. Действует преимущественно на β2-адренорецепторы. Оказывает бронхолитическое действие, купирует и предупреждает бронхоспазм. Ингибирует высвобождение гистамина, лейкотриенов и простагландина D2 из тучных клеток, базофилов и сенсибилизированных клеток бронхоальвеолярного дерева.
Фармакокинетика
При ингаляционном введении возможно проглатывание около 90% активного вещества. При приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Абсорбция составляет 65%. Cmax достигается через 0.5-1 ч. Связывание с белками плазмы — 61-64%. Метаболизируется преимущественно путем глюкуронизации. После приема формотерола внутрь T1/2 составляет 2-3 ч. После ингаляции формотерола T1/2 — 5 ч. Формотерол и его метаболиты выводятся полностью: при приеме внутрь 2/3 дозы выводятся с мочой, 1/3 с калом. После ингаляции формотерола в среднем 6-9% выводится с мочой в неизмененном виде. Почечный клиренс формотерола составляет 150 мл/мин.
Показания активных веществ препарата
Формотерол Эйр
Профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с бронхиальной астмой в качестве дополнения к терапии ингаляционными ГКС; профилактика бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой, холодным воздухом или вдыханием аллергенов в качестве дополнения к терапии ингаляционными ГКС; профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с ХОБЛ.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют в виде ингаляций. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — ангионевротический отек, бронхоспазм, экзантема, крапивница, зуд.
Со стороны обмена веществ: нечасто — гипокалиемия, гипергликемия.
Со стороны психики: нечасто — ажитация, тревожность, повышенная возбудимость, нарушения сна; очень редко — поведенческие расстройства, галлюцинации.
Со стороны нервной системы: часто — тремор, головная боль; нечасто — головокружение, дисгевзия; очень редко — стимуляция ЦНС (в виде чрезмерной возбудимости — в основном наблюдались у детей в возрасте до 12 лет).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, тахиаритмия: редко — нарушения ритма сердца (фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия), стенокардия, изменения АД; очень редко — удлинение интервала QTc.
Со стороны дыхательной системы: часто — кашель; нечасто — раздражение ротоглотки; редко — парадоксальный бронхоспазм; очень редко — одышка, обострение бронхиальной астмы.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, гипергидроз.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — мышечные судороги, миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — нефрит.
Прочие: очень редко — периферические отеки.
Лечение бета2-адреномиметиками может приводить к повышению концентрации в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к формотеролу или другим бета-адреномиметикам; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы; период грудного вскармливания.
С осторожностью
При рефрактерном сахарном диабете; тиреотоксикозе; феохромоцитоме; гипертрофической обструктивной кардиомиопатии; идиопатическом субаортальном стенозе; тяжелой артериальной гипертензии; аневризме сердца или других тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях, таких как ИБС, включая острый инфаркт миокарда, нарушения ритма сердца, включая тахиаритмии; при AV-блокаде III степени; тяжелой хронической сердечной недостаточности; окклюзирующих сосудистых заболеваниях, аневризме; врожденном или вызываемом лекарственными средствами удлинении интервала QT (QTc> 0.44 сек); гипертрофии предстательной железы; глаукоме; при беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности формотерол применяют с осторожностью, только в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. Формотерол, так же как и другие бета2-адреномиметики, может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах, схемах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов формотерола по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм формотерола.
Применение у пожилых пациентов
Возможно применение у пожилых пациентов по показаниям, в рекомендуемых дозах и схемах.
Особые указания
Формотерол не предназначен для купирования острых приступов бронхиальной астмы.
Пациенты с бронхиальной астмой, которым требуется лечение длительно действующими бета2-адреномиметиками, должны получать оптимальную поддерживающую противовоспалительную терапию (ингаляционными или пероральными ГКС), в т.ч. и после введения в схему лечения формотерола, даже если у них наблюдается уменьшение симптомов. Если симптомы сохраняются или требуется увеличение доз бета2— адреномиметиков, то это указывает на утяжеление течения основного заболевания и на необходимость пересмотра поддерживающей терапии.
Во время лечения формотеролом могут возникнуть серьезные связанные с бронхиальной астмой нежелательные явления и обострения основного заболевания. Если симптомы бронхиальной астмы сохраняются и не поддаются контролю или утяжеляются после начала лечения формотеролом, пациентам следует рекомендовать продолжить лечение, но проконсультироваться с врачом. Как только наступает контроль над симптомами бронхиальной астмы, следует рассмотреть вопрос о постепенном снижении доз формотерола. Следует применять наименьшие эффективные дозы формотерола.
Внезапное и прогрессирующее усиление бронхообструкции может угрожать жизни пациента и потребовать немедленного медицинского вмешательства.
Учитывая гипергликемический эффект, свойственный бета2-адреномиметикам, у пациентов с сахарным диабетом, принимающим формотерол, рекомендуется дополнительный регулярный контроль концентрации глюкозы в крови.
Если планируется проведение общей анестезии с помощью галогенсодержащих анестетиков, следует удостовериться в том, что формотерол не применялся в течение 12 ч до начала анестезии.
В период применения формотерола следует регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с низкими исходными значениями содержания калия в сыворотке крови или с повышенным риском его снижения. Также следует контролировать содержание калия в сыворотке крови, если его снижение наблюдалось во время предшествовавшего лечения бета2-адреномиметиками короткого действия. При необходимости следует возмещать потери калия для устранения гипокалиемии.
