Флюдикаф для детей сироп инструкция по применению

Скачать листок-вкладыш

Инструкция для специалистов

Флюдикаф® содержит в качестве действующего вещества Карбоцистеин. Способствует нормализации вязкости мокроты и облегчению ее отхождения.

в качестве муколитического средства для вспомогательной терапии при заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся образованием обильного или трудно отделяемого секрета (мокроты).

Лекарственное средство Флюдикаф®, сироп 50 мг/мл, предназначено для подростков старше 15 лет и взрослых. Лекарственное средство Флюдикаф®, сироп 20 мг/мл, предназначено для детей в возрасте от 2 до 15 лет.

• если у Вас гиперчувствительность к карбоцистеину или другим компонентам лекарственного препарата (см. раздел «Содержимое упаковки и прочие сведения»);
• если у Вас язва желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• в детском возрасте до 2-х лет для дозировки лекарственного средства 20 мг/мл;
• в детском возрасте до 15 лет для дозировки лекарственного средства 50 мг/мл;
• в период беременности.

Перед применением лекарственного препарата Флюдикаф® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

В случае сохранения или усугубления симптомов заболевания, несмотря на проводимое лечение, следует обратиться к врачу за консультацией.

Продуктивный кашель является естественной защитной реакцией организма для выведения мокроты. Подавлять кашлевой рефлекс при продуктивном кашле и/или приёме муколитиков категорически не рекомендуется. Не следует одновременно применять противокашлевые и/или атропиноподобные (подавляющие бронхиальную секрецию) препараты и муколитики.

Из-за физиологических особенностей строения дыхательных путей младенцев у них возможности выведения бронхиального секрета ограничены. Поэтому применение препаратов, разжижающих мокроту и увеличивающих объём бронхиальной слизи, у детей в возрасте до 2-х лет может привести к обструкции дыхательных путей. В связи с этим Флюдикаф® сироп не должен использоваться у детей до 2-х лет.

В случае возникновения реакций повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить лечение и проконсультироваться с врачом (см. раздел «Побочное действие»).

При возникновении на фоне приема карбоцистеина таких симптомов, как боль в животе в области солнечного сплетения, тошнота, рвота, жидкий стул, следует снизить дозу препарата и, при необходимости, обратиться к врачу за консультацией.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов пожилого возраста, при наличии пептической язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или при одновременном приеме с препаратами, которые могут привести к развитию желудочно-кишечного кровотечения. При возникновении симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта, которые, по Вашему мнению, могут указывать на развитие желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Побочное действие»), немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу!

15 мл сиропа Флюдикаф® 50 мг/мл содержат 5,25 г сахара; 5 мл сиропа Флюдикаф® 20 мг/мл содержат 3,5 г сахара. Это следует принять во внимание лицам с сахарным диабетом при применении лекарственного средства.

Пациентам, у которых была установлена непереносимость некоторых сахаров, следует обратиться к врачу перед тем, как начать принимать Флюдикаф®.

5 мл препарата Флюдикаф® 20 мг/мл могут содержать менее 1 ммоль (23 мг) натрия. Такое количество очень мало, и можно не принимать его во внимание.

В 15 мл лекарственного средства Флюдикаф® 50 мг/мл может содержаться до 100 мг натрия, что эквивалентно 5 % от нормы суточного потребления натрия у взрослых.

Лекарственное средство содержит консервант метилпарагидроксибензоат (Е218), который может вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Сироп Флюдикаф® 50 мг/мл содержит краситель Солнечный закат жёлтый (Е110), который может вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете в настоящее время, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

При одновременном применении карбоцистеина с глюкокортикостероидами отмечается взаимное усиление терапевтического эффекта. Эффективность антибактериальной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей повышается на фоне приёма карбоцистеина. Бронхорасширяющий эффект теофиллина усиливается при одновременном применении с карбоцистеином. Терапевтическая активность карбоцистеина ослабляется противокашлевыми и M-холиноблокирующими препаратами.

Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, если Вы не исключаете у себя наличие беременности на данный момент или если Вы планируете беременность, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения лекарственного средства. Если в процессе применения лекарственного средства Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения применения карбоцистеина.