Вследствие снижения содержания калия в сыворотке крови могут усиливаться эффекты лекарственных препаратов наперстянки.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период применения формотерола пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении антиаритмические средства Iа класса (хинидин, дизопирамид, прокаинамид) и III класса (соталол, амиодарон), фенотиазины, некоторые антигистаминные средства (такие как терфенадин, астемизол, мизоластин), ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, эритромицин для в/в введения, пентамидин, сультоприд, ванкомицин, галофантрин, бепридил могут удлинять QTc-интервал и увеличивать риск развития желудочковых нарушений ритма.
При одновременном применении симпатомиметических средств, таких как другие бета2-адреномиметики или эпинефрин (адреналин) возможно усиление нежелательных эффектов формотерола.
Одновременное применение формотерола и теофиллина может приводить к взаимному потенцированию бронхолитических эффектов, но при этом возможно увеличение нежелательных эффектов, таких как нарушения сердечного ритма.
Одновременное применение с производными ксантина, ГКС или диуретиками, такими как тиазидные и петлевые диуретики, может усилить гипокалиемическое действие бета2-адреномиметиков. Гипокалиемия может увеличить риск развития нарушений ритма сердца у пациентов, принимающих препараты наперстянки.
L-допа, L-тироксин, окситоцин, этанол потенцируют симпатомиметические эффекты и могут способствовать развитию нарушений регуляции функции сердечно-сосудистой системы при их одновременном применении с формотеролом.
Имеется повышенный риск развития нарушений ритма у пациентов, которым одновременно проводится общая анестезия галогенсодержащими анестетиками.
Бронхорасширяющие эффекты формотерола могут усиливаться при одновременном применении антихолинергических препаратов.
При одновременном применении бета-адреноблокаторы (в т.ч. в форме глазных капель) частично или полностью блокируют действие формотерола.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Формотерол предназначен для ингаляционного применения у пациентов в возрасте старше 18 лет. Препарат не предназначен для приема внутрь.
Доза препарата Формотерол подбирается индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Следует использовать наименьшую дозу, обеспечивающую терапевтический эффект. При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии препаратом Формотерол, необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы препаратa Формотерол проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента.
Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только с помощью специального устройства — ингалятора «Инхалер CDM®» который входит в комплект упаковки.
Бронхиальная астма.
Доза препарата Формотерол для регулярной поддерживающей терапии составляет 12-24 мкг (содержимое 1-2 капсул) 2 раза в сутки.
Формотерол следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным глюкокортикостероидам (ГКС). Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата 48 мкг (содержимое 4 капсул) в сутки.
Учитывая, что максимальная суточная доза препарата Формотерол составляет 48 мкг, при необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг в сутки для облегчения симптомов бронхиальной астмы.
Если потребность в применении дополнительных доз препарата Формотерол перестает быть эпизодической (например, становится чаще, чем 2 дня в неделю), это может указывать на ухудшение течения бронхиальной астмы, следует обратиться к врачу. На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать лечение препаратом Формотерол или изменять дозировку препарата.
Формотерол не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.
Профилактика бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или неизбежным воздействием известного аллергена.
Следует применять Формотерол в дозе 12 мкг (содержимое 1 капсулы) за 15 минут до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки. Дополнительные ингаляции препарата не должны проводиться в течение последующих 12 часов.
Профилактика тяжелых бронхоспазмов.
Пациентам с тяжелыми бронхоспазмами в анамнезе может потребоваться однократная ингаляция в дозе 24 мкг (содержимое 2 капсул).
ХОБЛ.
Доза препарата Формотерол для регулярной поддерживающей терапии ХОБЛ составляет 12-24 мкг (содержимое 1-2 капсул) 2 раза в сутки.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов старше 65 лет не получено.
Инструкция по проведению ингаляций.
Для того чтобы обеспечить правильное применение препарата, врач или другой медицинский работник должен:
1. Предупредить пациента, что капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания;
2. Объяснить пациенту, что применять капсулы с порошком для ингаляций следует только с помощью «Инхалер CDM®»;
3. Показать пациенту, как пользоваться ингалятором.
Вынимать капсулу из ячейковой упаковки следует непосредственно перед применением.
Инструкция по применению ингалятора «Инхалер CDM®»
Ингалятор порошковый «Инхалер CDM®» — пластиковое устройство с подвижной верхней частью и с выдвигающимся отсеком для капсулы, высотой около 6 см.
«Инхалер CDM®» — это однодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. Препарат Формотерол попадает в дыхательные пути пациента вместе с потоками воздуха при выполнении активного вдоха через мундштук устройства.
«Инхалер CDM®» очень прост в применении. Необходимо следовать пошаговой инструкции, приведенной ниже:
Шаг 1.
Снимите прозрачный колпачок с устройства «Инхалер CDM®»
Шаг 2.
Крепко держите устройство одной рукой, указательным и большим пальцем другой руки откройте отсек для капсулы. Для этого нажмите указательным пальцем на «НАЖАТЬ» в подвижной части «Инхалер CDM®» сдвигая отсек в противоположную сторону.
Шаг 3.
Удерживая устройство одной рукой, вставьте капсулу с препаратом в гнездо отсека.
Шаг 4.
Убедитесь, что капсула правильно вставлена в гнездо.
Шаг 5.
Удерживая «Инхалер CDM®» в вертикальном положении, закройте отсек, нажав большим пальцем в обратном направлении до упора, пока не будет слышен щелчок.
Шаг 6.
Держите устройство «Инхалер CDM®» строго вертикально.
Шаг 7.
Приведите его в рабочее состояние. Для этого с усилием нажмите на мундштук так, чтобы стрелка, нанесенная на корпус, скрылась за границами нижней части устройства до верхней линии. Затем отпустите мундштук для возврата его в первоначальное положение. Тем самым Вы проколете капсулу, открыв доступ лекарственному препарату в просвет мундштука.
Внимание: из-за разрушения желатиновой капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза.
Шаг 8.
Внимание: перед проведением ингаляции следует выдохнуть. Не выдыхайте через мундштук!
Шаг 9.
Осторожно сожмите мундштук «Инхалер CDM®» зубами, плотно обхватите его губами и сделайте глубокий и сильный вдох через рот. Вы услышите вибрирующий звук внутри отсека для капсулы, издаваемый капсулой при вращении и рассеивании препарата.
Внимание: мундштук нельзя жевать исильно сжимать зубами! Не нажимайте на мундштук при вдыхании.
Это может блокировать движение капсулы. Задержите дыхание приблизительно на 10 секунд или дольше, насколько возможно. Удалите ингалятор изо рта. Сделайте медленный выдох. Затем дышите нормально. Повторите шаги 8-9 снова, для гарантированного вдыхания дозы препарата.
Шаг 10.
После проведения ингаляции откройте отсек для капсулы шаг 2, удалите пустую капсулу и затем закройте его.
Внимание:
При проведении ингаляции постарайтесь не закрывать отверстия, расположенные на боковых сторонах мундштука. Это может препятствовать свободному движению воздуха внутри ингалятора, тем самым уменьшается рассеивание содержимого капсулы.
Всегда после использования плотно закрывайте «Инхалер CDM®» колпачком, это позволит сохранить мундштук в чистоте.
Регулярно (раз в неделю) следует очищать мундштук снаружи сухой тканью.
Имеются отдельные сообщения о случайном проглатывании пациентами капсул препарата целиком, без использования устройства для ингаляций. Большинство таких случаев не связаны с развитием нежелательных явлений. Медицинский работник должен объяснить пациенту, как правильно применять препарат, особенно, если после ингаляций у пациента не наступает улучшение дыхания.
Состав
Одна доза порошка для ингаляций Формотерол Изихейлер включает 12 мкг дигидрата фумарата формотерола.
Дополнительные вещества: моногидрат лактозы.
Форма выпуска
Ингалятор из полимерного вещества. На дозирующую часть надета крышка с фиксатором. На передней части прибора присутствует надпись «Easyhaler». В боковой части прибора располагается счетчик числа оставшихся доз. Внутри ингалятора находится однородный белый порошок.
120 доз в дозирующем ингаляторе; один ингалятор в пачке из картона.
Фармакологическое действие
Бронхорасширяющее действие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Препарат из группы β-адреномиметиков. Формотерол действует главным образом на β2-адренорецепторы. Оказывает бронхорасширяющее действие, купирует и предотвращает бронхоспазм. Подавляет высвобождение лейкотриенов, гистамина и простагландинов из базофилов, тучных клеток и сенсибилизированных бронхиальных клеток.
Фармакокинетика
Допустимо проглатывание до 90% действующего вещества при ингаляционном введении. Быстро всасывается из кишечника. Абсорбция достигает 65%. Время наступления максимальной концентрации составляет 30-60 минут. Связывание с протеинами плазмы приблизительно равно 62-64%. Время полувыведения – 2,5-3 часа. Трансформируется в основном путем глюкуронизации. Эвакуируется из организма почками и с калом.
При ингаляционном использовании быстро абсорбируется, наибольшая концентрация наступает через 15 минут. Биодоступность составляет 46%. Реагирует с белками крови на 50%. Время полувыведения приближается к 8 часам.
Показания к применению
Предупреждение и лечение бронхоспазма у лиц, страдающих бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом.
Противопоказания
- Аллергические реакции к компонентам препарата.
- Детский возраст менее 6 лет.
- Лактация.
- Непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, недостаток лактазы.
Рекомендуется с осторожностью использовать препарат при декомпенсации хронической недостаточности сердечной деятельности, аритмиях и тахиаритмиях, атриовентрикулярной блокаде третьей степени, ишемической болезни сердца, увеличении интервала Q-T на ЭКГ, обструктивной гипертрофической кардиомиопатии, артериальной гипертонии, аневризме, сахарном диабете, феохромоцитоме, тиреотоксикозе.
Побочные действия
Наиболее часто развиваются тошнота, головная боль, тремор, сухость во рту.
В более редких случаях выявляются судороги в мышцах, тахикардии, миалгии, головокружение, чувство тревоги, возбуждение, нарушения сна, усиление бронхоспазма и нервозность. Еще реже – реакции гиперчувствительности (крапивница, тяжелая гипотензия, зуд, ангионевротический отек, экзантема), изменение чувства вкуса, периферические отеки.
Инструкция по применению Формотерол Изихейлер (Способ и дозировка)
Формотерол Изихейлер используется только для ингаляций.