Из-за возможного риска для будущего ребенка применение карбоцистеина во время беременности противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

В целях безопасности карбоцистеин не рекомендуется принимать при грудном вскармливании. При необходимости применения препарата кормление грудью рекомендуется прекратить.

Информация об отрицательном влиянии карбоцистеина на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами отсутствует.

Всегда применяйте данный лекарственный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Для приема внутрь. Для точного дозирования препарата необходимо использовать стаканчик дозирующий, который вкладывается в упаковку с лекарственным средством:

1. Необходимое количество сиропа отмеряют с помощью дозирующего стаканчика.

2. Пациент должен находиться в вертикальном положении; весь рекомендуемый объем разовой дозы необходимо принять внутрь; остатки лекарственного средства на стенках стаканчика смыть небольшим объемом охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды и также принять внутрь.

3. После применения промыть стаканчик дозирующий в чистой питьевой воде. Дождаться естественного высыхания стаканчика.

Флюдикаф®, сироп 50 мг/мл: 5 мл сиропа содержит 250 мг карбоцистеина. Не применять сироп в дозировке 50 мг/мл у детей младше 15 лет.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста, и подростки старше 15 лет: по 750 мг карбоцистеина (по 15 мл сиропа) 3 раза в сутки (утром, днем и вечером). Рекомендуется принимать дозу препарата за 1 час до еды или через 2 часа после еды. Не следует превышать дозу 2250 мг/сутки.

Флюдикаф®, сироп 20 мг/мл: 5 мл сиропа содержат 100 мг карбоцистеина.

Дети от 2 до 5 лет: по 100 мг карбоцистеина (по 5 мл сиропа) 2 раза в сутки. Доза не должна превышать 200 мг/сутки.

Дети старше 5 лет: по 100 мг карбоцистеина (по 5 мл сиропа) 3 раза в сутки. Доза не должна превышать 300 мг/сутки.

Нарушения функций печени, почек: применять с осторожностью, коррекции дозы не требуется.

Продолжительность применения без консультации с врачом должна быть короткой и не превышать 5 дней.

Если Вы забыли принять очередную дозу лекарственного средства Флюдикаф®, не следует принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной. Примите следующую дозу препарата в обычное время.

Подобно всем лекарственным препаратам Флюдикаф^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Если Вы заметили развитие указанных ниже реакций, необходимо незамедлительно прекратить применение лекарственного средства и незамедлительно обратиться к врачу, так как такие реакции могут угрожать жизни.

• Реакции повышенной чувствительности, такие как крапивница и/или бронхоспазм, в особенности у пациентов с астмой может быть повышен риск возникновения бронхоспазма;
• симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как боль в животе, тошнота, рвота, жидкий стул;
• симптомы желудочно-кишечного кровотечения, например, наличие крови в рвоте либо рвота цвета «кофейной гущи», стул черного цвета;
• аллергические реакции (ангионевротический отек, анафилаксия), которые могут проявляться следующими симптомами: кожный зуд, сыпь, отек лица, губ, языка, тела, затруднение дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, затруднение глотания, ухудшение способности говорить;
• прочие кожные реакции, в том числе сыпь в виде коричневых или пурпурных бляшек, которые могут вызвать изменение цвета кожи (фиксированная реакция на лекарственное средство);
• другие серьезные кожные реакции: кожная сыпь или сыпь на поверхности слизистых оболочек (мультиформная эритема), для которой характерно появление пятен в виде небольших мишеней (темная часть в центре окружена более бледной зоной, по контуру бледной зоны образуется темное кольцо); распространенная сыпь (синдром Стивенса-Джонсона) в виде красных пятен, пузырей, болезненных язв, сопровождающихся шелушением и отслоением кожи и слизистых оболочек; поражаются слизистые оболочки ротовой полости, носа, глаз, половых органов, любые участки кожи; до появления изменений на коже и слизистых оболочках может наблюдаться повышение температуры тела, озноб, боль в горле, головная боль.