Бронхиальная астма
Для постоянного проведения поддерживающей терапии назначают 1 ингаляцию средства дважды в день; у ряда больных может потребоваться 2 ингаляции дважды в день. Наибольшая суточная доза при регулярном применении – 4 ингаляции.
В случае необходимости разрешено применение дополнительных ингаляций, помимо назначенных, для купирования симптомов, но не более 6 ингаляций в день в сумме.
Не следует проводить свыше 3 ингаляций за раз. Частое (более 2 раз в день или более чем 2 суток в неделю) использование средства либо его применение в дозировках, превышающих рекомендованные для проведения поддерживающего лечения, является признаком недостаточного контроля бронхиальной астмы. В таком случае необходимо пересмотреть схему терапии.
Профилактика бронхоспазма, спровоцированного физическими нагрузками
В подобных случаях проводят 1 ингаляцию до предполагаемой физической нагрузки примерно за 15 минут. При тяжелом течении заболевания не исключена необходимость 2 ингаляций, но не следует превышать наибольшую дневную дозу в 6 ингаляций.
Передозировка
До настоящего момента не накоплено достаточно клинического опыта по терапии передозировки, но предполагается, что передозировка препаратом Формотерол Изихейлер сопровождается тошнотой, головными болями, рвотой, тремором, сердцебиением, сонливостью, желудочковыми аритмиями, тахикардией, изменением давления, метаболическим ацидозом, гипергликемией, гипокалиемией, удлинением промежутка QT.
Показано поддерживающее и симптоматическое лечение, контроль концентрации калия в крови. При тяжелом течении процесса пациента необходимо госпитализировать. Разрешено применение осторожное (так как возможно провокация бронхоспазма) использование кардиоселективных β-адреноблокаторов.
Взаимодействие
Не рекомендовано комбинировать формотерол с ингибиторами МАО, адреномиметическими средствами, трициклическими антидепрессантами, поскольку повышается риск появления побочных реакций со стороны системы кровообращения.
При совместном применении глюкокортикостероиды, производные ксантина, диуретики увеличивают вероятность гипокалиемического эффекта от приема препарата.
Бета-адреноблокаторы (включая глазные капли) способны частично или полностью останавливать действие формотерола.
При совместном использовании Хинидина, Прокаинамида, Дизопирамида, фенотиазинов, трициклических антидепрессантов, антигистаминных препаратов повышается вероятность появления желудочковых аритмий.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Хранить при температуре менее 30°C в сухом месте. Беречь от детей.
Срок годности
Два года. После открытия пакета средство разрешено применять в течении 4 месяцев.
Особые указания
Тщательное наблюдение и особая осторожностью требуется при необходимости использования препарат у пациентов с ишемической болезнью сердца, нарушениями ритма и проводимости сердца, тяжелой недостаточностью сердечной деятельности, подклапанным идиопатическим аортальным стенозом, миомой матки, обструктивной гипертрофической кардиомиопатией, тиреотоксикозом, сахарным диабетом, удлинением промежутка QT на ЭКГ.
Формотерол Изихейлер может влиять на способность управлять автотранспортом, поэтому при использовании препарата не рекомендуется подобными видами деятельности.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Наиболее известные аналоги Формотерол Изихейлер: Атимос, Зафирон, Оксис Турбухалер, Симбикорт Турбухалер, Форадил, Фостер.
Детям
Препарат не используется у детей до 6 лет
Детям в возрасте 6 лет и более для постоянного поддерживающего лечения бронхиальной астмы назначается по 1 ингаляции дважды в день. Не рекомендовано свыше 2 ингаляций в сутки.
При беременности и лактации
Возможно применение препарата в указанные периоды только по строгим показаниям и с учетом всех рисков.
Отзывы
За время использования препарат доказал свою высокою эффективность при лечении бронхиальной астмы и помог улучшить качество жизни многим людям, страдающим этим заболеванием.
Цена Формотерол Изихейлер, где купить
Цена данного препарата в России приближается к 1600-1700 рублям.
Регистрационный номер
Торговое наименование
Формотерол Эйр
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
аэрозоль для ингаляций дозированный
Состав
1 В состав включён избыток действующего вещества 30 % для компенсации потерь продукта, который остаётся при распылении на клапане дозирующем, на ингаляторе, в баллоне (нераспыляемая фракция) (в данном составе избыток не учитывается).
Описание
Бесцветный или светло-жёлтого цвета прозрачный раствор в алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Формотерол является селективным агонистом β2-адренорецептеров с низким сродством к α1-адренорецепторам. Формотерол обладает бронхорасширяющим действием у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Формотерол активирует аденилатциклазу, что приводит к увеличению количества циклического аденозин-монофосфата (цАМФ), который вызывает активацию протеинкиназы A. Активированная протеинкиназа A ингибирует фосфорилирование ключевых протеинов, отвечающих за контроль тонуса гладкой мышцы. Повышение внутриклеточной концентрации цАМФ также приводит к подавлению выброса ионов кальция из внутриклеточных запасов. Совокупность этих процессов приводит к бронхолитическому эффекту.
Действие препарата наступает быстро (в течение 1–3 минут после ингаляции) и сохраняется длительное время (более 12 часов) на значимом уровне.