Другие нежелательные реакции

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): слабость, недомогание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск препарата. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности препарата необходимо незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по номеру телефона компании-производителя лекарственного средства, указанному в разделе «Производитель», либо сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности карбоцистеина.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 C.

Срок годности: 2 года. Указан на упаковке.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения после вскрытия флакона: 6 месяцев.

1 мл сиропа содержит в качестве действующего вещества 0,02 г (20 мг) или 0,05 г (50 мг) карбоцистеина.

Вспомогательные вещества:

Флюдикаф® сироп 20 мг/мл: глицерин, метилпарагидроксибензоат, сахар белый кристаллический, натрия гидроксид, ароматизатор Банан AN1350, вода очищенная.

Флюдикаф® сироп 50 мг/мл: глицерин, метилпарагидроксибензоат, сахар белый кристаллический, краситель Солнечный закат жёлтый (Е110), краситель Патентованный синий V А29 (Е131), натрия гидроксид, ароматизатор Карамель AN2178, вода очищенная.

Внешний вид лекарственного препарата Флюдикаф ® и содержимое упаковки

Флюдикаф® сироп 20 мг/мл: прозрачная жидкость светло-желтого цвета с запахом банана. Флюдикаф® сироп 50 мг/мл: прозрачная жидкость зелёного цвета с запахом карамели. По 100 мл во флаконе пластмассовом из полиэтилентерефталата, укупоренном колпачком полимерным винтовым. Каждый флакон вместе со стаканчиком дозирующим, объемом 20 мл с градуировкой (2,5 мл, 4 мл, 5 мл, 7,5 мл, 8 мл, 10 мл, 15 мл и 20 мл), и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

1 мл сиропа содержит в качестве действующего вещества 0,02 г (20 мг) или 0,05 г (50 мг) карбоцистеина.

Вспомогательные вещества:

Флюдикаф® сироп 20 мг/мл: глицерин, метилпарагидроксибензоат, сахар белый кристаллический, натрия гидроксид, ароматизатор Банан AN1350, вода очищенная.

Флюдикаф® сироп 50 мг/мл: глицерин, метилпарагидроксибензоат, сахар белый кристаллический, краситель Солнечный закат жёлтый (Е110), краситель Патентованный синий V А29 (Е131), натрия гидроксид, ароматизатор Карамель AN2178, вода очищенная.

Флюдикаф® сироп 20 мг/мл: прозрачная жидкость светло-желтого цвета с запахом банана.

Флюдикаф® сироп 50 мг/мл: прозрачная жидкость зелёного цвета с запахом карамели.

В качестве муколитического средства для вспомогательной терапии при заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся образованием обильного или трудно отделяемого секрета (мокроты).

Лекарственное средство Флюдикаф®, сироп 50 мг/мл, предназначено для подростков старше 15 лет и взрослых.

Лекарственное средство Флюдикаф®, сироп 20 мг/мл, предназначено для детей в возрасте от 2 до 15 лет.

Для приема внутрь.

Для точного дозирования лекарственного средства необходимо использовать стаканчик дозирующий, который вкладывается в упаковку с лекарственным средством:

1. Необходимое количество сиропа отмеряют с помощью дозирующего стаканчика.

2. Пациент должен находиться в вертикальном положении; весь рекомендуемый объем разовой дозы необходимо принять внутрь; остатки лекарственного средства на стенках стаканчика смыть небольшим объемом охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды и также принять внутрь.

3. После применения промыть стаканчик дозирующий в чистой питьевой воде. Дождаться естественного высыхания стаканчика.

Дозы

Флюдикаф®, сироп 50 мг/мл:

5 мл сиропа содержат 250 мг карбоцистеина. Не применять сироп в дозировке 50 мг/мл у детей младше 15 лет.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста, и подростки старше 15 лет

По 750 мг карбоцистеина (по 15 мл сиропа) 3 раза в сутки. Рекомендуется принимать дозу препарата за 1 час до еды или через 2 часа после еды. Не следует превышать дозу 2250 мг/сутки.

Флюдикаф®, сироп 20 мг/мл:

5 мл сиропа содержат 100 мг карбоцистеина.