Формотерол эффективно предотвращает бронхоспазм, вызываемый вдыхаемыми аллергенами, физической нагрузкой, холодным воздухом, гистамином или метахолином.
Фармакокинетика
Абсорбция
Как и при применении других ингаляционных лекарственных средств около 90 % ингаляционной дозы Формотерола проглатывается и быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Поэтому фармакокинетические свойства лекарственной формы Формотерола для приёма внутрь могут быть экстраполированы на ингаляцию дозированного аэрозоля Формотерола.
После ингаляции терапевтической дозы (12 мкг) Формотерола в форме дозированного аэрозоля пациентами с бронхиальной астмой его абсорбция является быстрой и интенсивной, максимальная концентрация Формотерола в плазме крови достигается приблизительно через 15 мин после ингаляции (раньше, чем при ингаляции порошка Формотерола). Различия в скорости абсорбции следует иметь в виду при переводе пациента с одной лекарственной формы ингаляционного Формотерола на другую. Концентрация Формотерола в плазме крови через 15 мин после ингаляции составляет 60 % от введённой дозы, а через 24 ч снижается до 10 % от введённой дозы.
При ингаляции от 12 до 96 мкг Формотерола фумарата дигидрата абсорбция Формотерола носит линейный характер.
При приёме внутрь до 300 мкг Формотерола он быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная плазменная концентрация неизменённого Формотерола достигается через 30–60 мин. Более чем 65 % принятой внутрь дозы Формотерола 80 мкг абсорбируется. При приёме внутрь наблюдается линейность абсорбции при приёме Формотерола в дозах от 20 до 300 мкг. Повторный ежедневный приём внутрь 40–160 мкг/сутки не приводит к накоплению Формотерола из-за его короткого периода полувыведения. Фармакодинамика Формотерола у мужчин и женщин существенно не различается.
Распределение
Связывание Формотерола с белками плазмы составляет 61–64 %, связывание с альбумином сыворотки крови — 34 %. При применении терапевтических доз места связывания с белком являются ненасыщаемыми.
Метаболизм
Формотерол метаболизируется главным образом путём прямого присоединения остатка глюкуроновой кислоты и полностью выводится. Дополнительным путём биотрансформации является о-деметилирование, затем присоединение остатка глюкуроновой кислоты с последующей полной элиминацией. Биотрансформация осуществляется с помощью нескольких изоферментов каталазы CYP450 (2D6, 2C19, 2C9 и 2A6), и поэтому потенциальный риск взаимодействия Формотерола с другими лекарственными средствами на уровне метаболизма является низким. Фармакокинетика Формотерола является практически одинаковой после однократного и после повторного приёма, что указывает на отсутствие у него самоиндукции или самоингибирования своего метаболизма.
Выведение
На основании определения концентраций Формотерола в плазме крови или в крови через 6, 8 или 12 час после приёма Формотерола внутрь был установлен его период полувыведения, составляющий 2–3 часа. После ингаляции Формотерола по скорости почечной экскреции, в течение временного интервала от 3 до 16 час после ингаляции, расчётным путём был определён период полувыведения, составляющий 5 часов.
Формотерол и его метаболиты выводятся полностью: при приёме внутрь две трети от принятой дозы выделяются почками (с мочой), одна треть через кишечник (с калом). После ингаляции Формотерола в среднем 6–9 % Формотерола выводится через почки (с мочой) в неизменённом виде. Почечный клиренс Формотерола составляет 150 мл/мин.
Показания
- Профилактика и лечение бронхоспазма у пациентов со среднетяжёлой и тяжёлой бронхиальной астмой в комбинации с противовоспалительной терапией (ингаляционные или пероральные глюкокортикостероиды).
- Профилактика и лечение бронхоспазма, вызываемого аллергенами, физической нагрузкой или холодным воздухом, в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.
- Профилактика и лечение бронхиальной обструкции у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
- Детский возраст младше 12 лет.
- Период грудного вскармливания.
С осторожностью
При рефрактерном сахарном диабете; тиреотоксикозе; феохромоцитоме; гипертрофической обструктивной кардиомиопатии; идиопатическом субаортальном стенозе; тяжёлой артериальной гипертензии; аневризме сердца или других тяжёлых сердечно-сосудистых заболеваниях, таких как ишемическая болезнь сердца, включая острый инфаркт миокарда, нарушения ритма сердца, включая тахиаритмии; атриовентрикулярной блокаде III степени; тяжёлой хронической сердечной недостаточности; окклюзирующих сосудистых заболеваниях, особенно атеросклеротической природы; врождённом или вызываемом лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») удлинении интервала QT (QTc >0,44 сек); гипертрофии предстательной железы; глаукоме; беременности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность применения препарата Формотерол во время беременности и периода грудного вскармливания не установлена.
Применение препарата в период беременности возможно только, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Формотерол так же, как и другие β2-адреномиметики может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия. Нет данных о проникновении Формотерола в грудное молоко у человека. При применении препарата необходимо прекращать грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для применения у взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и подростков 12-ти лет и старше.
Режим дозирования зависит от вида заболевания и его тяжести.