Дети от 2 до 5 лет

По 100 мг карбоцистеина (по 5 мл сиропа) 2 раза в сутки. Доза не должна превышать 200 мг/сутки.

Дети старше 5 лет

По 100 мг карбоцистеина (по 5 мл сиропа) 3 раза в сутки. Доза не должна превышать 300 мг/сутки.

Применение при нарушении функций печени, почек

Применять с осторожностью, коррекции дозы не требуется.

Продолжительность применения без консультации с врачом должна быть короткой и не превышать 5 дней.

• гиперчувствительность к карбоцистеину или другим компонентам препарата;
• язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• детский возраст до 2 лет для дозировки лекарственного средства 20 мг/мл;
• детский возраст до 15 лет для дозировки лекарственного средства 50 мг/мл;
• беременность.

Сироп Флюдикаф® 50 мг/мл следует использовать только у взрослых пациентов и у подростков старше 15 лет.

В случае персистирования или обострения симптомов заболевания, несмотря на проводимое лечение, терапия должна быть пересмотрена.

Продуктивный кашель является естественной защитной реакцией организма для выведения бронхиального секрета. Подавлять кашлевой рефлекс при продуктивном кашле и/или приёме муколитиков категорически не рекомендуется. Не следует одновременно назначать противокашлевые и/или атропиноподобные (подавляющие бронхиальную секрецию) лекарственные средства с муколитиками.

Из-за физиологических особенностей строения дыхательных путей младенцев их возможности к выведению бронхиального секрета ограничены. Поэтому применение муколитических средств, разжижающих мокроту и увеличивающих объём бронхиальной слизи, у детей в возрасте до 2-х лет может привести к динамической обструкции бронхиальных путей. В связи с этим Флюдикаф® сироп не должен использоваться у детей до 2-х лет.

В случае возникновения реакций гиперчувствительности необходимо прекратить лечение(см. раздел «Побочное действие»).

При возникновении на фоне приема карбоцистеина таких симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта, как гастралгия, тошнота, рвота, диарея, следует уменьшить дозу препарата.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, с пептической язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или при одновременном приеме с препаратами, которые могут привести к развитию желудочно-кишечного кровотечения. Следует проинформировать пациента о том, что при возникновении желудочно-кишечного кровотечения, он должен немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.

15 мл сиропа Флюдикаф® 50 мг/мл содержат 5,25 г сахара белого кристаллического; 5 мл сиропа Флюдикаф® 20 мг/мл содержат 3,5 г сахара белого кристаллического. Это следует принять во внимание лицам с сахарным диабетом при применении лекарственного средства.

Пациентам, имеющим такие редкие наследственные заболевания, как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать сироп Флюдикаф®.

В 5 мл лекарственного средства Флюдикаф® 20 мг/мл может содержаться менее 1 ммоль (менее 23 мг) натрия. Такое количество натрия пренебрежительно мало, поэтому можно не принимать его во внимание.

В 15 мллекарственного средства Флюдикаф® 50 мг/мл может содержаться до 100 мг натрия, что эквивалентно 5 % от нормы суточного потребления натрия (2 г/сутки), рекомендованной ВОЗ, у взрослых.

Лекарственное средство содержит консервант метилпарагидроксибензоат (Е218), который может вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Сироп Флюдикаф® 50 мг/мл содержит краситель Солнечный закат жёлтый (Е110), который может вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).

При одновременном применении карбоцистеина с глюкокортикостероидами отмечается взаимное потенцирование терапевтического эффекта.

Эффективность антибактериальной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей повышается на фоне приёма карбоцистеина.

Бронхолитический эффект теофиллина усиливается при одновременном применении с карбоцистеином.

Терапевтическая активность карбоцистеина ослабляется противокашлевыми и Mхолиноблокирующими лекарственными средствами.

Беременность

Исследования на животных непоказали никакого риска для плода, т.е. не было выявлено тератогенных эффектов у плодов на фоне воздействия карбоцистеина при его введении беременным самкам лабораторных животных. Вместе с этим, контролируемые исследования у беременных женщин непроводились.