Бронхиальная астма
Взрослые и подростки в возрасте 12-ти лет и старше
Обычно принимается по одной ингаляционной дозе утром и вечером (24 мкг Формотерола фумарата дигидрата в сутки). В тяжёлых случаях доза может быть увеличена максимум до приёма 2-х ингаляционных доз утром и вечером (48 мкг Формотерола фумарата дигидрата в сутки). Максимальная суточная доза составляет 4 ингаляционные дозы (48 мкг Формотерола фумарата дигидрата).
Профилактика бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или неизбежным контактом с известным аллергеном
Одна ингаляция по 12 мкг за 15 мин до провокации. Пациентам с тяжёлыми формами бронхиальной астмы могут потребоваться две ингаляции по 12 мкг.
Дети младше 12-летнего возраста
Безопасность и эффективность препарата Формотерол у детей младше 12-летнего возраста до настоящего времени не установлена, поэтому Формотерол не следует применять у детей.
ХОБЛ
Взрослые (в возрасте 18 лет и старше)
Доза препарата для регулярной и поддерживающей терапии составляет по 12–24 мкг (одна или две ингаляционные дозы) два раза в сутки.
Суточная доза для постоянного приёма не должна превышать 2 ингаляции. При необходимости для уменьшения симптомов можно проводить дополнительные ингаляции свыше предписанных для постоянной терапии до максимальной общей суточной дозы, составляющей 4 ингаляции (плановые плюс требуемые). В любом случае не следует принимать более 2-х ингаляционных доз на один приём.
Общие рекомендации
Несмотря на быстрое начало своего действия, Формотерол, как и другие ингаляционные бронхолитики продолжительного действия, должен применяться для проведения поддерживающей бронхолитической терапии. При лечении бронхиальной астмы Формотерол следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным глюкокортикостероидам.
Формотерол не предназначен для купирования острых приступов бронхиальной астмы.
В случае развития острого приступа бронхиальной астмы следует применять β2-адреномиметики короткого действия.
Пациентам следует рекомендовать после добавления в схему их лечения Формотерола не прекращать и не изменять получаемого ими лечения глюкокортикостероидами.
Сохранение или усиление симптомов или неспособность рекомендованной дозы Формотерола контролировать симптомы (поддерживать эффективно их ослабление) обычно указывает на утяжеление течения основного заболевания.
Пациенты с почечной и печёночной недостаточностью
Отсутствует теоретическое обоснование в пользу того, что у пациентов с почечной или печёночной недостаточностью требуется коррекция режима дозирования Формотерола, однако в настоящее время нет клинических данных по его применению у этих групп пациентов.
Инструкция по проведению ингаляций
Проверка ингалятора
Перед первым использованием ингалятора снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на баллон, выпуская три технические дозы препарата в воздух.
В случае, если ингалятор не использовался неделю или более, снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на баллон, выпуская одну техническую дозу препарата в воздух.
Проведение ингаляций
Шаг 1. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, слегка сдавив колпачок с боков (рис. 1).
Шаг 2. Осмотреть ингалятор снаружи и изнутри, включая мундштук, на предмет обнаружения посторонних предметов.
Шаг 3. Энергично встряхнуть ингалятор для равномерного перемешивания содержимого ингалятора.
Шаг 4. Взять ингалятор так, чтобы он был между большим пальцем и остальными пальцами одной руки в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком (рис. 2).
Шаг 5. Выдохнуть настолько глубоко, насколько возможно (рис. 3), затем поместить мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, но не прикусывая мундштук (рис. 4). Не выдыхайте в ингалятор!
Шаг 8. Для осуществления второго распыления следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 сек повторить пункты 3–7.
Шаг 9. После применения ингалятора необходимо прополоскать рот водой и затем выплюнуть её.
Шаг 10. Немедленно закрыть колпачок мундштука (рис. 6) путём нажатия и защёлкивания в нужном положении. Если защёлкивания не происходит, поверните колпачок мундштука и попробуйте закрыть мундштук ещё раз. Не нажимайте на колпачок с усилием.
Чистка ингалятора
Ингалятор необходимо чистить не реже одного раза в неделю.
- Удалите защитный колпачок с мундштука.
- Не вынимайте металлический баллончик из пластикового кожуха.
- Сухой тканью или ватным тампоном протрите мундштук и пластиковый кожух изнутри и снаружи.
- Закройте мундштук защитным колпачком.
Не погружайте металлический баллончик в воду.
Препарат также может применяться через спейсер. Внимание! Выполняя Шаги 5, 6 и 7, нельзя торопиться.
Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора.
Первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом.
Если Вы видите «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то Вам следует начать все заново, начиная с пункта 2.
Если врач дал Вам другие инструкции по пользованию ингалятора, то строго соблюдайте их. Свяжитесь с врачом, если у Вас возникнут трудности с использованием ингалятора.
Баллон рассчитан на 100 или 120 ингаляций. После этого баллон стоит заменить.
Пациент должен соблюдать рекомендации врача по использованию ингалятора. При возникновении трудностей следует проконсультироваться с врачом.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластиковый мундштук для рта разработан специально для препарата Формотерол и служит для точного дозирования препарата.
Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать препарат Формотерол с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с препаратом.
Побочное действие
Нежелательные реакции (HP) сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. В пределах каждой группы органов и систем органов HP перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. В пределах каждой группы частоты встречаемости HP указаны в порядке уменьшения их тяжести.
Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
Наиболее часто сообщалось о нежелательных реакциях, характерных для терапии β2-адреномиметиками, таких как тремор и ощущение сердцебиения, которые имели тенденцию быть слабо выраженными и исчезали в течение нескольких дней лечения.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, экзантема, зуд.
Нарушения психики: нечасто — ажитация, тревожность, повышенная возбудимость, нарушения сна; очень редко — поведенческие расстройства, галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль*, тремор; нечасто — головокружение*, нарушения вкусовых ощущений (дисгевзия)*; очень редко — стимуляция центральной нервной системы (эффекты стимуляции центральной нервной системы после ингаляции β2-адреномиметиков, проявлялись в виде чрезмерной возбудимости и в основном наблюдались у детей младше 12-летнего возраста).
Нарушения со стороны сердца: часто — ощущение сердцебиения; нечасто — тахикардия, тахиаритмия; редко — нарушение сердечного ритма (в том числе фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия, стенокардия); очень редко — удлинение интервала QTc.
Нарушения со стороны сосудов: редко — изменения артериального давления (АД).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель; нечасто: раздражение ротоглотки*; редко — парадоксальный бронхоспазм (см. раздел «Особые указания»); очень редко: одышка, обострение бронхиальной астмы.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — першение в горле.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — тошнота*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, гипергидроз (усиленное потоотделение)*.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — мышечные судороги*, миалгия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гипокалиемия, гипергликемия.
Нарушения со стороны почек и мочевыделительных путей: редко — нефрит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — периферические отёки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: лечение β2-адреномиметиками может приводить к повышению концентрации в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел.
* Тошнота, дисгевзия, раздражение ротоглотки, гипергидроз, дисфория, головная боль, головокружение и мышечные судороги могут проходить сами по себе в течение 1–2 недель продолжения лечения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы. Имеется ограниченный опыт ведения пациентов с передозировкой.
При передозировке возникают типичные для β2-адреномиметиков симптомы, такие как головная боль, тремор, ощущение сердцебиения, боль за грудиной, нервозность, судороги, судороги мышц, головокружение, слабость, тревога.
В отдельных случаях передозировки наблюдались тахикардия, удлинение интервала QTc, желудочковые нарушения ритма, снижение/повышение АД, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, тошнота, рвота и сонливость.
Лечение. Следует мониторировать содержание калия в сыворотке крови. Рекомендован контроль показателей сердечной деятельности.
При появлении симптомов передозировки показано поддерживающее основные функции организма и симптоматическое лечение. В случае тяжёлой передозировки требуется госпитализация. Может быть рассмотрен вопрос о применении кардиоселективных β-адреноблокаторов при соблюдении чрезвычайной осторожности, так как применение этих средств может спровоцировать развитие бронхоспазма.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Антиаритмические средства Ia класса (хинидин, дизопирамид, прокаинамид) и III класса (соталол, амиодарон), фенотиазины, некоторые антигистаминные средства (такие как терфенадин, астемизол, мизоластин), ингибиторы моноаминооксидазы, трициклические антидепрессанты, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, сультоприд, ванкомицин, галофантрин, бепридил могут удлинять QTc-интервал и увеличивать риск развития желудочковых нарушений ритма, (также см. разделы «С осторожностью» и «Особые указания»).
Одновременное применение симпатомиметических средств, таких как другие β2-адреномиметики или эпинефрин (адреналин) могут потенцировать нежелательные эффекты Формотерола, что может потребовать коррекции режима его дозирования. Одновременное применение Формотерола и теофиллина может приводить к взаимному потенцированию бронхолитических эффектов, но при этом возможно увеличение нежелательных эффектов, таких как нарушения сердечного ритма.
Одновременное применение с производными ксантина, глюкокортикостероидами или диуретиками, такими как тиазидные и петлевые диуретики, может усилить гипокалиемическое действие β2-адреномиметиков. Гипокалиемия может увеличить риск развития нарушений ритма сердца у пациентов, принимающих препараты наперстянки.
L-допа, L-тироксин, окситоцин или этанол потенцируют симпатомиметические эффекты и могут способствовать развитию нарушений регуляции работы сердечно-сосудистой системы при их одновременном применении с Формотеролом.
Имеется повышенный риск развития нарушений ритма у пациентов, которым одновременно проводится общая анестезия галогенсодержащими анестетиками.
Бронхорасширяющие эффекты Формотерола могут усиливаться антихолинергическими лекарственными средствами.
β-адреноблокаторы могут уменьшать действие Формотерола. Таким образом, препарат не должен одновременно применяться с β-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением случаев, когда их применение продиктовано настоятельной необходимостью. Из-за содержания небольшого количества этанола в составе препарата у пациентов, принимающих одновременно дисульфирам или метронидазол, возможно развитие реакций, обусловленных непереносимостью этанола.
Особые указания
Формотерол не следует применять (и его применение не является обоснованным) в качестве препарата, с которого следует начинать лечение бронхиальной астмы.
Пациенты с бронхиальной астмой, которым требуется лечение длительно действующими β2-адреномиметиками, должны получать оптимальную поддерживающую противовоспалительную терапию (ингаляционными или пероральными глюкокортикостероидами), в том числе и после введения в схему лечения Формотерола, даже если у них наблюдается уменьшение симптомов. Если симптомы сохраняются или требуется увеличение доз β2-адреномиметиков, то это указывает на утяжеление течения основного заболевания и на необходимость пересмотра поддерживающей терапии.