В клинической практике не было выявлено каких-либо пороков развития или токсических эффектов у плода при приеме карбоцистеина беременными женщинами. Тем не менее, данного опыта недостаточно для того, чтобы все риски были исключены.

Из-за возможного риска для будущего ребенка применение карбоцистеина во время беременности противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли карбоцистеин из организма женщины в грудное молоко. Учитывая низкую токсичность карбоцистеина, потенциальные риски для ребенка при приеме препарата кормящей женщиной, вероятно, незначительны. В целях безопасности карбоцистеин не рекомендуется принимать во время грудного вскармливания. В случае необходимости применения препарата, кормление грудью рекомендуется прекратить.

Информация об отрицательном влиянии карбоцистеина на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами отсутствует.

Информация о нежелательных побочных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA. Частота побочных реакций неизвестна (не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, устойчивая лекарственная сыпь.

Нарушения со стороны желудочно—кишечного тракта: рвота, боли в животе, тошнота, диарея, желудочно-кишечное кровотечение.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, буллезные дерматиты, такие как синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема.

Общие нарушения: слабость, недомогание.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. Необходимо проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о всех случаях возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данной инструкции, а также не упомянутых в ней, и о случаях неэффективности лекарственного средства.

Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях или неэффективности лекарственного средства через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by).

При передозировке возможны следующие симптомы: боль в желудке, тошнота, диарея.

Лечение: проводится промывание желудка и симптоматическая терапия.

Фармакотерапевтическая группа: Средство, применяемое при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство.

Код АТХ: R05CB03.

Карбоцистеин путём внутриклеточного воздействия на сиаловую трансферазу бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов восстанавливает количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета, в результате чего нормализуются его вязкость и эластичность и происходит активное отделение мокроты. Происходит восстановление структуры слизистой оболочки бронхов, уменьшение числа бокаловидных клеток и количества вырабатываемой ими слизи. За счёт активации ресничек мерцательного эпителия улучшается мукоцилиарный клиренс. Восстанавливается секреция иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита).

Всасывание. Карбоцистеин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в сыворотке крови и в слизистой оболочке достигается через 2 часа после приёма внутрь. Терапевтическая активность сохраняется в течение 8 часов.

Биодоступность низкая, менее 10 % от принятой дозы, вероятно, из-за внутрипросветного метаболизма и эффекта «первого прохождения» через печень.

Метаболизм. Карбоцистеин метаболизируется в печени.

Распределение. Данные о связывании с белками отсутствуют.

Выведение. Период полувыведения из плазмы значительно варьирует от одного человека к другому. В среднем период полувыведения карбоцистеина из плазмы составляет около 2 часов.

Большая часть введенной дозы выводится через почки в течение 32 часов. 30 % карбоцистеина выводится в неизмененном виде, остальное количество – в виде тиогликолевой кислоты и неорганических сульфатов.

Фармакокинетические данные остаются неизменными в обеих группах пациентов: молодых и пожилых.

Не известно, зависят ли фармакокинетические свойства карбоцистеина и его метаболитов от печеночной, почечной и сердечно-сосудистой недостаточности.

Флюдикаф® сироп 20 мг/мл: глицерин, метилпарагидроксибензоат, сахар белый кристаллический, натрия гидроксид, ароматизатор Банан AN1350, вода очищенная.

Флюдикаф® сироп 50 мг/мл: глицерин, метилпарагидроксибензоат, сахар белый кристаллический, краситель Солнечный закат жёлтый (Е110), краситель Патентованный синий V А29 (Е131), натрия гидроксид, ароматизатор Карамель AN2178, вода очищенная.

2 года. Срок годности указан на упаковке.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения после вскрытия флакона: 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл во флаконах пластмассовых из полиэтилентерефталата, укупоренных колпачками полимерными винтовыми. Каждый флакон вместе со стаканчиком дозирующим, объемом 20 мл с градуировкой (2,5 мл, 4 мл, 5 мл, 7,5 мл, 8 мл, 10 мл, 15 мл и 20 мл), и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.