Хотя Формотерол может применяться в качестве дополнительной терапии, в случаях, когда ингаляционные глюкокортикостероиды не обеспечивают достаточного контроля над симптомами бронхиальной астмы, не следует начинать лечение Формотеролом во время остро возникшего сильного обострения бронхиальной астмы или при значительном или остром утяжелении течения бронхиальной астмы.
Во время лечения Формотеролом могут возникнуть серьёзные связанные с бронхиальной астмой нежелательные явления и обострения основного заболевания. Если симптомы бронхиальной астмы сохраняются и не поддаются контролю или утяжеляются после начала лечения Формотеролом, пациентам следует рекомендовать продолжить лечение, но обратиться к врачу. Формотерол должен применяться только в соответствии с рекомендациями по режиму его дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»). Как только наступает контроль над симптомами бронхиальной астмы, следует рассмотреть вопрос о постепенном снижении доз Формотерола. При постепенном уменьшении лечения важным является регулярное наблюдение за пациентом. Следует применять наименьшие эффективные дозы Формотерола. Не следует превышать максимальную суточную дозу. Внезапное и прогрессирующее усиление бронхообструкции может угрожать жизни пациента и потребовать немедленного медицинского вмешательства.
Значительное превышение предписанных пациенту индивидуальных доз или общей суточной дозы может быть опасным из-за влияния на сердце (нарушение сердечного ритма, повышение АД) в сочетании с нарушениями электролитного баланса, и поэтому его следует избегать.
Сопутствующие заболевания
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с атриовентрикулярной блокадой III степени, рефрактерным сахарным диабетом, тиреотоксикозом, феохромоцитомой, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, идиопатическим субаортальным стенозом, тяжёлой артериальной гипертензией, аневризмой сердца или другими тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца (включая инфаркт миокарда), нарушения ритма сердца (включая тахиаритмии), тяжёлая сердечная недостаточность и окклюзирующие сосудистые заболевания, особенно атеросклеротической природы, гипертрофией предстательной железы, глаукомой.
Формотерол может вызывать увеличение продолжительности интервала QTc. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с врождённым или вызываемым лекарственными препаратами удлинением интервала QTc (QTc >0,44 секунд) и у пациентов, получающих лечение лекарственными средствами, способными увеличивать продолжительность интервала QTc (см. раздел «Взаимодействие с другими препаратами»).
Вследствие гипергликемического действия β2-адреномиметиков в начале их применения у пациентов с сахарным диабетом необходимо дополнительно контролировать концентрации глюкозы в крови.
Если планируется проведение общей анестезии с помощью галогенсодержащих анестетиков, следует удостовериться в том, что Формотерол не применялся в течение 12 часов до начала анестезии.
Гипокалиемия
Потенциально лечение β2-адреномиметиками может вызвать выраженную гипокалиемии). Гипокалиемия может увеличить риск развития аритмий. Особая осторожность рекомендуется при их применении при острой тяжёлой бронхиальной астме, так как гипоксия может увеличивать риск развития гипокалиемии. Гипокалиемическое действие может быть также усилено сопутствующим лечением (лечение производными ксантина, глюкокортикостероидами и диуретиками).
Поэтому содержание калия в сыворотке крови следует регулярно контролировать, особенно у пациентов с низкими исходными значениями содержания калия в сыворотке крови или с повышенным риском его снижения. Также следует контролировать содержание калия в сыворотке крови, если его снижение наблюдалось во время предшествовавшего лечения β2-адреномиметиками короткого действия. При необходимости следует возмещать потери калия для устранения гипокалиемии.
Вследствие снижения содержания калия в сыворотке крови могут усиливаться эффекты лекарственных препаратов наперстянки.
Парадоксальный бронхоспазм
Как и при любой ингаляционной терапии следует учитывать возможность развития парадоксального бронхоспазма. В этом случае следует немедленно прекратить применение препарата и назначить альтернативное лечение. Рекомендуется строго следовать рекомендованному в инструкции режиму дозирования, чтобы избежать серьёзных побочных эффектов, прежде всего со стороны сердечно-сосудистой системы.
Данный лекарственный препарат содержит этанол.
Для спортсменов: использование препарата не в лечебных целях расценивается как допинг: он вызывает допинговый эффект и даёт положительную реакцию при допинг-тесте.
Баллончик находится под давлением: не подвергать воздействию высокой температуры, не протыкать, не бросать в огонь, даже пустой.
Хранить и использовать при комнатной температуре не более 3 месяцев.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В случае появления нежелательных реакций (например, головокружения, сонливости и др.) возможно неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.
Форма выпуска
Аэрозоль для ингаляций дозированный, 12 мкг/доза.
100 или 120 доз препарата в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, снабжённый ингаляционным устройством с защитным колпачком из полипропилена. На баллон наклеивают этикетку.
По 1 баллону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
На картонную пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.
Хранение
В защищённом от прямых солнечных лучей месте при температуре от 2 до 8 °С вдали от источников тепла. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
ПСК Фарма, ООО, Российская Федерация
Юридический адрес:
141983, Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов, 4, стр. 2, помещение 215.
Адрес места производства:
Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.
Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Рус Биофарм»,664009, Россия, г. Иркутск, ул. Ширямова, 36, офис 204.
Тел.: 8 (800) 234- 16-99.